JP7225515B2 - 処理システム - Google Patents

Description

本発明は、水をユースポイントに供給して処理する処理システムに関する。

水をユースポイントに供給して処理する処理システムとして、例えば、注射用水をユースポイントに供給して所定の処理を行う注射用水供給装置がある（例えば、特許文献１参照）。

特開２０１４－２０５０９２号公報

特許文献１に記載の注射用水供給装置は、注射用水が循環する循環ライン（ループ状のメインライン）と該循環ラインから分岐して各ユースポイント（処理装置）に注射用水を送るバイパスライン（分岐ライン）を備えている。

循環ラインには、高温（例えば、８０°Ｃ以上）の注射用水を循環させて保持することで、菌や微生物の発生を阻止している。また、バイパスラインには、高温の注射用水を冷却する熱交換器が設けられており、バイパスラインに流入した注射用水を冷却してユースポイントに供給するようになっている。

注射用水供給装置では、ユースポイントへの注射用水の供給を一時的に停止する場合があり、その場合には、バイパスライン内で注射用水の滞留が発生することになる。注射用水の滞留は、注射用水の温度低下につながり、それが菌や微生物の発生にもつながる。そのため、この一時的な注射用水の滞留を抑制するために、バイパスライン内の注射用水を、ブロー手段を通じて外部に排出できるようになっている。さらに、バイパスラインには、蒸気滅菌手段が接続されており、循環ラインとバイパスラインとをバイパス入口弁、及びバイパス出口弁で遮断した後、バイパスラインに滅菌用の蒸気を流通させ、バイパスラインを蒸気で滅菌できるようになっている。

この注射用水供給装置では、循環ラインにおいては、高温の注射用水が循環するため、循環ラインでの菌や微生物の発生は抑制され、また、バイパスラインにおいては、循環ラインを流れる高温の注射用水を流し続けて注射用水の滞留を抑制することができ、さらに、１２１℃以上の蒸気を流すことによってバイパスラインの滅菌を行うことができるようになっている。

しかし、バイパスラインを滅菌する際には、バイパスラインからユースポイントへ至る供給ラインの途中に設けた供給弁を閉止するため、蒸気は供給弁、供給弁の下流側の供給ライン、及びユースポイントを通過しない。また、滅菌後は、空気供給ライン、及び導入ラインを通過した清浄空気がバイパスラインに供給され、内部の蒸気は、供給弁、供給弁の下流側の供給ライン、及びユースポイントを通過せずに、バイパスラインに接続されたブロー手段を介して外部へ排出されてしまう。

したがって、蒸気の通過しない供給弁、供給弁の下流側の供給ライン、及びユースポイントを蒸気で滅菌することができない。

このため、供給弁、供給弁の下流側の供給ライン、及びユースポイントの内部に滞留した注射用水に菌や微生物が発生する懸念がある。

本発明は上記事実に鑑み、メインラインから処理装置までを滅菌処理できる配管構成として処理システムの無菌性を保証することを目的とする。

請求項１に記載の処理システムは、ループ状のメインラインに水を供給する水供給源と、前記メインラインに接続される複数の分岐ラインと、前記分岐ラインに各々接続され、前記水を用いて所定の処理を行う処理装置と、前記分岐ラインに設けられる仕切弁と、前記処理装置の滅菌を行うための蒸気を前記メインラインに供給する蒸気発生手段と、各々の前記処理装置に設けられ、前記メインライン、前記分岐ライン、及び前記処理装置を通過して滅菌を行なった前記蒸気、及び前記蒸気が凝縮したドレンを排出するドレン排水手段と、を有する。

請求項１に記載の処理システムでは、水供給源からループ状のメインラインに水を供給することができ、これによりループ状のメインラインに水を循環させ、菌や微生物の発生を抑制することができる。

分岐ラインに設けられた仕切弁を開けると、メインラインに供給された水が分岐ラインを介して処理装置に供給され処理装置で所定の処理に供される。

メインライン、分岐ライン、及び処理装置を滅菌する場合には、水供給源からメインラインへの水の供給を停止し、メインライン、分岐ライン、及び処理装置の内部の水をドレン排水手段から外部へ排出し、その後、蒸気発生手段からメインラインへ蒸気を供給する。

