JP7179878B2 - モジュール式処理システムおよび処理システムのモジュール構築方法 - Google Patents

Description

本発明は、バイオ医薬品プロセス用モジュール式処理システム、および、バイオ医薬品プロセス用処理システムのモジュール構築方法に関する。

例えば、細胞分離（例えば、深層濾過による）、除菌、クロマトグラフィ、ウイルス不活化、ウイルス濾過、および／または、クロスフロー濾過などのプロセスは、バイオ医薬品業界で知られている。これらのプロセスはすべて、さまざまな完成したプロセスを形成するために、日常的に組み合わされる基本的な操作である。従来技術では、様々な濾過システム、またはより具体的には、濾過装置が、例えば、濾過プロセスに関して本目的のために使用される。いずれの場合にも、様々なプロセスステップの作業を担当する前記濾過システムは、互いにリンクしている。この点において、プロセス内の製造フローと操作変数を適宜一致させるために、様々な濾過システム間の情報伝達が必要となる。さらに、従来技術（例えば、ＤＥ ３４ ４１ ２４９ Ｃ２を参照のこと）では、標準のフィルタユニットのみが使用されている。

そのため、本発明の目的は、単純化されたよりコンパクトなプロセスステップの組み合わせを可能にする、バイオ医薬品プロセス用処理システムを提供することである。

本発明の第１の態様によれば、前記目的は、バイオ医薬品プロセス用モジュール式処理システムによって達成され、前記モジュール式処理システムは、以下を含む。
－ 互いに流体的に接続することができる、少なくとも１つの第１および第２の処理ユニット。
－ 第１の処理ユニットから第２の処理ユニットに流れる少なくとも１つの流体流が流れることができる、少なくとも１つのアダプタプレート。ここで、アダプタプレートは、第１の処理ユニットと第２の処理ユニットとの間の流体流が、アダプタプレートにより少なくとも部分的に偏向可能であるように設計され、および／または、流体流、好ましくはその圧力が、アダプタプレートにより、開ループまたは閉ループ方式で制御可能である。

「処理ユニット」という用語は、具体的には、所望のプロセスのための特定のプロセスステップが実行されるユニットを意味するものとして理解されたい。具体的に、流体流の成分の分離は、処理ユニット内で行われる。例えば、処理ユニットは、細胞分離（例えば、深層濾過による）のための、除菌のための、クロマトグラフィステップのための、ウイルス不活化のための、または、クロスフロー濾過のためのユニットであり得る。従来技術同様、処理ユニットは、所望の仕様を備えた標準的処理ユニットとして選択することが可能である。第１および第２の処理ユニットは、同一であっても、少なくとも部分的に異なる特性を有していてもよい。例えば、第１および第２の処理ユニットのサイズは変動し得るが、第１および第２の処理ユニットは、それでもなお、アダプタプレートにより、互いに容易に接続することが、またはより具体的には、組み合わせることができる。種々の処理ユニットは、１つの処理システム内で互いに接続されることが望ましく、この場合、例えば、前記処理ユニットは、種々の分離媒体を使用するか、または、方法の種々の処理ステップを担当する。容量の拡張が必要な場合は、同一の処理装置を使用できる。

アダプタプレートは、流体流に沿って第１の処理ユニットと第２の処理ユニットとの間に接続され、その結果、第１の処理ユニットと第２の処理ユニットを流体的に接続する。

モジュール式処理システム内の２つの処理ユニット間で（少なくとも部分的に）切り替え可能なアダプタプレートを使用し、流体流に沿って必要な適合を成すことが可能である。このような適合により、処理ユニット（具体的には、標準的な処理ユニット）が互いに流体的に接続されることが可能となる。この場合、流体流は、方向を変えるか、またはより具体的には、流れの方向に少なくとも部分的に対応して、偏向、またはむしろ、方向を変更することが可能であり、および／または、流体流は、アダプタプレートの、好ましくはと言うよりもむしろ、具体的には流体が第２の処理ユニットに衝突するその圧力により、開ループまたは閉ループの方法で制御することが可能である。しかしながら、両方の適合を、１つのアダプタプレート内で同時に行うことも可能である。

そのため、流体流に関し必要な適合を成すことができるように、少なくとも１つのアダプタプレートを、処理システム内の２つの連続する処理ユニットの間に配設することが可能である。

２つの処理ユニット間に少なくとも１つのアダプタプレートを備えた、モジュール式に構築された処理システムに基づくプロセスステップの組み合わせにより、任意の、および、全てのプロセスステップを１つの処理システムに組み込むことが可能となり、必要な装置スペースとシステム構成要素の削減が可能となる。必要な投資も、これに応じて削減される。さらには、このような配設により、特に、複数の基本操作の監視を含む、処理システムにおける連続動作モードのための、コンパクト、および／または、柔軟な組み合わせが可能となる。

この処理システムは、好ましくは、並列に接続された複数の第１の処理ユニット、および／または、並列に接続された複数の第２の処理ユニットを含み、第１の処理ユニットおよび第２の処理ユニットはそれぞれ、処理ユニットグループを形成する。

つまり、アダプタプレートなしで接続された複数の連続して接続された処理ユニットを、処理ユニットグループと呼ぶこととする。１つの処理ユニットグループ内では、処理ユニットは並列に接続されていることが好ましい。そのため、本発明のアダプタプレートを使用して、１つの処理ユニットグループと１つの処理ユニット、または、２つの処理ユニットグループを相互に接続することができる。

アダプタプレートは、流体流が流れ得るアダプタチャネルを有することが好ましく、流体流は、少なくとも１つの入口開口部を通りアダプタチャネルに流入し、少なくとも１つの出口開口部を通り流出することが可能である。

「アダプタチャネル」とは、具体的には、アダプタプレートを通る、またはより具体的には、アダプタプレート内のチャネルを意味すると理解されたい。第１の処理ユニットから第２の処理ユニットに流れる流体流は、前記アダプタチャネルを通り流れることができる。アダプタチャネルは、好ましくは偏向チャネルである。

アダプタチャネルは、好ましくは、ベント用装置を有し、および／または、処理ユニットで通常必要とされるシールを必要としない。

さらに、少なくとも１つの入口開口部が、それが第１の処理ユニットの流出チャネルに接続され得るように配設され、および／または、少なくとも１つの出口開口部が前記少なくとも１つの出口開口部が第２の処理ユニットの流入チャネルに接続され得るように配設されることが望ましい。

具体的に、第１の処理ユニットの「流出チャネル」は、流体流が第１の処理ユニットから流出することができるチャネルを意味すると理解されたい。処理システムが複数の第１の処理ユニットを有する場合、アダプタチャネルに結合される流出チャネルは、アダプタプレートのすぐ上流に配設された第１の処理ユニットの流出チャネルである。第１の処理ユニットが例えばフィルタユニットである場合、第１の処理ユニットから流出チャネルを通り流出する流体は、濾液、すなわち第１の処理ユニットにより濾過される流体であり得る。第１の処理ユニットがクロスフロー濾過ユニットである場合、第１の処理ユニットから流出チャネルを通り流出する流体はさらに、保持液（すなわち、流体流の濾過されていない部分）であり得る。このように、クロスフロー濾過の状況では、濾液または保持液のいずれかが、そこでさらに処理されるために、第１の処理ユニットからアダプタプレートを通り第２の処理ユニットに流れる。

第２の処理ユニットの「流入チャネル」は、具体的に、流体流がアダプタプレートから出て第２の処理ユニットに流入するチャネルを意味すると理解されたい。処理システムが複数の第２の処理ユニットを有する場合、アダプタチャネルに結合される流入チャネルは、アダプタプレートのすぐ下流に接続された第２の処理ユニットの流入チャネルである。第２の処理ユニットがフィルタユニットである場合、この流体流は、第２の処理ユニットにより濾過される供給水に相当する。

第１の処理ユニットの第２の処理ユニットとのこのような組み合わせの結果として、２つの処理ユニットをコンパクトな方法で互いに直列に接続することが可能となる。

アダプタプレートは、好ましくは、少なくとも２つの入口開口部、および、少なくとも２つの出口開口部を有し、少なくとも１つの第１の入口開口部は、流体流が第１の処理ユニットの流出チャネルからアダプタチャネルに流出することができるように配設され、少なくとも１つの第２の入口開口部は、流体流が第１の処理ユニットの流入チャネルからアダプタチャネルに流出することができるように配設され、少なくとも１つの第１の出口開口部は、流体流が第１の出口開口部から第２の処理ユニットの流出チャネルに流出することができるように配設され、少なくとも１つの第２の出口開口部は、流体流が第２の出口開口部から第２の処理ユニットの流入チャネルに流出することができるように配設される。

さらに、アダプタチャネルは以下を含むことが望ましい。
－ 第１の入口開口部と第１の出口開口部との間に配設される第１のチャネル領域、
－ 第２の入口開口部と第２の出口開口部との間に配設される第２のチャネル領域、および、
－ 第１および第２のチャネル領域を流体的に接続する接続チャネル領域。

好ましくは、少なくとも１つの偏向要素が、流体流が以下のいずれかの方法でアダプタプレートにより偏向され得るように、アダプタチャネル内で変位可能に配設される。
－ 第１の流体流が、第１の入口開口部を通りアダプタチャネルに流入でき、第１の出口開口部を通り流出することができ、第２の流体流が、第２の入口開口部を通りアダプタチャネルに流入することができ、第２の出口開口部を通りアダプタチャネルから流出することができるように、または、
－ 流体流が、第１の入口開口部を通りアダプタチャネルに流入することができ、第２の出口開口部を通りアダプタチャネルから流出することができるように。

偏向要素は、好ましくは、接続チャネル領域を通る流体流を遮断するため、偏向要素を接続チャネル領域に押し込むことができるように配設される。目的が、流体流の接続チャネル領域を通る流動を可能にすることである場合、偏向要素を、接続チャネル領域から少なくとも部分的に押し出すことができる。偏向要素は、好ましくは、液密なる方法により、接続チャネル領域を閉じる。偏向要素の１つの可能な実施形態は、変位可能な閉鎖プレートである。好ましくは、偏向要素は、外部コントローラにより、手動および／または自動にて変位させることができる。偏向要素が接続チャネル領域を閉じると、両処理ユニットが並列に接続される。

