JP7210699B2 - カテーテル - Google Patents

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Description

本発明は、金属素線または金属素線束を編み込んだ編組によって補強されたカテーテルシャフトを備えてなるカテーテルに関する。
従来、ステンレスなど金属製の編組により補強された樹脂チューブ（ブレードチューブ）によりカテーテルシャフトの基端部分が構成されている電極カテーテルが知られている（例えば下記特許文献１参照）。
カテーテルシャフトの基端部分をブレードチューブによって構成することにより、電極カテーテルのトルク伝達性をある程度向上させることができる。
しかしながら、ブレードチューブによって基端部分が構成されたカテーテルシャフトを備えた電極カテーテルであっても、そのトルク伝達性は十分なものではなく、更なる向上が望まれている。
特に、ガイドワイヤを使用して体内に挿入される電極カテーテルでは、これを構成するカテーテルシャフトにガイドワイヤルーメンとして大径の中央ルーメンが形成されているために、シャフトに占める空間の割合が高く（シャフトを構成する樹脂の割合が低く）、十分なトルク伝達性を発揮することができないことから、ガイドワイヤルーメンを有する電極カテーテルにおいてトルク伝達性の向上は重要な課題である。
このような課題に対して、本発明者等は、全長にわたり編組により補強されたブレードチューブからなり、少なくとも先端部分を補強している編組が樹脂製のブレードチューブであるカテーテルシャフトを備えた電極カテーテルを提案している（下記特許文献２参照）。
具体的には、その全長にわたり樹脂製の編組により補強されたブレードチューブからなるカテーテルシャフトを備えた電極カテーテル（特許文献２の請求項２）、樹脂製の編組により補強された先端部分と、金属製の編組により補強された基端部分とを有するカテーテルシャフトを備えた電極カテーテル（特許文献２の請求項３）を提案している。
特開２０１３－１２３５０８号公報 特開２０１７－１４８４７２号公報
しかしながら、全長にわたり樹脂製の編組により補強されたカテーテルシャフトを備えたカテーテルは、基端部分を補強する編組も樹脂製であることから、トルク伝達性の向上を十分に図ることはできない。
また、樹脂製の編組により補強された先端部分と、金属製の編組により補強された基端部分とを有するカテーテルシャフトを備えたカテーテルは、先端部分を構成する樹脂ブレードチューブと、基端部分を構成する金属ブレードチューブとを融着して製造されるため、先端部分を補強する樹脂製の編組と、基端部分を補強する金属製の編組とが連続していないことから、トルク伝達性の向上を十分に図ることはできない。
また、このような構成のカテーテルは、編組の構成材料が切り替わる先端部分と基端部分の境界においてキンクが起こりやすい。
そこで、カテーテルシャフトの基端部分だけでなく、その先端部分についても金属製の編組によって補強することが考えられる。
しかしながら、カテーテルシャフトの先端部分を金属製の編組により補強すると、その管壁に対して、リング状電極のリード線を通すための側孔を形成する加工（金属素線の切断・除去を伴う穿孔加工）がきわめて困難となる。
また、側孔を形成できたとしても、当該側孔の内周面には、編組を構成する金属素線の切断面が露出しており、カテーテルの製造時および使用時において、金属素線の切断面が側孔内に延び出して、リング状電極のリード線に接触し、リード線を構成する樹脂被覆層が損傷を受けて当該リード線の絶縁性が損なわれたり、リード線が断線したりすることが考えられる。
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。本発明の目的は、従来公知のカテーテルと比較してトルク伝達性に優れ、カテーテルシャフトの先端部分における管壁にリング状電極のリード線を通すための側孔を形成する加工が容易で、側孔に挿通されるリード線の樹脂被覆層が剥離したり、リード線が断線したりするようなことのないカテーテルを提供することにある。
本発明のカテーテルは、少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端部分の外周面に装着された少なくとも１つのリング状電極と、金属芯線を樹脂被覆してなり、前記リング状電極に接続されたリード線とを備えてなるカテーテルにおいて、
前記カテーテルシャフトは、その全長にわたる管壁に、金属素線または金属素線束で形成された編組が埋設されてなるブレードチューブであり、
前記カテーテルシャフトの先端部分における前記管壁には、前記リング状電極の装着位置に対応して、前記外周面から前記ルーメンに至る側孔が、前記金属素線または前記金属素線束を切断することなく形成され、
