JP7135202B2

JP7135202B2 - 電極カテーテル

Info

Publication number: JP7135202B2
Application number: JP2021508474A
Authority: JP
Inventors: 勇斗飯嶋
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2019-03-26
Filing date: 2019-03-26
Publication date: 2022-09-12
Anticipated expiration: 2039-03-26
Also published as: EP3949848A1; EP3949848A4; JPWO2020194511A1; WO2020194511A1; US20220133203A1

Description

本発明は、心臓内の電気的活性状態のマッピング、及び心臓内壁のアブレーション（焼灼）後の心電位測定に好適な電極カテーテルに関する。

心臓内の電気的活性をマッピングするための電極カテーテルとして、カテーテル本体の先端から放射状に突出した複数のアーム部材を備えたものが知られている（特許文献１）。

この電極カテーテルにおけるアーム部材の夫々には、末端電極およびリング状電極が装着されており、電極カテーテル１本でアーム部材の長手方向長を半径とする円内領域の電位を一度に、且つ同時に測定することができる。

特開２００３－２３５８２１号公報

しかし、特許文献１に記載のカテーテルにおいては、アーム部材が何らかの障害物に接触した状態でカテーテル先端部がカテーテル本体の軸線を中心として回転したときに、各アーム部材が密集するという問題がある。その結果、電位の測定が、意図された通りの円内領域で行われることが保証されなくなる。

本発明は上述の事情に鑑みてなされたものであり、放射状に突出したアーム部材の意図しない密集を防止できる電極カテーテルを提供することを目的とする。

上記の課題を解決するために、本発明は、カテーテル本体と、該カテーテル本体の先端部に取り付けられた電極ユニットと、を備えた電極カテーテルであって、前記電極ユニットは、長手方向の一端部を前記カテーテル本体によって支持されると共に、長手方向の他端部が前記カテーテル本体の先端部から放射状に突出した複数のアーム部材と、該各アーム部材に取り付けられた電極と、隣接する前記アーム部材同士の動作を拘束する拘束手段と、を備え、各前記拘束手段は、隣接する２つの前記アーム部材の先端間を接続すると共に、前記各アーム部材の先端を越えた位置に突出しており、前記各アーム部材内部には、少なくとも一の前記拘束手段が前記各アーム部材の長手方向に沿って挿通されており、該拘束手段は、前記電極ユニットの初期姿勢を記憶していることを特徴とする。

本発明によれば、拘束手段が隣接するアーム部材同士の動作を拘束するので、放射状に突出したアーム部材の意図しない密集を防止できる。

本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略構成を示す平面図である。図１に示した電極カテーテルの先端部分を示す斜視図である。図１に示した電極カテーテルの電極ユニット部分を図１中矢印Ｃ方向から観察した様子を示す図である。図１に示した電極カテーテルの先端部分を図３に示したＥ－Ｅ線にて切断した様子を示す縦断面図である。（ａ）、（ｂ）は、図１に示した電極カテーテルの電極ユニット部分を変形させた様子を示す模式図である。（ａ）、（ｂ）は、本発明の変形実施形態に係る電極カテーテルの電極ユニット部分を示す模式図である。

以下、本発明を図に示した実施形態を用いて詳細に説明する。但し、この実施形態に記載される構成要素、種類、組み合わせ、形状、その相対配置などは特定的な記載がない限り、この発明の範囲をそれのみに限定する主旨ではなく単なる説明例に過ぎない。

〔第一の実施形態〕
図１は、本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略構成を示す平面図である。
電極カテーテル１は、血管を通して心臓内に挿入され、心臓内の電気的活性状態のマッピングや心臓内壁のアブレーション（焼灼）後の心電位測定に使用される器具である。
電極カテーテル１は、長手方向に伸びるカテーテル本体１０と、カテーテル本体１０の基端部１０ｂ（近位端側）に取り付けられた操作部２０と、カテーテル本体１０の先端部１０ａ（遠位端側）に取り付けられた電極ユニット１００（１００Ａ）とを備える。

＜カテーテル本体＞
カテーテル本体１０は、長手方向に伸びる少なくとも１つのルーメン１１（図４参照）を備えたチューブ状の部材から構成される。カテーテル本体１０のルーメン１１内には、電極ユニット１００を構成する各リング状電極１２０，１２０…と導通する導線（図示省略）や、カテーテル本体１０の先端側部位を図１中の矢印Ｂ１－Ｂ２方向に湾曲変形（又は偏向）させる引っ張りワイヤ（図示省略）等が挿通されている。
カテーテル本体１０は、可撓性材料により構成されている。具体的には、カテーテル本体１０にはポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロンおよびＰＥＢＡＸ（登録商標。物質名：ポリエーテルブロックアミド）等の合成樹脂を用いることができる。

