JP7170071B2 - 大腿ベースプレートｔｈａ - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年１２月１５日に出願された、「ＦＥＭＯＲＡＬ ＢＡＳＥ ＰＬＡＴＥ ＴＨＡ」と題する、米国仮特許出願第６２／２６７，３７０号の利益を主張する。同出願の開示は本明細書において参照により組み込まれる。

本発明の概論
本開示は、慣性測定ユニットを含む手術ナビゲーションシステムを用いた完全股関節形成術のための後方アプローチとともに用いられ得る大腿ベースプレートの取り付けのための形状、配置、およびねじロケーションの最適化に関する。以下においてより詳細に説明されるように、大腿ベースプレートの形状は、規定のベースプレート取り付け部位における大腿骨の統計アトラスの平均表面曲率から得られる。このベースプレート取り付け部位はねじの長さおよびロケーションに依存し得、そのため、正しく配置されると、取り付けねじは本提案のラスプおよびステム構成要素に衝突しない。

２０１４年１２月９日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１４／６９４１１号が本明細書において参照により組み込まれることに留意されたい。上述の出願の部分が付録Ａとして本文書に添付されている。

国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１４／６９４１１号

本発明の第１の態様は、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートを作製する方法であって、（ｉ）統計アトラスの複数の骨モデルにわたる解剖学的ランドマークを確立することと、（ｉｉ）統計アトラスの複数の骨モデルにわたる器具ランドマークを確立することと、（ｉｉｉ）統計アトラスの複数の骨モデルにわたる基準面算出のための規定を確立することであって、ここで基準面は補綴インプラントの境界を表すものであり、（ｉｖ）解剖学的ランドマーク、器具ランドマーク、および基準面を用いて、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートのための取り付け部位を確立することと、（ｖ）大腿骨に取り付けられるように構成されたマスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートを製作することであって、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートの取り付け部位は、インプラントされた時に補綴インプラントとの衝突を回避するようにあらかじめ決められる、製作することと、を含む、方法を提供することである。

第１の態様のより詳細な実施形態では、解剖学的ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について大腿骨小転子点の先端を計算することを含む。さらに別のより詳細な実施形態では、解剖学的ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について、大腿骨骨幹部と接する、小転子の縁部を標示する平面を計算することを含む。さらに詳細な実施形態では、解剖学的ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について大腿骨全体解剖軸を計算することを含む。なおさらに詳細な実施形態では、解剖学的ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について大腿骨全体解剖軸上における小転子点の投影を計算することを含む。より詳細な実施形態では、解剖学的ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について、小転子の縁部を標示する平面上における小転子点の投影を計算することを含む。より詳細な実施形態では、解剖学的ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について大腿骨全体解剖軸上における小転子点の投影と大腿骨小転子点との間のベクトルとして内側－外側方向を計算することを含む。別のより詳細な実施形態では、解剖学的ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について大腿骨全体解剖軸と内側－外側方向との外積として前方－後方方向を計算することを含む。さらに別のより詳細な実施形態では、解剖学的ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について大腿骨全体解剖軸方向として上方－下方方向を計算することを含む。なお別のより詳細な実施形態では、器具ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について、小転子の縁部を標示する平面上における小転子点の投影が内側－外側方向に１ミリメートル変位した際の変位小転子点を計算することを含む。

第１の態様のさらに別のより詳細な実施形態では、器具ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について、前方－後方方向に沿った向きを有し、変位小転子点を通過する線の交点として、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートのための締結具のロケーションを計算することを含む。さらに別のより詳細な実施形態では、器具ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートのための２つの締結具の間の中間点を計算し、内側－外側方向に０～１０ミリメートル変位した第３の締結具のロケーションを確立することを含む。さらに詳細な実施形態では、器具ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について、変位小転子点までの大腿骨モデル上の最近点であるマスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートのための締結具のためのロケーションを計算することを含む。なおさらに詳細な実施形態では、器具ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について、解剖軸の方向に遠位側へ変位したマスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートのための締結具のロケーションを計算することを含む。より詳細な実施形態では、器具ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートのための少なくとも１つの締結具ロケーションを包含する平面として大腿プレート平面を計算することを含む。より詳細な実施形態では、器具ランドマークを確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートのための締結具の方向を計算することを含む。別のより詳細な実施形態では、方向は大腿プレート平面と垂直に取られる。さらに別のより詳細な実施形態では、大腿プレート平面は、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートのための複数の締結具のロケーションを接続する軸の周りに１０～３０度内側に回転させられる。なお別のより詳細な実施形態では、規定を確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について、近位解剖軸および頸部軸と垂直であり、解剖軸点を通過する基準面を規定することを含む。

