JP7222985B2 - 薬剤送達装置用アクセサリデバイス - Google Patents

Description

本発明は一般に、データの生成、収集、および保存が関連した医療装置に関する。特定の実施形態では、本発明は、信頼できて使いやすい方法で薬剤送達用量データを捕捉および編成するための装置およびシステムに関する。

本発明の開示では、回転駆動部材によって駆動されるねじピストンロッドを含む薬剤送達装置がほとんど参照され、このような装置は、例えば、インシュリン送達による糖尿病の治療において使用されるが、これは本発明の例示的使用のみである。

薬剤注射装置は、薬剤および生物学的薬剤を自己投与する必要がある患者の生活を大幅に改善した。薬剤注射装置は多くの形態を取る場合があり、注入手段を有するアンプルに過ぎない単純な使い捨て装置を含み、または予め充填されたカートリッジと併用するように適合された耐久性のある装置であってもよい。それらの形態およびタイプに関わらず、注射可能な薬剤および生物学的薬剤を自己投与するための患者の補助においては大きな助けであることが証明されている。また、それらは、介護者が自己注射を行うことができない者に注射可能な薬剤を投与するのを大いに支援する。

必要量のインシュリン注射を適切な時点で実施することは、糖尿病を管理するために必要不可欠であり、すなわち指定されたインシュリンレジメンを遵守することが重要である。医療従事者が定めた投薬量パターンの有効性を決定することができるためには、糖尿病患者は各注射のサイズおよび時刻の記録を保持することを推奨される。ただし、このようなログは通常、手書きのメモ帳に保持され、ログ情報はデータ処理のためにコンピュータに簡単にアップロードされない場合がある。さらに、患者によって記載されるイベントのみがログされるため、ノートシステムは、ログされた情報が患者の糖尿病の治療において何らかの価値を持つとすれば、患者が各注射をログすることを覚えておく必要がある。ログに記録が欠如しているか、誤って記録されていることで、注射履歴の誤解を招くことがあり、従って将来の薬物治療に関する医療従事者の意思決定の誤解の元となる。したがって、薬物供給システムからの注入情報のログを自動化することが望ましい場合がある。

一部の注射装置は、例えば、米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号および国際公開第２０１０／０５２２７５号に開示されているように、このモニタリング／取得機構を装置自体に統合しているが、今日のほとんどの装置はそれがない。最も広く使用されている装置は、純粋に機械装置であり、耐久性があるものかまたは事前充填されている。後者の装置は、空にした後に廃棄されるため、安価であり、装置自身に内蔵電子データ取得機能を構築することはコスト的に見合わない。この問題に対処するため、ユーザーが所与の医療装置の使用を示すデータを生成、収集、および分配するのに役立つ多くの解決策が提案されてきた。

例えば、国際公開第２０１４／０３７３３１は、ペンタイプの薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように適合された電子補助装置（「アドオン式モジュール」または「アドオン装置」とも呼ばれる）を最初の実施形態に記述している。装置は、カメラを含み、薬剤送達装置の投薬ウィンドウを通して見える回転スケールドラムから捕捉された画像の光学文字認識（ＯＣＲ）を実施し、薬剤送達装置にダイヤルされた医薬品の用量を決定するように構成されている。国際公開第２０１４／０３７３３１号はまた、設定用量に対応する装置から近位側に延びる打込みねじを備えるペンタイプの薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように適合された電子補助装置の第二の実施形態を記述している。補助装置は、打込みねじの軸方向延長を決定するためのセンサー手段、ならびに近位側送達ボタンの動作を検出するためのセンサー手段を備える。国際公開第２０１４／０２０００８号は、ペンタイプの薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように適合された電子補助装置を開示する。装置は、カメラを含み、ＯＣＲに基づいてスケールドラム値を決定するように構成されている。放出用量サイズを適正に決定するために、補助装置はさらに、用量サイズが設定、修正、または送達されているかどうかを判定するための追加的電気機械センサー手段を備える。欧州特許第３ １０３ ４９２号は、注射装置の用量設定部材に直接取り付けるために適合された外側ハウジング部材を有するデータ収集装置を開示する。ペン式装置用のさらなる外部装置が、国際公開第２０１４／１６１９５２号に示されている。国際公開第２０１０／０５６３６７号は、薬剤送達装置用の付加力装置を開示しており、装置は、薬剤送達装置の用量設定部材と係合し、それと一緒に回転方向および軸方向に移動するように適合された外側用量設定部材を備える。

米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号 国際公開第２０１０／０５２２７５号 国際公開第２０１４／０３７３３１ 国際公開第２０１４／０２０００８号 欧州特許第３ １０３ ４９２号 国際公開第２０１４／１６１９５２号 国際公開第２０１０／０５６３６７号

上記を考慮し、本発明の目的は、ユーザー取り付け可能なアドオン装置を含む、薬剤送達アセンブリの安全で簡単かつ効率的な取付けおよび動作を可能にする装置および方法を提供することである。アドオン装置は、放出用量サイズを決定する機能をするように適合されうる。別の方法として、アドオン装置は、薬剤の用量を設定および解放するための器用さが低下した人のための補助としての役割を果たし、従っていかなる用量感知および用量ログ機能を除く。

本発明の開示では、上記の目的のうちの一つまたは複数に対処する、または以下の開示および例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する実施形態および態様が記載される。

したがって、本発明の第一の態様では、薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように適合されたアドオン装置が提供されており、薬剤送達装置は、ハウジングと、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受けるための手段と、ユーザーが放出される薬剤の用量を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材を含む薬剤放出手段と、近位位置と遠位位置との間で作動可能な解放部材であって、近位位置は用量が設定されることを可能にし、遠位位置は薬剤放出手段が設定用量を放出することを可能にする、解放部材と、用量の放出中に移動するように適合されたインジケータであって、移動量が放出用量サイズを示す、インジケータとを備える。アドオン装置は、薬剤送達装置ハウジングに取り外し可能に取り付け可能な外側アセンブリ、および内側アセンブリを備える。外側アセンブリは、アドオン用量設定部材と、用量設定状態と用量放出状態との間をアドオン用量設定部材に対して軸方向に移動可能なアドオン解放部材とを備える。内側アセンブリは、用量設定部材と非回転的に係合するよう適合された内側部材と、用量の放出中にインジケータの回転量を検出するように適合されたセンサー手段と、内側部材に対して近位位置と遠位位置との間を軸方向に移動可能なアクチュエータとを備え、アクチュエータは、遠位側に移動したとき、解放部材と係合して作動させるように適合されている。アドオン解放部材が用量設定状態にあるとき、アドオン用量設定部材および内側部材は相互に回転可能に連結されている。アドオン解放部材が用量放出状態にあるとき、アドオン用量設定部材および内側部材は相互に回転的に分離されており、アドオン解放部材はアクチュエータを軸方向に係合しており、軸方向の係合は回転の伝達を防止するように適合されている。したがって、取り付けられた状態では、アドオン用量設定部材と内側部材との間またはアドオン解放部材とアクチュエータとの間で回転力が伝達されることなく、アクチュエータは、軸方向に移動して解放部材と係合することができる。

この配置では、薬剤放出中の外側アセンブリからの内側アセンブリの回転連結解除により、アドオン装置の外側部品の動きがインジケータの回転量の正確な決定にマイナスの影響を与えることが高度に防止される。さらに、アドオン装置が装置ハウジングに取り付けられているため、薬剤送達装置の安定で信頼できる動作が提供される。

アクチュエータは、センサーアセンブリの形態であってもよく、センサー手段はセンサーアセンブリの部分を形成し、それと共に軸方向に移動する。

例示的な実施形態では、アドオン解放部材は非回転的であるが軸方向に移動可能なようにアドオン用量設定部材に連結されており、アドオン装置はさらに、内側部材とアドオン解放部材の間に配置されたカップリングを備え、カップリングは、内側部材およびアドオン解放部材が互いに回転可能に連結された用量設定状態に対応する係合状態と、内側部材およびアドオン解放部材が相互に回転的に分離された用量放出状態に対応する係合が外れた状態とを有する。

アドオン用量設定部材は、アドオン用量設定部材が、回転自在であるが回転方向にロックされて薬剤送達ハウジングに取り付けられることを可能にする結合手段を備えうる。別の方法として、外側アセンブリは、軸方向および回転方向にロックされて薬剤送達ハウジング上に取り付けられるように適合された結合部材を備え、アドオン用量設定部材は、回転自在であるが軸方向にロックされて結合部材に連結されている。

例示的な実施形態では、センサー手段は、薬剤送達装置内に配置された磁性部材の回転量の形態で特性値を捕捉するように適合されており、磁性部材の回転量は、放出手段によって貯蔵部から放出される薬物の量に相当する。センサー手段は、アドオン装置が取り付けられている薬剤送達装置のタイプを示す少なくとも一つの予め定義されたタイプ識別子を検出するように適合されたタイプ識別子手段をさらに含みうる。タイプ識別子手段は、例えば、装置用量解放部材の色を判断するように適合された色センサーを含みうる。

上述のアドオン装置は、上述の薬剤送達装置と組み合わせて提供されうる。

本発明の第二の態様では、薬剤送達装置と、薬剤送達装置上に取り外し可能に取り付けられるよう適合されたアドオン装置とを備えるアセンブリが提供されている。薬剤送達装置は、一般軸を画定する装置ハウジングと、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受けるための手段と、ユーザーが放出される薬剤の用量を設定することを可能にする回転可能な装置用量設定部材を含む薬剤放出手段と、および近位位置と遠位位置との間で作動可能な装置解放部材とを備え、近位位置は用量を設定することを可能にし、遠位位置は薬剤放出手段が設定用量を放出することを可能にする。アドオン装置は、装置ハウジングと取り外し可能に係合するよう適合された第一の結合手段と、装置用量設定部材と取り外し可能に係合するよう適合された第二の結合手段とを備える。アドオン装置はさらに、薬剤送達装置に取り付けられたアドオン装置と共に、装置ハウジングに対して自由に回転するが軸方向にロックされ、装置用量設定部材に対して回転方向にロックされるように配置されたアドオン用量設定部材、ならびにアドオン用量設定部材に対して近位位置と遠位位置との間で軸方向に移動可能なアドオン解放部材を備え、アドオン解放部材は、遠位側に移動したときに装置解放部材と係合し作動させるように適合されている。

この配置により、アドオン取扱い装置の安定かつ信頼できる取付けが提供されるが、ここでアドオン用量設定部材は、例えば、より大きな把持直径および／またはより良いグリップを与える把持表面を提供することによって、器用さが低下した人のための薬剤送達装置の取扱いおよび操作を改善するのに役立ちうる。

例示的な実施形態では、アドオン用量設定部材は第一の結合手段を備え、例えば、装置ハウジングは、装置用量設定部材の付近に円周溝を備えてもよく、第一の結合手段は、自由に回転するように溝に係合するように適合されている。別の方法として、アドオン装置は、第一の結合手段を持つ結合部材を備え、第一の結合手段は、結合部材を装置ハウジング上に移動不可能に取り付けるように適合されており、アドオン用量設定部材は結合部材に自由に回転するように連結されている。アドオン用量設定部材は第二の結合手段を備えてもよく、例えば、装置用量設定部材は複数のスプラインを備え、第二の結合手段はスプラインの少なくとも一部分に係合するように適合されている。