さらに、いずれの場合にも、１つの偏向要素を、第１のチャネル領域、および／または、第２のチャネル領域に配設することが可能である。前記偏向要素は、第１の出口開口部、および／または、第２の入口開口部がそれぞれの偏向要素により遮断され得るように、対応するチャネル領域に押し込まれる。前記開口部が偏向要素により遮断されている場合、第１および第２のフィルタユニットは直列に接続されている。しかしながら、ここでは、接続領域内の偏向要素は引っ込み位置にあるので、流体流が接続チャネル領域を流動することが可能である。

偏向要素の変位は、好ましくは互いに関連する。例えば、偏向要素が接続チャネル領域内において開いている場合、偏向要素は、第１および第２のチャネル領域で閉じられ、逆もまた同様である。

モジュール式処理システムは、好ましくは、マルチウェイバルブとして設計された２つの偏向要素を含み、第１のバルブは第１のチャネル領域内に配設され、第２のバルブは第２のチャネル領域内に配設され、バルブは以下のいずれかの方法の通りに設計される。
－ 第１の流体流が、第１の入口開口部を通りアダプタチャネルに流入でき、第１の出口開口部を通り流出することができ、第２の流体流が、第２の入口開口部を通りアダプタチャネルに流入することができ、第２の出口開口部を通りアダプタチャネルから流出することができるように、または、
－ 流体流が、第１の入口開口部を通りアダプタチャネルに流入することができ、第２の出口開口部を通りアダプタチャネルから流出することができるように。

変位可能な偏向要素の代替変形案が、バルブにより提供され、前記代替変形がまた、第１および第２の処理ユニットを、直列または並列に接続することを、簡便かつコンパクトに可能にする。バルブは、外部制御ユニットによって制御されることが好ましい。２つのバルブは、個別に制御することも、共に制御することも可能である。

好ましい実施形態においては、いずれの場合にも、第１および第２のチャネル領域に変位可能に（具体的には、回転可能に）配設され、第１および第２の流体流が同様に流動することが可能なバルブチューブが、マルチウェイバルブに含まれ、少なくとも２つのバルブ開口部がバルブチューブの側面に配設され、前記バルブ開口部は、変位方向（具体的には、回転方向）で互いにオフセットされるように配設され、その結果、アダプタチャネルを流動する流体流は、それぞれのチャネル領域におけるバルブチューブの変位位置（具体的には、回転位置）の関数として偏向させることができる。

バルブチューブは、いずれの場合にも、第１および第２のチャネル領域内に少なくとも部分的に延在し、具体的には、そこで旋回可能、またはより具体的には、回転可能であるように変位させることができる。変位（具体的には、回転）は、手動により、および/または、外部制御装置により実行可能である。バルブチューブの側面には、少なくとも２つのバルブ開口部が形成されている。前記２つのバルブ開口部は、第１の流体流、および／または、第２の流体流が、バルブチューブの第１の位置において流動可能となるように、変位方向（具体的には、回転方向）に対して互いにオフセットされるように配設される。これは、例えば、第１の流体流が、第１の入口開口部と少なくとも部分的に重なる第１のバルブ開口部を経由し、アダプタプレートの第１の入口開口部を通りバルブチューブに入ることを意味する。第２のバルブ開口部は、第１の出口開口部と少なくとも部分的に重なるので、第１の流体流は、第１の出口開口部を通りアダプタプレートから流出することが可能である。これは、第２の流体流においても同様である。接続チャネル領域に重なるバルブ開口部がないため、接続チャネル領域を通る流体流は、それぞれのチャネル領域内のバルブ開口部の位置にもとづき遮断される。しかしながら、第１および第２の流体流はマルチウェイバルブによって可能になるので、第１および第２のフィルタユニットは並列に接続される。

ただし、バルブチューブには少なくとも３つのバルブ開口部があることが望ましい。前記３つのバルブ開口部は、バルブチューブの第１の変位位置（具体的には、回転位置）において、少なくとも２つのバルブ開口部が、上記の第１および第２の流体流が可能になるように並び配設され、その結果、第１および第２の処理ユニットは並列に接続されることになる。ただし、接続チャネル領域に重なるバルブ開口部がないため、接続チャネル領域を通る流体流はここで遮断される。

しかしながら、それぞれのバルブチューブの第２の変位位置（具体的には、回転位置）における少なくとも３つのバルブ開口部の配設の結果として、接続チャネル領域へのアクセスが可能な間は、入口開口部または出口開口部への流路のいずれかが遮断される。これにより、具体的に、第１および第２の処理ユニットを、直列に接続することが可能となる。

言い換えれば、直列接続では、流体流がアダプタプレートの第１の入口開口部を通り、そして第１の入口開口部と少なくとも部分的に重なるバルブ開口部を通り、第１のバルブチューブに流入できるように、マルチウェイバルブを定位する。流体流は、接続チャネル領域に少なくとも部分的に重なるバルブ開口部を通り、接続チャネル領域に流れ込むことができる。バルブ開口部が第１の出口開口部と重ならないため、第１の出口開口部への流路はバルブチューブにより遮断される。次に、流体流は、接続チャネル領域と少なくとも部分的に重なる、第２のバルブチューブのバルブ開口部を通り、第２のバルブチューブに流れ込むことができる。流体流は、アダプタプレートの第２の出口開口部と少なくとも部分的に重なる、第２のバルブチューブ内のバルブ開口部を通り、アダプタプレートから流出することができる。バルブ開口部が第２の入口開口部と重ならないため、第２の入口開口部への流路はバルブチューブにより遮断される。

つまり、バルブチューブは開閉コックとして機能し、必要に応じて、アダプタプレートを通る特定の流路を遮断または解放する。

少なくとも１つのセンサが、望ましくはアダプタチャネル内に、または、アダプタチャネル上に、配設される。センサは、アダプタプレートを流れる流体の圧力、体積流量、ＵＶ値、ｐＨ値、濁度、および／または、粘度を測定するために使用できる。具体的には、安価な使い捨てセンサが、この目的には使用可能である。測定値は、次に、開ループおよび／または閉ループの方法により、プロセス、例えば、濾過プロセスを制御するために使用することができる。この目的のために、測定値を外部制御装置に送信し、そこで処理し、その後、対応する測定を実行できるようにすることが可能である。

さらに、アダプタチャネルは、少なくとも１つの補助流入口、および／または、補助流出口付きで形成されることが好ましい。

少なくとも１つの補助流入口および／または補助流出口により、アダプタプレートを通り流れることができる流体流は、アダプタプレートから少なくとも部分的に排出され、および／または、再び戻され得る。この分岐流体流は、例えば、（連続的な）ウイルス不活化（例えば、プロテインＡクロマトグラフィ工程後のウイルス不活化）中の、少なくとも１工程上流の処理ステップ、または、濾過ステップからの流体流の外部処理に使用することができる。さらに、外部ポンプを補助流入口により接続することができ、および／または、完全性試験を、処理システム内の異なる処理ユニットで実行することができる。加えて、流体流は、暫定的に外部で、緩衝および／または再生することができるようにするために、補助流出口を経由して第１の処理ユニットから排出できる。さらに、第１の処理ユニットは、補助流入口を経由して個別に洗浄可能である。これは、例えば、次の処理ステップ、またはより具体的には、次の処理ユニットを汚すことなく、アダプタプレートの補助流出口を通り、洗浄液が第１の処理ユニットから流出できることを意味する。洗浄液とは、例えば、アルカリ液または洗浄緩衝液であり得る。さらに、溶媒交換用の透析濾過媒体を補助流入口から供給することもできる。基本的に、任意の他の形態の媒体の追加が、補助流入口を経由して可能である。具体的には、上流または下流のクロマトグラフィ濾過装置の、溶出／洗浄／清浄は、補助流出口を経由して実施することができる。さらに、処理システムは補助流出口を介して通気することができ、さらに/または、サンプルを採取することができる。

異なる機能、または、同じ機能を果たす複数の補助流入口、および／または、補助流出口を、アダプタプレートに設けることができる。

少なくとも１つのポンプが、望ましくはアダプタチャネル内に、または、アダプタチャネル上に、配設される。

アダプタプレートに統合されたポンプは、例えば、十分な処理性能を、具体的には濾過性能を、第２の、またはむしろ、その次の処理ユニットで促進することができる。この機能は、特に直列回路において、次の処理ユニット／フィルタユニットの流動抵抗を克服するために必要である。

この場合の適切なポンプはまた、製造するための費用効果が高く、洗浄費用、またはより具体的には保守費用を要しない使い捨て設計を含む。

好ましい実施形態では、このポンプは、蠕動ポンプまたはピストンポンプとして設計される。

蠕動ポンプは、ホースポンプとも呼ばれ、容積式ポンプであり、ホース外部の機械的変形により、搬送される流体が前記ホースを強制的に通過する。ホースはポンプヘッドのハウジングの外側で支持されており、ロータ（ラジアルアクティブシステム）上で回転するローラ、および/または、摺動ブロックにより、またはカムシャフト（線形システムまたは水平動作システム）により、内側からクランプできる。いずれのタイプの構造でも、その動きによりピンチポイントがホースに沿って移動し、それにより流体を前方に進ませる。

蠕動ポンプは、好ましくは接続チャネル領域に配設される。

同様に、ピストンポンプは容積式ポンプであり、押し出し装置（ピストン）がストローク動作、つまり、直線（並進）動作を行う。ピストンポンプは、シリンダ内で作動するピストンを有し、入口と出口が組み合わされ、それぞれをバルブで閉じることができる。

ピストンポンプは、好ましくは、アダプタプレートの接続チャネル領域内に、あるいはその上に配設される。接続チャネル領域のセクションは、取水バルブと排水バルブにより流れの方向に分割されている。流体は、取水バルブを通りこのセクションに流れ込み、排水バルブを通り脱することができる。ピストンが取り付けられ、その中で並進運動を行うことができるシリンダは、シリンダが接続チャネル領域上に配設され、それに流体的に接続されるように配設される。具体的には、シリンダは、接続チャネル領域の取水バルブと排水バルブとの間に配設されている。

吸引中の第１のサイクルで、ピストンは後方への動き、つまり接続チャネル領域から離れる動作を行う。取水バルブが開くと、搬送される流体は、接続チャネル領域、より具体的には、シリンダに流入することができる。搬送動作中の第２のサイクルでは、取水バルブが閉じ、ピストンは接続チャネル領域の方向に移動する。排水バルブが開き、搬送される流体が押し出される。

