JP7201435B2 - 電力効率の良いアクセサリデバイス - Google Patents

Description

本発明は、包括的には、データの生成、収集および記憶が関連する医療デバイスに関する。特定の実施形態では、本発明は、信頼性があり、使いやすく、かつ電力効率の良い方式で薬剤送達用量データを捕捉および組織化するためのデバイスおよびシステムに関する。

本発明の開示は、例えばインスリンの送達による糖尿病治療で使用されるデバイス等の、回転駆動部材によって駆動されるねじ式ピストンロッドを備える薬剤送達デバイスについて主に言及しているが、これは本発明の例示的な使用にすぎない。

薬剤注射器具は、薬剤および生物学的製剤を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に改善してきた。薬剤注射器具は、注射手段を備えたアンプルとほぼ変わらない単純な使い捨て器具を含む、多くの形態を取ることができ、または充填済みカートリッジと共に用いられるように適合された耐久性器具であることができる。薬剤注射器具の形態およびタイプにかかわらず、薬剤注射器具は、注射薬および生物学的製剤を患者が自己投与するのを支援するのに大きな助けとなることが証明されてきた。また、薬剤注射器具は、自己注射を行うことができない者に対して、介護者が注射剤を投与するのを大幅に支援する。

適当な時間に適当な量で必要なインスリン注射を行うことは、糖尿病の管理には必須であり、すなわち、指定された投薬計画を順守することが重要である。医療従事者が処方された投薬パターンの有効性を決定できるようにするために、糖尿病患者は、各注射の量および時間の記録を取るように促される。しかしながら、そのような記録は通常、手書きのノートで取られ、記録された情報をデータ処理のために簡単にコンピュータにアップロードできない場合がある。更に、患者によって書き留められたイベントのみが記録されるので、記録された情報が患者の疾患の治療において何らかの価値を有する場合、ノートブックシステムは、患者が各注射を記録するのを忘れないことを必要とする。記録の欠落または間違いは、注射履歴が誤って描写されることにつながり、したがって、今後の投薬に関する医療従事者の意思決定に関する基礎が誤ったものになる。したがって、薬剤送達システムからの注射情報の記録を自動化するのが望ましい場合がある。

例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５およびＷＯ２０１０／０５２２７５に開示されているように、一部の注射デバイスはこの監視／取得機構をデバイス自体に統合しているが、今日のほとんどのデバイスはこの監視／取得機構を有していない。最も広く使用されているデバイスは、耐久性または充填済みの純粋な機械的デバイスである。後者のデバイスは、空になった後で廃棄されるものであり、安価なので、電子データ取得機能をデバイス自体に内蔵するのはコスト効率が良くない。この問題に対処して、所与の医療用デバイスの使用を示すデータをユーザが生成し、収集し、配布する助けとなる、多数の解決策が提案されてきた。

例えば、ＷＯ２０１４／０３７３３１は、第１の実施形態において、ペン型の薬剤送達デバイスに解放可能に装着されるように適合された、電子補助デバイス（「アドオンモジュール」または「アドオンデバイス」とも呼ばれる）について記載している。デバイスはカメラを含み、薬剤送達デバイス上の用量窓を通じて見える回転スケールドラムから捕捉されたイメージに対し、光学式文字認識（ＯＣＲ）を行い、それによって、薬剤送達デバイスにダイヤルされた薬剤の用量を決定するように構成される。ＷＯ２０１４／０３７３３１は、設定用量に対応するデバイスから近位方向に延びる駆動ねじを備えるペンタイプの薬剤送達デバイスに解放可能に装着されるように適合された電子補助デバイスの第２の実施形態についても記載している。この補助デバイスは、駆動ねじの軸方向の延びを決定するセンサ手段と、近位の送達ボタンの動作を検出するセンサ手段とを備える。ＷＯ２０１４／０２０００８は、ペン型の薬剤送達デバイスに解放可能に装着されるように適合された電子補助デバイスを開示している。デバイスはカメラを含み、ＯＣＲに基づいてスケールドラム値を決定するように構成される。吐出用量のサイズを適切に決定するために、補助デバイスは、用量サイズが設定されたか、補正されたかまたは送達されたかを決定する追加の電気機械センサ手段を更に備える。ペンデバイスのための更なる外部デバイスがＷＯ２０１４／１６１９５２に示されている。外部デバイスは、この外部デバイスが装着されたデバイスから発する信号またはイベントを検出するように設計されるので、適切な動作を確実にし、不正確な測定を防ぐためには、２つのデバイスが互いに対し正しく位置決めされていることが重要である。

上記を鑑みて、本発明の目的は、ユーザが取付け可能なモジュールを備える薬剤送達アセンブリのセキュアで容易で電力効率の良い動作を可能にするデバイスおよび方法を提供することである。

本発明の開示において、上記の目的の１つもしくは複数に対処する、または以下の開示および例示的な実施形態の説明から明らかとなる目的に対処する実施形態および態様を説明する。

このため、本発明の第１の一般的態様では、薬剤送達デバイスに解放可能に装着されるように適合されたアドオンデバイスが提供され、薬剤送達デバイスは、ハウジングと、薬剤リザーバ、または薬剤リザーバを受け入れる手段と、ユーザが吐出されることになる薬剤の用量の分量を設定することを可能にする可動用量設定部材を備える薬剤吐出手段と、第１の状態と第２の状態との間で作動可能な作動部材であって、第１の状態は、用量の分量が設定されることを可能にし、第２の状態は、薬剤吐出手段が設定用量を吐出することを可能にする、作動部材と、用量設定中に設定用量の分量を表示し、薬剤吐出中に、吐出されることになる残りの用量の分量を表示するように適合されたインジケータと、を備える。アドオンデバイスは、取付け手段と、設定用量の分量を表示するように適合された電子制御ディスプレイと、アドオンデバイスが薬剤送達デバイスに装着されているとき、用量設定部材の移動を検出するように適合されたセンサアセンブリと、インジケータのイメージを捕捉するように適合されたカメラデバイスと、（ｉ）センサアセンブリからの入力に基づいて設定用量の分量を示すようにディスプレイを動的に制御し、（ｉｉ）カメラデバイスからの入力に基づいて吐出用量の分量を決定するように適合されたプロセッサ手段と、を備える。

上記の配置によって、吐出用量の分量を決定するために薬剤送達デバイスに解放可能に装着されるように適合されたアドオンデバイスが提供され、アドオンデバイスは、動作中、信頼性がありかつ電力効率が良い。

例示的な実施形態において、吐出用量の分量は、第１のイメージから捕捉した第１の特徴と、第２のイメージから捕捉した第２の特徴とに基づいて決定され、第１のイメージは、用量の分量が設定されたときに捕捉され、第２のイメージは、用量の分量が吐出されたときに捕捉される。第１の特徴は、インジケータの第１の位置を決定するのに用いることができ、第２の特徴は、インジケータの第２の位置を決定するのに用いることができ、第１の位置と第２の位置との間の位置の差は、薬剤の吐出分量を示す。

プロセッサは、前回の入力から所定の時間にわたってセンサアセンブリから入力が受信されていないとき、第１のイメージを捕捉するようにカメラデバイスを制御するように適合することができる。

アドオンデバイスは、作動部材が第２の状態から第１の状態に作動されるときを検出するように適合されたスイッチ手段を更に備えることができ、プロセッサは、スイッチ手段が、作動部材が第２の状態から第１の状態に作動されることを検出するとき、第２のイメージを捕捉するようにカメラデバイスを制御するように適合される。

例示的な実施形態では、アドオンデバイスは、ハウジングに解放可能に装着されるように適合された主要部と、可動用量設定部材に直接または間接的に解放可能に装着されるように適合されたダイヤル部とを備える。センサアセンブリは、主要部に連結された第１の部分と、ダイヤル部に連結された第２の部分と、を備え、センサアセンブリは、第１の部分と第２の部分との間の回転移動を検出するように適合される。

例示的な実施形態では、アドオンデバイスは、薬剤送達デバイスに装着されているとき、用量設定部材を覆うように適合され、ダイヤル部は、ユーザによって把持され、それによって用量設定部材を動かすように適合される。ダイヤル部は、回転し、それによって用量設定部材を回転させるように適合することができ、センサアセンブリは回転センサアセンブリとすることができる。代替的に、センサアセンブリは、用量設定中に薬剤送達デバイスの外に近位方向に動かされる駆動ねじの軸方向の移動を検出するように適合された軸センサアセンブリであってもよい。