上述で「部材」という用語が使用されるとき、この用語は多数の構成要素を含むアセンブリも包含する。

本明細書で使用される場合、「インシュリン」という用語は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液などの制御された様式でカニューレまたは中空針などの送達手段を通過することができ、血糖コントロール効果を有する任意の薬剤含有流動性医薬品を包含することを意味する。たとえば、ヒトインシュリンおよびその類似物、ならびにＧＬＰ－１およびその類似物のような非インシュリンである。例示的実施形態の説明については、参照がインシュリンの使用に対して行われるが、記載されたモジュールは、その他のタイプの薬剤（例えば成長ホルモン）のログを作成するためにも使用されうる。

以下において、本発明の下記の実施形態を、図面を参照しながら説明する。

図１Ａは、ペン式装置を示す。 図１Ｂは、ペンキャップを取り外した図１Ａのペン式装置を示す。 図２は、図１Ａのペン式装置の構成要素の分解図である。 図３Ａおよび３Ｂは、二つの状態における放出機構の断面図である。 図３Ａおよび３Ｂは、二つの状態における放出機構の断面図である。 図４Ａおよび４Ｂは、アドオン装置および薬剤送達装置の概略図を示す。 図４Ａおよび４Ｂは、アドオン装置および薬剤送達装置の概略図を示す。 図５は、薬剤送達装置のハウジング上に取り付けられたアドオン装置の断面図を示す。 図６は、薬剤送達装置と組み合わせたアドオン装置の第二の実施形態を示す。 図７Ａおよび７Ｂは、図６のアドオン装置の断面図を示す。 図７Ａおよび７Ｂは、図６のアドオン装置の断面図を示す。 図７Ｃは、図７Ａのアドオン装置に組み込まれた電子センサー回路の詳細を示す。 図８Ａ～８Ｄは、断面図で異なる動作状態における、薬剤送達装置に取り付けられた図６のアドオン装置を含むアセンブリを示す。 図８Ａ～８Ｄは、断面図で異なる動作状態における、薬剤送達装置に取り付けられた図６のアドオン装置を含むアセンブリを示す。 図８Ａ～８Ｄは、断面図で異なる動作状態における、薬剤送達装置に取り付けられた図６のアドオン装置を含むアセンブリを示す。 図８Ａ～８Ｄは、断面図で異なる動作状態における、薬剤送達装置に取り付けられた図６のアドオン装置を含むアセンブリを示す。 図９は、アドオン装置の第三の実施形態の構成要素の分解図である。 図１０Ａおよび１０Ｂは、異なる状態における、ペン式装置に取り付けられた図９のアドオン装置の構成要素を示す。 図１０Ａおよび１０Ｂは、異なる状態における、ペン式装置に取り付けられた図９のアドオン装置の構成要素を示す。 図１１Ａおよび１１Ｂは、図１０Ａおよび１０Ｂに示した装置の断面図を示す。 図１１Ａおよび１１Ｂは、図１０Ａおよび１０Ｂに示した装置の断面図を示す。 図１２Ａおよび１２Ｂは、組み立てられた状態の第三の実施形態を部分切取り図で示す。 図１２Ａおよび１２Ｂは、組み立てられた状態の第三の実施形態を部分切取り図で示す。 図１３Ａ～１３Ｆは、一連の動作状態における第三の実施形態を断面図で示す。 図１３Ａ～１３Ｆは、一連の動作状態における第三の実施形態を断面図で示す。 図１３Ａ～１３Ｆは、一連の動作状態における第三の実施形態を断面図で示す。 図１３Ａ～１３Ｆは、一連の動作状態における第三の実施形態を断面図で示す。 図１３Ａ～１３Ｆは、一連の動作状態における第三の実施形態を断面図で示す。 図１３Ａ～１３Ｆは、一連の動作状態における第三の実施形態を断面図で示す。 図１４は、リング形状のトレーサー構成要素内に等距離で配置された個々の双極子磁石を示す。 図１５Ａは、個々の磁石間に組み合わせて配置された、磁化可能な材料から製造されるトレーサー構成要素を示す。 図１５Ｂは、多極磁場内に配置された磁化可能な材料から製造されるトレーサー構成要素を示す。 図１６は、トレーサー構成要素に対して配置された磁気計を備えるセンサーシステムの異なる実施形態を示す。 図１７Ａは、第一のセンサーセットアップと組み合わせた双極トレーサー磁石の角度測定値を示す。 図１７Ｂは、第二のセンサーセットアップと組み合わせた四極トレーサー磁石の角度測定値を示す。 図１８は、磁石の完全一回転にわたる四重極磁石からの信号を示す。 図１９は、図１８からの信号の周波数成分のマップを示す。 図２０は、四重極磁石および７つの磁気計のアセンブリを示す。 図２１は、薬剤送達装置上に取り付けられたアドオン装置のさらなる実施形態を示す。 図２２は、薬剤送達装置上に取り付けられたアドオン装置のまたさらなる実施形態を示す。

図面において、同様の構造物は、主として同様の参照番号で識別される。

以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、必ずしも、実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成および相対的寸法は例示的な目的のみを果たすことを目的としている。部材または要素という用語が所与の構成要素に対して使用される場合、それは一般的に、記載された実施形態において前記構成要素が単一の構成要素であることを示すが、記載された構成要素の二つ以上を単一の構成要素として提供できる（例えば、単一の射出成形部品として製造できる）ように、同一の部材または要素は、別の方法として多数のサブ構成要素を備えてもよい。「アセンブリ」という用語は、記載された構成要素が、所与のアセンブリ手順中に単一または機能的アセンブリを提供するために必ずしも組み立てられることを暗示しておらず、単に、機能的により密接に関連しているとして一緒にグループ化された構成要素を説明するために使用される。

本発明それ自体の実施形態へ戻る前に、予め充填された薬剤送達の一例を説明するが、こうした装置は、本発明の例示的実施形態の基礎を提供する。図１～３に示されるペン形状の薬剤送達装置１００は、「汎用」薬剤送達装置を示しうるが、実際に示された装置は、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓ、Ｂａｇｓｖｅｒｄ社、デンマークによって製造および販売される、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）の予め充填された薬剤送達ペンである。

ペン式装置１００は、キャップ部品１０７と、薬剤放出機構がその中に配置または統合されているハウジング１０１を持つ近位本体または駆動アセンブリ部分を有する主要部分と、遠位針貫通可能隔壁を有する薬剤充填透明カートリッジ１１３が、近位部分に取り付けられた取り外し不可能なカートリッジホルダーによって定位置に配置され保持される遠位カートリッジホルダー部分とを備え、カートリッジホルダーは、カートリッジの一部分が検査されるのを可能にする開口部、ならびに針アセンブリが取り外し可能に取り付けられるのを可能にする遠位結合手段１１５を有する。カートリッジには、放出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンが設けられており、例えば、インシュリン、ＧＬＰ－１または成長ホルモン製剤を含みうる。多数の軸方向に配向された溝１８２を有する最も近位の回転可能な用量設定部材１８０は、表示ウィンドウ１０２に示される薬剤の望ましい用量を手動で設定する役割をし、薬剤はその後、ボタン１９０が作動したときに放出されうる。下記の説明から明らかとなるように、軸方向に配向された溝１８２は、「駆動溝」と呼ばれうる。用量設定部材１８０は、概して円筒形の外表面１８１を持ち（すなわち、用量設定部材はわずかに先細りしていてもよい）、示された実施形態では、外表面は、用量設定中の指グリップを改善するために、複数の軸方向に配向された微細溝を備えることによって質感が与えられている。ウィンドウは、面取りされた縁部分１０９および用量ポインタ１０９Ｐによって囲まれたハウジング内の開口部の形態であり、ウィンドウは、らせん状に回転可能なインジケータ部材１７０（スケールドラム）の一部分を観察することを可能にする。薬剤送達装置内に具体化される放出機構のタイプに応じて、放出機構は、実施形態に示されるように、用量設定中に負荷がかけられ、その後、解放ボタンが作動したときに解放されてピストンロッドを駆動するばねを備えてもよい。別の方法として、例えば、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓ社によって製造および販売されるＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）に見られるように、放出機構は完全にマニュアルであってもよく、その場合、用量部材および作動ボタンは、用量設定中、設定用量サイズに対応して近位側に移動し、次に設定用量を放出するためにユーザーによって遠位側に移動される。

図１は、予め充填されたタイプの薬剤送達装置を示し、すなわち、予め取り付けられたカートリッジと共に供給され、カートリッジが空になったとき捨てられるが、代替的な実施形態では、薬剤送達装置は、例えば、カートリッジホルダーが装置の本体部分から取り外されるように適合されている「後部装填」薬剤送達装置の形態、または別の方法として、装置の主要部分に取り外し不可能に取り付けられているカートリッジホルダー内の遠位側開口部を通してカートリッジが挿入される「前部装填」装置の形態で、装填されたカートリッジを交換するのを可能にするように設計されてもよい。

本発明は、薬剤送達装置と相互作用するよう適合された電子回路に関するので、こうした装置の例示的実施形態を、本発明をより良く理解するために説明する。

図２は、図１に示すペン形状の薬剤送達装置１００の分解図を示す。より具体的には、ペンは、ウィンドウ開口部１０２を有する管状ハウジング１０１を備え、その上にカートリッジホルダー１１０が固定的に取り付けられ、薬剤充填カートリッジ１１３がカートリッジホルダー内に配置される。カートリッジホルダーには、針アセンブリ１１６が取り外し可能なように取り付けられることを可能にする遠位結合手段１１５と、キャップ１０７が、カートリッジホルダーおよび取り付けられた針アセンブリを覆い、取り外し可能に取り付けられるのを可能にする二つの対向する突起部１１１の形態の近位カップリング手段と、例えばテーブルトップでペンが転がるのを防ぐ突起１１２が提供されている。ハウジング遠位端には、ナット要素１２５が固定的に取り付けられ、ナット要素は中央ねじ穴１２６を含み、ハウジング近位端には中央の開口部を有するばねベース部材１０８が固定的に取り付けられる。駆動システムは、対向する二つの長軸方向の溝を有し、ナット要素のねじ穴内に受けられるねじピストンロッド１２０と、ハウジング内に回転可能に配置されたリング形状のピストンロッド駆動要素１３０と、駆動要素（下記参照）と回転係合し、その係合がクラッチ要素の軸方向移動を許容するリング形状のクラッチ要素１４０とを備える。クラッチ要素には、ハウジング内側表面の対応するスプライン１０４（図３Ｂを参照）と係合するよう適合された外側スプライン要素１４１が設けられており、これにより、スプラインが係合する回転方向にロックされた近位位置とスプラインが係合から外れた回転方向が自由な遠位位置との間でクラッチ要素が移動できるようになる。上述したように、両方の位置では、クラッチ要素は駆動要素に対して回転方向にロックされる。駆動要素は、ピストンロッドの溝と係合している二つの対向する突起部１３１を有する中央の穴を備え、それによって駆動要素の回転は、ピストンロッドとナット要素との間のねじ係合のために、ピストンロッドの回転をもたらし、それによって遠位軸方向移動をもたらす。駆動要素は、ハウジング内側表面上に配置された対応するラチェット歯１０５に係合するように適合された、一対の対向する周方向に延びる可撓性のラチェットアーム１３５をさらに含む。駆動要素およびクラッチ要素は、それらを一緒に回転方向にロックするが、クラッチ要素が軸方向に移動することを許容する協働する結合構造を備え、これはクラッチ要素が、回転することができる遠位位置へと軸方向に移動することを可能にし、それによってダイヤルシステム（下記参照）から駆動システムへ回転運動を伝達する。クラッチ要素、駆動要素、およびハウジング間の相互作用は、図３Ａおよび３Ｂを参照しながらより詳細に示され説明される。

