JP2011525827A - 最小の侵襲性の手術のための入れ子カニューレ - Google Patents

Abstract

本願は、入れ子カニューレ構成のためのシステム及び方法を提供する。入れ子カニューレは、特定の生体構造的領域内のターゲット局在に到達するように設定され寸法決めされる複数の予め形状されたはめ込み管を含む。三次元画像が、当該特定の生体構造的領域及び構造体のために読み込まれる。一連の円弧は、生体構造的領域のポイントとターゲット局在との間に生成され、各特定の直径で管の各々に対する衝突がない動きを保証する。ターゲット局在は、実施される医療処置と、当該生体構造的構造体の６つの自由度の局在及び方向とに基づいて決定される。一連の円弧は、複数の管を設定し、寸法決めするために用いられる。入れ子カニューレシステムは、光線力学的療法、バルーン体内管形成、又は気管支肺胞洗浄を供給するためのような、比較的小さく複雑なターゲット局在に到達するのに適している。

Description

本願は、概して最小の侵襲性の外科的及び他の医学的処置に関する。更に特に、本願は、効率的な最小限の侵襲性の外科的処置を容易にするために、患者の特定の生体構造的構成にカスタマイズされる入れ子カニューレのデザイン及び構成に関したシステム及び方法に関する。

カテーテル及び気管支鏡のような既存のナビゲーション装置は、幾つかの不利な点を持つ。気管支鏡アプリケーションで発生する特定の課題は、気管支鏡が、比較的大きな管直径を通常持ち、先端において旋回できるだけか、又はさもなければナビゲートできるだけである、という点である。大きなサイズは、気管支鏡を旋回させ得る気管支鏡内に内蔵される制御メカニズムに部分的に起因する。機敏性の欠如及びそのサイズの結果として、従来の気管支鏡は、特定の領域に到達するための能力において制限される。例えば、典型的な気管支鏡は、最も太い気道が位置する肺の中央３分の１に到達できるだけである。これは、従来の気管支鏡技術で到達できない、従って、主要な物理的処置なしでは処置不能な、（例えば）全ての肺癌の２／３を残してしまう。悪質な結節から良性の結節を区別する肺生検さえ、肺虚脱の原因を見つける４０％までの機会しか持たない。よって、手術が是認され及び／又は必要とされるほど疾患が侵攻的になるまで、潜在的に治療可能な疾患は、しばしば無処置のままにされている。

従来の外科的技術に関連するカテーテル及びガイドワイヤは、比較的可撓性で、体内管に従って進むことにより身体内に深く到達できる。しかしながら、これらの装置は、生体構造の範囲内で最も困難がありそうな旋回に対処するように設計された先端形状を持つ。１タイプだけの困難な旋回を操作する特定の装置の能力は、装置の適用性を限定する。しばしば、カテーテル及びガイドワイヤは、分岐している体内管が特定の制御を必要としない「上流」方向で使用され、特定の局在（ロケーション）に対して１つの困難な旋回をセーブする。例えば、心臓に向かう（バルーン体内管形成で使用される）大腿動脈のような末梢動脈へのカテーテルの挿入は、体内管が、分かれていくよりもむしろ、この方向に連結していることを意味する。これは多くの場合に効果的である一方、血液が心臓から離れて流れる、又は血液の流れに対して心臓から離れていく静脈に沿って流れるように、血液と共に進む場合、複雑な動脈を通るための効果的なメカニズムがない。肺の中において、カテーテル及びガイドワイヤは、肺の特定の分岐に到達するための末端での制御を比較的に持たず、従って、これらの特定のターゲットに到達することに適していない。

カニューレ、カテーテル、ガイドワイヤ又は内視鏡（気管支内視鏡、胃カメラなど）のような医療装置の挿入は、摩擦を一般にもたらし、ターゲットに進む経路全体にわたって組織の損傷を引き起こし得る。装置が指定された生体構造的領域に挿入されるにつれて、特に、困難な生体構造を通じた試行錯誤の技術が、のこ引き動きを生じるとき、これが起こり得る。加えて、外科的又は検査的手順の間、ツール先端部の動きは、経路全体にわたって組織全てに対する動きを生じさせる。例えば、生検、切除、焼灼、電気生理現象等の間、装置の先端の動きによって、装置の経路の全体にわたって動きが生じる。この摩擦は、不安定な血小板を遊離させ、例えば、卒中の増大したリスクに至る。

本願にとって、「活性カニューレ」は、動き、特に末端の動きを生じるための管の相互作用に依存する装置を指す。「入れ子カニューレ」は、通常は最大から最小へ順次続く入れ子になった管の間で、最小の相互作用になるように構成された装置を指す。

２００８年３月２０日に出願した国際公開番号ＷＯ２００８／０３２２３０の「最小の浸襲性の外科手術のための活性カニューレ構成」というタイトルの出願人の以前の同時係属出願は、参照により本願に完全に取り込まれ、本願の一部をなす当該同時係属出願は、とりわけ、装置の遠位先端で特徴的動きを作るために、強さ及び複数の入れ子になった管形状の相互作用を達成するための活性カニューレ装置の構成のためのシステム及び方法を開示する。事前に屈曲している同心の管のための逆運動学的な技術が、Ｒｏｂｏｔｉｃｓ ａｎｄ Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎの２００７年のＩＥＥＥインターナショナル会議、シアーズ及びデュポンによる「同心状の管制御可能な針の逆運動学」、ｐｐ１８８７―１８９２に記載されている。しかしながら、開示されている技術は、自由空間での算定であって、障壁を考慮していない。この場合、逆運動学は、先端の特定のポジション及び方向に到達するために、各管の特定の構成（伸展及び回転）を識別することを必要とする。しかしながら、障壁周辺に到達するか、又は生体構造的構造体を横断するコストにより限定される活性又は入れ子カニューレの管を構成することは、大変な困難性を示す。

