JP2021500957A - 乳房の切開部に陰圧を与える形状の輪郭に合致したフォームドレッシング - Google Patents
乳房の切開部に陰圧を与える形状の輪郭に合致したフォームドレッシング Download PDFInfo
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Abstract
Description
本出願は、2017年10月27日に出願された米国仮特許出願第62/578,173号明細書の利益とその出願に対する優先権とを主張し、その出願の内容全体が参照により本明細書に援用される。
ここで図1〜図4を参照すると、例示的な実施形態による創傷ドレッシング100が示されている。図1は、創傷ドレッシング100の正面図である。図2は、創傷ドレッシング100の斜視図である。図3は、創傷ドレッシング100のいくつかの層120〜154を示す組立分解図である。図4は、患者の胴等の表面104に接着された創傷ドレッシング100の断面図である。
ドレープ層120は、第1面136と、第1面136とは反対側の創傷に面する第2面140とを含むように示されている。創傷ドレッシング100が創傷に適用されるとき、第1面136は創傷から離れる方向に面し、第2面140は創傷に向かう方向に面する。ドレープ層120は、マニホールド層124及び創傷インタフェース層128を支持し、創傷ドレッシング100を通る微生物の通過に対するバリアを提供する。ドレープ層120は、創傷又は切開部の上に密閉空間を提供するように構成されている。いくつかの実施形態では、ドレープ層120は、エラストマー材料であり、又は、流体シールを提供する任意の材料であり得る。「流体シール」は、関与する特定の減圧サブシステムを考慮して所望の部位において圧力を保持するために適切なシールを意味する。「エラストマーの」という用語は、エラストマーの特性を有することを意味し、概して、ゴムのような特性を有するポリマー材料を指す。エラストマーの例としては、限定されないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルフォン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、EVAフィルム、コポリエステル及びシリコーンを挙げることができる。非限定的な例として、ドレープ層120は、シリコーン、3M Tegaderm(登録商標)ドレープ材料、Averyから入手可能なもの等のアクリルドレープ材料又は切開ドレープ材料を含む材料から形成することができる。
図5を参照すると、マニホールド層124は、第1面148と、第1面148とは反対側の創傷に面する第2面152とを含むように示されている。創傷ドレッシング100が創傷に適用されるとき、第1面148は創傷から離れる方向に面し、第2面152は創傷に向かう方向に面する。いくつかの実施形態では、マニホールド層124の第1面148は、ドレープ層120の第2面140と接触する。いくつかの実施形態では、マニホールド層124の第2面152は、創傷インタフェース層128と接触する。マニホールド層124は、創傷及び/又は切開部において且つ/又はそれに近接して患者の組織に陰圧を伝達するように構成されている。マニホールド層124は、創傷から流体(たとえば、滲出物)を吸い取るように構成され、陰圧創傷療法処置中に創傷ドレッシング100を通して陰圧を分散させるインモールド成形されたマニホールド層構造を含む。
創傷インタフェース層128は、第1面220と、第1面220とは反対側の創傷に面する第2面224とを含むように示されている。創傷ドレッシング100が創傷に適用されるとき、第1面220は創傷から離れる方向に面し、第2面152は創傷に向かう方向に面する。いくつかの実施形態では、創傷インタフェース層128の第1面220は、マニホールド層124の第2面224と接触する。いくつかの実施形態では、創傷インタフェース層128の第2面224は患者の表面104に接触する。いくつかの実施形態では、創傷ドレッシング100は、創傷インタフェース層128を含まない場合もある。
図9は、女性の胴の代表的なモデルに近接して位置決めされたマニホールド層204を示す。図9及び図10にはマニホールド層204を示すが、マニホールド層124、180及び212を同様に展開することができる。モデルの左乳房に、全乳房切除及び/若しくは部分乳房切除、豊胸並びに/又は乳房縮小等の乳房手術で用いられる例示的な交差切開を示す。図9はマニホールド層204を示すが、創傷ドレッシング100が同様に患者に位置決めされる。第1切開部228が、乳房の底部に近接して(たとえば、足に向かって)位置決めされる。第2切開部232が、第1切開部228から上向きに(たとえば、頭部に向かって)伸び、乳頭を包囲し、第1切開部228に向かって下向きに伸びている。こうした交差切開は、通常、T字切開と呼ばれる。乳房手術は、腋窩及び/又は腋窩に近接するリンパ節に近接するさらなる切開部を含む場合がある(図示せず)。図9に示すように、マニホールド層204(及び創傷ドレッシング100)は、第1切開部228、第2切開部232、及び腋窩に近接する任意の切開部を含む、乳房領域全体を含む表面を覆うようなサイズである。