第１の態様のより詳細な実施形態では、規定を確立することは、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について、０～１０度回転させられ、０～１５ミリメートル平行移動させられた平面として基準面を計算することを含む。さらに別のより詳細な実施形態では、規定を確立することは、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートのための複数の締結具の各々の終端部の間の距離を計算することを含む。さらに詳細な実施形態では、本方法は、統計アトラスの複数の骨モデルの各々について、複数の締結具のうち、基準面を通過するものはいずれも、衝突を有するものとして識別されると留意することをさらに含む。なおさらに詳細な実施形態では、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートの骨接触面が、大腿骨上の意図された取り付け部位における大腿骨の形状を近似するように構成されている。より詳細な実施形態では、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートは、それぞれの締結具を受容するようにサイズ設定された複数の開口部を含む。より詳細な実施形態では、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートは、それぞれのダボを受容するようにサイズ設定された複数の開口部を含む。別のより詳細な実施形態では、マスカスタマイズされた大腿骨ベースプレートは複数のダボを含む。

第１の態様のより詳細な実施形態では、複数の開口部のうちの少なくとも１つはねじ山を有する。さらに別のより詳細な実施形態では、複数の開口部のうちの少なくとも１つは、それぞれの締結具のうちの少なくとも１つのための所定の角度経路を確立するために角度が付いている。

本発明の第２の態様は、大腿ベースプレート組立体であって、大腿骨の外部の地形を近似するように構成された骨接触面を有するプレートを備え、このプレートは、骨接触面に対して角度が付いており、それぞれの締結具を所定の角度配向に配向させるように構成された第１の複数の開口部を含み、プレートは第２の複数の開口部を含み、この第２の複数の開口部のうちの少なくとも１つはねじ山を有し、開口部の各々は、骨接触面を貫き、骨接触面と反対側の上面を貫いて延びる、大腿ベースプレート組立体を提供することである。

第２の態様のより詳細な実施形態では、第１の複数の開口部のうちの少なくとも１つは、上面および骨接触面に対して陥凹した鍔部を含む。さらに別のより詳細な実施形態では、第１の複数の開口部は各々、上面および骨接触面に対して陥凹した鍔部を含む。さらに詳細な実施形態では、第１の複数の開口部は三角構成で配向されている。なおさらに詳細な実施形態では、第１の複数の開口部は直線に沿って並んでいる。より詳細な実施形態では、各々の複数の第１の開口部の長手方向軸は互いに非平行である。より詳細な実施形態では、第２の複数の開口部のうちの少なくとも１つは実質的に一様な長手方向断面を含む。別のより詳細な実施形態では、第２の複数の開口部のうちの少なくとも１つは非一様な長手方向断面を含む。さらに別のより詳細な実施形態では、第２の複数の開口部の各々は実質的に一様な長手方向断面を含む。なお別のより詳細な実施形態では、第２の複数の開口部は直線状に配置である。

第２の態様のさらに別のより詳細な実施形態では、第２の複数の開口部は三角構成で配置されている。さらに別のより詳細な実施形態では、各々の複数の第２の開口部の長手方向軸は互いに平行である。さらに詳細な実施形態では、各々の複数の第２の開口部の長手方向軸は互いに平行でない。なおさらに詳細な実施形態では、組立体は、プレートに装着されたステムをさらに含み、このステムは、プレートに対して離間した関係でステムに装着された慣性測定ユニットを有し、慣性測定ユニットとプレートとの間の特別な関係は一定のままである。より詳細な実施形態では、組立体は、プレートに装着されたステムをさらに含み、このステムは、プレートに対して離間した関係でステムに装着された慣性測定ユニットを有し、慣性測定ユニットとステムとの間の特別な関係は一定のままである。より詳細な実施形態では、組立体は、プレートに装着されたステムをさらに含み、このステムは、プレートに対して離間した関係でステムに装着された慣性測定ユニットを有し、ステムがプレートに取り外し可能に結合されているため、慣性測定ユニットとプレートとの間の特別な関係は変化することができる。別のより詳細な実施形態では、組立体は、プレートに取り外し可能に装着されたステムをさらに含み、このステムは、プレートに対して離間した関係でステムに装着された慣性測定ユニットを有し、ステムは、第２の複数の開口部のうちの少なくとも１つの内部に受容されるように構成された少なくとも１つの突起を含む。さらに別のより詳細な実施形態では、組立体は、プレートに取り外し可能に装着されたステムをさらに含み、このステムは、プレートに対して離間した関係でステムに装着された慣性測定ユニットを有し、ステムは、第２の複数の開口部内に受容されるように構成された複数の突起を含む。なお別のより詳細な実施形態では、組立体は、プレートに取り外し可能に装着されたステムをさらに含み、このステムは、プレートに対して離間した関係でステムに装着された慣性測定ユニットを有し、ステムは、第２の複数の開口部のうちの少なくとも１つの内部に受容されるように構成された突起を含み、ステムは、プレートの突起を受容するように構成された開口部を含む。

