ES2930191T3

ES2930191T3 - Placa de base femoral para artroplastia total de cadera

Info

Publication number: ES2930191T3
Application number: ES20207023T
Authority: ES
Inventors: Mohamed Mahfouz
Original assignee: Techmah Medical LLC
Current assignee: Techmah Medical LLC
Priority date: 2015-12-15
Filing date: 2016-12-15
Publication date: 2022-12-07
Anticipated expiration: 2036-12-15
Also published as: EP3389521B1; US10441362B2; EP3389521A1; WO2017106580A1; US11638608B2; EP3389521A4; CA3008426C; CN108882952A; CN112402066A; JP2021079112A; CA3008426A1; EP3804644A1; KR20180103904A; AU2020286294A1; AU2020286294B2; US20180049807A1; AU2016370940B2; AU2016370940C1; AU2016370940A1; JP6921826B2

Abstract

Un método para crear una placa base de hueso femoral personalizada en masa que comprende: (i) establecer puntos de referencia anatómicos a través de una pluralidad de modelos óseos de un atlas estadístico; (ii) establecer puntos de referencia del instrumento a través de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico; (iii) establecer definiciones para un cálculo del plano de referencia a través de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico, donde el plano de referencia representa un límite de un implante protésico; (iv) establecer un sitio de unión para una placa base de hueso femoral personalizada en masa usando las marcas anatómicas, las marcas del instrumento y el plano de referencia; y, (v) fabricar la placa base de hueso femoral personalizada en masa configurada para unirse a un fémur, (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Placa de base femoral para artroplastia total de cadera

Referencia a aplicaciones relacionadas

La presente solicitud reivindica el beneficio de solicitud de patente provisional estadounidense n.° 62/267.370, titulada “FEMORAL BASE PLATE THA”, presentada el 15 de diciembre de 2015.

Introducción a la invención

La presente divulgación está dirigida a la optimización de la forma, colocación, y ubicaciones de tornillo para la fijación de una placa de base femoral que puede usarse con un enfoque posterior para artroplastia total de cadera usando un sistema de navegación quirúrgico que incluye unidades de medición inercial. Como se comentará con más detalle a continuación en el presente documento, la forma de la placa de base femoral se toma de la curvatura superficial media de un atlas estadístico de huesos femorales en un sitio de fijación de placa de base definido. Este sitio de fijación de placa de base puede depender de la longitud y las ubicaciones de tornillo, de modo que cuando se colocan correctamente los tornillos de fijación no impactan en los componentes de raspador y vástago propuestos.

Es un primer ejemplo, proporcionar un método de creación de una placa de base ósea femoral personalizada en masa que comprende: (i) establecer puntos de referencia anatómicos a través de una pluralidad de modelos óseos de un atlas estadístico; (ii) establecer puntos de referencia de instrumento a través de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico; (iii) establecer definiciones para un cálculo de plano de referencia a través de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico, donde el plano de referencia representa un límite de un implante protésico; (iv) establecer un sitio de fijación para una placa de base ósea femoral personalizada en masa usando los puntos de referencia anatómicos, los puntos de referencia de instrumento, y el plano de referencia; y, (v) fabricar la placa de base ósea femoral personalizada en masa configurada para fijarse a un fémur, donde los sitios de fijación de la placa de base ósea femoral personalizada en masa están predeterminados para evitar impactos con el implante protésico cuando se implanta.

En un ejemplo más detallado del primer aspecto, establecer los puntos de referencia anatómicos incluye calcular una punta de un punto de trocánter menor femoral para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En aún otra realización más detallada, establecer los puntos de referencia anatómicos incluye calcular un plano que marca un borde de un trocánter menor, tangente a una diáfisis femoral para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En una realización detallada adicional, establecer los puntos de referencia anatómicos incluye calcular un eje anatómico global femoral para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En otra realización detallada adicional, establecer los puntos de referencia anatómicos incluye calcular un saliente de un punto de trocánter menor en un eje anatómico global femoral para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En una realización más detallada, establecer los puntos de referencia anatómicos incluye calcular un saliente de un punto de trocánter menor en un plano que marca un borde de un trocánter menor para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En una realización más detallada, establecer los puntos de referencia anatómicos incluye calcular una dirección medial-lateral como un vector entre un saliente de un punto de trocánter menor en un eje anatómico global femoral y el punto de trocánter menor femoral para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En otra realización más detallada, establecer los puntos de referencia anatómicos incluye calcular una dirección anterior-posterior como un producto transversal de un eje anatómico global femoral y una dirección medial-lateral para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En aún otra realización más detallada, establecer los puntos de referencia anatómicos incluye calcular una dirección inferior superior como una dirección de eje anatómico global femoral para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En aún otra realización más detallada, establecer los puntos de referencia de instrumento incluye calcular un punto de trocánter menor desplazado como un saliente del punto de trocánter menor en un plano que marca un borde del trocánter menor que se desplaza 1 milímetro en una dirección medial-lateral para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico.