例示的な実施形態において、ダイヤル部は初期軸位置、すなわち、用量が設定されずに薬剤送達デバイスに取り付けられるときの位置を有し、主要部に対し近位方向に動くことを制約される。そのような配置は、用量設定部材が用量設定中にのみ回転するばね駆動型の薬剤送達デバイスと共に使用するのに適している。代替的に、ダイヤル部は、用量設定中に近位方向に動くように適合されてもよく、そのような配置は、用量設定中に薬剤送達デバイスの外に近位方向に動かされる駆動ねじと組み合わせた使用に適している。

アドオンデバイスは、初期位置と作動位置との間でユーザによって動かされるように適合された解放部を更に備え、解放部は、アドオンデバイスが薬剤送達デバイスに装着された状態で、作動部材に係合し、作動部材を動かすように適合される。アドオンデバイスは、薬剤送達デバイスに装着されているとき、作動部材を覆うように適合することができる。

例示的な実施形態において、解放部は、回転可能なダイヤル部に対し軸方向に動くように適合され、これによって、ダイヤル部が、解放部に連結され、解放部と共に軸方向に動くことが可能になる。

取付け手段は、薬剤送達デバイスの円筒形部を受け入れるように適合されたボアを備えることができ、ボアは、取付け位置にあるときに薬剤送達デバイスに面するように適合された取付け面を備え、取付け手段は、ボア内に動かされ、それによって面構造を、アドオンデバイスが取り付けられる薬剤送達デバイスに係合するように適合された係止手段を更に備える。

アドオンデバイスのセキュアで電力効率の良い動作の問題に対処して、本発明は、第２の一般的態様において、薬剤送達デバイスに解放可能に装着されるように構成されたアドオンロギングデバイスを提供する。そのような薬剤送達デバイスは、ハウジングと、薬剤リザーバ、または薬剤リザーバを受け入れる手段と、ユーザが吐出されることになる薬剤の用量の分量を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材を備える薬剤吐出手段と、第１の状態と第２の状態との間で作動可能な作動部材であって、第１の状態は、用量の分量が設定されることを可能にし、第２の状態は、薬剤吐出手段が設定用量を吐出することを可能にする、作動部材と、用量設定中に設定用量の分量を表示し、薬剤吐出中に、吐出されることになる残りの用量の分量を表示するように適合された回転可能インジケータと、を備える。ロギングデバイスは、ロギングデバイスが薬剤送達デバイスに装着されているとき、用量設定部材の回転移動を検出するように適合されたセンサアセンブリと、インジケータのイメージを捕捉するように適合されたカメラデバイスと、インジケータの回転方向の位置に対応する基準位置値を記憶するように適合されたメモリと、（ｉ）インジケータの捕捉されたイメージ、記憶された基準位置値、および位置値が記憶されてからセンサアセンブリによって検出された回転移動の量に基づいてインジケータの現在の回転方向の位置を決定し、（ｉｉ）決定された現在の回転方向の位置を、新たな基準位置値としてメモリに記憶し、（ｉｉｉ）カメラデバイスからの入力に基づいて吐出用量の分量を決定する、ように適合されたプロセッサ手段と、を備える。この配置によって、インジケータの位置を、より高速にかつより電力効率よく決定することができる。

例示的な実施形態において、吐出用量の分量は、第１のイメージから捕捉した第１の特徴と、第２のイメージから捕捉した第２の特徴とに基づいて決定され、第１のイメージは、用量の分量が設定されたときに捕捉され、第２のイメージは、用量の分量が吐出されたときに捕捉される。第１の特徴は、インジケータの第１の位置を決定するのに用いることができ、第２の特徴は、インジケータの第２の位置を決定するのに用いることができ、第１の位置と第２の位置との間の位置の差は、薬剤の吐出分量を示す。

アドオンデバイスのセキュアで容易な扱いの問題に対処して、本発明は、更なる一般的態様において、薬剤送達デバイスに解放可能に装着されるように構成されたアドオンロギングデバイスを提供する。そのような薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバ、または薬剤リザーバを受け入れる手段と、ユーザが吐出されることになる薬剤の用量の分量を設定することを可能にする用量設定部材を備える薬剤吐出手段と、第１の状態と第２の状態との間で作動可能な作動部材であって、第１の状態は、用量の分量が設定されることを可能にし、第２の状態は、薬剤吐出手段が設定用量を吐出することを可能にする、作動部材と、用量設定中に設定用量の分量を表示し、薬剤吐出中に、吐出されることになる残りの用量の分量を表示するように適合されたインジケータ部材と、用量設定中にユーザがインジケータ部材の一部を観察することを可能にする開口部を備える概ね円筒形のハウジング部と、を備え、開口部はハウジングによって形成される縁によって取り囲まれている。ロギングデバイスは、薬剤送達デバイスの円筒形部を受け入れるように適合されたボアであって、取付け位置にあるときに薬剤送達デバイスに面するように適合された取付け面を備える、ボアと、取付け面に形成されたカメラ開口部と、取付け面から突出し、少なくとも部分的にカメラ開口部を取り囲む位置決め構造と、カメラ窓と位置合わせして配置されたインジケータ部材の少なくとも一部のイメージを捕捉するように適合されたカメラと、カメラからの入力に基づいて、吐出用量の分量を決定するように適合されたプロセッサであって、任意のイメージ捕捉デバイスまたはアセンブリの形態をとり得る、プロセッサと、を備える。この配置によって、吐出用量のサイズを決定するための２つの主要構成要素間、すなわちカメラとインジケータ部材との間の許容差チェーンを最適化することができる。

この文脈において、用語ボアは、薬剤送達デバイスの円筒形部を軸方向に挿入することができる構造を覆うのに用いられ、すなわち、ボアは、所与の薬剤送達デバイスを周方向に完全に封入可能である必要がなく、また、ボア構造はアドオンデバイスの長さの一部にのみ延びてもよい。

本発明のより詳細な態様において、ロギングデバイスおよび薬剤送達デバイスを備えるアセンブリが提供される。ロギングデバイスは、薬剤送達デバイスに解放可能に取り付けられるように適合される。薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバ、または薬剤リザーバを受け入れる手段と、ユーザが吐出されることになる薬剤の用量の分量を設定することを可能にする用量設定部材を備える薬剤吐出手段と、第１の状態と第２の状態との間で作動可能な作動部材であって、第１の状態は、用量の分量が設定されることを可能にし、第２の状態は、薬剤吐出手段が設定用量を吐出することを可能にする、作動部材と、用量設定中に設定用量の分量を表示し、薬剤吐出中に、吐出されることになる残りの用量の分量を表示するように適合されたインジケータ部材と、ユーザがインジケータ部材の一部を観察することを可能にする開口部を備えるハウジングと、を備え、開口部はハウジングによって形成される縁によって取り囲まれている。ロギングデバイスは、取付け位置にあるときに薬剤送達デバイスに面するように適合された取付け面を有するハウジングと、ロギングデバイスを薬剤送達デバイスに取り付けることを可能にする取付け手段と、開口部に示されるインジケータ部材のイメージを捕捉するように適合されたカメラデバイスと、カメラデバイスからの入力に基づいて吐出用量の分量を決定するように適合されたプロセッサとを備え、ロギングデバイスは、取付け面から突出し、開口部縁の少なくとも一部に係合し、それによってロギングデバイスを開口部に対して軸方向かつ回転方向に位置決めするように適合された位置決め構造を備える。

取付け面には、取付け面から突出する位置決め構造によって少なくとも部分的に取り囲まれたカメラ開口部を設けることができ、カメラデバイスは、ロギングデバイスが薬剤送達デバイスに取り付けられるときに、カメラ開口部を通じてインジケータ部材のイメージを捕捉するように配置される。薬剤送達デバイスは、開口部が形成される概ね円筒形のハウジング部を備えることができ、ロギングデバイスは、薬剤送達デバイスの円筒形部を受け入れるように適合されたボアを備え、取付け面は少なくともボアの一部を形成する。

本明細書で用いられるとき、用語「インスリン」は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液等の制御された方式でカニューレまたは中空針等の送達手段を通過可能であり、血糖値制御効果を有する任意の薬物を含む流動性薬剤、例えば、ヒトインスリンおよびその類似体、ならびにＧＬＰ－１およびその類似体等の非インスリンを包含することを意味する。例示的実施形態の説明では、インスリンの使用に言及するが、記述されるモジュールは、他のタイプの薬剤、例えば成長ホルモンの記録を作成するのにも用いられ得る。