ピストンロッド上には、内容量終了（ＥＯＣ）部材１２８が螺着されており、遠位端上にはワッシャ１２７が回転可能に取り付けられている。ＥＯＣ部材は、リセットチューブと係合するための一対の対向する半径方向突出部１２９を備える（下記参照）。

ダイヤルシステムは、ラチェットチューブ１５０、リセットチューブ１６０、一列の用量印を形成する外側らせん状配置パターンを持つスケールドラム１７０、放出される薬剤の用量を設定するためのユーザー操作ダイヤル部材１８０、解放ボタン１９０およびトルクばね１５５を備える（図３参照）。ダイヤル部材には、リセットチューブ上に配置された多数の対応する外側歯１６１に係合する円周内側歯構造１８１が提供されており、これは、リセットチューブが用量設定中に近位位置にあるとき、係合状態にあり、リセットチューブが用量の放出中に遠位方向に移動するとき、係合が外れた状態にあるダイヤルカップリングを提供する。リセットチューブはラチェットチューブの内側に軸方向にロックされて取り付けられているが、数度回転することができる（下記参照）。リセットチューブは、その内側表面に、ＥＯＣ部材の半径方向突出部１２９と係合するように適合された二つの対向する長軸方向の溝１６９を含み、それによってＥＯＣはリセットチューブによって回転することができるが、軸方向に移動することができる。クラッチ要素は、ラチェットチューブ１５０の外側遠位端部分に軸方向にロックされて取り付けられており、これにより、ラチェットチューブは軸方向に移動することができ、クラッチ要素を介してハウジングと回転係合に入り、回転係合から外れる。ダイヤル部材１８０はハウジング近位端上に、軸方向にロックされているが、自由に回転できるように取り付けられており、ダイヤルリングは通常動作のもとで、リセットチューブに回転方向にロックされており（下記参照）、それによってダイヤルリングの回転がリセットチューブ１６０の対応する回転をもたらし、従ってラチェットチューブの対応する回転をもたらす。解放ボタン１９０は、リセットチューブに対して軸方向にロックされているが、自由に回転できる。戻りばね１９５は、ボタンおよびそこに取り付けられたリセットチューブに近位方向への力を提供する。スケールドラム１７０は、ラチェットチューブとハウジングとの間の円周空間内に配置され、ドラムは協働する長手方向スプライン１５１、１７１を介してラチェットチューブに回転方向にロックされ、かつ協働するねじ構造１０３、１７３を介してハウジングの内側表面と回転ねじ係合となっており、それによってドラムがラチェットチューブによってハウジングに対して回転するときに数字の列がハウジングのウィンドウ開口部１０２を通過する。トルクばねは、ラチェットチューブとリセットチューブとの間の円周空間に配置されており、その近位端において、ばねベース部材１０８に固定され、その遠位端において、ラチェットチューブに固定されており、それによってラチェットチューブがダイヤル部材の回転によってハウジングに対して回転するときにばねに負荷がかけられる。ラチェットチューブとクラッチ要素との間に可撓性のラチェットアーム１５２を備えたラチェット機構が設けられ、クラッチ要素には内周歯構造１４２が提供されており、それぞれの歯は、用量が設定された時にリセットチューブを介してユーザーによって回転される位置にラチェットチューブが保持されるように、ラチェット停止部を提供する。設定用量を低減するのを可能にするため、ラチェット解放機構１６２がリセットチューブ上に設けられ、ラチェットチューブに作用し、これによって、ダイヤル部材を反対方向に回転することにより、一つまたは複数のラチェット増分だけ設定用量を低減することが可能になり、解放機構は、リセットチューブがラチェットチューブに対して上記の数度だけ回転されるとき、駆動される。

放出機構の異なる構成要素およびそれらの機能的関係について説明したが、機構の動作について、主に図３Ａおよび３Ｂを参照しながら次に説明する。

ペン機構は、上述の通り、用量システムおよびダイヤルシステムの二つの相互作用システムと見なすことができる。用量設定の間、ダイヤル機構は回転し、ねじればねに負荷がかけられる。用量機構はハウジングにロックされ、移動できない。押しボタンが押された時、用量機構はハウジングから解放され、ダイヤルシステムへの係合によって、ねじればねはダイヤルシステムを開始点へと回転させて戻し、用量システムをそれと共に回転させる。

用量機構の中央部分は、ピストンロッド１２０であり、プランジャーの実際の変位はピストンロッドによって実施される。用量送達中、ピストンロッドは、駆動要素１３０によって回転し、ハウジングに固定されたナット要素１２５とのねじの相互作用によって、ピストンロッドが遠位方向に前方に移動する。ゴムピストンとピストンロッドとの間に、回転ピストンロッドの軸方向軸受として機能し、ゴムピストンの圧力を均一にするピストンワッシャー１２７が、設置される。ピストンロッドが、ピストンロッド駆動要素がピストンロッドと係合する非円形断面を持つので、駆動要素はピストンロッドに回転方向にロックされているが、ピストンロッド軸に沿って自由に移動する。結果として、駆動要素の回転は、ピストンの直線的な前進の動きをもたらす。駆動要素には、駆動要素が（押しボタンの端から見て）時計回りに回転することを防止する小さなラチェットアーム１３４が設けられている。従って、駆動要素との係合のために、ピストンロッドは前方にのみ移動することができる。用量送達中、駆動要素は反時計回りに回転し、ラチェットアーム１３５は、ラチェット歯１０５と係合することによってユーザーに小さなクリック（カチッという音）を提供する。例えば、放出されたインシュリン１単位あたり１クリックである。

ダイヤルシステムを見てみると、用量は、ダイヤル部材１８０を回すことによって設定およびリセットされる。ダイヤルを回すとき、リセットチューブ１６０、ＥＯＣ部材１２８、ラチェットチューブ１５０およびスケールドラム１７０は、ダイヤルカップリングが係合状態にあるので、すべてそれと共に回る。ラチェットチューブがトルクばね１５５の遠位端に接続されているので、ばねに負荷がかけられる。用量設定の間、ラチェットのアーム１５２は、クラッチ要素の内側歯構造１４２との相互作用のために、ダイヤルされるそれぞれの単位に対してダイヤルクリックを実施する。示された実施形態では、クラッチ要素には、ハウジングに対して３６０度回転すると２４回のクリック（増分）を提供する２４のラチェット停止部が設けられている。ばねはアセンブリ時に予め負荷がかけられており、これによって機構は小さい用量および大きな用量の両方を許容可能な速度間隔で送達できるようになる。スケールドラムがラチェットチューブと回転可能に係合するが、軸方向に移動可能であり、スケールドラムはハウジングとねじ係合しているため、ダイヤルシステムが回されると、スケールドラムはらせん状に移動し、設定用量に対応する数字がハウジングウィンドウ１０２に示される。

ラチェットチューブとクラッチ要素１４０との間のラチェット１５２、１４２は、ばねが部品を回して戻すことを防止する。リセットの間、リセットチューブはラチェットアーム１５２を移動させ、それによってクリックごとにラチェットを解放し、一つのクリックは、説明した実施形態ではインシュリンの１単位ＩＵに対応する。より具体的には、ダイヤル部材を時計回りに回すと、リセットチューブは単にラチェットチューブを回転させ、ラチェットのアームがクラッチ要素の歯構造１４２と自由に相互作用することを可能にする。ダイヤル部材を反時計回りに回すと、リセットチューブはラチェットクリックアームと直接相互作用し、クラッチ内の歯から離れてペンの中心に向かってクリックアームを押し、従ってラチェットのクリックアームが、負荷がかけられたばねによって生じるトルクによって「１クリック」後方に移動することを可能にする。

設定用量を送達するために、図３Ｂに示すように、押しボタン１９０はユーザーによって遠位方向に押される。ダイヤルカップリング１６１、１８１は係合が外れ、リセットチューブ１６０はダイヤル部材から分離し、その後クラッチ要素１４０はハウジングスプライン１０４と係合が外れる。ここで、ダイヤル機構は、駆動要素１３０とともに「ゼロ」に戻り、これが薬剤の用量の放出につながる。薬剤送達中いつでも押しボタンを解放または押すことにより、いつでも用量を停止し開始することが可能である。ゴムピストンが非常に迅速に圧縮されるとゴムピストンを圧縮し、その後、ピストンが元の寸法に戻る時にインシュリンの送達が行われるので、通常、５ＩＵ未満の用量は一時停止できない。

ＥＯＣ機能は、ユーザーがカートリッジ内に残されているより大きな用量を設定することを防止する。ＥＯＣ部材１２８は、リセットチューブに回転方向にロックされており、これは用量設定中、リセット中および用量送達中にＥＯＣ部材を回転させ、その間、ピストンロッドのスレッドのねじに従い、軸方向に前後に移動することができる。ピストンロッドの近位端に達すると、停止し、これはダイヤル部材を含むすべての接続された部品が用量設定方向にさらに回転するのを防ぐ。すなわち、ここで設定用量はカートリッジ内の残りの薬剤含有量に相当する。

スケールドラム１７０には、ハウジング内側表面上の対応する停止表面と係合するように適合された遠位停止表面１７４が設けられており、これは、スケールドラムに対する最大用量での停止を提供し、ダイヤル部材を含むすべての接続された部品が用量設定方向にさらに回転することを防ぐ。示された実施形態では、最大用量は８０ＩＵに設定されている。それに相応して、スケールドラムには、ばねベース部材上の対応する停止表面と係合するように適合された近位停止表面が設けられており、これは、ダイヤル部材を含むすべての接続された部品が、用量放出方向にさらに回転するのを防ぎ、それによって放出機構全体に「ゼロ」停止を提供する。

ダイヤル機構になにか障害があり、スケールドラムがゼロ位置を超えて移動することを可能にする場合、偶発的な過剰投薬を防止するために、ＥＯＣ部材はセキュリティシステムを提供する働きをする。より具体的には、フルカートリッジを有する初期状態では、ＥＯＣ部材は、駆動要素と接触する軸方向に最も遠位側の位置に位置付けられている。所与の用量が放出された後、ＥＯＣ部材は再び駆動要素と接触するように位置付けられる。それに相応して、機構がゼロ位置を超えて用量を送達しようとする場合、ＥＯＣ部材は駆動要素に対してロックする。機構の異なる部品の許容範囲および柔軟性のため、ＥＯＣは短距離を移動し、例えば３～５ＩＵのインシュリンなど、薬剤の少量の「過剰用量」が放出されることがある。

放出機構は、放出用量の終了時に明確なフィードバックを提供して、薬剤の全量が放出されたことをユーザーに知らせる用量終了（ＥＯＤ）クリック機能をさらに含む。より具体的には、ＥＯＤ機能は、ばねベースとスケールドラムとの間の相互作用によって作られる。スケールドラムがゼロに戻ると、ばねベース上の小さなクリックアーム１０６は、前進するスケールドラムによって強制的に後方に戻る。「ゼロ」の直前に、アームが解放され、アームはスケールドラム上の座ぐり表面を打つ。

示された機構には、ダイヤル部材を介してユーザーによって加えられる過負荷から機構を保護するために、トルクリミッターがさらに設けられている。この機能は、前述したように、相互に回転方向にロックされているダイヤル部材とリセットチューブとの間のインターフェイスによって提供される。より具体的には、ダイヤル部材には、多数の対応する外側歯１６１と係合する円周内側歯構造１８１が設けられており、外側歯はリセットチューブの可撓性のキャリア部分上に配置されている。リセットチューブ歯は、所与の指定された最大サイズのトルク（例えば、１５０～３００Ｎｍｍ）を伝達するように設計されており、それを超えると、可撓性のキャリア部分および歯が内向きに曲がり、ダイヤル機構の残りの部分を回転させることなく、ダイヤル部材を回す。従って、ペンの内側の機構は、トルクリミッターが歯を介して伝達するよりも高い負荷でストレスを受けることはない。

