JP7254865B2 - 医療器具及び医療器具確認システム - Google Patents

Description

本発明は、医療器具及び医療器具確認システムに関するものである。

従来、体内に薬液を投入するために、体内に本体部が埋め込まれる体内埋込型の医療器具が用いられている。この医療器具は、薬液の投入のために頻繁に注射をしなければならない患者への負担を軽減させるものである。医療器具は、本体部に注射針が挿通される軟質部を有している。軟質部は、例えば、シリコーンゴム等から形成されて成る。そして、医療器具は、軟質部を通じて薬液容器に薬液が注入される。薬液は、カテーテルを通じて血管に輸送される。

このような医療器具は、本体部が体内に埋め込まれているので、体の外部から視認により軟質部の位置を特定することが困難である。

そこで、特許文献１に提案されている技術を応用して、近赤外励起光が照射されることによって近赤外蛍光を発する発光材を樹脂材料に混合させて軟質部が構成された医療器具が考えられる。このような医療器具であれば、近赤外蛍光を可視光に変換させることにより、軟質部の位置を視認により特定できる可能性がある。

特許第５９５８９２２号公報

しかしながら、発光材を樹脂材料に混合させて軟質部を構成した場合、発光材が凝集してしまい、濃度消光により発光材が発する近赤外蛍光量が低減し、結果的に軟質部の位置を特定することが困難となる可能性がある。

なお、ここでは、軟質部を有する医療器具について述べたが、軟質部を有さない体内埋込型の医療器具においても同様の問題を有している。

本発明は、上記実情に鑑みて、体内に埋め込まれた本体部の所定個所を体外から容易に確認することができる医療器具及び医療器具確認システムを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係る医療器具は、本体部が体内に埋め込まれて用いられる医療器具であって、前記本体部の少なくとも一部に、生体透過可能な波長の光を発する発光材がシリカ粒子に包含されている成形材料を含むことを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具において、前記成形材料は、前記発光材が前記シリカ粒子に分散された状態で含有されて成る粒子を有することを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具において、前記発光材は、前記シリカ粒子の中心から表面まで全体に分散していることを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具において、前記発光材が前記シリカ粒子の中心から表面まで全体に分散した状態で含有されて成る粒子と、汎用樹脂とを混合した成形材料を含んで構成された発光部を備え、前記発光部は、前記本体部の体外側部分に形成されることを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具において、前記発光材が前記シリカ粒子の中心から表面まで全体に分散した状態で含有されて成る粒子が前記本体部を構成するエポキシ樹脂と混合されてなる発光部を備え、前記発光部は、前記本体部の所定個所に形成されることを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具において、前記発光材は、励起光が照射された場合に、該励起光の波長とは異なる波長の光を発することを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具において、前記発光材は、前記シリカ粒子と化学的に結合した状態で分散しており、粒子中の濃度が３５～７５ｍｍｏｌ／Ｌであることを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具において、前記発光材は、蛍光色素であり、シリカガラスにおけるアルミニウム、ホウ素、ナトリウムの金属イオンが入っている位置、ＳｉＯ_２ネットワーク（－Ｏ－Ｓｉ－Ｏ－）の途中、あるいはＳｉＯ_２ネットワークの末端に化学結合することで分散していることを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具において、前記発光材は、シリカガラスにおける５角環、６角環又は７角環の－Ｏ－Ｓｉ－Ｏ－のリングの中に閉じこめられることで分散していることを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具において、前記発光材は、照射された励起光を蓄えて発する蓄光材であることを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具において、前記本体部のうち薬液注入のための注射針が挿通される軟質部の周囲は、前記成形材料を含むことを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具において、前記軟質部の周囲は、それぞれが有する発光材の励起光の波長が異なる複数の成形材料により、互いに異なる部位が形成されていることを特徴とする。

