JP7186775B2

JP7186775B2 - 乳房の切開部に陰圧を与える形状の輪郭に合致したフォームドレッシング

Info

Publication number: JP7186775B2
Application number: JP2020523355A
Authority: JP
Inventors: ジー．レーベイン，ジョナサン; カザーラ，リチャード; エル．サンドヴァル，エンリケ; タブランドルフ，ラリー; パーキンス，ルーク; ピー．シルバーマン，ロナルド
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Current assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 2017-10-27
Filing date: 2018-10-10
Publication date: 2022-12-09
Anticipated expiration: 2038-10-10
Also published as: WO2019083730A1; EP3700480A1; AU2021201529B2; AU2018355103B2; CN111356424B; AU2021201529A1; US20190125590A1; AU2018355103A1; CA3078733C; US11730631B2; JP2021500957A; CA3078733A1; CN111356424A

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１０月２７日に出願された米国仮特許出願第６２／５７８，１７３号明細書の利益とその出願に対する優先権とを主張し、その出願の内容全体が参照により本明細書に援用される。

本開示は、概して創傷療法システムに関し、より詳細には、乳房切開部位に陰圧創傷療法を提供する輪郭に合致した創傷療法システムに関する。

陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）は、創傷治癒を促進するために創傷部位に陰圧を印加することを含む、一種の創傷療法である。ＮＰＷＴを用いて、乳房切除、豊胸手術、乳房再建手術又は乳房縮小手術によってもたらされる乳房領域における創傷を治療することができる。乳房領域を治療するために用いられる現行の陰圧ドレッシングは、一般に、ブラジャーの形態の形状であり、材料のバンドによって接続された、ドレッシング材から作製された第１カップ及び第２カップを含む。こうしたドレッシングは、通常、多くのサイズで提供されなければならず、乳房切除の場合、カップの一方又は両方に人工装具を使用する必要がある場合がある。

ＮＰＷＴ療法の最近の展開では、創傷及び周囲の領域を処置するために創傷の上に位置決めすることができる粘着性創傷ドレッシングの使用が含まれる。しかしながら、既存の粘着性ＮＰＷＴドレッシングは、主に、線状創傷を治療するように設計された線状ドレッシングである。大部分の場合、乳房手術では、２つの概して垂直な切開部を伴う。第１切開部は、乳房の基部に近接する概して水平な切開部であり、第２切開部は、第１切開部に対して概して垂直であり、第１切開部から上向きに且つ乳頭の頂部の周囲に伸びる。２つの切開部は、逆Ｔ字型を形成する。既存のＮＰＷＴドレッシングは、第１切開部及び第２切開部のうちの一方を処置するように構成されており、所定の切開パターン、乳房サイズ、及び／又は患者の左乳房若しくは右乳房を処置するためにカスタマイズしなければならない。

本開示の一実施態様は、乳房切開部で使用される陰圧創傷療法システムである。本システムは、ドレープ層と、マニホールド層と、減圧インタフェースと、ベース層と、任意選択的な創傷インタフェース層とを含む、創傷ドレッシングを含む。ドレープ層は、創傷又は切開部の上に密閉空間を提供するように構成され、第１面と創傷に面する第２面とを有する。ドレープ層は、液体に対して実質的に不透過性であり、蒸気に対して実質的に透過性である。マニホールド層は、患者の組織への陰圧の伝達を可能にし、第１面と創傷に面する第２面とを有する。いくつかの実施形態では、マニホールド層は、連続気泡ポリウレタンフォーム等の疎水性フォームから構成されている。マニホールド層は、第１ローブ（耳たぶ状部分）を画定する第１凸状湾曲側面と、第２ローブを画定する第２凸状湾曲側面と、第１ローブと第２ローブとの間の接続部分とによって画定された、外周部を有する。減圧インタフェースは、陰圧源から、陰圧源及び減圧インタフェースを流体的に結合するように構成された導管を介する、（ドレープ層を通しての）ドレッシング内への陰圧の流体連通を可能にする。減圧インタフェースは、好ましくは、ドレープ層と一体化されているが、別法として、ドレープ層とは別個であり、使用者によりドレープ層に結合されるように構成され得る。ベース層は、両面が接着剤（アクリル又はシリコーン接着剤等）でコーティングされたポリウレタンフィルムを含むことができる。ベース層は、（ｉ）ドレープ層をマニホールド層、及び存在する場合は創傷インタフェース層に固定するように構成されるとともに、（ｉｉ）ドレッシングを患者の組織に固定するように構成されている。いくつかの実施形態では、ベース層の機能はドレープ層によって提供され、別個のベース層は含まれない。いくつかの実施形態では、ベース層の創傷に面する側は、親水コロイド接着剤を含む。任意選択的な創傷インタフェース層は、ウィッキング（吸取り）材料を含むことができ、任意選択的に抗菌物質（銀等）を含むことができる。

本開示の別の実施態様は、乳房切開部で使用される陰圧創傷療法ドレッシングである。創傷ドレッシングは、ドレープ層と、マニホールド層と、ベース層と、減圧インタフェースとを含む。ドレープ層は、第１面と創傷に面する第２面とを有する。ドレープ層は、液体に対して実質的に不透過性であり、蒸気に対して実質的に透過性である。マニホールド層は、第１面と創傷に面する第２面とを有する。マニホールド層は、第１ローブを画定する第１凸状湾曲側面と、第２ローブを画定する第２凸状湾曲側面と、第１ローブと第２ローブとの間の接続部分とによって画定された外周部を有する。ベース層は、（ｉ）ドレープ層をマニホールド層に固定するように構成されるとともに、（ｉｉ）創傷ドレッシングを患者の組織に固定するように構成されている。減圧インタフェースは、ドレープ層と一体化されている。

本開示の別の実施態様は、マニホールド層と、液体に対して実質的に不透過性であり蒸気に対して実質的に透過性であるドレープ層とを含む、乳房切開部の陰圧創傷療法処置のための創傷ドレッシングである。マニホールド層は、第１面と、創傷に面する第２面と、第１面に形成され且つ第２面に向かって延在する複数の刻み目とを含む。複数の刻み目は、幾何学的刻み目パターンを画定する。マニホールド層は、複数の刻み目を中心に曲がることができる。

本開示の別の実施態様は、乳房切開部で使用される陰圧創傷ドレッシングである。創傷ドレッシングは、ドレープ層と、マニホールド層と、複数の刻み目と、ベース層と、減圧インタフェースとを含む。ドレープ層は、第１面と、創傷に面する第２面とを有する。ドレープ層は、液体に対して実質的に不透過性であり、蒸気に対して実質的に透過性である。マニホールド層は、第１面と創傷に面する第２面とを有する。複数の刻み目は、あるパターンで配置され且つ少なくとも部分的にマニホールド層を通って延在する。ベース層は、（ｉ）ドレープ層をマニホールド層に固定するように構成されるとともに、（ｉｉ）創傷ドレッシングを患者の組織に固定するように構成されている。減圧インタフェースは、ドレープ層と一体化されている。創傷ドレッシングは、マニホールド層が、刻み目が実質的に閉鎖した状態で実質的に２次元の形状に適合する第１位置と、マニホールド層が、刻み目のうちの少なくともいくつかが広がった状態で実質的に３次元の形状に適合する第２位置とのうちの少なくとも一方に位置決め可能である。