機械式薬剤送達装置の作動原理を説明したので、本発明の実施形態について説明する。

図４Ａおよび４Ｂは、予め充填されたペン形状の薬剤送達装置２００の第一のアセンブリおよびそのために適合されたアドオン用量ログ装置３００の概略図を示す。アドオン装置は、ペン式装置ハウジングの近位端部分上に取り付けられるように適合され、用量設定および用量解放手段３８０が設けられており、図４Ｂに示す取り付け済み状態ではペン式装置上の対応する手段を覆う。示される実施形態で、アドオン装置は、薬剤送達ハウジング上に軸方向および回転方向にロックされて取り付けられるように適合された結合部分３８５を備える。アドオン装置は、回転可能な用量設定部材３８０を備え、これは、アドオン用量設定部材の回転運動がいずれの方向でもペン用量設定部材に伝達されるように、用量設定中、ペン用量設定部材２８０に直接的または間接的に連結されている。用量放出および用量サイズ決定の間に外部からの影響を低減するために、外側アドオン用量設定部材３８０は、ペン用量設定部材２８０から回転的に分離されていてもよく、これは図５の実施形態を参照しながらより詳細に説明される。アドオン装置はさらに、遠位側に移動し、それによってペン解放部材２９０を作動させることができる用量解放部材３９０を備える。図５を参照して以下でより詳細に説明されるように、ユーザーによってつかまれ回転されるアドオン用量設定部材は、それと回転係合するペンハウジングに直接取り付けられうる。

別の方法として、示された構成は、主に薬剤の用量を設定および解放するための器用さが低下した人のための補助としての役割を果たし、従っていかなる用量感知および用量ログ機能を除く。こうした構成では、用量の放出中に、外側アドオン用量設定部材がペン用量設定部材２８０から回転的に分離されていることはそれほど重要でない。それに相応して、外側アドオン用量設定部材は、ペン用量設定部材２８０と恒久的に回転係合していてもよい。

図５を参照して、ペン形状の薬剤送達装置１００上に取り付けられるように適合されたアドオン用量ログ装置４００の第一の例示的実施形態をより詳細に説明する。薬剤送達装置は、図１～３を参照して説明した薬剤送達装置に実質的に対応し、従って、ハウジング１０１と、ユーザーが放出される薬剤の用量を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材１８０と、近位用量設定位置と遠位用量解放位置との間で作動可能な解放部材１９０と、スケールドラム１７０と、リセットチューブ１６０とを備える。アドオンログ装置と協働するために、薬剤送達装置は、リセットチューブ近位端に取り付けらているかまたはリセットチューブ近位端と一体的に形成された概してリング形状のトレーサー磁石１６０Ｍを備えるように変更されており、磁石は用量の放出中に回転するインジケータとして機能し、回転運動量は放出用量サイズを示す。さらに、ハウジングには、用量設定部材のすぐ遠位側に円周溝１０１Ｇが設けられており、アドオン装置のための結合手段として機能する。

アドオン装置は、薬剤送達装置ハウジングに取り外し可能に取り付け可能な外側アセンブリ４１０および内側アセンブリ４８０を備える。内側および外側アセンブリは、用量設定中に相互に回転方向にロックされているが、用量放出中は相互に回転的に分離されている。示された実施形態は実験プロトタイプに基づき、その理由から構造の一部は多数の組立部品から形成されている。

外側アセンブリ４１０は、アドオン装置の一般軸を画定し、アドオン用量設定部材として働く概して円筒形のハウジング部材４１１と、ペンハウジングの結合溝１０１Ｇと係合するように適合された遠位側に配置された結合手段４１５と、ハウジング部材４１１に連結され、初期の近位位置と作動遠位位置との間で軸方向に移動可能な近位側に配置された用量解放部材４９０とを備える。示された実施形態では、結合手段４１５は、アドオン装置が薬剤送達装置１００の近位端の上にスライドしたときに、スナップ作用によってハウジング溝１０１Ｇ内に取り外し可能に受けられるように適合された多数のばね付勢結合部材の形態であり、結合手段はそれによってアドオン装置をペン式装置に軸方向にロックする。結合手段は、例えば、引抜き動作または解放機構の作動によって解放されうる。ハウジングは、近位部分に、内周フランジ４１２および軸方向に配向された多数のガイド溝４１３を備える。用量解放部材４９０は、ガイド溝４１３内に受けられた軸方向に配向して周状に配置された多数のフランジ４９３を備え、溝は近位停止部を提供し、それに対して用量解放部材は、ハウジングフランジ４１２と用量解放部材４９０との間に保持された第一の戻りバネ４１８によって付勢される。用量解放部材は、遠位内側フランジ部分４９４を有する内側円筒形スカート部分４９２を備え、内側フランジ部分は遠位円周リップ４９５および軸方向に配向されたロッキングスプライン４９６の近位アレイを備える。

内側アセンブリ４８０は、内側ハウジング４８１と、その中に配置されたセンサーモジュール４６０の形態の軸方向に移動可能なセンサーシステムとを備える。内側ハウジングは、そこから中空の伝達チューブ４８３が近位方向に延びる近位壁部分４８２と、第二の付勢ばね４６８のサポートとして機能する内周フランジ部分４８４と、ペン用量設定部材駆動溝１８２（図１Ａを参照）に受けられるように適合された、軸方向に配向された多数の内側突出部が設けられた遠位方向に延びる円周スカート部分４８７とを備え、それによって二つの部材を相互に回転方向にロックし、係合はアドオン装置の取付けおよび動作中にいくらかの軸方向のゆとりを与える。別の方法として、スカート部分４８７には、下記のタイプの半径方向内向きに付勢された駆動構造が提供されうる。中空のチューブ４８３は、近位端に、円周リップ４９５と係合するように適合された遠位に面する停止表面を有するディスク形状部分と、用量解放部材４９０上のロッキングスプライン４９６と係合し、それによって内側アセンブリを用量解放部材に回転方向にロックし、従って外側アセンブリを回転方向にロックするように適合された、軸方向に配向されたスプライン４８６の円周アレイとを備える。

センサーモジュール４６０は、センサー部分および近位方向に延びる作動ロッド部分４６２を備える。センサー部分は、概して円筒形のセンサーハウジング４６１を備え、その中に電子回路４６５が配置される（図５に概略的に示す）。センサーハウジングは、ペン作動部材１９０と係合するように適合された遠位作動面を備える。初期用量設定モード（すなわち、用量解放部材４９０が初期近位位置にある）において、センサーハウジングは、内側ハウジング近位壁部分４８２と係合するように第二のバイアスばね４６８によって近位方向に付勢され、作動ロッド４６２は、伝達チューブ４８３から用量解放部材４９０の内部へと延び、作動ロッドの近位端４６３と用量解放部材の内側作動面との間に軸方向ギャップが形成される。

電子回路４６５は、プロセッサ手段、一つまたは複数のセンサー、一つまたは複数のスイッチ、無線送信機／受信機手段、およびエネルギー源を含む電子構成要素を備える。センサーは、ペントレーサー磁石１６０Ｍによって生成される磁場を測定するように適合された一つまたは複数の磁気計を備え、これにより、ペンリセットチューブの回転運動が可能になり、従って、放出用量サイズが決定される（例えば、国際公開第２０１４／１６１９５２号を参照）。装置のタイプを認識することを可能にするさらなるセンサー手段が提供されてもよく、例えば、発光体およびペン解放部材の色を判断するように適合された色センサーなどであり、色は、予め充填されたペン式装置に含有される薬剤タイプの識別子の役割をはたす。プロセッサ手段は、一般的マイクロプロセッサまたはＡＳＩＣ、埋め込みプログラムコードのための記憶装置を提供するＲＯＭなどの不揮発性プログラムメモリ、データのためのフラッシュメモリおよび／またはＲＡＭなどの書き込み可能メモリ、ならびに送信機／受信機用のコントローラの形態であってもよい。

図５に示すペン式薬剤送達装置１００上に取り付けられたアドオン装置４００と共に使用する場合、ユーザーは、ユーザーは、ハウジング部材４１１（すなわち、アドオン用量設定部材）およびそれと共に用量解放部材４９０も回転させることによって望ましい用量の設定を開始する。用量設定中、用量解放部材はその初期近位位置に向かって付勢され、それによって、ロッキングスプライン４８６、４９６を介して内側アセンブリ４８０に回転方向にロックされ、これによってアドオン用量設定部材の回転運動が内側ハウジング４６１に伝達され、従ってペン用量設定部材１８０に伝達される。

用量が設定されたら、ユーザーは、第一のバイアスばね４１８の力に逆らって用量解放部材を遠位方向に移動することによって、用量解放部材４９０を作動させる。初期解放移動の間、ロッキングスプライン４８６、４９６は係合が外れ、これによって内側アセンブリ４８０が用量解放部材から回転的に分離され、従ってアドオン用量設定ハウジング部材４１１から回転的に分離される。さらなる解放移動の間、用量解放部材４９０は作動ロッド近位端４６３と係合し、それによってさらなる解放移動の間に、センサーモジュール４６０がペン用量解放部材１９０に向かって遠位方向に移動し、その後ペン解放部材と接触する。作動ロッド４６２およびアドオン用量解放部材４９０の係合面は、回転運動の最小限の伝達のために最適化されている。最後に、アドオン解放部材４９０のさらなる遠位移動がペン解放部材１９０の作動をもたらし、それによって設定用量が放出され、よってセンサーモジュール４６０がアクチュエータとして機能する。

放出用量サイズを決定するために、トレーサー磁石１６０Ｍの回転量、従ってリセットチューブ１６０の回転量が決定される。より具体的には、センサーモジュールの初期移動はセンサースイッチ（図示せず）を起動させ、これが次にセンサー電子機器４６５を起動し、磁気計からのデータのサンプリングを開始させ、これによって放出機構の解放前にトレーサー磁石１６０Ｍの回転開始位置を決定することが可能になる。この間、ペン解放部材の色、従ってカートリッジに含有される薬剤のタイプも決定されうる。リセットチューブは、薬剤の用量の放出中に３６０度を超えて回転しうるので、放出中の回転運動が検出され、完全回転の数（ある場合）が決定される。リセットチューブの回転が停止したことが検出されたとき、例えば、設定用量が完全に放出されたとき、またはユーザーによって投薬が一時停止されたときは、回転停止位置が決定され、これにより放出用量サイズを決定することができる。別の方法として、回転停止位置は、センサーモジュール４６０がその初期位置に戻ったことをセンサースイッチが検出したときに決定してもよい。

示されるように、薬剤放出中の外側アセンブリ４８０からの内側アセンブリ４６０の回転結合解除により、アドオン装置の外側部品の移動がリセットチューブ１６０の回転運動および回転位置の正確な決定にマイナスの影響を与えることが高度に防止される。

決定された用量サイズは、タイムスタンプおよび薬剤タイプ識別子（検出された場合）と共にログメモリに保存される。次に、ログメモリの内容は、ＮＦＣ、Ｂlｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはその他の無線手段によって、アドオンログ装置とペアリングされた外部装置（例えば、スマートフォン）に送信されうる。適切なペアリングプロセスの一例は、欧州特許第１７１７８０５９.６号に記載されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。

