JP7214718B2 - 膀胱癌の治療に使用するためのabx196 - Google Patents
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Description
- シスプラチン及びゲムシタビン;
- カルボプラチン及びゲムシタビン;
- メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、及びシスプラチンの4つの薬物を組み合わせたMVAC療法。
ABX196
本発明に用いられる式(I):
本明細書で用いられる「化学療法剤」という用語は、抗癌化学療法で使用される細胞増殖阻害化合物又は細胞毒性化合物を指し、上記で定義されたABX196とは異なる。
-シクロホファミド、イホスファミド、メクロレタミン、クロラムブシル及びメルファラン等の窒素マスタード;エチレンアミン及びチオテパなどのメチルメラミン;プロカルバジン等のメチルヒドロラジン誘導体;ブスルファン等のアルキルスルホン酸塩;カルムスチン又はロムスチン等のニトロソウレア; ダカルバジン及びテモゾロミド等のトリアゼン;シスプラチン、カルボプラチン及びオキサリプラチン等のプラチナ配位錯体、
を含むアルキル化剤;
-メトトレキサート等の葉酸類似体; フルオロウラシル、シタラビン、ゲムシタビン及びカペシタビン等のピリミジン類似体; メルカプトプリン、ペントスタチン、クラドリビン及びフルダラビン等のプリン類似体を含む代謝拮抗剤;
-ビンブラスチン、ビノレルビン及びビンクリスチン等のビンカアルカロイド;
-パクリタキセル及びドセタキセル等のタキサン;
-エトポシド及びテニポシド等のエピポドフィロトキシン;
-トポテカン及びイリノテカン等のカンプトテシン;
-ダクチノマイシン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、プリコマイシン及びエピルビシン等の抗癌抗生物質;
-ミトキサントロン、マイトマイシン及びブレオマイシン等のアントラセンジオン;
-ドラスタチン等の有糸分裂阻害剤;
-L-アスパラギナーゼ等の酵素;
-ヒドロキシ尿素等の置換尿素;
-トレチノイン等の分化剤;
-イマチニブ又はブリオスタチン等のプロテインキナーゼ阻害剤;
-ゲフチニブ及びボルテゾニブ等のプロテアソーム阻害剤;
-アミノグルテチミド等の副腎皮質抑制剤; プレドニゾン等の副腎皮質ステロイド; 酢酸メゲストロール及びメドロキシプロゲステロン等のプロゲスチン; ジエチルスチルベストロール等のエストロゲン; タモキシフェン、イドキシフェン、ドロロキシフェン、ジンドキシフェン、トリオキシフェン、ICI182,780、EM-800及びトレミフェン等の抗エストロゲン; アナストロゾール、レトロゾール及びエキセメスタン等のアロマターゼ阻害剤; プロピオン酸テストステロン等のアンドロゲン; フルタミド等の抗アンドロゲン剤; 及びロイプロリド等のゴナドトロピン放出剤、を含むホルモン及び拮抗剤。
本明細書で使用される「免疫療法剤」という用語は、腫瘍抗原を標的とする抗体又はリンパ球等の癌性細胞に対する新規の開始すること又は既存の免疫応答を高めることによりs抗腫瘍効果を媒介する抗癌剤を指し、上記で定義したABX196とは異なる。
本明細書で使用される「抗原」という用語は、抗体又は抗体様結合タンパク質によって結合され得る分子を指す。この用語はさらに、その抗原のエピトープに結合できる抗体を産生するために動物で使用できる分子を指す。標的抗原は、1つ以上のエピトープを有する。
一実施形態において、膀胱癌は、膀胱移行細胞癌、膀胱扁平上皮細胞癌、及び膀胱腺癌からなる群; 好ましくは膀胱移行細胞癌から選択される。
-ステージ0a: この癌のステージは、膀胱の内層の表面のみに見られる。このタイプの膀胱癌は、非浸潤性乳頭尿路上皮癌(Ta、N0、M0)とも呼ばれる。
-ステージ0is: このステージの癌は、扁平とも呼ばれ、膀胱の内層にのみに見られ、高悪性度である(Tis、N0,M0)
-ステージI: 膀胱の内層から粘膜固有層に癌が増殖している(T1、N0、M0)。
-ステージII: 癌が膀胱の厚い筋肉壁に広がっている。浸潤癌又は筋肉浸潤癌とも呼ばれる(T2、N0、M0)