順次的配備により入れ子カニューレを使用するために、管の構成は、遠位先端の最終的な所定のポジション及び経路に到達できるように、定められなければならない。

経路に関しては、体内管を通る正中線を見つけることは十分ではない。この情報は経路を伸展可能な共通の副成分に分解するやり方を説明しないからである。例えば、Ｓ字形状は、単一の連続Ｓ字形状として、単純に展開できない。これは、一端が、取り囲む管から出る際に、間違った方向に向くからである。むしろ、第１のＣ字形状が反時計回りに回転し、第２のＣ字形状が、第１のＣ字形状から１８０度に向けられて時計回りのＣを作って伸展するように、２つのＣ字形状が入れ子状でなければならない。更に、２つのＣ字形状が各々わずかに異なる場合、加熱などによって、形状へのカスタムの構成を必要とするだろう。更に、管の直径は、提案された生体構造に整合しなければならない。

障壁も回避しながら、３Ｄで所与のターゲットに到達するために経路が気管支鏡制御のためにどのように定められるかを説明する技術が、以前から開示されている。この技術は、予め定められた好適な円弧を持つ屈曲可能なカテーテルに適用されてもよい。入れ子カニューレによる所望のターゲットへの経路を計画することは、２Ｄ又は３Ｄにおいて以前には教示されていなかった。また、空間の生体構造的構造体の局在を確立するあらゆる範囲の変数をアドレスする情報を用いた、入れ子カニューレでの所望のターゲットへの経路を計画することは、以前には教示されていなかった。

入れ子カニューレシステムは、限定するわけではないが、入れ子カニューレシステムと関連した管の可撓性、他のナビゲーションシステムと関連するより小さな直径、及び伸展可能な入れ子デザインのサイズ的に順次の減少を含んで、既存のアクセス及びナビゲーション技術上で幾つかの利点を提供する。特定の入れ子カニューレシリーズ及び／又はシステム内の管の数は、最も外側の管の直径及び後続する管が伸展するにつれて、後続する管が生体構造の範囲内で適合するかどうかにより制限される。ターゲットの局在は、実施される外科的処置の必要性及び当該生体構造的構造体により、一般に影響され及び／又は決定される。結果として、幾つかのかなり入り組んだ狭い経路及び／又はターゲット局在は、既存のシステムを使用して到達するには困難である。

例えば、温熱療法は、入れ子カニューレシステムを好適に利用してもよい。温熱療法は、米国において約１４００万人の喘息患者を治療するために用いられる新進の技術である。Ａｓｔｈｍａｔｘ社により製造されるＡｌａｉｒ（登録商標）装置が、臨床テストで報告されている。平滑筋が様々なトリガーに応答して厚くなり、気道を閉じてしまい、毎年２０万人の入院及び５１億ドルの直接的な保険費用に至る。Ａｌａｉｒ（登録商標）装置は、気管支樹を囲む平滑筋の感度を減ずることにより働く。

従って、効果的な入れ子カニューレシステム、及びより詳しくは、空間の生体構造的局在のポジションと関連する変数の全範囲に基づいて生体構造的局在局在に確実に到達するために効果的である入れ子カニューレシステムのためのニーズが存在する。これら及び他のニーズは、本願のシステム及び方法により対処され及び／又は克服される。

本願は、とりわけ、最小の侵襲性の医療処置のための入れ子カニューレのデザイン及び構成のための好適なシステム及び方法を提供する。入れ子カニューレは、予め獲得された三次元画像及びターゲット局在の識別に基づいて、特定の患者のためにいわゆる作られたカスタマイズツールでもよい。ターゲット局在は、第１の局在（ｘ，ｙ，ｚ）と、第１の局在と関連する他のポイント（ｘ２、ｙ２、ｚ２）を選択することにより決定できる方向とを有する６つの自由度で記述される。本願による例示的なシステムは、互いに入れ子になった複数の同心のはめ込み管を含む。入れ子になった管は、特定の生体構造的領域及びターゲット局在の三次元画像から生じる管経路を生成することにより、ターゲット局在に到達するように設定され、寸法決めされる。

生体構造的領域の三次元画像によって定まる、ターゲット局在は、関係する生体構造的構造体の６つの自由度の局在及び方向と、実施される処置のニーズとにより通常決定される。必要な経路は、各円弧がエントリポイントとターゲット局在との間で決定される三次元撮像システムを使用して、一般に得られる。管は、特定の生体構造的領域内の比較的小さな及び／又は複雑なターゲット局在に到達するように設定され、寸法決めされる。

管は、柔軟性／弾力性の望ましいレベルを呈する物質から、好適に製作される。よって、入れ子になった管の一つ以上は、ニチノール物質から作られてもよい。力が付与されるとき曲がり、一旦力が除去されると本来設定された形状に戻るという点で、ニチノール物質は「完全な記憶」を持つ。長手の管が人工物を作り得るが、ニチノールはＭＲＩマシン内にも使用できる。ニチノールは比較的強い物質であり、従って薄い壁にでき、幾つかの管を入れ子可能にする。５ｍｍから０．２ｍｍまでの外径を持つ管は、市場で容易に入手できる。形状メモリポリマー（ＳＭＰ）及び他の生体適合性プラスチックのような他の物質が、用いられてもよい。

例示的な実施例では、三次元撮像システムは、しばしばＣＴ、超音波、ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ又はＭＲＩであるが、距離センサ、立体画像、ビデオ又は他の非医療用撮像システムからも構成され得る。通常は、当該生体構造的構造体の局在及び方向並びに特定の生体構造的領域の画像は、複数の管の各々に対する特定の形状及び伸展の長さを定めるため、複数の管の各々を設定し寸法決めするために用いられる。複数の管の各々の規定された形状及び伸展の長さは、ターゲット局在に届くかどうかを決定する。ある具体例では、複数の管は、特定の生体構造的領域、ターゲット局在及び向きのために形状及び伸展の長さを予め設定するように設定され寸法決めされる。予め設定された複数の管は、交互にされる屈曲した管及び直線の管を含む。

