JP6797180B2 - 用量終了トリガアレンジメントを有する薬剤送達装置 - Google Patents

Description

本発明は、情報収集のために適合された装置、アセンブリ及びシステムに関する。具体的な態様では、本発明は、薬剤送達装置における、また、薬剤送達装置のための用量データの電子的収集に関する問題に対処する。

本発明の開示では主として、薬剤送達装置を用いたインスリンの送達による糖尿病の治療に言及するが、これは本発明の例示的な使用に過ぎない。

薬剤注射装置は、薬剤及び生物学的製剤を自己投与する必要がある患者の生活を大いに改善してきた。薬剤注射装置は、アンプルに注射手段を伴うだけの単純な使い捨て装置を含め、多数の形態を取りうるが、充填済みのカートリッジと共に使用されるよう適合された耐久性のある装置であってもよい。形態や種類に関わりなく、薬剤注射装置は、患者が注射可能薬剤や生物学的製剤を自己投与する際に大いに役立つことが示されてきた。また、薬剤注射装置は、自己注射を実行できない人々に対して、介護者が注射可能な薬剤を投与する際にも大いに役立っている。

適切な時間に適切な用量で必要とされるインスリン注射を実行することは、糖尿病の管理において不可欠である。すなわち、特定のインスリンレジメンを順守することが重要である。医療従事者が処方された投薬量パターンの効果を判定できるようにするため、糖尿病患者は、各注射の用量及び時間のログをつけることが推奨されている。しかしながら、このようなログは、通常、手書きのノートに記載されているので、記載された情報をデータ処理のためにコンピュータにアップロードすることは容易ではない。しかも、患者が書き留めたイベントしか記載されないため、記載された情報が患者の疾患の治療において何らかの価値を有するものになるためには、ノートブックシステムには、患者が注射のたびに記録を忘れないようにすることが要求される。ログの中に記入漏れや誤記録があると、注射履歴の事実を誤って認識させることになり、その結果、以降の薬物治療に関する医療従事者の意思決定の根拠を誤らせることになる。したがって、薬剤送達システムの注射情報の記録を自動化することが望ましい場合がある。

これに対応して、用量モニタリング／取得機能を有する多数の注射装置が提供されている。例えば、米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号、国際公開第２０１０／０５２２７５号及び米国特許第７，００８，３９９号を参照されたい。しかしながら、現在の大多数の装置にはこの機能はない。

以上に鑑みて、薬剤送達装置の使用に関する用量データの検出及び保存をコスト効率よく且つ確実に可能にする、薬剤送達装置並びに構成要素及びアセンブリを提供することが、本発明の目的である。

本発明の開示において、上述の目的の一又は複数に対処する、又は、後述の開示から及び例示的実施形態の記載から明らかな目的に対処する、実施形態及び態様が記載される。

このように、本発明の一般的な態様では、薬剤を充填したカートリッジ又は薬剤を充填したカートリッジを収容する手段、薬剤吐出手段、並びにセンサ手段を備える薬剤送達装置が提供される。このカートリッジは、吐出口及び軸方向に移動可能なピストンを備える。薬剤吐出手段は、吐出されるべき薬剤の用量をユーザーが設定することを可能にする用量設定手段と、ピストンに係合してピストンを軸方向に動かし、これによって一定量の薬剤をカートリッジから吐出口を通って吐出するように適合されたピストンロッドと、最初の用量終了位置から設定用量に対応する設定位置まで基準軸に対応して回転し、設定用量が吐出されると、設定位置から用量終了位置まで回転して戻るように適合されたインジケータ部材とを備える。吐出手段は更に、トリガ部材と、ピストンロッドに設定用量を吐出させる駆動部材であって、最初の位置と駆動後の位置との間で移動可能な駆動部材と、トリガ部材の上で駆動するトリガばねであって、駆動部材の運動によって付勢されるトリガばねとを備える。センサシステムは、吐出された用量に関連してデータを生成して保存するように適合された電子回路と、トリガ部材の軸運動によって、直接的に又は間接的に駆動されるように適合された用量終了スイッチと、用量終了スイッチがいつ駆動されるのかを検出するように適合された電子回路とを備え、この検出は設定された用量が吐出されたことを示す。トリガ部材は、付勢されたトリガばねの動作に対して、軸方向に支持され付勢された位置に配置されるように適合され、インジケータ部材が設定位置から用量終了位置まで回転されるときに、軸方向に支持され付勢された位置から、インジケータ部材によって直接的に又は間接的に開放される。このとき、トリガ部材はトリガばねによって軸方向に動かされ、そこで用量終了スイッチが駆動され、電子回路に用量終了入力を行う。

ここに示したように、トリガ部材によって、軸運動を生成するために回転運動が使用され、軸運動は駆動部材の駆動中に付勢されたばねによって駆動される。このアレンジメントによって、用量終了条件は、単純で、信頼性のある効果的な方法で検出することができる。

トリガ部材は、インジケータ部材が最初の用量終了位置から設定位置まで回転されるときには、例えば、回転によって第１のトリガ位置から第２のトリガ位置まで動かされてもよく、また、インジケータ部材が設定位置から用量終了位置まで回転されるときには、第２のトリガ位置から第１のトリガ位置まで戻るように動かされてもよい。駆動部材が第２のトリガ位置にあるトリガ部材と共に駆動されるときには、トリガ部材は第１のトリガ位置まで戻るように動かされ、インジケータ部材が設定位置から用量終了位置まで回転されるときには、トリガ部材はトリガばねによって軸方向に動かされてもよい。

トリガ部材は、ばねの力によって第１のトリガ位置から第２のトリガ位置まで回転可能に付勢されうる。ばねの回転力は、トリガばねによって、或いは分離されたばね要素によって提供されうる。トリガばね、付勢ばね、又は複合ばねは、金属ばね又はポリマーばねなどの分離されたばね部材の形態で提供されてもよく、或いは、所与のポリマー構成要素によって一体成形されてもよい。

本発明の第１の具体的な態様では、トリガ部材が第２のトリガ位置にあるときには、薬剤送達装置が提供され、駆動部材が最初の位置から駆動された位置まで移動されるときには、トリガ部材は最初の位置から駆動された位置まで軸方向に移動され、これによってトリガばねは付勢される。

例示的な実施形態では、駆動部材はトリガ部材に係合し、これによりトリガ部材を最初の位置から駆動後の位置まで軸方向に移動させるように適合されている。また、駆動部材及びトリガ部材は連携的な固定手段を備えており、係合したときには、両者の間で軸方向以外の運動を防止する。固定手段は解放されるように配置されてもよく、また、インジケータ部材が設定位置から用量終了位置まで回転されるとき、トリガ部材は回転されるように配置されてもよく、これによってトリガ部材は駆動後の位置から最初の位置に戻るように動くことができる。装置は、トリガ部材を第２の位置に向かって付勢するための付勢手段を含みうる。例えば、これはトリガばねによって提供される。

本発明の第２の具体的な態様では、駆動部材が第２のトリガ位置にあるトリガ部材と共に、駆動後の位置から最初の位置まで移動されるときには、トリガばねが付勢される薬剤送達装置が提供される。

例示的な実施形態では、駆動部材が第２のトリガ位置にあるトリガ部材と共に、最初の位置から駆動後の位置まで動かされるときには、トリガ部材は支持体に対して軸方向に係合するように配置されている。トリガ部材は、インジケータ部材が設定位置から用量終了位置まで回転されるときには、支持体から解放され、第２の位置から第１の位置まで回転されるように配置されてもよく、これによってトリガ部材はトリガばねによって軸方向に動かすことが可能になる。装置は、トリガ部材を第２の位置に向かって付勢するための付勢手段を含みうる。例えば、これはトリガばねによって提供される。代替的に、付勢手段はトリガ部材と一体成型されてもよい。