以下において、本発明の実施形態を、図面を参照して説明する。

ペンデバイスを示す。 ペンキャップが除去された図１Ａのペンデバイスを示す。 図１Ａのペンデバイスの構成要素を分解図で示す。 ２つの状態にある吐出機構を断面図で示す。 アドオンデバイスの概略表現を示す。 薬剤送達デバイスのハウジングに取り付けられたアドオンデバイスを示す。 薬剤送達デバイスのハウジングに取り付けられた更なるアドオンデバイスを示す。 スケールドラムの基準表現を示す。 スケールドラムからのイメージ捕捉を示す。 図８のイメージ部分の基準表現に対する相互相関を示す。 基準表現の一致する部分を示す。

図面において、類似の構造は、主に類似の参照符号によって識別される。

以下において、「上側」および「下側」、「右側」および「左側」、「水平」および「垂直」等の用語または同様な関連する表現が用いられるとき、これらは、添付の図面のみに対して言及するものであり、必ずしも実際の使用状況に言及するものではない。示されている図は概略表現であり、そのため、様々な構造体の構成ならびにそれらの相対的寸法は例示的目的のみを果たすことが意図される。所与の構成要素に対して部材または要素という用語が使用されるとき、一般的には、説明される実施形態においてその構成要素が一体の構成要素であることを示すが、代替的に、説明される構成要素のうちの２つ以上が、例えば単一の射出成形部品として製造された一体の構成要素として提供される場合があるように、同じ部材または要素がいくつかの下位構成要素を含む場合もある。「アセンブリ」という用語は、説明される構成要素が所与の組立手順中に必ずしも一体のまたは機能的なアセンブリを提供するために組み立てられ得ることを意味するものではなく、単に、機能的により密接に関連があるとして共にグループ分けされた構成要素を説明するために使用される。

本発明自体の実施形態の前に、充填済みの薬剤送達の例を説明するが、そのようなデバイスは、本発明の例示的な実施形態のための基礎を提供する。図１～図３に示されるペン形状薬剤送達デバイス１００は、「一般的な」薬剤送達デバイスを表し得るが、実際に示されるデバイスは、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓ、Ｂａｇｓｖａｅｒｄ、Ｄｅｎｍａｒｋによって製造および販売されるＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）充填済み薬剤送達ペンである。

ペンデバイス１００は、キャップ部品１０７と、その中に薬剤吐出機構が配置されるかまたは組み込まれるハウジング１０１を含む、近位本体または駆動アセンブリ部および遠位カートリッジホルダ部を有する主要部品と、を備え、遠位カートリッジホルダ部内には、遠位針貫通可能隔壁を含む薬剤充填済みの透明なカートリッジ１１３が配置されて、近位部に装着された取り外し不可能なカートリッジホルダによって所定の位置に保持され、カートリッジホルダは、カートリッジの一部を検査することを可能にする開口部と、針アセンブリを解放可能に取り付けることを可能にする遠位連結手段１１５と、を有する。カートリッジは、吐出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンを備え、例えばインスリン、ＧＬＰ－１、または成長ホルモン製剤を収容し得る。最近位の回転可能な用量設定部材１８０が、表示窓１０２に示される所望の薬剤の用量を手動で設定する機能を果たし、次にその用量は、ボタン１９０が作動されたときに吐出され得る。窓は、面取りされた縁部１０９および用量ポインタ１０９Ｐによって取り囲まれたハウジングにおける開口部の形態をとり、この窓は、螺旋状に回転可能なインジケータ部材１７０（スケールドラム）の一部を観察することを可能にする。薬剤送達デバイスにおいて具現化される吐出機構のタイプに応じて、吐出機構は、示された実施形態におけるようなばねを含む場合があり、このばねは、用量設定中に引っ張られて、解放ボタンが作動されたときにピストンロッドを駆動するために解放される。代替的に、吐出機構は、例えばＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓによって製造および販売されるＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）におけるように、投与部材および作動ボタンが、設定用量サイズに対応する用量設定中に近位に移動し、次に設定用量を吐出するためにユーザによって遠位に移動される場合に、完全に手動とされ得る。

図１は、充填済みタイプの薬剤送達デバイス、すなわち、カートリッジが予め取り付けられて供給されてそのカートリッジが空になったときに廃棄される薬剤送達デバイスを示すが、代替的な実施形態では、薬剤送達デバイスは、例えば、カートリッジホルダがデバイス主要部から取り外されるように適合される「背面装填式の」薬剤送達デバイスの形態で、または代替的に、デバイスの主要部品に取り外し不可能に装着されるカートリッジホルダにある遠位開口部を通してカートリッジが挿入される「前面装填式の」デバイスの形態で、装填されたカートリッジを交換することができるように設計されてもよい。

本発明は、薬剤送達デバイスと相互作用するように適合される電子回路部に関するが、本発明をより良く理解するためにそのようなデバイスの例示的な実施形態を説明する。

図２は、図１に示すペン形状薬剤送達デバイス１００の分解図を示す。より具体的には、ペンが、窓開口部１０２を有する管状ハウジング１０１を備え、管状ハウジング１０１にカートリッジホルダ１１０が固定的に取り付けられ、薬剤が充填されたカートリッジ１１３がカートリッジホルダ内に配置されている。カートリッジホルダには、針アセンブリ１１６が解放可能に取り付けられることを可能にする遠位連結手段１１５と、キャップ１０７がカートリッジホルダと取り付けられた針アセンブリとを覆うように解放可能に取り付けられることを可能にする、２つの両側の突起１１１の形態をとる近位連結手段と、更に、ペンが例えばテーブルの上で転がることを防ぐ突起１１２とが設けられる。ハウジングの遠位端部内では、ナット要素１２５が固定的に取り付けられ、ナット要素は、中央ねじ式ボア２６を備え、ハウジングの近位端部内では、中央開口部を有するばねベース部材１０８が固定的に取り付けられている。駆動システムは、２つの対向する長手方向の溝を有しかつナット要素のねじ式ボア内に受け入れられるねじ式ピストンロッド１２０と、ハウジング内で回転方向に配置されたリング形状のピストンロッド駆動要素１３０と、駆動要素と回転方向に係合したリング形状のクラッチ要素１４０とを備え（以下を参照）、その係合はクラッチ要素の軸方向の移動を可能にする。クラッチ要素には、ハウジングの内面の対応するスプライン１０４（図３Ｂを参照）と係合するように適合された外側スプライン要素１４１が設けられ、これによって、クラッチ要素が、スプラインが係合している回転方向に係止された近位位置と、スプラインが係合から外れる回転自在な遠位位置との間で移動することを可能にする。上述したように、両方の位置において、クラッチ要素は駆動要素に回転方向に係止される。駆動要素は、ピストンロッド上で溝に係合する２つの対向する突起１３１を有する中央ボアを備え、これにより、駆動要素の回転によりピストンロッドが回転し、したがって、ピストンロッドとナット要素との螺合に起因してピストンロッドが遠位に軸方向移動する。駆動要素は、ハウジングの内面に配置された対応するラチェット歯１０５に係合するように適合された一対の対向する円周方向に延びる可撓性ラチェットアーム１３５を更に備える。駆動要素およびクラッチ要素は、協働する連結構造を備え、協働する連結構造は、駆動要素およびクラッチ要素を一緒に回転方向に係止するが、クラッチ要素が軸方向に移動することを可能にし、これによりクラッチ要素を回転可能なその遠位位置に軸方向に移動させることができ、遠位位置ではクラッチ要素は回転可能にされ、それによってダイヤルシステム（以下を参照）から駆動システムに回転移動を伝達する。クラッチ要素と、駆動要素と、ハウジングとの間の相互作用について、図３Ａおよび図３Ｂを参照してより詳細に示し説明する。

ピストンロッド上で、内容物終了（ＥＯＣ）部材１２８がねじ式に取り付けられ、遠位端部の上で、ワッシャー１２７が回転方向に取り付けられている。ＥＯＣ部材は、リセットチューブ（以下を参照）との係合のために一対の対向する放射状突起１２９を備える。