前記リード線は、その先端部が前記リング状電極の内周面に接合されることで当該リング状電極に接続されているとともに、前記側孔に挿通されることによって前記編組の網目を通過し、前記カテーテルシャフトの前記ルーメンに進入して当該ルーメンにおいて延在し、
前記リード線が挿通されている前記側孔には、樹脂材料が充填されており、
前記リード線の直径をｄ、前記編組の前記網目の、前記カテーテルシャフトの軸方向における対角線の長さをＧとするとき、Ｇ／ｄの値が１．２以上であることを特徴とする。
このような構成のカテーテルによれば、カテーテルシャフトの全長にわたり、金属素線（束）で形成された編組で補強されているので、従来公知のカテーテルと比較してトルク伝達性に優れている。
また、カテーテルシャフトの管壁を貫通する側孔を、金属素線（束）を切断することなく形成することができるので、当該側孔を容易に形成することができる。
更に、編組の網目の対角線の長さ（Ｇ）がリード線の直径（ｄ）の１．２倍以上であることにより、金属素線（束）が側孔内に存在していても、当該金属素線（束）との接触を避けて、編組の網目にリード線を通すことができる。これにより、当該カテーテルの製造時において、リード線の樹脂被覆層が剥離したり、当該リード線が断線したりすることを防止することができる。また、リード線が挿通されている側孔に樹脂材料が充填されてい
ることにより、リード線と金属素線（束）との非接触状態を維持することができるので、当該カテーテルの使用時（カテーテルシャフトの先端部分の曲げ操作時）においても、リード線における樹脂被覆層の剥離や断線を防止することができる。
（２）本発明のカテーテルにおいて、前記Ｇ／ｄの値が１．２～３３であることが好ましい。
Ｇ／ｄの値が１．２～３３であることにより、リード線の樹脂被覆層が剥離したり当該リード線が断線したりするようなことを防止できるとともに、編組による補強効果を十分に確保することができる。
（３）本発明のカテーテルにおいて、前記側孔の開口径または前記カテーテルシャフトの軸方向における前記側孔の開口長さをＰとし、前記側孔の形成位置に装着された前記リング状電極の電極幅をＷとするとき、下記式（１）および（２）が成立することが好ましい。ここに、「側孔の開口径」とは、側孔が丸孔であるときの当該側孔の開口の直径をいい、「側孔の開口長さ」とは、側孔が長孔（長穴）であるときの、当該側孔のシャフト軸方向における開口の長さをいう。
式（１）：１．０ｄ≦Ｐ≦０．９Ｗ
式（２）：０．１≦Ｐ／Ｇ≦４．０
このような構成のカテーテルによれば、側孔の開口径（開口長さ）Ｐが１．０ｄ以上であることにより、当該側孔へのリード線の挿通を確保することができる。
また、側孔の開口径（開口長さ）Ｐが０．９Ｗ以下であることにより、シャフト外周面における当該側孔の開口をリング状電極により確実に塞ぐことができる。
また、Ｐ／Ｇの値が０．１以上であることにより、金属素線（束）が側孔内に存在していても、当該金属素線（束）との接触を避けながら、リード線を側孔に通すことができる。
また、Ｐ／Ｇの値が４．０以下であることにより、製造時における側孔への樹脂材料の充填操作を容易に行うことができる。
（４）本発明のカテーテルにおいて、前記金属素線（断面円形の素線）の径もしくは前記金属素線（断面矩形の素線）の幅または前記金属素線束の幅が０．０３～０．１ｍｍであり、少なくとも前記カテーテルシャフトの先端部分における前記編組の密度が１３～２６５ＰＰＩであることが好ましい。
このような構成のカテーテルによれば、径または幅が０．０３～０．１ｍｍの金属素線（束）により編組が形成され、カテーテルシャフトの先端部分における当該編組の密度が１３ＰＰＩ以上であることにより、当該編組によって十分な補強効果、延いては、トルク伝達性の向上効果を発揮することができる。
また、径または幅が０．０３～０．１ｍｍの金属素線（束）によって編組が形成され、カテーテルシャフトの先端部分における当該編組の密度が２６５ＰＰＩ以下であることにより、編組の網目の対角線の長さ（Ｇ）を十分に長くすることができ、Ｇ／ｄの値を確実に１．２以上とすること（編組の網目にリード線を通すこと）ができる。
本発明のカテーテルは、従来公知のカテーテルと比較してトルク伝達性に優れ、製造時において、カテーテルシャフトの先端部分の管壁にリング状電極のリード線を通すための側孔を容易に形成することができ、製造時および使用時において、リード線の樹脂被覆層が剥離したり、当該リード線が断線したりするようなことはない。