用量設定及び吐出機構の設計に応じて、軸方向支持構造体、例えば、駆動部材などの可動部材、又は筐体部分などの固定構造体を提供するため、種々の構造体が使用されうる。

用量終了スイッチは、トリガ部材によって駆動されうる所望の位置に配置されうる。例えば、用量終了スイッチは駆動部材に連結され、軸方向に移動しうる。用量終了スイッチは、開放状態から閉鎖状態まで、或いは閉鎖状態から開放状態まで駆動されるように適合されてもよい。

用量設定及び吐出機構の設計に応じて、上述の用量終了アレンジメントは、使用状態が「真の」用量終了状態でない間に始動されることがある。このような状況では、用量終了状態が吐出イベントの終了時に検出されたときに、「真の」用量終了状態とみなされうる。例えば、所与の設計に対して、用量が設定されることなく、駆動部材が駆動され、装置が初期状態にあるまま解放される場合には、用量終了スイッチは始動されることがある。この状況に対処するため、駆動部材が駆動後の位置にあることを検出するモードスイッチが提供されてもよい。これに対応して、駆動部材がモードスイッチによって検出された駆動後の位置にない場合には、電子回路は用量終了信号を無視することができる。代替的に、用量が設定されていないことを検出するためロータリーセンサが使用されてもよく、これは、装置が初期状態のまま用量ボタンが駆動されたことを示している。

吐出された用量に関連して生成され保存されたデータは、時間及び／又は用量サイズの形態にあってもよい。例えば、用量終了信号が検出されると、タイムスタンプが生成され、保存される。加えて、電子回路は、設定又は吐出された用量のサイズを決定するように適合されてもよく、用量サイズは用量終了信号が検出されると保存される。

薬剤送達装置の上述の実施形態では、薬剤吐出手段は、駆動ばねと、吐出される用量を設定すると同時に、これに対応して駆動バネを引っ張るように適合されている用量設定手段と、駆動ばねを解放し、これによって設定用量に対応する遠位方向にピストンロッドを動かすように適合されている駆動手段とを備える。

インジケータ部材は、複数の用量サイズインデックスを備え、用量が設定されていない最初の用量終了位置から設定用量に対応する設定位置まで、全体軸（ｇｅｎｅｒａｌ ａｘｉｓ）に対応してらせん状に回転し、設定用量が吐出されると（又は機構のダイヤルがゼロまで戻されると）、設定位置から用量終了位置まで回転して戻るように適合された、スケールドラム部材の形態にあってもよい。代替的に、薬剤送達装置には、設定用量のサイズが電子的に検出され、ディスプレイ上でユーザーに表示されるようにするセンサ及び表示手段が備えられてもよい。このような設計では、インジケータ部材は、ユーザーに見えないように、用量設定及び吐出機構に一体化することができる。

薬剤送達装置の上述の実施形態は、用量設定及び／又は用量吐出中に、互いに相対的に回転するように適合された第１及び第２のロータリーセンサを更に備えてもよく、電子回路は、薬剤の用量の設定及び／又は吐出中の第１のロータリーセンサ部品と第２のロータリーセンサ部品との間の相対的回転に基づいて、用量を計算するように適合されている。電子回路が用量終了スイッチからの入力を受入れるときに、用量は計算されうる。電子回路には、計算された薬剤の用量に対してログを作成するように適合されたログ記録手段が提供されうる。薬剤送達装置は更に、電子回路によって制御され、例えば、用量サイズや最終投与からの経過時間など、用量に関連するデータを表示するように適合されているディスプレイを含みうる。電子回路は更に、保存されたデータを外部の受信器に送信するよう適合された送信手段を備えうる。

本書で使用されているように、「薬剤」という用語は、カニューレ又は中空針などの送達手段を制御された手法で通過させることができる、液体、溶液、ゲル、もしくは微粒子懸濁液などであって、一又は複数の薬剤を包含する、任意の流動可能な医薬製剤を網羅することを意図している。薬剤は、単一の薬剤化合物、あるいは単一のリザーバから予混合され、または同時に処方される複数の薬剤化合物薬剤であってもよい。代表的な薬剤はペプチド（例えば、インスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤及びその誘導体）、タンパク質、ホルモン、生物学的由来製剤又は生理活性製剤、ホルモン製剤及び遺伝子製剤、栄養調合物並びにその他の固形状（調合したもの）もしくは液体状双方の物質、などの医薬を含む。例示的な実施形態の説明の中で、インシュリンおよびＧＬＰ−１含有薬剤の使用について参照することになるが、これには、その類似物、並びに一又は複数の他の薬剤の組合せが含まれる。

下記の図面を参照し、本発明の例示的実施形態について更に説明する。

薬剤カートリッジを装着していない状態の前面装填式薬剤送達装置を示す。 薬剤カートリッジを装着していない状態の前面装填式薬剤送達装置を示す。 トリガアレンジメントの第１の実施形態を概略的に示す。 トリガアレンジメントの第１の実施形態を概略的に示す。 トリガアレンジメントの第１の実施形態を概略的に示す。 トリガアレンジメントの第１の実施形態を概略的に示す。 トリガアレンジメントの第１の実施形態を概略的に示す。 トリガアレンジメントの第２の実施形態を概略的に示す。 トリガアレンジメントの第２の実施形態を概略的に示す。 トリガアレンジメントの第２の実施形態を概略的に示す。 トリガアレンジメントの第２の実施形態を概略的に示す。 薬剤送達装置の断面図の一部を示す。 図５の装置に組み込まれたスイッチディスクを示す。 図５の装置に組み込まれたトリガアレンジメントの構成要素を示す。 図５の装置に組み込まれたトリガ部材の作動を示す。 図５の装置に組み込まれたトリガ部材の作動を示す。 図５の装置に組み込まれたトリガ部材の作動を示す。 図５の装置に組み込まれたトリガ部材の作動を示す。 薬剤送達装置に組み込まれた図４Ａから図４Ｄに対応するトリガアレンジメントの構成要素を示す。

図面において、同様の構造体は、主として同様の参照番号で識別される。

後述で「上方」及び「下方」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」などの語、又は類似の相対的表現が使用される場合、これらは添付図面にのみ言及するものであり実際の使用状況を指すものではない。図示されている図面は概略表現であり、そのため、種々の構造体の構成、並びにそれらの相対的寸法は、例示を目的にしていることが意図されている。所与の構成要素に対して部材又は要素という用語が使用される場合、一般的には、記載の実施形態においてその構成要素が一体型の構成要素であることを示しているが、代替的に、同じ部材又は要素が幾つかのサブ構成要素を備えてもよく、また、２つ以上の記載の構成要素が、例えば単一の射出成型部品として製造された一体型の構成要素として提供されることもある。「アセンブリ」及び「サブアセンブリ」という用語は、所与の組立手続きの間に単一の又は機能的なアセンブリを提供するために記載の構成要素を組み立てうることを必ずしも意味するのではなく、単に、機能的により密接に関連があるとしてグループ分けされた構成要素について説明するために使用されているに過ぎない。

図１を参照し、ペン型薬剤送達装置１００について記載する。本装置は、設定された及び／又は吐出された薬剤の用量に対応して回転するように適合された回転式部材を含む装置など、本発明の実施形態が使用されるように意図されている組み合わせにある装置の実施例を提供する「一般的な」薬剤送達装置を表わす。

