WO2020194474A1 - カテーテル - Google Patents

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braid
ring
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佐々木　卓也
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日本ライフライン株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a catheter comprising a catheter shaft reinforced by a braid woven with a metal wire or a metal wire bundle.
  • an electrode catheter in which the base end portion of a catheter shaft is formed by a resin tube (blade tube) reinforced by a metal braid such as stainless steel is known (see, for example, Patent Document 1 below).
  • a resin tube blade tube
  • a metal braid such as stainless steel
  • an electrode catheter having a catheter shaft composed of a blade tube reinforced by a resin braid over its entire length (claim 2 of Patent Document 2), a tip portion reinforced by a resin braid, and a metal.
  • an electrode catheter (claim 3 of Patent Document 2) provided with a catheter shaft having a proximal end portion reinforced by a braided material.
  • a catheter equipped with a catheter shaft reinforced with a resin braid over its entire length cannot sufficiently improve torque transmission because the braid that reinforces the proximal end portion is also made of resin.
  • a catheter having a catheter shaft having a tip portion reinforced by a resin braid and a proximal end portion reinforced by a metal braid has a resin blade tube constituting the distal end portion and a proximal end portion. Since it is manufactured by fusing the metal blade tubes that compose it, the resin braid that reinforces the tip part and the metal braid that reinforces the base end part are not continuous, so torque transmission is possible. It cannot be improved sufficiently. Further, in a catheter having such a configuration, kinking is likely to occur at the boundary between the distal end portion and the proximal end portion where the constituent materials of the braid are switched.
  • the cut surface of the metal wire forming the braid is exposed on the inner peripheral surface of the side hole, and the metal wire is exposed during the manufacture and use of the catheter.
  • the cut surface extends into the side hole and comes into contact with the lead wire of the ring-shaped electrode, the resin coating layer constituting the lead wire is damaged, the insulation property of the lead wire is impaired, or the lead wire is broken. It is possible that it will happen.
  • An object of the present invention is that it has excellent torque transmission as compared with a conventionally known catheter, and it is easy to process a side hole for passing a lead wire of a ring-shaped electrode in a tube wall at the tip of a catheter shaft. It is an object of the present invention to provide a catheter in which the resin coating layer of the lead wire to be inserted into the hole is not peeled off or the lead wire is not broken.
  • the catheter of the present invention comprises a catheter shaft having at least one lumen, at least one ring-shaped electrode mounted on the outer peripheral surface of the tip portion of the catheter shaft, and a metal core wire coated with resin, and the ring-shaped electrode.
  • a catheter with a lead wire connected to The catheter shaft is a blade tube in which a braid formed of a metal wire or a metal wire bundle is embedded in a tube wall over the entire length.
  • a side hole extending from the outer peripheral surface to the lumen corresponds to the mounting position of the ring-shaped electrode to cut the metal wire or the metal wire bundle.
  • the lead wire is connected to the ring-shaped electrode by joining the tip end portion to the inner peripheral surface of the ring-shaped electrode, and passes through the mesh of the braid by being inserted into the side hole. , Entering the lumen of the catheter shaft and extending in the lumen, The side hole through which the lead wire is inserted is filled with a resin material.
  • the diameter of the lead wire is d and the length of the diagonal line of the mesh of the braid in the axial direction is G
  • the value of G / d is 1.2 or more.
  • the entire length of the catheter shaft is reinforced with a braid formed of metal strands (bundles), so that the catheter is excellent in torque transmission as compared with a conventionally known catheter.
  • the side hole penetrating the tube wall of the catheter shaft can be formed without cutting the metal wire (bundle), the side hole can be easily formed.
  • the diagonal length (G) of the braided mesh is 1.2 times or more the diameter (d) of the lead wire, even if the metal strands (bundles) are present in the side holes, the said The lead wire can be passed through the braided mesh while avoiding contact with the metal wire (bundle).
  • the G / d value is preferably 1.2 to 33.
  • the G / d value is 1.2 to 33, it is possible to prevent the resin coating layer of the lead wire from peeling off or the lead wire from being broken, and to sufficiently secure the reinforcing effect by braiding. can do.
  • the opening diameter of the side hole or the opening length of the side hole in the axial direction of the catheter shaft is P, and the electrode of the ring-shaped electrode mounted at the formation position of the side hole.
  • W it is preferable that the following equations (1) and (2) are satisfied.
  • the "opening diameter of the side hole” means the diameter of the opening of the side hole when the side hole is a round hole
  • the "opening length of the side hole” means that the side hole is a long hole (length). The length of the opening in the shaft axial direction of the side hole when it is a hole).
  • Equation (1) 1.0d ⁇ P ⁇ 0.9W Equation (2): 0.1 ⁇ P / G ⁇ 4.0
  • the catheter having such a configuration when the opening diameter (opening length) P of the side hole is 1.0 d or more, it is possible to secure the insertion of the lead wire into the side hole. Further, when the opening diameter (opening length) P of the side hole is 0.9 W or less, the opening of the side hole on the outer peripheral surface of the shaft can be reliably closed by the ring-shaped electrode.
  • the P / G value is 0.1 or more, even if the metal wire (bundle) is present in the side hole, the lead wire is prevented from coming into contact with the metal wire (bundle). Can be passed through the side hole. Further, when the P / G value is 4.0 or less, the operation of filling the side holes with the resin material at the time of manufacturing can be easily performed.
  • the diameter of the metal wire (wire with a circular cross section), the width of the metal wire (wire with a rectangular cross section), or the width of the bundle of metal wires is 0.03 to 0. It is preferably 1 mm and the density of the braid at least at the tip of the catheter shaft is 13-265 PPI.
  • a braid is formed of metal strands (bundles) having a diameter or width of 0.03 to 0.1 mm, and the density of the braid at the tip of the catheter shaft is 13 PPI or more.
  • the braid can exert a sufficient reinforcing effect and, by extension, an effect of improving torque transmission.
  • a braid is formed by metal strands (bundles) having a diameter or width of 0.03 to 0.1 mm, and the density of the braid at the tip of the catheter shaft is 265 PPI or less, so that the diagonal of the braided mesh is
  • the length (G) can be made sufficiently long, and the G / d value can be surely set to 1.2 or more (lead wires can be passed through the braided mesh).
  • the catheter of the present invention has excellent torque transmission as compared with a conventionally known catheter, and at the time of manufacture, a side hole for passing a lead wire of a ring-shaped electrode is easily formed in a tube wall at the tip of a catheter shaft. Therefore, the resin coating layer of the lead wire does not peel off or the lead wire does not break during manufacturing and use.
  • FIG. 1 It is a side view which shows the electrode catheter which concerns on 1st Embodiment of this invention. It is a side view which shows the catheter shaft which comprises the electrode catheter shown in FIG. It is sectional drawing (IIIA-IIIA sectional view) of the catheter shaft shown in FIG. It is a cross-sectional view (IIIB-IIIB cross-sectional view) of the catheter shaft shown in FIG. It is a cross-sectional view (IIIC-IIIC cross-sectional view) of the catheter shaft shown in FIG. It is sectional drawing which shows typically the form in which the lead wire of a ring-shaped electrode has entered the lumen of a catheter shaft through a side hole in the electrode catheter shown in FIG. It is sectional drawing which shows the connection state of the inner tube which constitutes the catheter shaft shown in FIG. 2 and the tip
  • the electrode catheter 100 of this embodiment shown in FIGS. 1 to 6 is used for measuring the electric potential of a site such as a coronary artery of the heart.