本願による例示的なシステムにおいて、複数の管は、関係する特定の個人及び生体構造的構造体に関連した特定の生体構造的領域及びターゲット局在のための形状及び伸展の長さを予め構成するように設定され寸法決めされる。管は、通常、生体構造的領域内で複雑な操作を必要とする局在及び／又は比較的小さな直径局在に到達するように設定され寸法決めされる。生体構造的領域は、器械の侵入又は処置を必要とする所望の領域であって、限定されるものではないが、肺領域、胸部の領域、腹部、神経学的領域、心臓部、脈管領域等を含む。生体構造的領域のターゲット局在は、当該生体構造的構造により決定される。限定されるものではないが、腫瘍、病変、嚢胞、ポリープ、小結節、過誤腫、新生物、腫瘤、質量、ダクト、器官、組織、損傷、裂け目、損傷等を含む、当該構造体の様々な生体構造的構造体又は状態がある。

例示的な実施例では、管は、中で入れ子になっている管に対して、複数の管のうちの外管に防壁を作成及び／又は具備することにより、挿入摩擦から生じる組織の損傷を防止するのに適している。管は、ターゲット局在で医療処置を実施及び／又は促進するために適する、遠位の管の先端に医療装置部材又は他の活性構造体を更に含み得る。本願と関連する医療装置は、限定するわけではないが、カテーテル、伸縮チップ、ガイドワイヤ、光ファイバ装置、生検、縫合、切除、焼灼、電子刺激、洗浄メカニズム、体内管形成バルーン装置、他の体内管形成術、掻は装置及びセンサ（例えば、ｐＨ、温度及び電気的センサ）を含む。例えば、光ファイバ装置が肺の病変を治療するために一般に用いられる一方、電気的センサは心臓の電気的機能を調べるために一般に用いられる。

管は、触知的及び／又は視覚的フィードバックにより補助されて生体構造的領域への管の挿入にわたって手動ガイダンス及び制御を可能にするのに好適である。管に埋め込まれている又は管により担持されるペイロード内の電磁トラッキングコイルのようなポジションフィードバックも使用できる。相対的なポジションはグラフィックディスプレイに表示でき、好ましくは画像に重ねられる。管は、自動化された制御及び／又は展開システムを可能にするか又は相互に影響する。

本願は、更に、
（ａ）６つの自由度に基づいて、斯様な構造の局在及び向きを決定するために、充分な情報を備える生体構造的構造体及び生体構造的領域の三次元画像を捕捉するステップと、
（ｂ）生体構造的領域及び構造体の三次元画像を読むステップと、
（ｃ）実施される処置と、当該生体構造的構造体の局在及び向きとに関して、入れ子カニューレの遠位先端の効果的ポジションを決定することによりターゲット局在を確立するステップと、
（ｄ）三次元画像の特定ポジション及び向きから一連の円弧を生成するステップと、（ｅ）ポイントを通る生成された一連の円弧を使用して、エントリとターゲット局在との間の経路を計算するステップと、
（ｆ）生成された経路を使用して、ターゲット局在に到達するように設定され寸法決めされる入れ子カニューレを定めるために、互いに入れ子になった複数の同心のはめ込み管を生成するステップとを有する、入れ子カニューレ設計及び／又は構成のための方法を提供する。通常、三次元画像は、ＣＴスキャン又はＭＲＩ画像である。例示的な方法において、複数の管は、直線の管と屈曲した管とで交互になる。管は、比較的小さく複雑なターゲット局在に到達し、実施されるべき効果的な処置を可能にするように設定されて寸法決めされる。

開示されたシステム及び方法の付加的な特徴、機能及び利点は、以下の説明、特に添付の図に関連して読まれるとき明らかになるであろう。

当業者が開示されたシステム及び方法を作ったり使用することを援助するために、添付の図が参照される。

図１は、２８ｍｍ半径、１４ｍｍ旋回半径、及び直線（無限大の半径）を持つ３つの異なる例示的なカニューレ湾曲を例示する。 図２は、本願と関連した各管の中心に対する移動のオプションを表す円弧の例示的な三次元近隣を例示する。 図３は、直線方向における隣接円弧を強調している円弧の例示的な２Ｄ近隣を例示する。 図４は、左に対して固定曲率に沿って隣接円弧を強調している図３の円弧の例示的な２Ｄ近隣を例示する。 図５は、最初のセットの各ファイバから最適な隣を特定する図３の円弧の例示的な２Ｄ近隣を例示する。 図６は、第１のセットの開かれた隣接円弧及び円弧の連結の拡張をもたらす範囲を例示する。 図７は、本願と関連する管の例示的な構成及び肺気道の分かれを例示する。 図８は、生検を目的とする病変に対する例示的なアプローチ角度を例示する。 図９は、気管支肺胞洗浄（ＢＡＬ）を目的とする病変に対する例示的な接線アプローチ角度を例示する。 図１０は、肺の体内管又は気道周辺に位置され向けられている病変の光線力学的療法を例示する。 図１１は、体内管又は気道周辺に位置されず及び／又は向けられていない肺の病変の光線力学的療法を例示する。 図１２は、ウェブベースのビジネスプラットフォームに適応する、開示された入れ子構成、設計システム及び方法を例示する。 図１３は、選択されたターゲットポイントを囲む三次元状態の二次元横断面を例示する。

