JP7128963B2 - リフロートラップアンカーを備えた医用装置及びその使用方法 - Google Patents

Description

関連特許出願への相互参照
本願は、２０１８年１０月２５日に提出された“Medical Apparatus with Reflow Trapped Anchors and Method of Use Thereof”と題された米国仮特許出願第６２／７５０，６４１号に対して優先権を主張し、その開示は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、医療用途の装置及び方法に関する。より詳細には、本開示は、空洞を有する多関節医用デバイスを対象とし、本デバイスは、患者内で操作することが可能であり、また、内視鏡、カメラ及びカテーテルを含む医療処置のために、空洞を通して医用ツールを誘導できるようにすることが可能である。

医療分野では、内視鏡手術器具やカテーテル等の湾曲可能な医用器具はよく知られており、引き続き受け入れられている。湾曲可能な医用器具は、概して、一般にスリーブ又はシースと呼ばれる軟性の本体を有する。軟性の本体に沿って（典型的には内部に）１つ以上のチャネルが延びて、本体の遠位端に位置する標的へのアクセスを可能にしている。

器具は、医師が医用器具の近位端を操縦することによって医用器具の遠位端に位置するツールを制御することができるように、ねじり剛性と長手方向の剛性を維持しながら、対象となる標的につながる少なくとも１つ以上のカーブを伴う、患者内での柔軟なアクセスを提供することを目的としている。

最近、器具の遠位端の操縦性を高めるために、遠位部分を制御するロボット化器具が登場した。そのようなロボット化器具では、ロボット工学によって遠位部分で局所的にカーブを作り出すために、異なる技術が開示されてきた。

例として、米国特許公開第２０１６／００６７４５０号は、駆動腱が医用器具の遠位部を曲げている間に近位部の形状を保持するための複数のコンジットを提供している。複数のコンジットは、コンジットの近位端を拘束又は拘束解除することによる２元法で、選択的に制御されることになる。拘束されたコンジットを選択することにより、湾曲可能医用デバイスは、コンジットが展開するエリアに基づいて湾曲可能医用デバイスの剛性を変更することにより、湾曲する遠位セグメントの長さを変更することができる。

しかしながら、業界には、湾曲可能医用器具の外寸（直径）を最小化するとともに、より大きい／より効果的なツールを考慮してツールチャネルのサイズ（直径）を最大化するために、湾曲可能医用デバイスを更に改良し進歩させる必要性が残っている。

よって、業界におけるそのような例示のニーズに対処するために、本開示の装置は、湾曲可能体の端から端まで延びる空洞、及び空洞の周囲に形成された壁を有する湾曲可能体と、壁内にスライド可能に位置する少なくとも１つの制御ワイヤと、少なくとも１つの制御ワイヤの遠位端に構成されたアンカーと、を備える医用装置を教示し、アンカーは壁内に固定される。

様々な実施形態では、アンカーは、壁内に埋め込むように構成された少なくとも１つの突起要素を備えた制御ワイヤの軸方向に沿って延びてよく、よって、アンカーは装置の壁内に埋め込まれる。

別の実施形態では、壁は、制御ワイヤが壁内でスライド可能に静止することを可能にするように構成された少なくとも１つのルーメンを有する。

追加の実施形態では、第２の制御ワイヤは、壁内にスライド可能に位置してよく、第２の制御ワイヤを壁に固定するための自身のアンカーを有する。第１及び第２の制御ワイヤのアンカーの位置は、湾曲可能体の軸方向に沿って異なる。更に、追加の制御ワイヤが装置に追加されてよい。

様々な他の実施形態では、少なくとも１つの制御ワイヤは複数のアンカーを含んでよく、各アンカーの位置は、湾曲可能体の軸方向に沿って異なる。

別の実施形態では、医用装置は、少なくとも１つの制御ワイヤと連通しているとともに壁内で少なくとも１つの制御ワイヤを作動させるように構成された駆動ユニット、を更に備える。

更に別の実施形態では、少なくとも１つの制御ワイヤは、アウターワイヤ及びインナーワイヤを更に備えてよく、インナーワイヤは、アウターワイヤ内にスライド可能に入れ子になっている。更に、インナーワイヤとアウターワイヤの各々は、アウターワイヤを壁に固定するための１つ以上のアンカーを有してよく、インナーワイヤは、インナーワイヤを壁に固定するためのアンカーを有する。アウターワイヤ及びインナーワイヤのアンカーの位置は、湾曲可能体の軸方向に沿って異なる。

更なる実施形態では、制御ワイヤ及び／又はアンカーは、放射線不透過性材料から成ってよい。

追加の実施形態では、機能的プローブは、位置追跡センサ、形状センサ、内視鏡イメージングプローブ、アンカー、制御ワイヤ及びそれらからの組合せから成る群から選択されてよい。

他の実施形態では、アンカーを壁に固定することは、壁及びアンカーを加熱して融合を形成することを含んでよい。

本装置は、以下のステップを含む様々な方法により、様々な用途に使用することができる：湾曲可能体を提供するステップであって、湾曲可能体は、湾曲可能体の端から端まで延びる空洞と、空洞の周囲に形成された壁と、壁内にスライド可能に位置する少なくとも１つの制御ワイヤと、少なくとも１つの制御ワイヤの遠位端に構成されたアンカーとを備える、提供するステップ；壁内に構成されたアンカーを加熱して、壁とアンカーの間に融合を形成するステップ；及び、壁内に構成されたアンカーを冷却して、融合を固めるステップ。