乳房領域全体を覆うことのさらなる利点は、マニホールド層204(及び創傷ドレッシング100)が、陰圧療法中に乳房領域全体に支持を提供することができるということである。いくつかの実施形態では、創傷ドレッシング100は、局所的に塗布される医薬品とともに使用することができる。たとえば、創傷ドレッシング100は、第1切開部228及び第2切開部232に近接して塗布されるシリコーンゲルとともに使用することができる。シリコーンゲルは、切開部228、232における又はその近くの瘢痕化を低減させることができる。別の例では、創傷ドレッシング100は、乳頭領域に又はその近くに塗布されるニトログリセリン軟膏とともに使用することができる。ニトログリセリン軟膏は、乳頭領域における又はその近くの灌流を増大させることができる。
図11は、例示的な実施形態による単一ローブを有する創傷ドレッシング1000を示す。創傷ドレッシング1000は、創傷ドレッシング100と実質的に類似している。創傷ドレッシング100及び1000の同様の部分は、数字1とともに創傷ドレッシング100の先行する対応する部分によって示す。創傷ドレッシング1000は、概してギターピック(たとえば、概して三角形であり、湾曲側部及び角部を有する)のような形状である輪郭又は外周部を有する。創傷ドレッシング1000のサイズは180cm2〜1000cm2の範囲であり得ることが企図される。より好ましくは、創傷ドレッシング1000のサイズは、370cm2〜380cm2の範囲であり得る。
図11を参照すると、マニホールド層1124は、第1面と、第1面とは反対側の創傷に面する第2面とを含む。創傷ドレッシング1000が創傷に適用されるとき、第1面は創傷から離れる方向に面し、第2面は創傷に向かう方向に面する。上述したように、マニホールド層1124は、多孔質且つ透過性のフォームのような材料、より詳細には、減圧下にある間、創傷流体の優れた透過性を可能にする、網状連続気泡ポリウレタン又はポリエーテルフォームから作製することができる。使用されてきた1つのこうしたフォーム材料は、San Antonio、TexのKinetic Concepts,Inc(KCI)から入手可能なV.A.C.(登録商標)Granufoam(商標)材料である。マニホールド層1124が、減圧を分散させ、創傷部位に沿って分散された圧迫力を提供するように動作可能であるとすれば、マニホールド層1124に、任意の材料又は材料の組合せを使用することができる。
ここで図4を参照すると、創傷療法システム236は、例示的な実施形態により、切開部240に近接する領域を処置するように患者の表面104と係合して示されている。切開部240は、表皮244又は皮膚及び真皮248を通って伸び、皮下組織(hypodermis)252すなわち皮下組織(subcutaneous tissue)内に達する。皮下組織252は、乳房組織、脂肪組織又は筋肉を含むことができる。ポケットを有する(undermined)皮下組織部位252が、切開部240から伸びているように示されており、図示する実施形態では、全乳房切除若しくは部分乳房切除、豊胸及び/又は乳房縮小等の外科手術処置によってもたらされる可能性がある皮下欠損又は空隙256を示す。切開部240は、縫合糸、ステープル又は接着剤等の任意の閉鎖デバイスを用いて閉鎖することができる。図示する実施形態では、切開部240は、縫合糸260を用いて閉鎖される。
図10は、創傷ドレッシング100と係合したNPWTシステムを示す。NPWTシステムは、創傷部位に陰圧を印加するように構成されたポンプ276と、創傷部位からの滲出物を保持する除去流体容器272とを含む。NPWTを提供することに加えて、ポンプ276によってもたらされる陰圧は、乳房組織に支持を提供する。陰圧によってもたらされる圧迫力は、創傷が治癒する際に、任意の残っている乳房組織、再建材料及び/又は移植材料を適所に保持する。
さまざまな例示的な実施形態に示すようなシステム及び方法の構成及び配置は、単に例示するものである。この開示においてごくわずかな実施形態について詳細に説明したが、多くの変更形態(たとえば、さまざまな要素のサイズ、寸法、構造、形状及び比率、パラメータの値、取付構成、材料の使用、色、向き等の変形)が可能である。たとえば、要素の位置は、反転させるか又は他の方法で変更することができ、別個の要素又は位置の性質又は数を改変又は変更することができる。したがって、こうした変更形態のすべてが、本開示の範囲内に含まれるように意図されている。代替実施形態に従って、任意のプロセス又は方法ステップの順序又はシーケンスを変更するか又は並べ替えることができる。本開示の範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態の設計、動作条件及び配置において、他の置換、変更、変形及び省略を行うことができる。
Claims (39)
- 乳房切開部で使用される陰圧創傷ドレッシングにおいて、
第1面と創傷に面する第2面とを有するドレープ層であって、液体に対して実質的に不透過性であり、蒸気に対して実質的に透過性であるドレープ層と、