本願は、患者、生体構造的対象領域及び／又は当該生体構造的構造体にカスタマイズされる入れ子カニューレを生成する入れ子カニューレ構成システム及び方法を提供する。開示されたシステム及び方法は、従来の外科的手段により到達するのが一般に困難である特定のターゲット局在に到達するために、最小の侵襲性の外科的処置を好適に可能にする。ニチノール管は、複雑及び困難なターゲット局在に到達するための可撓性及び機敏さを可能にする。一つ以上の三次元画像が、効果的なターゲット局在を決定し、可撓性の管の形状及び伸展の長さを定める一連の三次元経路を生成するために用いられる。例示的実施例では、ターゲット局在及び管経路は、数分以内に計算される。設定される入れ子カニューレシステム及び方法は、複雑な脈管構造を、通常は正しく形成されるために試行錯誤を必要とする手動で形成されるカテーテルより速く通り抜けることを可能にする。設定される入れ子カニューレシステム及び方法は、また、効果的な治療のために必要とされる局在に到達できない手動で形づくられたカテーテル又は他の方法と比較して、より効果的な治療を可能にする。

モーター、制御ワイヤ等の付加的なサイズ又は付加的な重量なしに、複数旋回を実行できるように、ターゲットに到達するために必要とされる動きがツール内に設計される。よって、開示された小型の機敏性のあるツールは、非常に小さな生体構造的領域及び／又は領域への正確な最小の侵襲性の到達を提供できる。

本願によると、入れ子カニューレシステムは、複数のはめ込み予備成形された管を含む。可撓性のニチノール（ニッケル―チタン合金）又は他の適切な物質から作られる同心のはめ込み管は、生体構造的領域に沿って概して伸展し、各管が特定の曲率を持つ。ニチノールは、その記憶特性及び可撓性のため、カニューレ製作のために特に望ましい物質であり、よって、管が伸展するまでその周りの大きめの管内へ管を一致可能にする。通常、最大の管が、所望の領域へ最初に導入され、予想される／所望の長さ及び向きへ連続する小さめの管の導入／伸展が続く。例示的実施例では、管は、より安価であるがより厚めの壁を必要とするゴム又はプラスチックでできていてもよい。必要とされる管の数が十分に小さくてもターゲットポジションに到達できるか、又は生体構造的構造が各管を収容するのに十分大きい場合、非金属構成は好適である。管状弾力特性も重要であり、従って、管が新しい形状を取るか又はさもなければメモリ効果を受ける機会が少ないように、管が展開される時の近くまで、管を重ねることは有利である。

本願による例示的な入れ子カニューレは、所望の生体構造的領域の比較的小さな及び／又は複雑な局在に到達するように操作可能な、複数の入れ子式ニチノール管（しばしば、一連の管と呼ばれる）を通常含む。

よって、本願による例示的なシステムは、特定のターゲット局在に到達するのに必要な各管の形状及び伸展距離が、特定の生体構造的領域の画像から設定され寸法決めされる入れ子カニューレを含む。ターゲット局在は、実施される外科的処置と、当該生体構造的構造体の局在及び方向とにより決定されるか、又は基づいて決定される。通常、入れ子カニューレ構成及びターゲット局在の決定のために使用される画像は、ＣＴ又はＭＲＩシステムのような医学画像システムを通じて取り出される。本願に関連する例示的な入れ子カニューレシステムは、特定のターゲットが入れ子カニューレの複数のチューブにより届くかどうか決定するためにも操作可能である。

具体例によると、入れ子カニューレシステムは、屈曲した管と直線の管とが交互にある管の「標準セット」を含む。「標準セット」を使用することは、各特定の管のカスタムメイドの製造の費用又は遅延なしに、所与の生体構造的領域内の様々な局在に到達可能にする。

本願は、また入れ子カニューレシステムの構成のための例示的な方法を提供する。当該ターゲット生体構造的領域及び構造体の特定の三次元画像は、ＣＴ、超音波、ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ又はＭＲＩのような撮像システムを使用して生成される。これらの画像は、互いに合わされ、ＰＥＴ―ＣＴのような多モード画像を作成し、ここで、ＰＥＴは、ターゲット及び周囲の関係生体構造的構造に関する重要な情報を提供し、ＣＴ画像は、禁じられた「クリティカル領域」（すなわち、入れ子カニューレが進めない領域）を定めるために区分化できる。ポイント、通常はターゲット局在が、最初に定められる。この局在は、実施される外科的処置と、当該構造体の局在及び方向とに関して決定される。ポイントは、また、潜在的にエントリ又は中心キーポイントでもありえる。エントリポイントで始まって、到達可能な局在が計算され、三次元ターゲット局在に到達するために必要とされるはめ込み管形状の正しいセットが決定される。斯様な決定に基づいて、個々の管が選択され及び／又は生成される。

以下の説明は、本願と関連した例であり、これによって、フレームワークのコンポーネントの各々が説明されている。
(A)方法
以下のセクションでは、フレームワークの幾つかのキーコンポーネントが説明され、別々に定義された構成スペース、禁止状態、スタート又は目標状態、近隣及びコスト計量を含む本願と関連する例示的な入れ子カニューレプリケーションに対して、フレームワークの幾つかのキーコンポーネントが特定される。

１．構成スペース：
構成スペースは、時々装置の「構成」と呼ばれる、状態を説明する可能性があるパラメータのスパンにより定められる。例えば、ロボット構成は、各ジョイントの角度値により定められる。全ての可能性があるジョイント角度構成のスパンは、構成スペースを形成する。同様に、車両の構成は、そのｘ，ｙポジション（位置）及び向きにより特定できる。各状態で、しばしば１つの装置構成に対するパラメータ値により特定されるアレイ入力で、この状態から次の状態へ進む指示、及びこの状態からゴールに到達するための残りのコストを含む、幾つかの値が、格納される。これらの値は、後に実行される検索方法により割り当てられる。