本開示の別の実施態様は、乳房切開部で使用される陰圧創傷ドレッシングである。創傷ドレッシングは、ドレープ層と、マニホールド層と、ベース層と、減圧インタフェースとを備える。ドレープ層は、第１面と、創傷に面する第２面とを有する。ドレープ層は、液体に対して実質的に不透過性であり、蒸気に対して実質的に透過性である。マニホールド層は、第１面と創傷に面する第２面とを有する。マニホールド層は、第１曲率半径を有する第１湾曲角部と、第２曲率半径を有する第２湾曲角部と、第３曲率半径を有する第３湾曲角部とによって画定された外周部を含む。第３曲率半径は、第１曲率半径及び第２曲率半径より小さい。ベース層は、（ｉ）ドレープ層をマニホールド層に固定するように構成されるとともに、（ｉｉ）創傷ドレッシングを患者の組織に固定するように構成されている。減圧インタフェースは、ドレープ層と一体化されている。

当業者であれば、この概要が、単に例示するものであり、いかなるようにも限定するようには意図されていないことが理解されよう。特許請求の範囲によってのみ定義される、本明細書に記載するデバイス及び／又はプロセスの他の態様、発明の特徴及び利点は、本明細書に示し且つ添付の図面と併せての詳細な説明において明らかとなろう。

図１は、例示的な実施形態による創傷ドレッシングの正面図である。図２は、例示的な実施形態による図１の創傷ドレッシングの斜視図である。図３は、例示的な実施形態による図１の創傷ドレッシングの組立分解図である。図４は、例示的な実施形態による、患者に接着された図１の創傷ドレッシングの側断面図である。図５は、例示的な実施形態による図１の創傷ドレッシングのマニホールド層の斜視図である。図６は、別の例示的な実施形態による図１の創傷ドレッシングのマニホールド層の組立分解図である。図７は、別の例示的な実施形態による図１の創傷ドレッシングのマニホールド層の斜視図である。図８は、別の例示的な実施形態による創傷のマニホールド層の斜視図である。図９は、代表的な人の胴に位置合わせされた図１の創傷ドレッシングの上面図である。図１０は、代表的な人の胴に接着された図１の創傷ドレッシングの斜視図である。図１１は、例示的な実施形態による創傷ドレッシングの正面図である。

概して図を参照すると、さまざまな実施形態による、湾曲した身体部位の創傷を治療する創傷療法システムが示されている。より具体的には、創傷療法システムは、乳房領域における創傷を治療するためのものであるが、臀部、皮膚移植のための採取部位（たとえば、脚の後部）及び腰部等、身体の他の湾曲した部位においても展開することができる。創傷療法システムは、創傷ドレッシングと陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）システムとを含む。「陰圧」という言い回しは、周囲圧力又は大気圧より低い圧力を意味する。創傷部位に印加される減圧の量及び性質は、応用に従って変更することができるが、減圧は、典型的には、－５ｍｍＨｇ～－５００ｍｍＨｇ、より典型的には－１００ｍｍＨｇ～－３００ｍｍＨｇである。本明細書に記載する創傷ドレッシングは、乳房領域全体を覆う（たとえば、リンパ腺の近くの腋窩の概して真下の患者の胸郭の側部から胸骨領域までと胸領域の上方部分との間に延在する）ような形状である。いくつかの実施形態では、創傷ドレッシングの輪郭は、概してハート型であり、患者の腋窩に近接して位置決め可能な湾曲したわずかに凹状の部分と、乳房の上方部分を覆う第１ローブ（たとえば、わずかに凸状）と、乳房の下方部分を覆い、胸郭の周囲で湾曲し、腋窩の真下に延在する第２ローブ（たとえば、わずかに凸状）とを含む。いくつかの実施形態では、創傷ドレッシングの輪郭は、概してギターピック（たとえば、概して三角形であり、湾曲側部及び角部を有する）のような形状である。本明細書に記載する創傷ドレッシングは、２次元輪郭及び／又は３次元輪郭を含む、応用先に適合するように構成することができる。たとえば、創傷ドレッシングは、全乳房切除及び／又は部分乳房切除を処置するために使用される場合、患者の胸郭の側部と患者の胸郭の概して平坦な（たとえば、２次元の）正面部分とに適合するように構成される。創傷ドレッシングが、部分乳房切除、豊胸切開又は乳房縮小切開を処置するために使用される場合では、創傷ドレッシングは、患者の胸郭の側部と、乳房と胸郭の正面部分とによって画定されて形成された湾曲した（たとえば、３次元の）輪郭とに適合するように構成される。創傷ドレッシングの輪郭形状は、左乳房又は右乳房の両方における創傷ドレッシングの配置を可能にするように、概して対称である。

図示する実施形態では、創傷ドレッシングのマニホールド層は、マニホールド層が３次元湾曲形状に適合するように曲がるのを可能にする刻み目付けパターンを含む。刻み目は、マニホールド層への厚さの部分深さ（たとえば、７ｍｍ等）まで概して延在する。いくつかの実施形態では、刻み目付けパターンは、概して六角形である。他の実施形態では、刻み目付けパターンは概して四辺形である。たとえば、刻み目は、正方形、平行四辺形又は長方形を形成することができる。他の実施形態では、刻み目付けパターンは、マニホールド層の外周部の形状をなぞる同心刻み目付けである。マニホールド層は、創傷から流体（たとえば、滲出物）を吸い取るように構成され、陰圧創傷療法処置中に創傷ドレッシングを通して陰圧を分散させるようにインモールド成形されたマニホールド層構造を含む。

いくつかの実施形態では、創傷のマニホールド層の中心領域における刻み目の一部は、マニホールド層の幅を通って延在する穿孔を含む。穿孔により、創傷ドレッシングが患者に固定されたときに乳頭の可視化を可能にするように、マニホールド層の１つ又は複数の切片の選択的な除去が可能になる。乳頭の可視化は、医療従事者が、ドレッシングに手をつけないままで創傷の健康状態を観察することができるようにするように意図されている。

創傷療法システムは、除去流体容器及びポンプを含むことができる。除去流体容器は、創傷部位から除去された流体（たとえば、創傷滲出物等）を貯蔵するように構成することができる。除去流体容器は、流体除去ラインを介して創傷部位に流体的に結合することができる。ＮＰＷＴは、創傷が血清腫、瘢痕化、感染又は他の不都合な合併症を発生させる可能性を低減させるのに役立つことができる。

いくつかの実施形態では、同じ患者に２つの創傷ドレッシングが使用される場合、これら２つの創傷ドレッシングは、創傷を治療するために同じポンプ及び除去流体容器を使用することができるように、Ｙ接続を用いて接続することができる。ポンプ及び／又はＹ接続は、所望の場合に各乳房に対して異なる量の陰圧をかけることができるように、少なくとも１つの弁を含むことができる。

創傷療法システムのさらなる特徴及び利点について、以下詳細に説明する。

創傷ドレッシング
ここで図１～図４を参照すると、例示的な実施形態による創傷ドレッシング１００が示されている。図１は、創傷ドレッシング１００の正面図である。図２は、創傷ドレッシング１００の斜視図である。図３は、創傷ドレッシング１００のいくつかの層１２０～１５４を示す組立分解図である。図４は、患者の胴等の表面１０４に接着された創傷ドレッシング１００の断面図である。