正確な手術ナビゲーションは長年にわたり究極の目標であった。本出願人は、手術ナビゲーションシステムの一部としての慣性測定ユニット（ｉｎｅｒｔｉａｌ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｕｎｉｔ、ＩＭＵ）の利用を開発した。ＩＭＵは、磁気異常の主な原因となる手術用機器およびインプラントに対する解剖学的構造の位置および向きの変化に関する詳細な情報を提供する。ＩＭＵを用いることの一部として本出願人が直面した課題のうちの１つは、２つの条件を満たす完全股関節形成術手術という観点からの基準ＩＭＵの装着である。第１に、基準ＩＭＵは、緩い締結具またはその他の遊びに起因する大腿骨とＦＭＵとの間の多大な運動を生じさせない仕方で大腿骨に装着されなければならない。なぜなら、遊びは、基準ＦＭＵの動きが、ＩＭＵが装着された骨の動きを必ずしも指示しないことを意味するためである。第２に、基準ＩＭＵは、外科医が接近可能であるが、それにもかかわらず、手術中における基準ＩＭＵの再位置付けを回避するよう、外科医の手術区域（骨が取り除かれるか、もしくは表面を作り替えられるエリア、および髄内管が広げられるエリアを含む）から外れたロケーション内で大腿骨に装着されるべきである。低侵襲外科手術が流行しており、基準ＦＭＵを提供するための空間は必然的に著しく狭くなるが、それでもなお、外科医の手術区域に接近しないことを前提とすると、これは極めて困難になり得る。

これらの課題に対処するために、本出願人は、人工膝関節全置換手術の間に大腿骨の前側および後側のうちの少なくとも一方に装着することができる大腿ベースプレート（および新規の大腿ベースプレート）のための取り付け区域を識別するために利用される方法を開発した。添付の方法は、統計アトラスを利用し、良好な固定をもたらすが、同時に、外科医の手術区域と過度に干渉しない、または基準ＩＭＵが手術中に再位置付けされることを必要としない、大腿ベースプレートを装着可能な大腿骨上の１つまたは複数の部位を識別する。例として、添付の方法は、統計アトラス内の骨モデル母集団にわたって同様の算出を行い、装着解決策を見出すために骨モデルと比較される固定ロケーション、深さ、および向きを確立することによって、大腿ベースプレートのための特定の取り付けロケーションまたは区域が好ましいものになるかどうかを識別する。好ましい意味において、この装着解決策は、より長い固定デバイス（手術用ねじなど）が利用されることを可能にするが、外科医の手術区域（髄内管、および大腿骨に対して骨の切断が行われる場所を含む）との接触または衝突を回避する仕方でそれを可能にする解決策である。統計アトラスにわたってこれらの算出を遂行することによって、本出願人は、患者特定的な解決策を必要とすることなく、大きな母集団の大部分のために固定が適切となる好ましい前方エリアおよび後方エリアを識別した。同時に、本出願人は、大腿骨に装着され、装着ロケーションにおける大腿骨の地形を近似する骨接触面を含む、マスカスタマイズされたベースプレートを開発した。表面地形のこの近似は大腿骨とベースプレートとの間の接続の剛性を増大させる。得られた大腿ベースプレートを大腿骨に装着する前または後に、ベースプレートをステムおよびＩＭＵに装着することができ、かくして、ＩＭＵの動きが大腿骨の動きを指示すること（および基準ＩＭＵの機能性をもたらすこと）が可能になり、その一方で、同時に、外科医の手術区域外にあり、そのため、基準ＩＭＵの再位置付を必要とすることなく全関節形成術を実行することができる仕方で、ステムが切開部を通して延びることが可能になる。この解決策は、手術において過度に干渉すること、ならびに基準ＩＭＵの再位置付け、および基準ＩＭＵが手術中に再位置付けされた場合には、さもなければ必要となるであろう再校正を必要とすることなく、手術ナビゲーションの一部として外科医が必要とする情報を外科医に与えることによって、明白に時間を節約し、解剖外傷を減少させ、外科医のストレスを低減する。

大腿骨球、および本開示に係る骨ベースプレートのための提案される取り付け部位を含む大腿骨の近位部分を示す図である。 ３つの手術用ねじの配置、ならびに大腿骨の髄内管に対する軌跡および位置、ならびに髄内管内に位置付けられた整形外科インプラントの大腿ステムの境界を示す、部分切除された大腿骨モデルを示す図である。 大腿骨の髄内管、および髄内管内に位置付けられた整形外科インプラントの大腿ステムの境界を示す、部分切除された大腿骨モデルを示す図である。 基準面が所定位置にある状態で示される図３の部分切除された大腿骨モデルである。 本開示に係る、モデル化および計算を用いた、基準面に対するそれぞれのねじ遠位端部の平均、標準偏差、最小、および最大距離を示す表である。 第１のねじが基準面を貫通した１３個の衝突状況、および第１のねじが、貫通してからどれほど基準面を越えて延びたかを示すチャートである。 第２のねじが基準面を貫通した１０個の衝突状況、および第２のねじが、貫通してからどれほど基準面を越えて延びたかを示すチャートである。 第３のねじが基準面を貫通した２つの衝突状況、および第３のねじが、貫通してからどれほど基準面を越えて延びたかを示すチャートである。 大腿骨の前方部分上における（ＩＭＵを有しない）第１の例示的な骨基準組立体の配置を示す図である。 大腿骨の前方部分上における第１の例示的な骨基準組立体の配置を示す図である。 本開示に係る例示的な大腿骨ベースプレートの上面正立斜視図である。 図１１の例示的な大腿ベースプレートの下面倒立斜視図である。 図１１の例示的な大腿ベースプレートの上面図である。 本開示に係る例示的なステムの右側面図である。 図１４のステムの正立斜視図である。 代替的な例示的なステムの概観図である。 図１４の例示的なステムの概観図である。 本開示に係る締結具の正立斜視図である。 図１４のステムの一部分の下面図である。 第１の例示的な骨基準組立体の単一の要素として組み立てる前の、締結具、大腿ベースプレート、およびステムの一部分を示す部分分解組立図である。 組立後における図２０の構成要素の左側および右側正立斜視図である。 大腿骨の後方部分上における（ＩＭＵを有しない）第２の例示的な骨基準組立体の配置を示す図である。 大腿骨の後方部分上における第２の例示的な骨基準組立体の配置を示す図である。 本開示に係る第２の例示的な大腿骨ベースプレートの上面正立斜視図である。 図２４の例示的な大腿ベースプレートの下面倒立斜視図である。 図２４の例示的な大腿ベースプレートの上面図である。 本開示に係る第２の例示的なステムの右側面図である。 図２７のステムの正立斜視図である。 本開示に係る締結具の正立斜視図である。 第２の例示的な骨基準組立体の構成要素の左側正立斜視図である。 第２の例示的な骨基準組立体の構成要素の右側正立斜視図である。 図２７の第２の例示的なステムの一部分の下面図である。 第２の例示的な骨基準組立体の単一の要素として組み立てる前の、締結具、大腿ベースプレート、およびステムの一部分を示す部分分解組立図である。