蒸気は、メインライン、分岐ライン、及び処理装置を順に通過してドレン排水手段で外部に排出することができるので、メインライン、分岐ライン、及び処理装置の水の通過経路を蒸気の熱で加熱して滅菌することができる。また、メインライン、分岐ライン、及び処理装置の内部で蒸気が凝縮されて生成されたドレンも、ドレン排水手段から外部に排出することができる。

請求項１に記載の処理システムでは、以上のようにしてメインラインから処理装置までの水の通過経路を蒸気で加熱して滅菌処理することができるので、処理システムの無菌性を保証することができる。

請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の処理システムにおいて、前記メインラインに冷却用空気を供給する空気供給手段が接続されている。

請求項２に記載の処理システムでは、蒸気による滅菌処理を行った後、メインラインに空気供給手段から冷却用空気を供給することで、メインライン、分岐ライン、処理装置の内部の蒸気を冷却用空気に置換すると共に、内部に発生したドレンをドレン排水手段から排出することができ、さらに、蒸気が通過した経路を冷却することができる。

また、メインラインに空気供給手段から冷却用空気を供給することで、メインライン、分岐ライン、及び処理装置の内部の水の通過経路を陽圧にして、ドレン排水手段側等から外気等を吸引しないようにすることができる。

請求項３に記載の発明は、請求項１または請求項２に記載の処理システムにおいて、前記蒸気発生手段で生成した前記蒸気を前記処理装置に直接的に供給する直結ラインを有する。

請求項３に記載の処理システムでは、処理装置のみを滅菌する場合、蒸気発生手段で生成した蒸気を直結ラインを介して処理装置に直接的に供給することができる。このため、メインライン、及び分岐ラインを滅菌せず、処理装置のみを滅菌する場合、メインライン、及び分岐ラインの内部の水を抜く手間が無くなる。

本発明の処理システムは上記の構成としたので、メインラインから処理装置までを滅菌処理でき、処理システムの無菌性を保証することができる。

第１の実施形態に係る処理システムを示す配管図である。

図１にしたがって、本発明の一実施形態に係る処理システム１０を説明する。図１に示すように、本実施形態の処理システム１０は、一例として、注射用水を製造する注射用水製造装置１２と、注射用水製造装置１２に接続されて注射用水製造装置１２から供給された注射用水を循環させるループ状のメインライン１４とを備えている。

本実施形態において、注射用水製造装置１２は、建物の内部に設けられた第１機械室１６の床１７に設置され、メインライン１４は天井１８を貫通し、その略全体がクリーンルーム２４の天井１８の上側のレベルに配管されている。注射用水製造装置１２は、内蔵された各種機器を制御する制御装置１２Ｃを備えている。

この第１機械室１６には、注射用水製造装置１２の他に、メインライン１４に蒸気を供給する蒸気発生機２０が設置されている。蒸気発生機２０とメインライン１４とは、天井１８を貫通する配管２２で接続されており、蒸気発生機２０で生成された蒸気は、配管２２を介してメインライン１４に供給可能となっている。

第１機械室１６に隣接して設けられたクリーンルーム２４は、２室に分割されており、一方の部屋２４Ａには液剤調製設備２６が設置されており、他方の部屋２４Ｂには充填機２８が設置されている。また、クリーンルーム２４には、液剤調製設備２６、及び充填機２８以外の設備（注射用水を使用するものであってもよく、注射用水を使用しないものであってもよい）が設置されていてもよく、クリーンルーム２４は３室以上に分割されていてもよい。なお、クリーンルーム２４が複数に分割されている場合、分割した各々の部屋（クリーンルーム）は、互いに隣接していない場合もある。
クリーンルーム２４に隣接した第２機械室３０には、空気圧縮機３２が設置されている。なお、第１機械室１６、及び第２機械室３０は、クリーンルーム２４と離間していてもよい。

空気圧縮機３２とメインライン１４とは、配管３４で接続されており、空気圧縮機３２で生成された冷却用空気は、配管３４を介してメインライン１４に供給可能となっている。なお、空気圧縮機３２は、菌や微生物等の異物が除去された無菌、無塵の圧縮空気を生成する。