また、本発明に係る医療器具確認システムは、上記医療器具の位置を確認するためのシステムであって、前記医療器具の本体部に対し、体外より励起光を照射する光照射手段と、前記光照射手段によって励起光が照射されることにより前記発光材が発する光を導入し、前記成形材料を含む部分を視認可能にさせる光導入手段とを備えたことを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具確認システムにおいて、前記光導入手段は、体外より撮像して前記発光材が発する光を含む情報を取得し、前記光を視認可能な波長に変換させて前記情報を表示部に表示させることを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具確認システムにおいて、前記光導入手段は、前記発光材が発する光を可視光に変更して出射させることを特徴とする。

また本発明は、上記医療器具確認システムにおいて、前記光導入手段は、皮膚表面に塗布され、前記発光材が発する光を可視光に変更して出射させることを特徴とする。

本発明の医療器具によれば、本体部に含まれる成形材料がシリカ粒子を有しているので、該成形材料中にシリカ粒子が良好に分散しており、しかも発光材がシリカ粒子に包含されているので、発光材が成形材料中において凝集することがない。そのため、発光材が所定の波長の光を十分な輝度で発する。該光を可視光に変換するフィルタ等を介することで、体内に埋め込まれた本体部の所定個所を体外から容易に確認することができるという効果を奏する。

また本発明の医療器具確認システムによれば、光照射手段が、医療器具の本体部に対し、体外より励起光を照射し、光導入手段が、光照射手段によって励起光が照射されることにより発光材が発する光を導入し、成形材料を含む部分を視認可能にさせるので、体内に埋め込まれた本体部の所定個所を体外から容易に確認することができるという効果を奏する。

図１は、本発明の実施の形態である医療器具を模式的に示す構成図である。 図２は、図１に示した医療器具を体外側から見た構成図である。 図３は、一般的なシリカガラスの構造を示す説明図である。 図４は、シリカ粒子に発光材を分散させる方法の一例を説明するための説明図である。 図５は、図１及び図２に示した発光部が光を発する状態を示す説明図である。 図６は、図１に示した医療器具の変形例を体外側から見た構成図である。 図７－１は、図６に示した発光部の発光構成部が光を発する状態を示す説明図である。 図７－２は、図６に示した発光部の発光構成部が光を発する状態を示す説明図である。 図７－３は、図６に示した発光部の発光構成部が光を発する状態を示す説明図である。 図７－４は、図６に示した発光部の発光構成部が光を発する状態を示す説明図である。 図８は、本発明の実施の形態である医療器具確認システムを模式的に示す構成図である。 図９は、本発明の実施の形態である医療器具確認システムの変形例を模式的に示す構成図である。 図１０は、本発明の実施の形態である医療器具確認システムの他の変形例を模式的に示す構成図である。

以下に添付図面を参照して、本発明に係る医療器具及び医療器具確認システムの好適な実施の形態について詳細に説明する。

＜医療器具＞
図１は、本発明の実施の形態である医療器具を模式的に示す構成図であり、図２は、図１に示した医療器具を体外側から見た構成図である。ここで例示する医療器具１０は、例えば皮下埋込型ポート（ＣＶポート）と称されるものであり、本体部１１が体内１に埋め込まれている。

本体部１１は、例えばエポキシ樹脂等により構成される筐体であり、薬液容器１２、軟質部１３、カテーテル１４及び発光部１５を備えている。薬液容器１２は、薬液を一時的に貯留する室である。

軟質部１３は、いわゆるセプタムと称されるものであり、薬液容器１２の体外側の開口１２ａを閉塞している。この軟質部１３は、例えばシリコーンゴムにより構成された軟質な蓋体であり、本体部１１からも露出する態様で設けてある。かかる軟質部１３は、本体部１１が体内１に埋め込まれたあとに、体外２より薬液注入のための注射針３が挿通される部分である。

カテーテル１４は、一端が薬液容器１２に連通し、他端が図示せぬ血管等に挿入されている。このカテーテル１４は、薬液容器１２に一時的に貯留された薬液を輸送するものである。