図６を参照して、ペン形状の薬剤送達装置６００上に取り付けられるように適合されたアドオン用量ログ装置７００の第二の例示的実施形態をより詳細に説明する。薬剤送達装置は、図１～３を参照して説明した薬剤送達装置に実質的に対応し、したっがって、ハウジング６０１と、ユーザーが放出される薬剤の用量を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材６８０と、近位用量設定位置と遠位用量解放位置との間で作動可能な解放部材６９０と、スケールドラム６７０と、リセットチューブ６６０とを備える。アドオンログ装置７００と協働するために、薬剤送達装置は、リセットチューブ近位端に取り付けらているかまたはリセットチューブ近位端と一体的に形成された概してリング形状の磁石６６０Ｍを備えるように変更されており、磁石は用量の放出中に回転するインジケータとして機能し、回転運動量は放出用量サイズを示す。さらに、ハウジング近位部分６０２には、用量設定部材のすぐ遠位に多数の突起６０１Ｐが設けられており、アドオン装置のための結合手段として機能する。示された実施形態では、３つの結合突起部はハウジング上に等距離で位置する。

アドオン装置７００は、薬剤送達装置ハウジングに取り外し可能に取り付け可能な外側アセンブリ７１０、および内側アセンブリを備える（下記参照）。外側アセンブリ７１０は、アドオン装置の一般軸を画定する概して円筒状の遠位連結部分７１９（図４Ａの実施形態にあるように）を備え、結合部分は、薬剤送達ペンの対応する概して円筒形の結合部分を受けるように適合された概して円筒形の穴７ｘｘを有し、ペンハウジング上の対応する結合突起６０１Ｐと係合し、取り外し可能なようにスナップどめして係合するように適合された多数のバヨネット結合構造７１５の手段によって、薬剤送達ハウジング上に軸方向および回転方向にロックして取り付けられるように適合されている。アドオン装置はさらに、結合部分上に回転自在に取り付けられた近位用量設定部材７１１を備え、これは図５の実施形態にあるように、アドオン用量設定部材７１１の回転運動がいずれの方向でもペン用量設定部材に伝達されるように、ペン用量設定部材６８０に結合されている。アドオン装置はさらに、用量設定中に用量設定部材と共に回転する用量解放部材７９０を備える。用量設定部材上の内周フランジ７１２上に保持された第一の付勢ばね７１８は、用量解放部材に近位方向の付勢力を提供する。図５の実施形態にあるように、内側および外側アセンブリは、用量設定中に相互に回転方向にロックされているが、用量放出中は相互に回転的に分離されている。

内側アセンブリ７８０は一般に、図５の実施形態の内側アセンブリ４８０に対応し、従って同一の機能を提供する同一の構造を一般的に備える。それに相応して、内側アセンブリは（図７Ａを参照）、内側ハウジング７８１およびその中に配置された軸方向に移動可能なセンサーモジュール７６０を備える。内側ハウジングは、中空の伝達チューブ構造７８３が近位方向に延びる近位壁部分７８２と、第二の付勢ばね７６８のサポートとして機能する遠位内周フランジ部分７８４と、ペン用量設定部材駆動溝６８２（図６を参照）に係合するように適合された遠位方向に延びる円周スカート部分７８７とを備え、それによって二つの部材を相互に回転方向にロックし、係合はアドオン装置の取付けおよび動作中にいくらかの軸方向のゆとりを与える。示した実施形態では、用量設定部材駆動溝６８２と係合する構造は、可撓性のフィンガー７５１の形態であり、以下でより詳細に説明するように取り付けが容易になる。フィンガーは、示されるように、例えば、シート金属部材の一部として形成され、スカート部分７８７に取り付けられてもよく、またはスカート部分と一体的に形成されてもよい。中空のチューブ７８３は、近位端に、用量解放部材７９０の円周内側フランジ７９５と係合するように適合された遠位に面する停止表面を有する多数のフランジ部分７８８と、用量解放部材７９０上のロッキングスプライン７９６と係合し、それによって内側アセンブリを用量解放部材に回転方向にロックし、従って外側アセンブリを回転方向にロックするように適合された、軸方向に配向された多数のスプラインとを備える。

センサーモジュール７６０は、センサー部分および近位に延びる作動ロッド部分７６２を備える。センサー部分は、概して円筒形のセンサーハウジング７６１を備え、その中に電子回路７６５（下記参照）が配置される。センサーハウジングは、磁石センサーを覆い、ペン作動部材６９０と係合するように適合された遠位スペーサーキャップ７６４を備える。初期用量設定モード（すなわち、用量解放部材７９０が初期近位位置にある）において、センサーハウジングは、内側ハウジング近位壁部分７８２と係合するように第二のバイアスばね７６８によって近位方向に付勢され、作動ロッド７６２は、伝達チューブ７８３から用量解放部材７９０の内部へと延び、作動ロッドの近位端７６３と用量解放部材の内側作動面との間に軸方向ギャップが形成される。

電子回路７６５は、プロセッサ手段、センサー、起動スイッチ（例えば、作動ロッド部分７６２上に加えられる軸方向力によって作動するドームスイッチ）、無線送信機／受信機手段およびエネルギー源を含む電子構成要素を備える。より具体的には、示された実施形態では、電子回路７６５は、遠位端から、その上に多数のセンサー構成要素（例えば、磁気計７６６Ｍ）が配置された第一のＰＣＢ ７６６Ａ、一対のコインセルのための一対の電池コネクタディスク７６６Ｂ、その上に電子構成要素の大部分が取り付けられている第ニのＰＣＢ ７６６Ｃ（例えば、プロセッサ、送信機／受信機およびメモリ）、および作動ロッド部分７６２がＰＣＢに取り付けられた起動スイッチ７６６Ｓに接触して作動させることを可能にするスロットを有する上部ディスク７６６Ｄを含む、層状構造を備え、５つの部材は可撓性のリボンコネクタによって相互接続されている。

センサーは、ペン磁石６６０Ｍによって生成される磁場を測定するように適合された多数の磁気計を備え、これにより、ペンリセットチューブの回転運動が可能になり、従って、放出用量サイズが決定される（例えば、国際公開第２０１４／０１６１９５２号を参照）。装置のタイプを認識することを可能にするさらなるセンサー手段が提供されてもよく、例えば、発光体およびペン解放部材の色を判断するように適合された色センサーなどであり、色は、予め充填されたペン式装置に含有される薬剤タイプの識別子の役割をはたす。色センサーおよび発光体は、（ヒトの目に対する）可視光または可視スペクトルの完全に外または部分的に外の光で作動しうる。プロセッサ手段は、一般的マイクロプロセッサまたはＡＳＩＣ、埋め込みプログラムコードのためにストレージを提供するＲＯＭなどの不揮発性プログラムメモリ、データのためのフラッシュメモリおよび／またはＲＡＭなどの書き込み可能メモリ、ならびに送信機／受信機用のコントローラの形態であってもよい。

ペン式薬剤送達装置６００上に取り付けられたアドオン装置７００と使用する状況では、ユーザーは、用量設定部材７１１（すなわち、アドオン用量設定部材）およびそれと共に用量解放部材７９０も回転させることによって望ましい用量の設定を開始する。用量設定中、用量解放部材はその初期近位位置に向かって付勢され、それによって、ロッキングスプライン７８６、７９６を介して内側アセンブリ７８０に回転方向にロックされ、これによってアドオン用量設定部材の回転運動が内側ハウジング７６１に伝達され、従ってペン用量設定部材６８０に伝達される。

用量が設定されたら、ユーザーは、用量解放部材を第一のバイアスばね７１８の力に逆らって遠位に移動することによって、用量解放部材７９０を作動させる。初期解放移動の間、ロッキングスプライン７８６、７９６は係合が外れ、これによって電子機器を有する内側アセンブリ７８０が用量解放部材７９０から回転的に分離され、従ってアドオン用量設定部材７１１から回転的に分離される。さらなる解放移動の間、用量解放部材７９０は、作動ロッド近位端７６３と係合し（図８Ａを参照）、それによってさらなる解放移動の間にセンサーモジュール７６０がペン解放部材６９０に向かって遠位方向に移動し、その後ペン解放部材と接触する（図８Ｂ参照）。作動ロッド７６２およびアドオン用量解放部材７９０の係合面は、回転運動の最小限の伝達のために最適化されている。最後に、アドオン解放部材７９０のさらなる遠位方向移動がペン解放部材６９０の作動をもたらし（図８Ｃを参照、ここではリセットチューブ外側歯６６１が遠位方向に移動されている）、それによって設定用量が放出され（図８Ｄを参照）、よってセンサーモジュール７６０がアクチュエータとして機能する。

放出用量サイズを決定するために、磁石６６０Ｍの回転量、従ってリセットチューブ６６０の回転量が決定される。より具体的には、センサーモジュールの初期移動は、センサースイッチ起動させ、これが次にセンサー電子機器７６５を起動させ、磁気計からのデータのサンプリングを開始し、これによって放出機構の解放前に、磁石計６６０Ｍの回転開始位置を決定することができる。この間、ペン解放部材の色、従ってカートリッジに含有される薬剤のタイプも決定されうる。リセットチューブ６６０は、薬剤の用量の放出中に３６０度を超えて回転するので、放出中の回転運動が検出され、（ある場合は）完全回転の数が決定される。リセットチューブの回転が停止したことが検出されたとき、例えば、セット用量が完全に放出されたとき、またはユーザーによって投薬が一時停止されたときは、回転停止位置が決定され、これにより放出用量サイズを決定することができる。別の方法として、回転停止位置は、センサーモジュール７６０がその初期位置に戻ったことをセンサースイッチが検出したときに決定してもよい。

示されるように、薬剤放出中の外側アセンブリ７８０からの内側アセンブリ７６０の回転結合解除により、アドオン装置の外側部品の動きがリセットチューブ６６０の回転運動および回転位置の正確な決定にマイナスの影響を与えることが高度に防止される。

図９を参照して、ペン形状の薬剤送達装置８００上に取り付けられるように適合されたアドオン用量ログ装置９００の第三の例示的実施形態をより詳細に説明する。わずかに変更された薬剤送達ペン式装置８００を、図１０Ａおよび１０Ｂを参照して説明する。

アドオン用量ログ装置９００は、図６～８を参照して説明したアドオン用量ログ装置６００に実質的に対応し、従って、薬剤送達装置ハウジングに取り外し可能に取り付け可能な外側アセンブリ、センサーモジュールを有する内側アセンブリおよび解放部材アセンブリを備える。上記の実施形態とは対照的に、図９の分解図は、アセンブリが形成される個別の構成要素を示す。

外側アセンブリは、遠位ハウジング結合部分９０１と、そこに取り付け可能な近位ハウジング部分９１９と、近位ハウジング部分上に回転自在に取り付けられるように適合されたアドオン用量設定部材９１１と、用量設定部材に取り付けられて解放部材アセンブリを封入するように適合されたロッキングリング９１６とによって形成されている。ロッキングアセンブリは、解放スライダー９０８、捕捉部材９０５、バイアスばね９０６、およびスライダーのための一対の戻りコイルばね９０９を備え、ロッキングアセンブリ構成要素はハウジング結合部分９０１に取り付けられるよう適合されている。