第1面と創傷に面する第2面とを有するマニホールド層であって、第1ローブを画定する第1凸状湾曲側面と、第2ローブを画定する第2凸状湾曲側面と、前記第1ローブと前記第2ローブとの間の接続部分とによって画定された外周部を有するマニホールド層と、
前記ドレープ層を前記マニホールド層に固定するように構成され、且つ前記創傷ドレッシングを患者の組織に固定するように構成されたベース層と、
前記ドレープ層と一体化された減圧インタフェースと、
を備えることを特徴とする創傷ドレッシング。 - 請求項1に記載の創傷ドレッシングにおいて、ウィッキング材料から構成された創傷インタフェース層をさらに備え、前記ベース層が、前記創傷インタフェース層を前記ドレープ層に固定するようにさらに構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項1に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記減圧インタフェースが、マルチルーメン流体導管に流体的に結合されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項3に記載の創傷ドレッシングにおいて、陰圧デバイスをさらに備え、前記陰圧デバイスが、前記減圧インタフェースが前記陰圧デバイスと流体連通するように前記マルチルーメン流体導管に結合されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項1に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記第1ローブ及び前記第2ローブが、3cm〜10cmの範囲内の曲率半径を有することを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項1に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記接続部分が凹状であることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項1に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記マニホールド層の前記第1面に刻み目パターンが形成されており、前記マニホールド層が、前記刻み目パターンの刻み目のうちの少なくとも1つを中心に曲がるように構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項1に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記第1ローブ及び前記第2ローブのうちの一方が、乳房の上方部分の形状に適合するように構成され、前記第1ローブ及び前記第2ローブのうちの他方が、乳房の下方部分の形状に適合するように構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項1に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記ベース層が、前記ドレープ層の外周部の少なくとも一部の周囲に形成された接着剤がコーティングされた外縁部であり、前記接着剤がコーティングされた外縁部が、創傷に近接する表面と係合するように構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- マニホールド層と、液体に対して実質的に不透過性であり蒸気に対して実質的に透過性であるドレープ層とを含む、乳房切開部の陰圧創傷療法処置のための創傷ドレッシングにおいて、前記マニホールド層が、
第1面と、
創傷に面する第2面と、
前記第1面に形成され且つ前記第2面に向かって延在する複数の刻み目であって、前記複数の刻み目が幾何学的刻み目パターンを画定し、前記マニホールド層が前記複数の刻み目を中心に曲がることができる、複数の刻み目と、
を備えることを特徴とする創傷ドレッシング。 - 請求項10に記載のマニホールド層において、前記幾何学的パターンが、六角形、四辺形又は同心曲線のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とするマニホールド層。
- 請求項10に記載のマニホールド層において、前記複数の刻み目の各刻み目が実質的に7mmの深さを有することを特徴とするマニホールド層。
- 請求項10に記載のマニホールド層において、前記複数の刻み目が、第1の複数の刻み目であり、前記マニホールド層が、前記第1面に形成され且つ前記第2面に向かって延在する第2の複数の刻み目をさらに備え、前記第2の複数の刻み目が、前記第2面を貫通する穿孔を含み、前記第2の複数の刻み目が幾何学的刻み目パターンを画定することを特徴とするマニホールド層。
- 請求項13に記載のマニホールド層において、前記穿孔に近接する前記マニホールド層の少なくとも一部が、前記マニホールド層を通る窓を提供するように選択的に除去可能であることを特徴とするマニホールド層。