発光部１５は、薬液容器１２の体外側の端面に円環状に形成してあり、軟質部１３の周囲に設けてある。この発光部１５は、発光材がシリカ粒子（シリカナノ粒子）の中心から表面まで全体に分散した状態で含有されて成る粒子と、汎用樹脂とを混合した成形材料を含んでいる。かかる発光部１５は、本体部１１と一体となる態様でモールド成型により形成してある。なお、発光部１５は、上述した成形材料以外の材料を含んでもよい。

発光材は、特定の波長の光（励起光）が照射された場合に、生体透過可能な波長の光を発するものである。この波長は、例えば、６５０～１０００ｎｍ程度である。ここで発光材としては、「ＩＲ－８２０（商品名；Ｃ_４６Ｈ_５０ＣｌＮ_２ＮａＯ_６Ｓ_２）」や「ＩＲ－７８０（商品名；Ｃ_３６Ｈ_４４ＣｌＩＮ_２）」等を用いることができ、シリカ粒子と化学的に結合した状態で分散している。このような発光材は、粒子中の濃度が例えば３５～７５ｍｍｏｌ／Ｌであることが好ましい。

次に、シリカ粒子における発光材の分散状態について説明する。一般的なシリカガラス１００は、図３に示すような構造を有している。この図３中の符号１０１は、シリカガラス１００の粒子表面を示している。

シリカガラス１００において、発光材（蛍光色素）は、アルミニウム（Ａｌ）、ホウ素（Ｂ）、ナトリウム（Ｎａ）等の金属イオンが入っている位置、ＳｉＯ_２ネットワーク（－Ｏ－Ｓｉ－Ｏ－）の途中、あるいはこのＳｉＯ_２ネットワークの末端に化学結合することで分散している。

また別な例として、上記シリカガラス１００において、発光材は、図３中の（イ）で示す５角環、（ロ）で示す６角環、（ハ）で示す７角環の－Ｏ－Ｓｉ－Ｏ－のリングの中に閉じこめられることで分散している。

シリカ粒子に発光材を分散させる方法としては、下記（１）～（４）が挙げられる。
（１）シリカ粒子の合成時に、発光材を添加する。これにより、ＳｉＯ_２ネットワークの中に発光材が取り込まれ、発光材がシリカ粒子の中心から表面まで均一に分散して存在することになる。
（２）シリカ粒子を合成してから、発光材を添加する。これによりシリカ粒子の表面に発光材をコーティングすることができ、該表面に局在することになる。
（３）（１）のようにシリカ粒子の合成時に発光材を添加した後、その表面にシリカ層を形成する。シリカ粒子の内部及び表面に発光材が局在することになる。
（４）図４に示すようにシリカで中空の殻１０２を形成し、その内部に発光材１０３を溶媒１０４とともに閉じこめて形成する。

そのような医療器具１０においては、発光部１５に含まれる成形材料がシリカ粒子を含んでいるので、該成形材料中にシリカ粒子が良好に分散しており、しかも発光材がシリカ粒子の中心から表面まで全体に適度に分散した状態で含有されて成るので、シリカの介在により、発光材が成形材料中において凝集することがない。そのため、本体部１１に対し体外２から特定の波長の励起光を照射すると、発光材が照射された励起光とは異なる波長の光（蛍光）を発する。例えば、該光を可視光に変換するフィルタ等を介することにより、図５に示すように、円環状の発光部１５の位置が体外２から視認できるようになる。

従って、本発明の実施の形態である医療器具１０によれば、発光部１５に囲繞される部分にある軟質部１３の位置を体外２から容易に確認させることができる。

上記医療器具１０によれば、発光材がシリカ粒子の中心から表面まで全体に分散した状態で含有されて成る粒子を有しているので、発光部１５がエポキシ樹脂等の本体部１１に直接分散させた場合に比べ、長時間使用による劣化を防ぐことができる。

＜医療器具の変形例＞
次に上記医療器具１０の変形例について説明する。上述した発光部１５は、発光材がシリカ粒子の中心から表面まで全体に分散した状態で含有されて成る粒子を有する１つの成形材料を含んでいるが、本発明における発光部は、生体透過可能な波長の光を発する発光材がシリカ粒子に包含されている成形材料を含んでいてもよいし、その他に次のような構成を有していてもよい。