少なくとも１つのフローリミッタが、好ましくはアダプタチャネル内に配設される。

一部の濾過プロセスでは、流量および／または圧力の調整に有利である。例えば、過度に高い入力圧力を防ぐために、第２の処理ユニット／フィルタユニットへの貫流を遮断または低減する必要がある場合がある。さらに、上流のシングルパス接線流ろ過ユニットに必要な膜貫通圧力は、フローリミッタにより設定可能である。この場合、「シングルパス」とは、標準の操作モードとは対照的に、流体流が再循環せずに処理される、クロスフローろ過における操作モードを表す。

少なくとも１つのフローリミッタは、アダプタチャネル内に、好ましくは接続チャネル領域内に配設される。前記フローリミッタは、バルブとして設計可能である。

本発明の別の態様によれば、本発明が基づく問題は、処理システムのモジュール構築の方法により解決され、前記方法は、以下のステップを含む。
－ 少なくとも１つの第１および第２の処理ユニットを提供するステップ。
－ 少なくとも１つの流体流がアダプタプレートを通り第１の処理ユニットから第２の処理ユニットに流れることができるように、第１および第２の処理ユニットを流体的に接続するように設計された少なくとも１つのアダプタプレートを提供するステップ。そして、
第１および第２の処理ユニットを、アダプタプレートに接続するステップ。
ここで、アダプタプレートは、第１の処理ユニットと第２の処理ユニットとの間の流体流が、アダプタプレートにより、所定の方法で、少なくとも部分的に偏向可能であるように、選択および／または調整され、および／または、流体流、好ましくはその圧力が、アダプタプレートにより、所定の方法で開ループまたは閉ループ方式で制御可能である。

本発明のこれらおよび他の目標、特徴および利点は、以下の好ましい実施形態の詳細な説明および添付の図面の検討により、より明らかになるであろう。さらに、実施形態を別途説明するが、これらの実施形態の個々の特徴を組み合わせ、別の実施形態を形成することができることにも留意されたい。

図１は、バイオ医薬品プロセス用の各種処理ユニットの基本構造を示す。 図２は、一実施形態による２つの処理ユニットグループを備えた処理システムを示し、前記処理ユニットグループは、アダプタプレートにより並列に接続される。図２ｂは、２つの処理ユニットグループがアダプタプレートにより直列に接続される、図２ａ）の処理システムを示す。図２ｃは、個々の処理ユニットが、エンドブラケットによりまとめて固定される、図２ｂ）の処理システムを示す。 図３ａは、マルチウェイバルブを備えた、図２ａ）および図２ｂ）のアダプタプレートの断面図を示す。図３ｂは、図３ａ）のマルチウェイバルブを示す。 さらなる実施形態による、センサが内蔵されている、アダプタプレートを備えた処理システムを示す。 図５ａは、さらなる実施形態による、１つのセンサを備えたツーピースアダプタプレートの断面図を示す。図５ｂは、図５ａ）のアダプタプレートの斜視図を示す。 図６ａは、他の実施形態による、センサが内蔵されている、補助分岐を備えた、アダプタプレートの断面図を示す。図６ｂは、図６ａ）のアダプタプレートの斜視図を示す。 図７ａは、さらなる実施形態による、２つの補助流出口および補助流入口を有する、アダプタプレートを備えた処理システムを示す。図７ｂは、１つの補助流出口および１つの補助バルブを備えた、図７ａ）の処理システムを示す。図７ｃは、１つの外部混合タンクを備えた、図７ｂ）の処理システムを示す。 図８ａは、接続チャネル領域が偏向要素により遮断される、変位可能な偏向要素を備えたツーピースアダプタプレートの断面図を示す。図８ｂは、接続チャネル領域を通る流体流が、偏向要素により解放される、図８ａ）のアダプタプレートを示す。 さらなる実施形態による、ポンプが内蔵されている、アダプタプレートを備えた処理システムを示す。 図１０ａは、ピストンポンプが取水位置にあるアダプタプレートの断面図を示す。図１０ｂは、ストローク位置における、図１０ａ）のアダプタプレートの断面図を示す。 図１１ａは、さらなる実施形態による、蠕動ポンプを備えたアダプタプレートの分解組立図を示す。図１１ｂは、図１１ａ）のアダプタプレートの断面図を示す。 図１２ａは、さらなる実施形態による、フローリミッタが内蔵されているアダプタプレートを備えた処理システムを示す。図１２ｂは、図１２ａ）のアダプタプレートの断面図を示す。 図１３は、別の実施形態による、１つの実施可能なフィルタ拡張用のアダプタプレートを備えたフィルタシステムを示す。 図１４は、別の実施形態による、圧力解放用破裂板を備えた、アダプタプレートの断面図を示す。

バイオ医薬品プロセスには、本発明の範囲内で使用可能な、様々な処理ユニットが存在する。図１ａ）～図１ｅ）に、本発明の範囲内で使用可能な、様々な処理ユニットの基本構造を示す。この文章においては、前記処理ユニットは選択した物を構成するが、網羅的なリストではない。

図１ａ）に、バイオ医薬品プロセスにおいて、特定の濾過ステップを引き継ぐために使用可能な処理ユニット１０を示す。その目的のため、処理ユニット１０は、流体流１４が流れることができる処理ハウジング１２を有する。流体流１４は、濾過される媒体を含む。少なくとも１つの濾材１６が、処理ハウジング１２内に配設される。前記濾材は、その時に選択された、またはより具体的には、使用される多孔質材料を含む。前記濾材の目的は、処理ユニット１０により、粒子を、またはより具体的には、流体流１４からの物質を濾過することである。例えば、濾材１６は、ウイルスフィルタ、除菌フィルタ、デプスフィルタ、または、膜吸着剤であり得る。濾材１６は、好ましくは濾過マットとして、またはより具体的には、１つの濾過膜層（または複数の濾過膜層）として設計される。好ましい実施形態では、濾材１６は、複数の層から成り得る。濾材１６は、処理ハウジング１２内にて、ほぼ垂直方向ＶＲに配設される。処理ハウジング１２において、濾材１６が、濾液側１８と保持液側２０を分離する。濾材１６は流体透過性であり、この場合、濾材固有物質は濾材１６を通過することができない。流体流１４は、意図に沿い、保持液側２０から濾液側１８に流されるので、これらの濾材特有物質は、保持液側２０および／または濾材１６内に留まり、処理ユニット１０の濾液側１８にはほとんど到達しない。加えられる流体圧力、および／または、濾材１６の透過性の作用として、保持液側２０と濾液側１８との間に流体圧力差が存続する。

好ましくは処理ハウジング１２の上端２２には、少なくとも１つの流入チャネル２４があり、これは、好ましくは実質的に水平方向ＨＲに延在し、処理ユニット１０に濾過される媒体を供給する。矢印により図１に示す通り、流体流１４は、流入チャネル２４を通り処理ハウジング１２に流入する。図１においては、流体流１４が左から処理ハウジング１２に流れることを意味する。次に、流体流１４の少なくとも一部は、保持液側２０から濾材１６を通り濾液側１８に流れる。処理ユニット１０が別の処理ユニット（ここには示さず）と並列に接続されている場合、流体流１４の別の部分は、濾材１６を通過することなく、別の処理ユニットに直接流れる。これは、流体流１４のこの部分が、別の処理ユニット（図示せず）の流入チャネル２４に流入することを意味する。次に、濾材１６を通過した流体流１４（「濾液」）は、好ましくは処理ハウジング１２の下端２８にある流出チャネル２６に流れ込み、そこで処理ハウジング１２から流出する。同様に、流出チャネル２６は、好ましくは、処理ハウジング１２内で、ほぼ水平方向ＨＲに延在する。次に、濾液は、処理ハウジング１２を出て、別の処理ユニット（ここには示さず）の流出チャネル２６に流れ（並列配置）、および／または、別の処理ユニットの流入チャネル２４にさらなる処理のために流れることができる（直列配置）。

図１ｂ）は、濾材１６が多層構造として設計されているという点でのみ図１ａ）と異なる、図１ａ）の処理ユニット１０を示す。

図１ｃ）は、原則として図１ａ）の処理ユニット１０と同様に設計されているが、濾過の方法が異なる処理ユニット１０を示す。そのため、図１ｃ）の処理ユニット１０と図１ａ）の処理ユニット１０との異なる部分のみを以下に説明する。

具体的には、図１ｃ）の処理ユニットは、プレコート濾過用に設計されている。この目的のため、濾材１６はプレコートフィルタとして設計されている。この実施形態では、濾材１６は、好ましくは処理ハウジング１２内で垂直方向ＶＲに配設され、比較的粗く設計された濾過支持体１７を含む。プレコート剤は通常、流体がフィルタに導入される前に混合される。このようにして、濾過ケーキ（ここには示さず）が構築され得る。濾過支持体１７は、少なくとも１つの濾過助剤が保持されるように選択される。処理ハウジング１２内に濾過ケーキのための十分なスペースを確保するため、空のスペース１９が保持液側２０に形成される。

図１ｄ）は、図１ａ）の処理ユニット１０と同様の方法で構築されているが、濾材１６の代わりにバルク材料２１を有する別の処理ユニット１０を示す。具体的に、バルク材料２１は、ゲルまたは活性炭であり得るので、図１ｃ）の処理ユニット１０は、クロマトグラフィに適する。

クロマトグラフィでは、物質の混合物を分離することができる。この場合、バルク材料２１は、処理ユニット１０内に固定して配設された固定相として機能する。物質の混合物は、移動相（例えば、水）により固定相に運ばれる。固定相が移動相内の個々の物質と相互作用するために、物質の分離が可能となるように、対応物質の貫流時間は、処理ユニット１０により延ばされ得る。

図１ｅは、別の処理ユニット１０を示し、これもまた、図１ａ）の処理ユニット１０と同様の方法で構築されているが、第２の流出チャネル２７が提供されている点で異なる。結果として、この処理ユニット１０は、接線流濾過またはクロスフロー濾過に適する。この場合、濾過される懸濁液は、濾材１６に平行に高速で圧送され、濾液は流れの方向に対して横方向に排水される。その後、流出チャネル２６の１つを経由し、濾液が排出され得る。濾材１６を通過しない流体流１４の部分、すなわち保持液は、第２の流出チャネル２７を経由して処理ユニット１０から排出され得る。要件に応じて、クロスフロー濾過からの濾液または保持液を、以下に説明する処理システムの一部としてさらに処理することができる。