より具体的には、ペン装置は、キャップ部分（図示せず）と、全体軸を画定し、内部に薬剤吐出機構が配置される、又は一体化される筐体１２１を備える近位の本体又は駆動アセンブリ部分１２０を有する主要部分と、遠位の針が貫通可能な隔膜を有する薬剤充填済みの透明カートリッジ１８０が、近位部分に取り付けられたカートリッジホルダ１１０によって定位置に配置され、保持されている遠位のカートリッジホルダ部分とを備え、カートリッジホルダはカートリッジの部分を点検することができる開口を有する。カートリッジは例えば、インスリン、ＧＬＰ−１又は成長ホルモン製剤を含みうる。図示した装置は、使用者によって、カートリッジホルダ内の遠位の受け取り開口を通って新しいカートリッジが装填されるように設計されており、カートリッジは、吐出機構の部分を形成するピストンロッド１２８によって駆動されるピストンを備える。

本機構は、複数の用量サイズインデックス（図示せず）を備えるスケールドラム部材を備え、スケールドラム部材は、全体軸に対応して回転可能に配置される。筐体は、設定用量に対応するスケール部材用量サイズインデックスを示すように配置された表示開口部（又は窓）１２６を備える。

最近位回転可能用量リング部材１２５は、表示窓１２６に示される望ましい薬剤用量を手動で設定するよう働き、次いで、解放ボタン１２７が駆動されると吐出される。用量部材及び解放ボタンは、用量設定と解放ボタンが結合された形になっていてもよい。薬剤送達装置で具現化される吐出機構の種類に応じて、吐出機構は、用量設定中に引っ張られ、次いで解除ボタンが始動されると、解放されてピストンロッドを駆動する。代替的に、吐出機構は、完全に手動であってもよく、その場合、用量リング部材及び解除ボタンは、設定用量サイズに対応する用量設定中に近位に移動し、次いで使用者によって遠位に移動されて、設定用量を吐出する。このような実施形態では、解放ボタンは「駆動ボタン」とみなされうる。カートリッジは、図示の例では、針アセンブリの対応するハブの雌ねじに係合するよう適合された雄ねじ１８５を有する、針ハブマウント１８２の形態の遠位結合手段を備える。代替的な実施形態では、ねじは、バヨネット結合などの他の接続手段によって、連結又は置換されてもよい。

カートリッジホルダは、カートリッジを受容するように適合された遠位の開口部を備える。より具体的には、カートリッジホルダは、把持手段の動きを制御し、それにより、カートリッジを握って保持するように構成された把持肩部１４５を開閉するように、ユーザーによって操作される回転式外管部材１７０を備える。図２は、取り外されたカートリッジ、及びカートリッジを取り外し、新しいカートリッジを挿入することが可能な固定されていない「開放」位置にある把持肩部を示している。

ここに示したように、図１は、装置の主要部分に取り外しできないように取り付けられたカートリッジホルダの遠位開口部を通ってカートリッジが挿入される、前方装填式の薬剤送達装置を示しているが、薬剤送達装置は後方装填式であってもよく、装置の主要部分から取り外せるように適合され、カートリッジが近位開口部から着脱されるカートリッジホルダを含んでもよい。

薬剤送達装置１００は、薬剤吐出手段によってカートリッジから吐出される薬剤用量のログを作成するように適合された、センサ手段及び電子回路を備える。用量は、薬剤用量の設定時及び／又は吐出時のセンサ部品間の相対運動に基づいて計算される。センサ手段は、例えば、国際公開第２０１４／１２８１５６号に開示されているように、２つのセンサ部品の間の、典型的には固定式センサ部品と、薬剤用量の設定時及び／又は吐出時に回転するセンサ部品との間の、回転運動を検出するように適合されたロータリーセンサの形態をとりうる。所与の用量が吐出されたことを安全に検出するため、所与の用量が完全に吐出されるときを検出するように適合されたＥｏＤセンサ（又はスイッチ）が提供されてもよい。スイッチを安全に駆動するため、トリガアレンジメントは、入力運動をＥｏＤスイッチの駆動に適した出力運動に変換するように提供されてもよい。

概略図３Ａ〜３Ｅを参照して、ばね駆動式薬剤送達装置のためのトリガアレンジメント２００の第１の実施形態（第１のコンセプトを表わす）について説明する。各図は、スケールドラム部材２１０の形態にあるインジケータ部材、多数のスプライン２２１によって表わされた筐体部品２２０、多数のスプラインによって表わされた用量設定と解放部材（「用量ボタン」）２３０が結合された形態にある駆動部材、トリガ部材２４０、トリガばね２４９、用量ボタン伸縮ばね（図示せず）、及び用量終了（「ＥｏＤ」）スイッチ２５０を概略的に示す。

筐体部品は、図示した実施形態では、筐体スプライン要素（以下では「筐体シェルフ」とも称される）の一又は複数の遠位対向面によってもたらされる軸方向トリガ部材停止面２２２、及び、回転トリガ部材停止面（ｓｔｏｐ ｓｕｒｆａｃｅ）２２３（以下では「筐体ストップ」とも称される）、軸方向ボタン停止面（図示せず）、及びトリガばね支持体２２６を備える。用量ボタン２３０は、外側用量ダイヤル把持面（図示せず）、近位駆動面（図示せず）、及び、図示した実施形態では、各々が固定面２３２の形態にある遠位対向トリガ部材面（以下では「ボタンシェルフ」とも称される）を有する複数のスプライン要素２３１を含む。スケールドラム部材２１０は、回転トリガ部材停止面２１４（以下では「ドラムストップ」とも称される）を備える。ＥｏＤスイッチ２５０は、図示した実施形態では、用量ボタンに取り付けられ、可撓性アーム２５６の形態にある（ボタンに対する）固定部分２５５と可動部分、及び、それぞれ開放及び閉鎖状態に配置されるように適合された接触点を含む２つの部分を備える。トリガ部材２４０は、筐体スプライン間に配置されるように適合されたトリガスプライン２１１を備え、上述の停止面２２３に係合する。図示した実施形態では、トリガ部材スプラインは、所与の用量シェルフ固定面２３２に係合するように適合された近位面２４２を有し、２つの面間の軸方向以外の運動を防止する付随の固定構造体２４２を備える。トリガ部材は更に、可撓性スイッチアーム２５６に軸方向に係合し、これによりスイッチ２５０を閉じるように適合された近位のスイッチ面２４６を備える。トリガばね２４９は、トリガばね支持体２２６とトリガ部材２４０との間に配置され、（ｉ）軸方向に向けられたトリガ部材（以下参照）への付勢力、及び（ｉｉ）近位方向へ向けられた付勢力（「トリガ力」）を提供するように働く。用量ボタン伸縮バネ（図示せず）は支持体（例えば、筐体）と用量ボタン２３０との間に配置され、近位方向へ向けられた復元力を用量ボタンに提供する。

用量ボタン２３０は、ユーザーがボタン（又は「ダイヤル」）を回転して、吐出される薬剤の用量を設定することができる最初の近位位置と、用量が設定されたとき吐出機構が解放される駆動後の遠位位置との間で、軸方向に移動可能である。スケールドラム部材２１０は、用量が設定されていない最初の用量終了位置から設定用量に対応する設定位置まで、全体軸に対応してらせん状に回転するように、また、設定用量が吐出されると設定位置から用量終了位置まで戻るように回転する（或いは機構のダイヤルがゼロまで戻される）ように適合されている。トリガ部材２４０は、（ｉ）ドラムストップ２１４が最初の用量終了位置にあるときには、ドラムストップに接する第１のトリガ位置と、（ｉｉ）筐体ストップ２２３に接する第２のトリガ位置との間を動くように適合されている。トリガ部材２４０は更に、（ｉ）筐体シェルフ２２２に接する第１の軸位置と、（ｉｉ）用量ボタンシェルフ２３２が遠位の駆動後の位置にあるときには、用量ボタンシェルフに接する第２の軸位置との間を動くように適合されている。