ダイヤルシステムは、ラチェットチューブ１５０と、リセットチューブ１６０と、用量数の列を形成する、外側の螺旋状に配置されたパターンを有するスケールドラム１７０と、吐出される薬剤の用量を設定するためのユーザが操作するダイヤル部材１８０と、解放ボタン１９０と、トルクばね１５５とを備える（図３を参照）。リセットチューブは、ラチェットチューブの内側で軸方向に係止されるように取り付けられるが、数度の回転が可能である（以下を参照）。リセットチューブは、その内面上に、２つの対向する長手方向の溝１６９を備えている。この溝１６９は、ＥＯＣ部材の放射状の突起１２９と係合するように適合されており、それによって、ＥＯＣは、リセットチューブによって回転され得るが、軸方向へ移動することが可能である。クラッチ要素は、ラチェットチューブ１５０の外側遠位端部上で軸方向に係止されて取り付けられ、これによって、ラチェットチューブがクラッチ要素を介して軸方向にハウジングと回転して係合したり係合から外れたりするように動くことができる。ダイヤル部材１８０は、軸方向に係止されて取り付けられているが、ハウジングの近位端部に回転自在に取り付けられており、ダイヤルリングは通常動作の下でリセットチューブに回転方向に係止され（以下を参照）、それによってダイヤルリングの回転に対応して、リセットチューブ、したがってラチェットチューブが回転する。解放ボタン１９０は、リセットチューブに対して軸方向に係止されるが、自由に回転する。戻しばね１９５は、ボタンおよびそれに取り付けられたリセットチューブに近位方向の力を提供する。スケールドラム１７０は、ラチェットチューブとハウジングとの間の環状空間内に配置され、ドラムは、協働する長手方向スプライン１５１、１７１を介してラチェットチューブに回転方向に係止され、協働するねじ構造１０３、１７３を介してハウジングの内面に回転方向に螺合し、それにより、ドラムがラチェットチューブによってハウジングに対して回転されると、数字の列がハウジング内のウィンドウ開口部１０２を通過する。トルクばねは、ラチェットチューブとリセットチューブとの間の環状空間内に配置され、その近位端部ではばねベース部材１０８に固定され、その遠位端部ではラチェットチューブに固定され、それによってラチェットチューブがダイヤル部材の回転によりハウジングに対して回転すると、ばねが歪む。可撓性ラチェットアーム１５２を有するラチェット機構が、ラチェットチューブとクラッチ要素との間に設けられ、クラッチ要素は内周歯構造１４２を備え、各歯は、用量が設定されたときにリセットチューブを介してユーザが回転する位置にラチェットチューブを保持するように、ラチェット止めを提供する。設定用量を減少させることを可能にするために、ラチェット解放機構１６２がリセットチューブに設けられ、ラチェットチューブに作用し、これにより、ダイヤル部材を反対方向に回すことによって設定用量を１回または複数回のラチェットきざみ幅（increment）だけ減少させることができ、リセットチューブがラチェットチューブに対して上述の数度だけ回転されると解放機構が作動される。

吐出機構の様々な構成部品とそれらの機能的関係を説明したので、次に機構の動作を主に図３Ａおよび図３Ｂを参照して説明する。

ペン機構は、用量システムと、上述したようなダイヤルシステムという、２つの相互作用するシステムとみなすことができる。用量設定中、ダイヤル機構は回転し、ねじりばねが荷重される。用量機構はハウジングに係止され、移動することはできない。押しボタンが押し下げられると、用量機構はハウジングから解放され、ダイヤルシステムに係合することによって、ねじりばねが今度はダイヤルシステムを回転させて開始地点に戻し、それとともに用量システムを回転させる。

用量機構の中央部品はピストンロッド１２０であり、プランジャの実際の変位はピストンロッドによって行われる。用量送達中、ピストンロッドは駆動要素１３０によって回転させられ、ハウジングに固定されたナット要素１２５とのねじ込み相互作用によって、ピストンロッドは遠位方向で前方に移動する。ゴム製ピストンとピストンロッドとの間には、回転するピストンロッドの軸方向軸受としての役割を果たすとともに、ゴム製ピストンに対する圧力を均一にする、ピストンワッシャー１２７が位置する。ピストンロッドは、ピストンロッド駆動要素がピストンロッドと係合する非円形断面を有するので、駆動要素はピストンロッドに回転方向に係止されるが、ピストンロッド軸に沿って自由に移動する。結果として、駆動要素の回転によってピストンの前方への直線移動がもたらされる。駆動要素には、駆動要素が（押しボタン端部から見て）時計方向で回転するのを防ぐ、小さいラチェットアーム１３４が設けられる。駆動要素との係合により、ピストンロッドは結果として前方にのみ移動することができる。用量送達中、駆動要素は反時計方向に回転し、ラチェットアーム１３５は、ラチェット歯１０５との係合による小さいクリック音を、例えば一単位のインスリンが吐出される毎に１クリック、ユーザに提供する。

ダイヤルシステムに移ると、ダイヤル部材１８０を回すことによって用量が設定およびリセットされる。ダイヤルを回すと、リセットチューブ１６０、ＥＯＣ部材１２８、ラチェットチューブ１５０、およびスケールドラム１７０が全てそれと一緒に回る。ラチェットチューブがトルクばね１５５の遠位端に接続されているので、ばねが荷重される。用量設定中、ラチェットのアーム１５２は、クラッチ要素の内側歯構造１４２との相互作用によってダイヤルされる各単位に対してダイヤルクリックを行う。図示される実施形態では、クラッチ要素には、ハウジングに対する３６０度の丸一回転に対して２４回のクリック（きざみ幅）を提供する２４個のラチェット止めが設けられる。ばねは、組立て中に予め荷重され、それによって機構が、許容可能な速度間隔内で小さい用量および大きい用量の両方を送達することができる。スケールドラムはラチェットチューブと回転方向に係合されるが、軸方向に移動可能であり、スケールドラムはハウジングと螺合されているので、ダイヤルシステムを回すとスケールドラムは螺旋パターンで移動し、設定用量に対応する数字がハウジングウィンドウ１０２に示される。

ラチェットチューブとクラッチ要素１４０との間のラチェット１５２、１４２によって、ばねが部品を元に戻すことが防止される。リセット中、リセットチューブはラチェットアーム１５２を移動させ、それによってラチェットをクリック毎に解放し、記載する実施形態では、１クリックはインスリン一単位ＩＵに対応する。より詳細には、ダイヤル部材を時計方向に回すと、リセットチューブは単純にラチェットチューブを回転させて、ラチェットのアームがクラッチ要素の歯構造１４２と自由に相互作用できるようになる。ダイヤル部材を反時計方向に回すと、リセットチューブはラチェットクリックアームと直接相互作用して、クリックアームをクラッチの歯から離れる方向でペンの中心に向かって押しやり、これにより、ラチェット上のクリックアームが、荷重されたばねによって生じるトルクによって「１クリック」後方に移動することができる。

設定用量を送達するため、押しボタン１９０が、図３Ｂに示されるようにユーザによって遠位方向に押される。リセットチューブ１６０はダイヤル部材から切り離され、続いてクラッチ要素１４０がハウジングスプライン１０４を係脱する。ここで、ダイヤル機構は駆動要素１３０と共に「ゼロ」に戻り、これにより薬剤の用量が吐出される。薬剤送達中の任意のときに押しボタンを解放するかまたは押すことによって、用量を停止および開始することが可能である。５ＩＵ未満の用量は、通常は一時停止することができないが、それはゴム製ピストンが非常に急速に圧縮されることにより、ゴム製ピストンが圧縮され、その後、ピストンが元の寸法に戻るとインスリンが送達されるためである。

ＥＯＣ特徴によって、ユーザがカートリッジに残されているよりも大きい用量を設定することが防止される。ＥＯＣ部材１２８はリセットチューブに回転方向に係止され、それによって、用量設定、リセット、および用量送達中にＥＯＣ部材を回転させ、その間、ピストンロッドのねじ山を辿って軸方向で前後に移動させることができる。ＥＯＣ部材がピストンロッドの近位端に達すると、止めがもたらされ、これにより、ダイヤル部材を含む接続された部品全てが用量設定方向で更に回転することが防止され、すなわち、現在の設定用量はカートリッジ内の残りの薬剤内容量に対応する。

スケールドラム１７０には、ハウジング内表面の対応する停止面を係合するように適合された遠位側停止面１７４が設けられ、これにより、スケールドラムの最大用量止めが提供されて、ダイヤル部材を含む接続された部品全てが用量設定方向に更に回転することが防止される。図示される実施形態では、最大用量は８０ＩＵに設定される。それに対応して、スケールドラムには、ばねベース部材の対応する停止面と係合するように適合された近位側停止面が設けられ、これにより、ダイヤル部材を含む接続された部品全てが用量吐出方向で更に回転することが防止され、それによって吐出機構全体に対して「ゼロ」止めがもたらされる。

ダイヤル機構の何かが故障した場合に偶発的に過量投与されて、スケールドラムがそのゼロ位置を越えて移動するのを防ぐため、ＥＯＣ部材は安全システムを提供する役割を果たす。より詳細には、カートリッジが満杯の初期状態では、ＥＯＣ部材は、駆動要素と接触する軸方向最遠位位置に位置決めされる。所与の用量が吐出された後、ＥＯＣ部材は再び駆動要素と接触して位置決めされる。それに対応して、ＥＯＣ部材は、機構がゼロ位置を越えて用量を送達しようとした場合、駆動要素に対して係止される。機構の様々な部品の許容差および柔軟性により、ＥＯＣは短い距離を移動して、薬剤の少量の「過量」を、例えば３～５ＩＵのインスリンを吐出することが可能になる。