（液剤調製設備）
液剤調製設備２６は、注射用水製造装置１２で製造された注射用水と外部より供給された薬剤とを混合して薬液を製造する装置である。液剤調製設備２６は、内蔵された各種機器を制御する制御装置２６Ｃを備えている。なお、液剤調製設備２６の制御装置２６Ｃと、注射用水製造装置１２の制御装置１２Ｃとは、例えば、ＣＣ－Ｌｉｎｋ（Ｃｏｎｔｒｏｌ & Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｌｉｎｋ：登録商標））等のネットワークＮを介して相互にデータ交換可能となっている。

液剤調製設備２６は、外部より注射用水が供給される配管３６を備えている。配管３６の途中には、制御装置２６Ｃで開閉が制御される制御弁３８が設けられている。

メインライン１４の一部には、クリーンルーム２４の天井１８を貫通する第１屈曲部１４Ａが形成されており、第１屈曲部１４Ａの中間部には、分岐管４０の一端が接続され、分岐管４０の他端が液剤調製設備２６の配管３６の一端に接続されている。

分岐管４０の中間部には、制御装置２６Ｃで開閉が制御される制御弁としての仕切弁４２が設けられている。また、クリーンルーム２４に配置されたメインライン１４の第１屈曲部１４Ａには、分岐管４０との接続部分の両側にヘルール継手４４が設けられている。

前述した蒸気発生機２０に接続された配管２２の中間部には、分岐管４６の一端が接続されており、分岐管４６の他端が液剤調製設備２６の配管３６における制御弁３８よりも仕切弁４２側の部分に接続されている。

なお、クリーンルーム２４に配置された分岐管４６には、手動式の開閉弁５０が設けられ、液剤調製設備２６の内部に配置された分岐管４６には制御弁５２が設けられている。

また、前述した空気圧縮機３２に接続された配管３４の途中には、分岐管５４の一端が接続されている。分岐管５４の途中には、分岐管５６の一端が接続され、分岐管５６の他端が液剤調製設備２６の配管３６における制御弁３８よりも仕切弁４２側の部分に接続されている。

なお、クリーンルーム２４に配置された分岐管５６には、手動式の開閉弁６０が設けられ、液剤調製設備２６の内部に配置された分岐管５６には制御弁６２が設けられている。

液剤調製設備２６の内部には、配管３６の下方には、調製タンク６４が配置されており、配管３６と調製タンク６４とが配管６６で接続されている。また、調製タンク６４には、外部から供給された薬剤を調製タンク内に供給するための配管６８が接続されている。調製タンク６４には、注射用水製造装置１２から供給された注射用水に薬剤が混合されて調製された薬液が貯留される。さらに、調製タンク６４の下部には、薬液を充填機２８に供給するための配管７０の一端が接続されている。

配管３６の他端には、液剤調製設備用ドレン排水手段２７を構成する配管７２の一端が接続されている。配管７２は、他端側が、クリーンルーム２４の外部に設けられた排水升等の建物の排水設備７４に向けて延設されている。

配管７２の途中には、制御弁７６、蒸気トラップ７８、制御弁８０が順に設けられており、制御弁７６と蒸気トラップ７８との間には、配管内の流体の温度を計測する温度センサ８２が設けられている。

また、配管７２には、蒸気トラップ７８を跨ぐように配管８４が接続されており、この配管８４の途中には制御弁８６が設けられている。

さらに、配管７２には、配管８４との接続部分と制御弁８０との間に、排水設備７４に向けて延びる分岐管８８の一端が接続されている。なお、分岐管８８の中間部には制御弁９０、及び制御弁９２が接続されている。
以上説明した配管７２、制御弁７６、蒸気トラップ７８、制御弁８０、配管８４、制御弁８６、分岐管８８、制御弁９０、温度センサ８２、及び制御弁９２により液剤調製設備用ドレン排水手段２７が構成されている。

（充填機）
充填機２８は、液剤調製設備２６で製造された薬液を容器９４に充填する装置である。容器９４は、一例として、バイアル、アンプル、プレフィルドシリンジ、点滴バッグ等であるが、その他の形態のものであってもよい。充填機２８は、内蔵された各種機器を制御する制御装置２８Ｃを備えている。なお、充填機２８の制御装置２８Ｃと、注射用水製造装置１２の制御装置１２Ｃとは、例えば、ＣＣ－Ｌｉｎｋ等のネットワークを介して相互にデータ交換可能となっている。