トリガアレンジメント２００の種々の構成要素並びに機能的関係について説明したが、図３Ａから図３Ｅを参照してトリガアレンジメントの動作原理について説明する。

図３Ａは、トリガアレンジメント２００が最初の静止状態にあり、用量ボタン２３０が近位位置にあり、スケールドラム部材２１０が最初の用量終了位置にあり、また、トリガ部材２４０が第１のトリガ位置及び第１の軸位置にあることを示している。この位置で、トリガばね２４９は、筐体シェルフ２２２並びにドラムストップ２１４に接するようにトリガ部材を付勢する。スイッチは、可撓性スイッチアームから離れて配置されたスイッチ面２４６に対して開放されている。

図３Ｂでは、用量は用量ボタン２３０を回転することによって設定され、スケールドラム部材２１０は、最初の用量終了位置から設定用量に対応する設定位置まで回転される。これに対応して、ドラムストップ２１４はトリガ部材２４０との係合から外され、これによって、トリガばね２４９はトリガ部材をドラムストップ２１４に接する第１のトリガ位置から、筐体ストップ２２３に接する第２のトリガ位置まで動かすことができる。図３Ｂからわかるように、トリガ部材は、筐体スプライン要素の遠位対向面の形態にある筐体シェルフ２２２によって、依然として軸方向に支持されており、これによって、トリガ部材は詰まるリスクなしで、２つの位置の間で移動可能となる。また、図３Ｂに示したように、トリガ部材固定構造体２４２は、用量ボタンスプラインシェルフ面２３２のうちの１つと位置合わせされるように動かされる。用量の各増分に対して、スプラインが１つの位置だけシフトされるように、用量ボタンスプラインの数は、用量ボタンを１回完全の回転したときの用量増分の数（例えば、２４）に対応する。ダイヤルをゼロに戻すことによって、ユーザーが設定取り消しを決定する場合には、スケールドラム部材２１０は最初の用量終了位置まで戻され、これによって、図３Ａに示したように、トリガ部材を第１のトリガ位置まで戻す。

図３Ｃでは、用量ボタン２３０はユーザーによって遠位位置まで動かされ、これによって、設定用量の吐出を開始する。用量ボタンが遠位へ動かされるにつれて、トリガ部材に位置合わせされたボタンシェルフ面２３２はトリガ部材固定構造体２４２に係合して、これを遠位方向へ動かし、トリガばね２４９を圧縮して、これを付勢する。トリガ部材と用量ボタンシェルフとの間の固定係合部２４２、２３２は、２つの構造体が互いの係合の外へ回転しないように保証する。用量ボタンが駆動されるにつれて、ばね駆動式の吐出機構は解放され、これによって、スケールドラム部材は、最初の用量終了位置へ向かって戻るように回転し始めるが、図３Ｃでは未到達の状態にある。ボタンシェルフ面２３２とトリガ部材固定構造体２４２との間の最初の小さな間隙を別にすると、ＥｏＤスイッチ２５０が開放された状態に留まるように、２つの部材は共に軸方向に移動する（スイッチ構成要素に関して、最初の間隙の閉鎖に対応する運動は図３Ｃに示されていない）。これに対応して、ユーザーが設定用量の吐出を一時停止するように望む場合には、ユーザーは用量ボタン２３０への圧力を解放することが可能で、用量ボタンはボタン伸縮ばね（図示せず）によって近位位置まで戻され、これによって、スケールドラム部材を含む吐出機構は、図３Ｂに示したように、残用量に応じて「停止」される。ここに示したように、スイッチの起動は起こらない。

図３Ｄは、トリガアレンジメント２００が用量終了状態にあり、用量ボタン２３０は依然として遠位位置にあり、スケールドラム部材２１０は最初の用量終了位置まで回転して戻っていることを示している。スケールドラム部材は回転の用量終了位置に到達するにつれて、トリガ部材２４０に係合（「トリガ」）し、トリガ部材は第２のトリガ位置から第１のトリガ位置へ動かされ、ボタンスプラインシェルフ２３２との係合から外れる。これにより、トリガばね２４９はトリガ部材を、用量ボタンシェルフ２３２に接する駆動後の第２の軸位置から、筐体シェルフ２２２に接する第１の軸位置まで動かすことができる。トリガ部材が軸方向に動かされるにつれて、トリガ部材は可撓性スイッチアーム２５６に係合し、スイッチを閉じることによってＥｏＤスイッチを始動する。これによって、「ＥｏＤ」状態に到達して設定用量が完全に吐出されたことを、関連する電子回路に示す。所与の用量が完全に吐出された後、ユーザーが用量ボタン２３０への圧力を取り除くと、その後、図３Ａに示したように、用量ボタンは伸縮ばねによって近位方向に動かされ、これによってスイッチを再び開放する。しかしながら、用量の吐出が一時停止されると、残用量のダイヤルはその後ゼロまで戻され、ＥｏＤ状態は検出されない。しかも、装置が用量設定されていない最初の状態（図３Ａを参照）にあるときに、用量ボタンが駆動され、解放されると、ＥｏＤ信号が生成される。この状況に対処するため、用量ボタンが駆動後の遠位位置にあることを検出するモードスイッチが提供されてもよい。これに対応して、電子回路は、用量ボタンがモードスイッチで検出されるように駆動後の遠位位置にない場合には、ＥｏＤ信号を無視することができる。代替的に、用量が設定されていないことを検出するためロータリーセンサが使用されてもよく、これは、装置が初期状態のまま用量ボタンが駆動されたことを示している。いずれの場合でも、検出されたＥｏＤ信号は、例えば、装置に組み込まれたディスプレイ（図５を参照）を制御するように使用されうる。

次に、概略的な図４Ａ〜図４Ｄを参照して、ばね駆動式薬剤送達装置のトリガアレンジメントの第２の実施形態（第２のコンセプトを表わす）について説明する。各図は、スケールドラム部材３１０の形態にあるインジケータ部材、筐体部品３２０、用量設定と解放部材（「用量ボタン」）２３０が結合された形態にある駆動部材、トリガ部材３４０、トリガばね３４９、用量ボタン伸縮ばね３３９、及び用量終了（「ＥｏＤ」）スイッチ３５０を概略的に示す。更なる駆動スイッチが提供されることもある（図示せず）。

筐体部分（一又は複数の要素によって形成されうる）は、軸方向トリガ部材停止面３２２（以下では「筐体シェルフ」とも称される）及び第２のトリガ部材停止面３２３（以下では「筐体ストップ」とも称される）を有するトリガ支持体部分３２１、軸ボタン停止面３２５、及びトリガばね支持体３２６を備える。用量ボタン３３０は、外側用量ダイヤル把持面３３６、近位駆動面３３７、軸方向トリガ部材停止面３３５（以下では「ボタンシェルフ」とも称される）を備える。スケールドラム部材３１０は、回転トリガ部材停止面３１４（以下では「ドラムストップ」とも称される）を備える。ＥｏＤスイッチ３５０は、図示した実施形態では、用量ボタンに取り付けられ、可撓性アーム３５６の形態にある（ボタンに対する）固定部分３５５と可動部分、及び、それぞれ開放及び閉鎖状態に配置されるように適合された接触点を含む２つの部分を備える。トリガ部材３４０は、筐体シェルフ係合面３４２、ボタンシェルフ係合面３４５、筐体停止係合面３４３、ドラムストップ係合面２４４、及び可撓性スイッチアーム２５６に軸方向に係合し、これによりスイッチを閉じるように適合された近位のスイッチ面３４６を備える。トリガばね３４９は、トリガばね支持体３２６とトリガ部材３４０との間に配置され、（ｉ）内向きに配向されたトリガ部材（以下を参照）への付勢力と、（ｉｉ）遠位方向に向けられた付勢力（「トリガ力」）を提供するように働く。用量ボタン伸縮ばね３３９は、支持体（例えば、筐体）と用量ボタン３３０との間に配置され、近位方向に向けられた復元力を用量ボタンに提供する。