吐出機構は、吐出用量の終りに明確なフィードバックを提供して、薬剤の全量が吐出されていることをユーザに通知する、用量終了（ＥＯＤ）クリック特徴を更に備える。より詳細には、ＥＯＤ機能は、ばねベースとスケールドラムとの相互作用によって作られる。スケールドラムがゼロに戻ると、ばねベース上の小さいクリックアーム１０６が、前進するスケールドラムによって後方に押しやられる。「ゼロ」の直前で、アームが解放され、アームはスケールドラムの座ぐり面に突き当たる。

図示される機構には、ダイヤル部材を介してユーザによって加えられる過負荷から機構を保護するために、トルクリミッタが更に設けられる。この特徴は、上述したように互いに回転方向に係止される、ダイヤル部材とリセットチューブとの境界面によって提供される。より詳細には、ダイヤル部材は、リセットチューブの可撓性キャリア部１６１上に配置された多数の対応する歯を係合する、円周方向の内側歯構造１８１を備える。リセットチューブの歯は、所与の指定された最大サイズの、例えば１５０～３００Ｎｍｍのトルクを伝達し、それを上回ると可撓性キャリア部および歯が内側に曲がり、ダイヤル機構の残りを回転させずにダイヤル部材が回るようになる。したがって、ペン内部の機構は、トルクリミッタが歯を通して伝達するよりも高い負荷で応力をかけられる可能性がない。

機械的薬剤送達デバイスの作動原理を説明したので、本発明の実施形態を説明する。

図４は、上述したペン型の薬剤送達デバイス１００のハウジング１０１に取り付けられた状態にあるアドオンデバイス２００の概略表現を示す。アドオンデバイスは、吐出イベント、すなわち、薬剤用量の皮下注射中に薬剤送達デバイスから吐出される薬剤の分量を決定するように適合される。示される実施形態では、薬剤の吐出用量の決定は、吐出イベントの開始および終了時のスケールドラム位置の決定に基づく。スケールドラムの回転方向の位置を決定するために、表示窓１０２に見られるような用量数を捕捉して用いることができ、これによって、変更されていないペンデバイスが用いられることが可能になる。スケールドラム位置の実際の決定は、例えば、光学式文字認識（ＯＣＲ）またはテンプレートマッチングを用いて行うことができる。後者の概念は、参照により本明細書に援用されるＥＰ１５２０２７９６．７に、より詳細に記載されている。代替的に、例えばＷＯ２０１３／００４８４３に開示されているように、スケールドラム上に専用コードパターンが提供されてもよい。

アドオンデバイスはハウジング２０１を備え、このハウジング２０１内に、エネルギー源２１１によって電源供給される電子回路部２１０が配置される。電子回路部は、窓１０２に見られるスケールドラム１７０の少なくとも一部を照明するように適合された光源２２０、スケールドラムからイメージデータを捕捉するように適合された捕捉デバイス（カメラデバイス）２２１、用量設定部材１８０（以下を参照）とインタフェースするように設計された低電力動き／位置センサアセンブリ２３５、ペンハウジング１０１に係合するように適合された取付けスイッチ２３０、ディスプレイ２４０、および１つまたは複数のボタン２５０の形態のユーザ入力手段に接続され、これらとインタラクトする。更に、用量設定および用量吐出中に吐出機構によって生成される特定の音を検出する音響センサが設けられてもよい。電子回路部２１０は通常、例えば、汎用マイクロプロセッサまたはＡＳＩＣの形態のコントローラ手段と、組み込まれるプログラムコードのためのストレージを提供するＲＯＭ等の不揮発性プログラムメモリと、データ用のフラッシュメモリおよび／またはＲＡＭ等の書き込み可能メモリと、ディスプレイコントローラとを備える。電子回路部は、無線送信機／受信機、カードスロットまたは出力ポート、例えばＵＳＢポート等のＲＯＭまたはフラッシュメモリに記憶された情報を除去または通信する１つまたは複数の手段も備えることができる。

アドオンデバイスは、アドオンデバイスをペンハウジング上に解放可能に取り付け、しっかりと保持し、位置決めするように適合された取付け手段（図示せず）を更に備える。示される実施形態について、アドオンデバイスは表示窓を覆い、このため、表示窓に示される現在の用量サイズが捕捉され、電子ディスプレイ２４０上に表示されなくてはならない。代替的に、アドオンデバイスは、ユーザが表示窓を見ることを可能にするように設計されてもよい。

連結手段は、例えば、アドオンデバイスがペン本体上の適所に摺動することを可能にするボア、アドオンデバイスが垂直方向に取り付けられることを可能にする可撓性把持構造、またはユーザによって操作されなくてはならない係止手段、例えばヒンジ連結されたラッチ部材もしくは摺動部材の形態をとることができる。アドオンデバイスをペンハウジング上にしっかりと保持し、位置決めするために、アドオンデバイスには、ペン本体上の対応する位置決め構造に係合するように適合された位置決め手段を設けることができる。位置決め構造は、異なる目的で設けられた既存の構造、例えば窓開口部の形態をとってもよく、または特定の取付け構造、例えば、ペン本体に設けられる１つまたは複数のインデントの形態をとってもよい。

スケールドラム位置、およびこのため用量サイズの決定は、イメージ捕捉、および捕捉されたイメージデータの後続の処理に基づくため、アドオンデバイスは、薬剤送達デバイスにおけるその意図された動作位置に正しく位置決めされることが重要である。例えば確認「クリック」によって、ユーザが認識可能な係合をもたらすように設計された上記で説明した連結および位置決め手段に加えて、アドオンデバイス２００には、取付けスイッチ２３０、例えば機械マイクロスイッチが設けられ、このスイッチは、アドオンデバイスがペンハウジング上に取り付けられるときにオフ状態からオン状態に作動される。

上記で言及したように、アドオンデバイスには、用量設定中にディスプレイ２４０を制御するように設計された低電力動き／位置センサアセンブリ２３５が設けられる。このようにして、比較的電力を大量消費するカメラデバイスおよび光源は、用量設定中にディスプレイを制御するように動作する必要がないが、吐出用量に関する情報を捕捉するように取っておくことができ、これによってより長い電池寿命がもたらされる。

所望のレベルのデバイス複雑度に依拠して、ユーザインタフェースの使いやすさを増減させることができ、すなわち、使いやすさの度合いが高いと、一般に、高いレベルのデバイス複雑度を要し、使いやすさの度合いが低いと、一般に、より低いレベルのデバイス複雑度を要する。

単純な動き検出器は、用量設定部材１８０の表面と機械的または光学的にインタフェースして、設定用量のサイズに対応するきざみ幅の回転を検出するように設計することができる。用量設定部材は、通常、ユーザに良好な把持をもたらすように複数の長手方向の隆起または溝を設けられるが、これらの構造は、ほとんどの場合、所与のペンの回転方向の用量きざみ幅、例えば、１単位のインスリン（ＩＵ）のきざみ幅毎に１５度の回転に対応するように設計されていない。この状況を克服するために、アドオンモジュールには、用量設定部材に非回転方向に係合するように適合された内面と、アドオンモジュール内に配置された対応する低電力動き／位置センサ手段とインタフェースするように適合された「きざみ幅パターン」を有する外側（内側）面とを有する回転センサリング部材を設けることができる。センサ手段は、センサリング部材上のきざみ幅パターン、例えば、より反射性の高いまたは低いエリアを検知するように適合されたセンサリング部材または光学センサ上の溝／隆起によって作動される機械スイッチとすることができる。代替的に、センサリング部材の代わりに、回転車輪部材は、（従来のボールベースのコンピュータマウスのように）用量設定部材またはセンサリング部材に係合することができる。後者の配置は、設定用量がダイヤルダウンによって調整されるときに、比較的検出が単純であるという利点を有する。センサシステムがきざみ幅による機械スイッチ（incremental mechanical switch）に基づく場合、そのようなスイッチは、ダイヤルダウンの状況に対処するために回転方向を検出するように設計されなくてはならない。

上述したきざみ幅カウンタのセットアップにおいて、ダイヤルされた用量のサイズを正しく検出し、それに応じて表示を制御するためには、２つの条件が満たされなくてはならない。すなわち、センサシステムは、初期回転移動から動作可能でなくてはならず、センサシステムは開始点、すなわち、必ずしもではないが通常、初期ゼロ位置を知らなくてはならない。機械スイッチはシステムをウェイクアップするのに用いられ得るが、これは初期移動を検出するには十分高速でない場合がある。

