JP7181549B2 - 切除腔周囲のリスク組織にマルチモダリティ処置を行うための腫瘍床埋植物 - Google Patents
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Description
開示される諸態様は、放射線ならびに/または化学療法および/もしくは免疫療法と組み合わせた局所温熱療法によって腫瘍マージンのリスク組織を処置するため、切除腔内に外科的に留置するのに適した、生体適合性の埋植用装置に関する。
癌の処置においては、一般的に、可能な場合は腫瘍が外科的に除去され、そして手術の後にその領域の放射線治療(RT)が行われる。RTの目的は、切除されなかった腫瘍マージン内に残って分散している病変部を弱らせ、殺し、またはダメージを与えることである。腫瘍再発の場合は、再成長した腫瘍の外科的摘出が再び最良の選択肢となることがあるが、通常、2回目の線量で殺腫瘍性を得ようとすると、周囲の正常組織に対し容認不能な合併症を伴わざるを得ない。切除体積にかかわらず、摘出された腫瘍部のすぐ周囲の組織には、残った微視的病変部から腫瘍が再成長するリスクがある。リスク組織に放射線を集中させかつ周囲の正常組織への線量を最小にする1つの方法は、組織を内側から照射するため切除腔内部に放射性線源を直接置くことである。この手技は、組織中の放射能のレベルおよび持続時間が適切であれば、適切な線量をある期間にわたって緩徐に送達でき、小線源治療と呼ばれる。この手技は、小線源に近接した腫瘍またはリスク組織に放射線を送達するために用いられてもよく、その線源は一般的に、1つもしくは複数の組織内刺入針(interstitial needle)もしくはプラスチックカテーテルを通して、または、バルーンもしくは身体の自然の開口部に挿入された腔内用のカテーテルもしくは器具を通して、埋植される。小線源治療の線源は、平面もしくは立体の埋植物アレイとなるよう腫瘍領域に経皮的に留置された後装填用カテーテルに挿入されるかまたは切除腔内に置かれた、小径の円柱形の放射性シードが、あらかじめ構成された1つまたは複数の平行なストリング(string)の形態となるよう、標的組織中に分布してもよい。代替的に、ワイヤの端部に位置する、非常に放射能の高い単一の放射線源が、埋植された各カテーテルを通って、コンピュータ制御された増分ずつ引っ張られてもよく、この場合は、次のポイントに移動するまでに適切な線量を送達できるよう、各ステップにおける停止時間が計算される。
[本発明1001]
生体適合性ポリマーコアと放射性シードとを具備し、該放射性シードは該生体適合性ポリマーの表面上または表面下で規則的に間隔が空けられている、生体適合性ポリマーコアの小線源治療装置であって、腫瘍切除後に腫瘍床内に埋植されたときに該装置周囲の組織に送達される線量を提供する、装置。
[本発明1002]
ポリマーコアが、
深部体温付近でゲル化して腫瘍切除腔の形状をした軟性固形埋植物を形成する、1成分または複数成分の粘性流体混合物
から作製されている、本発明1001の装置。
[本発明1003]
生体適合性ポリマーコアが、長期間にわたり生体組織中に吸収可能である、本発明1001の装置。
[本発明1004]
生体適合性ポリマーコアが、腫瘍床内への埋植後に体積と形状とを同じまま保つために非吸収性である、本発明1001の装置。
[本発明1005]
シードが、シード埋植物近くの組織に望ましい治療線量の放射線を送達するため体内に永久的に埋植するのに適した短半減期の放射性シードである、本発明1001の装置。
[本発明1006]
シードが、ポリマーの表面下1~10 mmの範囲内の深さに埋め込まれている、本発明1001の装置。
[本発明1007]
ポリマーコアが長期間にわたり生体組織中に吸収可能であり、かつ、治療薬が、該ポリマーコアが吸収される際に周囲の腫瘍床内に徐放されるよう該ポリマー内に組み込まれている、本発明1001の装置。
[本発明1008]
ポリマーコアが長期間にわたり生体組織中に吸収可能であり、かつ、免疫刺激性化合物が、該ポリマーコアが吸収される際に周囲の腫瘍床内に徐放されるよう該ポリマー内に組み込まれている、本発明1001の装置。