図２ａ）、および、図２ｂ）は、いずれにおいても、図１ａ）から図１ｅ）において説明した複数の処理ユニット１０を備えた処理システム１００を示し、前記処理ユニット１０は、互いに直接結合され、処理ユニットグループ１１を形成している。図２ａ）、および、図２ｂ）に示す通り、処理システム１００は、いずれの場合にも、第１の処理ユニットグループ１３、および、第２の処理ユニットグループ１５を含み、これらは両方とも、本発明の一実施形態によるアダプタプレート２００により結合される。図２ａ）および２ｂ）において直接結合されている処理ユニット１０は、並列に接続されるユニットとして示されているが、直列に接続することもできる。アダプタプレート２００により結合された２つの処理ユニットグループ１１は、アダプタプレート２００により、並列（図２ａ参照）、および、直列（図２ｂ参照）の両方で接続可能、つまり、アダプタプレート２００により、これらの接続モードを切り替えることができる。これは、以下に説明するように、アダプタプレート２００に内蔵される（あるいは、アダプタプレート２００上に提供される）１つ以上の偏向要素により、簡便な方法で、かつ、処理システム１００内の構造変更なしに行われる。１つ以上の偏向要素を単に切り替えることにより、処理ユニットグループ１１の並列接続と直列接続とを切り替えることが可能である。図２ａ）は、アダプタプレート２００により結合された、処理ユニットグループ１１の並列接続を示す。図２ｂ）は、アダプタプレート２００により結合された、２つの処理ユニットグループ１１の直列接続を示す。図２ａ）および図２ｂ）は、アダプタプレート２００により結合される処理ユニットグループ１１を示しているが、アダプタプレート２００はまた、１つの処理ユニット１０のみを処理ユニットグループ１１に結合する、または、２つの個別の処理ユニット１０を互いに結合するために使用され得る。

アダプタプレート２００は、好ましくは実質的にプレート形状で設計され、流体流１４が流れることができる。アダプタプレート２００は、例えば、ガンマ線照射、加圧滅菌、エチレンオキシドなどのガスによる灌流、および／または、熱蒸気などの滅菌方法が適用可能なように、好ましくは選択される材料特性を有する、使い捨て構成要素として設計される。具体的に、アダプタプレートはプラスチックで作ることも可能である。流れ方向に対しアダプタプレート２００の上流に配設される処理ユニット１０は、第１の処理ユニット３０と呼び、流れ方向に対しアダプタプレート２００の下流に配設される処理ユニット１０は、第２の処理ユニット３２と呼ぶ。言い換えると、図２ａ）および２ｂ）に示す通り、第１の処理ユニットグループ１３は、第１の処理ユニット３０を含み、そして、第２の処理ユニットグループ１５は、第２の処理ユニット３２を含む。アダプタプレート２００は、第１の処理ユニットグループ１３と第２の処理ユニットグループ１５との間に配設され、後者を流体的に接続する。アダプタプレート２００は、流体流１４がアダプタプレート２００に流入することができる、少なくとも１つの入口開口部を含む。図２ａ）に示す通り、アダプタプレート２００は、２つの入口開口部、具体的には、アダプタプレート２００の好ましくは下端２０４に第１の入口開口部２０２を有し、これは、アダプタプレート２００のすぐ上流に配設される第１の処理ユニット３０の流出チャネル２６に結合され、アダプタプレート２００の好ましくは上端２０８にある第２の入口開口部２０６は、この第１の処理ユニット３０の流入チャネル２４に結合される。つまり、流体流１４は、前記第１の処理ユニット３０から、第１および第２の入口開口部、それぞれ２０２および２０６を通り、アダプタプレート２００に流れる、またはより具体的には、流れ込むことができる。さらに、アダプタプレート２００は、流体流１４がアダプタプレート２００から流出することができる、少なくとも１つの出口開口部を有する。図２ａ）に示す通り、アダプタプレート２００は、２つの出口開口部、具体的には、好ましくは、アダプタプレート２００の下端２０４上に、またはその近くに配設され、アダプタプレート２００のすぐ下流に配設される第２の処理ユニット３２の流出チャネル２６に結合される、またはむしろ、結合可能である第１の出口開口部２１０、および、好ましくはアダプタプレート２００の上端２０８上に、あるいはその近くに配設され、この第２の処理ユニット３２の流入チャネル２４に結合される、またはむしろ、結合可能である第２の出口開口部２１２を有する。入口開口部と出口開口部を互いに流体的に接続する少なくとも１つのアダプタチャネル２１４が、アダプタプレート２００内に延在する。具体的には、アダプタチャネル２１４は、第１の入口開口部２０２と第１の出口開口部２１０との間に延在する第１のチャネル領域２１６を有する。第２のチャネル領域２１８は、第２の入口開口部２０６と第２の出口開口部２１２との間に延在する。第１および第２のチャネル領域、それぞれ２１６および２１８は、接続チャネル領域２２０により流体的に接続される。

図２ａ）および図２ｂ）に示す通り、少なくとも２つの偏向要素がアダプタチャネル２１４内に配設される。具体的には、前記偏向要素はバルブ２２２である。好ましい実施形態では、第１のバルブ２２４は、第１のチャネル領域２１６に配設され、第２のバルブ２２６は、第２のチャネル領域２１８に配設される。特定の実施形態では、バルブ２２２は、図３ａ）および３ｂ）を参照して以下に説明する通り、マルチウェイバルブ２４６として設計可能である。

少なくとも１つの第１および第２の処理ユニット、それぞれ３０および３２は、構造が同一であっても、または、異なるタイプのプロセスを実行できるように異なっていてもよい。好ましくは、第１の処理ユニットグループ１３の第１の処理ユニット３０、および、第２の処理ユニットグループ１５の第２の処理ユニット３２は、構造が同一である。しかしながら、第１の処理ユニット３０と第２の処理ユニット３２は、いずれの場合にも、互いに異なることも考え得る。例えば、少なくとも１つの第１の処理ユニット３０は、デプスフィルタとして設計することができ、一方、少なくとも１つの第２の処理ユニット３２は、除菌フィルタとして設計することができる。

図２ｃ）は、図２ｂ）の処理システム１００を示しており、個々の処理ユニット１０およびアダプタプレート２００は、エンドブラケット３４によりまとめて保持される。つまり、流体流１４が処理システム１００に入る入口点、および、流体流１４が処理システム１００を出る出口点には、いずれの場合にも、エンドブラケット３４が存在する。前記エンドブラケットは、好ましくは閉鎖プレートとして設計することができ、個々の処理ユニット１０は、これら閉鎖プレートの間にサンドイッチ状に保持される。入口および／または出口は、エンドブラケット３４の一部であり得る。しかしながら、別に、対応する接続を備えた追加の閉鎖プレートを、エンドブラケット３４とそれぞれ隣接する処理ユニット１０との間に導入することも可能である。好ましくは、流体流１４は、供給ポンプ３６により処理システム１００にポンプで送られる。

図３ａ）は、アダプタプレート２００の断面図を示す。図３ａ）に示す通り、アダプタプレート２００は、好ましくはツーピース構成要素として形成され、供給プレート２３０、および、排出プレート（ここには示さず）を含む。少なくとも１つの入口開口部が配設されるアダプタプレート２００のプレートは、供給プレート２３０と呼ばれる。少なくとも１つの出口開口部が配設されるアダプタプレート２００のプレートは、排出プレートと呼ばれる。供給プレート２３０および排出プレートの、形状および／またはサイズは、同一であり得る。いずれの場合にも、偏向要素として機能する１つのマルチウェイバルブ２４６が、第１および／または第２のチャネル領域、それぞれ２１６および２１８に、配置される。マルチウェイバルブ２４６は、それが取り付けられている（具体的には、旋回可能または回転可能であるように）、第１および第２のチャネル領域、２１６および２１８に、少なくとも部分的に延在するバルブチューブ２４８を含む。変位（具体的には、回転）は、アダプタプレート２００から突出するハンドピース２５４（図３ａ）および図３ｂ）参照）を用いて手で行うことも、および／または、外部制御装置（図示せず）を用いて行うことも可能である。

少なくとも２つのバルブ開口部２５２が、バルブチューブ２４８の側面２５０に形成されている。前記２つのバルブ開口部は、第１の流体流、または、第２の流体流が、バルブチューブ２４８の第１の位置において流動可能となるように、変位方向（具体的には、回転方向）に対して互いにオフセットされるように配設される。これは、例えば、第１の流体流が、第１の入口開口部２０２と少なくとも部分的に重なる第１のバルブ開口部２５２を経由し、アダプタプレート２００の第１の入口開口部２０２を通りバルブチューブ２４８に入ることを意味する。

第２のバルブ開口部２５２は、第１の出口開口部２１０と少なくとも部分的に重なるので、第１の流体流は、第１の出口開口部２１０を通りアダプタプレート２００から流出することが可能である。これは、第２の流体流、ならびに、第２の入口開口部および出口開口部、それぞれ２０６および２１２に対応して適用される。接続チャネル領域２２０を通る流体流１４は、それぞれのチャネル領域におけるバルブ開口部２５２の位置に基づき遮断される。もっとも、第１および第２の流体流がマルチウェイバルブ２４６を流動できるので、それぞれがアダプタプレート２００に直接結合されている第１および第２の処理ユニット、３０および３２は、並列に接続されることになる。

ただし、バルブチューブ２４８は、図３ａ）および３ｂ）に示す通り、少なくとも３つのバルブ開口部２５２を有することが望ましい。これらのバルブ開口部は、バルブチューブ２４８の第１の向き（具体的には、回転位置）において、少なくとも２つのバルブ開口部２５２が、上記の第１および第２の流体流が流動するように揃い配設され、それにより、それぞれがアダプタプレートに直接結合されている第１および第２の処理ユニット、３０および３２は、並列に接続される。ただし、バルブ開口部２５２が接続チャネル領域２２０に少なくとも部分的にも重ならないので、接続チャネル領域２２０を通る流体流１４は妨げられる。