これらの問題を克服するには、アドオンデバイスは、適切に機能するために特定の初期ユーザ入力を必要とするように設計され得る。例えば、ユーザは、例えば少なくとも１０ＵＩの所与の用量を最初にダイヤルし、次に、用量設定部材１８０をゼロストップ位置に戻すようにダイヤルするように命令される場合があり、これによって、センサシステムは、起動し、カメラベースの位置チェックを行い、スケールドラムが「０」を示していることを確認することが可能になる。これが確認されると、「ＯＫ」または類似のメッセージをアドオンモジュールディスプレイ上に表示することができる。ここで、ユーザは、用量設定部材を回転することによって用量をダイヤルすることができ、それによって、きざみ幅センサシステムは、各きざみ幅を検出し、それに応じて表示を制御する。

ダイヤル移動が停止したこと、例えば、２秒間動きの入力がないことが検出されると、カメラデバイスは、スケールドラムのイメージを捕捉し、このイメージは、次に、スケールドラムの「真の」実際の回転方向の位置を決定するように処理されることが可能であり、次にこの真の位置が表示され得る。これはシンボルによってディスプレイに示され得る。明らかであるように、用量設定中にどの程度正確なダイヤルの動きが検出されたかに依拠して、これまで表示された用量サイズ値が調整され得る。次に、所望の場合、ユーザは、設定用量サイズを再調整することができ、その結果、新たなイメージ捕捉が得られる。図４に示されるシステムには、解放ボタン１９０の作動を検出するセンサ手段が設けられていないため、システムは、代替的に、用量終了状態を検出しなくてはならない。例えば、システムは、Ｎｏｖｏ ＮｏｒｄｉｓｋからのＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）ペンによって生成されるような、用量終了状態に関連付けられた特定の音、例えば、特徴的用量終了クリック音を検出するように適合された音響センサを備えることができる。この音が識別されると、カメラデバイスは、イメージを捕捉することができ、このイメージは、次に、スケールドラムがゼロ位置に戻ったか否かを決定するように処理され得る。この場合、吐出用量がディスプレイ上に表示され、タイムスタンプと共にメモリに記憶され、ログエントリが提供される。用量終了インジケータが検出される場合、システムは、例えば、５分後にタイムアウトすることができ、対応するメッセージがディスプレイに表示される。

代替形態において、アドオンデバイスは、高い度合いの使いやすさを提供し、低いシステム複雑度に対しより焦点を当てないように設計され得る。

図５を参照すると、アドオンモジュール３００の第２の実施形態が示され、モジュールは、モジュールの一部として設けられる解放部材によって作動される状態スイッチと併せて位置センサアセンブリを備える。より詳細には、アドオンモジュール３００はハウジング３０１を備え、ハウジング３０１内には、電子回路部３１０、エネルギー源、光源、カメラデバイス３２１およびディスプレイ３４０が配置され、これは通常、図４に示すアドオンモジュールの構成要素に対応する。アドオンモジュールハウジングは、ペンデバイスの概ね円筒形の近位部を受け入れるように適合されたボアを形成し、ボアは、ペンデバイスに面するように適合された概ね円筒形の取付け面によって画定される。カメラ開口部３０２は、取付け面に形成される。ボアとペンとの間に、ボアにペンを受け入れることを可能にする小さな隙間が設けられる。ペンデバイスに係合するように適合されたアドオンモジュール上の係止構造３０４によって２つの構造間の堅い把持が提供され、堅い把持が固定される。係止構造は、ばね付勢され、アドオンモジュールがペンに取り付けられるときに適所にスナップするように適合され得る。代替的に、係止構造は、ユーザ操作による係止の形態をとり得る。アドオンモジュールは、取付け面から突出し、開口部縁の少なくとも一部に係合し、それによってアドオンモジュールを開口部に対し軸方向および回転方向の双方において位置決めするように適合された位置決め構造３０３を備える。示される実施形態において、位置決め構造は、カメラ開口部を少なくとも部分的に取り囲む突出リップ３０３構造の形態を取り、リップ構造は、窓開口部のエッジ部に形状適合して係合するように適合され、それによって、２つのハウジング構造体間を、それによってカメラデバイスとスケールドラムとの間を、軸方向および回転方向の双方において正しく位置決めすることを確実にする。

更に、アドオンモジュール３００には、ユーザがアクセス可能なアドオンダイヤル部材３８０と、ユーザがアクセス可能なアドオン解放ボタン３９０と、円筒形のコード部材３８１をコード接触アレイ３８５と併せて備える位置センサアセンブリと、アドオンダイヤル部材に関連付けられた状態スイッチ３８６とが設けられる。示される実施形態では、取付けスイッチ機能は、位置センサアセンブリに組み込まれる。これについては以下を参照されたい。示される実施形態では、アドオンダイヤル部材３８０およびアドオン解放ボタン３９０は、互いに軸方向に係止されて取り付けられ、組み合わされたアドオンダイヤルおよび解放部材が形成される。代替的に、アドオンダイヤル部材３８０は、ハウジング３０１に対して軸方向に係止されてもよく、アドオン解放ボタン３９０がアドオンダイヤル部材に対して軸方向に動くように配置される。２つの部材はまた、互いに回転方向に係止されてもよい。明らかであるように、アドオンモジュールがペンデバイスに取り付けられるとき、ペン用量設定部材およびペン解放ボタンは、アドオンモジュールによって覆われる。

円筒形コード部材３８１は、アドオンデバイスがペンデバイスに取り付けられるとき、用量設定部材１８０に軸方向に係合するように適合された内面を有し、図１Ａに示すように、合わせ面は、例えば、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）ペンデバイスに設けられた軸方向に向けられた溝パターンに基づいて、非回転の係合を提供する。アドオンダイヤル部材３８０は、モジュールハウジング３０１に対し自由に回転可能に連結されるが、アドオンモジュールがペンデバイスに取り付けられるとき、コード部材３８１と、このため用量設定部材１８０と非回転に係合する。アドオンダイヤル部材３８０は、初期の最近位の位置と、作動した最遠位の位置との間でモジュールハウジングに対し軸方向に動かされるように配置される。コード部材３８１とアドオンダイヤル部材３８０との間に付勢ばね３８２が設けられ、組み合わされたアドオン部材がその最近位の位置に向かって付勢されることを確実にする。組み合わされたアドオン部材のアドオン解放ボタン部３９０は、モジュールハウジングに対し軸方向に動かされるときに、ペンデバイス解放ボタン１９０に係合するように適合される。このようにして、アドオンダイヤル部材部３８０によって用量が設定され、設定用量がアドオン解放ボタン部３９０によって解放される。

位置センサアセンブリは、アドオンダイヤル部材３８０と共に回転するグレイコードパターンを設けられた外周面を有する上記で説明した概ね円筒形のコード部材と、コードパターン面と摺動係合する複数のガルバニック接触部材を備える接触アセンブリとを備える。位置センサアセンブリからの出力は、プロセッサによって復号され、回転方向の位置が決定され、次のこの位置を用いて表示が制御される。位置センサは、用量設定部材の全回転のきざみ幅数、例えば、２４のきざみ幅、またはその一部、例えば８のきざみ幅に対応する分解能を有する「絶対値」とすることができる。ほとんどのペンにおける用量設定部材は、例えば、８０のきざみ幅に対応して、全回転よりも大きく回転するように設計されているので、電子機器は、双方の場合に、例えば、８または２４のきざみ幅の最大分解能に達した後、きざみ幅を加算しなくてはならない。このため、表示制御は、上記で説明したようにカウントの代わりに位置決定に基づくので、システムは、例えばウェイクアップ中またはユーザが用量設定部材を非常に高速に回転した場合の入力のスキップに対しよりロバストである。

位置検知特徴に加えて、グレイコード配置は、動き検知機能も提供する。すなわち、検出値が所与の時間内で変化する限り、用量が設定されると想定され得る。

位置および動き検知特徴に加えて、グレイコード配置はウェイクアップスイッチ配置も提供する。ウェイクアップスイッチ配置は低電力のスリープモードを有するが、それでも、コード部材が初期用量設定中に回転されると、ウェイクアップ信号を提供する。コード部材は、アドオンモジュールの取付け中に不可避的に移動するので、グレイコード配置は、取付け中に電子機器をウェイクアップする取付けスイッチも提供することができる。

示される実施形態において、状態スイッチアセンブリは、アドオンダイヤル部材３８０の遠位部と摺動係合する１つまたは複数の接触部材３８６を備え、アドオンダイヤル部材３８０上に、円周コードリングが配置され、これにより、近位用量設定状態と、遠位用量解放状態との間のアドオン解放ボタン３９０の軸方向の移動を検出するように配置されたスイッチが提供される。位置センサおよび状態スイッチの双方の接触部材は、可撓性接触アームの形態を取ることができ、これは、組み合わされた接触アームアレイの形態で提供することができる。