より具体的には、遠位ハウジング結合部分９０１は、薬剤送達ペン式装置の対応する円筒形結合部分を滑り嵌めで受けるように適合された円筒形の穴９０２を備える（以下参照）。アドオン装置がペン式装置上に軸方向に取り付けられたときに、ペンハウジングロッキング突起８０５を受けるように適合された、遠位に面する軸方向に配向された溝が、穴に提供されている。遠位ハウジング結合部分の近位部分は、より大きな直径へと外向きに先細りし、それぞれが近位に面する端面を有する複数の長軸方向のリブ９０７を備え、端面は内側アセンブリの遠位停止部として機能する。結合部分９０１は、取り付けられたときにペン式装置表示ウィンドウを覆うように適合されており、従って、表示ウィンドウを観察することを可能にする、よってスケールドラムを観察することを可能にするウィンドウ開口部９０４を備える。ウィンドウ開口部の反対側には、ロッキングアセンブリ構成要素を受けるように適合された第二の開口部９０３が提供されている。捕捉部材９０５は、第二の開口部に旋回可能に取り付けられ、バイアスばね９０６によって内向きに付勢され、これによってアドオン装置がペン式装置上に軸方向に取り付けられた時に、捕捉部材がペンハウジングロッキング突起８０５の遠位の定位置にスナップどめできるようになる。ロッキング手段はウィンドウ開口部９０４の反対側に配置されているので、ユーザーが取り付け中にアドオン装置を回転方向に簡単に方向付けできることが確実になる。解放スライダー９０８は、第二の開口部内に摺動可能に取り付けられ、戻りばね９０９によって遠位方向に付勢される。ユーザが解放スライダーを近位方向に動かすと、これによって捕捉部材９０５が持ち上がってハウジングロッキング突起８０５との係合が外れ、アドオン装置が近位方向に移動し、そのためペン式装置から取り外されるようになる。近位ハウジング部分９１９は、例えば、溶接、接着剤またはスナップ手段によって結合部分９０１に固定して取り付けられ、用量設定部材９１１がスナップ作用によって回転自在に取り付けられることを可能にする円周隆起部９１７を備える。用量設定部材は、組み立てられた状態では、内側アセンブリの近位停止部および解放部材戻りばね９１８の遠位停止部として機能する円周内側フランジ９１２と、解放部材アセンブリのための多数のガイドトラック９１３を形成する多数の軸方向に延びる内側フランジとを備える。ロッキングリング９１６は、示されるように例えば、溶接、接着剤またはスナップ手段によって用量設定部材に軸方向に固定されて取り付けられ、それによって用量設定部材９１１とキャップ部材９９８との間のギャップを密封するように適合されている。

内側アセンブリは、概して円筒形の内側ハウジング部材９８１と、内側ハウジング部材上に取り付けられるように適合された円筒形のロッキング部材９５０と、内側ハウジング部材に取り付けられてそこに取り付けられたセンサーモジュールを封入するように適合された近位壁または蓋部材９８２とを備える。壁部材は、近位フランジ部材９８８を受けるように適合された近位方向に延びるチューブ部分９８３を備える。

より具体的には、内側ハウジング部材９８１は、多数の開口部９８９を有するより大きな直径の遠位スカート部分９８７と、センサーモジュールのための多数のガイドトラックを形成する多数の軸方向に延びる壁セクション９８５を有するより小さな直径の近位部分とを備える。２つの部分間の移行部は、センサーばね９６８のための外周遠位サポート９８４を形成する（下記参照）。示された実施形態では、円筒形のロッキング部材９５０は板金の単一片から形成され、その中に、半径方向に内向きに延びる近位自由端部分をそれぞれが有する、第一の複数の軸方向に延びる可撓性のダイヤルロッキングアーム９５１、および半径方向に内向きに延びる近位自由端部分をそれぞれが有する、第二の複数の軸方向に延びる可撓性の取り付けアーム９５５が形成される。取り付けアームは、ロッキング部材が内側ハウジング部材９８１上に取り付けられたときに、対応する取り付け開口部９８９とスナップどめされて係合し、これが二つの部材を軸方向および回転方向にロックする。ダイヤルロッキングアーム９５１の遠位端は、内向きに丸みを持ち、ペン用量設定部材駆動溝８８２と係合するように適合されている（下記参照）。近位壁部材９８２は、例えば、溶接、接着剤またはスナップ手段によって内側ハウジングフランジに固定して取り付けられるように適合され、組み立てられた状態ではセンサーモジュールの近位停止部として機能する。近位方向に延びるチューブ部分９８３は、近位端に、組み立てられた状態で解放部材上の対応するスプラインと係合するように適合された複数の軸方向に配向されたロッキングスプライン９８６をそれぞれが備える、一対の対向する半径方向の延長部を備える。近位フランジ部材９８８は、図示するように、例えば、溶接、接着剤またはスナップ手段などによってチューブ部分９８３に固定して取り付けられるように適合されている。フランジ部材は、作動ロッド９６２のより大きな直径の遠位端よりも小さい直径を有する中央の穴を備え（下図参照）、これは、作動ロッドの近位停止部を提供する。

センサーモジュール９６０は、遠位に面するセンサー構成要素を有する電子回路９６５が取り付けられた概して円筒形のセンサーハウジング９６１と、センサーモジュールハウジング遠位端に取り付けられて、センサー構成要素を覆って封入するように適合されたスペーサーキャップ９６４と、壁部材チューブ部分９８３内に配置されるように適合された作動ロッド９６２とを備える。センサーモジュールの戻りばね９６８は、内側ハウジング部材９８１とセンサーハウジング９６１との間に配置されて、センサーモジュールに近位方向への付勢力を提供するように適合されている。

より具体的には、スペーサーキャップ９６４は、例えば、溶接、接着剤またはスナップ手段によってセンサーハウジングに固定して取り付けられるように適合されており、組み立てられた状態ではセンサー構成要素を保護し、ペン式装置解放部材８９０と係合するように適合された遠位に面する接触面として機能する（図１３Ａを参照）。センサーハウジングは、内側ハウジング部材ガイドトラック内に、非回転的であるが軸方向に自由に受けられるように適合された、多数の半径方向に突出した遠位および近位ガイドフランジ９６７を備える。遠位ガイドフランジはまた、センサーばね９６８の近位停止部表面を提供する。センサーモジュールの遠位停止部は、ガイドトラックの遠位端および／または圧縮されたセンサーばねに対応する内側ハウジングによって提供される。作動ロッド９６２は、ロッドがチューブ部分９８３内に自由に受けられるのを可能にするより大きな直径の遠位部分と、フランジ部材９８８の穴を通って突出するように適合されたより小さな直径の近位部分とを備える。作動ロッドは、丸みを持つ近位端９６３を備え、作動ロッドおよびキャップ部材９９８の係合表面は回転運動の最小限の伝達のために最適化されている。センサーモジュールは、作動ロッドによって作動されるように適合された、近位に面して中央に配置された作動スイッチ９６６（例えば、ドームスイッチ）を備える。

解放部材アセンブリは、本体部材９９０およびその上に取り付け可能なキャップ部材９９８を備える。解放部材の戻りばね９１８は、用量設定部材フランジ９１２と解放本体部材９９０との間に配置されて、解放本体部材に近位方向への付勢力を提供するように適合されている。

より具体的には、解放本体部材９９０は、組み立てられた状態でチューブ部分９８３のロッキングスプライン９８６と係合するように適合された軸方向に配向されたスプライン９９６の内周アレイを有する遠位リング部分９９４と、用量設定部材ガイドトラック９１３内に非回転的であるが軸方向に自由に受けられるように適合された多数の半径方向に突出するガイドフランジ９９３とを備える。キャップ部材９９８は、図示するように、例えば、溶接、接着剤またはスナップ手段９９５などによって本体部材に軸方向に固定して取り付けられるように適合されている。組み立てられた状態で、フランジ部材９８８は、解放本体部材９９０の近位停止部としての役割を果たし、解放部材の戻りばね９１８はリング部分遠位表面に作用する。

図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、わずかに変更されたペン式薬剤送達装置８００の近位部分が、アドオン装置とペン用量設定部材との間に回転係合を提供するアドオン装置内側アセンブリの部品と組み合わせて示されている。

より具体的には、ペンハウジング８０１は一般に図６の実施形態に対応するが、わずかに先細りしたハウジングの代わりに、ウィンドウ８０９を含むハウジングの近位結合部分８０２は、アドオン装置の円筒形の穴に受けられるように適合された「真の」円筒形状を有する。別の方法として、両方の構造は軽い先細りを有してもよい。さらに、結合手段は、軸方向の簡単な取り付けのために、捕捉部材９０５と協働するように適合された単一のロッキング突起８０５の形態である。また、概して円筒形の外表面８８１を持ち（すなわち、用量設定部材はわずかに先細りしていてもよい）、示された実施形態では、外表面が、用量設定中の指グリップを改善するために、複数の軸方向に配向された微細溝を備えることによって質感が与えられている用量設定部材８８０と、図６の実施形態に対応する多数の軸方向に配向された駆動溝８８２とが示されている。

図９Ａおよび９Ｂを参照して上述したように、内側アセンブリは、多数の開口部９８９を有する遠位スカート部分９８７を持つハウジング部材９８１と、その上に取り付けられた円筒形のロッキング部材９５０とを備え、ロッキング部材は多数の可撓性のダイヤルロッキングアーム９５１および多数の可撓性の取り付けアームを備える（後者は図１０Ａおよび１０Ｂには示されていない）。

図１０Ａでは、内側ハウジング９８１は、（アドオン装置の非表示部分によって決定される）その軸方向に取り付けられた位置で示されている。外側アドオンハウジング９０１は回転方向に所定の位置に取り付けられているが、取り付けられていない状態で外側ハウジングに対して自由に回転できる内側ハウジングアセンブリの場合はそうではなく、これは、内側ハウジング、従ってロッキングアーム９５１が用量設定部材駆動溝８８２と回転方向に見当合わせされていないように、「ランダムな」回転方向位置に取り付けられていることを条件とする。加えて、用量設定部材８８０は、用量が設定されていないことに対応する最初の「パークされた」回転「ゼロ」位置を有するが、ランダム位置に設定されている可能性がある。加えて、ゼロ位置にパークされた場合でも、用量設定機構のゆるみが、用量設定部材駆動溝の回転位置のわずかな変動をもたらしうる。

従って、アドオン装置がペン式装置上に取り付けられたとき、可撓性のダイヤルロッキングアーム９５１は、用量設定部材駆動溝８８２と回転方向に見当合わせされていない場合がある。ただし、ダイヤルロッキングアームは可撓性であるため、用量設定部材によって外側に移動され、図１０Ａに示すとおり、駆動溝と平行に用量設定部材の外周上で軸方向にスライドする。可撓性のロッキングアームによって提供される抵抗は小さいので、ユーザーはほとんどの場合、アドオン装置の取り付け中に何が起こったかに気付かず、アドオン装置がまだペン式装置用量設定部材と回転係合していないという事に気付かないであろう。示された実施形態では、ロッキングアーム９５１の自由端は近位側に配向されているが、別の方法として、それらは遠位側に配向されてもよく、ロッキングアームの自由端およびアドオン装置用量設定部材８８０の近位端が、アドオン装置の取り付け中にロッキングアームを外向きに移動させるように構成されてもよい。

その後、ユーザーが用量を設定することを希望する場合、ユーザーは、アドオン装置用量設定部材９１１を回転し始め、それによって内側ハウジングがロッキングアーム９５１と共に回転して次に用量設定部材駆動溝８８２と見当合わせされ、それによって図１０Ｂに示すように、内向きに曲がって駆動溝と回転係合することができる。ロッキングアームが駆動溝と簡単に係合することを確実にするために、それらは駆動溝よりもわずかに狭く形成される。次にアドオン装置用量設定部材９１１のさらなる移動が、それに対応してペン式装置用量設定部材を回転させ、これによってユーザーは通常どおり用量を設定および調整することができる。実際、多くの場合、ロッキングアームは駆動溝の中に直接移動される。