[本発明1009]
生体適合性ポリマーコアと、放射線シードと、磁性材料とを具備し、該磁性材料が該ポリマーコアの表面下または内部に分布している、温熱小線源治療(thermobrachytherapy)用の埋植装置であって、腫瘍切除後に腫瘍床内に埋植されたときに該装置周囲の組織に送達される小線源治療の線量と温熱療法の温熱量との組み合わせを提供する、装置。
[本発明1010]
磁性材料が、ポリマーコアの表面下で規則的に間隔が空けられかつ放射線シードを散在させた円柱形シードまたは球形ペレットである、本発明1009の装置。
[本発明1011]
ポリマーコアが、
深部体温またはその付近でゲル化して腫瘍切除腔の形状をした可撓性埋植物を形成する、1成分または複数成分の粘性流体混合物
から作製されている、本発明1009の装置。
[本発明1012]
ポリマーが、長期間にわたり生体組織中に吸収可能である、本発明1009の装置。
[本発明1013]
ポリマーが、腫瘍床内への埋植後長く体積と形状とを同じまま保つために非吸収性である、本発明1009の装置。
[本発明1014]
放射線シードが、強磁性体材料からの温熱と組み合わせてシード埋植物近くの組織に望ましい治療線量の放射線を送達するため体内に永久的に埋植するのに適した短半減期の放射性シードである、本発明1009の装置。
[本発明1015]
磁性材料が、望ましい埋植物温度において磁性から非磁性になるキュリー点転移を有する、本発明1009の装置。
[本発明1016]
温度制御性埋植物の望ましい温度が40~100℃の範囲内の温度である、本発明1009の装置。
[本発明1017]
温度制御性埋植物の望ましい温度が約45~50℃である、本発明1009の装置。
[本発明1018]
放射線シードと、散在する強磁性シードとが、ポリマーの表面下1~10 mmの範囲内の深さに埋め込まれている、本発明1009の装置。
[本発明1019]
生体適合性ポリマーコアが長期間にわたり生体組織中に吸収可能であり、かつ、治療薬が、該ポリマーコアが吸収される際に周囲の腫瘍床内に徐放されるよう該ポリマー内に組み込まれている、本発明1009の装置。
[本発明1020]
生体適合性ポリマーコアが長期間にわたり生体組織中に吸収可能であり、かつ、免疫刺激性化合物が、該ポリマーコアが吸収される際に周囲の腫瘍床内に徐放されるよう該ポリマー内に組み込まれている、本発明1009の装置。
[本発明1021]
温熱療法が、装置に対する外力の印加によってもたらされる、本発明1009の装置。
[本発明1022]
生体適合性ポリマーコアと、化学療法薬もしくは免疫療法薬またはそれらの組み合わせからなる群より選択される治療剤と、磁性材料とを具備し、該磁性材料が該ポリマーコア内に埋め込まれている、マルチモダリティ埋植装置であって、腫瘍切除後に腫瘍床内に埋植されたときに該装置周囲の組織に逐次的または同時に送達される化学療法と温熱療法との組み合わせを提供する、装置。
[本発明1023]
磁性材料が、ポリマー表面下の制御された深さにある規則的に間隔が空けられている円柱形または球形の強磁性シードである、本発明1022の装置。
[本発明1024]
強磁性シードが、ポリマーの表面下1~10 mmの範囲内の深さに埋め込まれている、本発明1023の装置。
[本発明1025]
磁性材料が、望ましい埋植物温度において磁性から非磁性になるキュリー点転移を有する、本発明1022の装置。
[本発明1026]
温度制御性埋植物の望ましい温度が40~100℃の範囲内の温度である、本発明1025の装置。
[本発明1027]
温度制御性埋植物の望ましい温度が約45~50℃である、本発明1026の装置。
[本発明1028]
磁性材料が、生体適合性ポリマー内に均一に分布した磁性ナノ粒子で構成されている、本発明1023の装置。
[本発明1029]
ポリマーが、
深部体温またはその付近でゲル化して腫瘍切除腔の形状をした可撓性埋植物を形成する、1成分または複数成分の粘性流体混合物