入れ子カニューレの構成は、結果的に６つの次元空間である入れ子カニューレの先端のｒｘ、ｒｙ、ｒｚ方向及びｘ、ｙ、ｚ局在により表される。関連する局在は、それぞれ０．０７８、０．０７８及び０．３の例示的なｘ、ｙ、ｚ解像度で、例示的な５１２ｘ５１２×２９５の事前手続的なＣＴ画像の範囲内で発生する。ＣＴ画像に対して１０度増分で全ての方向を離散化することは、１４４テラバイトの挑戦的メモリ要件では各々が約４０バイトを含んで、３．６兆個の状態を必要とするだろう。残りの４つのコンポーネントが説明された後、３次元のＣＴ画像のサイズのオーダーにある構成スペースの使用を可能にする技術が説明される。

２．禁止状態：
幾つかのボクセル領域が「フリースペース（自由空間）」とみなされ、他のボクセル領域は装置が通れない禁止領域であるように、生体構造的構造がセグメント化される。このセグメント化ステップは、手動図面、ユーザが生体構造的構造の領域に名目上のモデルを配置し、コンピュータがセグメント化又は完全に自動化されたセグメント化を改良するモデルベースのセグメント化を含む、多くの種々異なる技術により実施できる。この例では、肺のための入れ子カニューレを構成することは、肺気道のセグメント化を要求する。図７の例示的画像は、閾値を持つ半自動化されたＦａｓｔ Ｍａｒｃｈ（Ａ＊）方法を使用してセグメント化される。これは、内側自由空間ボリューム及び外側禁止ボリューム（肺組織）を生成する。

３．スタート又は目標状態：
対象のポイントの局在（ｘ、ｙ、ｚ）及び方向（ｒｘ、ｒｙ、ｒｚ）又は（ｘ２、ｙ２、ｚ２）は、ターゲット状態（目標）を表し、検索（後述する）のための種ポイントとして選択できる。このターゲット状態（局在及び方向）は、当該生体構造的構造体の６つの自由度である、実施される外科的処置と局在及び向きとに基づいて通常決定される。当然、ツール（ライトのような）を担持する管が全ての回転において同等によく機能する場合のような、入力方向が回転して不変である場合、「上に向かう」ための特定の方向が、システムにより割り当てられる。代わりに、気管内の状態のような入力ポジションが、検索のための種ポイントとして使用できる。

好ましい実施例において、スタート又はゴールは、相対的な自由空間がより小さくなる（より限定される）ところに基づいて選択される。この局在から、臨床的に適切である入力角度が定められる。例えば、図８を参照すると、気道８００は、生検のためにターゲットとされる肺小結節又は疑わしい腫瘤８０１を含む。本目的のため、小結節又は腫瘤８０１は、当該生体構造的構造体を表す。目的は、ターゲット状態８０４に到達しながら、肺小結節又は疑わしい腫瘤８０１の中心領域に侵入する経路８０２を見つけることであり、ここで、穿刺部位の針の力が内部へ向かうように、ターゲットアプローチ角度８０３とも呼ばれる挿入角度は実質的に垂直である。この場合、好適な角度は、理想的な垂直方向に対して妥協してもよいが、より大きな気道から（左へ）曲がることにより限定された体内管サイズの制約に対処し、当該大きな気道から入れ子カニューレが到着する。

他の状態では、図９に図式的に表されるように、気道９００のターゲットアプローチ角度９０３は、もっと接線方向であり得、肺小結節又は疑わしい腫瘤９０１の表面をターゲット状態９０４に触れさせることさえ、おそらくなく接することができる。このアプローチは、例えば、肺の気管支肺胞洗浄（ＢＡＬ）処置を実施するときのように、臨床的に有効である。ターゲット状態９０４は、提案された経路９０２を介して到達される。ＢＡＬは、光ファイバ気管支鏡を介して、肺の遠位セグメントに滅菌食塩水（通常は０．９％）を注入して、再吸引するプロセスである。食塩水が、気管支鏡の先端の遠位の空所を充填する。吸い込まれた細胞を評価することにより、ＣＴで識別される良性小結節から悪質な小結節を区別するため、再吸引された食塩水が使用できる。しかしながら、ＢＡＬ処置の感度は変動し、これは、実際の疾患が発見されないかもしれないことを意味する。この可変的な感度の１つの可能な理由は、気管支鏡の先端が十分深く肺に到達できず、従って、必要よりも多くの液体が、末梢部の領域を満たすために用いられ、実際の疾患の細胞が検出される可能性を減らすからである。

しかしながら、入れ子カニューレが使用される場合、より少ない水が肺領域に送られる場合、疑わしい細胞は高い相対的な濃度に存在するので、疑わしい細胞は容易に検出される。気管支鏡ベースのＢＡＬ処置の後、液体は残ったままであり、肺により吸収されるか又は吐き出されなければならない。本願で開示される入れ子カニューレＢＡＬ処置の後、より少ない液体が一般に肺領域に送られ、これによって生じる後処置的副作用がより少ない。加えて、入れ子カニューレをターゲット局在へ確実に、効率的に且つ具体的に配送するための能力は、疾患存在の強調された指標へと翻訳するだけでなく、疾患局在を確定するために効果的でもある。

図１０に図式的に表されるような他の状況では、体内管又は気道の通路１００２は、肺病変１００１により囲まれて、光線力学的療法（ＰＤＴ）のための目標とされる。病変１００１は、当該生体構造的構造体を表し、１０００はターゲット状態（末端のポジション及び方向）を表す。ターゲットアプローチ角度１００６は接線方向であって、病変１００１の表面をターゲット状態１０００に接触させていない。アプローチ角度は、効果的な治療を容易にするために、当該生体構造的構造体の６つの自由度の局在及びポジションに基づいて決定できる。これは、肺のＰＤＴを実施するときのような臨床で有効である。この例示的な場合において、ターゲット状態１０００は、実施される（ＰＤＴ）外科的処置並びに当該生体構造的構造体（病変１００１）の６つの自由度の局在及び向きに関して選択された。病変１００１が体内管１００２周辺に位置し、ファイバ１００３に沿って位置されるディフューザー１００４から光放射１００５が病変１００１から実効距離の範囲内であるので、ターゲット状態１０００及びアプローチ角度１００６が選択された。この状態において、目的は、ターゲットアプローチ角度１００６でターゲット状態１０００に到達する経路であって、肺体内管１００２を通る経路を見つけることである。