En aún otro ejemplo más detallado del primer aspecto, establecer los puntos de referencia de instrumento incluye calcular una ubicación de un elemento de sujeción para la placa de base ósea femoral personalizada en masa como una intersección de una línea que apunta a lo largo de una dirección anterior-posterior y que pasa a través del punto de trocánter menor desplazado para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En aún otra realización más detallada, establecer los puntos de referencia de instrumento incluye calcular un punto medio entre dos elementos de sujeción para la placa de base ósea femoral personalizada en masa para establecer una ubicación de un tercer elemento de sujeción desplazado entre cero y diez milímetros en una dirección medial-lateral para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En una realización detallada adicional, establecer los puntos de referencia de instrumento incluye calcular una ubicación para un elemento de sujeción para la placa de base ósea femoral personalizada en masa que es el punto más cercano en un modelo óseo femoral a un punto de trocánter menor desplazado para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En otra realización detallada adicional, establecer los puntos de referencia de instrumento incluye calcular una ubicación de un elemento de sujeción para la placa de base ósea femoral personalizada en masa que se desplaza distalmente en una dirección de un eje anatómico para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En una realización más detallada, establecer los puntos de referencia de instrumento incluye calcular un plano de placa femoral como el plano que contiene al menos una ubicación de elemento de sujeción para la placa de base ósea femoral personalizada en masa para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En una realización más detallada, establecer los puntos de referencia de instrumento incluye calcular una dirección de un elemento de sujeción para la placa de base ósea femoral personalizada en masa para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En otra realización más detallada, la dirección se toma normal a un plano de placa femoral. En aún otra realización más detallada, el plano de placa femoral se hace rotar entre diez y treinta grados medialmente alrededor de un eje que conecta la ubicación de múltiples elementos de sujeción para la placa de base ósea femoral personalizada en masa. En aún otra realización más detallada, establecer las definiciones incluye definir un plano de referencia normal a un eje anatómico proximal y un eje de cuello y pasar a través de un punto de eje anatómico para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico.

En una realización más detallada del primer aspecto, establecer las definiciones incluye calcular un plano de referencia como un plano rotado entre cero y diez grados y trasladado entre cero y 15 milímetros para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En aún otra realización más detallada, establecer las definiciones incluye calcular una distancia entre un extremo terminal de cada uno de una pluralidad de elementos de sujeción para la placa de base ósea femoral personalizada en masa. En una realización detallada adicional, el método incluye además observar, que cualquiera de la pluralidad de elementos de sujeción que pasan a través de un plano de referencia se identifica como que tiene impacto, para cada uno de la pluralidad de modelos óseos del atlas estadístico. En otra realización detallada adicional, una superficie de contacto con hueso de la placa de base ósea femoral personalizada en masa está configurada para aproximarse a la forma del fémur en un sitio de fijación previsto en el fémur. En una realización más detallada, la placa de base ósea femoral personalizada en masa incluye una pluralidad de orificios dimensionados para recibir un elemento de sujeción respectivo. En una realización más detallada, la placa de base ósea femoral personalizada en masa incluye una pluralidad de orificios dimensionados para recibir un pasador respectivo. En otra realización más detallada, la placa de base ósea femoral personalizada en masa incluye una pluralidad de pasadores.

En una realización más detallada del primer aspecto, al menos uno de la pluralidad de orificios está roscado. En aún otra realización más detallada, al menos uno de la pluralidad de orificios está dispuesto en ángulo para establecer una trayectoria angular predeterminada para al menos uno de los respectivos elementos de sujeción.

La presente invención proporciona un conjunto de placa de base femoral que comprende una placa que tiene una superficie de contacto con hueso configurada para aproximarse a una topografía de un exterior de un fémur, incluyendo la placa una primera pluralidad de orificios dispuestos en ángulo con respecto a la superficie de contacto con hueso y configurados para orientar un elemento de sujeción respectivo en una orientación angular predeterminada, incluyendo la placa una segunda pluralidad de orificios con al menos uno de la segunda pluralidad de orificios estando roscado, donde cada uno de los orificios que se extienden a través de la superficie de contacto con hueso y a través de una superficie superior opuesta a la superficie de contacto con hueso.

En una realización más detallada de la invención, al menos uno de la primera pluralidad de orificios incluye un collar rebajado con respecto a la superficie superior y la superficie de contacto con hueso. En aún otra realización más detallada, la primera pluralidad de orificios incluye cada uno un collar rebajado con respecto a la superficie superior y la superficie de contacto con hueso. En una realización detallada adicional, la primera pluralidad de orificios están orientados en una configuración triangular. En otra realización detallada adicional, la primera pluralidad de orificios se encuentra a lo largo de una línea recta. En otra realización más detallada, un eje longitudinal de cada uno de la pluralidad de primeros orificios no son paralelos entre sí. En una realización más detallada, al menos uno de la segunda pluralidad de orificios incluye una sección transversal longitudinal sustancialmente uniforme. En otra realización más detallada, al menos uno de la segunda pluralidad de orificios incluye una sección transversal longitudinal no uniforme. En aún otra realización más detallada, cada uno de la segunda pluralidad de orificios incluye una sección transversal longitudinal sustancialmente uniforme. En aún otra realización más detallada, la segunda pluralidad de orificios están dispuestos en línea recta.

En otra realización más detallada de la invención, la segunda pluralidad de orificios están dispuestos en una configuración triangular. En aún otra realización más detallada, un eje longitudinal de cada uno de la pluralidad de segundos orificios son paralelos entre sí. En una realización detallada adicional, un eje longitudinal de cada uno de la pluralidad de segundos orificios no son paralelos entre sí. En otra realización detallada adicional, el conjunto incluye además un vástago montado en la placa, teniendo el vástago una unidad de medición inercial montada en el mismo en una relación separada con respecto a la placa, donde una relación especial entre la unidad de medición inercial y la placa permanece constante. En una realización más detallada, el conjunto incluye además un vástago montado en la placa, teniendo el vástago una unidad de medición inercial montada en el mismo en una relación separada con respecto a la placa, donde una relación especial entre la unidad de medición inercial y el vástago permanece constante. En una realización más detallada, el conjunto incluye además un vástago montado en la placa, teniendo el vástago una unidad de medición inercial montada en el mismo en una relación separada con respecto a la placa, donde una relación especial entre la unidad de medición inercial y la placa puede variar porque el vástago está acoplado de manera retirable a la placa. En otra realización más detallada, el conjunto incluye además un vástago montado de manera retirable en la placa, teniendo el vástago una unidad de medición inercial montada en el mismo en una relación separada con respecto a la placa, donde el vástago incluye al menos un saliente configurado para recibirse dentro de al menos uno de la segunda pluralidad de orificios. En aún otra realización más detallada, el conjunto incluye además un vástago montado de manera retirable en la placa, teniendo el vástago una unidad de medición inercial montada en el mismo en una relación separada con respecto a la placa, donde el vástago incluye una pluralidad de salientes configurados para recibirse dentro de la segunda pluralidad de orificios. En aún otra realización más detallada, el conjunto incluye además un vástago montado de manera retirable en la placa, teniendo el vástago una unidad de medición inercial montada en el mismo en una relación separada con respecto a la placa, donde el vástago incluye unos salientes configurados para recibirse dentro de al menos uno de la segunda pluralidad de orificios, y donde el vástago incluye un orificio configurado para recibir un saliente de la placa.