から作製されている、本発明1023の装置。
[本発明1030]
生体適合性ポリマーコアが、長期間にわたり緩徐に生体組織中に吸収可能である、本発明1023の装置。
[本発明1031]
生体適合性ポリマーコアが、40~100℃の上昇した温度において速やかに分解して周囲組織中に吸収される、本発明1023の装置。
[本発明1032]
生体適合性ポリマーコアが、45~50℃の上昇した温度において速やかに分解して周囲組織中に吸収され、かつ、治療薬が、該ポリマーコアが吸収される際に周囲の腫瘍床内に速放されるよう該吸収性ポリマー内に組み込まれている、本発明1023の装置。
[本発明1033]
生体適合性ポリマーコアが長期間にわたり生体組織中に吸収可能であり、かつ、治療薬が、該ポリマーが吸収される際に周囲の腫瘍床内に徐放されるよう該吸収性ポリマー内に組み込まれている、本発明1023の装置。
[本発明1034]
生体適合性ポリマーコアが長期間にわたり生体組織中に吸収可能であり、かつ、免疫刺激剤が、該ポリマーが吸収される際に周囲の腫瘍床内に徐放されるよう該ポリマー内に組み込まれている、本発明1023の装置。
[本発明1035]
弾性のまたは伸展可能な生体適合性ポリマーシェルと、該ポリマーシェル内のポリマーコアとを具備する、マルチモダリティ処置装置であって、該ポリマーシェルが、外面と内面とを有し、かつ該伸展可能なポリマーシェルの該内面近傍に埋め込まれており規則的に間隔が空けられている放射性シードおよび磁性材料を具備する、装置。
[本発明1036]
磁性材料が、望ましい埋植物温度において磁性から非磁性になるキュリー点転移を含む、本発明1035の装置。
[本発明1037]
磁性材料が、強磁性の円柱形シード、球形ペレット、粒子、ナノ粒子、強磁性流体、またはそれらの組み合わせからなる群より選択される、本発明1035の装置。
[本発明1038]
磁性材料が、40~70℃の範囲内の望ましい埋植物温度において磁性から非磁性になるキュリー点転移を含む、本発明1037の装置。
[本発明1039]
望ましい埋植物温度が、約45~50℃のポリマーシェル埋植物表面温度をもたらす、本発明1038の装置。
[本発明1040]
ポリマーシェルが吸収性である、本発明1035の装置。
[本発明1041]
ポリマーシェルが非吸収性である、本発明1035の装置。
[本発明1042]
生体適合性の伸展可能なポリマーシェルが長期間にわたり生体組織中に吸収可能であり、かつ、治療薬または免疫刺激薬が、該ポリマーが吸収される際に周囲の腫瘍床内に徐放されるよう該ポリマーシェル内に組み込まれている、本発明1035の装置。
[本発明1043]
生体適合性の伸展可能なポリマーシェルが長期間にわたり生体組織中に吸収可能であり、かつ、治療薬または免疫刺激薬が、該ポリマーが吸収される際に周囲の腫瘍床内に放出されるようコア内に組み込まれている、本発明1035の装置。
[本発明1044]
外面を伸展させて切除腔を満たすため、内面と該外面との間に材料が注入される、本発明1035の装置。
[本発明1045]
中空の中心コアを備えた生体適合性の伸展可能な薄壁ポリマーシェルと、放射性材料と、磁性材料とを具備し、該ポリマーシェルが、伸展して腫瘍切除腔を満たすことができる、マルチモダリティ埋植装置。
[本発明1046]
外部ポリマーシェルを伸展させて腫瘍切除腔を満たすため、コア内に材料が注入される、本発明1044の装置。
[本発明1047]
前記材料が生理食塩水を含有する、本発明1044の装置。
[本発明1048]
前記材料が生体適合性の吸収性液体ポリマーを含む、本発明1044の装置。
[本発明1049]
前記材料が生体適合性の非吸収性液体ポリマーを含む、本発明1044の装置。
[本発明1050]
コアを満たす材料が、体内への永久的埋植に適した放射性流体(例えばIotrex、Cesitrex)を含む、本発明1044の装置。
[本発明1051]
前記材料が、均一に分布した生体適合性の磁性ナノ粒子の溶液を含む、本発明1044の装置。
[本発明1052]