他の実施形態では、医用装置の使用は、以下を含んでよい：医用装置を提供するステップであって、医用装置は、湾曲可能体の端から端まで延びる空洞、及び空洞の周囲に形成された壁を有する湾曲可能体と、壁内にスライド可能に位置する少なくとも１つの制御ワイヤと、少なくとも１つの制御ワイヤの遠位端に構成されたアンカーとを備え、アンカーは壁に固定される、提供するステップ；医用装置を対象内に前進させるステップ；対象内の障害物に対応するように医用装置を曲げるステップ；及び、医用装置が対象内の所望の標的まで前進したら、対象を治療するステップ。

更に追加の実施形態では、医用装置は、互いに距離を置いて配置されるとともに湾曲可能体の端から端まで延びる複数のワイヤガイドを有する湾曲可能体を備えるように補正されてよく、複数のワイヤガイドの周囲に壁が形成され、少なくとも１つの制御ワイヤは少なくとも１つのワイヤガイド内にスライド可能に位置し、アンカーは、少なくとも１つの制御ワイヤの遠位端に構成され、アンカーは少なくとも１つのワイヤガイドに固定される。

本開示のこれら及び他の目的、特徴及び利点は、本開示の例示の実施形態の以下の詳細な説明を添付の図面及び提供された段落と併せて読むと、明らかになるであろう。

本発明の更なる目的、特徴及び利点は、本開示の例示の実施形態を示す添付の図と併せて解釈すると、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図１は、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、様々な補助コンポーネントを包含する例示の湾曲可能医用デバイスのブロック図である。 図２ａは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの接写斜視図である。図２ｂは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの斜視図である。 図３ａは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、空洞に挿入された例示の湾曲可能医用デバイスの切欠図である。図３ｂは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、様々な向きの選択肢を示す、例示の湾曲可能医用デバイスの斜視図である。図３ｃは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、様々な向きの選択肢を示す、例示の湾曲可能医用デバイスの斜視図である。 図４ａは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、アンカリング部の詳細を示す、例示の湾曲可能医用デバイスの斜視図である。図４ｂは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイス及びアンカリング部の詳細な断面図である。図４ｃは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの接写斜視図である。 図５は、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの側面斜視図である。 図６ａは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの側面斜視図である。 図６ｂは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの側面斜視図である。 図６ｃは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイス及び伝熱ユニットの側面斜視図である。 図７ａは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスアンカー要素の様々な図である。図７ｂは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスアンカー要素の様々な図である。図７ｃは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスアンカー要素の様々な図である。 図８ａは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイス及びアンカリング部の側面断面図である。図８ｂは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイス及びアンカリング部の側面断面図である。図８ｃは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイス及びアンカリング部の側面断面図である。 図９ａは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの側面断面図である。図９ｂは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの断面図である。図９ｃは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの断面図である。 図１０は、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの接写側面斜視図である。 図１１は、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの側面３次元斜視図である。 図１２は、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの側面３次元斜視図である。

図全体を通して、別段の記載がない限り、同じ参照番号及び文字は、例示される実施形態の同様の特徴、要素、コンポーネント又は部分を示すために用いられる。加えて、指定「´」を含む参照符号（例えば１２´や２４´）は、同じ性質及び／又は種類の２次要素及び／又は参照を表す。更に、これから図を参照して本開示を詳細に説明するが、それは、例示の実施形態に関連してなされる。添付の段落によって定義される本開示の真の範囲及び主旨から逸脱することなく、説明される実施形態に対して変更及び修正を行うことができることが意図される。

図１は、完全な医療システムを構築することを目的とした様々な補助コンポーネントを包含する例示の湾曲可能医用デバイスシステム１のシステムブロック図である。湾曲可能医用デバイスシステム１は、駆動ユニット２、湾曲可能医用デバイス３、位置調整カート４、操作コンソール５及びナビゲーションソフトウェア６を備える。例示の湾曲可能医用デバイスシステム１は、患者での使用を容易にするために、外部システムコンポーネント及び臨床ユーザとインタラクトすることができる。

ナビゲーションソフトウェア６と駆動ユニット２は、バスを介して通信可能に結合されて、互いにデータを送受信する。更に、ナビゲーションソフトウェア６は、湾曲可能医用デバイスシステム１の補助コンポーネントであるＣＴスキャナ、Ｘ線透視装置及び画像サーバ（図示なし）に接続され、また、これらと通信することができる。画像サーバとしては、限定ではないが、ＣＴ及び／又はＭＲＩスキャナ並びにＸ線透視装置等の医用イメージングデバイス等に接続されたＤＩＣＯＭ（商標）サーバが挙げられる。ナビゲーションソフトウェア６は、画像ディスプレイに画像を表示するために、駆動ユニット２によって提供されたデータと、画像サーバ上に格納された画像並びに／又はＣＴスキャナ及びＸ線透視装置からの画像によって提供されたデータとを処理する。

ＣＴスキャナからの画像は、術前にナビゲーションソフトウェア６に提供されてよい。ナビゲーションソフトウェアを用いて、臨床ユーザは、画像から解剖学的コンピュータモデルを作成する。この特定の実施形態では、生体構造は、関連する気道を伴う肺のものである。ＣＴスキャナの胸部画像から、臨床ユーザは、生検等の臨床処置用に肺気道をセグメント化することができる。肺気道マップを生成した後、ユーザは、生検用の病変にアクセスするための計画を作成することもできる。計画には、目的の病変（この例では病変）につながる、湾曲可能医用デバイス３を挿入及び操作する気道が含まれる。