本開示の例示的な実施形態は、以下において、手術ナビゲーション支援装置、手術ナビゲーション、および手術ナビゲーションと併用するためのマスカスタマイズされた器具を含む整形法の様々な態様を包含するように説明され、図示されている。無論、後述される実施形態は本質的に例示的なものであり、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく再構成され得ることが当業者には明らかであろう。しかし、明確且つ正確にするために、後述される例示的な実施形態は、当業者が、本発明の範囲内に含まれるための必須条件でないと認識するべきである任意選択的なステップ、方法、および特徴を含み得る。

図１に示されるように、統計アトラスの一部としての複数の大腿骨モデル１００（１５０個を超えるモデルであり得るが、無論、もっと少なくてもよい）（骨モデルは髄内管１１０のモデルを含む）が、骨モデルの幾何構成を用いて大腿骨ベースプレートのための一般的取り付け部位１０２を識別する（すなわち、ランドマーク設定する）ために利用される。換言すれば、大腿骨ベースプレートのためのこの取り付け部位１０２は、アトラスの各大腿骨モデル１００上において、アトラスの骨モデルのうちの２つ以上にわたって概ね同じ骨モデルエリア内に描かれる。このロケーション伝搬に基づいて、アトラスは、大腿骨ベースプレート取り付け部位１０２が重なるか、またはさもなければ境界を接する各骨モデルの表面の寸法（表面プロファイルを含む）に関する局所幾何構成データを含む。このように、大腿骨ベースプレートの骨接触面は、統計アトラスにわたって取り付け部位を伝搬した後に、取り付け部位１０２のロケーションにおける骨モデルの寸法を平均するか、または別の仕方でこれらを用いることによって確立され得る。

以下の一連のステップは本質的に例示的なものであり、利用される統計アトラスの骨モデル１００にわたって解剖学的ランドマークおよび基準を確立するという観点から例示的な大腿骨ベースプレート取り付け部位１０２（ランドマーク設定）の方法論を詳述する。要求されるわけではないが、以下のステップが、統計アトラスの一部として利用される骨モデル１００の各々に対して遂行され得る。例示的な仕方では、統計アトラスの一部として利用される各骨モデル１００を評価し、以下のことを行う。（１）大腿骨小転子点の先端（ＬＴ）を計算する、（２）大腿骨骨幹部と接する、小転子の縁部を標示する平面（ＬＴＥＰ）を計算する、（３）大腿骨全体解剖軸（ＡＡ）を計算する、（４）大腿骨全体解剖軸上における小転子点の投影（ＰＬＴＰＡＡ）を計算する、（５）小転子の縁部を標示する平面上における小転子点の投影（ＰＬＴＰＬＴＥＰ）を計算する、（６）ＰＬＴＰＡＡとＬＴとの間のベクトルとして内側－外側方向を計算する、（７）大腿骨全体解剖軸と内側－外側方向との外積として前方－後方方向を計算する、および（８）大腿骨全体解剖軸方向として上方－下方方向を計算する。