しかしながら、それぞれのバルブチューブ２４８の第２の向き（具体的には、回転位置）における少なくとも３つのバルブ開口部２５２の配設の結果として、接続チャネル領域２２０へのアクセスが可能な間、入口開口部または出口開口部への流路のいずれかが遮断される。この配設により、第１および第２の処理ユニット、それぞれ３０および３２を、直列に接続することができる。

言い換えれば、直列接続では、流体流１４がアダプタプレート２００の第１の入口開口部２０２を通り、そして第１の入口開口部２０２と少なくとも部分的に重なるバルブ開口部２５２を通り、第１のバルブチューブ２４８に流入できるように、マルチウェイバルブ２４６を定位する。流体流１４は、接続チャネル領域２２０に少なくとも部分的に重なるバルブ開口部２５２を通り接続チャネル領域２２０に流れ込むことができる。バルブ開口部２５２が第１の出口開口部２１０と重ならないため、第１の出口開口部２１０への流路はバルブチューブ２４８により遮断される。続いて、流体流１４は、接続チャネル領域２２０と少なくとも部分的に重なる第２のバルブチューブ２４８のバルブ開口部２５２を通り、第２のバルブチューブ２４８に流れ込むことができる。流体流１４は、アダプタプレート２００の第２の出口開口部２１２と少なくとも部分的に重なる第２のバルブチューブ２４８内のバルブ開口部２５２を通り、アダプタプレート２００から流出することができる。バルブ開口部２５２が第２の入口開口部２０６と重ならないため、第２の入口開口部２０６への流路はバルブチューブ２４８により遮断される。

このように、２つの処理ユニット１０、または、処理ユニットグループ１１の、直列接続と並列接続とを、簡便な方法で、かつ、構造的な改造措置なく切り替えることが可能である。具体的には、アダプタプレート２００は、コンパクトな構成要素として設計されるので、処理システム１００には、小さなスペースがあればよい。バルブ２２２は、安価な使い捨て構成要素として設計できる。考えられる用途は、たとえば、異なるクロマトグラフィ媒体の連続的な組み合わせのために、または、稼働率の向上のために、接線流ろ過の標準操作からシングルパスへの切り替え、クロマトグラフィユニットの並列接続と直列接続の間の切り替えがあり得る。

図４に、少なくとも１つのセンサ２２８がアダプタプレート２００内に、あるいはアダプタプレート２００上に配設される、処理システム１００の実施形態を示す。この場合、このセンサ２２８は、例えば、流体流１４の圧力、体積流量、ＵＶ値、ｐＨ値、濁度、および／または、粘度を測定することができるように設計される。測定値は、次に、開ループ、または、閉ループ方式により、ろ過プロセスを制御するために使用することができる。この目的のために、測定値を外部制御装置（図示せず）に送信することができる。センサ２２８は、安価な使い捨て構成要素として設計できる。

この場合、図示のアダプタプレート２００は、第１および第２の処理ユニットグループ、１３および１５を直列に結合する。しかしながら、２つの処理ユニットグループ１１が並列に接続されている場合でも、センサ２２８を使用することは可能である。ただし、この場合には、流体流１４と接触できるように、センサ２２８が第１および／または第２のチャネル領域、それぞれ２１６および２１８の中、または、その上に、配設される必要がある。第１および第２の処理ユニットグループ、それぞれ１３および１５が直列に接続されている場合、センサ２２８はまた、接続チャネル領域２２０の中、または、その上に配設可能である。

図５ａ）および図５ｂ）に、少なくとも１つのセンサ２２８が内蔵されているアダプタプレート２００の、好ましい実施形態を示す。図５ｂ）に示す通り、アダプタプレート２００はまた、好ましくはツーピース構成要素として、あるいは、マルチピース構成要素として設計される。供給プレート２３０は、好ましくはアダプタプレート２００の下端２０４に、少なくとも１つの第１の入口開口部２０２を含む。図５ａ）に示す通り、フィードプレート２３０は第１の入口開口部２０２を含む。ただし、前記フィードプレートは、第２の入口開口部２０６は有さない。図示のアダプタプレート２００は、２つの処理ユニット１０間の直列接続のみを可能とすることを意図しているので、それらは必ずしも必要というわけではない。並列接続の場合、好ましくはアダプタプレート２００の上端２０８の、少なくとも１つの第２の入口開口部２０６を、供給プレート２３０内に形成することができる。

図５ｂ）にさらに示す通り、排出プレート２３２は、少なくとも１つの第２の出口開口部２１２を含む。図５ｂ）の特定の場合に関して、排出プレート２３２は、２つの第２の出口開口部２１２を有する。２つの処理ユニット１０間の並列接続が望まれる場合、排出プレート２３２は、少なくとも１つの第１の出口開口部２１０をさらに有することができる。供給プレートおよび排出プレート、それぞれ２３０および２３２は、ねじ込み、および／または、接着結合、および／または、溶接、および／または、スナップロックが、互いに可能である。

対応するチャネル凹部２３４は、供給および／または排出プレート、それぞれ２３０および２３２内に形成することができる。供給プレートと排出プレート、それぞれ２３０および２３２の両方が、組み立てられると、流体流１４がアダプタプレート２００を通り流れることが可能になるように、アダプタチャネル２１４が形成される。好ましくは、少なくとも１つのフローウェブ２３６が、アダプタチャネル２１４の接続チャネル領域２２０に形成される。前記フローウェブは、好ましくは、ほぼ流体流１４の流れの方向に延在し、流体流１４を改善された形に方向付けることに役立つ。センサ２２８は、供給プレートおよび／または排出プレート、それぞれ２３０および２３２に内蔵され得て、センサ２２８の測定要素が流体流１４と接触できるように、アダプタチャネル２１４内に突き出得る。好ましくは、アダプタチャネル２１４は、少なくとも特定の領域において、センサ２２８への接続チャネル２３８を含む。この接続チャネル２３８は、少なくとも特定の領域において、センサチャネル２２８が少なくとも部分的に突出するアダプタチャネル２１４内の凹部であり得る。

図６ａ）および図６ｂ）は、図５ａ）および図５ｂ）のアダプタプレート２００を示す。しかしながら、この実施形態では、センサ２２８は、アダプタチャネル２１４の中、または、上に配設されるのではなく、むしろ、補助分岐２４０の中、または、上に配設される。補助分岐２４０は、アダプタチャネル２１４の分岐であり、そこに、流体流１４の少なくとも一部が迂回する。流体流１４のこの部分は、少なくとも特定の時間、アダプタチャネル２１４から流出し、好ましくはその後に、アダプタチャネル２１４に再び戻される。

補助分岐２４０は、該当する測定のため、少量の流体流１４を分岐させるために使用され得る。補助分岐２４０は、アダプタプレート２００内に少なくとも部分的に組み込まれている別のチャネル要素２４２により形成され得る。図６ａ）および図６ｂ）に示す通り、補助分岐２４０の一部は、アダプタプレート２００から突出し得る。その結果、具体的に、センサ２２８はアダプタプレート２００の外側に配設することが可能である。しかしながら、この配設は、「アダプタチャネル２１４上に配設された」という説明にも当てはまる。

図７ａ）は、第１および第２の処理ユニットグループ、それぞれ１３および１５を有する処理システム１００を示し、２つの処理ユニットグループは、アダプタプレート２００により結合されている。図に示す実施形態では、結合される処理ユニットグループ１１は、アダプタプレート２００により直列に接続されているが、上述の他の実施形態に従い、２つの処理ユニットグループ１１を並列に接続することも可能である。

図７ａ）の通りに、少なくとも１つの補助流出口、および／または、補助流入口２４４を、アダプタプレート２００内に形成することができる。流体流１４の少なくとも一部は、補助流出口を経由してアダプタチャネル２１４から除去される、またはより具体的には、流出することが可能である。除去された流体流１４は、補助流入口を経由してアダプタチャネル２１４に逆流することができ、つまり、アダプタチャネル２１４へのアクセスを確保することができる。少なくとも１つの補助流出口または補助流入口の使用により、例えば、ポンプの外部接続、処理システム１００の異なる処理ユニット１０の完全性試験、中間緩衝またはさらなる処理のための第１のまたは別の上流の処理ユニット３０からの流体の排出、通気、および/または、サンプリングが可能となる。具体的に、少なくとも１つの透析濾過媒体、および／または、他の試薬を、補助流入口を経由して加えることができる。図７ａ）は、２つの補助流出口、および、補助流入口２４４を備えたアダプタプレート２００を示す。補助流出口、および、補助流入口２４４への接続には、トリクランプまたは無菌コネクタが使用できる。

図７ｂ）は、図７ａ）の処理システム１００を示すが、補助流出口または補助流入口２４４が１つだけである。この場合、第１および第２の処理ユニットグループ、それぞれ１３および１５も、直列に接続されており、具体的には、それはクロマトグラフィステップの直列接続である。この実施形態においては、少なくとも１つの第１の処理ユニット３０は、好ましくは、結合および溶出ユニットである。クロマトグラフィステップとは、例えば、膜（膜吸着剤）またはゲルに結合されたプロテインＡリガンドを用いた親和性クロマトグラフィであり得る。少なくとも１つの第２の処理ユニット３２を汚さないために、少なくとも１つの補助流出口２４４がアダプタプレート２００内に提供され得て、流体流１４は、補助流出口２４４を経由してアダプタプレート２００に直接結合される第１の処理ユニット３０の流出チャネル２６から流出することができる。具体的に、種々の緩衝液および洗浄液を、補助流出口２４４を通して排出できる。

好ましくは、補助流出口２４４と、アダプタプレート２００に直接結合される第２の処理ユニット３２との間の流体流１４を偏向させるために、補助バルブ２４５が、補助流出口２４４上に配設される。