カテーテル本体１０の外径は１．０～３．５ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１．６～２．８ｍｍとされる。カテーテル本体１０の長手方向長は６００～１５００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは９００～１２００ｍｍとされる。
なお、カテーテル本体１０は、その先端に設けた潅流口１３（図３参照）から潅流液を噴射する潅流用のルーメンを備えていてもよい。

＜操作部＞
操作部２０は、電極カテーテル１の操作者が把持するハンドル２１と、ハンドル２１よりもカテーテル本体１０寄りに配置されて、カテーテル本体１０の先端側部位を図中矢印Ｂ１－Ｂ２方向に偏向（或いは湾曲変形）させる回転板２２、及び回転板２２を回転操作する回転つまみ２３と、を備える。
回転板２２を図中矢印Ａ１方向に回転させると、カテーテル本体１０の先端側部位が回転板２２の回転角度に応じた角度で図中矢印Ｂ１方向に偏向する。回転板２２を図中矢印Ａ２方向に回転させると、カテーテル本体１０の先端側部位が回転板２２の回転角度に応じた角度で図中矢印Ｂ２方向に偏向する。

＜電極ユニット＞
図２は、図１に示した電極カテーテルの先端部分を示す斜視図である。図３は、図１に示した電極カテーテルの電極ユニット部分を図１中矢印Ｃ方向から観察した様子を示す図である。
電極ユニット１００（１００Ａ）は、長手方向の一端部１１０ａをカテーテル本体１０の先端部１０ａによって支持されると共に、長手方向の他端部１１０ｂがカテーテル本体１０の先端部１０ａから放射状に突出した複数のアーム部材１１０（１１０Ａ～１１０Ｆ）と、各アーム部材１１０に取り付けられたリング状電極１２０、１２０…と、隣接するアーム部材１１０、１１０同士の動作を拘束するコアワイヤ（拘束手段）１３０（１３０Ａ～１３０Ｆ）と、を備える。
電極ユニット１００Ａにおいては、６本のアーム部材１１０Ａ～１１０Ｆがカテーテル本体１０の長手方向に沿って伸びる軸線Ｄ（電極カテーテル１の軸線Ｄ）を中心として周方向に並べて配置されている。電極ユニット１００Ａは、６本のコアワイヤ１３０Ａ～１３０Ｆを備える。１本のコアワイヤ１３０は、周方向に隣接する２本のアーム部材１１０，１１０間、より詳しくは、２本のアーム部材１１０、１１０の他端間（先端間）を接続する。即ち、電極ユニット１００Ａは、アーム部材１１０と同数のコアワイヤ１３０を有する。

＜＜アーム＞＞
図４は、図１に示した電極カテーテルの先端部分を図３に示したＥ－Ｅ線にて切断した様子を示す縦断面図である。
アーム部材１１０（１１０Ａ、１１０Ｂ…）は、長手方向に沿って伸びる中空孔１１２（１１２Ａ、１１２Ｂ…）を有した被覆チューブ１１１（１１１Ａ、１１１Ｂ…）を備える。被覆チューブ１１１は、可撓性材料により構成されている。具体的には、被覆チューブ１１１にはポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロンおよびＰＥＢＡＸ（登録商標。物質名：ポリエーテルブロックアミド）等の合成樹脂を用いることができる。被覆チューブ１１１は、カテーテル本体１０の先端部１０ａに、融着等の方法により固定されている。

アーム部材１１０の外径は０．５～１．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．６～０．８ｍｍとされる。アーム部材１１０の長手方向長は５～３０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１０～２０ｍｍとされる。アーム部材１１０の軸線Ｄに対する角度は２５～９０度であることが好ましく、更に好ましくは３０～８０度とされる。

夫々のアーム部材１１０は、その外周部に、アーム部材１１０の長手方向に沿って離間して配置された複数の（ここでは４つの）リング状電極１２０、１２０…を備える。リング状電極１２０、１２０…は、心臓内の電位を取得する手段であり、例えばプラチナ等の導電性の材料から構成される。被覆チューブ１１１の中空孔１１２内には、各リング状電極１２０、１２０…と夫々導通する導線（不図示）が挿通されている。なお、各アーム部材１１０に備えるリング状電極１２０の数は一例である。各アーム部材１１０が備えるリング状電極１２０の数はこれより多くても少なくてもよい。