駆動ユニット２は、アクチュエータ及び制御回路を有する。制御回路は、操作コンソール５と通信可能に結合される。駆動ユニット２は、駆動ユニット２のアクチュエータが湾曲可能医用デバイス３を動作させるように、湾曲可能医用デバイス３に接続されている。したがって、臨床ユーザは、駆動ユニット２を介して湾曲可能医用デバイス３を制御することができる。また、駆動ユニット２は、位置調整カート４に物理的に接続される。位置調整カート４は位置調整アームを含み、駆動ユニット２及び湾曲可能医用デバイス３を、標的／患者に対して目的の位置に配置する。臨床ユーザは、湾曲可能医用デバイス３の挿入、操作及び後退を行って、医療処置（ここでは患者の肺での生検）を実行することができる。

臨床ユーザの操作による計画に基づいて、湾曲可能医用デバイス３を気道内の病変にナビゲートすることができる。湾曲可能医用デバイス３は、各種ツール（例えば生検ツール）用の空洞を含む。湾曲可能医用デバイス３は、患者の病変までツールを誘導することができる。一例では、臨床ユーザは、生検ツールを用いて、病変から生検サンプルを採取することができる。

図２ａ及び図２ｂは、湾曲可能医用デバイス３の概略図である。図２ａは、湾曲可能医用デバイス３の接写斜視図である。図２ｂは、湾曲可能医用デバイス３の湾曲可能セグメントを説明するための概略図である。湾曲可能医用デバイス３は、遠位端２４及び近位端を有し（矢印Ａの方向に）、近位部１９と３つの湾曲可能セグメント（それぞれ第１、第２、第３の湾曲可能セグメント１２，１３，１４である）を有する。

湾曲可能セグメント１２，１３，１４は、図２ｂから分かるように、独立して湾曲することができ、３つの独立した曲率をもつ形状を形成することができる。湾曲可能医用デバイス３は、内径４０及び外径４２を有する湾曲可能体７を含み（図４Ｂを参照）、外径が湾曲可能体７の円筒状の壁８を形成し、内径によってツールチャネル１８が設けられる（図４ｂを参照）。壁８は、制御ワイヤを収容することを目的とする複数のルーメン３４を収容してよい（図１１を参照）。ツールチャネル１８は、湾曲可能体７の端から端まで延びるように構成され、湾曲可能体７の近位部１９は、臨床ユーザに対して、医用ツールの挿入／後退のためのアクセスを提供する。例えば、臨床ユーザは、ツールチャネル１８を通して、湾曲可能医用デバイス３の遠位端２４まで生検ツールを挿入し、回収することができる。これは、湾曲可能デバイス３が患者に挿入された後、又は、湾曲可能デバイス３の挿入／後退と一致して、達成することができる。

湾曲可能体７は、第１の制御ワイヤ９ａ，９ｂ，９ｃのセットと、制御ワイヤ１０ａ，１０ｂ，１０ｃの第２のセットと、制御ワイヤ１１ａ，１１ｂ，１１ｃの第３のセットとを含む。壁８は、ルーメン３４内に、湾曲可能体７の長手方向に沿って構成された制御ワイヤ９ａ～１１ｃを収容する。ルーメン３４により、制御ワイヤ９ａ～１１ｃは、湾曲可能体の軸方向に沿ってスライド可能に動くことができる。制御ワイヤ９ａ～１１ｃは、各湾曲可能セグメント１２，１３，１４の遠位端で終端されて、３つの湾曲可能グループを形成し、各々が３本のワイヤ（ａ，ｂ，ｃ）を含む。第１の制御ワイヤ９ａ，９ｂ，９ｃは、第１の湾曲可能セグメント１２の遠位端でアンカリング部１５ａ，１５ｂ，１５ｃによって終端され、壁８内で互いにおよそ１２０度離れて構成される。第１の制御ワイヤ９ａ，９ｂ，９ｃは、ワイヤ９ａ，９ｂ，９ｃの近位端で駆動ユニット２に接続される。駆動ユニット２は、制御ワイヤ９ａ，９ｂ，９ｃを作動させ、遠位端２４から湾曲可能体７を曲げることにより、当該ワイヤを動かすための押す力と引く力を誘発する。

同様に、制御ワイヤ１０ａ，１０ｂ，１０ｃの第２のセットは、第２の湾曲可能セグメント１３の遠位端でアンカリング部１６ａ，１６ｂ，１６ｃを用いて終端され、近位端では駆動ユニット２に接続される。制御ワイヤ１０ａ，１０ｂ，１０ｃの第２のセットも、壁８内に収容される。制御ワイヤ１０ａ，１０ｂ，１０ｃの第２のセットは、第２の湾曲可能セグメント１３の遠位端から湾曲可能体７を曲げることができる。

同様に、制御ワイヤ１１ａ，１１ｂ，１１ｃの第３のセットも、再度、駆動ユニット２によって制御ワイヤ１１ａ，１１ｂ，１１ｃの遠位端２４で作動される押し又は引きを誘発することにより、第３の湾曲可能セグメント１４で湾曲可能体７を曲げるように構成される。

したがって、制御ワイヤ９，１０，１１のセットを押し引きすることにより、第１、第２及び第３の湾曲可能セグメント１２，１３，１４は、それぞれ、湾曲可能医用デバイス３を３つの次元で個別に曲げる。