  • the electrode catheter 100 includes lead wires 301 to 310 connected to the catheter shaft 10, ring-shaped electrodes 201 to 210 attached to the outer peripheral surface of the tip portion 101 of the catheter shaft 10, and ring-shaped electrodes 201 to 210, respectively.
  • the catheter shaft 10 is composed of an inner tube 11 having a guide wire lumen 11L and an outer tube 13 forming a lumen 12L for inserting lead wires 301 to 310 together with the outer peripheral surface of the inner tube 11.
  • a braid 183 formed of a metal wire bundle 181 is embedded in the tube wall of the outer tube 13 over the entire length of the catheter shaft 10, and is formed in the tube wall of the outer tube 13 at the tip portion 101 of the catheter shaft 10.
  • Side holes 15 extending from the outer peripheral surface to the lumen 12L are formed corresponding to the mounting positions of the ring-shaped electrodes 201 to 210 without cutting the metal wire bundle 181, and the lead wires 301 to 310 are the respective tip portions. Is electrically connected to the ring-shaped electrodes 201 to 210 by being joined to the inner peripheral surfaces of the ring-shaped electrodes 201 to 210, and side holes corresponding to the mounting positions of the ring-shaped electrodes 201 to 210.
  • the side through which each of the lead wires 301 to 310 is inserted passes through the mesh of the braid 183 by being inserted into the 15 and enters the lumen 12L through the side hole 15 and extends to the lumen 12L.
  • the holes 15 are filled with a resin material (adhesive) 16, and the diameters of the lead wires 301 to 310 are d, and the diagonal length of the mesh of the braid 183 in the axial direction of the catheter shaft 10 is G. When this is done, the value of G / d is 1.2 to 33.
  • 25 is a tip tip attached to the distal end side of the catheter shaft 10
  • 40 is a handle connected to the proximal end side of the catheter shaft 10
  • 41 is the proximal end portion of each of the lead wires 301 to 310.
  • 42 is a guide wire port
  • 51 is a lead wire protection tube having a single lumen structure containing lead wires 301 to 310 extending from the handle 40 toward the connector 41, a connector having a plurality of terminals to which the connector is connected.
  • Reference numeral 52 denotes a guide wire protection tube having a single lumen structure, which includes an inner tube 11 extending from the handle 40 toward the guide wire port 42.
  • the catheter shaft 10 constituting the electrode catheter 100 is a shaft having a double tube structure composed of an inner tube 11 and an outer tube 13.
  • the catheter shaft 10 is composed of a tip end portion 101 and a base end portion 102, and the tip end portion 101 is composed of a tip side low hardness region 101A and a hardness inclination region 101B.
  • the tip portion 101 of the catheter shaft 10 has a specific curved shape.
  • the tip portion 101 which actually has a curved shape is shown linearly.
  • the tip portion 101 having (remembering) a specific curve shape is easily deformed by applying an external force (for example, inserting the catheter shaft 10 into the tube), but when the external force is removed, the stored curve It can be restored to its shape.
  • an external force for example, inserting the catheter shaft 10 into the tube
  • the effective length (L1) of the catheter shaft 10 is usually 400 to 1500 mm, and a suitable example is 650 mm.
  • the length (L2) of the tip portion 101 is usually 50 to 200 mm, and a suitable example is 95 mm.
  • the length (L3) of the low hardness region 101A on the tip side of the tip portion 101 is usually 20 to 100 mm, and a suitable example is 45 mm.
  • the length (L4) of the hardness inclination region 101B of the tip portion 101 is usually 20 to 100 mm, and a suitable example is 50 mm.
  • the inner tube 11 constituting the catheter shaft 10 is a two-layer single lumen tube composed of an inner layer 111 and an outer layer 112, and the guide wire lumen 11L is formed by the inner tube 11.
  • high-density polyethylene or the like can be used as the constituent material of the inner layer 111.
  • polyether block amide (PEBAX) or the like can be used as a constituent material of the outer layer 112 as a constituent material of the outer layer 112.
  • the inner diameter of the inner tube 11 is usually 0.5 to 1.5 mm, and a suitable example is 1.0 mm.
  • the outer diameter of the inner tube 11 is usually 0.6 to 1.7 mm, and a suitable example is 1.2 mm.
  • a braid 183 formed of a metal wire bundle 181 is embedded as a reinforcing material in the tube wall of the outer tube 13 constituting the catheter shaft 10 over the entire length of the catheter shaft 10 (tip portion 101 and proximal end portion 102). .. That is, the outer tube 13 is made of a blade tube which is a resin tube reinforced by a metal braid 183.
  • the outer tube 13 is a three-layer single lumen tube composed of an inner layer 131, a reinforcing layer 133 made of a braid 183, and an outer layer 132, and the inner peripheral surface of the outer tube 13 is formed.
  • a lumen 12L is formed by the outer peripheral surface of the inner tube 11.
  • the constituent material (inner surface resin) of the inner layer 131 of the outer tube 13 synthetic resins such as polyolefin, polyamide, polyether polyamide, polyurethane, nylon, and polyether block amide (PEBAX) can be used, and among these, synthetic resins can be used. It is preferable to use PEBAX.
  • the constituent material of the inner layer 131 has the same hardness over the entire length of the catheter shaft 10.
  • the hardness of the constituent material of the inner layer 131 is, for example, 72D.
  • the wall thickness of the inner layer 131 is usually 10 to 50 ⁇ m, and a suitable example is 25 ⁇ m.
  • constituent material (outer surface resin) of the outer layer 132 of the outer tube 13 a resin of the same type as the constituent resin of the inner layer 131 can be used, and among these, PEBAX is preferably used.
  • the constituent materials of the outer layer 132 have different hardnesses along the length direction of the catheter shaft 10.
  • the hardness of the outer layer 132 (132a) forming the tip-side low hardness region 101A of the tip portion 101 is 35D
  • the hardness of the outer layer 132 (132c) forming the base end portion 102 is 72D
  • the hardness of the outer layer 132 (132b) constituting the hardness inclination region 101B of the tip portion 101 is inclined (decreased) from 72D to 35D toward the tip direction.
  • the wall thickness of the outer layer 132 is usually 30 to 200 ⁇ m, and a suitable example is 95 ⁇ m.
  • the reinforcing layer 133 of the outer tube 13 is composed of a metal braid 183 and a resin 134 filled in the gap between the metal wire bundles 181 constituting the braid 183.
  • the braid 183 has 16 strokes and 2 holdings, and in the cross-sectional view shown in FIGS. 3A to 3C, the metal wire bundles 181 each consisting of two metal wires are equiangular in the circumferential direction. 16 pieces are arranged at (22.5 °) intervals.
  • the number of braids to reinforce the outer tube 13 and the number of holdings can be changed as appropriate.
  • the number of strokes is preferably 8 to 32, and the number of braids is preferably 1 to 4.