磁性ナノ粒子の溶液が、デキストランを伴う酸化鉄ナノ粒子である、本発明1050の装置。
[本発明1053]
放射性材料と磁性材料とが相互混合されてコア内部に均一に分布している、本発明1044の装置。
[本発明1054]
前記材料が、磁性パウダー、小球体、ペレット、またはシードなど生体適合性の磁性材料を含む、本発明1044の装置。
[本発明1055]
前記材料が、40~100℃の範囲内の温度でキュリー点転移を生じる生体適合性の磁性材料を含む、本発明1035の装置。
[本発明1056]
前記材料が、約45~50℃の温度でキュリー点転移を生じる生体適合性の磁性材料を含む、本発明1044の装置。
[本発明1057]
前記材料が、化学療法剤またはリポソーム封入した治療薬を含む、本発明1044の装置。
[本発明1058]
前記材料が免疫刺激剤を含む、本発明1044の装置。
[本発明1059]
前記材料が伸展可能な材料である、本発明1044の装置。
[本発明1060]
伸展して腫瘍切除腔を満たすことができる、生体適合性の伸展可能ポリマーシェルのバルーンと、放射性材料と、磁性材料と、1つまたは複数のカテーテルを含有する中空の中心空間と、バルーン埋植物を組織表面に接続する可撓性シャフトとを具備する、マルチモダリティ処置装置。
[本発明1061]
少なくとも1つのカテーテルが、皮膚表面の外部からポリマーシェルの先端まで伸びており、高線量率(HDR)の小線源治療照射源を該ポリマーシェル内部の中心空間へ遠隔操作式後装填挿入(remote afterloading insertion)することを可能にする、本発明1060の装置。
[本発明1062]
温度モニタリングプローブを挿入できるよう、1つまたは複数のカテーテルが、皮膚表面の外部からポリマーシェルの中空空間内部のさまざまな位置まで伸びている、本発明1060の装置。
[本発明1063]
1つのカテーテルが皮膚表面の外部から中空空間まで伸びており、バルーンを伸展させて切除腔を満たすため内部空間を材料で満たすのに適している、本発明1060の装置。
[本発明1064]
伸展可能なポリマーシェルの中空空間が、磁性ナノ粒子溶液と、HDR小線源治療用の1つまたは複数のカテーテルとで満たされる、本発明1060の装置。
[本発明1065]
第一および第二のポリマーシェルが伸展して腫瘍切除腔を満たすことができる、第一の生体適合性の伸展可能ポリマーシェルのバルーンおよび第二のポリマーシェルと;放射性材料と;磁性材料と;第二のポリマーシェル内部の、1つまたは複数のカテーテルを含有する中空の中心空間と;第一および第二のポリマーシェルの間の空隙と;バルーン埋植物を組織表面に接続する可撓性シャフトと
を具備する、マルチモダリティ処置装置。
[本発明1066]
中空の中心空間内に第一の流体が注入され、第一および第二のポリマーシェルの間の空隙内に第二の流体が注入される、本発明1065の装置。
[本発明1067]
体内の癌性組織を処置する方法であって、本発明1001~1066のいずれかの装置を該組織の近傍に置く段階を含む、方法。
[本発明1068]
体内の癌性組織を処置する方法であって、本発明1001~1066のいずれかの装置を切除腔内に挿入する段階を含む、方法。
[本発明1069]
切除腔近傍の体内の癌性細胞を処置するための、本発明1001~1066のいずれかの装置の使用。
[本発明1070]
癌細胞を含有する体内の組織領域を処置する方法であって、以下の段階:
標的組織を本発明1001~1066のいずれかの装置と接触させる段階;および
磁性材料を加温しこれにより周囲の腫瘍床組織を加温するため、外部磁場から該装置にエネルギーを結合する段階
を含む、方法。
[本発明1071]
体内の癌性組織を処置する方法であって、以下の段階:
該癌性組織の一部を除去し、これにより体内に切除腔を残す段階;
本発明1001~1066のいずれかの装置を該切除腔内に挿入する段階;
プレゲル化したポリマーによる少なくとも1つの追加的ピースを用いて、ポリマーコアと周囲の腫瘍切除腔壁との間に追加的スペーシングを施す段階;および