さまざまな実施形態では、創傷ドレッシング１００は、創傷に対する局所適用のために実質的に平坦なシートとして形成することができる。創傷ドレッシング１００は、実質的に平坦な創傷の治療のために平らに位置することができ、乳房等、高い曲率を有する体表面に適合するように曲がるようにも構成されている。創傷ドレッシング１００は、概してハート型である輪郭又は外周部を有し、間に凹状部分１１６を画定する第１ローブ１０８（たとえば、凸状部分）及び第２ローブ１１２（たとえば、凸状部分）を含む。創傷ドレッシング１００は、軸Ａを中心に概して対称である。創傷ドレッシングのサイズは、１８０ｃｍ^２～１０００ｃｍ^２の範囲とすることができることが企図される。より好ましくは、創傷ドレッシングのサイズは、３７０ｃｍ^２～３８０ｃｍ^２、４８５ｃｍ^２～４９５ｃｍ^２及び／又は７２０ｃｍ^２～７４０ｃｍ^２の範囲とすることができる。しかしながら、意図される用途に応じて、創傷ドレッシング１００の他の形状及びサイズも可能である。たとえば、いくつかの用途に対して、創傷ドレッシング１００は、非対称形状のローブ１０８、１１２を有することができる。

創傷ドレッシング１００は、ドレープ層１２０、マニホールド層１２４、創傷インタフェース層１２８、剛性支持層１４２、第１接着剤層１４６、第２接着剤層１５０及び患者接触層１５４を含む、複数の層を含むように示されている。いくつかの実施形態では、創傷ドレッシング１００は、使用前に、マニホールド層１２４、創傷インタフェース層１２８、第２接着剤層１５０及び／又は患者接触層１５４を覆う、除去可能カバーシート１３２を含む。

ドレープ層
ドレープ層１２０は、第１面１３６と、第１面１３６とは反対側の創傷に面する第２面１４０とを含むように示されている。創傷ドレッシング１００が創傷に適用されるとき、第１面１３６は創傷から離れる方向に面し、第２面１４０は創傷に向かう方向に面する。ドレープ層１２０は、マニホールド層１２４及び創傷インタフェース層１２８を支持し、創傷ドレッシング１００を通る微生物の通過に対するバリアを提供する。ドレープ層１２０は、創傷又は切開部の上に密閉空間を提供するように構成されている。いくつかの実施形態では、ドレープ層１２０は、エラストマー材料であり、又は、流体シールを提供する任意の材料であり得る。「流体シール」は、関与する特定の減圧サブシステムを考慮して所望の部位において圧力を保持するために適切なシールを意味する。「エラストマーの」という用語は、エラストマーの特性を有することを意味し、概して、ゴムのような特性を有するポリマー材料を指す。エラストマーの例としては、限定されないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルフォン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、ＥＶＡフィルム、コポリエステル及びシリコーンを挙げることができる。非限定的な例として、ドレープ層１２０は、シリコーン、３ＭＴｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ材料、Ａｖｅｒｙから入手可能なもの等のアクリルドレープ材料又は切開ドレープ材料を含む材料から形成することができる。

ドレープ層１２０は、液体に対して実質的に不透過性であり、水蒸気に対して実質的に透過性であり得る。言い換えれば、ドレープ層１２０は、水蒸気に対して透過性であるが、液体の水又は創傷滲出物には透過性ではないものとすることができる。これにより、湿潤創傷環境が促進される一方で、創傷ドレッシング１００の全流体取扱能力（ｔｏｔａｌｆｌｕｉｄｈａｎｄｌｉｎｇｃａｐａｃｉｔｙ）（ＴＦＨＣ）が増大する。いくつかの実施形態では、ドレープ層１２０はまた、細菌及び他の微生物に対しても不透過性である。いくつかの実施形態では、ドレープ層１２０は、マニホールド層１２４から水分を吸い取り、第１面１３６にわたって水分を分散させるように構成されている。

図示する実施形態では、ドレープ層１２０は、マニホールド層１２４、創傷インタフェース層１２８及び第１接着剤層１４６を受け入れる空洞１２２（図４）を画定する。図２に示すように、マニホールド層１２４、創傷インタフェース層１２８及び第１接着剤層１４６は、同様の外周部又は輪郭を有することができる。いくつかの実施形態では、ドレープ層１２０の外周部は、マニホールド層１２４の外周部を越えて延在して（たとえば、境界線を描いて）外縁部１４４を提供する。第１接着剤層１４６は、第１面１４７と創傷に面する第２面１４９とを含む。第１面１４７及び第２面１４９の両方が、アクリル接着剤、シリコーン接着剤及び／又は他の接着剤等の接着剤でコーティングされている。第１接着剤層１４６の第１面１４７は、創傷インタフェース層１２８の第２面２２４に固定されている。第１接着剤層１４６の第２面１４９は、第２接着剤層１５０に固定されている。第２接着剤層１５０は、第１面１５１と創傷に面する第２面１５３とを含む。第１接着剤層１４６の第２面１４９は、第２接着剤層１５０の第１面１５１に固定されている。第２接着剤層１５０の第２面１５３は、アクリル接着剤、シリコーン接着剤及び／又は他の接着剤でコーティングされている。第２接着剤層１５０の第２面１５３に塗布された接着剤は、創傷ドレッシング１００が（図４、図９及び図１０に示すように）患者の皮膚の表面１０４に付着することと、創傷ドレッシング１００が装着時間を通して適所にあり続けることとを確実にするように意図されている。第２接着剤層１５０は、外縁部１４４の外周部又は輪郭と同様の外周部又は輪郭を有する。図示する実施形態では、第２接着剤層１５０の第１面１５１は、外縁部１４４に溶接されている。他の実施形態では、第２接着剤層の第１面１５１は、アクリル接着剤、シリコーン接着剤又は別のタイプの接着剤等の接着剤を用いて、外縁部１４４に固定されている。患者接触層１５４は、第１面１５５と、創傷に面する第２面１５７とを含む。いくつかの実施形態では、患者接触層１５４は、親水コロイド材料、シリコーン材料又は別の同様の材料から作製することができる。患者接触層１５４の第１面１５５は、第２接着剤層１５０に固定することができる。患者接触層１５４は、マニホールド層１２４の外周部をなぞる。いくつかの実施形態では、患者接触層１５４は、両面１５５、１５７がアクリル又はシリコーン接着剤でコーティングされたポリウレタンフィルムから作製することができる。いくつかの実施形態では、患者接触層１５４は、創傷に面する第２面１５７に親水コロイド接着剤を含むことができる。外縁部１４４及び／又は第２接着剤層１５０は、創傷ドレッシング１００がいわゆるアイランドドレッシングであるように、マニホールド層１２４のすべての側部にわたって延在することができる。他の実施形態では、外縁部１４４及び／又は第２接着剤層１５０はなくすことができ、創傷ドレッシング１００は、他の技法を用いて表面１０４に付着させることができる。いくつかの実施形態では、第１接着剤層１４６、第２接着剤層１５０及び患者接触層１５４は、両面に接着剤を含むベース層をまとめて形成することができ、ベース層は、（ｉ）ドレープ層１２０をマニホールド層１２４、任意選択的な創傷インタフェース層１２８に固定するように構成されるとともに、（ｉｉ）創傷ドレッシング１００を患者の組織に固定するように構成されている。いくつかの実施形態では、ベース層は、ドレープ層１２０と一体的に形成することができる。いくつかの実施形態では、ベース層は、第１面と、創傷に面する第２面とを有する、ポリウレタンフィルムの層であり得る。第１面及び第２面の両方に、接着剤（アクリル又はシリコーン接着剤）をコーティングすることができる。いくつかの実施形態では、ベース層の創傷に面する面は、親水コロイド接着剤を含むことができる。