図７ｂの処理システム１００におけるプロセスのあり得る手順は、以下の通りである。
（１） 平衡化： 緩衝液を使用して、クロマトグラフィ媒体を洗浄し、それを所望の平衡状態にし、アダプタプレート２００に直接結合される第１の処理ユニット３０からの新たな緩衝液が、アダプタプレート２００の補助流出口２４４を通り排出される。
（２） 処理する流体流１４の送入： 流体流１４の標的分子は、第１の処理ユニットグループ１３のクロマトグラフィ材に拘束され、不純物を含む残りの液体は、アダプタプレート２００の補助流出口２４４を通り、アダプタプレート２００に直接結合されている第１の処理ユニット３０から出る。
（３） 洗浄： 緩衝液を使用し、第１の処理ユニットグループ１３からの残りの不純物をパージし、不純物を含む新たな緩衝液は、アダプタプレート２００の補助流出口２４４を通り排出される。
（４） 溶出： 緩衝液を追加して用い、標的分子は、第１の処理ユニットグループ１３のクロマトグラフィ材により再び溶解され、アダプタプレート２００に直接結合される第２の処理ユニット３２を介して第２の処理ユニットグループ１５に直接渡すことができ（同時に、補助流出口２４４は閉じられる）、この場合、第２の処理ユニット３２は、適用されるプロセスに応じて、別の不純物（フロースルー研磨）または標的分子（結合および溶出）を結合することができるクロマトグラフィユニットである。
（５） 洗浄／再生／除染： 第１の処理ユニットグループ１３のクロマトグラフィ材は、別の溶液で処理され、不純物を含む新たな溶液は、アダプタプレート２００の補助流出口２４４を通り排出される。

補助流入口および補助流出口２４４はまた、第１の処理ユニットグループ１３とは別に、前の手順で説明したステップのうちの少なくとも１つを実行するために使用され得る。そのため、アダプタプレート２００は、少なくとも１つの第２の処理ユニット３２を取り扱うための、対応する溶液を供給するために使用される。

ここで説明した一連のステップは、必要に応じて拡張または縮小できる。

ステップ（４）において、中間貯蔵、および／または、さらなる処理（例えば、混合タンク３８における低ｐＨ値でのウイルス不活化）のために、標的分子もまた、図７ｃ）に示す通り、補助流出口２４４を通して放出され得る。後の段階で、前記標的分子は、次に、第２の処理ユニットグループ１５に戻される。

図８ａ）および図８ｂ）は、少なくとも１つの偏向要素を備えたツーピースアダプタプレート２００の別の実施形態を示す。具体的には、この実施形態に示す通り、偏向要素は、アダプタプレート２００内に変位可能に取り付けられる。具体的には、偏向要素（以下、「閉鎖要素２５６」と呼ぶ）は、アダプタプレート２００に取り付けられ、閉鎖要素２５６の第１の位置でアダプタチャネル２１４内に少なくとも部分的に突出するように変位可能であるか、またはより具体的には、移動可能であり、閉鎖要素２５６が、アダプタチャネル２１４を通る流体流１４を完全にまたは少なくとも部分的に遮断する（図８ａ）参照）。閉鎖要素２５６の第２の位置では、閉鎖要素２５６はアダプタチャネル２１４内に突出しないので、流体流１４は実質的に妨げられることなく流動できる。

閉鎖要素２５６は、好ましくはプレートとして設計される。対応して設計されるスロット、またはより具体的には、凹部は、アダプタプレート２００内の対応する閉鎖要素２５６に合わせて形成され、閉鎖要素２５６は、このスロット内で、変位可能であるか、またはより具体的には、移動可能であるように取り付けられる。接続チャネル領域２２０を通る流体流１４を遮断できるように配設された、閉鎖要素２５６を提供することが可能である。この目的のため、閉鎖要素２５６は、好ましくは水平方向ＨＲに、接続チャネル領域２２０に押し込まれるか、またはより具体的には挿入され得る。

さらに、いずれの場合にも、第１および／または第２のチャネル領域、それぞれ２１６および２１８に押し込まれ、またはより具体的には挿入され得る、１つの閉鎖要素２５６を提供することができる。これは、閉鎖要素２５６を、上からまたは下から、それぞれのチャネル領域に押し込むか、またはより具体的には挿入することができることを意味する。具体的には、閉鎖要素２５６は、少なくとも１つの第１の出口開口部２１０が閉鎖要素２５６により遮断され得るように、第１のチャネル領域２１６に押し込まれることができる。別の閉鎖要素２５６が、少なくとも１つの第２の入口開口部２０６が閉鎖要素２５６により遮断され得るように、第２のチャネル領域２１８に押し込まれることができる。つまり、前記閉鎖要素２５６を使用して、第１および第２の処理ユニットグループ、それぞれ１３および１５、あるいは、第１および第２の処理ユニット、それぞれ３０および３２を、並列または直列に接続することができる。

図８ａ）は、処理ユニット１０間の並列接続を示し、１つの閉鎖要素２５６が接続チャネル領域２２０に押し込まれるか、むしろ、挿入され、接続チャネル領域２２０を通る流体流１４が遮断される。図８ｂ）は、処理ユニット１０間の直列接続を示し、閉鎖要素２５６が、第１および第２のチャネル領域、それぞれ２１６および２１８に押し込まれる。ただし、接続チャネル領域２２０を通る流体流１４は、閉鎖要素２５６により遮断されない。

閉鎖要素２５６は、手動で変位および／またはシフトすることができ、および／または、外部コントローラ（図示せず）および結合するモータ（図示せず）により押し込まれる。

図９は、第１および第２の処理ユニットグループ、それぞれ１３および１５を有する処理システム１００を示す。第１および第２の処理ユニットグループ、それぞれ１３および１５は、アダプタプレート２００により結合される。少なくとも１つのポンプ２５８が、アダプタプレート２００のアダプタチャネル２１４内に、あるいはその上に配設される。前記ポンプは、２つの処理ユニットグループ１１の並列接続において使用することができるが、図９に示す通り、このようにして、例えば、流動抵抗を克服することができ、それにより、第２の処理ユニットグループ１５において十分な濾過性能を達成することができるので、直列接続に特に有利である。

さらに、ポンプ２５８は、第１の処理ユニットグループ１３において負圧を発生し、第２の処理ユニットグループ１５において所望の濾過圧力に上昇するために、具体的には、容積式ポンプとして設計することができる。具体的には、ポンプ２５８は、安価な使い捨て構成要素として設計できる。

図１０ａ）および図１０ｂ）に、容積式ポンプ、具体的には、ピストンポンプを備えたアダプタプレート２００の、特定の実施形態を示す。ポンプ２５８は、好ましくは接続チャネル領域２２０内に配設され、ストローク運動、すなわち直線（並進）運動を行うように設計された、少なくとも１つのピストン２６０を含む。この目的のため、ピストン２６０はシリンダ２６２に取り付けられる。さらに、ポンプ２５８には、流入および流出があり、これらそれぞれは、バルブにより閉じることができる。

具体的には、接続チャネル領域２２０内の１つのセクションは、取水バルブ２６４および排水バルブ２６６により、流れの方向に分離される、またはより具体的には、区切られる。流体は、取水バルブ２６４を通りこのセクションに流れ込み、排水バルブ２６６を通り脱し得る。ピストン２６０が取り付けられ、その中で並進運動を行うことができるシリンダ２６２は、シリンダ２６２が接続チャネル領域２２０上に配設され、それに流体的に接続されるように配設される。具体的には、シリンダ２６２は、接続チャネル領域２２０上の、取水バルブおよび排水バルブ、それぞれ２６４および２６６の間に配設される。

吸引中の第１のサイクルで、ピストン２６０は後方への動き、つまり接続チャネル領域２２０から離れる動作を行う。取水バルブ２６４が開くと、搬送される流体は、接続チャネル領域２２０、またはより具体的には、シリンダ２６２に流入することができる。搬送動作中の第２のサイクルでは、取水バルブ２６４が閉じ、ピストン２６０は接続チャネル領域２２０の方向に移動する。排水バルブ２６６が開き、搬送される流体が押し出される。

流体流１４を監視するため、少なくとも１つのセンサ２２８が、好ましくはアダプタチャネル２１４内に配設される。この目的のため、センサ２２８を、例えば、流体圧力または流体流を測定するために、好ましくは流れの方向に沿ってポンプ２５８の下流に配設できる。この測定値は、外部制御装置により、ポンプ２５８を調整するために使用できる。

容積式ポンプの別の可能性を、図１１ａ）および図１１ｂ）により示す。アダプタプレート２００に内蔵されたポンプ２５８は蠕動ポンプであり、これは、すでに上記で説明した理由で、好ましくは接続チャネル領域２２０内に配設される。

蠕動ポンプは、ホースポンプとも呼ばれ、容積式ポンプであり、ホース２６８の外部の機械的変形により、搬送される流体が前記ホースを強制的に通過させられる。従って、この場合、ホース２６８は、そこを通り流体がアダプタプレート２００内を流れる、接続チャネル領域２２０の一部を構成する。ホース２６８が配設される領域は円形である、またはより具体的には、接続チャネル領域２２０は、湾曲して広がる。ロータ２７０は、接続チャネル領域２２０の円形部に配設され、前記ロータは回転可能に取り付けられる。

ロータ２７０は、好ましくは円形プレートとして設計される。少なくとも１つのローラ２７４、および／または、摺動ブロックが、ロータ２７０の上面２７２上に配設される。ホース２６８は、少なくとも接続チャネル領域２２０の円形部の側面に接する特定の範囲に配置される。ホース２６８は、ロータ２７０を回転させることにより、ローラ２７４および／または摺動ブロックにより内側からクランプされる。これにより、ピンチポイントがホース２６８に沿って移動することとなり、その結果、流体を進ませて前方に運ぶ。図１１ａ）および図１１ｂ）に示す通り、ロータ２７０は、歯車機構２７６により、回転することができる。少なくとも１つのセンサ２２８を、図１０ａ）および図１０ｂ）の実施形態と同様の方法で、アダプタプレート２００内に配設し得る。

図１２ａ）は、第１および第２の処理ユニットグループ、それぞれ１３および１５を有する処理システム１００を示し、両グループは、アダプタプレート２００により結合される。フローリミッタ２７８が、この実施形態のアダプタプレート２００に組み込まれている。前記フローリミッタを有利な方法で使用して、流体流１４の流れ、および／または、圧力を調整できる。この態様は、図１２ａ）に示すような、２つの処理ユニットグループ１１、またはより具体的には、処理ユニット１０の直列接続において特に有用である。