充填機２８は、外部より注射用水が供給される配管９６を備えている。配管９６の途中には、制御装置２８Ｃで開閉が制御される制御弁９８が設けられている。

メインライン１４の一部には、クリーンルーム２４の天井１８を貫通する第２屈曲部１４Ｂが形成されており、第２屈曲部１４Ｂの中間部には、分岐管１００の一端が接続され、分岐管１００の他端が充填機２８の配管９６の一端に接続されている。

分岐管１００の中間部には、制御装置２８Ｃで開閉が制御される制御弁としての仕切弁１０２が設けられている。また、クリーンルーム２４に配置されたメインライン１４の第２屈曲部１４Ｂには、分岐管１００との接続部分の両側にヘルール継手１０４が設けられている。

前述した蒸気発生機２０に接続された配管２２から分岐した分岐管４６の中間部には分岐管１０６の一端が接続されており、分岐管１０６の他端が充填機２８の配管９６における制御弁９８よりも仕切弁１０２側の部分に接続されている。

なお、クリーンルーム２４に配置された分岐管１０６には、手動式の開閉弁１１０が設けられ、充填機２８の内部に配置された分岐管１０６には制御弁１１２が設けられている。

また、前述した空気圧縮機３２に接続された配管３４の途中に接続された分岐管５４の他端は、充填機２８の配管９６における制御弁９８よりも仕切弁１０２側の部分に接続されている。

なお、クリーンルーム２４に配置された分岐管５４には、手動式の開閉弁１１６が設けられ、充填機２８の内部に配置された分岐管５４には制御弁１１８が設けられている。

充填機２８の内部には、配管９６の下方には充填部１２０が設けられている。充填部１２０には、配管９６から延びる分岐管１２２、及び液剤調製設備２６から延設された配管７０が接続されており、充填部１２０では、容器９４に薬液を充填するようになっている。

配管９６の他端には、充填機用ドレン排水手段２９を構成する配管１２４の一端が接続されている。配管１２４は、他端側が、クリーンルーム２４の外部に設けられた排水升等の建物の排水設備１２６に向けて延設されている。

配管１２４の途中には、制御弁１２８、蒸気トラップ１３０、制御弁１３２が順に設けられており、制御弁１２８と蒸気トラップ１３０との間には、配管内の流体の温度を計測する温度センサ１３３が設けられている。

また、配管１２４には、蒸気トラップ１３０を跨ぐように配管１３４が接続されており、この配管１３４の途中には制御弁１３６が設けられている。

さらに、配管１２４には、配管１３４との接続部分と制御弁１３２との間に、排水設備１２６に向けて延びる分岐管１３８の一端が接続されている。なお、分岐管１３８の中間部には制御弁１４０、及び制御弁１４２が接続されている。
以上説明した配管１２４、制御弁１２８、蒸気トラップ１３０、制御弁１３２、配管１３４、制御弁１３６、分岐管１３８、制御弁１４０、温度センサ１３３、及び制御弁１４２により充填機用ドレン排水手段２９が構成されている。

（作用、効果）
次に、本実施形態の処理システム１０の作用、効果を説明する。

（注射用水を使用する工程、及びその前工程）
本実施形態の処理システム１０では、先ず、液剤調製設備２６、及び充填機２８を稼動させる前段階で、仕切弁４２、及び仕切弁１０２を閉じた状態で、一定の速度以上で常に注射用水をメインライン１４の内部で循環させておく。これにより、メインライン１４の内部で注射用水が滞留することが抑制され、メインライン１４の内部で菌や微生物の発生が抑制される。

液剤調製設備２６で注射用水を使用する場合には、液剤調製設備２６の制御装置２６Ｃが仕切弁４２を開ける。これにより、メインライン１４内の注射用水が、分岐管４０、及び仕切弁４２を通過して液剤調製設備２６に供給される。液剤調製設備２６では、注射用水に薬剤を混合して調製された薬液を調製タンク６４に貯留する。なお、調製タンク６４に貯留された薬液は、必要に応じて配管７０を介して充填機２８へ供給される。