主題の湾曲可能医用デバイス３は、湾曲可能体の壁８内の最小の空間を用いて湾曲可能体７に固定することのできる制御ワイヤ９，１０，１１を包含する。アンカリング部１５～１７は個別のルーメン３４内に局在するので、特に複数の制御ワイヤ９，１０，１１を用いる場合に、制御ワイヤ９，１０，１１を備える湾曲可能医用デバイス３を効果的に小型化することができる。更に、制御ワイヤ９，１０，１１は、湾曲可能体７の壁８内に完全に収容することができ、外径４２の外側や内径４０の内側にある必要はないので、ツールチャネル１８に衝突したり、医用デバイス３の全体サイズを不必要に増大させたりすることがない。湾曲可能体７の壁８内にアンカー部１５～１７を埋め込むことにより、制御ワイヤ９，１０，１１は、押す力、トルク及び引く力を湾曲可能体７に伝達することができる。したがって、湾曲可能医用デバイス３は、引く力を用いる従来の腱駆動システムに比べて、制御ワイヤ９，１０，１１の数や、制御ワイヤ９，１０，１１あたりの力の負荷を低減して、目的の曲げ操縦を達成することができる。

更に、アンカリング部１５～１７は、湾曲可能体７の断面をカバーする追加の当接部を必要としないので、湾曲可能医用デバイス３は、アンカリング部１５～１７の位置において、湾曲可能体７とそのような追加の当接部との間の接合点の数を減らすことができる。したがって、主題の湾曲可能医用デバイス３は、運動制御の影響を低減することで柔軟性の連続性を改善し、そのような接合点での故障のリスクを低減することができる。また、患者の生体構造への外傷のリスクを回避し、ツールチャネル１８でのツールの前進／引戻しを改善するために、湾曲可能医用デバイス３は、湾曲可能体７の外径４２及び内径４０上に連続した滑らかな表面を有することができる。

更に、制御ワイヤ９，１０，１１は、湾曲可能体７の長さに沿った様々な位置で湾曲可能体に固定することができるので、湾曲可能医用デバイス３は、患者の目的治療エリアへの柔軟なアクセスを改善するために、複数の湾曲セグメント、特に、湾曲可能体の近位部から独立して操作される遠位湾曲セグメントを有するように構成することができる。

図３ａは、空洞に挿入された例示の湾曲可能医用デバイス３の切欠図を提供し、図３ｂ及び図３ｃは、様々な向き／操縦のオプションを示す、例示の湾曲可能医用デバイス３の斜視図を提供する。

図３ａ、図３ｂ及び図３ｃは、患者の肺の気管支周辺領域（気道周辺の側域である）における病変のナビゲーション及びターゲティングを例示する概略図である。このエリアは、従来のカテーテルの遠位での器用さが制限されるので、文献及び先行技術で特定されているように、ターゲットとなる既知の課題である。ナビゲーション段階では、気道２２を通って病変に到達するために、第１及び第２の湾曲可能セグメント１２，１３は、それぞれ分岐点３２を通して湾曲可能医用デバイス３をナビゲートする。分岐点３２では、湾曲可能医用デバイス３が分岐点３２を通って前進するにつれて、第１の湾曲可能セグメント１２は娘枝に対して形状／向きを調整することができ、一方、第２の湾曲可能セグメント１３は親枝に対して形状／向きを調整することができる。第１及び第２の湾曲可能セグメント１２，１３が分岐点３２を通過すると、当該セグメントは、湾曲可能医用デバイス３の残りを導くガイドの役割を果たすことができるので、遠位セクションの深刻な逸脱を生じることなく、単一カテーテルの近位端からの挿入力を、単一カテーテルの遠位部への挿入力に効果的に変換することができる。湾曲可能医用デバイス３の遠位端２４が病変の近くに到達すると、湾曲可能医用デバイス３は、第１及び第２の湾曲可能セグメント１２，１３をそれぞれ曲げることにより、遠位端２４を病変２３（気道周辺の側域を位置付ける）へ向けることになる。気道は病変２３に直接つながっていないので、これは、従来のカテーテルにとってより難しい構成のひとつである。

第１、第２及び第３の湾曲可能セグメント１２，１３，１４のそれぞれを用いて、湾曲可能医用デバイス３は、全ての分岐を通ってこの病変に至る近位部１９を動かすことなく、遠位端２４を方向付けることができる。第１及び第２の湾曲可能セグメント１２，１３の３次元に曲がる能力を用いることにより、湾曲可能医用デバイス３は、独特な操作を実行して、気管支周囲のターゲティングの能力を高めることができる（図３ｂ、図３ｃ）。更に、湾曲可能体７の軸方向に沿って第１、第２及び第３の制御ワイヤ９，１０，１１の間に異なる位置のアンカリング部１５～１７を包含することによって、制御ワイヤ９，１０，１１は湾曲可能体７の異なる位置にマッピングされるので、湾曲可能体７は、軸方向に沿って別々に湾曲物体として機能することができる。したがって、湾曲可能医用デバイス３は、蛇行進路を通した、対象とする病変への改善されたアクセスを提供することができる。また、湾曲可能医用デバイス３は、接合点のサイズ又は数を増大させることなく、軸方向に沿って異なる柔軟性をもつことができる。