いくつかの実施形態では、減圧インタフェース１５８をドレープ層１２０と一体化することができる。減圧インタフェース１５８は、除去流体導管２６８（図４）を通して陰圧システムと流体連通することができる。減圧インタフェース１５８は、除去流体導管を介する陰圧源と創傷ドレッシング１００との間の（ドレープ層１２０を通る）流体連通を可能にするように構成されており、除去流体導管は、陰圧源によって発生する陰圧を（たとえば、ドレープ層１２０を通して）創傷ドレッシング１００に印加することができるように、減圧インタフェース１５８と陰圧源との間に結合されている。いくつかの実施形態では、減圧インタフェース１５８は、ドレープ層１２０と一体化する（たとえば、一体的に形成する）ことができる。他の実施形態では、減圧インタフェース１５８は、ドレープ層１２０と別個であり、使用者によってドレープ層１２０に結合されるように構成され得る。

続けて図２を参照すると、ドレープ層１２０の第１面１３６の上方に、剛性支持層１４２が位置決めされている。剛性支持層１４２は、外縁部１４４及び第２接着剤層１５０から間隔を空けて配置されているがそれらに近接している。剛性支持層１４２は、剛性材料から作製され、患者の表面１０４に固定される前の創傷ドレッシング１００が剛性を維持するのに役立つ。剛性支持層１４２は、創傷ドレッシング１００が患者の表面１０４に固定された後にドレープ層１２０から取り除かれるように意図されている。

いくつかの実施形態では、ドレープ層１２０の第２面１４０は、マニホールド層１２４と接触している。ドレープ層１２０の第２面１４０は、マニホールド層１２４に接着することができ、又は、接着剤を使用することなくマニホールド層１２４に単に接触することができる。

いくつかの実施形態では、ドレープ層１２０の第２面１４０に塗布される接着剤は、水蒸気透過性であり、且つ／又は水蒸気の通過を可能にするようにパターニングされている。接着剤は、アイランド型創傷ドレッシングに従来使用されているタイプの、連続水蒸気透過性感圧接着剤層（たとえば、ポリウレタン系感圧接着剤）を含むことができる。

マニホールド層
図５を参照すると、マニホールド層１２４は、第１面１４８と、第１面１４８とは反対側の創傷に面する第２面１５２とを含むように示されている。創傷ドレッシング１００が創傷に適用されるとき、第１面１４８は創傷から離れる方向に面し、第２面１５２は創傷に向かう方向に面する。いくつかの実施形態では、マニホールド層１２４の第１面１４８は、ドレープ層１２０の第２面１４０と接触する。いくつかの実施形態では、マニホールド層１２４の第２面１５２は、創傷インタフェース層１２８と接触する。マニホールド層１２４は、創傷及び／又は切開部において且つ／又はそれに近接して患者の組織に陰圧を伝達するように構成されている。マニホールド層１２４は、創傷から流体（たとえば、滲出物）を吸い取るように構成され、陰圧創傷療法処置中に創傷ドレッシング１００を通して陰圧を分散させるインモールド成形されたマニホールド層構造を含む。

マニホールド層１２４は、多孔質且つ透過性のフォームのような材料、より詳細には、減圧下にある間、創傷流体の優れた透過性を可能にする、網状連続気泡ポリウレタン又はポリエーテルフォームから作製することができる。使用されてきた１つのこうしたフォーム材料は、ＳａｎＡｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘのＫｉｎｅｔｉｃＣｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ（ＫＣＩ）から入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（商標）材料である。マニホールド層１２４が、減圧を分散させ、創傷部位に沿って分散された圧迫力を提供するように動作可能であるとすれば、マニホールド層１２４に、任意の材料又は材料の組合せを使用することができる。

約４００～６００ミクロンの範囲であるＧｒａｎｕｆｏａｍ（商標）材料の網状細孔が好ましいが、他の材料を使用することができる。マニホールド層材料、たとえばＧｒａｎｕｆｏａｍ（商標）材料の密度は、典型的には、約１．３ｌｂ／ｆｔ^３～１．６ｌｂ／ｆｔ^３（２０．８ｋｇ／ｍ^３～２５．６ｋｇ／ｍ^３）の範囲である。状況によっては、Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（商標）材料より密度の高い（細孔径が小さい）材料が望ましい場合がある。たとえば、１．６ｌｂ／ｆｔ^３（２５．６ｋｇ／ｍ^３）より密度の高いＧｒａｎｕｆｏａｍ（商標）材料又は同様の材料を使用することができる。別の例として、２．０ｌｂ／ｆｔ^３（３２ｋｇ／ｍ^３）若しくは５．０ｌｂ／ｆｔ^３（８０．１ｋｇ／ｍ^３）より高い又はさらにはそれより高い密度のＧｒａｎｕｆｏａｍ（商標）材料又は同様の材料を使用することができる。材料の密度が高いほど、所与の減圧に対して生成することができる圧迫力が高くなる。マニホールド層材料として、組織部位における組織より低い密度のフォームが用いられる場合、持上げ力を発生させることができる。１つの例示的な実施形態では、創傷ドレッシング１００の一部、たとえば縁部が圧迫力をかけることができる一方で、別の部分、たとえば中心部分が持上げ力を与えることができる。

マニホールド層材料は網状フォームとすることができ、それは、後に、フォームの元の厚さの約３分の１（１／３）の厚さまでフェルト状にされる。多くのあり得るマニホールド層材料があるが特に、以下を使用することができる。すなわち、Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（商標）材料又はＦｏａｍｅｘ（登録商標）テクニカルフォーム（ｗｗｗ．ｆｏａｍｅｘ．ｃｏｍ）である。場合により、マイクロボンディングプロセスでフォームに銀イオンを添加し、又は、抗菌物質等の他の物質をマニホールド層材料に添加することが望ましい場合がある。マニホールド層材料は、減圧の印加中に所望される圧迫力の正確な向きに応じて、等方性又は異方性であり得る。マニホールド層材料はまた、生体吸収性材料でもあり得る。

図１～図３及び図５に示すように、マニホールド層１２４は、概して対称のハート型であり、第１ローブ１６０を画定する第１凸状湾曲側面１５６と、第２ローブ１６８を画定する第２凸状湾曲側面１６４と、それらの間に延在する凹状接続部分１７２とを含む。マニホールド層１２４は、８ｃｍ～３３ｃｍ、より好ましくは１７ｃｍ～３３ｃｍの範囲の幅Ｗを有することができる。マニホールド層１２４は、７ｃｍ～３５ｃｍ、より好ましくは１４ｃｍ～３０ｃｍの範囲の長さＬを有することができる。マニホールド層１２４は、１４ｍｍ～２４ｍｍの範囲、より好ましくは１９ｍｍの厚さＴを有することができる。第１ローブ１６０及び第２ローブ１６８は、凸状であり、３ｃｍ～１０ｃｍ、より好ましくは５ｃｍ～９ｃｍの範囲の曲率半径を有することができる。接続部分１７２は、概して凹状であり、２０ｃｍ～３３ｃｍ、より好ましくは２２ｃｍ～２８ｃｍの範囲の曲率半径を有することができる。第１湾曲側面１５６及び第２湾曲側面１６４は、接続部分１７２の概して反対側に位置決めされた点１７４を形成している。図示する実施形態では、第１湾曲側面１５６及び第２湾曲側面１６４は、軸Ａを中心に概して対称である。