La navegación quirúrgica precisa ha sido el Santo Grial durante bastante tiempo. El presente solicitante fue pionero en el uso de unidades de medición inercial (IMU) como parte de sistemas de navegación quirúrgica donde las IMU proporcionan información detallada sobre cambios en la posición y orientación de la anatomía con respecto a equipos quirúrgicos e implantes que explican anomalías magnéticas. Uno de los problemas a los que se enfrenta el solicitante como parte del uso de IMU es el montaje de una IMU de referencia en el contexto de un procedimiento de artroplastia total de cadera que satisface dos condiciones. En primer lugar, la IMU de referencia debe montarse en el fémur de una manera que no dé como resultado un movimiento considerable entre el fémur y la IMU debido a elementos de sujeción sueltos u otra holgura, ya que holgura significa que el movimiento de la IMU de referencia no es necesariamente indicativo del movimiento del hueso en el que está montada la IMU. En segundo lugar, la IMU de referencia debe montarse en el fémur en una ubicación accesible para el cirujano, pero que esté fuera de la trayectoria de la zona operativa del cirujano (incluyendo áreas donde el hueso se retira o se repone su superficie y en áreas donde se escaria el canal intramedular) para evitar el reposicionamiento de la IMU de referencia durante la cirugía. Esto puede ser bastante desafiante dado que los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos son lo habitual y necesariamente dan como resultado espacios significativamente confinados para proporcionar una IMU de referencia, dejando aún libre la zona operativa del cirujano.

El documento US 2014/200621 da a conocer un sistema de navegación que incluye una pluralidad de dispositivos de seguimiento. Los elementos de seguimiento incluyen una placa ósea para la fijación al hueso del paciente.

Con el fin de abordar estos problemas, el presente solicitante fue pionero de un método utilizado para identificar la zona de fijación para una placa de base femoral (así como una placa de base femoral novedosa) que puede montarse en al menos uno de los lados anterior y posterior del fémur durante un procedimiento de artroplastia total de rodilla. El método adjunto hace uso de un atlas estadístico e identifica uno o más sitios en el fémur donde puede montarse una placa de base femoral que proporcionará buena fijación, pero al mismo tiempo no interfiere demasiado con la zona operativa del cirujano ni requiere que la IMU de referencia se reposicione intraoperatoriamente. A modo de ejemplo, el método adjunto hace cálculos similares a través de una población de modelos óseos en un atlas estadístico para identificar si será preferible una ubicación o zona de fijación particular para una placa de base femoral estableciendo ubicaciones, profundidades, y orientaciones de fijación que se comparan con los modelos óseos para encontrar una solución de montaje. En un sentido preferido, esta solución de montaje es una que permite utilizar dispositivos de fijación más largos (tales como tornillos quirúrgicos), pero lo hace de una manera que evita el contacto o impacto con la zona operativa del cirujano (lo que incluye el canal intramedular, y lugares donde se realizarán cortes óseos en el fémur). Realizando estos cálculos a través del atlas estadístico, el presente solicitante ha identificado áreas anteriores y posteriores preferidas donde la fijación es apropiada para la mayoría de una población considerable sin requerir una solución específica para cada paciente. Al mismo tiempo, el presente solicitante ha desarrollado una placa de base personalizada en masa que se monta en el fémur e incluye una superficie de contacto con hueso que se aproxima a la topografía del fémur en la ubicación de montaje. Esta aproximación de la topografía de superficie aumenta la rigidez de la conexión entre el fémur y la placa de base. O bien antes o bien después de montar la placa de base femoral resultante en el fémur, la placa de base puede montarse en un vástago y una IMU, permitiendo de ese modo que el movimiento de la IMU sea indicativo del movimiento del fémur (y proporcionar la funcionalidad de una IMU de referencia), mientras que al mismo tiempo permite que el vástago se extienda a través de la incisión de una manera que esté fuera de la zona operativa del cirujano para que el procedimiento de artroplastia total pueda llevarse a cabo sin tener que reposicionar la IMU de referencia. Esta solución obviamente ahorra tiempo, disminuye el trauma anatómico, y disminuye el estrés de los cirujanos al darle la información que necesitan como parte de la navegación quirúrgica sin interferir demasiado en la cirugía y requerir el reposicionamiento y la recalibración de la IMU de referencia que de otro modo sería necesaria si la IMU de referencia se reposicionara intraoperatoriamente.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es un diagrama que representa una parte proximal de un fémur que incluye la cabeza femoral y un sitio de fijación propuesto para una placa de base ósea según la presente divulgación.

La figura 2 es un modelo óseo femoral parcialmente resecado que muestra la colocación de tres tornillos quirúrgicos y la trayectoria y posición con respecto al canal intramedular del fémur y el límite del vástago femoral de un implante ortopédico colocado dentro del canal intramedular.

La figura 3 es un modelo óseo femoral parcialmente resecado que muestra un canal intramedular del fémur y el límite del vástago femoral de un implante ortopédico colocado dentro del canal intramedular.

La figura 4 es el modelo óseo femoral parcialmente resecado de la figura 3 mostrado con el plano de referencia en posición.