一方、充填機２８で注射用水を使用する場合には、充填機２８の制御装置２８Ｃが制御弁１０２を開ける。これにより、メインライン１４内の注射用水が、分岐管１００、及び仕切弁１０２を通過して充填機２８に供給される。充填機２８では、液剤調製設備２６から供給された薬液を充填部１２０にて容器９４に充填する。充填機２８では、容器９４へ薬液を充填し終わり、容器９４が除かれた後、充填機２８の配管内の洗浄及びリンスを行うのに注射用水を使用する。

このように、処理システム１０では、液剤調製設備２６、及び充填機２８を稼動させる前段階で、一定の速度以上で常に注射用水をメインライン１４の内部で循環させておくので、液剤調製設備２６、及び充填機２８で注射用水を使用する際には、菌や微生物の無い注射用水をメインライン１４から液剤調製設備２６、及び充填機２８に供給することができる。

（滅菌工程）
次に、注射用水が通過する経路を滅菌する滅菌工程を説明する。
オペレータが、図示しない蒸気滅菌開始ボタンを押すと、以下に説明する処理システム１０の滅菌工程が開始される。なお、液剤調製設備２６、及び充填機２８等で注射用水を使用しているときは、蒸気滅菌開始ボタンが押されても蒸気発生機２０からメインライン１４に蒸気が供給されないように制御が行なわれる。

（１） 蒸気滅菌開始ボタンが押されると、先ず水抜きの為、信号が各機器に送られ、注射用水製造装置１２の駆動が停止し（メインライン１４への注射用水の供給を停止）、液剤調製設備２６に繋がる配管７２の制御弁７６、制御弁８６、制御弁９０、及び制御弁９２が開かれると共に、充填機２８に繋がる配管１２４の制御弁１２８、制御弁１３６、制御弁１４０、及び制御弁１４２が開かれ、メインライン１４の内部、分岐管４０の内部、液剤調製設備２６の内部、分岐管１００の内部、及び充填機２８の内部に滞留している注射用水を、分岐管８８、１３８を介して排水設備７４、１２６に排水する。

（２） 次に、液剤調製設備２６側の液剤調製設備用ドレン排水手段２７の制御弁８０が開けられると共に制御弁９０、及び制御弁９２が閉じられ、充填機２８側の充填機用ドレン排水手段２９の制御弁１３２が開けられると共に制御弁１４０、及び制御弁１４２が閉じられる。その後、蒸気発生機２０が駆動され、蒸気発生機２０により高温の蒸気（例えば、１２１℃以上）が生成され、その蒸気は配管２２を介してメインライン１４に供給される。メインライン１４に供給された蒸気は、分岐管４０の内部、液剤調製設備２６の内部、及び液剤調製設備用ドレン排水手段２７を通過して排水設備７４に排出され、また、分岐管１００の内部、充填機２８の内部、及び充填機用ドレン排水手段２９を通過して排水設備１２６に排出され、注射用水の通過経路が蒸気の熱で加熱される。

なお、注射用水製造装置１２の制御装置１２Ｃは、滅菌工程を開始した際に、液剤調製設備２６に繋がる配管７２に設けた温度センサ８２の温度計側データ、及び充填機２８に繋がる配管１２４に設けた温度センサ１３３の温度計側データのモニタリングを開始する。

本実施形態では、一例として、温度センサ８２、及び温度センサ１３３で計測した温度が所定温度（例えば１２１℃）を超えるまで排水設備７４、１２６に蒸気ドレンを排出することと、制御弁８６、及び制御弁１３６を閉め、系内に蒸気を滞留させて昇温することを繰り返し、温度センサ８２、及び温度センサ１３３で計測した温度が１２１℃を超えたら、制御弁８６、及び制御弁１３６を閉め、そこから一定時間蒸気の供給を行い、経路を例えば１２１℃を超える温度で一定時間保持する。

なお、この間、液剤調製設備２６側の経路内の蒸気ドレン（蒸気が凝縮した水）は、蒸気トラップ７８から、配管７２、及び制御弁８０を介して排水設備７４へ排出され、経路内の蒸気は、蒸気トラップ７８の作用によって外部への排出が抑制される。一方、充填機２８側の経路内の蒸気ドレンは、蒸気トラップ１３０から、配管１２４、及び制御弁１３２を介して排水設備１２６へは排出されるが、経路内の蒸気は、蒸気トラップ１３０の作用によっての外部への排出が抑制される。