用量ボタンは、吐出される薬剤の用量を設定するため、ユーザーがボタン（又は「ダイヤル」）を回転することができる最初の近位位置と、用量が設定されると吐出機構が解放される駆動後の遠位位置との間で、軸方向に移動可能である。スケールドラム部材３１０は、用量が設定されていない最初の用量終了位置から設定用量に対応する設定位置まで、全体軸に対応してらせん状に回転するように、また、設定用量が吐出されると設定位置から用量終了位置まで戻るように回転する（或いは機構のダイヤルがゼロまで戻される）ように適合されている。トリガ部材３４０は、（ｉ）ドラムストップ３１４が最初の用量終了位置にあるときには、ドラムストップに接する第１のトリガ位置と、（ｉｉ）筐体ストップ３２３に接する第２のトリガ位置との間を動くように適合されている。トリガ部材３４０は更に、（ｉ）筐体シェルフ３２２に接する第１の軸位置から、（ｉｉ）用量ボタンシェルフ３３５が遠位の駆動後の位置にあるときには、用量ボタンシェルフに接する第２の軸位置まで動くように適合されている。

トリガアレンジメント３００の種々の構成要素並びに機能的関係について説明したが、図４Ａから図４Ｄを参照してトリガアレンジメントの動作原理について説明する。

図４Ａは、トリガアレンジメント３００が最初の静止状態にあり、用量ボタン３３０が近位位置にあり、スケールドラム部材３１０が最初の用量終了位置にあり、また、トリガ部材３４０が第１のトリガ位置及び第１の軸位置にあることを示している。この位置で、トリガばね３４９は、用量ボタンシェルフ３３５並びにドラムストップに接するようにトリガ部材を付勢する。

図４Ｂでは、用量が設定され、スケールドラム部材３１０は、最初の用量終了位置から設定用量に対応する設定位置まで回転される。これに対応して、ドラムストップ３１４はトリガ部材３４０との係合から外され、これによって、トリガばね３４９はトリガ部材をドラムストップ３１４に接する第１のトリガ位置から、筐体ストップ３２３に接する第２のトリガ位置まで動かすことができる。図４Ｂからわかるように、トリガ部材は用量ボタンシェルフ３３５によって支持されているが、筐体シェルフ３２２に小さな間隙がある状態で配置されており、これによって、トリガ部材は詰まるリスクなしで、２つの位置の間で移動可能となる。ダイヤルをゼロに戻すことによって、ユーザーが設定用量の取り消しを決定する場合には、スケールドラム部材３１０は最初の用量終了位置まで戻され、これによって、図４Ａに示したように、トリガ部材を第１のトリガ位置まで戻す。

図４Ｃでは、用量ボタン３３０はユーザーによって遠位位置まで動かされ、これによって、設定用量の吐出を開始する。用量ボタンが遠位へ動かされるにつれて、可撓性スイッチアーム３５６はトリガ部材スイッチ面３４６に係合し、関連する電子回路によって検出されうるＥｏＤスイッチ３５０を閉じる。用量ボタンが遠位へ動かされるにつれて、用量ボタンシェルフ３３５はトリガ部材３４０との係合から外れるように動かされ、これによって、トリガばねはトリガ部材を動かして、筐体シェルフ３２２に軸係合させることができる。用量ボタンが駆動されるにつれて、吐出機構を駆動したばねは解放され、これによって、スケールドラム部材は、最初の用量終了位置へ向かって戻るように回転し始めるが、図４Ｃでは未到達の状態にある。これに対応して、ユーザーが設定用量の吐出を一時停止するように望む場合には、ユーザーは用量ボタン３３０への圧力を解放することが可能で、用量ボタンはボタン伸縮ばね３３９によって近位位置まで戻され、これによって、スケールドラム部材を含む吐出機構は、残用量に応じて「停止」される。用量ボタンが近位へ動かされるにつれて、ＥｏＤスイッチは再び開放され、図４Ｂに示したように、トリガ部材はわずかに近位方向へ動かされ、用量ボタンシェルフ３３５によって再び支持される。

図４Ｄは、トリガアレンジメント３００が用量終了状態にあり、用量ボタン３３０は依然として遠位位置にあり、スケールドラム部材３１０は最初の用量終了位置まで回転して戻っていることを示している。スケールドラム部材がその回転用量終了位置に到達するにつれて、スケールドラム部材は第２のトリガ位置から第１のトリガ位置まで動かされるトリガ部材３４０に係合し、これによって、筐体シェルフ３２２との係合から外れる。しかしながら、この状態の用量ボタン３３０が遠位の駆動後の位置に配置されるにつれて、用量ボタンシェルフ３３５はそれに応じて遠位位置に配置され、これによって、トリガばね３４９はトリガ部材を、筐体シェルフ３２２に接する第１の軸位置から、用量ボタンシェルフ３３５が遠位の駆動後の位置にあるときには、用量ボタンシェルフに接する第２の軸位置まで動かすことができる。トリガ部材が軸方向に動かされるにつれて、トリガ部材は可撓性スイッチアーム３５６に係合し、スイッチを再び開放することによってＥｏＤスイッチを始動する。これによって、ＥｏＤ状態に到達して設定用量が完全に吐出されたことを、関連する電子回路に示す。所与の用量が完全に吐出された後、ユーザーが用量ボタン３３０への圧力を取り除くと、その後、用量ボタンは伸縮ばね３３９によって近位方向に動かされ、また、トリガ部材３４０は用量ボタンシェルフ３３５によって近位方向に動かされ、これによって、図４Ａに示したようにトリガばねは付勢される（圧縮される）。

しかしながら、ここに示したように、図４Ｂ及び図４Ｃを参照して説明されているように吐出動作が一時停止されたとき、同一信号が生成された。「一時停止したＥｏＤ」状態と「真のＥｏＤ」状態を検出するため、用量ボタンの位置を検出する第２の「モード」スイッチが提供されてもよい。このような第２のスイッチは、用量ボタンが完全に押下されたか否か、すなわち、駆動後の最遠位の位置に配置されているかどうかを検出するように配置されている。これに対応して、用量ボタンが最遠位の位置にある状態では、例えば、モードスイッチは閉じられた状態にあり、これは、図４ＤのＥｏＤスイッチの開放が「真のＥｏＤ」イベントを表わすことを示している。他方、吐出イベントが一時停止されると、モードスイッチは、ＥｏＤスイッチが開放される前に開くように適合されており、これは、関連する電子回路への「一時停止ＥｏＤ」であることを示している。一時停止された用量のダイヤルが手動でゼロまで戻されると、ＥｏＤスイッチは駆動されないことがある。

本発明の２つの例示的な実施形態の上記の説明かたわかるように、これらは、付勢されたトリガばねの動作に対して、軸方向に支持された位置に配置されたトリガ部材を備えるコンセプトを共有しており、インジケータ部材（ここでは、スケールドラム）が設定位置から用量終了位置まで回転されると、トリガ部材は軸方向に支持された位置から解放され、これによってトリガ部材はトリガばねによって軸方向に動かされ、スイッチが駆動される結果となる。