＜＜コアワイヤ＞＞
各アーム部材１１０を構成する各被覆チューブ１１１内には、少なくとも１本のコアワイヤ１３０が、被覆チューブ１１１の長手方向に沿って挿通されている。本例に示す各アーム部材１１０には、長手方向の全体に亘って夫々２本のコアワイヤ１３０、１３０が挿入されている。

例えば、図４に示すように、一本のコアワイヤ１３０Ａは、長手方向の一部１３２Ａを、アーム部材１１０Ａを構成する被覆チューブ１１１Ａによって被覆され、長手方向の他部１３４Ａを、アーム部材１１０Ｂを構成する被覆チューブ１１１Ｂによって被覆されている。即ち、コアワイヤ１３０Ａは、一部１３２Ａがアーム部材１１０Ａによって保持され、他部１３４Ａがアーム部材１１０Ｂによって保持されている。コアワイヤ１３０Ａの一部１３２Ａは他のコアワイヤ１３０Ｆの他部１３４Ｆに沿って伸びており、長手方向の他部１３４Ａは他のコアワイヤ１３０Ｂの一部１３２Ｆに沿って伸びている。

コアワイヤ１３０Ａのうち長手方向の一部１３２Ａと他部１３４Ａとの間に位置する中間部１３３Ａは、他のコアワイヤ１３０Ｂ、１３０Ｆから独立している。中間部１３３Ａは、アーム部材１１０Ａ、１１０Ｂの先端を越えた位置に突出している。中間部１３３Ａがアーム部材１１０の先端よりも外側に位置するため、アーム部材１１０の先端が心臓内壁を突いて心臓に無用な刺激を与えることを防止できる。また、中間部１３３Ａは所定の曲率で凸状に湾曲しているため弾性変形が可能である。従って、中間部１３３Ａが心臓内壁に接触した場合でもそのクッション作用により心臓に無用な刺激を与えることを防止できる。

コアワイヤ１３０Ａの長手方向の各端部（一端部１３１Ａと他端部１３５Ａ）は、カテーテル本体１０の先端部１０ａの適所に保持されている。従って、電極ユニット１００を形成するコアワイヤ１３０Ａの部分（１３２Ａ～１３４Ａ）はループ状に構成されている。

各アーム部材１１０Ａ、１１０Ｂの先端開口は、例えばシリコーンゴムやエポキシやポリウレタン等の樹脂材料により封止されている。コアワイヤ１３０Ａは、各アーム部材１１０Ａ、１１０Ｂの先端開口を封止する樹脂材料に固着されている。

他のコアワイヤ１３０Ｂ～１３０Ｆの構成は、コアワイヤ１３０Ａの構成と同様である。
各コアワイヤ１３０は、形状記憶特性と超弾性を有する材料、例えばニチノールワイヤから構成される。コアワイヤ１３０は、電極ユニット１００の初期姿勢（或いは拡開姿勢、図２参照）を記憶している。電極ユニット１００は、外力が加えられていない状態において、各アーム部材１１０Ａ～１１０Ｆが放射状に広がった初期姿勢を取る。初期姿勢は、概略花型（Flower Shape）或いは星形（star shape）である。

コアワイヤ１３０の外径は０．０７～０．５ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．１～０．３ｍｍとされる。
アーム部材１１０の先端から突出するコアワイヤ１３０の長さは５～３０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１０～２０ｍｍとされる。

本例に示すコアワイヤ１３０Ａの中間部１３３Ａは、アーム部材１１０Ａ、１１０Ｂの先端から露出しており、被覆チューブ１１１Ａ、１１１Ｂによって被覆されていない。しかし、コアワイヤ１３０Ａの中間部１３３Ａを被覆チューブ１１１により被覆した構成としてもよい。中間部１３３Ａを被覆チューブ１１１により被覆した場合には、当該部位にリング状電極１２０を取り付けてもよい。他のコアワイヤ１３０Ｂ～１３０Ｆについても同様である。

＜＜動作＞＞
図５（ａ）、（ｂ）は、図１に示した電極カテーテルの電極ユニット部分を変形させた様子を示す模式図である。図中、実線は変形後の姿勢を示し、破線は初期姿勢を示す。なお、図５には電極カテーテル１００を図４と同様の方向から観察した様子を示しており、代表的に２本のアーム部材１１０Ａ、１１０Ｂとコアワイヤ１３０Ａの動作を示している。