このようにして、本実施形態の処理システム１０では、温度センサ８２、及び温度センサ１３３から上流側の蒸気発生機２０までの注射用水の通過経路を１２１℃を超える温度に一定時間加熱するので、メインライン１４、メインライン１４と液剤調製設備２６とを接続する分岐管４０、分岐管４０に設けられてメインライン１４と液剤調製設備２６とを仕切る仕切弁４２、液剤調製設備２６、メインライン１４と充填機２８とを接続する分岐管１００、分岐管１００に設けられてメインライン１４と充填機２８とを仕切る仕切弁１０２、及び充填機２８の滅菌を確実に行うことができる。

（３） 一定時間が経過して滅菌が終了した後は、蒸気発生機２０の駆動が停止されてメインライン１４への蒸気の供給が停止されると共に制御弁８６、及び制御弁１３６が開かれ、経路内の蒸気が外部の排水設備７４、及び排水設備１２６へ排出される。

（４） 制御弁８６、及び制御弁１３６が開かれた直後、空気圧縮機３２が駆動されてメインライン１４へ冷却用の圧縮空気が供給され、圧縮空気は蒸気で加熱された経路を通過して排水設備７４、及び排水設備１２６へ排出され、該経路の温度が下げられる。このとき、経路内は陽圧（処理システム１０の設置環境の気圧、即ち、大気圧よりも高圧）に保持され無菌状態が維持される。
このように、メインライン１４へ冷却用の圧縮空気を供給することで、蒸気が通過した経路の温度を迅速に下げることができる。

（５） 温度センサ８２、及び温度センサ１３３で計測した温度が、予め設定した温度以下となったら、液剤調製設備２６側の制御弁７６、及び仕切弁４２が閉じられると共に、充填機２８側の制御弁１２８、及び制御弁１０２が閉じられ、図示されていないが、液剤調製設備２６、及び充填機２８の配管内圧力に応じて陽圧となるように、空気圧縮機３２から圧縮空気が供給される。そして、空気圧縮機３２の稼働が停止される。これにより、液剤調製設備２６、及び充填機２８の注射用水の通過経路の圧力は、次の充填工程が再開されるまで陽圧に保たれ、外部からの菌や微生物の進入が抑制される。
なお、温度センサ８２、及び温度センサ１３３で計測した温度が、予め設定した温度以下となったら、滅菌工程の制御が終了する。

（６） 注射用水製造装置１２内の温度センサ（図示省略）、温度センサ８２、及び温度センサ１３３の温度が予め設定した温度以下となったら、処理システム１０で、注射用水製造装置１２が注射用水の製造を開始し、前述したようにメインライン１４の内部で注射用水が循環する。
なお、本実施形態では、メインライン１４に液剤調製設備２６、及び充填機２８が接続されていたが、メインライン１４に液剤調製設備２６、及び充填機２８以外の注射用水を使用する設備が接続されていてもよく、液剤調製設備２６、及び充填機２８以外の注射用水を使用する設備についても、液剤調製設備２６、及び充填機２８と同様に、滅菌処理を行うことができる。

（液剤調製設備のみの滅菌工程）
上述した滅菌工程では、メインライン１４、液剤調製設備２６、及び充填機２８の滅菌を同時に行なったが、本実施形態の処理システム１０では、以下のようにして液剤調製設備２６、または充填機２８を個別に滅菌することもできる。
以下に、代表として、液剤調製設備２６のみを単独で滅菌する滅菌工程を説明する。
（１） この滅菌工程では、先ず、液剤調製設備２６に繋がる分岐管４０の仕切弁４２が閉じられ、その後、液剤調製設備２６に繋がる配管７２の制御弁７６、制御弁８６、制御弁９０、及び制御弁９２が開かれ、液剤調製設備２６の内部に滞留している注射用水が、分岐管８８を介して排水設備７４に排水される。

（２） 次に、蒸気発生機２０が駆動され、蒸気発生機２０に接続された配管２２の中間部に接続された分岐管４６に設けられた制御弁５２が開かれる。なお、分岐管４６に設けられた手動式の開閉弁５０は、通常時は開かれている。