  • the resin 134 constituting the reinforcing layer 133 is filled by melting a part of the constituent materials of the outer layer 132 and flowing into the gaps of the resin wire rod at the time of manufacturing the outer tube 13.
  • the constituent material of the braid 183 is not particularly limited, and all known metal materials constituting the blade tube can be used, and examples thereof include stainless steel.
  • the wall thickness of the reinforcing layer 133 is usually 60 to 200 ⁇ m, and a suitable example is 120 ⁇ m.
  • the width (W181 shown in FIG. 6) of the metal wire bundle 181 constituting the braid 183 is preferably 0.04 to 0.2 mm, and a suitable example is 0.12 mm.
  • the wire diameter (W181 / number of holdings) of the metal wire constituting the metal wire bundle 181 is usually 0.02 to 0.1 mm, and a suitable example is 0.06 mm (0.12 mm / 2). ).
  • the inner diameter of the outer tube 13 is usually 0.7 to 2.0 mm, and a suitable example is 1.5 mm.
  • the outer diameter of the outer tube 13 is usually 1.3 to 3.0 mm, and a suitable example is 2.0 mm.
  • the outer tube 13 which is a blade tube forms a braid 183 on the outer peripheral surface of the tubular inner layer forming material, arranges the outer layer forming material on the outer peripheral surface of the braid 183, and the tubular laminate thus obtained. Can be produced by heating above the melting points of the inner layer forming material and the outer layer forming material.
  • the ring-shaped electrodes 201 to 210 constituting the electrode catheter 100 are mounted on the outer peripheral surfaces of the tip portion 101 (tip side low hardness region 101A and hardness inclination region 101B) of the catheter shaft 10. ing.
  • the tip portions of the lead wires 301 to 310 are joined to the inner peripheral surfaces of the ring-shaped electrodes 201 to 210, respectively.
  • a metal having good electrical conductivity such as platinum, gold, silver, aluminum, copper, and stainless steel can be used. From the viewpoint of improving the contrast property with respect to X-rays, platinum, gold, silver and alloys containing these as main components are preferable.
  • the width of the ring-shaped electrodes 201 to 210 (W shown in FIG. 6; the length of the catheter shaft 10 in the axial direction) is preferably 0.5 to 10 mm, and a suitable example is 1 mm.
  • the distance between the ring-shaped electrodes 201 to 210 is, for example, 1 to 10 mm.
  • ten side holes extending from the outer peripheral surface of the outer tube 13 to the lumen 12L are made of metal, corresponding to the mounting positions of the ring-shaped electrodes 201 to 210.
  • the wire bundle 181 (metal wire bundle 181 passing through the position where the side hole 15 should be formed) is formed without being cut.
  • the lead wire 301 whose tip end is joined to the inner peripheral surface of the ring-shaped electrode 201 is inserted into the side hole 15 formed corresponding to the mounting position of the ring-shaped electrode 201. As a result, it passes through the mesh of the braid (not shown in FIG. 4), enters the lumen 12L from the side hole 15, and extends the lumen 12L.
  • 311 is a metal core wire of the lead wire 301
  • 312 is a resin coating layer
  • 16 is a resin material (adhesive) filled in the side hole 15 through which the lead wire 301 is inserted.
  • the braid (metal wire bundle) embedded in the tube wall of the outer tube 13 is omitted in FIG. 4, the lead wire 301 and the metal wire bundle are not in contact with each other.
  • the lead wires 302 to 310 joined to the inner peripheral surfaces of the ring-shaped electrodes 202 to 210 are the same as those shown in FIG.
  • the diameter (d) of the lead wires 301 to 310 is preferably 0.04 to 0.15 mm, and a suitable example is 0.1 mm.
  • a tip tip 25 is connected to the tip end side of the catheter shaft 10. As shown in FIG. 5, a through hole 26 is formed in the tip tip 25, and the tip portion of the inner tube 11 is inserted into the through hole 26. By inserting the inner tube 11 to which the tip tip 25 is connected into the inside of the outer tube 13 in this way, the catheter shaft 10 having a double tube structure is configured.
  • the proximal end portion of the catheter shaft 10 is inserted inside the handle 40 (insertion passage).
  • the insertion passage of the catheter shaft 10 inside the handle 40 is branched in two directions, and the lead wires 301 to 310 extending to the lumen 12L of the catheter shaft 10 inside the handle 40 are the outer tubes 13, respectively. Extends from the proximal end of the lead wire, extends along one branch path, extends from the handle 40, passes through the lumen of the lead wire protection tube 51, is inserted into the connector 41, and is the proximal end of the lead wires 301 to 310.
  • Each of the portions is connected to each of a plurality of terminals built in the connector 41.
  • the ring-shaped electrodes 201 to 210 are electrically connected to each of the terminals in the connector 41, respectively.
  • the inner tube 11 constituting the catheter shaft 10 extends from the base end of the outer tube 13 along the other branch path, extends from the handle 40, and extends from the guide wire protection tube 52. It is connected to the guide wire port 42 through the lumen. As a result, the guide wire inserted from the guide wire port 42 can be extended from the tip opening of the tip tip 25 via the guide wire lumen 11L of the inner tube 11.
  • FIG. 6 shows the diameter (d) of the lead wire 301, the diagonal length (G) of the mesh of the braid 183 in the axial direction of the catheter shaft 10, and the opening length (P) of the side hole 15 in the same direction. It is a schematic diagram for demonstrating the relationship between the width (W) of the ring-shaped electrode 201, and the width (W181) of the metal wire bundle 181 constituting the braid 183.
  • the lead wires 302 to 310 joined to the inner peripheral surfaces of the ring-shaped electrodes 202 to 210 are also the same as those shown in FIG.
  • the metal wire bundle 181 is woven to form a braid 183 having a rhombic mesh.
  • the diagonal length (G) of the mesh of the braid 183 is preferably 0.07 to 1.3 mm, and a suitable example is 0.3 mm.
  • a long hole (long hole) -shaped side hole 15 is formed corresponding to the mounting position of the ring-shaped electrode 201 without cutting the metal wire bundle 181.
  • a metal wire bundle 181 exists in the side hole 15.
  • the opening length (P) of the side hole 15 in the axial direction of the catheter shaft 10 is preferably 0.04 to 9.9 mm, and a suitable example is 0.5 mm.
  • the value (G / d) of the ratio (G / d) of the diagonal length (G) of the mesh to the diameter (d) of the lead wire 301 is 1.2 or more, preferably 1.2 to. 33.
  • a suitable example is 5 (0.5 mm / 0.1 mm).
  • the lead wire 301 can be passed through the mesh of the braid 183 while avoiding contact with the metal wire bundle 181. If this value is less than 1.2, the lead wire cannot be passed through the braided mesh without contacting the metal wire bundle, or it becomes extremely difficult.
  • the opening length (P) of the side hole 15 is 1.0 times or more the diameter (d) of the lead wire 301, 0.9 times or less the width (W) of the ring-shaped electrode 201, and the diagonal line of the mesh. It is preferable that the length (G) is 0.1 to 4.0 times.
  • the opening length (P) of the side hole 15 is 1.0 times or more the diameter (d) of the lead wire 301, the insertion of the lead wire 301 into the side hole 15 can be ensured.