ロッキングアーム９５１の数および機械的特性は、アドオン装置の安全かつ堅牢な動作を可能にするように寸法形成されるべきである。これを確実にするため、組み合わされたアセンブリ、すなわちペン式装置およびアドオン装置は、ユーザがゼロより下または最大設定可能用量を超えてダイヤルしようとした場合に備えて、オーバートルク機構を備えうる。アドオン装置については、内側ハウジングアセンブリとアドオン用量設定部材との間のスプライン係合にオーバートルク機構を組み込んでもよいが、ほとんどの場合、アドオン装置のためのこうした機構は、ペン式装置には一般的にはオーバートルク保護機構（例えば、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）薬剤送達ペンで知られているように）が提供されるので、省くことができる。実際に、ロッキングアーム９５１および用量設定部材駆動溝８８２は、ペン式装置オーバートルク機構の限度を超えるトルクに耐えるよう設計および寸法設定されるべきである。

図１１Ａおよび１１Ｂは、ロッキングアーム９５１がそれぞれ、ペン式装置用量設定部材８８０の外周と係合したとき、ペン式装置用量設定部材駆動溝８８２と係合したときを断面図で示す。

図１２Ａおよび１２Ｂを参照すると、図９Ａの構成要素が、初期の非取り付けおよび非作動状態に対応する組み立てられた状態で示されている。

より具体的には、図１２Ａは、内側アセンブリの内側に配置され、内側ハウジングばねサポート９８４とセンサーハウジングの遠位ガイドフランジ９６７との間に作用するセンサーばね９６８によってその最も近位の位置に向かって付勢されているセンサーモジュール９６０を示す。ダイヤルロッキングアーム９５１は、内側ハウジングスカート部分９８７の内部に突出しているのが分かる。解放本体部材９９０は、用量設定部材内側フランジ９１２と解放本体部材のリング部分９９４との間に作用する解放部材の戻りばね９１８によって、その最も近位の位置に向かって付勢される。作動ロッド９６２は、内側ハウジングチューブ部分９８３の内側に配置され、フランジ部材９８８によって軸方向に定位置に保持され、軸方向のギャップが作動ロッド近位端９６３とキャップ部材９９８の遠位表面との間に形成される。内側ハウジングおよび解放部材アセンブリは、チューブ部分９８３と解放本体部材９９０との間のスプライン係合を介して相互に回転方向にロックされる（図１２Ａでは見ることはできない）。

図１３Ａ～１３Ｆを参照して、ペン形状の薬剤送達装置８００と組み合わせたアドオン用量ログ装置９００の第三の例示的な実施形態の異なる動作状態を説明する。示されるペン式装置は、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓ社製のＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）の予め充填された薬剤送達装置の形態である。

図１３Ａは、ペン形状の薬剤送達装置８００上に取り付けられる前のアドオン用量ログ装置９００を示す。上述の通り、薬剤送達装置は、アドオン装置の円筒形の穴に受けられるように適合された「真の」円筒形状を有する近位結合部分８０２と、ウィンドウ８０９と、アドオン装置の捕捉部材９０５と協働するように適合されたロッキング突起８０５と、軸方向に配向された多数の駆動溝８８２を持つ概して円筒形の外表面８８１を有する用量設定部材８８０と、近位側に配置された解放部材８９０とを備える。アドオン装置９００は、ペン式装置の円筒形結合部分８０２を受けるように適合された円筒形の穴９０２と、ロッキング突起８０５と係合するように適合された捕捉部材９０５と、ペン式装置窓８０９と見当合わせして取り付けられるように適合されたウィンドウ開口部９０４と、用量設定部材９１１と、用量解放部材９９８とを備える。穴９０２の中にダイヤルロッキングアーム９５１が突出しているのが見られる。図１２Ａに対応して、アドオン装置は、その初期の非取り付けおよび非作動状態にある。

図１３Ｂにおいて、アドオン装置９００はペン式装置８００上に取り付けられており、捕捉部材９０５は、ロッキング突起８０５の遠位側に位置し、および二つの窓９０４、８０９はぴったり合っている。図１０Ａに示す状況に応じた、ダイヤルロッキングアーム９５１はまだ駆動溝８８２と係合していない。

図１３Ｃでは、アドオン用量設定部材９１１、およびそれによって内側アセンブリが回転されており、ダイヤルロッキングアーム９５１が駆動溝８８２と係合しており、用量が設定されている。

図１３Ｄでは、アドオン用量解放部材９９８が部分的に作動して、作動ロッドの丸みを持つ近位端９６３と係合し、この状態では、解放本体部材９９０上の軸方向に配向されたスプライン９９６の内周アレイは、チューブ部分９８３のロッキングスプライン９８６と係合が外れており、これによって用量設定部材９１１を内側アセンブリから回転的に分離し、従ってセンサーモジュール９６０から回転的に分離する。アドオン用量解放部材９９８のさらなる遠位方向移動は、作動ロッド９６２を遠位方向に移動し始め、これによって最初は、近位に面して中央に配置された作動スイッチ９６６（図９参照）が作動ロッドによって作動し、これによりセンサーモジュールがその動作状態に変化する。

図１３Ｅでは、アドオン用量解放部材９９８がさらに作動されて、センサーモジュールスペーサーキャップ９６４が移動してペン式装置解放部材８９０と係合している。

図１３Ｆでは、アドオン用量解放部材９９８は完全に作動されており、センサーモジュールおよびそれによってペン式装置解放部材８９０が最も遠位の動作位置に移動しており、これが放出機構を解放し、それによって薬剤充填カートリッジ上に取り付けられた中空針を通して薬剤の設定用量が放出される。図８Ａ～８Ｄを参照して上述したように、放出用量サイズの決定が行われうる。設定用量が放出されると、ユーザーはアドオン用量解放部材９９８上の圧力を解放してもよく、戻りばね９６８、９１８によって構成要素がその初期の軸方向位置に戻る。

図５、７Ａおよび１２Ａのアドオン用量ログ装置の機械的概念および作動原理について説明してきたので、センサーおよびトレーサーシステムそれ自体をより詳細に説明する。基本的に、センサーおよびトレーサーシステムは可動磁気トレーサー構成要素と、一つまたは磁気計（例えば３Ｄコンパスセンサー）を備えるセンサーシステムとを備える。

例示的な実施形態では、磁気トレーサー構成要素は、四つの極を有するを持つ多重極磁石（すなわち、四重極磁石）の形態である。図１４において、四つの双極子標準磁石６６１は、リング形状のトレーサー構成要素６６０Ｍ内に等距離で配置されており、四つの別個の双極子磁石は、９０度の四極オフセットを有する組み合わされた四重極磁石を提供する。実際に、双極子磁石のそれぞれは、同じ方向に配向された非常に多くの個々の磁性粒子によって形成されている。個々の磁石は、同一の平面内に配置されてもよく、または相互に軸方向にオフセットされてもよい。

別の方法として、多重極磁石６６０Ｍは、図１５Ａに示すように、個別の強力な磁石の使用によって、または図１５Ｂに示すように、電磁場の使用を通じてかのどちらかによって磁化可能な材料を磁化することで作成することができる。

所与のセンサーシステムは、図１６に図示されるようにトレーサー構成要素６６０Ｍに対して配置された、例えば４、５、６または８個の磁気計７６６Ｍを使用してもよい。センサーは、例えば、図７Ｂに示すように同一の平面内に配置されてもよく、または相互に軸方向にオフセットされてもよい。センサーがより多く、センサー間の間隔がより小さいと、それによってより多くのデータを、より良好な信号対雑音比で収集することができる。しかし、センサーがより多いと、より多くのデータ処理が必要となり、より多くの電力が消費される。

場合によっては、取り扱いが必要なのは外部場からの妨害だけではない。上述の使い捨て装置内の用量放出モータを駆動するためのトルク提供ばねは、外部磁場を受けた時に磁化される可能性があり、従って内部妨害磁場をもたらす。

外部妨害はすべてのセンサーにほぼ均等かつ同じ方向に影響するので、外部妨害が信号処理アルゴリズムによって大幅に取り消されうる場合、磁化されたトルクばねは、トレーサー磁石と同じようにセンサーに影響を与え、従って測定値をオフセットし、誤差を発生させる可能性が高い。

しかし、図１７Ａおよび１７Ｂから分かるように、双極トレーサー磁石の代わりに四極トレーサー磁石を使用すると、トレーサー磁石の位置の決定において誤差を著しく減少させる。

より具体的には、図１７Ａおよび１７Ｂは、磁化の四つの異なるレベル（ＴＳ１～ＴＳ４）での磁化トルクばねの、投与設定（ＤＳ）および投薬（Ｄ）の両方に対する影響のシミュレーションを示す。図１７Ａは、４つのセンサーセットアップと組み合わせた双極トレーサー磁石の計算された角度測定誤差（すなわち、計算角度と真角度の差）を図示したものであり、図１７Ｂは、８つのセンサーセットアップと組み合わせた四極トレーサー磁石の計算された角度測定誤差を示す。投薬中はセンサーがトレーサー磁石により近いため（例えば、図８Ａおよび８Ｃを参照）、角度誤差は投薬中の方がわずかに小さい。つまり、上述の実施形態では、センサー測定は投薬中にのみ行われる。四極トレーサー磁石の個々の極間のより小さな円周間隔は、センサーシステムにより高い入力率を提供し、これは４つのセンサーの代わりに８つのセンサーによってより精密に捕捉されうるので、四極トレーサー磁石については８つのセンサーが使用されたが、４つのセンサーセットアップと組み合わせた四極トレーサ磁石に対しても同等の結果が予期されることになる。示されるように、四極トレーサー磁石の使用により、角度誤差が約４～８度から約０.５～１度、およそ８倍低減される。

示されたＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）薬剤送達装置では、リセットチューブ６６０、従ってトレーサー磁石６６０Ｍは、放出されたインシュリンの各単位に対してで７.５度回転する。従って、４～８度の範囲で起こりうる角度誤差は、放出用量の誤った判断をもたらす場合がある。

従って、四極トレーサー磁石は、外部場からだけではなく内部場からの妨害に対するシステムの感受性を低減する。これは多極トレーサー磁石使用の重要な側面であるが、その理由は、鉄含有金属シートを使用することによる外部ソースの従来の磁気遮蔽を使用して、外部場の影響を減少させうるが、トレーサー磁石と内部妨害磁場との間に適合することはできない場合があるからである。さらに、磁気シールドを組み込むことは場所を取り、追加費用が発生する。

別の方法として、これは非磁化可能な材料のばねを使用することによって軽減されうるが、現在市販されている現在のばね駆動ペンは、磁化可能なトルクばねを備えており、ばねのその他の要件のために取り換えは実現可能ではない場合がある。

回転する四極トレーサー磁石を組み込んだセンサーアセンブリの構造セットアップについて説明してきたが、以下ではこうしたアセンブリの実際の移動を決定する例示的な方法が説明される。

四重極磁石からの信号は定期的であり、一周期に磁石の一回の完全回転にわたって二つの信号がある。これは、接線方向、半径方向および軸方向の磁場レベルが描写されている図１８から見ることができる。

信号の周波数成分をマッピングすると、磁石からのほとんどの信号が周波数の２つの信号に適合することが分かる（図１９を参照）。

四極場で使用する用量サイズを決定するには、四重極磁石の静的開始角度および終了角を決定する必要がある。磁石は用量が送達される前および後に静的であるため、磁場は時間の経過とともにサンプリングされる代わりに、空間に渡ってサンプリングされる。例示的な実施形態では、測定システムは、 ｎ = ７つのセンサーを円形レイアウトおよび等間隔で構成されており、四重極磁石６６０Ｍに対してセンサー７６６Ｍ配置を示す、図２０を参照のこと。