円環状の発光部１５′は、図６に示すように、周方向に４分割された４つの発光構成部１５ａ，１５ｂ，１５ｃ，１５ｄが連結されて形成されている。各発光構成部１５ａ，１５ｂ，１５ｃ，１５ｄは、発光材がシリカ粒子の中心から表面まで全体に分散した状態で含有されて成る粒子を有する成形材料を含んでおり、さらに、各発光構成部１５ａ，１５ｂ，１５ｃ，１５ｄからそれぞれ異なる波長の光を発するように、それぞれの発光材を異なるようにしてもよい。例えば、発光部１５′は、反応する励起光の波長が異なり、かつそれぞれ異なる波長の光を発する成形材料を含む各発光構成部１５ａ，１５ｂ，１５ｃ，１５ｄによって構成されている。

このような医療器具１０′においては、本体部１１に対し体外２から特定の波長の励起光を照射すると、４つの発光構成部１５ａ，１５ｂ，１５ｃ，１５ｄのうちいずれかの発光構成部１５ａ，１５ｂ，１５ｃ，１５ｄの発光材が照射された励起光とは異なる波長の光を発する。例えば、該光を可視光に変換するフィルタ等を介することにより、図７－１に示すように、該発光構成部１５ａのみが視認できるようになる。このように励起光の波長を変更して照射することにより、図７－２～図７－４に示すように、いずれかの発光構成部１５ｂ，１５ｃ，１５ｄの発光材が照射された励起光とは異なる波長の光を発することで、該光を可視光に変換するフィルタ等を介して該発光構成部１５ａ，１５ｂ，１５ｃ，１５ｄを視認させることができる。

従って、そのような医療器具１０′によれば、発光部１５′の近傍にある軟質部１３の位置を体外２から容易に確認させることができる。

しかも、視認可能になる発光構成部１５ａ，１５ｂ，１５ｃ，１５ｄの近傍の軟質部１３に注射針３を挿通するように誘導することができ、軟質部１３の全域に亘って一様に注射針３を挿通させることが可能になる。例えば、１回目の注射針３の挿通時には、発光構成部１５ａのみを発光させることにより、発光構成部１５ａの近傍の軟質部１３に注射針３を挿通させる。２回目の注射針３の挿通時には、発光構成部１５ｂのみを発光させることにより、発光構成部１５ｂの近傍の軟質部１３に注射針３を挿通させる。３回目の注射針３の挿通時には、発光構成部１５ｃのみを発光させることにより、発光構成部１５ｃの近傍の軟質部１３に注射針３を挿通させる。４回目の注射針３の挿通時には、発光構成部１５ｄのみを発光させることにより、発光構成部１５ｄの近傍の軟質部１３に注射針３を挿通させる。この結果、軟質部１３の例えば中心部分に集中的に注射針３が何回も連続して挿通されることを回避することができ、軟質部１３が早期に破損等してしまうことを抑制して、軟質部１３の使用寿命を長大化させることができる。

なお、図６～図７－４の例では、発光材が異なる波長の光を発するものであったが、本発明においては、各発光構成部の発光材の発する光量が互いに異なるものであってもよい。

上述した発光部１５は、薬液容器１２の体外側の端面、つまり、軟質部１３の周囲に円環状に形成してあったが、本発明の発光部は、本体部の体外側部分に形成されてもよいし、発光材がシリカ粒子の中心から表面まで全体に分散した状態で含有されて成る粒子が本体部を構成するエポキシ樹脂と混合されることで、本体部の所定個所に形成されてもよい。

上述した発光部１５を構成する発光材は、特定の波長の励起光が照射された場合に、生体透過可能な波長（例えば、６５０～１０００ｎｍ）の光（蛍光）を発するものであったが、本発明においては、発光材は照射された光を蓄え、生体透過可能な波長（例えば、６５０～１０００ｎｍ）の蓄光を発するものであってもよい。