  • the opening length (P) of the side hole 15 is 0.9 times or less the width (W) of the ring-shaped electrode 201, the opening of the side hole 15 can be reliably closed by the ring-shaped electrode 201.
  • the opening length (P) of the side hole 15 is 0.1 times or more the diagonal length (G) of the mesh, contact with the metal wire bundle 181 existing in the side hole 15 is avoided.
  • the lead wire 201 can be passed through the side hole 15. Since the opening length (P) of the side hole 15 is 4.0 times or less the diagonal length (G) of the mesh, the resin material (adhesive) to the side hole 15 at the time of manufacturing the electrode catheter 100 ) 16 filling operation can be easily performed.
  • the diagonal length (G) of the mesh of the braid cannot be made sufficiently long, and the G / d value is set to 1.2 or more. It may not be possible to (pass the lead wire through the braided mesh).
  • the entire length of the catheter shaft 10 is reinforced with a braid 183 formed by weaving a metal wire bundle 181. Therefore, the torque transmission property is excellent as compared with a conventionally known catheter. ing.
  • the side hole 15 at the tip of the catheter shaft 100 is formed without cutting the metal wire bundle 181 (for example, when forming the side hole 15, without using a high-power laser device capable of cutting the metal wire bundle). ) Therefore, the side hole 15 can be easily formed.
  • the length (G) of the diagonal line of the mesh of the braid 183 is 1.2 times or more the diameter (d) of the lead wires 301 to 310, so that the metal wire bundle 181 existing in the side hole 15 is formed.
  • Each of the lead wires 301 to 310 can be passed through the mesh of the braid 183 while avoiding contact. As a result, it is possible to prevent the resin coating layer of the lead wires 301 to 310 from peeling off or the lead wires 301 to 310 from being broken during the manufacture of the electrode catheter 100. Further, since the resin material 16 is filled in the side hole 15 through which each of the lead wires 301 to 310 is inserted, the non-contact state between the lead wires 301 to 310 and the metal wire bundle 181 can be maintained. Therefore, even when the electrode catheter 100 is used (when the tip portion of the catheter shaft 10 is bent), the resin coating layer of the lead wires 301 to 310 may be peeled off or the lead wires 301 to 310 may be broken. Can be prevented.
  • the catheter of the present invention is attached to a first DC electrode group composed of a plurality of ring-shaped electrodes attached to the tip end portion of the catheter shaft and to the tip end portion of the catheter shaft separated from the first DC electrode group toward the proximal end side.
  • the second DC electrode group consisting of a plurality of ring-shaped electrodes, the first DC lead wire group consisting of lead wires connected to each of the electrodes constituting the first DC electrode group, and the electrodes constituting the second DC electrode group
  • It may be a defibrillation catheter including a second DC lead wire group consisting of connected lead wires.
  • the catheter of the present invention may be one in which the tip portion of the catheter shaft can be deflected, and the deflection direction may be one direction (single direction type) or two directions (bidirection type). ..
  • the catheter shaft in the above embodiment has two lumens (guide wire lumen 11L and lumen 12L) formed by having a double tube structure, but the catheter shaft constituting the catheter of the present invention is at least. It may consist of a single multi-lumen tube with two lumens. It is also possible to construct the catheter of the present invention by a catheter shaft having a single lumen structure.