図５（ａ）に示すように、アーム部材１１０Ｂに対して、アーム部材１１０Ｂをアーム部材１１０Ａから離間させる外力Ｆ１（周方向に沿った外力Ｆ１）を加えた場合に、アーム部材１１０Ａは、アーム部材１１０Ｂに追従して図中矢印Ｆ２方向（周方向に沿った方向）へ移動する。このようにコアワイヤ１３０Ａは、コアワイヤ１３０Ａによって接続された２つのアーム部材１１０Ａ、１１０Ｂの動作を拘束する拘束手段として機能する。言い換えれば、コアワイヤ１３０Ａは、周方向に隣接するアーム部材１１０Ａ、１１０Ｂが独立して動作することを禁止する手段として機能する。

本実施形態に係る電極カテーテル１は、拘束手段としてのコアワイヤ１３０を備えることにより、例えば、カテーテル本体１０の軸線Ｄを中心として電極ユニット１００を回転させた場合であっても、周方向に隣接するアーム部材１１０同士が互いに密着することを阻止できる。従って、放射状に突出したアーム部材１１０同士の意図しない密集を防止できる。

図５（ｂ）に示すように、電極ユニット１００は、電極カテーテル１の軸線Ｄに向かう外力Ｇ（径方向の外側から内側へ向かう外力Ｇ）を加えられた場合に、コアワイヤ１３０Ａ～１３０Ｆは外力Ｇの大きさに応じて曲率が大きくなるように変形する。そして、電極ユニット１００は、各アーム部材１１０Ａ～１１０Ｆが軸線Ｄ側に寄せ集められて、アーム部材１１０Ａ～１１０Ｆ同士が近接した集束姿勢（集合姿勢）を取る。集束姿勢を取った電極ユニット１００は、電極ユニット１００部分を心臓まで案内する筒状のシース内を進退可能である。

逆に、電極ユニット１００は、各アーム部材１１０Ａ～１１０Ｆを軸線Ｄから離反させる外力（径方向の内側から外側へ向かう外力）を加えられた場合に、各アーム部材１１０Ａ～１１０Ｆが初期姿勢から更に離反した姿勢を取る。このとき、コアワイヤ１３０Ａ～１３０Ｆは加えられた外力の大きさに応じて曲率が小さくなるように変形する。電極ユニット１００においては、コアワイヤ１３０の中間部１３３Ａの長さが、電極ユニット１００の初期姿勢におけるアーム部材１１０、１１０の先端間の距離よりも長く設定されているため、アーム部材１１０の先端間を離間させる変形が許容される。

電極ユニット１００は、図５（ａ）、（ｂ）に示した外力が取り除かれた場合に、コアワイヤ１３０が有する形状記憶特性と超弾性によって、破線にて示す初期姿勢に復帰する。初期姿勢又は各アーム部材１１０Ａ～１１０Ｆが初期姿勢から更に離反した姿勢は、電極ユニット１００が心電位の測定等をするときの姿勢であり、一度に多数箇所の心電位を同時に取得可能な姿勢、即ち多点同時マッピングが可能な姿勢である。

コアワイヤ１３０は、隣接するアーム部材１１０同士の動作を拘束する拘束手段として機能するだけではなく、電極ユニット１００の初期姿勢を記憶すると共に、電極ユニット１００の変形後に電極ユニット１００を初期姿勢に復帰させる手段としても機能する。コアワイヤ１３０に複数の機能を持たせることにより、同様の機能を複数の部材によって実現する場合に比べて電極ユニット１００を小型化することが可能となる。

〔変形実施形態〕
図６（ａ）、（ｂ）は、本発明の変形実施形態に係る電極カテーテルの電極ユニット部分を示す模式図である。本図は、図１のＣ矢視図に相当する図である。第一の実施形態と同様の構成については同一の符号を付して適宜その説明を省略する。

図６（ａ）は、３本のアーム部材１１０Ａ～１１０Ｃ、及び３本のコアワイヤ１３０Ａ～１３０Ｃを備える電極ユニット１００Ｂの例を示す図である。図６（ｂ）は、４本のアーム部材１１０Ａ～１１０Ｄ、及び４本のコアワイヤ１３０Ａ～１３０Ｄを備える電極ユニット１００Ｃの例を示す図である。
このように、電極ユニット１００が備えるアーム部材１１０の数量、及びコアワイヤ１３０の数量は、電極カテーテルを血管内に挿入する際に血管内に留置されるシースの内径が許容する範囲内で、ある程度自由に設定できる。