これによれば、励起光を継続的に照射させなくても、発光材が蓄光を発することで、本体部の所定個所（例えば軟質部）を体外から容易に確認することができる。

上述した発光部１５及び発光部１５′は、薬液容器１２の体外側の端面に円環状に形成してあったが、本発明においては、発光部が軟質部を構成していてもよい。すなわち、軟質部が、発光部を構成する成形材料を含んでいてもよい。そのような構成であっても、軟質部を構成する発光材が蛍光等を発することで、該軟質部の位置を体外から容易に確認することができる。

＜医療器具確認システム及び医療器具確認方法＞
図８は、本発明の実施の形態である医療器具確認システムを模式的に示す構成図である。ここで例示する医療器具確認システム２０は、体内１に埋め込まれた図１に示す医療器具１０の軟質部１３の位置（特に、注射針３を挿通する位置）を確認するためのものであり、該医療器具１０の他、光源（光照射手段）３０と、光導入ユニット（光導入手段）４０とを備えている。なお、医療器具１０の構成については上述しているので、以下においてはその説明を割愛する。

光源３０は、例えば白熱電球等により構成されており、体外２に配置されて特定の波長の励起光を照射するものである。光導入ユニット４０は、撮像部４０ａ、表示部４０ｂ及び制御部４０ｃを備えている。

撮像部４０ａは、例えばカメラ等により構成される。撮像部４０ａは、光源３０にて照射した体表面部分を撮像して該体表面部分の画像情報、すなわち医療器具１０の本体部１１から発せられる蛍光を含む画像情報を生成するものである。かかる撮像部４０ａは、生成した画像情報を制御部４０ｃに送信する。

表示部４０ｂは、各種情報を表示するものであり、特に制御部４０ｃから送信される指令に基づく情報を表示するものである。制御部４０ｃは、上述した撮像部４０ａ及び表示部４０ｂに電気的に接続してあり、同じく電気的に接続された図示せぬ記憶部に記憶されたプログラムやデータに従って、これら各部の動作を統括的に制御するものである。なお、制御部４０ｃは、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）等の処理装置にプログラムを実行させること、すなわち、ソフトウェアにより実現してもよいし、ＩＣ（Integrated Circuit）等のハードウェアにより実現してもよいし、ソフトウェア及びハードウェアを併用して実現してもよい。

上記制御部４０ｃは、撮像部４０ａを通じて読み取られて生成された画像情報を取得し、該画像情報に含まれる光を視認可能な波長の光に変換させた画像情報を表示部４０ｂに表示させるものである。

医療器具確認システム２０においては、光源３０により体外２から特定の波長の励起光を照射させる（光照射工程）。そして、撮像部４０ａにより読み取られて生成された画像情報を、該画像情報に含まれる光を視認可能な波長の光に変換させた画像情報として表示部４０ｂに表示させることで、発光材が発する光（蛍光）を導入し、発光部１５（成形材料を含む部分）を視認可能にさせている（光導入工程）。

従って、本発明の実施の形態である医療器具確認システム２０によれば、発光部１５に囲繞される部分にある軟質部１３の位置を体外２から容易に確認することができる。

＜医療器具確認システムの変形例＞
次に上記医療器具確認システム２０の変形例について説明する。上述した医療器具確認システム２０の光導入ユニット４０は、例えばスマートフォンやタブレット端末等の携帯端末機器により構成されるものであってもよい。このような携帯端末機器であれば、表示部４０ｂと撮像部４０ａ（インカメラ）とが同一面となる、いわゆる自撮りモードにすることにより、体内１に医療器具１０が埋め込まれている患者自身で、軟質部１３の位置を容易に確認することができ、患者自身により軟質部１３に注射針３を挿通させることができる。

上述した光導入ユニット４０が光導入手段の一例として説明したが、本発明における光導入手段は、光照射手段に照射されることにより発光材が発する光を導入し、成形材料を含む軟質部の周囲を視認可能にさせることができれば種々の形態を採用することができる。