  • Electrode catheter 10 Catheter shaft 101 Tip part 101A Tip side low hardness area 101B Hardness inclination area 102 Base end part 11 Inner tube 111 Inner layer 112 Outer layer 11L Guide wire lumen 12L Lumen 13 Outer tube 131 Inner layer 132 Outer layer 133 Reinforcing layer 134 Resin 135 15 Side hole 16 Resin material (adhesive) 181 Metal wire bundle 183 Braided 201-210 Ring-shaped electrode 25 Tip tip 301-310 Lead wire 40 Handle 41 Connector 42 Guide wire port 51 Lead wire protection tube 52 Guide wire protection tube

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Abstract

トルク伝達性に優れ、カテーテルシャフトの先端部分に側孔を形成する加工が容易で、側孔に挿通されるリード線が損傷を受けることのないカテーテルを提供することを目的とする。このカテーテル（１００）は、シャフト（１０）と、その先端部分の外周面に装着されたリング状電極（２０１～２１０）と、電極のリード線（３０１～３１０）とを備え、シャフトは、その全長にわたる管壁に、金属素線束（１８１）で形成された編組（１８３）が埋設されてなり、シャフトの先端部分の管壁には、金属素線束を切断することなく側孔（１５）が形成され、リード線は、それぞれの先端部が電極の内周面に接合されるとともに、側孔に挿通されることによって編組の網目を通過してシャフトのルーメンに進入し、リード線が挿通されている側孔には樹脂材料（１６）が充填され、リード線の直径をｄ、編組の網目の対角線の長さをＧとするとき、Ｇ／ｄの値が１．２以上である。

Description

カテーテル
　本発明は、金属素線または金属素線束を編み込んだ編組によって補強されたカテーテルシャフトを備えてなるカテーテルに関する。
  従来、ステンレスなど金属製の編組により補強された樹脂チューブ（ブレードチューブ）によりカテーテルシャフトの基端部分が構成されている電極カテーテルが知られている（例えば下記特許文献１参照）。
  カテーテルシャフトの基端部分をブレードチューブによって構成することにより、電極カテーテルのトルク伝達性をある程度向上させることができる。
  しかしながら、ブレードチューブによって基端部分が構成されたカテーテルシャフトを備えた電極カテーテルであっても、そのトルク伝達性は十分なものではなく、更なる向上が望まれている。
  特に、ガイドワイヤを使用して体内に挿入される電極カテーテルでは、これを構成するカテーテルシャフトにガイドワイヤルーメンとして大径の中央ルーメンが形成されているために、シャフトに占める空間の割合が高く（シャフトを構成する樹脂の割合が低く）、十分なトルク伝達性を発揮することができないことから、ガイドワイヤルーメンを有する電極カテーテルにおいてトルク伝達性の向上は重要な課題である。
  このような課題に対して、本発明者等は、全長にわたり編組により補強されたブレードチューブからなり、少なくとも先端部分を補強している編組が樹脂製のブレードチューブであるカテーテルシャフトを備えた電極カテーテルを提案している（下記特許文献２参照）。
　具体的には、その全長にわたり樹脂製の編組により補強されたブレードチューブからなるカテーテルシャフトを備えた電極カテーテル（特許文献２の請求項２）、樹脂製の編組により補強された先端部分と、金属製の編組により補強された基端部分とを有するカテーテルシャフトを備えた電極カテーテル（特許文献２の請求項３）を提案している。
特開２０１３－１２３５０８号公報 特開２０１７－１４８４７２号公報
　しかしながら、全長にわたり樹脂製の編組により補強されたカテーテルシャフトを備えたカテーテルは、基端部分を補強する編組も樹脂製であることから、トルク伝達性の向上を十分に図ることはできない。
　また、樹脂製の編組により補強された先端部分と、金属製の編組により補強された基端部分とを有するカテーテルシャフトを備えたカテーテルは、先端部分を構成する樹脂ブレードチューブと、基端部分を構成する金属ブレードチューブとを融着して製造されるため、先端部分を補強する樹脂製の編組と、基端部分を補強する金属製の編組とが連続していないことから、トルク伝達性の向上を十分に図ることはできない。
　また、このような構成のカテーテルは、編組の構成材料が切り替わる先端部分と基端部分の境界においてキンクが起こりやすい。
　そこで、カテーテルシャフトの基端部分だけでなく、その先端部分についても金属製の編組によって補強することが考えられる。
  しかしながら、カテーテルシャフトの先端部分を金属製の編組により補強すると、その管壁に対して、リング状電極のリード線を通すための側孔を形成する加工（金属素線の切断・除去を伴う穿孔加工）がきわめて困難となる。
  また、側孔を形成できたとしても、当該側孔の内周面には、編組を構成する金属素線の切断面が露出しており、カテーテルの製造時および使用時において、金属素線の切断面が側孔内に延び出して、リング状電極のリード線に接触し、リード線を構成する樹脂被覆層が損傷を受けて当該リード線の絶縁性が損なわれたり、リード線が断線したりすることが考えられる。
  本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。本発明の目的は、従来公知のカテーテルと比較してトルク伝達性に優れ、カテーテルシャフトの先端部分における管壁にリング状電極のリード線を通すための側孔を形成する加工が容易で、側孔に挿通されるリード線の樹脂被覆層が剥離したり、リード線が断線したりするようなことのないカテーテルを提供することにある。
  本発明のカテーテルは、少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端部分の外周面に装着された少なくとも１つのリング状電極と、金属芯線を樹脂被覆してなり、前記リング状電極に接続されたリード線とを備えてなるカテーテルにおいて、
　前記カテーテルシャフトは、その全長にわたる管壁に、金属素線または金属素線束で形成された編組が埋設されてなるブレードチューブであり、
　前記カテーテルシャフトの先端部分における前記管壁には、前記リング状電極の装着位置に対応して、前記外周面から前記ルーメンに至る側孔が、前記金属素線または前記金属素線束を切断することなく形成され、
　前記リード線は、その先端部が前記リング状電極の内周面に接合されることで当該リング状電極に接続されているとともに、前記側孔に挿通されることによって前記編組の網目を通過し、前記カテーテルシャフトの前記ルーメンに進入して当該ルーメンにおいて延在し、
　前記リード線が挿通されている前記側孔には、樹脂材料が充填されており、
　前記リード線の直径をｄ、前記編組の前記網目の、前記カテーテルシャフトの軸方向における対角線の長さをＧとするとき、Ｇ／ｄの値が１．２以上であることを特徴とする。
　このような構成のカテーテルによれば、カテーテルシャフトの全長にわたり、金属素線（束）で形成された編組で補強されているので、従来公知のカテーテルと比較してトルク伝達性に優れている。
　また、カテーテルシャフトの管壁を貫通する側孔を、金属素線（束）を切断することなく形成することができるので、当該側孔を容易に形成することができる。
　更に、編組の網目の対角線の長さ（Ｇ）がリード線の直径（ｄ）の１．２倍以上であることにより、金属素線（束）が側孔内に存在していても、当該金属素線（束）との接触を避けて、編組の網目にリード線を通すことができる。これにより、当該カテーテルの製造時において、リード線の樹脂被覆層が剥離したり、当該リード線が断線したりすることを防止することができる。また、リード線が挿通されている側孔に樹脂材料が充填されてい
ることにより、リード線と金属素線（束）との非接触状態を維持することができるので、当該カテーテルの使用時（カテーテルシャフトの先端部分の曲げ操作時）においても、リード線における樹脂被覆層の剥離や断線を防止することができる。
（２）本発明のカテーテルにおいて、前記Ｇ／ｄの値が１．２～３３であることが好ましい。
　Ｇ／ｄの値が１．２～３３であることにより、リード線の樹脂被覆層が剥離したり当該リード線が断線したりするようなことを防止できるとともに、編組による補強効果を十分に確保することができる。
（３）本発明のカテーテルにおいて、前記側孔の開口径または前記カテーテルシャフトの軸方向における前記側孔の開口長さをＰとし、前記側孔の形成位置に装着された前記リング状電極の電極幅をＷとするとき、下記式（１）および（２）が成立することが好ましい。ここに、「側孔の開口径」とは、側孔が丸孔であるときの当該側孔の開口の直径をいい、「側孔の開口長さ」とは、側孔が長孔（長穴）であるときの、当該側孔のシャフト軸方向における開口の長さをいう。