-ステージIII: 癌が筋肉壁全体に広がり、膀胱を囲む組織の脂肪層に達する。また、男性では、前立腺に、女性では、子宮及び膣に広がっている可能性がある(T3又はT4a、N0、M0)。
-ステージIV: 次の何れかの病状:
腫瘍が、骨盤壁又は腹壁に広がっているが、リンパ節又は体の他の部分には広がっていない(T4b、N0、M0)。
腫瘍が、1つ以上の局所的なリンパ節に広がっているが、体の他の部分には広がっていない(T、N1-3、M0)。
腫瘍が、リンパ節に広がっていてもいなくても、体の他の部分に広がっている(何れかのT、何れかのN、M1)
この研究の目的は、MBT2同系異所性モデルにおいて全身に単独で投与されるABX196又は抗PD-1抗体の抗腫瘍活性を決定し、特に確立された皮下腫瘍を治療するこれらの薬剤の能力を評価することである。
1.製品
抗PD-1抗体(ref.:BE0146、BioXcell; クローン:RMP1-14、反応性:マウス; アイソタイプ:ラットIgG2a; 保存条件:+4℃)。抗PD-1抗体は、製造業者の推奨に従って、リン酸緩衝生理食塩水(PBS)又は他の適切なビヒクルで調製される。抗PD-1抗体は、10mg/kgの用量で投与される。抗PD-1抗体は、マウスの腹腔に注射される(腹腔内、IP)。抗PD-1抗体は、10mL/kg/admの用量で投与される。
6~7週齢の68(68)匹の健康な雌のC3H/HeJ(C3H/HeOuJ)マウスを、MBT-2モデルのためジャクソン研究所(バーハーバー、メイン)から入手した。
MBT-2腫瘍は、200μLのRPMI1640中の1×106個の細胞を、68匹の雌動物の右脇腹に皮下注射することにより誘導される。
腫瘍が、平均体積80~120mm3に達すると治療が開始される(この実験では13日目)。MBT-2モデルのため68匹のマウスを、Vivo Manager(登録商標)ソフトウェア(Biosystemes、Couternon、France)を使用して、個々の腫瘍体積に応じてランダムに各12匹ずつ4群に分けた(1つは図示せず)。統計的テスト(分散分析、ANOVA)を実行し、群間の均一性をテストする。治療スケジュールは、次のように選択された:
群1の動物には、ABX196ビヒクルのIV注射及び抗PD-1抗体ビヒクルのIP注射が行われ、
群2の動物には、100ngのABX196のIV注射が行われ、
群3の動物には、週2回、抗PD-1抗体が投与される。
治療スケジュールは、以下の表2にまとめられる。
1.腫瘍体積:
結果を図1に示す。図1は、腫瘍誘導後(腫瘍誘発後)の時間の関数における平均腫瘍体積を示す。これらの結果は、ABX196が、抗PD-1抗体よりも腫瘍体積をより効率的に減少させることを示す。
目的: OTモデルにおいてABX196とBCGワクチン(標準的ケア)を比較する。
プロトコールの手順は以下の通りである:
-MBT-2腫瘍細胞系統のIn vitro増殖
-マウスにおける腫瘍細胞の同所性注射;
-体重に基づくマウスのランダム化(4群、12マウス/群);
-治療の準備;
-以下のスケジュールに従ったマウス群の治療:
-毎日の行動及び生存に関するマウスのモニタリング; 及び
-ABX196の最初の注射後の12~18時間後の全てのマウスからの血液の採取(血清調製のため)。
1.動物及び動物のケア:
105 C3Hマウスを購入し、SPF条件下で6週間ケージに入れる。
Claims (7)
- 前記膀胱癌が、膀胱移行細胞癌、膀胱扁平上皮細胞癌、及び膀胱腺癌からなる群から選択される、請求項1に記載の使用するための医薬組成物。
- 前記膀胱癌が、膀胱移行細胞癌である、請求項2に記載の使用するための医薬組成物。
- 前記膀胱癌が、表在性又は浸潤性の癌である、請求項1~3の何れか1項に記載の使用するための医薬組成物。
- 前記膀胱癌の治療方法において、前記化合物ABX196が、膀胱内又は静脈内に投与される、請求項1~4項の何れかに1項に記載の使用するための医薬組成物。
- 前記膀胱癌の治療方法が、手術及び/又は放射線療法をさらに含む、請求項1~5の何れか1項に記載の使用するための医薬組成物。
- 前記膀胱腫瘍の体積が、治療前の前記腫瘍体積と比較して、前記化合物ABX196による治療後に減少する、請求項1~6の何れか1項に記載の使用するための医薬組成物。
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