本発明の第１実施形態に係る電極カテーテルを示す側面図である。 図１に示した電極カテーテルを構成するカテーテルシャフトを示す側面図である。 図２に示したカテーテルシャフトの横断面図（ＩＩＩＡ－ＩＩＩＡ断面図）である。 図２に示したカテーテルシャフトの横断面図（ＩＩＩＢ－ＩＩＩＢ断面図）である。 図２に示したカテーテルシャフトの横断面図（ＩＩＩＣ－ＩＩＩＣ断面図）である。 図１に示した電極カテーテルにおいて、リング状電極のリード線が側孔を通ってカテーテルシャフトのルーメンに進入している形態を模式的に示す断面図である。 図２に示したカテーテルシャフトを構成する内側チューブと先端チップとの接続状態を示す断面図である。 図１に示した電極カテーテルにおける要部を模式的に示す説明図である。
＜実施形態＞
図１～図６に示すこの実施形態の電極カテーテル１００は、心臓の冠動脈などの部位の電位を測定するために用いられるものである。
この電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１の外周面に装着されたリング状電極２０１～２１０と、リング状電極２０１～２１０の各々に接続されたリード線３０１～３１０とを備えてなり、カテーテルシャフト１０は、ガイドワイヤルーメン１１Ｌを有する内側チューブ１１と、内側チューブ１１の外周面とともにリード線３０１～３１０を挿通するためのルーメン１２Ｌを形成する外側チューブ１３とにより構成され、外側チューブ１３の管壁には、カテーテルシャフト１０の全長にわたり、金属素線束１８１で形成された編組１８３が埋設されてなり、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１における外側チューブ１３の管壁には、リング状電極２０１～２１０の装着位置に対応して、外周面からルーメン１２Ｌに至る側孔１５が、金属素線束１８１を切断することなく形成され、リード線３０１～３１０は、各々の先端部がリング状電極２０１～２１０の各々の内周面に接合されることによって当該リング状電極２０１～２１０に電気的に接続されているとともに、リング状電極２０１～２１０の装着位置に対応する側孔１５に各々が挿通されることによって編組１８３の網目を通過し、側孔１５からルーメン１２Ｌに進入して当該ルーメン１２Ｌに延在しており、リード線３０１～３１０の各々が挿通されている側孔１５には、樹脂材料（接着剤）１６が充填されており、リード線３０１～３１０の各々の直径をｄ、編組１８３の網目の、カテーテルシャフト１０の軸方向における対角線の長さをＧとするとき、Ｇ／ｄの値が１．２～３３である。
図１において、２５は、カテーテルシャフト１０の先端側に装着された先端チップ、４０は、カテーテルシャフト１０の基端側に接続されたハンドル、４１は、リード線３０１～３１０の各々の基端部が接続される複数の端子を内蔵するコネクタ、４２は、ガイドワイヤポート、５１は、コネクタ４１に向けてハンドル４０から延び出たリード線３０１～３１０を内包するシングルルーメン構造のリード線保護チューブ、５２は、ガイドワイヤポート４２に向けてハンドル４０から延び出た内側チューブ１１を内包するシングルルーメン構造のガイドワイヤ保護チューブである。
図３Ａ～図３Ｃに示すように、電極カテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０は、内側チューブ１１と外側チューブ１３とにより構成される二重管構造のシャフトで
ある。
また、カテーテルシャフト１０は、先端部分１０１と基端部分１０２とからなり、先端部分１０１は、先端側低硬度領域１０１Ａと硬度傾斜領域１０１Ｂとからなる。
図１に示すように、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１は、特定のカーブ形状を有している。なお、図２では、実際はカーブ形状を有する先端部分１０１を直線的に図示している。
特定のカーブ形状を有する（記憶している）先端部分１０１は、外力を与えること（例えば、カテーテルシャフト１０をチューブに挿通させること）によって容易に変形するが、外力を取り除くと、記憶されたカーブ形状に復元することができる。
カテーテルシャフト１０の有効長（Ｌ１）としては、通常４００～１５００ｍｍとされ、好適な一例を示せば６５０ｍｍとされる。
また、先端部分１０１の長さ（Ｌ２）としては、通常５０～２００ｍｍとされ、好適な一例を示せば９５ｍｍとされる。
また、先端部分１０１の先端側低硬度領域１０１Ａの長さ（Ｌ３）としては、通常２０～１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば４５ｍｍとされる。
また、先端部分１０１の硬度傾斜領域１０１Ｂの長さ（Ｌ４）としては、通常２０～１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば５０ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０を構成する内側チューブ１１は、内層１１１と、外層１１２とからなる二層構成のシングルルーメンチューブであり、この内側チューブ１１によりガイドワイヤルーメン１１Ｌが形成されている。