　　式（１）：１．０ｄ≦Ｐ≦０．９Ｗ
　　式（２）：０．１≦Ｐ／Ｇ≦４．０
　このような構成のカテーテルによれば、側孔の開口径（開口長さ）Ｐが１．０ｄ以上であることにより、当該側孔へのリード線の挿通を確保することができる。
　また、側孔の開口径（開口長さ）Ｐが０．９Ｗ以下であることにより、シャフト外周面における当該側孔の開口をリング状電極により確実に塞ぐことができる。
　また、Ｐ／Ｇの値が０．１以上であることにより、金属素線（束）が側孔内に存在していても、当該金属素線（束）との接触を避けながら、リード線を側孔に通すことができる。
　また、Ｐ／Ｇの値が４．０以下であることにより、製造時における側孔への樹脂材料の充填操作を容易に行うことができる。
（４）本発明のカテーテルにおいて、前記金属素線（断面円形の素線）の径もしくは前記金属素線（断面矩形の素線）の幅または前記金属素線束の幅が０．０３～０．１ｍｍであり、少なくとも前記カテーテルシャフトの先端部分における前記編組の密度が１３～２６５ＰＰＩであることが好ましい。
　このような構成のカテーテルによれば、径または幅が０．０３～０．１ｍｍの金属素線（束）により編組が形成され、カテーテルシャフトの先端部分における当該編組の密度が１３ＰＰＩ以上であることにより、当該編組によって十分な補強効果、延いては、トルク伝達性の向上効果を発揮することができる。
　また、径または幅が０．０３～０．１ｍｍの金属素線（束）によって編組が形成され、カテーテルシャフトの先端部分における当該編組の密度が２６５ＰＰＩ以下であることにより、編組の網目の対角線の長さ（Ｇ）を十分に長くすることができ、Ｇ／ｄの値を確実に１．２以上とすること（編組の網目にリード線を通すこと）ができる。
  本発明のカテーテルは、従来公知のカテーテルと比較してトルク伝達性に優れ、製造時において、カテーテルシャフトの先端部分の管壁にリング状電極のリード線を通すための側孔を容易に形成することができ、製造時および使用時において、リード線の樹脂被覆層が剥離したり、当該リード線が断線したりするようなことはない。
本発明の第１実施形態に係る電極カテーテルを示す側面図である。 図１に示した電極カテーテルを構成するカテーテルシャフトを示す側面図である。 図２に示したカテーテルシャフトの横断面図（ＩＩＩＡ－ＩＩＩＡ断面図）である。 図２に示したカテーテルシャフトの横断面図（ＩＩＩＢ－ＩＩＩＢ断面図）である。 図２に示したカテーテルシャフトの横断面図（ＩＩＩＣ－ＩＩＩＣ断面図）である。 図１に示した電極カテーテルにおいて、リング状電極のリード線が側孔を通ってカテーテルシャフトのルーメンに進入している形態を模式的に示す断面図である。 図２に示したカテーテルシャフトを構成する内側チューブと先端チップとの接続状態を示す断面図である。 図１に示した電極カテーテルにおける要部を模式的に示す説明図である。
＜実施形態＞
  図１～図６に示すこの実施形態の電極カテーテル１００は、心臓の冠動脈などの部位の電位を測定するために用いられるものである。
  この電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１の外周面に装着されたリング状電極２０１～２１０と、リング状電極２０１～２１０の各々に接続されたリード線３０１～３１０とを備えてなり、カテーテルシャフト１０は、ガイドワイヤルーメン１１Ｌを有する内側チューブ１１と、内側チューブ１１の外周面とともにリード線３０１～３１０を挿通するためのルーメン１２Ｌを形成する外側チューブ１３とにより構成され、外側チューブ１３の管壁には、カテーテルシャフト１０の全長にわたり、金属素線束１８１で形成された編組１８３が埋設されてなり、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１における外側チューブ１３の管壁には、リング状電極２０１～２１０の装着位置に対応して、外周面からルーメン１２Ｌに至る側孔１５が、金属素線束１８１を切断することなく形成され、リード線３０１～３１０は、各々の先端部がリング状電極２０１～２１０の各々の内周面に接合されることによって当該リング状電極２０１～２１０に電気的に接続されているとともに、リング状電極２０１～２１０の装着位置に対応する側孔１５に各々が挿通されることによって編組１８３の網目を通過し、側孔１５からルーメン１２Ｌに進入して当該ルーメン１２Ｌに延在しており、リード線３０１～３１０の各々が挿通されている側孔１５には、樹脂材料（接着剤）１６が充填されており、リード線３０１～３１０の各々の直径をｄ、編組１８３の網目の、カテーテルシャフト１０の軸方向における対角線の長さをＧとするとき、Ｇ／ｄの値が１．２～３３である。
  図１において、２５は、カテーテルシャフト１０の先端側に装着された先端チップ、４０は、カテーテルシャフト１０の基端側に接続されたハンドル、４１は、リード線３０１～３１０の各々の基端部が接続される複数の端子を内蔵するコネクタ、４２は、ガイドワイヤポート、５１は、コネクタ４１に向けてハンドル４０から延び出たリード線３０１～３１０を内包するシングルルーメン構造のリード線保護チューブ、５２は、ガイドワイヤポート４２に向けてハンドル４０から延び出た内側チューブ１１を内包するシングルルーメン構造のガイドワイヤ保護チューブである。
  図３Ａ～図３Ｃに示すように、電極カテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０は、内側チューブ１１と外側チューブ１３とにより構成される二重管構造のシャフトで
ある。
  また、カテーテルシャフト１０は、先端部分１０１と基端部分１０２とからなり、先端部分１０１は、先端側低硬度領域１０１Ａと硬度傾斜領域１０１Ｂとからなる。
  図１に示すように、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１は、特定のカーブ形状を有している。なお、図２では、実際はカーブ形状を有する先端部分１０１を直線的に図示している。
  特定のカーブ形状を有する（記憶している）先端部分１０１は、外力を与えること（例えば、カテーテルシャフト１０をチューブに挿通させること）によって容易に変形するが、外力を取り除くと、記憶されたカーブ形状に復元することができる。
  カテーテルシャフト１０の有効長（Ｌ１）としては、通常４００～１５００ｍｍとされ、好適な一例を示せば６５０ｍｍとされる。
  また、先端部分１０１の長さ（Ｌ２）としては、通常５０～２００ｍｍとされ、好適な一例を示せば９５ｍｍとされる。
  また、先端部分１０１の先端側低硬度領域１０１Ａの長さ（Ｌ３）としては、通常２０～１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば４５ｍｍとされる。
  また、先端部分１０１の硬度傾斜領域１０１Ｂの長さ（Ｌ４）としては、通常２０～１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば５０ｍｍとされる。
  カテーテルシャフト１０を構成する内側チューブ１１は、内層１１１と、外層１１２とからなる二層構成のシングルルーメンチューブであり、この内側チューブ１１によりガイドワイヤルーメン１１Ｌが形成されている。
  ここに、内層１１１の構成材料としては、高密度ポリエチレンなどを使用することができる。また、外層１１２の構成材料としては、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）などを使用することができる。
  内側チューブ１１の内径は、通常０．５～１．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．０ｍｍとされる。
  内側チューブ１１の外径は、通常０．６～１．７ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．２ｍｍとされる。
  カテーテルシャフト１０を構成する外側チューブ１３の管壁には、カテーテルシャフト１０の全長（先端部分１０１および基端部分１０２）にわたり、金属素線束１８１で形成された編組１８３が補強材として埋設されている。
　すなわち、外側チューブ１３は、金属製の編組１８３により補強された樹脂チューブであるブレードチューブからなる。
  図３Ａ～図３Ｃに示すように、外側チューブ１３は、内層１３１と、編組１８３による補強層１３３と、外層１３２とからなる三層構成のシングルルーメンチューブであり、この外側チューブ１３の内周面と内側チューブ１１の外周面とによりルーメン１２Ｌが形成されている。