図１１に図式的に表わされるような追加的状況において、肺病変１１００はＰＤＴ治療のための目標とされるが、病変は空気の通路又は体内管を囲んでいない。病変１１００は当該生体構造的構造体を表し、１１０５はターゲット状態（末端のポジション及び方向）を表す。この状況では、病変１１００は、２つ以上の局在から攻撃されなければならない。病変範囲は、近くの体内管１１０６、１１０７、１１０８及び１１０９の領域に基づいて分けられなければならない。ターゲット状態１１０５、適当なアプローチ角度並びにディフューザー１１０１、１１０２、１１０３及び１１０４は、効果的なＰＤＴを促進するために、病変１１００の６つの自由度の局在及びポジションに基づいて本願に従って計算される。

注目すべきことに、利用できる気道のサイズ若しくは可視性又はナビゲーションの複雑さに基づいて、特定領域に管が到達できないかもしれない。例えば、計画者は、入れ子カニューレが、１１０７のかなり堅い狭窄のような特定の局在に到達できないとわかる。構成メカニズム、入れ子カニューレデザインを持つことにより、ターゲット局在及びカニューレ内部の器具の仕様は、病変、例えば、病変１１００の最大限の範囲及び駆除を保証する。

同様に、一連の局在は、温度形成術を展開するために定められる。この場合、一組の管は、末梢部の局在に対して計算される。温度形成要素は、最初に末梢部の局在に送られ、温度形成術が実施されるので、入れ子カニューレは特定のプローブのための治療的に推奨された距離により格納される。各カニューレは、逆順で格納されるが、活性装置を坦持する最も内部の素子は伸展されたままである。

４．近隣（近傍）
近隣は、装置の利用可能な制御及び機械的特性に基づいて、自由空間で実施できる基本的な装置動作のセットを被包している。特定の管の曲率は、車両に類似して、特定された「最小旋回半径」を持つ。図１に示される例において、３つの異なる曲率が、入れ子カニューレのために考察される。第１の曲率１０１は直線である（曲率がない又は等価的には無限旋回半径）、第２の曲率１０２は２８ｍｍの旋回半径を持ち、第３の曲率は１４ｍｍの旋回半径を持つ。例えば、曲率１０２に沿って示される一連のポイントは、２８ｍｍの屈曲する管の特定の伸展に対するＸ，Ｙ空間のポジションを示す。このポジションの接線は、向きを与える。入れ子カニューレに対して、主要な制御は、各管の回転及び前進であり、各管の曲率は、図１に示され／説明された３つのような、一組の別々の曲率の中からあらかじめ選択される。

４５度増分で、図１に例示される３つの円弧各々を回転させるにより、結果として生じる近隣は、図２に例示できる。特定の回転で屈曲する各管は、時々ファイバとも呼ばれている。図２では、２つの曲率（１４ｍｍ及び２８ｍｍ旋回半径）に対する８回転プラス付加的なオプション（回転なしの直線の）がある。１つの例が、同じ回転に対して、各曲率、１４ｍｍの旋回半径ファイバ２０１及び２８ｍｍの旋回半径ファイバ２０２に対して強調される。ファイバの各々は、同じ曲率を続けながら何れの長さにも伸展できる。図１乃至図６に示されるように、任意の離散的に規定された空間との非ホロノミックな拘束のため円弧の長さは、屈曲するファイバが伸展される場合、向きが９０度変えられるまで好適に実施する。近隣２００の直線の部分は、回転成分が無視でき、任意の回転で直線の管は同じ経路をフォローするので、入力される回転でも同じままであるとする。図１及び図２は、矩形のピクセルを持って現わされているが、それは軸マーカーの選択の単なる副産物であることに留意されたい。

入れ子カニューレの近隣は、装置の非ホロノミックな振る舞いを被包するメカニズムである。非ホロノミックは、制御パラメータ（前進プラス回転）のための特定の値が、すでにとられた経路の特性を知ることなしには、結果的なポジション及び方向を固有に定められないことを意味する。許される動きのセットを局在から捕まえるので、近隣は、検索（後述する）のキーコンポーネントである。

５．コスト計量：
近隣状態の各々に対して、コストが割り当てられる。これは、全体の最適化基準に基づく局所的移動のための構成コストである。入れ子カニューレの例では、進む距離を最小にすることが望ましい。従って、ホーム局在から近隣までの直線経路又は円弧に沿って進む距離が、コストを定める。

（Ｂ）扱いやすさのため６Ｄから３Ｄ構成空間への変換
１４４テラバイトを必要とする上記の離散的に規定された構成空間は、多くのコンピュータ上でメモリ問題を生じるだけでなく、ここで説明されているように、これらの状態を通じた検索も必要とする。このフレームワークでの処理は、構成スペース及び計算時間を低減する改良された技術を必要とする。

２つの所見が、この改良をドライブする。第１に、３次元（３Ｄ）ＣＴから得られる禁止領域が、先端の方向に関係なく、同じままであるということである。従って、３Ｄ空間内で、３Ｄの方向が無視できるか、又は状態当たり格納される２、３の値にまで減少できる条件を特定することが有効である。

第２の所見は、構成空間の主要な目標をレビューすることから生じ、このことは、現在の状態を記述する値を格納し、次の状態への方向を提供することである。方向が、スタート又はゴールシード局在で固定できる場合、これは固有の隣接した方向を計算するためのアンカー基準を提供する。このシードポジション及び方向から、特定の方向を持つポジションが、到達可能な全てのポイントに対して計算できる。