La figura 5 es una tabla que muestra la media, desviación estándar, distancias mínima y máxima respectivas de los extremos distales de tornillo con respecto al plano de referencia usando el modelado y los cálculos según la presente divulgación.

La figura 6 es un gráfico que representa 13 circunstancias de impacto donde el primer tornillo perforó el plano de referencia y hasta qué punto los primeros tornillos se extendieron más allá del plano de referencia una vez perforados. La figura 7 es un gráfico que representa 10 circunstancias de impacto donde el segundo tornillo perforó el plano de referencia y hasta qué punto los segundos tornillos se extendieron más allá del plano de referencia una vez perforados. La figura 8 es un gráfico que representa 2 circunstancias de impacto donde el tercer tornillo perforó el plano de referencia y hasta qué punto los terceros tornillos se extendieron más allá del plano de referencia una vez perforados. La figura 9 es un diagrama que muestra la colocación del primer conjunto de referencia ósea a modo de ejemplo (sin la IMU) en una parte anterior de un fémur.

La figura 10 es un diagrama que muestra la colocación del primer conjunto de referencia ósea a modo de ejemplo en una parte anterior de un fémur.

La figura 11 es una vista en perspectiva elevada superior de una placa de base ósea femoral a modo de ejemplo según la presente divulgación.

La figura 12 es una vista en perspectiva subvertida inferior de la placa de base femoral a modo de ejemplo de la figura 11.

La figura 13 es una vista superior de la placa de base femoral a modo de ejemplo de la figura 11.

La figura 14 es una vista lateral derecha de un vástago a modo de ejemplo según la presente divulgación.

La figura 15 es una vista en perspectiva elevada del vástago de la figura 14.

La figura 16 es una vista de perfil de un vástago a modo de ejemplo alternativo.

La figura 17 es una vista de perfil del vástago a modo de ejemplo de la figura 14.

La figura 18 es una vista en perspectiva elevada de un elemento de sujeción según la presente divulgación.

La figura 19 es una vista inferior de una parte del vástago de la figura 14.

La figura 20 es una vista en despiece ordenado parcial que muestra el elemento de sujeción, la placa de base femoral, y una parte del vástago antes de ensamblar los mismos como un único elemento del primer conjunto de referencia ósea a modo de ejemplo.

La figura 21 es una vista en perspectiva elevada izquierda y derecha de los componentes de la figura 20 después del ensamblaje.

La figura 22 es un diagrama que muestra la colocación del segundo conjunto de referencia ósea a modo de ejemplo (sin la IMU) en una parte posterior de un fémur.

La figura 23 es un diagrama que muestra la colocación del segundo conjunto de referencia ósea a modo de ejemplo en una parte posterior de un fémur.

La figura 24 es una vista en perspectiva elevada superior de una segunda placa de base ósea femoral a modo de ejemplo según la presente divulgación.

La figura 25 es una vista en perspectiva subvertida inferior de la placa de base femoral a modo de ejemplo de la figura 24.

La figura 26 es una vista superior de la placa de base femoral a modo de ejemplo de la figura 24.

La figura 27 es una vista lateral derecha de un segundo vástago a modo de ejemplo según la presente divulgación.

La figura 28 es una vista en perspectiva elevada del vástago de la figura 27.

La figura 29 es una vista en perspectiva elevada de un elemento de sujeción según la presente divulgación.

La figura 30 es una vista en perspectiva elevada izquierda de los componentes del segundo conjunto de referencia ósea a modo de ejemplo.

La figura 31 es una vista en perspectiva elevada derecha de los componentes del segundo conjunto de referencia ósea a modo de ejemplo.

La figura 32 es una vista inferior de una parte del segundo vástago a modo de ejemplo de la figura 27.

La figura 33 es una vista en despiece ordenado parcial que muestra el elemento de sujeción, la placa de base femoral, y una parte del vástago antes de ensamblar los mismos como un único elemento del segundo conjunto de referencia ósea a modo de ejemplo.

Descripción detallada

La presente invención proporciona un conjunto de placa de base femoral como se presenta en la reivindicación 1. Realizaciones preferidas se exponen en las reivindicaciones dependientes.

Como se representa en la figura 1, una pluralidad de modelos óseos femorales 100 (que pueden ser más de 150 modelos, aunque ciertamente podrían ser menos) como parte de un atlas estadístico (donde los modelos óseos incluyen modelos de canal intramedular 110) se utiliza para identificar un sitio de fijación general 102 (es decir, punto de referencia) para una placa de base ósea femoral usando geometría de modelo óseo. En otras palabras, este sitio de fijación 102 para la placa de base ósea femoral se delinea en cada modelo óseo femoral 100 del atlas en generalmente la misma área de modelo óseo a través de dos o más de los modelos óseos del atlas. Basándose en esta propagación de ubicaciones, el atlas incluye datos de geometría local en cuanto a las dimensiones (incluyendo perfil de superficie) de la superficie de cada modelo óseo donde el sitio de fijación 102 de placa de base ósea femoral se superpone o se acota de otro modo. De esta manera, la superficie de contacto con hueso de la placa de base ósea femoral puede establecerse promediando o usando de otro modo las dimensiones del modelo óseo en las ubicaciones del sitio de fijación 102 después de propagar el sitio de fijación a través del atlas estadístico.

La siguiente serie de etapas son de naturaleza a modo de ejemplo y se elaboran en una metodología de sitio de fijación 102 (punto de referencia) de placa de base ósea femoral a modo de ejemplo en el contexto de establecer puntos de referencia anatómicos y referencias a través de los modelos óseos 100 del atlas estadístico utilizado. Aunque no es necesario, las siguientes etapas pueden realizarse en cada uno de los modelos óseos 100 utilizados como parte del atlas estadístico. De manera a modo de ejemplo, cada modelo óseo 100 utilizado como parte del atlas estadístico se evalúa para: (1) calcular la punta del punto de trocánter menor femoral (LT); (2) calcular el plano que marca el borde del trocánter menor, tangente a la diáfisis femoral (LTEP); (3) calcular el eje anatómico global femoral (AA); (4) calcular el saliente del punto de trocánter menor sobre el eje anatómico global femoral (PLTPAA); (5) calcular el saliente del punto de trocánter menor en el plano que marca el borde del trocánter menor (PLTPLTEP); (6) calcular la dirección medial-lateral como un vector entre PLTPAA y LT; (7) calcular la dirección anterior-posterior como un producto transversal del eje anatómico global femoral y la dirección medial-lateral; y, (8) calcular la dirección inferior superior como la dirección del eje anatómico global femoral.