第１の実施形態では、用量ボタンが駆動されるとトリガばねは付勢されるが、用量ボタンが駆動される限り、ばねだけは付勢された状態に保たれる。トリガ部材が駆動されると、ばねは解放される。さもなければ、用量ボタンが最初の位置に戻るにつれて、バネのエネルギーは消滅する。反対に、第２の実施形態では、用量ボタンが用量ボタン伸縮ばねによって駆動された最初の位置に戻ると、トリガばねは付勢され、トリガ部材は付勢された状態で「一時停止」され、筐体シェルフ上に留まる。

概略図を用いてトリガアレンジメントの第１及び第２の実施形態（又はコンセプト）を説明した後、図５〜図８を参照しながら、上述の第１のコンセプトを組み込んだペン形状薬剤送達装置の第１の実施形態を説明する。トリガアレンジメントは、用量設定と解放ボタンが結合されている用量ログ記録モジュールを備える、ばね駆動式ペン形装置に組み込まれている。この説明は主としてトリガの組み込みに焦点が当てられており、ペン機構などにはさほど焦点が当てられていない。

図５は、用量設定状態にある薬剤送達装置４００の近位部分、スケールドラム４１０がらせん状に誘導される内側筐体部材４２０を含む装置、保護用の外側筐体部材４２５、ピストンロッド４６５、駆動チューブ４６０、筐体と駆動チューブとの間に配置された二重巻らせん捩り駆動ばね４５９、伝達部材４５０、ラチェット部材４７０、ラチェット開放部材（「リフタ」）４８０、結合された用量設定及び解放部材（用量ボタン）４３０、用量ボタン伸縮ばね４３９、トリガ部材４４０、及びトリガばね４４９を示している。

用量ボタンの内部には、ログ記録モジュール４９０が配置され、モジュールは遠位対向接触ディスク４９１、電池４９２、電子回路４９３、ディスプレイ４９４、及び透明な窓４９５を備え、すべての構成要素は用量ボタン内で回転しないように配置されている。近位対向スイッチディスク４５５は、回転しないように伝達部材４５０（図６参照）に取り付けられており、ディスクは一対の長距離移動モードスイッチアーム４５６、一対のＥｏＤスイッチアーム４５７、及び接触ディスク４９１上の対応する接触構造体と協働するように適合された多数のエンコーダスイッチアーム４５８を備え、後者２つの構造体はロータリーセンサを形成する。

伝達部材４５０は軸方向に装着され、且つ駆動チューブ４６０に回転可能に固定され、更にラチェット部材４７０との解放可能なスプライン係合の状態にあり、ラチェット部材はスプラインされ回転可能に固定され、用量ボタンスプライン４３１の円周上のアレイと係合している。一方向性ラチェットインターフェースがラチェット部材４７０と筐体部材４２０との間に提供されるが、ラチェット解放部材４８０によって、ラチェット部材は筐体との係合から外れるように持ち上げ可能であり、これによって用量は徐々に低減可能である。後者のアレンジメントは、欧州特許出願公開第１５１５６９６２１号に更に詳細に記載されている。

トリガ部材４４０は、駆動チューブ４６０の周りに配置される近位の環状部分４４４、並びに、トリガばね４４９に係合している遠位のスカート部分４４５を備える。スカート部分には、筐体部材の対応する切り欠きに受容される、一対の向かい合った制御部分４４７（図５には示されていない。図７を参照）が提供される。各制御部分は基本的に同一で、それぞれ一対のトリガスプライン４４１（図７を参照）が提供されるが、この実施形態では、スケールドラム部材４１０に係合するため、１つだけのトリガ部分が配置される。

示した実施形態では、ラチェット解放部材４８０は、トリガ部材の近位ストップとして機能する。すなわち、「筐体シェルフ」として機能する。ラチェット解放部材４８０は、両者の間の回転を可能にするように、但し両者の間の軸運動を防止するように、筐体部材４２０に結合されてもよい。代替的に、ラチェット解放部材４８０は、遠位方向のラチェット解放部材を筐体部材に向かって付勢するラチェット部材４７０によって、所定の場所に保持されてもよい。後者の場合、これは、用量設定中、近位に向けられたトリガばね４４９からの力によって、前後にわずかに動くラチェット解放部材とトリガ要素４４０をもたらしうる。

駆動ばね４５９はその端部で筐体と駆動チューブとの間に連結されており、用量ボタン伸縮ばね４３９は用量ボタン４３０とラチェット部材４７０との間に支持されており、トリガばね４４９は筐体部材４２０とトリガ部材４４０との間に支持されており、また、スケールドラムは遠位端（図示せず）で駆動チューブに回転可能に連結されている。

図７は、筐体部材４２０、用量ボタン４３０、トリガ部材制御部分４４７、及びスケールドラムがトリガ部材と係合するゼロ位置にある初期状態のスケールドラム４１０を示している。図はまた、筐体スプライン４２１、用量ボタンスプライン４３１及びトリガ部材スプライン４４１を示している。スケールドラムが見えるようにするため、筐体部材は切り取られている。

用量を設定するときには、用量設定ボタン４３０は時計まわりに回転されてラチェット部材４７０に結合され、伝達部材４５０、駆動チューブ４６０及びスケールドラムはそれと共に回転し、これによって駆動ばね４５９に張力を加える。ラチェット部材と筐体部材４２０との間のラチェットインターフェースにより、回転された構成要素は設定位置に保持される。以下で更に詳細に説明するように、トリガ部材は時計まわりにわずかに回転される。用量ボタン４３０と伝達部材４５０が一緒に回転するため、ロータリーセンサによって相対的な回転運動は検出されない。

用量が設定され、用量ボタン４３０が駆動されると、伝達部材４５０と駆動ばねは遠位方向に動かされる。最初の軸運動中、用量ボタンスプライン４３１は筐体スプライン４２１の外側のアレイ（図７を参照）に係合し、これによって、用量ボタンは筐体に回転可能に固定される。同時に、モードスイッチアーム４５６はラチェット部材の近位端に係合し、駆動された（閉じられた）モードにあるモードスイッチを切り換える。吐出機構（図示せず）の遠位端では、駆動クラッチによって、駆動チューブ４６０はピストンロッドドライバに回転可能に結合される。用量ボタンが更に遠位方向に動かされると、トリガ部材は駆動され、トリガばねは圧縮され、伝達部材４５０はラチェット部材との係合から外れる。引っ張られたばねは駆動チューブ４６０を反時計まわりに回転することができ、これによって、ピストンロッドドライバはピストンロッド４６５を回転して遠位方向へ動かし、薬剤を吐出することができる。伝達部材４５０は駆動チューブと共に回転するため、ロータリーセンサは吐出される用量に対応する回転運動を検出する。同時に、スケールドラム４１０は、最初のゼロ位置に向かって戻るようにらせん状に回転される。ゼロ位置にあるスケールドラムがトリガ部材４４０に係合すると、トリガ部材はトリガばね４４９によって解放され、近位方向に動かされ、トリガ部材近位面４４６はＥｏＤスイッチを駆動（閉鎖）し、これによって、設定用量が完全に吐出されたことがログ記録回路に示される。用量サイズは伝達部材と用量ボタンとの間で検出された回転運動に対応している。

用量ボタンへの圧力が解放されると、伸縮ばね４３９は用量ボタンを最初の近位位置に戻し、これによって、ＥｏＤスイッチは再び開放され、伝達部材４５０はラチェット部材４７０に再び係合し、駆動クラッチは係合から外れ、モードスイッチは再び解放され、また、用量ボタンは筐体部材との係合から外れる。

図８Ａ〜図８Ｅを参照して、トリガ部材４４０の駆動について更に詳細に説明する。図８Ａ〜図８Ｅは、スケールドラム４１０、用量ボタンスプライン４３１及びトリガ部材制御部分４４７がよく見えるように、外側筐体４２５がない状態で図５の実施形態を示しているが、用量ボタンの外周遠位部分、並びに筐体部材の一部も切り取られている。