温熱小線源治療送達装置を該切除腔内中央の適切な位置に保持するよう凝固する粘性の液体ポリマーを、コア埋植物の周りに注入する段階
を含む、方法。
[本発明1072]
前記装置を加温するため、外部磁場で該装置にエネルギーを結合する段階をさらに含む、本発明1071の方法。
[本発明1073]
体内の癌性組織を処置する方法であって、以下の段階:
癌性塊の一部を除去し、これにより体内に切除腔を残す段階;
本発明1060~1066のいずれかの装置を該切除腔内に挿入する段階;
伸展させて温熱小線源治療装置で該切除腔を満たすため、伸展可能な材料で中空の中心空間を満たす段階;および
該装置を加温するため、外部磁場で該装置にエネルギーを結合する段階
を含む、方法。
[本発明1074]
体内の癌性組織を処置する方法であって、以下の段階:
癌性塊の一部を除去し、これにより体内に切除腔を残す段階;
本発明1045~1059のいずれかの装置を該切除腔内に挿入する段階;
伸展させて該装置で該切除腔を満たすため、伸展可能な材料で中空の中心コアを満たす段階;ならびに
該装置を加温し、これにより化学療法薬の局所送達を向上させ、かつ、周囲の腫瘍床組織の放射線、薬剤、および免疫刺激処置に対する感受性を長期的に高めるため、外部磁場で該装置にエネルギーを結合する段階
を含む、方法。
[本発明1075]
癌細胞を含有する体内の組織領域を処置する方法であって、以下の段階:
ポリマーコアと、化学療法剤および/または免疫療法剤と、磁性材料とを具備する、本発明1001~1044のいずれかのマルチモダリティ埋植装置に、標的組織を接触させる段階;ならびに
強磁性体材料を加温しこれにより周囲の腫瘍床組織を加温するため、外部磁場から該装置にエネルギーを結合する段階
を含む、方法。
[本発明1076]
癌細胞を含有する体内の組織領域を処置する方法であって、以下の段階:
ポリマーコアと、化学療法剤および/または免疫療法剤と、磁性材料とを具備する、本発明1001~1066のいずれかのマルチモダリティ埋植装置に、標的組織を接触させる段階;
強磁性体材料を加温しこれにより周囲の腫瘍床組織を加温するため、外部磁場から該装置にエネルギーを結合する段階;ならびに
ポリマーコアから治療用剤を放出する前、放出中、または放出後のいずれかに、該埋植装置付近の組織を外照射で照射する段階
を含む、方法。
本明細書において用いられる「約(about)」という用語は、述べられる数値の10%以内であることを意味する。
上述の治療用装置の構成要素は、上述の仕様に合致する生体適合性ポリマー材料と、混合容器(2つの成分で送達される場合)と、挿入用装置(シリンジまたはポリマー送達用アプリケーター)と、手術室内で使用するための無菌包装とで構成される。1つの具体的態様において、本発明の製品には、IsoRay Medical(ワシントン州Richland)から入手可能なCs-131シードストリングなどの、規則的に間隔が空いた放射性シードのアレイが組み込まれ、そこに散在させたフェロシード(Best Medical International(バージニア州Springfield)から入手可能なものなど)とともに、ポリマー製品の内部または表面上に埋め込まれている。他の好適なアレンジメントとして、各Cs-131シードを中空ポリマーシェルの内部全体で等距離間隔にした構成も含まれる。Cs-131シードは、小線源治療に適した他の放射性同位体(例えばI-125、Pd-103など)で置換されてもよい。付属物として、腫瘍床埋植物からの線量分布を計算できるよう現在の放射線治療計画作成用ソフトウェアを置換するかまたは適合させるために別途購入されるソフトウェアも含まれうる。
本明細書に説明される諸態様は、先行する特定の方法および態様の進歩から派生した。本発明の新しい処置アプローチが開発された背景として、適切な臨床適用の複数の例を、先行技術による処置方法および典型的な臨床結果とともに説明する;これらは、本明細書に説明する新しい治療用装置および方法の必要性を示している。