図５に最もよく示すように、マニホールド層１２４の第１面１４８に、刻み目パターン１７６が形成されている。刻み目パターン１７６は、たとえば、マニホールド層１２４に形成された（たとえば、レーザスコアリング又は他の好適なプロセスによって形成された）「スリット」又は刻み目（たとえば、「マンゴーカット」）の配置として示す。より詳細には、刻み目パターン１７６は、マニホールド層１２４の第１面１４８内に切り込まれている。図５の実施形態では、刻み目パターン１７６は、第１面１４８と第２面１５２との間に延在しているが、第２面１５２まで完全には延在していない。刻み目パターン１７６は、５ｍｍ～１２ｍｍの範囲である、より好ましくはおよそ７ｍｍである深さＤを有することができる。図示する実施形態によれば、刻み目パターン１７６は、概して六角形パターンである。しかしながら、他の実施形態では、刻み目パターン１７６は異なる幾何学的パターンであり得る。創傷ドレッシング１００が、たとえば、乳房切除の後の患者の胸郭の正面、又は患者の胸郭の側部等、概して平坦な（たとえば、２次元の）表面１０４又は表面１０４の一部で用いられる場合、刻み目パターン１７６の刻み目１７８は、概して垂直であり、刻み目パターン１７６の隣接する刻み目１７８に近接している。創傷ドレッシング１００が乳房、又は胸郭の側部と胸郭の正面との間に延在する表面の遷移部分等、湾曲した（たとえば、３次元の）表面に固定される場合、刻み目パターン１７６の刻み目１７８はマニホールド層１２４の曲げを容易にするように広がり、その結果、マニホールド層１２４は、湾曲した表面１０４の形状に密接に適合する。刻み目パターン１７６により、マニホールド層１２４は、実質的に平坦な表面と広範囲の湾曲した表面１０４との両方に適合することができる。六角形の刻み目パターン１７６により、６つの刻み目１７８を設け、それを中心にマニホールド層１２４が曲がることができる（たとえば、マニホールド層１２４が、第１面１４８に切り込まれた各六角形に近接する６つの異なる方向に曲がることができる）ことにより、大きく湾曲した表面１０４への適合が容易になる。表面１０４が患者の乳房であるか、又は乳房に近接する実施態様では、刻み目パターン１７６により、単一サイズのマニホールド層１２４が異なるサイズの乳房に適合することができる。

図６は、別の実施形態によるマニホールド層１８０を示す。マニホールド層１８０は、マニホールド層１２４に概して類似している。マニホールド層１８０は、マニホールド層１２４に関して上述したように、創傷ドレッシング１００に組み込むことができる。同様の番号は、同じ番号によって示し、マニホールド層１８０の部分は、プライム記号「’」を用いて示す。

マニホールド層１８０は、第１面１４８’に形成された刻み目パターン１８４を含む。刻み目パターン１８４は、たとえば、マニホールド層１８０に形成された（たとえば、レーザスコアリング又は他の好適なプロセスによって形成された）「スリット」又は刻み目（たとえば、「マンゴーカット」）の配置として示す。好ましくは、刻み目パターン１８４は、第１面１４８’内に切り込まれている。図６に示す実施形態では、刻み目パターン１８４は、六角形パターンである。他の実施形態では、刻み目パターン１８４は、異なる幾何学的パターンであり得る。刻み目パターン１８４は、マニホールド層１８０の外周部に近接する刻み目の第１部分１８８と、マニホールド層１８０の中心に近接する刻み目の第２部分１９２とを含む。図６において想像線で示す、刻み目の第１部分１８８は、第１面１４８’から第２面１５２’に向かって延在しているが、第２面１５２’を貫通していない。刻み目の第１部分１８８は、５ｍｍ～１２ｍｍの範囲である、より好ましくはおよそ７ｍｍである深さＤ’を有することができる。図６において破線によって示す、刻み目の第２部分１９２は、切込み部分及び穿孔部分を含む。穿孔部分の穿孔は、第２面１５２’まで貫通している。穿孔により、マニホールド層１２４の第２部分１９２の少なくとも１つの切片１９６の除去が容易になる。図６は、マニホールド層１８０に貫通開口部２００を形成するように除去された、マニホールド層１８０の切片１９６を示す。貫通開口部２００により、創傷ドレッシング１００が患者に固定されたとき、マニホールド層１８０を通しての創傷の可視化が可能になる。より詳細には、マニホールド層１８０が乳房領域における創傷を治療するために用いられる場合、第２部分１９２は、乳頭の可視化を可能にするために第２部分１９２の少なくとも１つの切片１９６を選択的に除去することができるように、乳房の中心を覆うように位置決めされる。乳頭の色の目視検査は、概して、ドレッシングに手をつけないままで、創傷の陰圧療法を中断することなく、乳房領域における創傷の健康状態及び／又は状態を示すように理解される。創傷ドレッシング１００を通る創傷の目視を容易にするために、マニホールド層１８０を含む創傷ドレッシング１００の実施形態では、ドレープ層１２０は好ましくは透明である。

図７は、別の実施形態によるマニホールド層２０４を示す。マニホールド層２０４は、概してマニホールド層１２４に類似している。マニホールド層２０４は、マニホールド層１２４に関して上述したように、創傷ドレッシング１００に組み込むことができる。同様の番号は、同じ番号によって示し、マニホールド層２０４の部分は、ダブルプライム記号「’’」を用いて示す。

マニホールド層２０４は、第１面１４８’’に形成された刻み目パターン２０８を含む。刻み目パターン２０８は、たとえば、マニホールド層２０４に形成された（たとえば、レーザスコアリング又は他の好適なプロセスによって形成された）「スリット」又は刻み目（たとえば、「マンゴーカット」）の配置として示す。より詳細には、刻み目パターン２０８は、第１面１４８’’内に切り込まれている。図７に示す実施形態では、刻み目パターン２０８は、概して正方形パターンである。他の実施形態では、刻み目パターン２０８は、異なる幾何学的形状、たとえば、長方形、平行四辺形、ダイヤモンド形、菱形、又は他の任意の四辺形状であり得る。図７の実施形態では、刻み目パターン２０８は、第１面１４８’’と第２面１５２’’との間に延在しているが、第２面１５２’’まで完全に貫通して延在していない。刻み目パターン２０８は、５ｍｍ～１２ｍｍの範囲である、より好ましくは７ｍｍである深さＤ’’を有することができる。他の実施形態では、刻み目パターン２０８は、図６に関して上述したように、マニホールド層２０４の中心部分の少なくとも幾分かの除去を容易にすることができる。創傷ドレッシング１００が、たとえば、乳房切除の後の患者の胸郭の正面、又は患者の胸郭の側部等、概して平坦な（たとえば、２次元の）表面１０４又は表面１０４の一部で用いられる場合、刻み目パターン２０８の刻み目２１０は、概して垂直であり、隣接する刻み目２１０に近接している。創傷ドレッシング１００が乳房、又は胸郭の側部と胸郭の正面との間に延在する表面１０４の遷移部分等、湾曲した（たとえば、３次元の）表面１０４に固定される場合、刻み目パターン２０８の刻み目２１０は、マニホールド層２０４の曲げを容易にするように広がり、その結果、マニホールド層２０４は、湾曲した表面１０４の形状に密接に適合する。刻み目パターン２０８により、マニホールド層２０４は、実質的に平坦な表面と広範囲の湾曲した表面１０４との両方に適合することができる。正方形の刻み目パターン２０８により、４つの刻み目２１０を設け、それを中心にマニホールド層２０４が曲がることができる（たとえば、マニホールド層が、第１面１４８’’に切り込まれた各正方形に近接する４つの異なる方向に曲がることができる）ことにより、湾曲面１０４への適合が容易になる。表面１０４が患者の乳房であるか、又は乳房に近接する実施態様では、刻み目パターン２０８により、一片のマニホールド層２０４が異なるサイズの乳房に適合することができる。