図８Ａは、最初の静止状態にある薬剤送達ペン４００のトリガアレンジメントを示しており、用量ボタン４３０は近位位置にあり、スケールドラム部材４１０は最初の用量終了位置にあり、また、トリガ部材制御部分４４７の１つは回転及び軸開始位置にある。この位置で、トリガばね４４９はトリガ部材を最近位位置に付勢し、スケールドラム停止エッジ２１４に接触させる。

図８Ｂでは、用量は用量ボタン４３０を回転することによって設定され、スケールドラム部材４１０は、最初の用量終了位置から設定用量に対応する設定位置まで回転される。これに対応して、スケールドラムストップはトリガ部材制御部分４４７との係合から外れるように動かされ、これによって、トリガばね４４９はトリガ部材を動かして、筐体停止面４２３に接触させることができる。また、図８Ｂに示したように、２つのトリガ部材スプライン４４１は、一対の用量ボタンスプライン４３１に係合するように動かされる。

図８Ｃでは、用量ボタン４３０は遠位位置に動かされ、これによって、設定用量の吐出を開始する。用量ボタンが遠位方向に動かされるにつれて、用量ボタンスプライン４３１は筐体スプライン４２１に係合し、用量ボタンは筐体４２０に回転可能に固定される。トリガ部材スプライン４２１に位置合わせされた用量ボタンスプライン４３１は、トリガ部材スプラインの近位端部に係合し、トリガ部材スプラインを遠位方向に移動し、これによって、トリガばね４４９を圧縮して付勢する。係合するスプライン端部４３２、４４２の面取りされた設計は、トリガ部材が用量ボタンに対して回転しないことを保証する。用量ボタン４３０が駆動されるにつれて、ばね駆動吐出機構は解放され、これによって、スケールドラム部材は最初の用量終了位置に向かって戻るように回転し始めるが、図８Ｃでは未到達の状態にある。

図８Ｄは、トリガアレンジメントが用量終了状態にあり、用量ボタン４３０は依然として遠位位置にあり、スケールドラム部材４１０は最初の用量終了位置まで回転して戻っていることを示している。スケールドラム部材が回転の用量終了位置に到達するにつれて、スケールドラム部材はトリガ部材制御部分４４７に係合し、トリガ部材制御部分は最初の回転位置に動かされ、ボタンスプライン４３１との係合から外れる。これによって、トリガばね４４９はトリガ部材を駆動後の遠位位置から解放後の近位位置まで軸方向に動かすことができ、トリガ部材スプライン４４１は図８Ｅに示したように用量ボタンスプライン４３１間を摺動する。トリガ部材が近位方向に動かされるにつれて、トリガ部材は可撓性スイッチアーム４５６に係合し、スイッチを閉じることによってＥｏＤスイッチを始動する。これによって、「ＥｏＤ」状態に到達して設定用量が完全に吐出されたことを、関連する電子回路に示す。所与の用量が完全に吐出された後、ユーザーが用量ボタン４３０への圧力を取り除くと、その後、図８Ａに示したように、用量ボタンは伸縮ばねによって近位方向に動かされ、これによってスイッチを再び開放し、聴取可能な及び／又触知可能な信号をユーザーにもたらす。

次に、上述の第２のコンセプトを組み込んだペン形薬剤送達装置の第２の実施形態を説明する。トリガアレンジメントは、用量設定と解放ボタンが結合されている用量ログ記録モジュールを備える、ばね駆動式ペン形装置に組み込まれている。この説明は主としてトリガの組み込みに焦点が当てられており、ペン機構などにはさほど焦点が当てられていない。

図９は、用量設定状態にある、部分的に組み立てられた薬剤送達装置５００の近位部分、スケールドラム５１０がらせん状に誘導される筐体部材５２０（筐体部分は説明のため、トリガ部材の機能的な部分が見えるように切り取られている）、トリガ部材５４０、及びトリガばね５４９を示している。

図５の上述の実施形態に対応して、薬剤送達装置５００はまた、図示されていない多数の構成要素、ピストンロッド、駆動チューブ、捩れ駆動ばね、ラチェット部材、ラチェット解放部材、用量ボタン、用量ボタン伸縮ばね、及びスイッチディスクを備える。用量ボタンには、ログ記録モジュールが配置され、このモジュールは、スイッチディスク上の対応する接触構造体と協働するように適合された遠位対向接触ディスクを備え、後者２つの構造体はロータリーセンサを形成する。

用量設定及び吐出機構それ自体に関しては、薬剤送達装置５００は図５の装置と同様に機能する。これに対応して、トリガ部材５４０の具体的な実装だけが以下でより詳細に説明される。

最初に図４Ａを参照すると、トリガ部材３４０は、筐体シェルフ係合面３４２、ボタンシェルフ係合面３４５、筐体ストップ係合面３４３、ドラムストップ係合面３４４、及び可撓性スイッチアーム３５６と軸方向に係合し、それによってスイッチを閉じるように適合されている近位スイッチ面３４６を備える。図９の実施形態では、トリガ部材は再設計されており、上述の係合面は再配置されている。

トリガ部材５４０は、軸方向に可動であるが、筐体に対して回転できないように配置されている近位のリング部分５４６、及び、可撓性によって横方向にわずかに動くことができる遠位方向に延在するトリガアーム５４７を備える。

筐体部材５２０は、「筐体ストップ」５２３と「筐体シェルフ」５２２を共に提供する切り欠きを有する内壁部分を備える。図４Ａの概略的な実施形態とは対照的に、「ボタンシェルフ」は用量ボタンに連結された駆動チューブまで運ばれて軸方向に動かされ、これによって同じ機能を提供する。最初のゼロ位置にあるとき、「ドラムストップ５１３」を有するスケールドラム５１０の近位部分は、筐体部材の外壁と内壁との間の円周空間でらせん状に回転するように配置されている。

上述のシェルフ及び停止面に対応して、トリガアーム５４７は、筐体シェルフと筐体ストップに係合するように適合された最遠位端部を備える。スケールドラムは筐体切り欠きの外側の周囲に配置されるため、トリガ部材には、ドラムストップに係合するように適合された半径方向の「トリガ」突起５４４が設けられている。トリガ部材は更に、「ボタンシェルフ」（図９の実施形態では上方に示され、用量ボタン上には配置されていない）に係合するように適合された内側係合面を備える。

図９では、ペン形装置は図４に対応する用量設定状態にあり、トリガ部材は筐体ストップ５２３に対して支持されており、筐体シェルフ５２２はスケールドラムと共にトリガ５４４に接近している。スケールドラムがゼロ位置に到達すると、トリガアームは筐体シェルフとの係合から外れるように動かされ、トリガばね５４９によって遠位位置まで動かすことが可能となる。

図５〜図９を参照して説明されるトリガアレンジメントは、装置の操作中に互いに相対的に回転するように適合された第１及び第２のロータリーセンサを含む用量ログ記録アセンブリを備えた、ばね駆動式ペン形装置に組み込まれ、電子回路は、第１のロータリーセンサ部品と第２のロータリーセンサ部品との間の相対的回転に基づいて、用量を計算するように適合されている。説明されている具体的な実施形態では、センサ部品は、用量吐出中に互いに相対的に回転するように適合されている。

ロータリーセンサは、回転入力を様々な方法で電子回路に提供するように設計されうる。例えば、回転センサはセンサ部品間のそれぞれの漸増的な回転に対して信号を生成してもよく、例えば、所与のインスリン製剤について、１５度の回転に対応する１つの増分はインスリンの１単位に対応しうる。信号は用量終了信号が生成されるまで計数されてもよく、これによって、設定用量が完全に吐出されたことが示される。用量終了信号が検出された後、計数された値はメモリに保存可能で、カウンタはリセットされてもよい。吐出中は、ロータリーセンサ部品だけが互いに相対的に回転するため、吐出イベントは一時停止可能で、これは検出した回転量に影響を及ぼさない。