代替的な実施形態（図示せず）において、グレイコード面および接触アセンブリを利用することによって、位置センサに軸方向の状態スイッチを組み込むことができる。より詳細には、円筒形のコード部材は、用量設定状態に対応する近位位置と、用量解放状態に対応する遠位位置との間で軸方向に移動するように配置することができ、コード部材は、アドオン解放ボタンによって軸方向に動かされる。同様のセンサ構成が、参照により本明細書に援用されるＷＯ２０１０／０５２２７５に開示されている。

状態検知特徴に加えて、状態スイッチ配置はウェイクアップスイッチ配置も提供する。ウェイクアップスイッチ配置は、低電力のスリープモードを有するが、それでも、アドオン解放ボタンが作動されると、ウェイクアップ信号を提供する。この配置は、以下で説明するように、一定の動作条件中に関係し得る。

様々な使用シナリオの説明に進む前に、システムの更なる特徴を説明する。より詳細には、アドオンモジュールにはメモリが設けられ、メモリ内に、カメラの使用によって決定されるスケールドラムの最後の回転方向の位置が記憶される。アドオンモジュールが新たなペンデバイスに取り付けられるとき、メモリはリセットされなくてはならないが、（上記で説明した図４の実施形態の場合のように）ユーザが初期取付け手順の一部として一定の動作を実行しなくてはならないことを回避するために、アドオンモジュールには、自動スケールドラム位置捕捉を設けることができる。より詳細には、アドオンモジュールがペンデバイスに新たに（または最初に）取り付けられたことが取付けスイッチ手段によって検出されると、カメラはスケールドラムの画像を捕捉し、この画像は、例えばテンプレートマッチングによって、スケールドラムの位置を決定するように処理され、「最終位置」メモリに記憶される。次に、この位置を用いて、モジュールディスプレイ上に対応する現在のスケールドラム用量サイズ値を表示することもできる。

通常の使用中、ユーザは用量のダイヤルを開始し、これによってシステムがウェイクアップし、これによりメモリに記憶された最終位置値への実際の回転方向の位置の追加が開始され、モジュールディスプレイ上に対応する値が表示される。記憶された値は、必ずしもではないが、通常０である。システムがどの程度高速にウェイクアップするか、用量設定中に位置をどの程度高速に決定することができるか、およびユーザがどの程度高速にダイヤルしているかに依拠して、ディスプレイに示される第１の値は（開始時の位置がゼロである場合の）「１」ではなく、例えば３である場合がある。用量設定中に「絶対」位置が決定されるため、システムは、設定用量が調整される、すなわち減少される状況に対処することもできる。

システムが、動きが停止したことを検出すると、カメラは、イメージを捕捉するように操作され、このイメージは処理され、スケールドラムの「実」位置が決定され、メモリが新たな最終位置値で更新されるときに対応する値が表示される。第２の実施形態のシステムは、用量設定中にきざみ幅がスキップされる上記で説明した問題を被らないが、計算および表示される値は、システムにおける緩み（slack）に起因して、互いに対応しない場合があり、この結果、潜在的に、表示される値がカメラ捕捉に基づいて調整されることになる。しかしながら、システム設計に起因して、これは、２以上のきざみ幅になるべきでない。ユーザは、用量を更に調整することを望む場合があり、この結果、動きが停止したことが検出されるときに、新たなイメージが捕捉される。

この時点において、システムはウェイク状態にあり、設定用量が解放されるのを待機しているが、例えば、活動なしで５分経過した後、システムはスリープモードに戻る場合がある。アドオン解放ボタンを作動させることによって設定用量が解放されるときにシステムをウェイクアップするために、状態スイッチからの入力を利用することができる。用量設定部材、このため位置センサは、外部投薬中に移動していないので、システムをウェイクアップするための動きの活動入力が存在しない。代替的に、システムは、アドオン解放ボタンが近位用量設定位置に戻るときに最初にウェイクアップする場合がある。

ユーザが用量吐出後または用量吐出中にアドオン解放ボタンを解放すると、状態スイッチはこの変化を検出し、スケールドラムのイメージを捕捉するようにカメラデバイスを制御する。スケールドラム位置が用量終了ゼロ位置にあると決定される場合、設定用量が完全に吐出されたこと、および吐出用量がメモリに記憶された最終位置値に対応することを想定することができる。次に、ディスプレイは、例えば、関連タイムスタンプを表示することによって、示す値が吐出用量に対応することを示す情報と共に値を表示することができる。データは、ログエントリとしてモジュールメモリに記憶される。カメラが捕捉したスケールドラム位置が用量終了位置に対応しない場合、システムは、まず、設定用量の吐出が中断されたと想定し、更なる活動を待つ。ユーザが混乱して設定用量が完全に吐出されたと想定しないようにするために、表示は、現在のスケールドラム位置に対応する値を示さず、代わりに中断シンボルを示すことができる。活動が検出されない場合、システムは、所与の時間後、例えば５分後にタイムアウトし、吐出用量サイズを、設定用量の分量（最終位置値に対応する）と、残りの用量の分量（現在の位置の値に対応する）との差として計算する。計算された用量サイズは、表示され、ログエントリとして記憶される。以前の最終位置値は現在の位置値で上書きされる。

この時点において、ユーザが残りの用量を吐出すると決める場合、システムはウェイクアップし、例えば、残りの用量の分量に完全にまたは部分的に対応する更なる吐出用量の分量を決定する。代替的に、ユーザは、アドオンダイヤル部材を初期ゼロ位置に向けてダイヤルすることによって、残りの用量を完全にまたは部分的にキャンセルすると決める場合がある。位置センサシステムが起動しているため、ディスプレイが起動され、現在の位置に対応する用量サイズがディスプレイに動的に示される。回転方向の動きが停止したことが検出されると、カメラはイメージを捕捉するように操作される。状態スイッチが操作されていないので、新たに捕捉された位置値、例えば０が新たな最終位置としてメモリに記憶される。

ペンデバイスの動作中に入力を提供することに加えて、状態スイッチを用いて、記憶されたログエントリを表示するようにアドオンモジュールを制御することもできる。

明らかであるように、第２の実施形態のセンサセットアップによって、使用時に使いやすくかつ電力効率が良いアドオンロギングデバイスが設けられる。

図６は、上記で説明したペン型の薬剤送達デバイスのハウジング１０１上に取り付けられた状態にあるアドオンデバイス４００を概略的に示す。明らかであるように、アドオンデバイス４００には、ユーザが薬剤送達デバイスの動作中にスケールドラムを観察することを可能にする開いた空洞が設けられる。これに対応して、アドオンデバイスはディスプレイを含まない。

示されるアドオンデバイス４００は、ハウジング表示窓１０２の上に位置決めされ、ハウジング表示窓１０２と位置合わせされるように適合された低いカメラ開口部を有する空洞４０５を備えたハウジング４０１を含む。カメラ（図示せず）は、スケールドラムの少なくとも一部のイメージを捕捉するように配置される。開口部は、ディスプレイ開口部の面取りされた縁部１０９に厳密に係合しこれを把持するように適合された下方に突出するリップ部４０６の形態の位置決め構造によって取り囲まれ、これによって、アドオンデバイスをペンハウジング上に正しく位置決めすることができることが確実になる。ＥＰ１５２０２７９６．７により詳細に記載されているように、示される実施形態におけるリップ部は、窓開口部を取り囲む縁部を完全に覆わない。ディスプレイがないことを除いて、図６のアドオンデバイスは、図５を参照して説明した上記で説明されたアドオンデバイスと設計が類似している。これに対応して、アドオンデバイス４００には、組み合わされたアドオンダイヤルおよび解放部材４８０、ならびに回転センサアセンブリおよび状態スイッチが設けられる。アドオンデバイスは、ユーザが操作可能な係止部材４６０を更に備える。係止部材は、アドオンデバイスがペンハウジング上に正しく位置決めされ、リップ部がハウジングディスプレイ開口部に収まるまで係止を阻止するように設計することができる。取付けスイッチは、係止部材がその完全に閉じた位置まで作動されるときに作動されるように配置され得る。

図５の実施形態において、ディスプレイを制御するための入力を提供するために回転センサアセンブリが用いられたが、回転センサアセンブリからの出力は、他の目的でも用いられてもよい。より詳細には、アドオンデバイス４００において、スケールドラム位置は、スケールドラムの面イメージ全体の記憶された表現とのテンプレートマッチングによって決定される。