図２に関して、以下の一連のステップは本質的に例示的なものであり、利用される統計アトラスの骨モデル１００にわたって器具ランドマークおよび方向を確立するという観点から例示的な大腿骨ベースプレート取り付け部位１０２（ランドマーク設定）の方法論を詳述する。例として、大腿骨ベースプレートを大腿骨に固定するためのねじのロケーション、およびねじ１０４～１０８が骨に対して取ることになる方向が、適切な解剖学的ランドマークに対する一連の配置ステップから導出される。このように、ねじのロケーションおよび方向は統計アトラスの骨モデル１００ごとに繰り返し可能であり、したがって、利用される統計アトラス母集団にわたる共通の分析を可能にする。要求されるわけではないが、以下のステップが、統計アトラスの一部として利用される骨モデルの各々に対して遂行され得る。例示的な仕方では、統計アトラスの一部として利用される各骨モデル１００を評価し、以下のことを行う。（１）ＰＬＴＰＬＴＥＰが内側－外側方向に１ミリメートル変位した際の変位小転子点（Ｓｈｉｆｔｅｄ＿ＰＬＴＰＬＴＥＰ）を計算する、（２）前方－後方方向に沿った向きを有し、Ｓｈｉｆｔｅｄ＿ＰＬＴＰＬＴＥＰを通過する線と大腿骨モデルとの交点としてロケーションねじ＃１（Ｓ１）１０６を計算する、（３）ねじ＃１（Ｓ１）１０６のロケーションが内側－外側方向に５ミリメートル変位した際のねじ＃２ １０４とねじ＃３ １０８との間の中間点（ＭＰ＿Ｓ２＿Ｓ３）を計算する、（４）解剖軸の方向に近位側へ１ミリメートル変位したＭＰ＿Ｓ２＿Ｓ３点までの大腿骨モデル上の最近点としてねじ＃２（Ｓ２）１０８のロケーションを計算する、（５）解剖軸の方向に遠位側へ１ミリメートル変位したＭＰ＿Ｓ２＿Ｓ３点までの大腿骨モデル上の最近点としてねじ＃３（Ｓ３）１０４の点を計算する、（６）全ての３つのねじ（ねじ＃１（Ｓ１）１０６、ねじ＃２（Ｓ２）１０８、ねじ＃３（Ｓ３）１０４）のためのねじロケーションを包含する平面として大腿プレート平面を計算する、（７）大腿プレート平面と垂直な方向としてねじ＃１（Ｓ１）１０６の方向を計算する、および（８）大腿プレート平面を、ねじ＃２（Ｓ２）１０８のロケーションとねじ＃３（Ｓ３）１０４のロケーションとを接続する軸の周りに内側に２０度回転させた後に、大腿プレート平面プレート平面と垂直になるべき、ねじ＃２（Ｓ２）１０８およびねじ＃３（Ｓ３）１０４の方向を計算する。

図３および図４に関して、以下の一連のステップは本質的に例示的なものであり、利用される統計アトラスの骨モデルにわたる基準面１１２の算出のための規定を確立するという観点から例示的な大腿骨ベースプレート取り付け部位（ランドマーク設定）の方法論を詳述する。基準面１１２は、大腿骨などの、問題の骨に対するインプラントされた構成要素の有意境界を表す平面である。例示的な形態では、基準面１１２は、骨に対する整形外科インプラント構成要素の外体積境界の控えめな推定を提供するために、基準面１１２が、期待される構成要素配置（大腿骨インプラントステム）に加えて配置誤差の有意な余裕を表すように規定される。説明および評価の目的のために、固定ねじ１０４～１０８はいずれも、ねじの配置のゆえに、ねじのいずれかの部分が、基準面１１２によって描かれた境界を通過することになるであろうという場合には、潜在的な衝突を有するものとして識別される。要求されるわけではないが、以下のステップが、統計アトラスの一部として利用される骨モデル１００の各々に対して遂行され得る。例示的な仕方では、統計アトラスの一部として利用される各骨モデル１００を評価し、以下のことを行う。（１）近位解剖軸および頸部軸と垂直であり、解剖軸点を通過する基準面１１２（ｒｅｆ＿ｔｅｍｐ＿ｐｌａｎｅ）を規定する、（２）５度（システムの誤差境界）回転させられ、７ミリメートル（平均ラスプ幅の５ミリメートルの測定値、および作り込みの２ミリメートルの緩衝もしくは安全区域を用いることによって決定される）平行移動させられた平面として基準面１１２を計算する、（３）３つのねじ（Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３）１０４～１０８の各々の終端部と基準面１１２との間の距離を計算し、また、基準面を通過するねじはいずれも、衝突を有するものと識別されると留意する。上述したことの目的のために、ねじ長は１３ミリメートルに設定され、設置／固定後に骨モデルの外表面と面一になると仮定された。さらに、図３および図４は、髄内管１１０内に部分的に位置付けられた大腿ステム補綴物１１６を示す。

図５～図８を参照すると、統計アトラスの一部として利用される骨モデル１００の全てにわたる計算および決定の評価が実行された。図５に示されるように、チャートが、それぞれのねじ１０４～１０８の終端部から基準面までの距離についての平均、標準偏差、最小、および最大寸法をミリメートル単位で提供している。上述の分析は１５０個のアトラス骨モデルについて遂行された。計算および決定の一部として、１５０個の骨モデルのうちの１１６個は３つのねじのうちのいずれかと基準面との間の衝突の事例を有しなかった。残りの３４個の例においては、１５個の例が基準面１１２に対するねじ１０４～１０８の衝突を有した。基準面１１２は、場合によっては、セグメント化された髄内管モデルの境界と相互関係がないことがあり得る、大腿骨幾何構成ランドマークに基づいて規定されることは注目に値する。