ここに、内層１１１の構成材料としては、高密度ポリエチレンなどを使用することができる。また、外層１１２の構成材料としては、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）などを使用することができる。
内側チューブ１１の内径は、通常０．５～１．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．０ｍｍとされる。
内側チューブ１１の外径は、通常０．６～１．７ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．２ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０を構成する外側チューブ１３の管壁には、カテーテルシャフト１０の全長（先端部分１０１および基端部分１０２）にわたり、金属素線束１８１で形成された編組１８３が補強材として埋設されている。
すなわち、外側チューブ１３は、金属製の編組１８３により補強された樹脂チューブであるブレードチューブからなる。
図３Ａ～図３Ｃに示すように、外側チューブ１３は、内層１３１と、編組１８３による補強層１３３と、外層１３２とからなる三層構成のシングルルーメンチューブであり、この外側チューブ１３の内周面と内側チューブ１１の外周面とによりルーメン１２Ｌが形成されている。
外側チューブ１３の内層１３１の構成材料（内面樹脂）としては、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）などの合成樹脂を使用することができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸを使用することが好ましい。
ここに、内層１３１の構成材料は、カテーテルシャフト１０の全長にわたり同一の硬度
を有している。内層１３１の構成材料の硬度としては、例えば７２Ｄとされる。
内層１３１の肉厚としては、通常１０～５０μｍとされ、好適な一例を示せば２５μｍとされる。
また、外側チューブ１３の外層１３２の構成材料（外面樹脂）としては、内層１３１の構成樹脂と同種の樹脂を使用することができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸを使用することが好ましい。
外層１３２の構成材料は、カテーテルシャフト１０の長さ方向に沿って硬度が異なっている。例えば、先端部分１０１の先端側低硬度領域１０１Ａを構成する外層１３２（１３２ａ）の硬度は３５Ｄとされ、基端部分１０２を構成する外層１３２（１３２ｃ）の硬度は７２Ｄとされる。また、先端部分１０１の硬度傾斜領域１０１Ｂを構成する外層１３２（１３２ｂ）の硬度は、先端方向に向かって７２Ｄから３５Ｄまで傾斜的に変化（低下）している。
外層１３２の肉厚としては、通常３０～２００μｍとされ、好適な一例を示せば９５μｍとされる。
外側チューブ１３の補強層１３３は、金属製の編組１８３と、この編組１８３を構成する金属素線束１８１の隙間に充填された樹脂１３４とからなる。
編組１８３は、その打ち数が１６、持ち数が２であり、図３Ａ～図３Ｃに示す断面視において、各々が２本の金属素線からなる金属素線束１８１が、円周方向に等角度（２２．５°）間隔で１６本配置されている。
なお、外側チューブ１３を補強する編組の打ち数および持ち数は適宜変更することができる。ここに、打ち数としては８～３２であることが好ましく、編組の持ち数としては１～４であることが好ましい。
補強層１３３を構成する樹脂１３４は、外側チューブ１３の作製時において、外層１３２の構成材料の一部が溶融して樹脂線材の隙間に流入されて充填されたものである。
編組１８３（金属素線束１８１）の構成材料としては、特に限定されるものではなく、公知のブレードチューブを構成する金属材料をすべて使用することができ、例えばステンレスなどを例示することができる。
補強層１３３の肉厚としては、通常６０～２００μｍとされ、好適な一例を示せば１２０μｍとされる。
編組１８３を構成する金属素線束１８１の幅（図６に示すＷ１８１）としては、０．０４～０．２ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．１２ｍｍとされる。
また、金属素線束１８１を構成する金属素線の線径（Ｗ１８１／持ち数）としては、通常０．０２～０．１ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．０６ｍｍ（０．１２ｍｍ／２）とされる。
外側チューブ１３の内径は、通常０．７～２．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．５ｍｍとされる。