これに対応して、図７は、フィルムからの連続画像の部分を連接することによって得られるスケールドラム全体のテンプレートイメージ２１５を示し、ここで、スケールドラムは位置８０から位置０に動く。テンプレートイメージは、特定の画像の位置をいつ決定するかの基準として用いられる。ピクセル位置（上記の図面における水平軸）は、ドラム位置に対応する（度、ＩＵまたは他の単位）。例として、図８は、スケールドラム窓の画像２１６を示し、ここで、位置は１０ＵＩに対応し、長方形２１７は、位置検出に用いられるエリアを示す。次に、図９は、ピクセル位置の関数１１８として、基準１１５に対する長方形イメージ部分の相関を示す。ピークを探索することにより、図１０に示すような基準イメージからのカット１１９に対応するピクセル位置３４１における最良のマッチが明らかとなる。このピクセルオフセットにおける基準画像は、スケールドラムが位置９．８ＩＵにあったときに取得された。

探索手順を加速して時間を節減し、電力効率を高めるために、探索は有利には、最も可能性の高い値を表す位置において開始することができ、少なくとも最初は、その位置の周りの所与の限られた範囲のみを検討すればよい。このため、図６の実施形態の電子回路部には、インジケータの最も近時の既知の回転方向の位置に対応する基準位置値を記憶するように適合されたメモリが設けられ、プロセッサ手段は、（ｉ）インジケータの捕捉された画像、記憶された基準位置値、および位置値が記憶されてからセンサアセンブリによって検出された回転移動の量に基づいてインジケータの現在の回転方向の位置を決定し、（ｉｉ）決定された現在の回転方向の位置を、新たな基準位置値としてメモリに記憶し、（ｉｉｉ）上述したようにカメラからの入力に基づいて吐出用量の分量を決定するように適合される。また、インジケータの回転方向の位置がＯＣＲに基づく場合において、最も可能性の高い回転方向の位置が既知であるとき、これはＯＣＲプロセスの効率および精度を改善するのに役立つ場合がある。

実際に、インジケータの回転方向の位置のより効率的な決定のための上記で説明した概念は、図５を参照して説明したようなディスプレイを備えるアドオンデバイスにおいて同じ効果で利用することもできる。

例示的な実施形態の上記の説明において、様々な構成要素について説明した機能を提供する様々な構造および手段が、本発明の概念が当業者に自明である程度まで説明された。様々な構成要素のための詳細な構築および仕様は、本発明の仕様の規定に沿って当業者により実施される通常の設計工程の対象と見なされる。

Claims (12)

1. 薬剤送達デバイスに解放可能に装着されるように適合されたアドオンデバイス（３００）であって、前記薬剤送達デバイスは、
   － ハウジング（１０１）と、
   － 薬剤リザーバ、または薬剤リザーバを受け入れる手段と、
   － ユーザが吐出されることになる薬剤の用量の分量を設定することを可能にする可動用量設定部材（１８０）を備える薬剤吐出手段と、
   － 第１の状態と第２の状態との間で作動可能な作動部材（１９０）であって、前記第１の状態は、用量の分量が設定されることを可能にし、前記第２の状態は、前記薬剤吐出手段が設定用量を吐出することを可能にする、作動部材と、
   － 回転可能であって、スケールを形成するパターンを有し、用量設定中に前記設定用量の分量を表示し、薬剤吐出中に、吐出されることになる残りの用量の分量を表示するように適合されたインジケータ（１７０）と、
   を備え、
   前記アドオンデバイス（３００）は、
   － 取付け手段（３０４）と、
   － 設定用量の分量を表示するように適合された電子制御ディスプレイ（３４０）と、
   － 前記アドオンデバイスが薬剤送達デバイスに装着されているとき、前記用量設定部材の移動を検出するように適合されたセンサアセンブリ（３８１、３８５）と、
   － 前記インジケータのイメージを捕捉するように適合されたカメラデバイス（３２１）と、
   － プロセッサ手段（３１０）であって、
   （ｉ）前記センサアセンブリからの入力に基づいて前記設定用量の分量を示すように前記ディスプレイを動的に制御し、
   （ｉｉ）前記カメラデバイスからの入力に基づいて吐出用量の分量を決定する、
   ように適合されたプロセッサ手段と、
   － 前記可動用量設定部材（１８０）に直接または間接的に解放可能に装着されるように適合されたダイヤル部（３８０）と、
   － 初期位置と作動位置との間で前記ユーザによって動かされるように適合された解放部（３９０）、
   を備え、
   前記解放部（３９０）は、回転可能な前記ダイヤル部（３８０）に対し軸方向に動くように適合されていて、
   吐出用量の分量は、第１のイメージから捕捉した第１の特徴と、第２のイメージから捕捉した第２の特徴とに基づいて決定され、前記第１のイメージは、用量の分量が設定されたときに捕捉され、前記第２のイメージは、用量の分量が吐出されたときに捕捉され、
   前記第１の特徴は、前記インジケータの前記スケールの第１の位置を決定するのに用いられ、前記第２の特徴は、前記インジケータの前記スケールの第２の位置を決定するのに用いられ、前記第１の位置と前記第２の位置との間の位置の差は、薬剤の吐出分量を示す、アドオンデバイス。
2. 前記プロセッサは、
   － 前回の入力から所定の時間にわたって前記センサアセンブリ（３８１、３８５）から入力が受信されていないとき、第１のイメージを捕捉するように前記カメラデバイス（３２１）を制御する、
   ように適合されている、請求項１に記載のアドオンデバイス。
3. 前記作動部材が前記第２の状態から前記第１の状態に作動されるときを検出するように適合されたスイッチ手段（３８０、３８６）を更に備え、
   前記プロセッサは、前記スイッチ手段が、前記作動部材が前記第２の状態から前記第１の状態に作動されることを検出するとき、第２のイメージを捕捉するように前記カメラデバイスを制御するように適合されている、請求項１または２に記載のアドオンデバイス。
4. 前記インジケータの回転方向の位置に対応する基準位置値を記憶するように適合されたメモリを更に備え、前記プロセッサ手段は、
   （ｉ）前記インジケータの捕捉されたイメージ、前記第１の位置の値である記憶された前記基準位置値、および前記位置値が記憶されてから前記センサアセンブリによって検出された回転移動の量に基づいて前記インジケータの現在の回転方向の位置を決定し、
   （ｉｉ）決定された前記現在の回転方向の位置を、前記第２の位置の値である新たな基準位置値として前記メモリに記憶し、
   （ｉｉｉ）前記カメラデバイスからの入力に基づいて吐出用量の分量を決定する、
   ように適合されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のアドオンデバイス。
5. － 前記ハウジングに解放可能に装着されるように適合された主要部（３０１）を備え、
   前記センサアセンブリは、
   － 前記主要部に連結された第１の部分（３８５）と、
   － 前記ダイヤル部に連結された第２の部分（３８１）と、
   を備え、前記センサアセンブリは、前記第１の部分と前記第２の部分との間の回転移動を検出するように適合されている、請求項１から４のいずれか一項に記載のアドオンデバイス。
6. － 前記アドオンデバイスは、薬剤送達デバイスに装着されているとき、前記用量設定部材を覆うように適合されており、
   － 前記ダイヤル部（３８０）は、前記ユーザによって把持され、それによって前記用量設定部材を動かすように適合されている、請求項５に記載のアドオンデバイス。
7. － 前記ダイヤル部（３８０）は、回転し、それによって前記用量設定部材（１８０）を回転させるように適合されており、
   － 前記センサアセンブリは回転センサアセンブリである、請求項６に記載のアドオンデバイス。
8. 前記ダイヤル部（３８０）は初期軸位置を有し、前記ダイヤル部は、前記主要部に対し近位方向に動くことを制約される、請求項５から７のいずれか一項に記載のアドオンデバイス。
9. 前記解放部は、前記アドオンデバイスが薬剤送達デバイスに装着された状態で、前記作動部材（１９０）に係合し、前記作動部材（１９０）を動かすように適合されている、請求項５から８のいずれか一項に記載のアドオンデバイス。
10. 前記アドオンデバイスは、薬剤送達デバイスに装着されているとき、前記作動部材（１９０）を覆うように適合されている、請求項９に記載のアドオンデバイス。
11. 前記ダイヤル部（３８０）は、前記解放部（３９０）に連結され、前記解放部（３９０）と共に軸方向に動く、請求項９または１０に記載のアドオンデバイス。
12. 請求項１に記載の前記薬剤送達デバイスと請求項１から１１のいずれか一項に記載のアドオンデバイスとの組み合わせ。

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