全方向指向の第１の操縦では（図３ｂ）、第１の湾曲可能セグメント１２は、湾曲可能医用デバイス３のいかなる部分も回転させることなく、効果的に回転することができる。この操縦は、病変２３に対する遠位端の向きを決定するのに有益である。なぜなら、この運動は、生体構造に対するカテーテルの近位部の物理的相互作用の影響を受けず、また、遠位端２４の向きを物理的にマッピングしている間に、病変２３の位置に影響を与えないからである。更に、第２の湾曲可能セグメント１３により、湾曲可能医用デバイス３は、この全方向指向を、最終分岐点を通過して病変２３に到達した後に実行することができる。この回転中、湾曲可能医用デバイス３は、第２及び第３の湾曲可能セグメント１３，１４を動かすことなく、第１の湾曲可能セグメント１２のみの湾曲面を回転させることができる。

第２の操縦は、図３ｃに示されるように、集落抽出である。第１の湾曲可能セグメント１２は、遠位端の向きを維持しながら、遠位端の位置を変えることができる。この操縦により、遠位端は、病変２３の異なる位置にアクセスすることができる。この操縦の利点は、病変２３の異なる位置にアクセスできること、又は、遠位端の位置の細かい調整が実行できることである。湾曲可能医用デバイス３は、同一の向きで遠位端の位置を変えることができる。したがって、位置調整の分解能（及び正確性／精度）は、遠位端の位置変化に直接関連する。

図４ａ、図４ｂ、図４ｃ及び図５は、アンカー部１５～１７の様々な構造を詳細に示す図である。図４ａは、湾曲可能医用デバイス３の遠位端２４の接写図である。この特定の実施形態では、湾曲可能体７は、ポリエーテルブロックアミドから成る管であり、外径が３ｍｍであり、ツールチャネル１８用に内径が２ｍｍである。湾曲可能体７の縁は、非外傷性の先端２６を形成するように丸みを帯びている。図４ｂは、図４ａの線Ｂ－Ｂの断面図である。湾曲可能体７は、壁８内に、制御ワイヤ９ａ，９ｂ，９ｃ（この実施形態では、それぞれ直径が１５０ミクロンである）を部分的に収容するように構成された９つのルーメン３４を含む。第１の制御ワイヤ９ａ，９ｂ，９ｃは、湾曲体７の壁８を通り、第１の湾曲可能セグメント１２の遠位端で終端される。

図４ｃ及び図５は、図４ａのボックスＣの接写図である。具体的には、図５は、図４ｃの線Ｄ－Ｄでの断面図である。第１の制御ワイヤ９ａは、アンカー要素２１としてスパイラルコイル構造を含む。アンカー要素２１は、第１の制御ワイヤ９ａに固定される。この固定は、溶接、ろう付け及び／又は接着によって行うことができる。固定後、スパイラルコイル構造は、壁８に埋め込まれた突起要素２７となる。スパイラルコイル構造をアンカー要素として用いることにより、ミニチュアサイズの突起要素２１の高さ及びピッチの正確性を制御することができる。また、制御ワイヤとアンカー要素の組立てプロセスにおいてばねの復元力を利用することにより、セルフクランプ機能をもつことが有利である。更に、ワイヤの長手方向に沿ったこのような突起要素２７は、１つの部品のみで作製することができる。突起要素２７は、壁８に埋め込まれている（図５）。突起要素は、制御ワイヤの長手方向の長さに沿って展開するので、第１のアンカリング部１５ａも、第１の制御ワイヤ９ａに沿って形成される。接続及び／又は取付けの強度を高めるために、アンカリング部１５ａの突起の長さ及び／又は高さを増大させることができる。第１のアンカリング部１５ａでは、第１の制御ワイヤ９ａが湾曲可能体７によって拘束される。したがって、第１の制御ワイヤ９ａは、押し引きの力及びトルクを湾曲可能体７に伝達して、第１の湾曲可能セグメント１２を作動させることができる。当然のことながら、残りの制御ワイヤ１０ａ～１１ｃは、制御ワイヤ９ａ～９ｃとの共通の特性及び構成の類似点を共有する。

図６ａ、図６ｂ、図６ｃは、湾曲体７の作製とアンカーセグメント１５～１７の埋込みのための製造プロセスを説明する。まず、第１の制御ワイヤ９ａ，９ｂ，９ｃの指定の位置にアンカー要素２１があるように、第１の制御ワイヤ９ａ，ｂ，ｃ及びアンカー要素２１が組み立てられる（図６ａ）。アンカー要素２１と組み立てられた第１の制御ワイヤ９ａ，９ｂ，９ｃは、所望の位置で壁８の適切なルーメン３４に挿入される。何も入っていない残りのルーメン３４には、マンドレル２８が挿入されてよい。また、ツールチャネル１８には大きめのマンドレル２８が挿入されてよい（図６ｂ）。マンドレル２８は、何も入っていないルーメン３４及びツールチャネル１８の構造的完全性及び寸法を保持するために挿入される。湾曲可能体７の壁８に突起要素２７を埋め込むために、湾曲可能体７は、ヒーター２９を用いて、アンカー要素２１の周りのみ加熱／リフローされる（図６ｃ）。加熱プロセスにより、アンカー要素２１と湾曲可能体７／壁８との間に融合が形成される。融合は、１つ以上の物質が固体から液体へ相転移し、続いて１つ以上の物質を冷却し、それにより融合した１つ以上の物質を固体に戻す物理的プロセスによって、達成することができる。そのようなステップを通して、アンカー要素２１は、業界標準のカテーテル製造ステップを用いて埋め込まれる。