統計アトラスの一部として利用される骨モデル１００の全てにわたる計算および決定の結果、様々にあるインプラントサイズのための広範な患者大腿骨サイズにわたって適合するようにマスカスタマイズされた、骨表面に隣接するように構成された大腿骨ベースプレート表面の取り付け部位１０２および形状が得られた。

例示的な大腿骨ベースプレート表面の形状、および取り付け部位が確立されると、大腿骨ベースプレート２００を製作し、この大腿骨ベースプレートを、完全股関節形成手術の一部として、１つまたは複数の慣性測定ユニット２０２を手術ナビゲーションの努力の一部として患者の大腿骨２０４に対して位置合わせするために用いることができる。以下においてより詳細に説明されるように、例示的な大腿骨ベースプレート２００は１つまたは複数の慣性測定ユニット２０２およびステム２０６と協働し、骨基準組立体２１０を構成する。このように、慣性測定ユニット（ＩＭＵ）２０２は固定位置において骨２０４（例示的な形態では、大腿骨）に締結され、基準ＩＭＵとして機能する。この固定位置は外科手術（大腿骨の髄内管内における最終的なインプラント配置を含み得る）全体を通じて保持される。本明細書に含まれる付録Ａを参照する。付録Ａは、骨、インプラント、および手術具の相対位置に関する情報を、これらの物体のうちの１つまたは複数への直接の視線が存在し得ない時に提供するために、手術ナビゲーションの一部として手術具または手術インプラントに装着された基準ＩＭＵと第２のＩＭＵとの間の相互作用についてより詳細に記載している。

図１０に示されるように、大腿骨２０４のための例示的な骨基準組立体２１０は、慣性測定ユニット２０２、ステム２０６、および骨ベースプレート２００（例示的な形態では、大腿骨ベースプレート）を備える。大腿骨の前部領域上の取り付け部位上における適用に必ずしも限定されるわけではないが、上述の例示的な実施形態は、例示的な前部骨基準組立体２１０と呼ばれてもよい。

図１１～図１３により詳細に示されるように、例示的な大腿骨ベースプレート２００および固定ロケーションの形状は数学的に確立され、統計アトラスからの骨モデル１００を用いて確認される。例示的な大腿骨ベースプレート２００は、完全股関節形成手術の一部として露出させられた大腿骨の前方部分の地形に概ね一致し、それと嵌合する地形を有する遠位の骨接触面２１４を含む。骨接触面２１４の反対側は、例示的な形態では平面状である、ステム結合面２１６である。一連の孔２２０～２２４が大腿骨ベースプレート２００を貫いて骨接触面２１４からステム結合面２１６まで延びる。この例示的な実施形態では、大腿骨ベースプレート２００は、ベースプレート２００を大腿骨２０４に装着するためのねじ締結具（図示されていない）を受容するように構成された３つの孔２２０を含む。例示的な仕方では、各孔２２０は、ステム結合面２１６における孔が、骨接触面２１４における孔よりも大きい直径を有するよう、各孔の円筒直径を変更するように機能する陥凹鍔部２２６を含む。ステム２０６に関連付けられた位置合わせスタッドを受容する２つの追加の孔２２２が設けられている。また、大腿骨ベースプレートをステム２０６と係合した状態に保持するために締結具を受容するように構成された螺旋ねじ山を含み得る、締結具孔２２４が設けられている。

図１４～図１９を参照すると、例示的なステム２０６は遠位アダプタ２３０を含み、遠位アダプタ２３０は、大腿骨ベースプレート２００のそれぞれの孔２２２内に受容されるように構成された、遠位アダプタ２３０から延びる１対の位置合わせスタッド２３２を有する。例示的な形態では、各位置合わせスタッド２３２は、それぞれの孔２２２の円筒穴内に受容される直線円筒形状を備える。同時に、遠位アダプタ２３０は、遠位アダプタを大腿骨ベースプレート２００に装着するための締結具２５０（ねじ山を有し得る（２５２）、図１８の止めねじなど）を受容するように構成された、遠位アダプタ２３０自身の貫通孔２３４を含む。この例示的な実施形態では、遠位アダプタ２３０は、大腿骨ベースプレート２００の孔２２０を塞がない一連の相互接続された弓形の切り落とし部２３６を含む。遠位アダプタ２３０から近位側へ延びるのは、ＩＭＵ２０２と係合するように構成された近位結合器２４２において終端する細長いネック２４０である。ステム２０６は、大腿骨の外旋前、およびその後にステム２０６が典型的な前部ＴＨＡ切開部を通して延びることができるよう、３次元的に角度が付いている。ステム２０６は、ＩＭＵ２０２を受け入れるための２つの構成を有する。ステム２０６の第１の構成は、ＩＭＵ２０２のロック構造を受け入れるための結合器２４２を特徴とする。ステム２０６の第２の構成は、ＩＭＵ２０２が装着されるスライドを特徴とする。