図８は、別の実施形態によるマニホールド層２１２を示す。マニホールド層２１２は、概してマニホールド層１２４に類似している。マニホールド層２１２は、マニホールド層１２４に関して上述したように、創傷ドレッシング１００に組み込むことができる。同様の番号は、同じ番号によって示し、マニホールド層２１２の部分は、トリプルプライム記号「’’’」を用いて示す。

マニホールド層２１２は、第１面１４８’’’に形成された刻み目パターン２１６を含む。刻み目パターンは、たとえば、マニホールド層２１２に形成された（たとえば、レーザスコアリング又は他の好適なプロセスによって形成された）「スリット」又は刻み目の配置として示す。好ましくは、刻み目パターン２１６は、第１面１４８’’’内に切り込まれている。図８に示す実施形態では、刻み目パターン２１６は、マニホールド層２１２の外周部の形状の同心刻み目２１８を含む。図８の実施形態では、刻み目パターン２１６は、第１面１４８’’’と第２面１５２’’’との間に延在しているが、第２面１５２’’’まで完全に貫通して延在していない。刻み目パターン２１６は、５ｍｍ～１２ｍｍの範囲である、より好ましくはおよそ７ｍｍである深さＤ’’’を有することができる。創傷ドレッシング１００が、たとえば、乳房切除の後の患者の胸郭の正面、又は患者の胸郭の側部等、概して平坦な（たとえば、２次元の）表面１０４又は表面１０４の一部で用いられる場合、刻み目パターン２１６の刻み目は、概して垂直であり、隣接する刻み目に近接している。創傷ドレッシング１００が、乳房、又は胸郭の側部と胸郭の正面との間に延在する表面１０４の遷移部分等、湾曲した（たとえば、３次元の）表面１０４に固定される場合、刻み目パターン２１６の刻み目２１８は、マニホールド層２１２の曲げを容易にするように広がり、その結果、マニホールド層２１２は湾曲した表面１０４の形状に密接に適合する。刻み目パターン２１６により、マニホールド層２１２は、実質的に平坦な表面と広範囲の湾曲した表面１０４との両方に適合することができる。表面１０４が患者の乳房領域であるか、又は乳房領域に近接する実施態様では、刻み目パターン２１６により、単一サイズのマニホールド層２１２が異なるサイズの乳房に適合することができる。

いくつかの実施形態は、第１幾何学的パターンと、第１幾何学的パターンとは異なる第２幾何学的パターンとを有する、マニホールド層を含むことができる。こうした実施形態では、第１幾何学的パターンは、第２幾何学的パターンより多くの面を有することができ、したがって、より大きく湾曲した形状に適合することができる。こうした実施形態では、第１幾何学的パターンはマニホールド層の中心に近接して位置決めすることができ、第２幾何学的パターンはマニホールド層の外周部に近接して位置決めすることができる。

創傷インタフェース層
創傷インタフェース層１２８は、第１面２２０と、第１面２２０とは反対側の創傷に面する第２面２２４とを含むように示されている。創傷ドレッシング１００が創傷に適用されるとき、第１面２２０は創傷から離れる方向に面し、第２面１５２は創傷に向かう方向に面する。いくつかの実施形態では、創傷インタフェース層１２８の第１面２２０は、マニホールド層１２４の第２面２２４と接触する。いくつかの実施形態では、創傷インタフェース層１２８の第２面２２４は患者の表面１０４に接触する。いくつかの実施形態では、創傷ドレッシング１００は、創傷インタフェース層１２８を含まない場合もある。

創傷インタフェース層１２８は、流体透過性であり且つ患者の皮膚を刺激するようには意図されていないウィッキング材料から作製されている。図示する実施形態では、創傷インタフェース層は、ＭｉｌｌｉｋｅｎＦａｂｒｉｃ等、ポリエステルピケニット生地である。他の実施形態では、他の透過性且つ非刺激性生地を使用することができる。創傷インタフェース層１２８は、抗菌物質で処理することも可能である。図示する実施形態では、創傷インタフェース層１２８は、抗菌物質として銀イオンを含む。他の実施形態では、他の抗菌物質を使用することができる。

ドレッシングの展開
図９は、女性の胴の代表的なモデルに近接して位置決めされたマニホールド層２０４を示す。図９及び図１０にはマニホールド層２０４を示すが、マニホールド層１２４、１８０及び２１２を同様に展開することができる。モデルの左乳房に、全乳房切除及び／若しくは部分乳房切除、豊胸並びに／又は乳房縮小等の乳房手術で用いられる例示的な交差切開を示す。図９はマニホールド層２０４を示すが、創傷ドレッシング１００が同様に患者に位置決めされる。第１切開部２２８が、乳房の底部に近接して（たとえば、足に向かって）位置決めされる。第２切開部２３２が、第１切開部２２８から上向きに（たとえば、頭部に向かって）伸び、乳頭を包囲し、第１切開部２２８に向かって下向きに伸びている。こうした交差切開は、通常、Ｔ字切開と呼ばれる。乳房手術は、腋窩及び／又は腋窩に近接するリンパ節に近接するさらなる切開部を含む場合がある（図示せず）。図９に示すように、マニホールド層２０４（及び創傷ドレッシング１００）は、第１切開部２２８、第２切開部２３２、及び腋窩に近接する任意の切開部を含む、乳房領域全体を含む表面を覆うようなサイズである。乳房領域全体を覆うことのさらなる利点は、マニホールド層２０４（及び創傷ドレッシング１００）が、陰圧療法中に乳房領域全体に支持を提供することができるということである。いくつかの実施形態では、創傷ドレッシング１００は、局所的に塗布される医薬品とともに使用することができる。たとえば、創傷ドレッシング１００は、第１切開部２２８及び第２切開部２３２に近接して塗布されるシリコーンゲルとともに使用することができる。シリコーンゲルは、切開部２２８、２３２における又はその近くの瘢痕化を低減させることができる。別の例では、創傷ドレッシング１００は、乳頭領域に又はその近くに塗布されるニトログリセリン軟膏とともに使用することができる。ニトログリセリン軟膏は、乳頭領域における又はその近くの灌流を増大させることができる。