埋植されたマイクロ波アンテナ、管状超音波放射体、高周波電極、または、小径の高温針もしくはカテーテルのアレイ内部における熱伝導の再配分を介して、組織内温熱療法が組織領域に送達されてもよい(40)。1つを除くすべての組織内加温アプローチにおいて、パワーの印加および熱処置のモニタリング/制御を行うため、患者の体外からつながるワイヤ、針、カテーテル、または他の接続を必要とする。外部磁場に結合した「熱源」による独特の技法が、組織内小線源治療に対する補助療法として、数十年にわたって研究されている(40, 42, 45, 51, 78, 90-93)。そのアプローチの進化の中で、腫瘍床シリコーン埋植物からの腔内小線源治療と組み合わせた組織の加温法として、「腔内接触温熱療法」が提唱されている(83)。このアプローチは、組織内カテーテルアレイ埋植物内の、ピークと谷とを伴う加温で実現できるよりも均一な加温を、周囲の腫瘍床内にもたらせるよう、切除腔を満たす大直径の熱源から熱伝導式の加温を行う段階で構成される。先行する実現可能性研究において、シリコーンと、高周波磁場中に置かれたときに渦電流損によって発熱する、重量比約40%の球形の強磁性ボールとの混合物で、埋植物を形成することが提案された(82, 83, 94)。
i)埋植物内に含有され、約50日間にわたってその線量を緩徐に送達しながら組織内に留まる、永久的に埋植されたCs-131などの短半減期の放射性シードから、小線源治療を提供する;
ii)表面下の固定された距離に均一に分布した強磁性シードか、または磁性材料(例えば、球体、円柱体、磁性ナノ粒子、もしくは磁性流体)のいずれかで埋植物を満たし、そして、外部から印加された磁場によって磁性材料にエネルギーを結合することによって、切除腔表面にほぼ均一な温度を提供する;ならびに
iii)約45~50℃で温度自己制御するキュリー温度を備えた磁性材料を用いることにより、埋植物へのパワー接続および温度プローブ接続がすべてなくなり、したがって、手術後に温熱療法セッションを繰り返し行うことができる。
Claims (4)
- 生体適合性の伸展可能なバルーン;
該生体適合性の伸展可能なバルーンに挿入可能な磁性ナノ粒子溶液;
生体適合性シース;
該生体適合性シース内に位置決めされた1つまたは複数のカテーテルであって、該1つまたは複数のカテーテルは、患者の体外から該生体適合性の伸展可能なバルーンの内部まで伸びており、該1つまたは複数のカテーテルのうちの少なくとも1つが、遠隔操作式後装填装置との結合のために適合および構成されている、カテーテル;および
該遠隔操作式後装填装置と結合された該少なくとも1つのカテーテルを通して、該生体適合性の伸展可能なバルーンの内部へ、取り外し可能に挿入できる、放射線源
を含む、マルチモダリティ処置システムであって、
該システムは、該バルーン周囲の外部磁場を印加するように適合された、非接触型の外部誘導コイルをさらに含むことを特徴とし、
該磁場は、
該生体適合性の伸展可能なバルーンの内部にある該磁性ナノ粒子溶液と誘導結合することにより該磁性ナノ粒子溶液を加温し、かつ、
50kHz~500kHzの範囲の周波数を有する、
前記システム。 - 磁性材料の温度をモニタリングするために位置決めおよび構成された1つまたは複数の温度センサーをさらに含む、請求項1に記載のマルチモダリティ処置システム。
- 前記生体適合性の伸展可能なバルーン内の伸展可能な内部バルーンをさらに含む、請求項1に記載のマルチモダリティ処置システム。
- 伸展可能な内部バルーン内の挿入のための生理食塩水または液状ポリマーをさらに含む、請求項1に記載のマルチモダリティ処置システム。
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MXPA06005062A (en) | Brachytherapy apparatus and method for treating a target tissue through an external surface of the tissue |
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