計画される方向ｒｘ、ｒｙ、ｒｚ又はｘ２、ｙ２、ｚ２は、このとき、コスト及び方向に沿った各ｘ、ｙ、ｚ構成状態内の値として格納できる。方向ｒｘは、スレッド番号（スレッド番号は、各スレッドの相対的な方向を定める、図２：２０１及び２０２）として、近隣に暗黙に被包される。デカルトの座標系（ＸＹＺ）において、方向ｒｙはＹ軸のまわりの回転であり、方向ｒｚはＺ'軸のまわりの回転であり、Ｚ'軸は、角度θに対してＹ軸のまわりに回転するＺ軸である。Ｙ軸の周りの回転は、角度θで記述される。Ｚ'軸の周りの回転は、角度φにより定められる。よって、パラメータセット｛ｒｘ，ｒｙ，ｒｚ｝は、パラメータセット｛スレッド、θ、φ｝により置き換えられる。構成空間の独立パラメータとして｛スレッド、θ、φ｝を除去することは、６Ｄから３Ｄまで空間を低減し、必要とされる記憶空間を約７７００万の状態及びより扱いやすい３ギガバイトのメモリへ激減させる。

ポジション（Ｘ、Ｙ、Ｚ）の離散化誤差は、各状態内に計画的な値を格納することにより低減できる。離散的状態の固有の（デフォルト）値は、ボクセルの中心で表される値である。ボクセルの離散化のレベルに依存して、この値は、提案された装置を制御するために充分であろう。更なる改良は、構成空間の全体にわたって離散化誤差を招くよりはむしろ、状態内で正確なポジション（Ｘ，Ｙ，Ｚ）の値をオプション的に格納することにより達成される。２つの特別な利点がこの技術にはある。

第１の利点は、局在がポジションに対して任意の精度に格納できることである。ある方向（例えば、Ｘ及びＹ）で高い精度を生じ、他方向（例えば、Ｚ）で低い精度を持って、ボクセルの寸法が等しくないとき、この格納能力が特に有用である。例えば、ＣＴのような医学画像では、ボクセルは、矩形でないか、又はより適切には立方でなく異方性であり、ここで、Ｘ及びＹボクセル長は、（０．０７８ｍｍ）及びＺボクセル長は、（０．３ｍｍ）である。障壁範囲がボクセルの解像度で定められるが、制御は、各状態空間内の計算された（例えば、ダブル精度の）ｘ、ｙ、ｚ、スレッド、θ、φ値を格納することにより、更に正確に定められる。

第２の利点は、現在の状態が次の状態まで適切に制御可能でない場合、この制約が識別され、自動的に代替の制御戦略をトリガーすることである。最も単純な場合では、装置が停止し、動きを再開するための適当で安全な条件を待ってもよい。例えば、患者が呼吸すると、装置の実際のポジションｘ、ｙ、ｚは動くだろう。実際のポジションが計画されたシナリオの０．５ｍｍ以内にあるときだけ、装置制御が進行することが適当である。

これらキーコンポーネントが定められると、最短で衝突がない経路は、近隣に被包されその管で許される利用可能なコンポーネントの管曲率又は形状及び動きのセット（回転及び伸展のような）に基づいて固定シード（スタート又はゴール）から生成できる。経路は、スタートとゴールとの間の連結された円弧又は直線の動きから成り、関連する制御で段階的に実施される。

（Ｃ）経路生成：
Ａ＊検索方法が、シード局在からの全ての可能性がある経路を捜し出すために用いられる。車両操縦及び気管支鏡操縦を含む３Ｄ検索は、前述されている。同じ３Ｄ検索が、入れ子カニューレのために実施されるが、紙媒体の制限のため、２Ｄで例示されるだろう。

図３は、例示的な２Ｄ近隣を示す。この単純化された近隣は、近隣３０１―３０６を含む、直線のスレッド及び「ホームポジション」３００を示す。都合よく互いから１８０度回転してセットされるので紙の同じ平面内に同じ曲率を持つ２つのスレッドがある。図４では、ホームポジション４００は、図３のホームポジション３００に対応し、左スレッドに沿った近隣が４０１―４０６で特定される。等価のセットが、右スレッドに沿って特定できる。

隣接するものだけを考慮するよりはむしろ、近隣は、後で到達可能な近隣として考慮される局在を統制する。状態は最も少ないコストの第１の態様で、順次拡大され、遷移コストを今までの総コストに加えて、最小であるものだけを格納する。修正された先端方向は、選択された近隣に進むことにより生じる変化及び従来の方向に基づいて計算される。図５では、最小の距離計量で最終的に到達される近隣が示される。近隣は立方でない構成空間にあり、状態への最小コストがどのように特定されるかを更に強調する。この場合、５０１及び５０２から成る近隣は、直線の経路を介して到達される。これらの状態へのより最適な（例えば直線の）経路がない左のファイバに沿って到達される隣は、５０３として特定される。同様の近隣は、５０４として右のファイバに沿って特定される。これら近隣は、後続の伸展のために開いたノードになる。

図６では、図５で説明されている局在及び方向に伸展される隣のパターンの例に沿った、最初のホームノード６００が示される。各「開いた局在」で、ホームノード６００の方向が読み込まれ、後続の伸展はその方向に関して向けられる。図５からの開いた近隣５０３のセットのポジション及び方向は、局在６０３で伸展され、新しい近隣は、開いたノードのホーム方向にマッチするように向けられる。同様に、図５の５０１及び５０２の開いたノードは、図６の局在６０１及び６０２で伸展され、図５の５０４の開いたノードは、局在６０４で伸展される。