図２０および図２１を参照すると、大腿骨ベースプレート２００へのステム２０６の取り付けは、ステムのスタッド２３２をベースプレートのそれぞれの孔２２２と位置合わせすることを含む。例として、スタッド２３２は、ステム２０６とベースプレート２００との間の有意の遊びを回避するために、孔２２２の境界に対してぴったりと嵌合するように設計されている。スタッド２３２が孔２２２内に受容された後に、アダプタ２３０の貫通孔２３４はベースプレート２００の孔２２４と位置合わせされているはずであり、そのため、締結具２５０は滑らかな穿孔２３４を貫いて延びることができ、締結具２５０のねじ山２５２は孔２２４の突出したねじ山と係合することができる。このように、締結具２５０が時計回りに回転させられると、締結具の頭部は、アダプタ２３０をベースプレート２００との間に挟み込むように機能する。締結具２５０に適切にトルクを加えると、ステム２０６およびベースプレート２００は互いに対して固定して装着される。互いに対して装着された後に、ベースプレートの孔２２２は、ＩＭＵ２０２がステム２０６に装着されることを前提として、組立体２１０を大腿骨２０４に装着するべく、ドリルによって、およびその後、ねじによってアクセスされるために利用可能になる。

組立体２１０を大腿骨に装着する際、組立体は、前部完全股関節形成術の間に、近位大腿骨の前部上に、転子間線に沿って、および大腿骨頸部軸と垂直に配置される。組立体は、３つの３．５ミリメートルｘ２０ミリメートル海綿骨ねじ（図示されていない）を用いて前大腿骨に固定されてもよい。このように、基準ＩＭＵ２０２は患者の大腿骨にしっかりと固定される。

図２２および図２３を参照すると、大腿骨３０４のための例示的な骨基準組立体３１０の代替的な例示的な実施形態は、慣性測定ユニット３０２、ステム３０６、および骨ベースプレート３００（例示的な形態では、大腿骨ベースプレート）を備える。大腿骨の後部領域上の取り付け部位上における適用に必ずしも限定されるわけではないが、上述の例示的な実施形態は、例示的な後部骨基準組立体３１０と呼ばれてもよい。

図２４～図２６により詳細に示されるように、例示的な大腿骨ベースプレート３００および固定ロケーションの形状は数学的に確立され、統計アトラスからの骨モデル１００を用いて確認される。例示的な大腿骨ベースプレート３００は、完全股関節形成手術の一部として露出させられた大腿骨の後方部分の地形に概ね一致し、それと嵌合する地形を有する遠位の骨接触面３１４を含む。骨接触面３１４の反対側は、例示的な形態では平面状である、ステム結合面３１６である。一連の孔３２０～３２４が大腿骨ベースプレート３００を貫いて骨接触面３１４からステム結合面３１６まで延びる。この例示的な実施形態では、大腿骨ベースプレート３００は、ベースプレート３００を大腿骨３０４に装着するためのねじ締結具（図示されていない）を受容するように構成された３つの孔３２０を含む。例示的な仕方では、各孔３２０は、ステム結合面３１６における孔が、骨接触面３１４における孔よりも大きい直径を有するよう、各孔の円筒直径を変更するように機能する陥凹鍔部３２６を含む。ステム３０６に関連付けられた位置合わせスタッドを受容する２つの追加の孔３２２が設けられている。また、大腿骨ベースプレートをステム３０６と係合した状態に保持するために締結具を受容するように構成された螺旋ねじ山を含み得る、締結具孔３２４が設けられている。

図２７および図２８を参照すると、例示的なステム３０６は遠位アダプタ３３０を含み、遠位アダプタ３３０は、大腿骨ベースプレート３００のそれぞれの孔３２２内に受容されるように構成された、遠位アダプタ３３０から延びる１対の位置合わせスタッド３３２を有する。例示的な形態では、各位置合わせスタッド３３２は、それぞれの孔３２２の円筒穴内に受容される直線円筒形状を備える。同時に、遠位アダプタ３３０は、遠位アダプタを大腿骨ベースプレート３００に装着するための締結具３５０（ねじ山を有し得る（３５２）、図２９の止めねじなど）を受容するように構成された、遠位アダプタ３３０自身の貫通孔３３４を含む。この例示的な実施形態では、遠位アダプタ３３０は、大腿骨ベースプレート３００の孔３２０を塞がない１対の弓形の切り落とし部３３６を含む。遠位アダプタ３３０から近位側へ延びるのは、ＩＭＵ３０２と係合するように構成された近位結合器３４２において終端する細長いネック３４０である。ステム３０６は、大腿骨の外旋前、およびその後にステム３０６が典型的な後部ＴＨＡ切開部を通して延びることができるよう、３次元的に角度が付いている。ステム３０６は、ＩＭＵ３０２を受け入れるための２つの構成を有する。ステム３０６の第１の構成は、ＩＭＵ３０２のロック構造を受け入れるための結合器３４２を特徴とする。ステム３０６の第２の構成は、ＩＭＵ３０２が装着されるスライドを特徴とする。