外側チューブ１３の外径は、通常１．３～３．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．０ｍｍとされる。
ブレードチューブである外側チューブ１３は、管状の内層形成材料の外周面上に編組１８３を形成し、この編組１８３の外周面上に外層形成材料を配置し、このようにして得られた管状積層体を、内層形成材料および外層形成材料の融点以上で加熱することにより製
造することができる。
図１および図２に示すように、電極カテーテル１００を構成するリング状電極２０１～２１０は、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１（先端側低硬度領域１０１Ａおよび硬度傾斜領域１０１Ｂ）の外周面に装着されている。リング状電極２０１～２１０の内周面には、それぞれ、リード線３０１～３１０の先端部が接合されている。
リング状電極２０１～２１０の構成材料としては、例えば白金、金、銀、アルミニウム、銅、ステンレスなど、電気伝導性の良好な金属を使用することができる。なお、Ｘ線に対する造影性を良好なものとする観点からは、白金、金、銀およびこれらを主成分とする合金などが好ましい。
リング状電極２０１～２１０の幅（図６に示すＷ。カテーテルシャフト１０の軸方向における長さ）としては、０．５～１０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１ｍｍである。
また、リング状電極２０１～２１０の電極間距離としては、例えば１～１０ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０の先端部分１０１における外側チューブ１３の管壁には、リング状電極２０１～２１０の装着位置に対応して、外側チューブ１３の外周面からルーメン１２Ｌに至る１０個の側孔が、金属素線束１８１（側孔１５を形成すべき位置を通る金属素線束１８１）を切断することなく形成されている。
図４に示すように、リング状電極２０１の内周面にその先端部が接合されているリード線３０１は、リング状電極２０１の装着位置に対応して形成された側孔１５に挿通されることによって編組（図４において図示せず）の網目を通過して、当該側孔１５からルーメン１２Ｌに進入し、このルーメン１２Ｌを延在する。
図４において、３１１は、リード線３０１の金属芯線、３１２は樹脂被覆層、１６は、リード線３０１が挿通されている側孔１５に充填された樹脂材料（接着剤）である。
なお、図４においては、外側チューブ１３の管壁に埋設されている編組（金属素線束）の図示を省略しているが、リード線３０１と金属素線束とは接触していない。
また、リング状電極２０２～２１０の内周面にそれぞれ接合されているリード線３０２～３１０についても、図４に示した形態と同様である。
リード線３０１～３１０の直径（ｄ）としては、０．０４～０．１５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．１ｍｍである。
カテーテルシャフト１０の先端側には先端チップ２５が接続されている。
図５に示すように、先端チップ２５には貫通孔２６が形成されており、この貫通孔２６に内側チューブ１１の先端部が挿入されている。
このようにして先端チップ２５が接続された内側チューブ１１を、外側チューブ１３の内部に挿入することにより、二重管構造のカテーテルシャフト１０が構成される。
カテーテルシャフト１０の基端部分はハンドル４０の内部（挿通路）に挿入されている。ハンドル４０の内部におけるカテーテルシャフト１０の挿通路は二方向に分岐しており、ハンドル４０の内部において、カテーテルシャフト１０のルーメン１２Ｌに延在しているリード線３０１～３１０は、それぞれ、外側チューブ１３の基端から延び出て一方の分岐路に沿って延び、ハンドル４０から延び出て、リード線保護チューブ５１のルーメンを通って、コネクタ４１の内部に挿入され、リード線３０１～３１０の基端部の各々は、コ
ネクタ４１に内蔵されている複数の端子の各々に接続されている。
これにより、リング状電極２０１～２１０が、それぞれ、コネクタ４１内の端子の各々に電気的に接続される。
一方、ハンドル４０の内部において、カテーテルシャフト１０を構成する内側チューブ１１は外側チューブ１３の基端から延び出て他方の分岐路に沿って延び、ハンドル４０から延び出て、ガイドワイヤ保護チューブ５２のルーメンを通ってガイドワイヤポート４２に接続されている。
これにより、ガイドワイヤポート４２から挿入するガイドワイヤを、内側チューブ１１のガイドワイヤルーメン１１Ｌを経由して、先端チップ２５の先端開口から延び出させることができる。