代替的な設計では、ロータリーデコーダは所与の位置を検出するように設計されており、計算された用量は検出された用量開始回転位置、及び検出された用量終了回転位置に基づいている。１回以上の完全な回転に対応する用量サイズに関しては、回転カウンタが用意されなければならない。用量開始回転位置を検出するため、モードスイッチが用意されてもよい。

例示的な実施形態の上記の説明では、種々の構成要素に対して記載の機能性をもたらす種々の構造及び手段が、本発明の考え方が当業者にとって明確となる程度に説明されている。種々の構成要素の詳細な構造及び仕様は、本明細書の方針に沿って当業者により実行される、通常の設計手順の対象とみなされる。

Claims (15)

1. −吐出口及び軸方向に可動なピストンを備える、薬剤充填されたカートリッジ又は薬剤充填されたカートリッジを受容するための手段と、
   −薬剤吐出手段であって
   −吐出される薬剤用量をユーザーが設定することを可能にする用量設定手段（４３０、４７０）、
   −前記ピストンに係合し、前記ピストンを軸方向に動かし、これによってある量の薬剤を前記吐出口を介して前記カートリッジから吐出するように適合されたピストンロッド（４６５）、
   −最初の用量終了位置から設定用量に対応する設定位置まで基準軸に対応して回転し、前記設定用量が吐出されると、前記設定位置から前記用量終了位置まで回転して戻るように適合されたインジケータ部材（４１０）、
   −トリガ部材（４４０）、
   −前記ピストンロッドによって前記設定用量を吐出させる駆動部材（４３０）であって、最初の位置と駆動後の位置との間で移動可能な駆動部材（４３０）、
   −前記トリガ部材上で動作するトリガばね（４４９）であって、前記駆動部材の運動によって付勢されるトリガばね（４４９）
   を備える薬剤吐出手段と、
   −センサシステムであって
   −吐出された用量に関連するデータを生成し、保存するように適合された電子回路（４９３）、
   −前記トリガ部材の軸方向運動によって、直接的に又は間接的に駆動されるように適合された用量終了スイッチ（４５７）
   −前記用量終了スイッチが駆動されるときを検出するように適合された電子回路（４９３）
   を備えるセンサシステムと
   を備える薬剤送達装置（４００）であって、
   前記トリガ部材は、
   −前記付勢されたトリガばね（４４９）の前記動作に対して、軸方向に支持され付勢された位置に配置され、
   −前記インジケータ部材が設定位置から前記用量終了位置まで回転されるときに、軸方向に支持され付勢された位置から、前記インジケータ部材（４１０）によって直接的に又は間接的に解放されるように適合されており、
   前記トリガ部材は前記トリガばねによって軸方向に動かされ、前記用量終了スイッチ（４５７）はこれによって駆動され、用量終了入力を前記電子回路へ提供する薬剤送達装置（４００）。
2. −前記トリガ部材（２４０、３４０）は、前記インジケータ部材（２１０、３１０）が前記最初の用量終了位置から設定位置まで回転されるときには、第１のトリガ位置から第２のトリガ位置まで動かされ、前記インジケータ部材が設定位置から前記用量終了位置まで回転されるときには、前記第２のトリガ位置から前記第１のトリガ位置まで戻るように動かされ、
   −前記駆動部材（２３０、３３０）が前記第２のトリガ位置にある前記トリガ部材と共に駆動されると、次に前記トリガ部材（２４０、３４０）は、前記インジケータ部材が設定位置から前記用量終了位置まで回転されるときには、前記第１のトリガ位置まで戻るように動かされ、前記トリガ部材は前記トリガばね（２４９、３４９）によって軸方向に動かされる、請求項１に記載の薬剤送達装置。
3. −前記トリガ部材（２４０）が前記第２のトリガ位置にある状態で、前記駆動部材（２３０）が最初の位置から駆動後の位置まで動かされるときには、前記トリガ部材は前記最初の位置から前記駆動後の位置まで軸方向に動かされ、これによって、前記トリガばね（２４９）が付勢される、請求項２に記載の薬剤送達装置。
4. −前記駆動部材は前記トリガ部材に係合し、これによって前記トリガ部材を、前記最初の位置から前記駆動後の位置まで軸方向に動かすように適合され、
   −前記駆動部材と前記トリガ部材は協働する固定手段（２３２、２４２）を備え、係合したときに両者の間で軸方向以外の運動を防止する、請求項３に記載の薬剤送達装置。
5. 前記固定手段（２３２、２４２）は解放され、また、前記インジケータ部材（２１０）が設定位置から前記用量終了位置まで回転されるときには、前記トリガ部材（２４０）は第２の位置から第１の位置まで回転され、これによって、前記トリガ部材（２４０）は前記駆動後の位置から前記最初の位置まで戻るように動くことができる、請求項４に記載の薬剤送達装置。
6. −前記駆動部材（３３０）が前記駆動後の位置から前記最初の位置まで動かされるときには、前記トリガばね（３４９）は、前記第２の位置にある前記トリガ部材（３４０）によって付勢される、請求項２に記載の薬剤送達装置。
7. −前記駆動部材（３４０）が前記第２のトリガ位置にあるトリガ部材と共に、前記最初の位置から前記駆動後の位置まで動かされるときには、前記トリガ部材（３４０）は支持体（３２２）に対して軸方向に係合する、請求項６に記載の薬剤送達装置。
8. −前記インジケータ部材（３１０）が設定位置から前記用量終了位置まで回転されるときには、前記トリガ部材（３４０）は前記支持体（３２２）から解放され、第２の位置から第１の位置まで回転され、これによって、前記トリガ部材は前記トリガばね（３４９）によって軸方向に動かされる、請求項７に記載の薬剤送達装置。
9. −前記トリガばねが、前記第２のトリガ位置に向かって前記トリガ部材を付勢するための付勢手段（２４９、３４９）としても機能する、請求項２から８のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
10. 前記付勢手段は前記トリガばねによって付勢される、請求項９に記載の薬剤送達装置。
11. −前記薬剤吐出手段は更に駆動ばね（４５９）を備え、
    −前記用量設定手段（４３０、４７０）は、吐出される用量を設定すると同時に、これに対応して前記駆動ばねを引っ張るように適合され、また、
    −前記駆動手段（４３０）は前記駆動ばねを解放し、これによって、前記ピストンロッド（４６５）を前記設定用量に対応する遠位方向へ動かすように適合されている、
    請求項１から１０のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
12. −用量設定及び／又は用量吐出中に、互いに相対的に回転するように適合された第１及び第２のロータリーセンサ（４９１、４５５）を更に備え、
    前記電子回路（４９１）は、薬剤の用量設定及び／又は用量吐出中に、第１のロータリーセンサ部品と第２のロータリーセンサ部品との間の相対的回転に基づいて、用量を計算するように適合されている、請求項１から１１のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
13. 前記電子回路が前記用量終了スイッチ（４５７）から入力を受信するとき、用量が計算される、請求項１２に記載の薬剤送達装置。
14. 前記電子回路は、計算された薬剤用量のログを作成するように適合されたログ記録手段を備える、請求項１２又は１３に記載の薬剤送達装置。
15. 前記駆動部材が駆動後の位置にあるときに、入力を前記電子回路（４９３）に提供するように配置されたモードスイッチ（４５６）を更に備える、請求項１から１４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
    
    

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