図７ａ、図７ｂ、図７ｃは、アンカー要素２１の様々な実施形態を示す。一実施形態は、アンカー要素２１ａ，２１ｂとしてビーズ及びディスクを採用する。ビーズ及びディスクを用いる場合、アンカリング部１５～１７は、同一の単位部品から異なる長さで作製することができる。他の実施形態は、アンカー要素２１ｃとして板ばねを含むことができる。板ばねを用いる場合、突起要素の高さと、湾曲可能体７とアンカリング要素２１ｃの間の取付け強度の両方を、増大させることができる。別の実施形態は、制御ワイヤ９のスパイラルコイル機能を採用してよい。この特徴を用いる場合、部品の数と、結合点の数と、組立てのステップ／時間とを削減することができる。

図８ａ、図８ｂ及び図８ｃは、例示の湾曲可能医用デバイス３の概略断面図である。この実施形態は、前の実施形態で詳述した単一アンカーシステムとは異なる、複数のアンカリング部１５を備えた第１の制御ワイヤ９を含む。

図８ａでは、第１の制御ワイヤ９は、湾曲可能体７の長手方向に沿って複数のアンカリング部１５を有する。反対側では、第２の制御ワイヤ１０には、遠位端にアンカリング部１６が配置される。作動ユニットは、制御ワイヤ９及び１０に結合され、指示通りに湾曲可能体７を曲げることができる。第１の制御ワイヤ９が様々な点で湾曲可能体７に固定されることで、運動の自由度が制限されるので、第１の制御ワイヤ９の弾性特性は、湾曲可能体７の結果的な弾性特性として反映される。したがって、第１の制御ワイヤ９は、湾曲可能体７の弾性特性を変更することができる。弾性特性は、曲げ剛性、ねじり剛性及び軸剛性の主な要因となり得る。具体的には、湾曲可能体７がエラストマーのような柔らかい素材で作られる場合、第１の制御ワイヤ９は、軸剛性を高めることにより、軸方向での望ましくない収縮及び膨張を防ぐことができる。更に、アンカリング部１５は１つのルーメン３４の空間内に局在しているので、複数のアンカリング部１５を備えるこのタイプの制御ワイヤ９は、湾曲体７の複数のルーメン３４に配置することができ、よって、限られた空間で湾曲可能医用デバイス３に構造的完全性を劇的に付加することができる。

図８ｂでは、第２の制御ワイヤ１０は、同様に複数のアンカリング部１６を有し、第１の制御ワイヤ９よりも長さが短い。この構成では、湾曲可能体７は、長手方向に沿って、様々な弾性特性をもつセグメントを有することができる。この特定の実施形態では、第１の制御ワイヤ９及び第２の制御ワイヤ１０を含む近位セグメントは、第１の制御ワイヤ９のみを含む遠位セグメントよりも大きい曲げ剛性及びねじり剛性をもつので、近位端からの湾曲可能体７の押し性能及びトルク性能が改善される。

更に、第１の制御ワイヤ９及び第２の制御ワイヤ１０は、医用イメージングモダリティにおいて可視の材料で作ることができる。この特定の実施形態では、第１の制御ワイヤ９及び第２の制御ワイヤ１０は、放射線不透過性であり、Ｘ線透視装置において可視である。したがって、臨床ユーザは、第１の制御ワイヤ９と第２の制御ワイヤ１０の形状を、Ｘ線透視装置下では湾曲可能体７の代理形状として区別することができる。また、遠位セグメントは第１の制御ワイヤ９のみを含むので、臨床ユーザは、Ｘ線透視装置で遠位セグメントを近位セグメントと区別することができる。

図８ｃでは、第１の制御ワイヤ９は、機能的プローブとして更に機能してよい。この特定の実施形態では、第１の制御ワイヤ９は、照明付きの内視鏡カメラユニット３０を備えた内視鏡カメラプローブを有する。複数のアンカリング部１５により、内視鏡カメラユニット３０と、内視鏡カメラユニット３０用のハーネスケーブルは、壁８に埋め込まれる。具体的には、内視鏡カメラユニット３０は、全ての運動の自由度で湾曲可能体７に固定されるので、臨床ユーザによる操作中、内視鏡カメラユニット３０の運動は湾曲可能体７の運動と一致する。この機能により、ユーザには、操作に関する直感的な情報が提供され、システムには、湾曲可能体７と内視鏡カメラユニット３０の間の一貫した座標管理が提供される。

別の実施形態では、一貫した座標管理を実施することができるように、第１の制御ワイヤ９は、電磁位置追跡センサ又は形状感知ファイバを含んでよく、これにより、センサシステム、医用画像及び標的／患者の間の座標のレジストレーションに利点がもたらされる。

複数のアンカリング部を備えた制御ワイヤを有することにより、湾曲可能医用デバイスは、湾曲可能体の軸方向を通して、湾曲可能体にあらゆる運動の自由度で固定された制御ワイヤを含むことができる。この特別な制御ワイヤは、湾曲可能体が曲げ、ねじり及び／又は並進の運動をしている間、制御ワイヤと湾曲可能体の間の幾何学的関係（すなわち位置及び向き）を維持することができる。したがって、制御ワイヤは、その機械特性を、そのような制約をもつ湾曲可能医用デバイスの結果的な機械特性に効果的に反映させることができ、湾曲可能医用デバイスの機械特性を変更することができる。具体的には、制御ワイヤの座屈のリスクを低減しながら、制御ワイヤの軸方向の機械的剛性を理想的に反映させることができる。