よって、本発明においては、図９に示すように、光導入ユニット４０の代わりにフィルタ４１を用いることができる。かかるフィルタ４１は、発光材が発する光を導入して可視光に変更して出射するものである。このようなフィルタ４１を用いた医療器具確認システム２１であっても、発光部１５に囲繞される部分にある軟質部１３の位置を体外２から容易に確認させることができ、軟質部１３に注射針３を挿通させることができる。

特にフィルタ４１が眼鏡等のレンズに用いられれば、医療従事者等の利用者は、フィルタ４１を手で持つ必要がなく、該眼鏡をかけるだけで軟質部１３の位置を確認し、軟質部１３に注射針３を挿通し、薬液の注入を容易に行うことができる。

上述した光導入ユニット４０は、撮像部４０ａ及び表示部４０ｂを備えるものであったが、本発明においては、図１０に示すように、光導入ユニット４０の代わりにシート４２を用いることができる。かかるシート４２は、皮膚表面１ａに塗布されて形成されるもので、発光材が発する光を導入して可視光に変更して出射するものである。このようなシート４２を用いた医療器具確認システム２２であっても、発光部１５に囲繞される部分にある軟質部１３の位置を体外２から容易に確認させることができ、軟質部１３に注射針３を挿通させることができる。

１０…医療器具、１１…本体部、１２…薬液容器、１３…軟質部、１４…カテーテル、１５…発光部、２０…医療器具確認システム、３０…光源（光照射手段）、４０…光導入ユニット（光導入手段）、４０ａ…撮像部、４０ｂ…表示部、４０ｃ…制御部。

Claims (9)

1. 本体部が体内に埋め込まれて用いられる医療器具であって、
   前記本体部の少なくとも一部に、生体透過可能な波長の光を発する発光材がシリカ粒子に分散された状態で含有されて成る粒子を有する成形材料を含んでおり、
   前記発光材は、前記シリカ粒子と化学的に結合した状態で分散しており、粒子中の濃度が３５～７５ｍｍｏｌ／Ｌであることを特徴とする医療器具。
2. 前記発光材は、蛍光色素であり、シリカガラスにおけるアルミニウム、ホウ素、ナトリウムの金属イオンが入っている位置、ＳｉＯ_２ネットワーク（－Ｏ－Ｓｉ－Ｏ－）の途中、あるいはＳｉＯ_２ネットワークの末端に化学結合することで分散していることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
3. 前記発光材は、シリカガラスにおける５角環、６角環又は７角環の－Ｏ－Ｓｉ－Ｏ－のリングの中に閉じこめられることで分散していることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
4. 前記本体部のうち薬液注入のための注射針が挿通される軟質部の周囲は、前記成形材料を含むことを特徴とする請求項１～３のいずれか１つに記載の医療器具。
5. 前記軟質部の周囲は、それぞれが有する発光材の励起光の波長が異なる複数の成形材料により、互いに異なる部位が形成されていることを特徴とする請求項４に記載の医療器具。
6. 請求項１～５のいずれか１つに記載の医療器具の位置を確認するためのシステムであって、
   前記医療器具の本体部に対し、体外より励起光を照射する光照射手段と、
   前記光照射手段によって励起光が照射されることにより前記発光材が発する光を導入し、前記成形材料を含む部分を視認可能にさせる光導入手段と
   を備えたことを特徴とする医療器具確認システム。
7. 前記光導入手段は、体外より撮像して前記発光材が発する光を含む情報を取得し、前記光を視認可能な波長に変換させて前記情報を表示部に表示させることを特徴とする請求項６に記載の医療器具確認システム。
8. 前記光導入手段は、前記発光材が発する光を可視光に変更して出射させることを特徴とする請求項６に記載の医療器具確認システム。
9. 前記光導入手段は、皮膚表面に塗布され、前記発光材が発する光を可視光に変更して出射させることを特徴とする請求項６に記載の医療器具確認システム。

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