- 請求項14に記載のマニホールド層において、前記マニホールド層が、乳房によって画定される表面に適合するように構成され、前記穿孔に近接する前記マニホールド層の前記窓が、前記乳房の乳頭に近接して位置決めされるように構成されていることを特徴とするマニホールド層。
- 請求項13に記載のマニホールド層において、前記第2の複数の刻み目によって画定された前記幾何学的刻み目パターンが、前記第1の複数の刻み目によって画定された前記幾何学的パターンと実質的に同じであることを特徴とするマニホールド層。
- 請求項10に記載のマニホールド層において、第1ローブを画定する第1湾曲側面と、第2ローブを画定する第2湾曲面と、前記第1ローブと前記第2ローブとの間の接続部分とをさらに備えることを特徴とするマニホールド層。
- 請求項17に記載のマニホールド層において、前記第1ローブ及び前記第2ローブが凸状であり、又は、前記接続部分が凹状であることを特徴とするマニホールド層。
- 請求項10に記載のマニホールド層において、前記マニホールド層が、第1曲率半径を有する第1湾曲角部と、第2曲率半径を有する第2湾曲角部と、第3曲率半径を有する第3湾曲角部とを含む、単一ローブを備え、前記第3曲率半径が、前記第1曲率半径及び前記第2曲率半径より小さいことを特徴とするマニホールド層。
- 乳房切開部で使用される陰圧創傷ドレッシングにおいて、
第1面と、創傷に面する第2面とを有するドレープ層であって、液体に対して実質的に不透過性であり、蒸気に対して実質的に透過性であるドレープ層と、
第1面と創傷に面する第2面とを有するマニホールド層と、
あるパターンで配置され且つ少なくとも部分的に前記マニホールド層を通って延在する複数の刻み目と、
前記ドレープ層を前記マニホールド層に固定するように構成され、且つ前記創傷ドレッシングを患者の組織に固定するように構成されたベース層と、
前記ドレープ層と一体化された減圧インタフェースと、
を備え、
前記創傷ドレッシングが、前記マニホールド層が、前記刻み目が実質的に閉鎖した状態で実質的に2次元の形状に適合する第1位置と、前記マニホールド層が、前記刻み目のうちの少なくともいくつかが広がった状態で実質的に3次元の形状に適合する第2位置とのうちの少なくとも一方に位置決め可能であることを特徴とする創傷ドレッシング。 - 請求項20に記載の創傷ドレッシングにおいて、ウィッキング材料から構成された創傷インタフェース層をさらに備え、前記ベース層が、前記創傷インタフェース層を前記ドレープ層に固定するようにさらに構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項20に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記減圧インタフェースが、マルチルーメン流体導管に流体的に結合されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項22に記載の創傷ドレッシングにおいて、陰圧デバイスをさらに備え、前記陰圧デバイスが、前記減圧インタフェースが前記陰圧デバイスと流体連通するように前記マルチルーメン流体導管に結合されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項20に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記マニホールド層が、第1ローブを画定する第1凸状湾曲側面と、第2ローブを画定する第2凸状湾曲側面と、前記第1ローブと前記第2ローブとの間の接続部分とをさらに備えることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項24に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記第1ローブ及び前記第2ローブが凸状であり、又は、前記接続部分が凹状であることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項24に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記第1ローブ及び前記第2ローブのうちの一方が、乳房の上方部分の形状に適合するように構成され、前記第1ローブ及び前記第2ローブのうちの他方が、乳房の下方部分の形状に適合するように構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項20に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記マニホールド層が、第1曲率半径を有する第1湾曲角部と、第2曲率半径を有する第2湾曲角部と、第3曲率半径を有する第3湾曲角部とを含む、単一ローブを画定し、前記第3曲率半径が、前記第1曲率半径及び前記第2曲率半径より小さいことを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項27に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記マニホールド層が、前記第1湾曲角部と前記第3湾曲