図９は、例として、右乳房領域の治療のために右乳房によって画定された表面１０４の上方に位置決めされたマニホールド層２０４を示す。マニホールド層２０４は、マニホールド層２０４が右乳房を支持するために使用されるとき、接続部分１７２’’が右腋窩に近接して位置決めされるように位置決めされる。第１ローブ１６０’’は、乳房領域の上方部分を覆う。第２ローブ１６８’’は、乳房領域の底部分を覆い、胴の右側の一部を覆うように身体の周囲で湾曲することができる。点１７４’’は、胸骨の底部に近接して位置決めされる。左乳房に示す切開部２２８、２３２と比較検討すると、第１切開部２２８及び第２切開部２３２は、図９に示すマニホールド層２０４の真下に位置決めされる。マニホールド層２０４は、乳房に適合するようにまた湾曲していないため、刻み目パターン２０８の刻み目は幅が狭い。

図１０は、女性の左乳房によって画定される表面に固定された創傷ドレッシング１００を示す。挿入図は、マニホールド層２０４を示す。第１ローブ１６０’’は、乳房領域の下方部分を覆い、左腋窩に近接する胴の左側の部分を覆うように胸郭の周囲で湾曲している。第２ローブ１６８’’は、乳房領域の上方部分を覆う。マニホールド層２０４は、乳房の形状に適合するように湾曲しており、刻み目パターン２０８の刻み目は、乳房の湾曲に適合するように広がっている。点１７４’’は、胸骨の底部に近接して位置決めされている。

マニホールド層２０４が対称形状であるため、マニホールド層２０４を用いて、変更の必要なしに左乳房（図１０）及び右乳房（図９）の両方の損傷を治療することができる。図１０に最もよく示すように、創傷ドレッシング１００は、各乳房を独立して治療するために創傷ドレッシング１００を同時に使用することができるようなサイズである。

創傷ドレッシング
図１１は、例示的な実施形態による単一ローブを有する創傷ドレッシング１０００を示す。創傷ドレッシング１０００は、創傷ドレッシング１００と実質的に類似している。創傷ドレッシング１００及び１０００の同様の部分は、数字１とともに創傷ドレッシング１００の先行する対応する部分によって示す。創傷ドレッシング１０００は、概してギターピック（たとえば、概して三角形であり、湾曲側部及び角部を有する）のような形状である輪郭又は外周部を有する。創傷ドレッシング１０００のサイズは１８０ｃｍ^２～１０００ｃｍ^２の範囲であり得ることが企図される。より好ましくは、創傷ドレッシング１０００のサイズは、３７０ｃｍ^２～３８０ｃｍ^２の範囲であり得る。

創傷ドレッシング１０００は、ドレープ層１１２０、マニホールド層１１２４、創傷インタフェース層１１２８、剛性支持層１１４２、第１接着剤層１１４６及び第２接着剤層１１５０を含む複数の層を含むように示されている。いくつかの実施形態では、創傷ドレッシング１０００は、使用の前にマニホールド層１１２４、創傷インタフェース層１２８、第２接着剤層１１５０及び／又は患者接触層１１５４を覆う、取外し可能なカバーシートを含む。

マニホールド層
図１１を参照すると、マニホールド層１１２４は、第１面と、第１面とは反対側の創傷に面する第２面とを含む。創傷ドレッシング１０００が創傷に適用されるとき、第１面は創傷から離れる方向に面し、第２面は創傷に向かう方向に面する。上述したように、マニホールド層１１２４は、多孔質且つ透過性のフォームのような材料、より詳細には、減圧下にある間、創傷流体の優れた透過性を可能にする、網状連続気泡ポリウレタン又はポリエーテルフォームから作製することができる。使用されてきた１つのこうしたフォーム材料は、ＳａｎＡｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘのＫｉｎｅｔｉｃＣｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ（ＫＣＩ）から入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（商標）材料である。マニホールド層１１２４が、減圧を分散させ、創傷部位に沿って分散された圧迫力を提供するように動作可能であるとすれば、マニホールド層１１２４に、任意の材料又は材料の組合せを使用することができる。

図１１に示すように、マニホールド層１１２４は、概して対称であり、概してギターピック（たとえば、概して三角形であり、湾曲側部及び角部を有する）のような形状の輪郭又は外周部を形成する画定する。マニホールド層１１２４は、第１湾曲角部１１５８と、第２湾曲角部１１６２と、第３湾曲角部１１６６とを含む。第１湾曲角部１１５８と第３湾曲角部１１６６との間に第１側面１１７０が延在し、第２湾曲角部１１６２と第３湾曲角部１１６６との間に第２側面１１７４が延在し、第１湾曲角部１１５８と第２湾曲角部１１６２との間に第３側面１１７８が延在している。マニホールド層１１２４は、８ｃｍ～４０ｃｍ、より好ましくは１７ｃｍ～３３ｃｍの範囲の幅Ｗを有することができる。マニホールド層１１２４は、７ｃｍ～３５ｃｍ、より好ましくは１４ｃｍ～３０ｃｍの範囲の長さＬを有することができる。マニホールド層１１２４は、１４ｍｍ～２４ｍｍの範囲、より好ましくは１９ｍｍの厚さＴを有することができる。側部１１７０、１１７４、１１７８の各々は、概して凸状であり、およそ４２．３ｃｍの曲率半径を有する。第１湾曲角部１１５８及び第２湾曲角部１１６２は、第３湾曲角部１１６６より湾曲の程度が小さい。より具体的には、第１湾曲角部１１５８、第２湾曲角部１１６２及び第３湾曲角部１１６６は、各々、３ｃｍ～１０ｃｍの範囲の曲率半径を有することができる。より好ましくは、第１湾曲角部１１５８及び第２湾曲角部１１６２は、各々、およそ４．８ｃｍの曲率半径を有することができる。より好ましくは、第３湾曲角部１１６６は、およそ３．５ｃｍの曲率半径を有することができる。図示する実施形態では、創傷ドレッシング１０００は、軸Ｂを中心に概して対称である。

マニホールド層１１２４は、上述した刻み目パターン１７６、１８４、２０８、２１６のうちの任意のものを有することができる。マニホールド層１１２４は、後述し且つ図４に示す創傷療法システムと同様の創傷療法システムで使用することができる。

創傷ドレッシング１０００は、創傷ドレッシング１００及びマニホールド層２０４に対して図９及び図１０に示すものと同様に、女性の胴に対して位置決めすることができる。創傷ドレッシング１０００は、上述したように、第１切開部２２８と、第２切開部２３２と、腋窩に近接する任意の切開部とを含む、乳房領域全体を含む表面を覆うようなサイズである。より具体的には、第１湾曲角部１１５８と第２湾曲角部１１６２との間に延在する第３側面１１７８は、患者の腋窩に近接して位置決めされ、第３湾曲角部１１６６は、患者の胸骨の底部分の方に向けられる。創傷ドレッシング１０００が対称形状であるため、創傷ドレッシング１０００を用いて、変更の必要なしに左乳房及び右乳房の両方の創傷を治療することができる。たとえば、創傷ドレッシング１０００が、図９においてマニホールド層２０４に関して示すものと同様に、右乳房を治療するように向けられるとき、第２湾曲角部１１６２と第３湾曲角部１１６６との間に延在する第２側面１１７４は、乳房領域の上方部分を覆い、第１湾曲角部１１５８と第３湾曲角部１１６６との間に延在する第１側面１１７０は、乳房領域の下方部分を覆う。創傷ドレッシング１０００が図１０における創傷ドレッシング１００及びマニホールド層２０４に関して示すものと同様に左乳房を治療するように向けられるとき、第１湾曲角部１１５８と第３湾曲角部１１６６との間に延在する第１側面１１７０は、乳房領域の上方部分を覆い、第２湾曲角部１１６２と第３湾曲角部１１６６との間に延在する第２側面１１７４は、乳房領域の下方部分を覆う。