図６は、リード線３０１の直径（ｄ）と、カテーテルシャフト１０の軸方向における編組１８３の網目の対角線の長さ（Ｇ）と、同方向における側孔１５の開口長さ（Ｐ）と、リング状電極２０１の幅（Ｗ）と、編組１８３を構成する金属素線束１８１の幅（Ｗ１８１）との関係を説明するための模式図である。
なお、リング状電極２０２～２１０の内周面にそれぞれ接合されているリード線３０２～３１０についても、図６に示した形態と同様である。
図６に示すように、金属素線束１８１が編み込まれることにより、菱形の網目を有する編組１８３が形成されている。
ここに、編組１８３の網目の対角線の長さ（Ｇ）としては０．０７～１．３ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．３ｍｍである。
また、外側チューブ１３の管壁には、リング状電極２０１の装着位置に対応して、長孔（長穴）状の側孔１５が、金属素線束１８１を切断することなく形成されており、側孔１５内には金属素線束１８１が存在している。
ここに、カテーテルシャフト１０の軸方向における側孔１５の開口長さ（Ｐ）としては０．０４～９．９ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．５ｍｍである。
この実施形態の電極カテーテル１００において、リード線３０１の直径（ｄ）に対する網目の対角線の長さ（Ｇ）の比（Ｇ／ｄ）の値が１．２以上とされ、好ましくは１．２～３３、好適な一例を示せば５（０．５ｍｍ／０．１ｍｍ）である。
（Ｇ／ｄ）の値が１．２以上であることにより、金属素線束１８１との接触を避けて、編組１８３の網目にリード線３０１を通すことができる。
この値が１．２未満であると、金属素線束と接触させずにリード線を編組の網目に通過させることができないか、きわめて困難となる。
（Ｇ／ｄ）の値が３３以下であることにより、編組１８３による補強効果を十分に確保することができる。
この値が過大であると、そのような編組によっては十分な補強効果を発揮することができない。
側孔１５の開口長さ（Ｐ）は、リード線３０１の直径（ｄ）の１．０倍以上、リング状電極２０１の幅（Ｗ）の０．９倍以下であり、かつ、網目の対角線の長さ（Ｇ）の０．１倍～４．０倍であることが好ましい。
側孔１５の開口長さ（Ｐ）が、リード線３０１の直径（ｄ）の１．０倍以上であることにより、当該側孔１５へのリード線３０１の挿通を確保することができる。
側孔１５の開口長さ（Ｐ）が、リング状電極２０１の幅（Ｗ）の０．９倍以下であることにより、側孔１５の開口をリング状電極２０１により確実に塞ぐことができる。
側孔１５の開口長さ（Ｐ）が、網目の対角線の長さ（Ｇ）の０．１倍以上であることにより、側孔１５内に存在する金属素線束１８１との接触を避けながら、リード線２０１を側孔１５に通すことができる。
側孔１５の開口長さ（Ｐ）が、網目の対角線の長さ（Ｇ）の４．０倍以下であることにより、電極カテーテル１００の製造時において、側孔１５への樹脂材料（接着剤）１６の充填操作を容易に行うことができる。
カテーテルシャフト１０の先端部分における編組１８３の密度としては、１３～２６５ＰＰＩ（ｐｉｃｋｓ ｐｅｒ ｉｎｃｈ）であることが好ましく、好適な一例を示せば、４５ＰＰＩ（但し、Ｗ１８１＝０．０６ｍｍ）である。
編組の密度が１３未満（過疎）である編組によっては十分な補強効果を発揮することができないことがある。
他方、編組の密度が２６５を超える（過密）である編組によっては、編組の網目の対角線の長さ（Ｇ）を十分に長くすることができず、Ｇ／ｄの値を１．２以上とする（編組の網目にリード線を通す）ことができなくなることがある。
本実施形態の電極カテーテル１００によれば、カテーテルシャフト１０の全長にわたり、金属素線束１８１を編み込んで形成された編組１８３で補強されているので、従来公知のカテーテルと比較してトルク伝達性に優れている。
また、カテーテルシャフト１００の先端部分における側孔１５を、金属素線束１８１を切断することなく（例えば、側孔１５の形成に際して、金属素線束を切断可能な高出力のレーザ装置を使用することなく）形成することができるので、当該側孔１５を容易に形成することができる。
さらに、編組１８３の網目の対角線の長さ（Ｇ）が、リード線３０１～３１０の直径（ｄ）の１．２倍以上であることにより、側孔１５内に存在する金属素線束１８１との接触を避けながら編組１８３の網目にリード線３０１～３１０の各々を通すことができる。
これにより、電極カテーテル１００の製造時において、リード線３０１～３１０の樹脂被覆層が剥離したり、当該リード線３０１～３１０が断線したりすることを防止することができる。また、リード線３０１～３１０の各々が挿通されている側孔１５に樹脂材料１６が充填されていることにより、リード線３０１～３１０と金属素線束１８１との非接触状態を維持することができるので、電極カテーテル１００の使用時（カテーテルシャフト１０の先端部分の曲げ操作時）においても、リード線３０１～３１０の樹脂被覆層が剥離したり、当該リード線３０１～３１０が断線したりすることを防止することができる。