蒸気発生機２０で生成された蒸気は、分岐管４６を介して液剤調製設備２６の配管３６に供給され、液剤調製設備２６の内部、及び液剤調製設備用ドレン排水手段２７を通過して排水設備７４に排出され、液剤調製設備２６における注射用水の通過経路が蒸気の熱で加熱される。

なお、滅菌工程中においては、液剤調製設備２６に繋がる配管７２に設けた温度センサ８２の温度計側データがモニタリングされる。

温度センサ８２で計測した温度が所定温度（例えば、１２１℃）を超えるまで制御弁８６を開けて蒸気ドレンを排水設備７４へ排出することと、制御弁８６を閉め、系内に蒸気を滞留させて昇温することを繰り返し、温度センサ８２で計測した温度が所定温度（例えば１２１℃）を超えたら、制御弁８６を閉め、そこから一定時間蒸気の供給を行い、経路を所定温度（例えば１２１℃）を超える温度で一定時間保持する。
なお、この間、液剤調製設備２６側の経路内の蒸気ドレン（蒸気が凝縮した水）は、蒸気トラップ７８から、配管７２、及び制御弁８０を介して排水設備７４へは排出され、経路内の蒸気は、蒸気トラップ７８の作用によって外部への排出が抑制される。

このようにして、液剤調製設備２６のみを単独で滅菌する場合においても、前述したメインライン１４、液剤調製設備２６、及び充填機２８を同時に滅菌する場合と同様に、温度センサ８２から上流側の蒸気発生機２０までの注射用水の経路を１２１℃を超える温度に一定時間加熱するので、液剤調製設備２６の滅菌を確実に行うことができる。

（３） 一定時間が経過して滅菌が終了した後は、蒸気発生機２０の駆動が停止されてメインライン１４への蒸気の供給が停止されると共に制御弁８６が開かれ、経路内の蒸気が外部の排水設備７４へ排出される。

（４） その後、空気圧縮機３２が駆動されると共に、空気圧縮機３２に接続された配管３４の途中に設けられた分岐管５４の制御弁６２が開かれ、冷却用の圧縮空気が液剤調製設備２６の配管３６に供給され、圧縮空気は蒸気で加熱された経路を通過して排水設備７４へ排出され、該経路の温度は迅速に下げられる。なお、経路内は陽圧（大気よりも高圧）に保持され無菌状態が維持される。なお、分岐管５６に設けられた手動式の開閉弁６０は、通常時は開かれている。

（５） 温度センサ８２で計測した温度が、予め設定した温度以下となったら、制御弁７６が閉じられ、図示されていないが、液剤調製設備２６の配管内圧力に応じて陽圧となるように、空気圧縮機３２から圧縮空気が供給される。そして、空気圧縮機３２の稼働が停止される。
これにより、液剤調製設備２６の注射用水の通過経路の圧力は、次の充填工程が再開されるまで陽圧に保たれ、外部からの菌や微生物の進入が抑制される。
なお、温度センサ８２で計測した温度が、予め設定した温度以下となったら、滅菌工程の制御が終了する。

なお、充填機２８のみを単独で滅菌する場合も、液剤調製設備２６のみを単独で滅菌する場合と同様にして滅菌を行うことができる。
また、メインライン１４に液剤調製設備２６、及び充填機２８以外の注射用水を使用する設備が接続されていた場合において、液剤調製設備２６、及び充填機２８と同様に、各々の設備を単独で滅菌処理することができる。

［その他の実施形態］
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこうした実施形態に何等限定されるものでなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々なる態様で実施し得ることは勿論である。

上記実施形態では、メインライン１４に液剤調製設備２６と充填機２８との２つの処理装置が接続されていたが、メインライン１４には液剤調製設備２６、及び充填機２８以外の処理装置として、例えば、ゴム栓洗浄滅菌機等の他の種類の処理装置が接続されていてもよく、メインライン１４に接続する処理装置の数は３つ以上であってもよい。

上記処理システム１０に設けられた液剤調製設備用ドレン排水手段２７、及び充填機用ドレン排水手段２９は、上記の構成に限らず、注射用水、蒸気、及びドレンが排水できればよく、ドレン排水手段の要旨を逸脱しない範囲において種々の形態を取ることができる。