〔本発明の実施態様例と作用、効果のまとめ〕
＜第一の実施態様＞
本態様は、カテーテル本体１０と、カテーテル本体の先端部１０ａに取り付けられた電極ユニット１００と、を備えた電極カテーテル１であって、電極ユニットは、長手方向の一端部１１０ａをカテーテル本体によって支持されると共に、長手方向の他端部１１０ｂがカテーテル本体の先端部から放射状に突出した複数のアーム部材１１０と、各アーム部材に取り付けられた電極（リング状電極１２０）と、隣接するアーム部材同士の動作を拘束する拘束手段（コアワイヤ１３０）と、を備えることを特徴とする。
本態様によれば、拘束手段が隣接するアーム部材同士の動作を拘束するので、放射状に突出したアーム部材の意図しない密集を防止できる。

＜第二の実施態様＞
本実施態様に係る電極カテーテル１において、各拘束手段（コアワイヤ１３０）は、隣接する２つのアーム部材１１０、１１０の先端間を接続すると共に、各アーム部材の先端を越えた位置に突出していることを特徴とする。
本態様によれば、拘束手段がアーム部材の先端を越えた位置に突出しているため、アーム部材の先端が心臓内壁を突いて心臓に無用な刺激を与えることを防止できる。

＜第三の実施態様＞
本実施態様に係る電極カテーテル１において、各アーム部材１１０内部には、少なくとも一の拘束手段（コアワイヤ１３０）が各アーム部材の長手方向に沿って挿通されており、拘束手段は、電極ユニット１００の初期姿勢を記憶していることを特徴とする。
本態様において拘束手段は、隣接するアーム部材同士の動作を拘束する手段として機能するだけではなく、電極ユニットの初期姿勢を記憶する手段としても機能する。拘束手段に複数の機能を持たせることにより、同様の機能を複数の部材によって実現する場合に比べて電極ユニットを小型化することが可能となる。

＜第四の実施態様＞
本実施態様に係る電極カテーテル１において、電極ユニット１００は、径方向外側から内側へ向かう外力Ｇを加えられた場合に、アーム部材１１０同士が近接した集束姿勢（図５（ｂ）の実線参照）を取り、外力が取り除かれた場合に各アーム部材が放射状に広がった初期姿勢（図５（ｂ）の破線、図２等参照）に復帰することを特徴とする。
本態様によれば、シース内を進退させるために、電極ユニットを集束姿勢に変形させることができる。また、電極ユニットをシースから離脱させれば電極ユニットが初期姿勢に復帰するので、一度に多数箇所の心電位を同時に取得することが可能となる。

１…電極カテーテル、１０…カテーテル本体、１０ａ…先端部、１１…ルーメン、１３…潅流口２０…操作部、２１…ハンドル、２２…回転板、１００，１００Ａ～１００Ｃ…電極ユニット、１１０，１１０Ａ～１１０Ｆ…アーム部材、１１０ａ…一端部、１１０ｂ…他端部、１１１，１１１Ａ，１１１Ｂ…被覆チューブ、１１２，１１２Ａ，１１２Ｂ…中空孔、１２０…リング状電極、１３０，１３０Ａ～１３０Ｆ…コアワイヤ（拘束手段）、１３１…一端部、１３２…一部、１３３…中間部、１３４…他部、１３５…他端部。

Claims

カテーテル本体と、該カテーテル本体の先端部に取り付けられた電極ユニットと、を備えた電極カテーテルであって、
前記電極ユニットは、長手方向の一端部を前記カテーテル本体によって支持されると共に、長手方向の他端部が前記カテーテル本体の先端部から放射状に突出した複数のアーム部材と、該各アーム部材に取り付けられた電極と、隣接する前記アーム部材同士の動作を拘束する拘束手段と、を備え、
各前記拘束手段は、隣接する２つの前記アーム部材の先端間を接続すると共に、前記各アーム部材の先端を越えた位置に突出しており、
前記各アーム部材内部には、少なくとも一の前記拘束手段が前記各アーム部材の長手方向に沿って挿通されており、該拘束手段は、前記電極ユニットの初期姿勢を記憶していることを特徴とする電極カテーテル。
前記電極ユニットは、径方向外側から内側へ向かう外力を加えられた場合に、前記アーム部材同士が近接した集束姿勢を取り、前記外力が取り除かれた場合に前記各アーム部材が放射状に広がった初期姿勢に復帰することを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。