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものでなく、種々の変更が可能である。
例えば、本発明のカテーテルは、カテーテルシャフトの先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、第１ＤＣ電極群から基端側に離間してカテーテルシャフトの先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群と、第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第１ＤＣリード線群と、第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第２ＤＣリード線群とを備えてなる除細動カテーテルであってもよい。
また、本発明のカテーテルは、カテーテルシャフトの先端部分を偏向操作可能にしたものでもよく、その偏向方向は１方向（シングルディレクションタイプ）であっても２方向（バイディレクションタイプ）であってもよい。
また、上記の実施形態におけるカテーテルシャフトは、二重管構造とすることで２つの
ルーメン（ガイドワイヤルーメン１１Ｌ及びルーメン１２Ｌ）を形成しているが、本発明のカテーテルを構成するカテーテルシャフトは、少なくとも２つのルーメンを有する１本のマルチルーメンチューブからなるものであってもよい。また、シングルルーメン構造のカテーテルシャフトにより本発明のカテーテルを構成することも可能である。
１００ 電極カテーテル
１０ カテーテルシャフト
１０１ 先端部分
１０１Ａ 先端側低硬度領域
１０１Ｂ 硬度傾斜領域
１０２ 基端部分
１１ 内側チューブ
１１１ 内層
１１２ 外層
１１Ｌ ガイドワイヤルーメン
１２Ｌ ルーメン
１３ 外側チューブ
１３１ 内層
１３２ 外層
１３３ 補強層
１３４ 樹脂
１３５ 編組
１５ 側孔
１６ 樹脂材料（接着剤）
１８１ 金属素線束
１８３ 編組
２０１～２１０ リング状電極
２５ 先端チップ
３０１～３１０ リード線
４０ ハンドル
４１ コネクタ
４２ ガイドワイヤポート
５１ リード線保護チューブ
５２ ガイドワイヤ保護チューブ

Claims (4)

  1. 少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端部分の外周面に装着された少なくとも１つのリング状電極と、金属芯線を樹脂被覆してなり、前記リング状電極に接続されたリード線とを備えてなるカテーテルにおいて、
    前記カテーテルシャフトは、その全長にわたる管壁に、金属素線または金属素線束で形成された編組が埋設されてなるブレードチューブであり、
    前記カテーテルシャフトの先端部分における前記管壁には、前記リング状電極の装着位置に対応して、前記外周面から前記ルーメンに至る側孔が、前記金属素線または前記金属素線束を切断することなく形成され、
    前記リード線は、その先端部が前記リング状電極の内周面に接合されることで当該リング状電極に接続されているとともに、前記側孔に挿通されることによって前記編組の網目を通過し、前記カテーテルシャフトの前記ルーメンに進入して当該ルーメンにおいて延在し、
    前記リード線が挿通されている前記側孔には、樹脂材料が充填されており、
    前記リード線の直径をｄ、前記編組の前記網目の、前記カテーテルシャフトの軸方向における対角線の長さをＧとするとき、Ｇ／ｄの値が１．２以上であることを特徴とするカテーテル。
  2. Ｇ／ｄの値が１．２～３３であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
  3. 前記側孔の開口径または前記カテーテルシャフトの軸方向における前記側孔の開口長さをＰとし、前記側孔の形成位置に装着された前記リング状電極の電極幅をＷとするとき、下記式（１）および（２）が成立することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
    式（１）：１．０ｄ≦Ｐ≦０．９Ｗ
    式（２）：０．１≦Ｐ／Ｇ≦４．０
  4. 前記金属素線の径もしくは幅または前記金属素線束の幅が０．０３～０．１ｍｍであり、少なくとも前記カテーテルシャフトの先端部分における前記編組の密度が１３～２６５ＰＰＩであることを特徴とする請求項１～３の何れかに記載のカテーテル。
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