Con respecto a la figura 2, la siguiente serie de etapas son de naturaleza a modo de ejemplo y se elaboran en una metodología de sitio de fijación 102 (punto de referencia) de placa de base ósea femoral a modo de ejemplo en el contexto de establecer puntos de referencia de instrumento y direcciones a través de los modelos óseos 100 del atlas estadístico utilizado. A modo de ejemplo, las ubicaciones de tornillos para asegurar la placa de base ósea femoral al fémur y las direcciones que tomarán los tornillos 104-108 en relación con el hueso se derivan de una serie de etapas de colocación en relación con puntos de referencia anatómicos apropiados. De esta manera, las ubicaciones y direcciones de tornillos son repetibles por modelo óseo 100 del atlas estadístico y, por consiguiente, permite el análisis común a través de la población de atlas estadístico utilizada. Aunque no es necesario, las siguientes etapas pueden realizarse en cada uno de los modelos óseos utilizados como parte del atlas estadístico. De manera a modo de ejemplo, cada modelo óseo 100 utilizado como parte del atlas estadístico se evalúa para: (1) calcular el punto de trocánter menor desplazado a medida que PLTPLTEP se desplaza 1 milímetro en la dirección medial-lateral (PLTPLTEP_Desplazado); (2) calcular la ubicación del tornillo n.° 1 (S1) 106 como la intersección de la línea que apunta a lo largo de la dirección anterior-posterior y que pasa a través de PLTPLTEP_Desplazado y el modelo óseo femoral; (3) calcular el punto medio entre el tornillo n.° 2104 y el tornillo n.° 3108 a medida que la ubicación del tornillo n.° 1 (S1) 106 se desplaza 5 milímetros en la dirección medial-lateral (MP_S2_S3); (4) calcular la ubicación del tornillo n.° 2 (S2) 108 como el punto más cercano en el modelo óseo femoral al punto MP_S2_S3 desplazado 1 milímetro proximalmente en la dirección del eje anatómico; (5) calcular el punto del tornillo n.° 3 (S3) 104 como el punto más cercano en el modelo óseo femoral al punto MP_S2_S3 desplazado 1 milímetro distalmente en la dirección del eje anatómico; (6) calcular el plano de placa femoral como el plano que contiene las ubicaciones de tomillo para los tres tomillos (tornillo n.° 1 (S1) 106, tornillo n.° 2 (S2) 108, tornillo n.° 3 (S3) 104); (7) calcular la dirección del tornillo n.° 1 (S1) 106 como la dirección normal al plano de placa femoral; y, (8) calcular la dirección del tornillo n.° 2 (S2) 108 y el tornillo n.° 3 (S3) 104 para que sea normal al plano de placa plana femoral después de hacer rotar el plano de placa femoral 20 grados medialmente alrededor del eje que conecta la ubicación del tornillo n.° 2 (S2) 108 y la ubicación del tornillo n.° 3 (S3) 104.

Con respecto a las figuras 3 y 4, la siguiente serie de etapas son de naturaleza a modo de ejemplo y se elaboran en una metodología de sitio de fijación (punto de referencia) de placa de base ósea femoral a modo de ejemplo en el contexto de establecer definiciones para los cálculos del plano de referencia 112 a través de los modelos óseos del atlas estadístico utilizado. El plano de referencia 112 es un plano que representa el límite significativo del componente implantado con respecto al hueso en cuestión, tal como un fémur. En forma a modo de ejemplo, el plano de referencia 112 se define de modo que representa la colocación de componentes esperada (vástago de implante femoral) más un margen significativo de error de colocación para proporcionar una estimación conservadora del límite de volumen exterior del componente de implante ortopédico con respecto al hueso. Para fines de explicación y evaluación, cualquier tornillo de fijación 104-108 se identifica como que tiene un impacto potencial si su colocación resultase en que cualquier parte del tornillo pase a través del límite delineado por el plano de referencia 112. Aunque no es necesario, las siguientes etapas pueden realizarse en cada uno de los modelos óseos 100 utilizados como parte del atlas estadístico. De manera a modo de ejemplo, cada modelo óseo 100 utilizado como parte del atlas estadístico se evalúa para: (1) definir un plano de referencia 112 normal al eje anatómico proximal y al eje de cuello y que pasa a través del punto de eje anatómico (ref_temp_plano); (2) calcular el plano de referencia 112 como un plano rotado 5 grados (límite de error del sistema) y trasladado 7 milímetros (determinado usando una medición de 5 milímetros de una anchura de raspador promedio y elemento de amortiguamiento de 2 milímetros o zona segura incorporada); (3) calcular la distancia entre el extremo terminal de cada uno de los tres tornillos (S1, S2, S3) 104-108 y el plano de referencia 112, así como observar que cualquier tornillo que pasa a través del plano de referencia se identifica como que tiene un impacto. Para los fines de lo anterior, la longitud de tornillo se ajustó a 13 milímetros y se asume que se puso al ras con la superficie exterior del modelo óseo después de la instalación/fijación. Y las figuras 3 y 4 representan un elemento prostético de vástago femoral 116 que se coloca parcialmente dentro del canal intramedular 110.