配向または磁石を決定するために、離散フーリエ変換（ＤＦＴ）がセンサーで測定された磁場について計算される。

ここで

は、k番目のセンサーのj番目のチャネルの磁場であり、j = １は接線方向磁場であり、 j = ２は半径方向であり、 j = ３は軸方向であり、

は仮想単位であり、

は、j番目のチャネルの信号のｎ番目の周波数成分である。

上述の通り、四重極磁石からの信号は一周期ｎ = ２つの信号であり、よって、

の位相を見ることにより、センサーボードに対する磁石の配向を決定することができる。

異なる周波数でのサインおよびコサインのサンプルは、直交するので、例えば、周期ｎ = ０、１または３である信号に対するすべての妨害は、フーリエ変換によって除外される。

これは、外部および内部妨害の両方に関連する。自動用量ペン式注射器内の内部構成要素は、投与機構を駆動するための金属ねじればねである。これが磁化されている場合、ばね磁場は主に、センサー位置で周期１信号のように見える。センサーの付近にある双極子磁石のような外部妨害もまた、周期０または１の信号を持つ傾向にある。ＤＦＴを使用して、その他の周波数からの妨害を除外し、周波数２信号から磁石の配向を決定することが可能である。

従って、四重極磁石とＤＦＴとの組み合わせは、その周期１信号が共通妨害の周波数と同様である双極子磁石と比較して優れている。

ＤＦＴベースのアルゴリズムを使用すると、ルックアップベースのアルゴリズムと比較して、任意の数のセンサーを選択するより大きな自由度が与えられる。センサーの選択数は、ナイキストの標本化定理の結果、少なくとも５であることが好ましい。それ以外に、エイリアシング効果を防止することを目的として信号の特定の周波数を除去するために、センサーの数を自由かつ積極的に使用することができる。

上記開示では、外部妨害磁場およびペン式装置トルクばねからの内部妨害磁場の両方の問題は、多数の磁気計を備えるセンサーアレイと組み合わせた四極トレーサー磁石の使用で対処されてきた。以下において、この問題は別のアプローチで対処されており、これは上述の四極デザインの代用として、または四極デザインに加えて使用しうる。

磁気システムを外側干渉から遮蔽するために磁気シールドを使用することは一般的に知られており、使用されている。通常、遮蔽は磁場を封じ込めて磁場がその他のシステムに影響を与えることを防止するためのバリアとして、またはシステムを封じ込めて外部の（遮蔽されていない）磁場によって影響を受けないように保護するバリアとして使用される。妨害磁場をもたらしうるシステムの内部構成要素は通常、システムの遮蔽された容積の外側に設置される。実際に、磁化可能な材料から製造された駆動ばねを備える薬剤送達装置内にシールドを組み込むことが可能でありうるが、これはペン式装置の大きな再設計が必要となる場合があり、これは費用効果の高いオプションではない可能性がある。

従って、解決すべき技術的問題は、磁気計に基づいて捕捉装置またはアセンブリの磁気センサの測定値を妨害する内部磁場を防止／低減する磁気シールドを提供することである。加えて、こうしたシールドは、「通常の」外部磁場からの妨害を防止／低減する役割も果たしうる。

提示される解決策は、センサーシステムを外部磁場から遮蔽するだけでなく、トルクばねによってもたらさせる意図しない内部磁場もシールドに向かってそらし、トレーサー磁石の磁場の妨害を低減するために、ミューメタルのシールドを導入することである。トルクばねからの妨害磁場の強度を低減することによって、必要な精度および重複性を得るためのより少ないセンサーの使用、よってより少ない信号処理要件が可能になり、それによって費用および電力消費の両方を減少させることができる。

ミューメタルは、非常に高い透磁率を持つニッケル鉄軟磁性合金である。それはいくつかの組成を有し、およそ８０％のニッケル、１５％数パーセントのモリブデンを含み、一部の組成では少しの銅およびクロムを含む。ミューメタルは非常に延性があり、加工可能であり、磁気シールドに必要な薄いシートに簡単に形成できる。しかしながら、ミューメタル物品は、最終形態に加工された後に熱処理を必要とする。

ミューメタルで作製された磁気シールドは、封鎖する代わりに遮蔽領域の周りの磁力線に経路を提供することによって機能する。ミューメタルは、ずっと低い比透磁性を有する空気を通るよりも「簡単な」経路をいくらか提供し、そのため磁場をわきにそらす。しかしながら、ミューメタルは非常に低い飽和レベルを有し、従ってより強力な磁場に対して遮蔽するのに適していない。

図２１は、薬剤送達装置トルクばね６５５が示されているが、図８Ａに示すアセンブリに実質的に対応するアセンブリを示しており、アドオン用量ログ装置１０００には、センサーの軸方向長さおよびトレーサー磁石容積、ならびにトルクばね６５５の近位部分を覆う、ミューメタルで作られた円筒形のシールド１０２０が提供されている。円筒形のミューメタルシールドは本質的に、磁化されたトルクばねからの磁力線を吸収し、それらを円周シールドに向かってガイドし、それによって軸方向、従ってセンサーに向かうトルクばねの妨害磁場の程度を制限する。同時に、円筒形のシールドは、円筒容積の内部に配置されたセンサー電子機器への外部磁場ＥＭＦの影響を減少させるのに役立つ。

円筒形のミューメタルシールド１０２０は主にトレーサー磁石６６０Ｍからの磁力線も吸収するが、（i）トルクばね６５５はトレーサー磁石よりも磁気センサー１０６６Ｍから軸方向により遠くに配置されている、および（ii）トルクばねはトレーサー磁石よりもシールドに半径方向により近く配置されているので、これが測定性能に与える影響の程度はより小さい。このように、センサーシステムは、磁場の小さな部分のみがシールドによって吸収されるので、トレーサー磁石からの磁場を測定できる一方で、上述の幾何学的特性は、トルクばねからの磁場がシールドによって高度に吸収されることを可能にし、それによって、センサーへの影響の程度がより小さくなる。

図２２は、飽和なしで強力な磁場を扱うことができるスチールの外側シールド１１２１が適用され外部磁場に経路を提供する、アドオン用量ログ装置１１００の実施形態を示す。ミューメタル内の内側シールド１１２２は、強力な外部磁場によって飽和されることなく、トルクばねによって導入された比較的弱い内部磁場に経路を提供するように配置されている。

例示的実施形態の上記の説明では、異なる構成要素について記載された機能を提供する異なる構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明らかである程度に、説明してきた。異なる構成要素の詳細な構造および仕様は、本明細書に記載されるラインに沿って当業者によって実施される通常の設計手順の対象とみなされる。

Claims (9)

1. 薬剤送達装置（１００、６００、８００）上に取り外し可能に取り付けられるよう適合されたアドオン装置（４００、７００、９００）であって、前記薬剤送達装置が、
   - ハウジング（１０１、６０１、８０１）と、
   - 薬剤貯蔵部（１１３）または薬剤貯蔵部を受けるための手段と、
   - ユーザーが放出される薬剤の用量を設定できるようにする回転可能な用量設定部材（１８０、６８０、８８０）を備える薬剤放出手段と、
   - 近位位置と遠位位置との間で作動可能な解放部材（１９０、６９０、８９０）であって、前記近位位置が用量の量を設定することを可能にし、前記遠位位置は前記薬剤放出手段が設定用量を放出することを可能にする解放部材と、
   - 用量の放出中に移動するように適合されたインジケータ（１６０、１６０Ｍ、６６０Ｍ）であって、前記移動の量が、放出された前記用量のサイズを示すインジケータと、を備え、
   前記アドオン装置が、前記ハウジングに取り外し可能に取り付け可能な外側アセンブリ（４１０、７１０）と、内側アセンブリ（４８０、７８０）とを備え、
   前記外側アセンブリが、
   - アドオン用量設定部材（４１１、７１１、９１１）と、
   - 用量設定状態と用量放出状態との間で前記アドオン用量設定部材に対して軸方向に移動可能なアドオン解放部材（４９０、７９０、９９８）と、を備え、
   前記内側アセンブリが、
   - 前記用量設定部材（１８０、６８０、８８０）と非回転的に係合するように適合された内側部材（４８１、７８１、９８１）と、
   - 用量の放出中の前記インジケータの回転量を検出するように適合されたセンサー手段（４６０、７６０、９６０）と、
   - 前記内側部材に対して近位位置と遠位位置との間を軸方向に移動可能なアクチュエータ（４６１、７６１、９６１）であって、前記アクチュエータが遠位方向に移動した時に前記解放部材（１９０、６９０、８９０）と係合し、前記解放部材（１９０、６９０、８９０）を作動させるように適合されたアクチュエータと、を備え、
   ここで、
   - 前記アドオン解放部材が前記用量設定状態にあるとき、前記アドオン用量設定部材および前記内側部材が相互に回転可能に連結されており、
   - 前記アドオン解放部材が前記用量放出状態にあるとき、前記アドオン用量設定部材および前記内側部材が相互に回転的に分離されており、前記アドオン解放部材が前記アクチュエータと軸方向に係合しており、前記軸方向の係合が回転の伝達を最小化するように適合されており、
   前記アドオン装置が前記薬剤送達装置上に取り付けられた状態において、前記アドオン解放部材と前記アクチュエータが軸方向に係合することによって、前記アドオン用量設定部材と前記内側部材との間、または前記アドオン解放部材と前記アクチュエータとの間に回転力を伝達させることなく、前記アクチュエータが軸方向に移動して前記解放部材（１９０、６９０、８９０）と係合できる、アドオン装置。
2. 前記アクチュエータがセンサーアセンブリの形態であり、前記センサー手段が前記センサーアセンブリの一部を形成し、それと共に軸方向に移動する、請求項１に記載のアドオン装置。
3. 前記アドオン解放部材が、非回転的であるが軸方向に移動可能なように前記アドオン用量設定部材に連結されており、前記アドオン装置がさらに、
   - 前記内側部材と前記アドオン解放部材との間に配置されたカップリング（４８６、４９６、７８６、７９６、９８６、９９６）を備え、前記カップリングが、
   （i） 前記内側部材および前記アドオン解放部材が相互に回転可能に連結されている、前記用量設定状態に対応する係合状態と、
   （ii） 前記内側部材および前記アドオン解放部材が相互に回転的に分離されている、前記用量放出状態に対応する係合が外れた状態と、を有する、請求項１または２に記載のアドオン装置。
4. 前記アドオン用量設定部材が、前記アドオン用量設定部材が回転自在であるが軸方向にロックされて前記ハウジングに取り付けられることを可能にする結合手段（４１５）を備える、請求項１～３のいずれか一項に記載のアドオン装置。
5. 前記外側アセンブリが、前記ハウジング上に軸方向および回転方向にロックされて取り付けられるように適合された結合部材（３８５、７１９、９０１）を備え、前記アドオン用量設定部材が前記結合部材に回転自在であるが軸方向にロックされて連結された、請求項１～３のいずれか一項に記載のアドオン装置。
6. 前記センサー手段が、前記薬剤送達装置内に配置された磁性部材の回転量の形態で特性値を捕捉するように適合されており、前記磁性部材の前記回転量が、前記薬剤放出手段によって前記薬剤貯蔵部から放出された薬剤の前記量に相当する、請求項１～５のいずれか一項に記載のアドオン装置。
7. 前記センサー手段が、前記アドオン装置が取り付けられている薬剤送達装置のタイプを示す少なくとも一つの予め定義されたタイプ識別子を検出するように適合されたタイプ識別子手段を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載のアドオン装置。
8. 前記タイプ識別子手段が色センサーを含む、請求項７に記載のアドオン装置。
9. 請求項１に記載された薬剤送達装置と組み合わせた、請求項１～８のいずれか一項に記載のアドオン装置。

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