図１２ｂ）に、フローリミッタ２７８としてピンチバルブを備えた、図１２ａ）のアダプタプレート２００を、断面図で示す。この目的のために、接続チャネル領域２２０の、好ましくは少なくともいくつかの領域において、少なくとも１つの可撓性ブロック要素２７９が配設される。可撓性ブロック要素２７９は、第１の位置で流体流１４が可撓性ブロック要素２７９を通りスムースに流れることができるように、チャネル形状で設計される。ブロック要素２７９は、好ましくは、ホース要素として、具体的にはシリコンホースとして設計される。図１２ｂ）に示す通り、ブロック要素２７９は、その外側側面２８１上に、ブロック要素２７９の回転方向に一周にわたり配設された少なくとも１つのブロックリップ２８３を有することができる。接続チャネル領域２２０を通る流体流１４を止めるか、または少なくとも制限するために、ブロック要素２７９は、少なくともいくつかの領域で圧縮することができ、それにより、ブロック要素２７９により貫流チャネル（ここでは見えない）の断面積を減少させるか、または、少なくともいくつかの領域で貫流チャネルを完全に閉じて、貫流が完全になくなるようにする。圧縮プロセスは、図１２ｂ）に示すように、少なくともいくつかの領域において並進的にアダプタプレート２００に取り付けられたタペット２８５により、機械的に行うことができる。前方に動かすことにより、タペット２８５がブロック要素２７９を圧縮することができる。後方に動かすことにより、タペット２８５は、貫流チャネルを再び拡張する、つまり、完全に解放することができる。ブロック要素２７９は、ブロック要素２７９の外側側面２８１が液密状態で接続チャネル領域２２０との境を成すように、好ましくは、接続チャネル領域２２０内に配設される。ブロック要素２７９の外側側面２８１に配設されるブロックリップ２８３が、この目的を達成するのに役立つことが好ましい。ブロック要素２７９が縮められる位置で、流体がブロック要素２７９と接続チャネル領域２２０との間を流れるのを防ぐため、好ましくは、ブロック要素２７９が縮められる位置で中央の小領域のみが圧縮される。

ピンチバルブの代替として、フローリミッタ２７８が、接続チャネル領域２２０内に回転可能に配設された少なくとも２つの小さな十字形プレートによって形成され得る。この小さな十字形プレートは、流体流１４の流れ方向に対する共通の回転軸を有する。プレートは、好ましくは重なり合う。小プレートの第１の位置では、クロスアーム間で流体流１４の貫流が可能となるように、クロスアームが配設される。小プレートの第２の位置では、貫流が減少するか、または、完全に止まるように、クロスアームが配設され得る。小プレートは、小型のステンレス鋼ばねのプレートとして設計できる。この場合、圧力差が小プレートの互いの位置に影響を与える。差圧が減少すると、開口部が増加し、差圧が増加すると、それに応じて開口部が減少する。このように、アダプタプレート２００を通り流れる流体の量を一定に保つことができる。

図１３は、第１および第２の処理ユニットグループ、それぞれ１３および１５を有する別の処理システム１００を示す。処理システム１００に統合されているアダプタプレート２００を使用して、必要に応じてフィルタ領域を拡張するために、少なくとも１つの追加の処理ユニット１０を追加する。図１３に示す通り、アダプタプレート２００により、第２の処理ユニットグループ１５を追加できる。ただし、１つの第２の処理ユニット３２のみを追加することも可能である。

図１３に示す通り、少なくとも１つの膨張弁２８０が、好ましくはアダプタプレート２００に組み込まれる、つまりむしろ、提供される。この膨張弁２８０は、好ましくは第２のチャネル領域２１８内に、あるいはその代わりに、その上に配設される。この実施形態では、アダプタプレート２００により結合された第１および第２の処理ユニットグループ、１３および１５が並列に接続されているので、フィルタ領域の拡張が望まれる場合には、流体流１４は、アダプタプレート２００に直接結合される第１の処理ユニット３０の流入チャネル２４から流出し、アダプタプレート２００に直接結合される第２の処理ユニット３２の流入チャネル２４に流れることが可能である。膨張弁２８０は、例えば、圧力リリーフ弁などの自動調整弁として、または、外部制御弁として設計できる。

さらに、好ましくはアダプタチャネル２１４の第１のチャネル領域２１６内に、あるいはその代わりに、その上に配設される少なくとも１つの補助流出口２４４を、アダプタプレート２００内に形成することができる。第１および第２の処理ユニットグループ、それぞれ１３および１５が、互いに結合されない（すなわち、フィルタ拡張がない）場合、アダプタプレート２００に直接結合される第１の処理ユニット３０の流出チャネル２６からの流体流１４は、この補助流出口２４４を通り処理システム１００から流出することができる。しかしながら、第１および第２の処理ユニットグループ、それぞれ１３および１５が互いに結合されている（すなわち、フィルタ拡張が行われる）場合は、少なくともアダプタプレート２００に直接結合される第２の処理ユニット３２の流出チャネル２６からの流体流１４は、アダプタプレート２００の補助流出口２４４を通り流出することもできる。この点に関しては、流体がアダプタプレート２００から流出し、第２の処理ユニット３２の流出チャネル２６に流入できるように、第１の出口開口部２１０を説明の残りの部分で説明しているが、第１の出口開口部２１０は、この一方向の流れに排他的に偏向される必要はない。第１の出口開口部２１０を使用して、例えば、図１３のように、流体（ここでは濾液）が、アダプタプレート２００に直接結合される第２の処理ユニット３２の流出チャネル２６から流出でき、次に、再びアダプタプレート２００に戻り、補助流出口２４４を通りアダプタプレート２００から流出できるようになる。そのような流れの方向を可能にするために、好ましくは第１の出口開口部２１０に、逆止弁を配設することができる。

デプスフィルタによる細胞分離中、さまざまな細胞タイプ、細胞密度、および、フィルタ特性の結果として、ろ過能力に達するまでのろ過可能な溶液の量は変化する。この場合、必要に応じて必要な時に、上述のようにアダプタプレート２００により、フィルタ領域を拡張することができる。従って、濾過プロセスを中断する必要はない。さらに、未使用の処理ユニット１０は、さらなる濾過に使用することができる。

図１３の実施形態は、第１および第２の処理ユニットグループ、それぞれ１３および１５の間の並列接続に関してのみ説明していることに留意されたい。しかしながら、第２の処理ユニットグループ１５が第１の処理ユニットグループ１３に直列に接続されることも考えられる。その場合、膨張弁２８０は、アダプタチャネル２１４の他の任意の領域に配設することができる。

図１４は、別の実施形態によるアダプタプレート２００の断面図を示す。少なくとも１つの破裂圧力板２８２が、このアダプタプレート２００内に統合され、またはむしろ提供され、アダプタチャネル２１４が配置されている領域内の少なくともいくつかの場所に配設される。破裂圧力板２８２は、ステンレス鋼、グラファイト、シリコン、または、プラスチックで製作可能である。アダプタプレート２００に高レベルの圧力（例えば、１バール～５バールの間の圧力レベル）が予期される場合、アダプタプレート２００に破裂圧力板２８２を提供することが有利である。供給プレート２３０と排出プレート２３２とを有するツーピースアダプタプレート２００においては、破裂圧力板２８２が、これらのプレート間に配設され、流体流１４はアダプタプレート２００により遮断される。しかしながら、例えば、第１の処理ユニット３０の濾材１６が詰まると、圧力が上昇し、そして、破裂圧力板２８２が破裂するので、アダプタプレート２００を通り第２の処理ユニット３２への流体流１４が確保される。

上述の実施形態に関する追加コメント：

様々な実施形態において、アダプタプレート２００は、２つの処理ユニットグループ１１を共にリンクすると説明している。しかしながら、この説明は、第１および／または第２の処理ユニット、それぞれ３０および３２のみが提供される実施形態にも、同様に適用されることに留意されたい。

説明した処理システム１００においては、２つの処理ユニットグループ１１を結合する１つのアダプタプレート２００が示されている。しかしながら、複数のアダプタプレート２００が処理システム１００に含まれることも可能である。アダプタプレート２００により結合される処理ユニットグループ１１は、本明細書では常に、第１および第２の処理ユニットグループ、それぞれ１３および１５と呼ばれ、上述の説明は同様に、２つの処理ユニットグループ１１の各連結にも適用される。同じことが、アダプタプレート２００により連結される個々の処理ユニット１０、または、処理ユニットグループ１１に連結される個々の処理ユニット１０にも適用される。

さらには、図示のアダプタプレート２００はツーピース構成要素として設計されているが、ワンピースで設計することも考えられることに留意されたい。

上記の説明では、処理システム１００、またはより具体的には、アダプタプレート２００のバイオ医薬品用使用に焦点が当てられている。しかしながら、示した原理を、例えば、食品製造、化学製造プロセス、飲料濾過、粒子の分別、廃水処理などの、他のプロセスに転用することも可能である。

具体的には、説明した実施形態のそれぞれにおけるアダプタプレート２００は、直接、またはより具体的には、さらなる要素の介在なしに、第２の処理ユニット３２へ結合されることに留意されたい。ただし、好ましくは無菌、および／または、液垂れがないように設計された互換性のある接続により、アダプタプレート２００を第２の処理ユニット３２に接続することが可能である。

アダプタプレート２００は、処理システム１００の最後の処理ユニット１０の、上流および／または下流に配設することも可能である。具体的には、Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ Ｓｔｅｄｉｍ Ｂｉｏｔｅｃｈ ＧｍｂＨ社製の、「Ｓａｒｔｏｃｌｅａｒ（登録商標） Ｄｅｐｔｈ Ｆｉｌｔｅｒ Ｃａｓｓｅｔｔｅ」と呼ばれるフィルタカセット、および／または、「Ｓａｒｔｏｃｌｅａｒ（登録商標） ＤＬ ｓｅｒｉｅｓ」のフィルタカセット、および／または、「Ｓａｒｔｏｃｌｅａｒ（登録商標） Ｓ ｓｅｒｉｅｓ」のフィルタカセットを、１つ以上の処理ユニット１０として使用することができる。

処理システム１００、またはより具体的には、アダプタプレート２００の様々な実施形態を、個々の図を参照し、別々に説明してきた。しかしながら、個々の実施形態、またはより具体的には、個々の実施形態の一部は、互いに組み合わせ可能であることに留意されたい。繰り返しを回避するため、個々の実施形態に関してすでに説明されている要素は、再度説明していない。