  外側チューブ１３の内層１３１の構成材料（内面樹脂）としては、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）などの合成樹脂を使用することができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸを使用することが好ましい。
  ここに、内層１３１の構成材料は、カテーテルシャフト１０の全長にわたり同一の硬度
を有している。内層１３１の構成材料の硬度としては、例えば７２Ｄとされる。
  内層１３１の肉厚としては、通常１０～５０μｍとされ、好適な一例を示せば２５μｍとされる。
  また、外側チューブ１３の外層１３２の構成材料（外面樹脂）としては、内層１３１の構成樹脂と同種の樹脂を使用することができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸを使用することが好ましい。
  外層１３２の構成材料は、カテーテルシャフト１０の長さ方向に沿って硬度が異なっている。例えば、先端部分１０１の先端側低硬度領域１０１Ａを構成する外層１３２（１３２ａ）の硬度は３５Ｄとされ、基端部分１０２を構成する外層１３２（１３２ｃ）の硬度は７２Ｄとされる。また、先端部分１０１の硬度傾斜領域１０１Ｂを構成する外層１３２（１３２ｂ）の硬度は、先端方向に向かって７２Ｄから３５Ｄまで傾斜的に変化（低下）している。
  外層１３２の肉厚としては、通常３０～２００μｍとされ、好適な一例を示せば９５μｍとされる。
  外側チューブ１３の補強層１３３は、金属製の編組１８３と、この編組１８３を構成する金属素線束１８１の隙間に充填された樹脂１３４とからなる。
  編組１８３は、その打ち数が１６、持ち数が２であり、図３Ａ～図３Ｃに示す断面視において、各々が２本の金属素線からなる金属素線束１８１が、円周方向に等角度（２２．５°）間隔で１６本配置されている。
　なお、外側チューブ１３を補強する編組の打ち数および持ち数は適宜変更することができる。ここに、打ち数としては８～３２であることが好ましく、編組の持ち数としては１～４であることが好ましい。
  補強層１３３を構成する樹脂１３４は、外側チューブ１３の作製時において、外層１３２の構成材料の一部が溶融して樹脂線材の隙間に流入されて充填されたものである。
  編組１８３（金属素線束１８１）の構成材料としては、特に限定されるものではなく、公知のブレードチューブを構成する金属材料をすべて使用することができ、例えばステンレスなどを例示することができる。
  補強層１３３の肉厚としては、通常６０～２００μｍとされ、好適な一例を示せば１２０μｍとされる。
　編組１８３を構成する金属素線束１８１の幅（図６に示すＷ１８１）としては、０．０４～０．２ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．１２ｍｍとされる。
　また、金属素線束１８１を構成する金属素線の線径（Ｗ１８１／持ち数）としては、通常０．０２～０．１ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．０６ｍｍ（０．１２ｍｍ／２）とされる。
  外側チューブ１３の内径は、通常０．７～２．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．５ｍｍとされる。
  外側チューブ１３の外径は、通常１．３～３．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．０ｍｍとされる。
  ブレードチューブである外側チューブ１３は、管状の内層形成材料の外周面上に編組１８３を形成し、この編組１８３の外周面上に外層形成材料を配置し、このようにして得られた管状積層体を、内層形成材料および外層形成材料の融点以上で加熱することにより製
造することができる。
  図１および図２に示すように、電極カテーテル１００を構成するリング状電極２０１～２１０は、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１（先端側低硬度領域１０１Ａおよび硬度傾斜領域１０１Ｂ）の外周面に装着されている。リング状電極２０１～２１０の内周面には、それぞれ、リード線３０１～３１０の先端部が接合されている。
  リング状電極２０１～２１０の構成材料としては、例えば白金、金、銀、アルミニウム、銅、ステンレスなど、電気伝導性の良好な金属を使用することができる。なお、Ｘ線に対する造影性を良好なものとする観点からは、白金、金、銀およびこれらを主成分とする合金などが好ましい。
  リング状電極２０１～２１０の幅（図６に示すＷ。カテーテルシャフト１０の軸方向における長さ）としては、０．５～１０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１ｍｍである。
  また、リング状電極２０１～２１０の電極間距離としては、例えば１～１０ｍｍとされる。
　カテーテルシャフト１０の先端部分１０１における外側チューブ１３の管壁には、リング状電極２０１～２１０の装着位置に対応して、外側チューブ１３の外周面からルーメン１２Ｌに至る１０個の側孔が、金属素線束１８１（側孔１５を形成すべき位置を通る金属素線束１８１）を切断することなく形成されている。
  図４に示すように、リング状電極２０１の内周面にその先端部が接合されているリード線３０１は、リング状電極２０１の装着位置に対応して形成された側孔１５に挿通されることによって編組（図４において図示せず）の網目を通過して、当該側孔１５からルーメン１２Ｌに進入し、このルーメン１２Ｌを延在する。
　図４において、３１１は、リード線３０１の金属芯線、３１２は樹脂被覆層、１６は、リード線３０１が挿通されている側孔１５に充填された樹脂材料（接着剤）である。
　なお、図４においては、外側チューブ１３の管壁に埋設されている編組（金属素線束）の図示を省略しているが、リード線３０１と金属素線束とは接触していない。
  また、リング状電極２０２～２１０の内周面にそれぞれ接合されているリード線３０２～３１０についても、図４に示した形態と同様である。
　リード線３０１～３１０の直径（ｄ）としては、０．０４～０．１５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．１ｍｍである。
  カテーテルシャフト１０の先端側には先端チップ２５が接続されている。
  図５に示すように、先端チップ２５には貫通孔２６が形成されており、この貫通孔２６に内側チューブ１１の先端部が挿入されている。
  このようにして先端チップ２５が接続された内側チューブ１１を、外側チューブ１３の内部に挿入することにより、二重管構造のカテーテルシャフト１０が構成される。
  カテーテルシャフト１０の基端部分はハンドル４０の内部（挿通路）に挿入されている。ハンドル４０の内部におけるカテーテルシャフト１０の挿通路は二方向に分岐しており、ハンドル４０の内部において、カテーテルシャフト１０のルーメン１２Ｌに延在しているリード線３０１～３１０は、それぞれ、外側チューブ１３の基端から延び出て一方の分岐路に沿って延び、ハンドル４０から延び出て、リード線保護チューブ５１のルーメンを通って、コネクタ４１の内部に挿入され、リード線３０１～３１０の基端部の各々は、コ
ネクタ４１に内蔵されている複数の端子の各々に接続されている。
  これにより、リング状電極２０１～２１０が、それぞれ、コネクタ４１内の端子の各々に電気的に接続される。
  一方、ハンドル４０の内部において、カテーテルシャフト１０を構成する内側チューブ１１は外側チューブ１３の基端から延び出て他方の分岐路に沿って延び、ハンドル４０から延び出て、ガイドワイヤ保護チューブ５２のルーメンを通ってガイドワイヤポート４２に接続されている。
  これにより、ガイドワイヤポート４２から挿入するガイドワイヤを、内側チューブ１１のガイドワイヤルーメン１１Ｌを経由して、先端チップ２５の先端開口から延び出させることができる。
　図６は、リード線３０１の直径（ｄ）と、カテーテルシャフト１０の軸方向における編組１８３の網目の対角線の長さ（Ｇ）と、同方向における側孔１５の開口長さ（Ｐ）と、リング状電極２０１の幅（Ｗ）と、編組１８３を構成する金属素線束１８１の幅（Ｗ１８１）との関係を説明するための模式図である。
　なお、リング状電極２０２～２１０の内周面にそれぞれ接合されているリード線３０２～３１０についても、図６に示した形態と同様である。
　図６に示すように、金属素線束１８１が編み込まれることにより、菱形の網目を有する編組１８３が形成されている。
　ここに、編組１８３の網目の対角線の長さ（Ｇ）としては０．０７～１．３ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．３ｍｍである。
　また、外側チューブ１３の管壁には、リング状電極２０１の装着位置に対応して、長孔（長穴）状の側孔１５が、金属素線束１８１を切断することなく形成されており、側孔１５内には金属素線束１８１が存在している。