図３０～図３３を参照すると、大腿骨ベースプレート３００へのステム３０６の取り付けは、ステムのスタッド３３２をベースプレートのそれぞれの孔３２２と位置合わせすることを含む。例として、スタッド３３２は、ステム３０６とベースプレート３００との間の有意の遊びを回避するために、孔３２２の境界に対してぴったりと嵌合するように設計されている。３３２が孔３２２内に受容された後に、アダプタ３３０の貫通孔３３４はベースプレート３００の孔３２４と位置合わせされているはずであり、そのため、締結具３５０は滑らかな穿孔３３４を貫いて延びることができ、締結具３５０のねじ山３５２は孔３２４の突出したねじ山と係合することができる。このように、締結具３５０が時計回りに回転させられると、締結具の頭部は、アダプタ３３０をベースプレート３００との間に挟み込むように機能する。締結具３５０に適切にトルクを加えると、ステム３０６およびベースプレート３００は互いに対して固定して装着される。互いに対して装着された後に、ベースプレートの孔３２２は、ＩＭＵ３０２がステム３０６に装着されることを前提として、組立体３１０を大腿骨３０４に装着するべく、ドリルによって、およびその後、ねじによってアクセスされるために利用可能になる。

組立体３１０を大腿骨に装着する際、組立体は、後部完全股関節形成術の間に、近位大腿骨の後部上に、転子間線に沿って、および大腿骨頸部軸と垂直に配置される。組立体は、３つの３．５ミリメートルｘ２０ミリメートル海綿骨ねじ（図示されていない）を用いて後大腿骨に固定されてもよい。このように、基準ＩＭＵ３０２は患者の大腿骨にしっかりと固定される。

上述の説明から続き、本明細書において説明された方法および装置は本開示の例示的な実施形態を構成するが、本発明はこれらの正確な実施形態に限定されず、請求項によって定義されるとおりの本発明の範囲から逸脱することなく、このような実施形態に変更が行われ得ることが当業者に明らかであるはずである。追加的に、本発明は請求項によって定義されることが理解されるべきであり、本明細書において記載されている例示的な実施形態を説明する限定または要素はいずれも、このような限定または要素が明示的に陳述されていない限り、いずれのクレーム要素の解釈にも組み込まれることを意図されていない。同様に、本発明は請求項によって定義されるがゆえに、ならびに本発明の固有の、および／または予見しない利点が、たとえ、それらが本明細書において明示的に説明されていなくても、存在し得るがゆえに、いずれかの請求項の範囲に含まれるために、本明細書において開示されている本発明の特定された利点または目的のうちのいずれかまたは全てを満たす必要はないことが理解されるべきである。

Claims (19)

1. 大腿ベースプレート組立体であって、
   大腿骨の外部の形状を近似するように構成された骨接触面を有するプレートと、前記プレートに装着されたステムとを備え、前記プレートは、前記骨接触面に対して角度が付いており、それぞれの締結具を所定の角度配向に配向させるように構成された第１の複数の開口部を含み、前記プレートは第２の複数の開口部を含み、前記第２の複数の開口部のうちの少なくとも１つはねじ山を有し、前記開口部の各々は、前記骨接触面を貫き、前記骨接触面と反対側の上面を貫いて延び、前記ステムは、前記プレートに対して離間した関係で前記ステムに装着された慣性測定ユニットを有する、大腿ベースプレート組立体。
2. 前記第１の複数の開口部のうちの少なくとも１つが、前記上面および前記骨接触面に対して陥凹した鍔部を含む、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
3. 前記第１の複数の開口部が各々、前記上面および前記骨接触面に対して陥凹した鍔部を含む、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
4. 前記第１の複数の開口部が三角構成で配向されている、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
5. 前記第１の複数の開口部が直線に沿って並んでいる、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
6. 各々の前記複数の第１の開口部の長手方向軸が互いに非平行である、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
7. 前記第２の複数の開口部のうちの少なくとも１つが実質的に一様な長手方向断面を含む、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
8. 前記第２の複数の開口部のうちの少なくとも１つが非一様な長手方向断面を含む、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
9. 前記第２の複数の開口部の各々が実質的に一様な長手方向断面を含む、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
10. 前記第２の複数の開口部が直線状に配置されている、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
11. 前記第２の複数の開口部が三角構成で配置されている、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
12. 各々の前記複数の第２の開口部の長手方向軸が互いに平行である、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
13. 各々の前記複数の第２の開口部の長手方向軸が互いに平行でない、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
14. 前記慣性測定ユニットと前記プレートとの間の特別な関係が一定のままである、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
15. 前記慣性測定ユニットと前記ステムとの間の特別な関係が一定のままである、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
16. 前記ステムが前記プレートに取り外し可能に結合されているため、前記慣性測定ユニットと前記プレートとの間の特別な関係が変化することができる、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
17. 前記ステムは、前記プレートに取り外し可能に装着され、前記ステムは、前記第２の複数の開口部のうちの少なくとも１つの内部に受容されるように構成された少なくとも１つの突起を含む、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
18. 前記ステムは、前記プレートに取り外し可能に装着され、前記ステムは、前記第２の複数の開口部内に受容されるように構成された複数の突起を含む、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。
19. 前記ステムは、前記プレートに取り外し可能に装着され、前記ステムは、前記第２の複数の開口部のうちの少なくとも１つの内部に受容されるように構成された突起を含み、前記ステムは、前記プレートの突起を受容するように構成された開口部を含む、請求項１に記載の大腿ベースプレート組立体。

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