創傷療法システム
ここで図４を参照すると、創傷療法システム２３６は、例示的な実施形態により、切開部２４０に近接する領域を処置するように患者の表面１０４と係合して示されている。切開部２４０は、表皮２４４又は皮膚及び真皮２４８を通って伸び、皮下組織（ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｓ）２５２すなわち皮下組織（ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓｔｉｓｓｕｅ）内に達する。皮下組織２５２は、乳房組織、脂肪組織又は筋肉を含むことができる。ポケットを有する（ｕｎｄｅｒｍｉｎｅｄ）皮下組織部位２５２が、切開部２４０から伸びているように示されており、図示する実施形態では、全乳房切除若しくは部分乳房切除、豊胸及び／又は乳房縮小等の外科手術処置によってもたらされる可能性がある皮下欠損又は空隙２５６を示す。切開部２４０は、縫合糸、ステープル又は接着剤等の任意の閉鎖デバイスを用いて閉鎖することができる。図示する実施形態では、切開部２４０は、縫合糸２６０を用いて閉鎖される。

創傷療法システム２３６は、除去流体容器２７２及び陰圧源又はポンプ２７６をさらに含み、それらは、除去流体導管２６８を介して創傷ドレッシング１００と流体連通している。除去流体容器２７２は、切開部２４０から除去された流体を貯蔵するように構成することができる。除去流体としては、たとえば、創傷滲出物（たとえば、体液）、空気、又は創傷治療中に切開部２４０から除去することができる他の任意のタイプの流体を挙げることができる。

続けて図４を参照すると、切開部２４０の上方に創傷ドレッシング１００が位置決めされている。第２接着剤層１５０は、創傷ドレッシング１００を患者に固定している。創傷インタフェース層１２８は患者の表面１０４に接触し、マニホールド層２０４は、創傷インタフェース層１２８の上方に位置決めされている。ドレープ層１２０は、マニホールド層２０４の上に広がって、創傷ドレッシング１００の流体密封シールを提供している。減圧インタフェース１５８は、除去流体導管２６８と係合するように構成されたＬ字型コネクタ２６４と係合している。図示する実施形態では、除去流体導管２６８は、マルチルーメン（多内腔）導管である。除去流体導管２６８は、第１内腔２７４及び第２内腔２７８を含む。第１内腔２７４は、創傷ドレッシング１００に陰圧を印加し、除去流体容器２７２内に滲出物を引き込むように構成されている。第２内腔２７８は、創傷ドレッシング１００の圧力を検知するように構成されている。マルチルーメン導管を含む１つのこうした創傷療法システム２３６は、ＳａｎＡｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘのＫｉｎｅｔｉｃＣｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．（ＫＣＩ）から入手可能であるＳｅｎｓａＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（商標）システムである。

陰圧創傷処置療法
図１０は、創傷ドレッシング１００と係合したＮＰＷＴシステムを示す。ＮＰＷＴシステムは、創傷部位に陰圧を印加するように構成されたポンプ２７６と、創傷部位からの滲出物を保持する除去流体容器２７２とを含む。ＮＰＷＴを提供することに加えて、ポンプ２７６によってもたらされる陰圧は、乳房組織に支持を提供する。陰圧によってもたらされる圧迫力は、創傷が治癒する際に、任意の残っている乳房組織、再建材料及び／又は移植材料を適所に保持する。

創傷ドレッシング１００を用いて両乳房が治療される実施形態では、創傷ドレッシング１００は、異なるポンプに接続することができ、創傷ドレッシング１００は、Ｙコネクタ（図示せず）を用いて同じポンプ２７６に接続することができる。いずれの構成においても、各乳房において別個の創傷ドレッシングを使用することにより、各乳房に対してＮＰＷＴをカスタマイズすることができる。たとえば、異なるサイズの創傷又は異なる速度で治癒する創傷を有する乳房は、異なるＮＰＷＴ要件を有する可能性がある。したがって、各乳房において別個の創傷ドレッシング１００を使用することにより、各創傷に対する治療プロトコルをカスタマイズすることができる。

例示的な実施形態の構成
さまざまな例示的な実施形態に示すようなシステム及び方法の構成及び配置は、単に例示するものである。この開示においてごくわずかな実施形態について詳細に説明したが、多くの変更形態（たとえば、さまざまな要素のサイズ、寸法、構造、形状及び比率、パラメータの値、取付構成、材料の使用、色、向き等の変形）が可能である。たとえば、要素の位置は、反転させるか又は他の方法で変更することができ、別個の要素又は位置の性質又は数を改変又は変更することができる。したがって、こうした変更形態のすべてが、本開示の範囲内に含まれるように意図されている。代替実施形態に従って、任意のプロセス又は方法ステップの順序又はシーケンスを変更するか又は並べ替えることができる。本開示の範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態の設計、動作条件及び配置において、他の置換、変更、変形及び省略を行うことができる。

Claims

乳房切開部で使用される陰圧創傷ドレッシングにおいて、
第１面と創傷に面する第２面とを有するドレープ層であって、液体に対して実質的に不透過性であり、蒸気に対して実質的に透過性であるドレープ層と、
第１面と創傷に面する第２面とを有するマニホールド層であって、第１ローブを画定する第１凸状湾曲側面と、第２ローブを画定する第２凸状湾曲側面と、前記第１ローブと前記第２ローブとの間の接続部分とによって画定された外周部を有するマニホールド層と、
前記ドレープ層を前記マニホールド層に固定するように構成され、且つ前記創傷ドレッシングを患者の組織に固定するように構成されたベース層と、
前記ドレープ層と一体化された減圧インタフェースと、
を備え、
前記マニホールド層の前記第１面に複数の刻み目を有する刻み目パターンが形成されており、前記マニホールド層が、前記刻み目パターンの刻み目のうちの少なくとも１つを中心に曲がるように構成され、
前記刻み目パターンが、第１の複数の刻み目と、前記第１面に形成され且つ前記第２面に向かって延在する第２の複数の刻み目とを含み、前記第２の複数の刻み目が、前記第２面を貫通する穿孔を含むとともに、複数の区画を形成しており、
前記複数の区画のそれぞれが、前記マニホールド層を通る窓を提供するように選択的に除去可能であることを特徴とする創傷ドレッシング。
請求項１に記載の創傷ドレッシングにおいて、ウィッキング材料から構成された創傷インタフェース層をさらに備え、前記ベース層が、前記創傷インタフェース層を前記ドレープ層に固定するようにさらに構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
請求項１に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記減圧インタフェースが、マルチルーメン流体導管に流体的に結合されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
請求項３に記載の創傷ドレッシングにおいて、陰圧デバイスをさらに備え、前記陰圧デバイスが、前記減圧インタフェースが前記陰圧デバイスと流体連通するように前記マルチルーメン流体導管に結合されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
請求項１に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記第１ローブ及び前記第２ローブが、３ｃｍ～１０ｃｍの範囲内の曲率半径を有し、前記接続部分が凹状であることを特徴とする創傷ドレッシング。
請求項１に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記第１ローブ及び前記第２ローブのうちの一方が、乳房の上方部分の形状に適合するように構成され、前記第１ローブ及び前記第２ローブのうちの他方が、乳房の下方部分の形状に適合するように構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。