角部との間に画定された第1側面と、前記第2湾曲角部と前記第3湾曲角部との間に画定された第2側面とを含み、前記第1側面及び前記第2側面のうちの一方が、乳房の上方部分の形状に適合するように構成され、前記第1側面及び前記第2側面のうちの他方が、乳房の下方部分の形状に適合するように構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項20に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記複数の刻み目が幾何学的刻み目パターンを画定し、前記マニホールド層が前記複数の刻み目を中心に曲がることができることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 乳房切開部で使用される陰圧創傷ドレッシングにおいて、
第1面と、創傷に面する第2面とを有するドレープ層であって、液体に対して実質的に不透過性であり、蒸気に対して実質的に透過性であるドレープ層と、
第1面と創傷に面する第2面とを有するマニホールド層であって、第1曲率半径を有する第1湾曲角部と、第2曲率半径を有する第2湾曲角部と、第3曲率半径を有する第3湾曲角部とによって画定された外周部を含み、前記第3曲率半径が、前記第1曲率半径及び前記第2曲率半径より小さい、マニホールド層と、
前記ドレープ層を前記マニホールド層に固定するように構成され、且つ前記創傷ドレッシングを患者の組織に固定するように構成されたベース層と、
前記ドレープ層と一体化された減圧インタフェースと、
を備えることを特徴とする創傷ドレッシング。 - 請求項30に記載の創傷ドレッシングにおいて、ウィッキング材料から構成された創傷インタフェース層をさらに備え、前記ベース層が、前記創傷インタフェース層を前記ドレープ層に固定するようにさらに構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項30に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記減圧インタフェースが、マルチルーメン流体導管に流体的に結合されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項32に記載の創傷ドレッシングにおいて、陰圧デバイスをさらに備え、前記陰圧デバイスが、前記減圧インタフェースが前記陰圧デバイスと流体連通するように前記マルチルーメン流体導管に結合されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項30に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記第1湾曲角部と前記第3湾曲角部との間に延在する第1凸状側面と、前記第2湾曲角部と前記第3湾曲角部との間に延在する第2凸状側面と、前記第1湾曲角部と前記第2湾曲角部との間に延在する第3凸状側面とをさらに備えることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項30に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記第1湾曲角部及び前記第2湾曲角部が、前記第3湾曲角部より大きい曲率半径を有することを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項30に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記第1湾曲角部、前記第2湾曲角部及び前記第3湾曲角部が、3cm〜10cmの範囲内の曲率半径を有することを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項30に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記マニホールド層の前記第1面に刻み目パターンが形成されており、前記マニホールド層が、前記刻み目パターンの刻み目のうちの少なくとも1つを中心に曲がるように構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項30に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記第1側面及び前記第2側面のうちの一方が、乳房の上方部分の形状に適合するように構成され、前記第1側面及び前記第2側面のうちの他方が、乳房の下方部分の形状に適合するように構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
- 請求項30に記載の創傷ドレッシングにおいて、前記ベース層が、前記ドレープ層の外周部の少なくとも一部の周囲に形成された接着剤がコーティングされた外縁部を含み、前記接着剤がコーティングされた外縁部が、創傷に近接する表面と係合するように構成されていることを特徴とする創傷ドレッシング。
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