上記処理システム１０では、液剤調製設備２６において、例えば、滅菌用の蒸気を調製タンク６４に供給して調製タンク６４、及び配管７０を滅菌することも可能である。また、充填機２８において、滅菌用の蒸気を分岐管１２２に供給して分岐管１２２を滅菌することも可能である。

本実施形態の処理システム１０では、メインライン１４の内部のドレンを液剤調製設備２６、または充填機２８を介して処理システム１０の系外へ排出できるので、メインライン１４専用のドレン排水手段（液剤調製設備２６、及び充填機２８を経由せず、メインライン１４から直接系外に排水を行うもの）をクリーンルーム２４の内部に設置する必要ない。したがって、メインライン１４専用のドレン排水手段を設けた場合に比較して、クリーンルーム２４の容積を縮小することができ、また、ドレン排水手段に関係する部品の部品点数、及び管理点数を削減することができる。また、クリーンルーム２４の容積を縮小することで、例えば、クリーンルーム２４の空調を省エネできる。

また、クリーンルームの内部にメインライン専用のドレン排水手段が設置された既存の処理装置がある場合、メインライン専用のドレン排水手段を取り除き、メインラインに本発明の構成である、分岐ライン、仕切弁を介して液剤調製設備や充填機等の処理装置を接続すれば、本発明の処理システムの構成に改修することもできる。これにより、メインライン専用のドレン排水手段を取り除いたスペースを、他の用途に有効利用することが可能となる。

なお、上記実施形態の処理システム１０は、液剤調製設備２６、及び充填機２８を個別に滅菌することができる構成であったが、液剤調製設備２６、及び充填機２８を個別に滅菌する必要が無い場合には、蒸気を液剤調製設備２６へ直接供給するための分岐管４６、分岐管４６に設けられた手動式の開閉弁５０、及び制御弁５２、さらに、蒸気を充填機２８へ直接供給するための分岐管１０６、分岐管１０６に設けられた手動式の開閉弁１１０、及び制御弁１１２は設けなくてもよい。さらに、圧縮空気を充填機２８へ直接供給する分岐管５４、分岐管５４に設けられる手動式の開閉弁１１６、及び制御弁１１８、さらに、圧縮空気を液剤調製設備２６へ直接供給するための分岐管５６、分岐管５６に設けられた手動式の開閉弁６０、及び制御弁６２は設けなくてもよい。

上記実施形態の処理システム１０では、滅菌した後の蒸気の通過経路を迅速に冷却するために、圧縮空気をメインライン１４に供給する空気圧縮機３２を設けていたが、滅菌した後の蒸気の通過経路を迅速に冷却する必要がない場合には、空気圧縮機３２は設けなくてもよい。

１０…処理システム、１２…注射用水製造装置（水供給源）、１４…メインライン、２０…蒸気発生機（蒸気発生手段）、２２…配管（直結ライン）、２６…液剤調製設備（処理装置）、２７…液剤調製設備用ドレン排水手段（ドレン排出手段）、２８…充填機（処理装置）、２９…充填機用ドレン排水手段（ドレン排出手段）、３２…空気圧縮機（空気供給手段）、４０…分岐ライン、４２…仕切弁、４６…分岐管（直結ライン）、１００…分岐ライン、１０２…仕切弁、１０６…分岐管（直結ライン）

Claims (3)

1. ループ状のメインラインに水を供給する水供給源と、
   前記メインラインに接続される複数の分岐ラインと、
   前記分岐ラインに各々接続され、前記水を用いて所定の処理を行う処理装置と、
   前記分岐ラインに設けられる仕切弁と、
   前記処理装置の滅菌を行うための蒸気を前記メインラインに供給する蒸気発生手段と、
   各々の前記処理装置に設けられ、前記メインライン、前記分岐ライン、及び前記処理装置を通過して滅菌を行なった前記蒸気、及び前記蒸気が凝縮したドレンを排出するドレン排水手段と、
   を有する処理システム。
2. 前記メインラインに冷却用空気を供給する空気供給手段が接続されている、請求項１に記載の処理システム。
3. 前記蒸気発生手段で生成した前記蒸気を前記処理装置に直接的に供給する直結ラインを有する、請求項１または請求項２に記載の処理システム。

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