Haciendo referencia a las figuras 5-8, se llevó a cabo la evaluación de los cálculos y determinaciones en todos los modelos óseos 100 utilizados como parte del atlas estadístico. Como se representa en la figura 5, un gráfico proporciona la media, desviación estándar, dimensiones mínima y máxima en milímetros en cuanto a la distancia desde el extremo terminal de un tornillo respectivo 104-108 hasta el plano de referencia. El análisis anterior se realizó para 150 modelos óseos de atlas. Como parte de los cálculos y determinaciones, 116 de 150 modelos óseos no tenían casos de impacto entre ninguno de los tres tornillos y el plano de referencia. En los 34 casos restantes, 15 casos tenían impacto de los tornillos 104-108 con respecto al plano de referencia 112. Vale la pena indicar que el plano de referencia 112 se define basándose en puntos de referencia de geometría femoral, que en algunos casos podrían no correlacionarse con los límites del modelo de canal intramedular segmentado.

Los resultados de los cálculos y determinaciones en todos los modelos óseos 100 utilizados como parte del atlas estadístico dieron como resultado un sitio de fijación 102 y la forma de una superficie de placa de base ósea femoral configurada para ser adyacente a la superficie ósea que está personalizada en masa para ajustarse a través de una gama de tamaños de fémur del paciente para tamaños de implante que varían.

Con la forma de la superficie de placa de base ósea femoral a modo de ejemplo y el sitio de fijación establecido, puede fabricarse la placa de base ósea femoral 200 y usar la misma como parte de un procedimiento de artroplastia total de cadera para registrar una o más unidades de medición inercial 202 con respecto al fémur 204 de un paciente como parte de una labor de navegación quirúrgica. Como se comentará con mayor detalle a continuación, la placa de base ósea femoral 200 a modo de ejemplo funciona con una o más unidades de medición inercial 202 y un vástago 206 para comprender un conjunto de referencia ósea 210. De esta manera, la unidad de medición inercial (IMU) 202 está sujeta a un hueso 204 (en forma a modo de ejemplo, un fémur) en una posición fija y actúa como una IMU de referencia, donde esta posición fija se retiene durante todo el procedimiento quirúrgico (que puede incluir la colocación de implante final dentro del canal intramedular del fémur). Se hace referencia al Anexo A, incluido en el presente documento, que describe con más detalle la interacción entre la IMU de referencia y una segunda IMU montada en una herramienta quirúrgica o implante quirúrgico como parte de la navegación quirúrgica para proporcionar información sobre las posiciones relativas del hueso, implante, y herramientas quirúrgicas cuando la línea de visión directa a uno o más de estos objetos puede perderse.

Como se representa en la figura 10, un conjunto de referencia ósea 210 para un fémur 204 comprende una unidad de medición inercial 202, un vástago 206, y una placa de base ósea 200 (una placa de base ósea femoral). Aunque no se limita necesariamente a aplicaciones en un sitio de fijación en la región anterior del fémur, la realización anterior puede denominarse un conjunto de referencia ósea anterior 210.

Como se representa con más detalle en las figuras 11-13, la forma de la placa de base ósea femoral 200 y las ubicaciones de fijación se establecen matemáticamente y se confirman usando modelos óseos 100 a partir de un atlas estadístico. La placa de base ósea femoral 200 incluye una superficie de contacto con hueso 214 distal que tiene una topografía que generalmente coincide y se acopla con la topografía de una parte anterior de un fémur que está expuesto como parte de un procedimiento de artroplastia total de cadera. Hay una superficie de interconexión de vástago 216 opuesta a la superficie de contacto con hueso 214 que, en forma, es plana. Una serie de orificios 220 224 se extienden a través de la placa de base ósea femoral 200 desde la superficie de contacto con hueso 214 hasta la superficie de interconexión de vástago 216. En esta realización, la placa de base ósea femoral 200 incluye tres orificios 220 configurados para recibir elementos de sujeción de tornillo (no mostrados) para montar la placa de base 200 en el fémur 204. De tal manera, cada orificio 220 incluye un collar rebajado 226 que es operativo para cambiar el diámetro cilíndrico de cada orificio de modo que el orificio en la superficie de interconexión de vástago 216 tiene un diámetro mayor que el orificio en la superficie de contacto con hueso 214. Se proporcionan dos orificios adicionales 222 que reciben pernos de alineación asociados con el vástago 206. También se proporciona un orificio de elemento de sujeción 224, que puede incluir roscas helicoidales, que está configurado para recibir un elemento de sujeción para retener la placa de base ósea femoral en acoplamiento con el vástago 206.

Haciendo referencia a las figuras 14-19, el vástago 206 incluye un adaptador distal 230 que tiene un par de pernos de alineación 232, que se extienden desde el mismo, que están configurados para recibirse dentro de los orificios 222 respectivos de la placa de base ósea femoral 200. Cada perno de alineación 232 comprende una forma cilíndrica lineal que se recibe dentro de una perforación cilíndrica de los respectivos orificios 222. Al mismo tiempo, el adaptador distal 230 incluye un orificio pasante 234 propio que está configurado para recibir un elemento de sujeción 250 (tal como el tornillo de bloqueo de la figura 18, que puede estar roscado 252) para montar el adaptador distal en la placa de base ósea femoral 200. En esta realización, el adaptador distal 230 incluye una serie de recortes arqueados interconectados 236 que no obstruyen los orificios 220 de la placa de base ósea femoral 200. Extendiéndose proximalmente desde el adaptador distal 230, hay un cuello alargado 240 que termina en un acoplamiento proximal 242 configurado para acoplarse a la IMU 202. El vástago 206 está dispuesto en ángulo en tres dimensiones para que pueda extenderse a través de una incisión de THA anterior típica antes y después de la rotación externa del fémur. El vástago 206 tiene dos configuraciones para aceptar la IMU 202. La primera configuración del vástago 206 presenta un acoplamiento 242 para aceptar el elemento de bloqueo de la IMU 202. La segunda configuración del vástago 206 presenta un elemento de deslizamiento sobre el que se monta una IMU 202.