１０ 処理ユニット
１１ 処理ユニットグループ
１２ 処理ハウジング
１３ 第１の処理ユニットグループ
１４ 流体流
１５ 第２の処理ユニットグループ
１６ 濾材
１７ 濾過支持体
１８ 濾液側
１９ 空のスペース
２０ 保持液側
２１ バルク材料
２２ 処理ハウジングの上端
２４ 流入チャネル
２６ 流出チャネル
２７ 第２の流出チャネル
２８ 処理ハウジングの下端
３０ 第１の処理ユニット
３２ 第２の処理ユニット
３４ エンドブラケット
３６ 供給ポンプ
３８ 混合タンク
１００ 処理システム
２００ アダプタプレート
２０２ 第１の入口開口部
２０４ アダプタプレートの下端
２０６ 第２の入口開口部
２０８ アダプタプレートの上端
２１０ 第１の出口開口部
２１２ 第２の出口開口部
２１４ アダプタチャネル
２１６ 第１のチャネル領域
２１８ 第２のチャネル領域
２２０ 接続チャネル領域
２２２ バルブ
２２４ 第１のバルブ
２２６ 第２のバルブ
２２８ センサ
２３０ 供給プレート
２３２ 排出プレート
２３４ チャネル凹部
２３６ フローウェブ
２３８ センサへの接続チャネル
２４０ 補助分岐
２４２ チャネル要素
２４４ 補助流出口または補助流入口
２４５ 補助バルブ
２４６ マルチウェイバルブ
２４８ バルブチューブ
２５０ バルブチューブの側面
２５２ バルブ開口部
２５４ ハンドピース
２５６ 閉鎖要素
２５８ ポンプ
２６０ ピストン
２６２ シリンダ
２６４ 取水バルブ
２６６ 排水バルブ
２６８ ホース
２７０ ロータ
２７２ ロータの上面
２７４ ロータのローラ
２７６ 歯車機構
２７８ フローリミッタ
２７９ 可撓性ブロック要素
２８０ 膨張弁
２８１ 外側側面
２８２ 破裂圧力板
２８３ ブロックリップ
２８５ タペット
ＶＲ 垂直方向
ＨＲ 水平方向

Claims (14)

1. バイオ医薬品プロセス用モジュール式処理システム（１００）であって、
   互いに流体的に接続することができる、少なくとも１つの第１および第２の処理ユニット（３０、３２）と、
   前記第１の処理ユニット（３０）から前記第２の処理ユニット（３２）に流れる少なくとも１つの流体流（１４）が流れることができる少なくとも１つのアダプタプレート（２０）と、を含み、
   前記アダプタプレート（２００）は、前記第１の処理ユニット（３０）と前記第２の処理ユニット（３２）との間の前記流体流（１４）が、前記アダプタプレート（２００）により少なくとも部分的に偏向および／または圧力制御可能であるように設計され、前記流体流（１４）が、前記アダプタプレート（２００）により制御可能であり、
   前記アダプタプレート（２００）が、前記流体流（１４）が流れ得るアダプタチャネル（２１４）を有し、前記流体流（１４）は、少なくとも１つの入口開口部を通り前記アダプタチャネル（２１４）に流入し、少なくとも１つの出口開口部を通り流出することが可能であり、
   少なくとも１つの制御要素が、流体流（１４）が前記アダプタプレート（２００）により制御され得るように、前記アダプタチャネル（２１４）内で制御動作可能に配設される、
   前記モジュール式処理システム（１００）。
2. 並列に接続された複数の第１の処理ユニット（３０）、および／または、並列に接続された複数の第２の処理ユニット（３２）を含み、前記第１の処理ユニット（３０）および前記第２の処理ユニット（３２）がそれぞれ、処理ユニットグループ（１１）を形成する、請求項１に記載のモジュール式処理システム（１００）。
3. 前記少なくとも１つの入口開口部が、前記第１の処理ユニット（３０）の流出チャネル（２６）に接続できるように配設され、および／または、
   前記少なくとも１つの出口開口部が、前記第２の処理ユニット（３２）の流入チャネル（２４）に接続できるように配設される、請求項１に記載のモジュール式処理システム（１００）。
4. 前記アダプタプレート（２００）が、少なくとも２つの入口開口部、および、少なくとも２つの出口開口部を有し、
   少なくとも１つの第１の入口開口部（２０２）が、前記流体流（１４）が前記第１の処理ユニット（３０）の流出チャネル（２６）から前記アダプタチャネル（２１４）に流出することができるように配設され、
   少なくとも１つの第２の入口開口部（２０６）が、前記流体流（１４）が前記第１の処理ユニット（３０）の流入チャネル（２４）から前記アダプタチャネル（２１４）に流出することができるように配設され、
   少なくとも１つの第１の出口開口部（２１０）が、前記流体流（１４）が前記第１の出口開口部（２１０）から前記第２の処理ユニット（３２）の流出チャネル（２６）に流出することができるように配設され、
   少なくとも１つの第２の出口開口部（２１２）が、前記流体流（１４）が前記第２の出口開口部（２１２）から前記第２の処理ユニット（３２）の流入チャネル（２４）に流出することができるように配設される、
   請求項１～３のいずれか一項に記載のモジュール式処理システム（１００）。
5. 前記アダプタチャネル（２１４）が、
   前記第１の入口開口部（２０２）と前記第１の出口開口部（２１０）との間に配設される第１のチャネル領域（２１６）と、
   前記第２の入口開口部（２０６）と前記第２の出口開口部（２１２）との間に配設される第２のチャネル領域（２１８）と、
   前記第１および前記第２のチャネル領域（２１６、２１８）を流体的に接続する接続チャネル領域（２２０）とを含む、請求項４に記載のモジュール式処理システム（１００）。
6. 前記少なくとも１つの制御要素が、下記いずれかの方法のように、配設され、前記方法は、
   第１の流体流が、前記第１の入口開口部（２０２）を通り前記アダプタチャネル（２１４）に流入でき、前記第１の出口開口部（２１０）を通り流出することができ、第２の流体流が、前記第２の入口開口部（２０６）を通り前記アダプタチャネル（２１４）に流入することができ、前記第２の出口開口部（２１２）を通り前記アダプタチャネル（２１４）から流出することができる、または、
   流体流（１４）が、前記第１の入口開口部（２０２）を通り前記アダプタチャネル（２１４）に流入することができ、前記第２の出口開口部（２１２）を通り前記アダプタチャネル（２１４）から流出することができる方法である、
   請求項４または５に記載のモジュール式処理システム（１００）。
7. マルチウェイバルブ（２４６）として設計される２つの前記制御要素を含み、第１のバルブ（２２４）は前記第１のチャネル領域（２１６）内に配設され、第２のバルブ（２２６）は前記第２のチャネル領域（２１８）内に配設され、前記バルブ（２２４、２２６）は、
   第１の流体流が、前記第１の入口開口部（２０２）を通り前記アダプタチャネル（２１４）に流入でき、前記第１の出口開口部（２１０）を通り流出することができ、第２の流体流が、前記第２の入口開口部（２０６）を通り前記アダプタチャネル（２１４）に流入することができ、前記第２の出口開口部（２１２）を通り前記アダプタチャネル（２１４）から流出することができるように、または、
   流体流（１４）が、前記第１の入口開口部（２０２）を通り前記アダプタチャネル（２１４）に流入することができ、前記第２の出口開口部（２１２）を通り前記アダプタチャネル（２１４）から流出することができるように、のいずれかのように設計される、
   請求項５に記載のモジュール式処理システム（１００）。
8. 前記マルチウェイバルブ（２４６）が、前記第１および前記第２のチャネル領域（２１６、２１８）に変位可能に配設され、前記第１および前記第２の流体流が同様の方法で横断できるバルブチューブ（２４８）を含み、
   少なくとも２つのバルブ開口部（２５２）が、前記バルブチューブ（２４８）の側面（２５０）に配設され、前記バルブ開口部は、変位方向で互いにオフセットされるように配設され、その結果、前記アダプタチャネル（２１４）を通る流体流（１４）を、前記それぞれのチャネル領域における前記バルブチューブ（２４８）の変位位置の関数として偏向させることができる、
   請求項７に記載のモジュール式処理システム（１００）。
9. 少なくとも１つのセンサ（２２８）が、前記アダプタチャネル（２１４）内、または、上に配設される、請求項１～８のいずれか一項に記載のモジュール式処理システム（１００）。
10. 前記アダプタチャネル（２１４）が、少なくとも１つの補助流入口、および／または、補助流出口で形成される、請求項１～９のいずれか一項に記載のモジュール式処理システム（１００）。
11. 前記少なくとも一つの制御要素が、ポンプ（２５８）である請求項１～１１のいずれか一項に記載のモジュール式処理システム（１００）。
12. 前記ポンプ（２５８）が、蠕動ポンプ、または、ピストンポンプとして設計される、請求項１１に記載のモジュール式処理システム（１００）。
13. 少なくとも１つのフローリミッタ（２７８）が前記アダプタチャネル（２１４）内に配設される、請求項１～１２のいずれか一項に記載のモジュール式処理システム（１００）。
14. バイオ医薬品プロセス用処理システム（１００）のモジュール構築方法であって、
    少なくとも１つの第１および第２の処理ユニット（３０、３２）を提供するステップと、
    少なくとも１つの流体流（１４）が、アダプタプレート（２００）を通り前記第１の処理ユニット（３０）から前記第２の処理ユニット（３２）に流れることができるように、前記第１および前記第２の処理ユニット（３０、３２）を流体的に接続するように設計された少なくとも１つの前記アダプタプレート（２００）を提供するステップと、
    前記第１および前記第２の処理ユニット（３０、３２）を、前記アダプタプレート（２００）に接続するステップとを含み、
    前記アダプタプレート（２００）は、前記第１の処理ユニット（３０）と前記第２の処理ユニット（３２）との間の前記流体流（１４）が、前記アダプタプレート（２００）により、所定の方法で、少なくとも部分的に偏向可能であるように、選択および／または調整されるように、および／または、前記流体流（１４）の圧力が、前記アダプタプレート（２００）により、所定の方法で開ループまたは閉ループ方式で制御されるように動作可能である、
    前記方法。

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