　ここに、カテーテルシャフト１０の軸方向における側孔１５の開口長さ（Ｐ）としては０．０４～９．９ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．５ｍｍである。
　この実施形態の電極カテーテル１００において、リード線３０１の直径（ｄ）に対する網目の対角線の長さ（Ｇ）の比（Ｇ／ｄ）の値が１．２以上とされ、好ましくは１．２～３３、好適な一例を示せば５（０．５ｍｍ／０．１ｍｍ）である。
　（Ｇ／ｄ）の値が１．２以上であることにより、金属素線束１８１との接触を避けて、編組１８３の網目にリード線３０１を通すことができる。
　この値が１．２未満であると、金属素線束と接触させずにリード線を編組の網目に通過させることができないか、きわめて困難となる。
　（Ｇ／ｄ）の値が３３以下であることにより、編組１８３による補強効果を十分に確保することができる。
　この値が過大であると、そのような編組によっては十分な補強効果を発揮することができない。
　側孔１５の開口長さ（Ｐ）は、リード線３０１の直径（ｄ）の１．０倍以上、リング状電極２０１の幅（Ｗ）の０．９倍以下であり、かつ、網目の対角線の長さ（Ｇ）の０．１倍～４．０倍であることが好ましい。
　側孔１５の開口長さ（Ｐ）が、リード線３０１の直径（ｄ）の１．０倍以上であることにより、当該側孔１５へのリード線３０１の挿通を確保することができる。
　側孔１５の開口長さ（Ｐ）が、リング状電極２０１の幅（Ｗ）の０．９倍以下であることにより、側孔１５の開口をリング状電極２０１により確実に塞ぐことができる。
　側孔１５の開口長さ（Ｐ）が、網目の対角線の長さ（Ｇ）の０．１倍以上であることにより、側孔１５内に存在する金属素線束１８１との接触を避けながら、リード線２０１を側孔１５に通すことができる。
　側孔１５の開口長さ（Ｐ）が、網目の対角線の長さ（Ｇ）の４．０倍以下であることにより、電極カテーテル１００の製造時において、側孔１５への樹脂材料（接着剤）１６の充填操作を容易に行うことができる。
　カテーテルシャフト１０の先端部分における編組１８３の密度としては、１３～２６５ＰＰＩ（ｐｉｃｋｓ　ｐｅｒ　ｉｎｃｈ）であることが好ましく、好適な一例を示せば、４５ＰＰＩ（但し、Ｗ１８１＝０．０６ｍｍ）である。
　編組の密度が１３未満（過疎）である編組によっては十分な補強効果を発揮することができないことがある。
　他方、編組の密度が２６５を超える（過密）である編組によっては、編組の網目の対角線の長さ（Ｇ）を十分に長くすることができず、Ｇ／ｄの値を１．２以上とする（編組の網目にリード線を通す）ことができなくなることがある。
　本実施形態の電極カテーテル１００によれば、カテーテルシャフト１０の全長にわたり、金属素線束１８１を編み込んで形成された編組１８３で補強されているので、従来公知のカテーテルと比較してトルク伝達性に優れている。
　また、カテーテルシャフト１００の先端部分における側孔１５を、金属素線束１８１を切断することなく（例えば、側孔１５の形成に際して、金属素線束を切断可能な高出力のレーザ装置を使用することなく）形成することができるので、当該側孔１５を容易に形成することができる。
　さらに、編組１８３の網目の対角線の長さ（Ｇ）が、リード線３０１～３１０の直径（ｄ）の１．２倍以上であることにより、側孔１５内に存在する金属素線束１８１との接触を避けながら編組１８３の網目にリード線３０１～３１０の各々を通すことができる。
　これにより、電極カテーテル１００の製造時において、リード線３０１～３１０の樹脂被覆層が剥離したり、当該リード線３０１～３１０が断線したりすることを防止することができる。また、リード線３０１～３１０の各々が挿通されている側孔１５に樹脂材料１６が充填されていることにより、リード線３０１～３１０と金属素線束１８１との非接触状態を維持することができるので、電極カテーテル１００の使用時（カテーテルシャフト１０の先端部分の曲げ操作時）においても、リード線３０１～３１０の樹脂被覆層が剥離したり、当該リード線３０１～３１０が断線したりすることを防止することができる。
　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものでなく、種々の変更が可能である。
　例えば、本発明のカテーテルは、カテーテルシャフトの先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、第１ＤＣ電極群から基端側に離間してカテーテルシャフトの先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群と、第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第１ＤＣリード線群と、第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第２ＤＣリード線群とを備えてなる除細動カテーテルであってもよい。
　また、本発明のカテーテルは、カテーテルシャフトの先端部分を偏向操作可能にしたものでもよく、その偏向方向は１方向（シングルディレクションタイプ）であっても２方向（バイディレクションタイプ）であってもよい。
　また、上記の実施形態におけるカテーテルシャフトは、二重管構造とすることで２つの
ルーメン（ガイドワイヤルーメン１１Ｌ及びルーメン１２Ｌ）を形成しているが、本発明のカテーテルを構成するカテーテルシャフトは、少なくとも２つのルーメンを有する１本のマルチルーメンチューブからなるものであってもよい。また、シングルルーメン構造のカテーテルシャフトにより本発明のカテーテルを構成することも可能である。
１００    電極カテーテル
  １０    カテーテルシャフト
  １０１  先端部分
  １０１Ａ  先端側低硬度領域
  １０１Ｂ  硬度傾斜領域
  １０２  基端部分
  １１    内側チューブ
  １１１  内層
  １１２  外層
  １１Ｌ  ガイドワイヤルーメン
  １２Ｌ  ルーメン
  １３    外側チューブ
  １３１  内層
  １３２  外層
  １３３  補強層
  １３４  樹脂
  １３５  編組
  １５    側孔
　１６　　樹脂材料（接着剤）
　１８１　金属素線束
　１８３　編組
  ２０１～２１０  リング状電極
  ２５    先端チップ
  ３０１～３１０  リード線
  ４０    ハンドル
  ４１    コネクタ
  ４２    ガイドワイヤポート
  ５１    リード線保護チューブ
  ５２    ガイドワイヤ保護チューブ

Claims (4)

  1.   少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端部分の外周面に装着された少なくとも１つのリング状電極と、金属芯線を樹脂被覆してなり、前記リング状電極に接続されたリード線とを備えてなるカテーテルにおいて、
    　前記カテーテルシャフトは、その全長にわたる管壁に、金属素線または金属素線束で形成された編組が埋設されてなるブレードチューブであり、
    　前記カテーテルシャフトの先端部分における前記管壁には、前記リング状電極の装着位置に対応して、前記外周面から前記ルーメンに至る側孔が、前記金属素線または前記金属素線束を切断することなく形成され、
    　前記リード線は、その先端部が前記リング状電極の内周面に接合されることで当該リング状電極に接続されているとともに、前記側孔に挿通されることによって前記編組の網目を通過し、前記カテーテルシャフトの前記ルーメンに進入して当該ルーメンにおいて延在し、
    　前記リード線が挿通されている前記側孔には、樹脂材料が充填されており、
    　前記リード線の直径をｄ、前記編組の前記網目の、前記カテーテルシャフトの軸方向における対角線の長さをＧとするとき、Ｇ／ｄの値が１．２以上であることを特徴とするカテーテル。
  2. 　Ｇ／ｄの値が１．２～３３であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記側孔の開口径または前記カテーテルシャフトの軸方向における前記側孔の開口長さをＰとし、前記側孔の形成位置に装着された前記リング状電極の電極幅をＷとするとき、下記式（１）および（２）が成立することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
    　　式（１）：１．０ｄ≦Ｐ≦０．９Ｗ
    　　式（２）：０．１≦Ｐ／Ｇ≦４．０
  4. 　前記金属素線の径もしくは幅または前記金属素線束の幅が０．０３～０．１ｍｍであり、少なくとも前記カテーテルシャフトの先端部分における前記編組の密度が１３～２６５ＰＰＩであることを特徴とする請求項１～３の何れかに記載のカテーテル。
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