Haciendo referencia a las figuras 20 y 21, la fijación del vástago 206 a la placa de base ósea femoral 200 incluye alinear los pernos 232 del vástago con los orificios 222 respectivos de la placa de base. A modo de ejemplo, los pernos 232 están diseñados para ajustarse de manera exacta con respecto a los límites del orificio 222 para evitar una holgura significativa entre el vástago 206 y la placa de base 200. Después de que los pernos 232 se reciban dentro de los orificios 222, el orificio pasante 234 del adaptador 230 debe alinearse con el orificio 224 de la placa de base 200 de modo que el elemento de sujeción 250 puede extenderse a través del orificio de perforación liso 234 y sus roscas 252 pueden acoplar las roscas sobresalientes del orificio 224. De esta manera, a medida que el elemento de sujeción 250 se hace rotar en sentido horario, la cabeza del elemento de sujeción es operativa para intercalar el adaptador 230 entre la placa de base 200. Tras la torsión adecuada del elemento de sujeción 250, el vástago 206 y la placa de base 200 están montados de manera fija entre sí. Después de montarse uno en otro, los orificios 222 de la placa de base están disponibles para accederse por un taladro y, posteriormente, por un tornillo para montar el conjunto 210 en el fémur 204, suponiendo que la IMU 202 está montada en el vástago 206.

Cuando se monta el conjunto 210 en un fémur, el conjunto se coloca en la parte anterior del fémur proximal a lo largo de la línea intertrocantérea y perpendicular al eje de cuello femoral durante la artroplastia total de cadera anterior. Este puede asegurarse al fémur anterior con tres tornillos de esponjosa de 3,5 milímetros x 20 milímetros (no mostrados). De esta manera, la IMU de referencia 202 se fija de manera segura al fémur de paciente.

Haciendo referencia a las figuras 22 y 23, una realización a modo de ejemplo alternativa de un conjunto de referencia ósea 310 para un fémur 304 comprende una unidad de medición inercial 302, un vástago 306, y una placa de base ósea 300 (en forma a modo de ejemplo, una placa de base ósea femoral). Aunque no se limita necesariamente a aplicaciones en un sitio de fijación en la región posterior del fémur, la realización a modo de ejemplo anterior puede denominarse conjunto de referencia ósea posterior 310 a modo de ejemplo.

Como se representa con más detalle en las figuras 24-26, la forma de la placa de base ósea femoral 300 a modo de ejemplo y las ubicaciones de fijación se establecen matemáticamente y se confirman usando modelos óseos 100 de un atlas estadístico. La placa de base ósea femoral 300 a modo de ejemplo incluye una superficie de contacto con hueso 314 distal que tiene una topografía que generalmente coincide y se acopla con la topografía de una parte posterior de un fémur que se expone como parte de un procedimiento de artroplastia total de cadera. Hay una superficie de interconexión de vástago 316 opuesta a la superficie de contacto con hueso 314 que, en forma a modo de ejemplo, es plana. Una serie de orificios 320-324 se extienden a través de la placa de base ósea femoral 300 desde la superficie de contacto con hueso 314 hasta la superficie de interconexión de vástago 316. En esta realización a modo de ejemplo, la placa de base ósea femoral 300 incluye tres orificios 320 configurados para recibir elementos de sujeción de tornillo (no mostrados) para montar la placa de base 300 en el fémur 304. De manera a modo de ejemplo, cada orificio 320 incluye un collar rebajado 326 que es operativo para cambiar el diámetro cilíndrico de cada orificio de modo que el orificio en la superficie de interconexión de vástago 316 tiene un diámetro mayor que el orificio en la superficie de contacto con hueso 314. Se proporcionan dos orificios adicionales 322 que reciben pernos de alineación asociados con el vástago 306. También se proporciona un orificio de elemento de sujeción 324, que puede incluir roscas helicoidales, que está configurado para recibir un elemento de sujeción para retener la placa de base ósea femoral en acoplamiento con el vástago 306.

Haciendo referencia a las figuras 27 y 28, el vástago 306 a modo de ejemplo incluye un adaptador distal 330 que tiene un par de pernos de alineación 332, que se extienden desde el mismo, que están configurados para recibirse dentro de los orificios 322 respectivos de la placa de base ósea femoral 300. En forma a modo de ejemplo, cada perno de alineación 332 comprende una forma cilíndrica lineal que se recibe dentro de una perforación cilíndrica de los orificios 322 respectivos. Al mismo tiempo, el adaptador distal 330 incluye un orificio pasante 334 propio que está configurado para recibir un elemento de sujeción 350 (tal como el tornillo de bloqueo de la figura 29, que puede estar roscado 352) para montar el adaptador distal en la placa de base ósea femoral 300. En esta realización a modo de ejemplo, el adaptador distal 330 incluye un par de recortes arqueados 336 que no obstruyen los orificios 320 de la placa de base ósea femoral 300. Extendiéndose proximalmente desde el adaptador distal 330 hay un cuello alargado 340 que termina en un acoplamiento proximal 342 configurado para acoplarse a la IMU 302. El vástago 306 está dispuesto en ángulo en tres dimensiones para que pueda extenderse a través de una incisión de THA posterior típica antes y después de la rotación externa del fémur. El vástago 306 tiene dos configuraciones para aceptar la IMU 302. La primera configuración del vástago 306 presenta un acoplamiento 342 para aceptar el elemento de bloqueo de la IMU 302. La segunda configuración del vástago 306 presenta un elemento de deslizamiento sobre el que se monta una IMU 302.