更に、制御ワイヤは、湾曲可能体に対する幾何学的関係の一貫性を活用することにより、湾曲可能体の先端の位置及び向きを特定するための感知要素として利用することができる。

アンカリング部は１つのルーメン３４の空間内に局在化しているので、湾曲可能体７は、複数の異なる機能的プローブを同時に有することができる。例えば、湾曲可能体７は、電磁位置追跡センサ及び内視鏡カメラユニットを含んでよく、内視鏡ビューの位置及び向きをリアルタイムで測定することができる。

追加の利点を認識することができるのは、第１及び第２の湾曲可能セグメントを湾曲可能体の遠位端からある距離に配置することで、遠位の器用さを高めた場合である。第１及び第２の湾曲可能セグメントは、カテーテルの遠位端の向きを変更するとともに、遠位端の位置を３次元で変更するために、独立して調整／操作することができる。両セクションが同じ平面で動く必要はない。このような運動により、カテーテルの遠位端は、３つの湾曲可能セグメントを用いて、様々な向きから様々な位置にアクセスすることができる。したがって、湾曲可能医用デバイスにより、医師には、生検鉗子や微細吸引針、アブレーションプローブ等の医用器具のアクセスに関して、より幅広い対処可能なエリアとアプローチが提供される。

また、第３の湾曲可能セグメントは、外力によって変形して、生体構造にかかる力を最小限に抑えながら、肺の気道や血管、脳室等の生体構造の蛇行経路の形状に従うことができる。したがって、生体構造の形状に従うことにより、第３の湾曲可能セグメントは、カテーテルが挿入されたときに第１及び第２の湾曲可能セクションによってナビゲートすることができ、医療処置用の医用器具と制御のための駆動力との両方の送達ラインを進展させることができる。

更に、湾曲可能医用デバイスは、第１及び第２の湾曲可能セグメントを有することにより、一貫した正確な遠位操縦を提供する。第２の湾曲可能セグメントは、第１の湾曲可能セグメントの運動を、湾曲可能医用デバイスの近位部の他の部分から切り離す。第２の湾曲する湾曲可能セグメントを含むカテーテルの近位部は、生体構造の蛇行経路を通過し、経路に沿った多くの接触を伴って生体構造と相互作用するので、そのような接触により、カテーテルの運動が妨げられ、カテーテルの制御精度が劣化してしまう。更に、接触点と接触の程度は患者の動きと湾曲可能医用デバイスの操縦によって変化するので、このような劣化自体は、体系的ではなくランダムである。したがって、第１及び第２の湾曲可能セグメントを切り離すことにより、湾曲可能医用デバイスは、制御の劣化を防止し、一貫した正確な遠位操縦を達成することができる。

最後に、湾曲可能体は、第１の制御ワイヤの軸剛性を反映することによって曲げ運動の制御不能な収縮及び拡張を回避することができるので、湾曲可能医用デバイスは、曲げの制御の正確性を改善し、異なる湾曲セグメントの間のクロストークを低減することができる。

図９ａ、図９ｂ、図９ｃ及び図１０に詳細に示された本革新の更に追加の実施形態では、図は、入れ子状の制御ワイヤを特徴とする例示の湾曲可能医用デバイス３を示す。図９ａは、湾曲可能体７の長手方向に沿う中心軸を有する湾曲可能医用デバイス３の概略断面図である。図９ｂ及び図９ｃは、それぞれ線Ｅ－Ｅと線Ｇ－Ｇでの概略切欠断面図である。第１の制御ワイヤ９ａ，９ｂは、それぞれ第２の制御ワイヤ１０ａ，１０ｂに入れ子になっており、第１の制御ワイヤ９ａ，９ｂは、第２の制御ワイヤ１０ａ，１０ｂ内でスライド可能である。図１０は、図９ａのボックス“Ｆ”の接写図である。第２の制御ワイヤ１０は、第１の制御ワイヤ９と同じルーメン３４に構成される。更に、より大きな駆動力に対応するために、第２のアンカリング部１６は第１のアンカリング部１５よりも長い。

この構成を用いる場合、第２の制御ワイヤ１０は第１の制御ワイヤ９と同じ軸及び空間を共有するので、第２の制御ワイヤ１０は、湾曲可能体７の他の構造を通過することなく、第２の制御ワイヤ１０の間隔において第１の制御ワイヤ９の押し引き力を相殺することができる。例えば、遠位端を曲げるために第１の制御ワイヤ９が引かれたとき、第２の制御ワイヤ１０は、近位部の形状を維持するために、同じ大きさの力で押されてよい。更に、第１の制御ワイヤ９は第２の制御ワイヤ１０内に入れ子になっているので、それら２本の制御ワイヤの軸は、湾曲可能体７が経路に沿って曲げられたときでも一貫性を保つことになる。したがって、湾曲可能医用デバイス３は、臨床操作中の異なる湾曲可能セグメント間のクロストークを効果的に低減することができる。特に、湾曲可能体の軸剛性が比較的低く、駆動力なしで平面から断面を歪める可能性がある場合、第２の制御ワイヤは、第１の制御ワイヤにかかる軸方向の駆動力を相殺することによって、第２の制御ワイヤの間隔においてこのような歪みを補償することができる。