Haciendo referencia a las figuras 30-33, la fijación del vástago 306 a la placa de base ósea femoral 300 incluye alinear los pernos 332 del vástago con los orificios 322 respectivos de la placa de base. A modo de ejemplo, los pernos 332 están diseñados para ajustarse de manera exacta con respecto a los límites del orificio 322 para evitar una holgura significativa entre el vástago 306 y la placa de base 300. Después de que los pernos 332 se reciben dentro de los orificios 322, el orificio pasante 334 del adaptador 330 debe alinearse con el orificio 324 de la placa de base 300 de modo que el elemento de sujeción 350 pueda extenderse a través del orificio de perforación liso 334 y sus roscas 352 puedan acoplarse a las roscas sobresalientes del orificio 324. De esta manera, a medida que el elemento de sujeción 350 se hace rotar en sentido horario, la cabeza del elemento de sujeción es operativa para intercalar el adaptador 330 entre la placa de base 300. Tras la torsión adecuada del elemento de sujeción 350, el vástago 306 y la placa de base 300 están montados de manera fija entre sí. Después de montarse uno en otro, los orificios 322 de la placa de base están disponibles para accederse por un taladro y, posteriormente, por un tornillo para montar el conjunto 310 en el fémur 304, suponiendo que la IMU 302 está montada en el vástago 306.

Cuando se monta el conjunto 310 en un fémur, el conjunto se coloca en la parte posterior del fémur proximal a lo largo de la línea intertrocantérea y perpendicular al eje de cuello femoral durante la artroplastia total de cadera posterior. Este puede asegurarse al fémur posterior con tres tornillos de esponjosa de 3,5 milímetros x 20 milímetros (no mostrados). De esta manera, la IMU de referencia 302 se fija de manera segura al fémur del paciente.

A partir de la descripción anterior, debería ser evidente para los expertos en la técnica que, mientras que los métodos y aparatos descritos en el presente documento constituyen realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgación, la invención no se limita a estas realizaciones precisas y pueden hacerse cambios a tales realizaciones sin apartarse del alcance de la invención tal como se define por las reivindicaciones. Adicionalmente, debe entenderse que la invención se define por las reivindicaciones y no se pretende que ninguna limitación o elemento que describa las realizaciones a modo de ejemplo expuestas en el presente documento se incorporen a la interpretación de cualquier elemento de reivindicación a menos que tal limitación o elemento se indique explícitamente. Del mismo modo, debe entenderse que no es necesario cumplir ninguna o todas las ventajas u objetos identificados de la invención dados a conocer en el presente documento para estar dentro del alcance de cualquier reivindicación, dado que la invención se define por las reivindicaciones y dado que pueden existir ventajas inherentes e/o imprevistas de la presente invención, aunque pueden no haberse analizado explícitamente en el presente documento.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Conjunto de placa de base femoral (210) que comprende:

una placa (200) que tiene una superficie de contacto con hueso (214) configurada para aproximarse a una topografía de un exterior de un fémur (204), incluyendo la placa una primera pluralidad de orificios (220) dispuestos en ángulo con respecto a la superficie de contacto con hueso y configurados para orientar un elemento de sujeción (250) respectivo en una orientación angular predeterminada, incluyendo la placa una segunda pluralidad de orificios (222), estando roscado al menos uno de la primera pluralidad de orificios, donde cada uno de los orificios se extiende a través de la superficie de contacto con hueso y a través de una superficie superior (216) opuesta a la superficie de contacto con hueso; y

un vástago (206) montado en la placa (200) a través de un adaptador distal (230), incluyendo el vástago también un acoplamiento proximal (242) configurado para acoplar una unidad de medición inercial (202).
2. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que al menos uno de la primera pluralidad de orificios (220) incluye un collar (226) rebajado con respecto a la superficie superior (216) y la superficie de contacto con hueso (214).
3. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que la primera pluralidad de orificios (220) incluye cada uno un collar (226) rebajado con respecto a la superficie superior (216) y la superficie de contacto con hueso (214).
4. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que la primera pluralidad de orificios (220) están orientados en una configuración triangular.
5. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que la primera pluralidad de orificios (220) se encuentra a lo largo de una línea recta.
6. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que un eje longitudinal de cada uno de la pluralidad de primeros orificios (220) no son paralelos entre sí.
7. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que al menos uno de la segunda pluralidad de orificios (222) incluye una sección transversal longitudinal sustancialmente uniforme.
8. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que al menos uno de la segunda pluralidad de orificios (222) incluye una sección transversal longitudinal no uniforme.
9. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que cada uno de la segunda pluralidad de orificios (222) incluye una sección transversal longitudinal sustancialmente uniforme.
10. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que la segunda pluralidad de orificios (222) están dispuestos en línea recta.
11. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que la segunda pluralidad de orificios (222) están dispuestos en una configuración triangular.
12. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que un eje longitudinal de cada uno de la pluralidad de segundos orificios (222) son paralelos entre sí.
13. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que un eje longitudinal de cada uno de la pluralidad de segundos orificios (222) no son paralelos entre sí.
14. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, que comprende además una unidad de medición inercial (202) montada en el acoplamiento proximal (242) del vástago (206), donde una relación especial entre la unidad de medición inercial y la placa (200) permanece constante.
15. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, que comprende una unidad de medición inercial (202) montada en el acoplamiento proximal (242) del vástago (206), donde una relación especial entre la unidad de medición inercial y la placa (200) puede variar porque el vástago está acoplado de manera retirable a la placa.
16. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que el vástago (206) incluye al menos un saliente (232) configurado para recibirse dentro de al menos uno de la segunda pluralidad de orificios (222).
17. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que el vástago (206) incluye una pluralidad de salientes (232) configurados para recibirse dentro de la segunda pluralidad de orificios (222).
18. Conjunto de placa de base femoral según la reivindicación 1, en el que el vástago (206) incluye un saliente (232) configurado para recibirse dentro de al menos uno de la segunda pluralidad de orificios (222), y donde el vástago incluye un orificio (234) configurado para recibir un saliente (250) de la placa (200).