図１１及び図１２は、例示の湾曲可能医用デバイスの側面３次元斜視図を示す。湾曲可能医用デバイス３は、湾曲可能体７の内径４０及び外径４２の内側に収容された少なくとも２つのワイヤガイド３６を含み、ワイヤガイド３６は、互いに距離を置いて構成され、互いに接触しない。湾曲可能体７は、インナーライニング４４及びアウターライニング４６を有し、これにより、湾曲可能体７の軸方向に沿ってワイヤガイド３６を一定の位置に保持しながら、湾曲可能体７に湾曲可能な支持を提供する。各ワイヤガイド３６は、制御ワイヤ９ａ～１１ｃをスライド可能に収容するための少なくとも２つのルーメン３４を含み、ワイヤガイド３６に埋め込まれるアンカー部（図示なし）を収容するように構成される。隣接するワイヤガイド間の空間は、弾力のあるインナーライニング４４及びアウターライニング４６と協働して、ワイヤガイド３６間の開放空間によって湾曲可能体７がより大きな範囲の曲げ運動を達成することを可能にする。

更に、個別のセクションと連続的なアウターライニング４６のこの構成は、患者の生体構造に対応するように、ナビゲーションに必要となる所要の柔軟性に合わせて調整することができる。更に、この実施形態により、制御ワイヤ９は、ワイヤガイド３６において湾曲可能体７に固定することができる。

図１２は、少なくとも２つのワイヤガイド３６と併せた、入れ子状の制御ワイヤ９（図９ａ～図１０と併せて論じられた）の使用を更に示す。

Claims (14)

1. 湾曲可能体であって、前記湾曲可能体の端から端まで延びる空洞、及び前記空洞の周囲に形成された壁を有する、湾曲可能体と、
   前記壁内にスライド可能に位置する少なくとも１つの制御ワイヤと、
   前記少なくとも１つの制御ワイヤの遠位端に構成されたアンカーと、
   を備える医用装置であって、
   前記アンカーは前記壁内に固定され、
   前記アンカーは、前記壁に埋め込まれるように構成された少なくとも１つの突起要素を備え、前記制御ワイヤの軸方向に沿って延びる、
   医用装置。
2. 前記突起要素は、ビーズ、ディスク、板ばね、スパイラルコイル、それらの派生物及びそれらからの組合せから成る群から選択される、
   請求項１に記載の医用装置。
3. 前記壁は、前記少なくとも１つの制御ワイヤをスライド可能に収容するための少なくとも１つのルーメンを有する、
   請求項１に記載の医用装置。
4. 前記壁内にスライド可能に位置する第２の制御ワイヤであって、前記第２の制御ワイヤを前記壁に固定するためのアンカーを有する、第２の制御ワイヤ、
   を更に備え、
   第１の前記制御ワイヤ及び第２の前記制御ワイヤの前記アンカーの位置は、前記湾曲可能体の軸方向に沿って異なる、
   請求項１に記載の医用装置。
5. 前記少なくとも１つの制御ワイヤは第１のアンカーと第２のアンカーを含み、前記第１のアンカーと前記第２のアンカーの位置は、前記湾曲可能体の軸方向に沿って異なる、
   請求項１に記載の医用装置。
6. 前記少なくとも１つの制御ワイヤと連通しているとともに、前記壁内で前記少なくとも１つの制御ワイヤを作動させるように構成された駆動ユニットを更に備える、
   請求項１に記載の医用装置。
7. 前記少なくとも１つの制御ワイヤは、アウターワイヤ及びインナーワイヤを更に有し、前記インナーワイヤは、前記アウターワイヤ内でスライド可能に入れ子になっている、
   請求項１に記載の医用装置。
8. 前記アウターワイヤは、前記アウターワイヤを前記壁に固定するためのアンカーを有し、前記インナーワイヤは、前記インナーワイヤを前記壁に固定するためのアンカーを有し、前記アウターワイヤ及び前記インナーワイヤの前記アンカーの位置は、前記湾曲可能体の軸方向に沿って異なる、
   請求項７に記載の医用装置。
9. 前記制御ワイヤ及び前記アンカーは放射線不透過性材料から成る、
   請求項１に記載の医用装置。
10. 位置追跡センサ、形状センサ、内視鏡イメージングプローブ、それらの派生物及びそれらからの組合せから成る群から選択される機能的プローブを更に備える、
    請求項１に記載の医用装置。
11. 前記機能的プローブは、前記アンカー、制御ワイヤ、それらの派生物及びそれらからの組合せから成る群から選択される、
    請求項１０に記載の医用装置。
12. 前記アンカーを前記壁に固定することは、前記壁及び前記アンカーを加熱して熱融合を形成することを含む、
    請求項１に記載の医用装置。
13. 前記壁は、少なくとも２つのワイヤガイドを備え、前記ワイヤガイドは、互いに距離を置いて配置される、
    請求項１に記載の医用装置。
14. 湾曲可能体を含む医用装置であって、前記湾曲可能体は、前記湾曲可能体の端から端まで延びる空洞と、前記空洞の周囲に形成された壁と、前記壁内にスライド可能に位置する少なくとも１つの制御ワイヤと、前記少なくとも１つの制御ワイヤの遠位端に構成されたアンカーとを備え、
    前記医用装置は、
    前記壁内に構成された前記アンカーを加熱して、前記湾曲可能体と前記アンカーの間に融合を形成するステップと、
    前記壁内に構成された前記アンカーを冷却して、前記融合を固めるステップと、
    を含むプロセスによって製造され、
    前記アンカーは、前記壁に埋め込まれるように構成された少なくとも１つの突起要素を備え、前記制御ワイヤの軸方向に沿って延びる、
    医用装置。

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