この簡略化された検索例は、今までのところ、禁止状態がないと仮定している。近隣の伸展は、最も近くから最も遠くまで、各ファイバに沿って近隣のホーム局在から、好ましくは実施される。禁止状態が見つかる場合、ファイバの残りは到達できないとみなされ、検索は次のファイバに続く。これは、経路が無効である領域を「飛び越える」ことを防止する。

障壁を回避するためファイバを通じた順次の検索を含む同じ検索技術が、３Ｄで実施される。図２に示される近隣は、後で到着可能な状態のセットを計算するために開いたノードの所与のポジション及び方向に再方向付けされることだけを要求する。連続した計算が、空間を満たすとき（もはや開いた状態がないとき）、又は検索が他の受け入れ可能な終了状態に到達するとき、プロセスは終わる。一組の受け入れ可能な終了状態は、検索が図８のターゲット状態８０４のようなターゲットから始まるとき、例えば一番上の気管の面に沿った何れのノードでもよい。

この最少コスト第１のＡ＊伸展のための直観的な類似が続く。シード局在で、池に落とされる小石により生成される波を想像する。さざ波が立ち、島（禁止領域）周辺で拡がるので、スナップショットが、タイムスタンプ（ｔ_０．．ｔ_ｎ）を含んで、毎秒とられる。スナップショット上で波に垂線を描画することは、各到着可能な局在からソースシードへ向かう方向を与える「ポインタ」を形成する。何れの到着可能な局在からも、小石が落とされたシード局在に到達するために局在から局在までポインタをフォローする必要があるだけである。加えて、現在の局在を含む画像のタイムスタンプは、シードへ戻るために必要とする推定された時間を示す。局在が波により到達されないときはいつでも、この局在とシード局在との間の経路がない。現実的な経路（特定の装置を使用して）を作らない状態を特定することは、時間と不必要な苦労のエネルギーを節約するので、有効な特性である。経路がないとき、他の装置は効果的であるものを見つけるためにモデル化できる。他のアプローチは、一つ以上の障壁が移動できるかどうかを識別することである。この類推が２Ｄで説明されているが、Ａ＊方法は、３Ｄ又はより高い次元で同様に機能する。当業者に知られている幾つかの効果的なＡ＊技術が検索を集中させるために用いられるので、解決のために必要とされる最もありそうな状態だけが計算される。

（Ｄ）経路フォロー：
終了ノードに到達する場合、経路は終了ノードとシードとの間で計算される。代わりに、ユーザ又はコンピュータは、最も近いシードに接続されるべきエンドポイントを選択できる。スタートとゴールとの間で、経路は、状態から状態で生成される。１つの状態から他方の状態への追跡は、隣接数として格納された「方向ベクトル」を読むことを必要とする。図３及び図４に示されるように、隣接数は、ファイバを示す、従って、とられた経路のタイプも示す。例えば、図４の４０５に位置決めされる近隣は、特定の屈曲する円弧が特定の距離左に向けられ、結果的に特定の局在及び向きとなったことを特定する。これは、この屈曲する管が経路に沿って次の状態に到達するために必要とされる挿入長及び囲んでいる管内の回転に対応する。

図７では、例示的経路が、７０６のエントリとターゲット７０７との間で示される。管の数を正しく計算するために、ファイバが経路に沿って同じタイプのファイバ（同じ相対的な方向及び曲率を持つ）に至る場合、それは１つの連続する管と考えられるべきである。換言すれば、同じ曲率及び相対的回転を持つ円弧は、同じ仕様、例えば２つの２８ｍｍ半径の円弧プラス４５°回転を持つより長い管になるために連結できる。一連のスレッドタイプの各変化は、入れ子カニューレシステムの管の入れ子になった一連の次の管への変化を表す。図７で与えられる経路は、視覚の結果を単純化するための概略図である。管は、気管に到達するために鼻又は口を通過しなければならず、特定の方向を持つエントリポイント７０６からの経路を考慮しなければならないことに留意されたい。

第１の管は、直線であって、７０５の長さ前進させなければならない。このポイントから、第２の管７０４は、７０４が管７０３に接続するところに到達するまで進む。この第２の管７０４は、７０５の内径より狭い外径を持ち、選択される近隣及びファイバにより特定される曲率を持つ。同じように、７０３は直線であって、７０２に到達するまで伸展し、７０２は屈曲して７０１に到達するまで伸展する。各連続した管は、その先行する管より小さい。

（Ｅ）特定の機能及び生体構造のため管半径を定めること
一連の管が特定領域内に実際に適合できる場合だけ、経路は現実的である。課題は、生体構造が全体的に直径変化して複雑であることである。また、より多くのタイプの操縦が要求されると、一般に必要とされる管が多くなり、エントリで必要とされる直径がより大きくなる。幾つかの方法が、所与の経路及び利用可能な自由空間に基づいて管直径を生成するために提示される。

１．総当たり方法は、経路を作り、最も小さなものから始めて、管の各区域に対する必要な管外径を計算することである。経路に沿った各ポイントに対して、ポイントと半径距離との間の不合理な状態を検査する。交差がある場合、経路は現実的ではないが、幾つかの追加の方法なしに、これが運よく実行可能性を残している。

２．より信頼性が高い方法は、予想される最大の管のサイズにより自由空間を縮小することである。この方法では、各径路が境界内にあるので、各経路が実現できる。残念なことに、この技術は、小さな管により到達できる生体構造的構造へのアクセスも止める。

３．ポテンシャル的に劣る信頼性の方法は、利用できる管の最小の外径のサイズにより自由空間を縮小することである。これは、アクセスが最小の管でさえ可能でない領域、及び幾つかの可能性を提供し続ける自由空間の領域を直ちに詳細に描写する。この空間の計画は、現実的な経路を特定する機会を向上させるが、依然保証していない。

４．好ましい方法は、幾つかのキーステップを持つ。
４．１禁止領域の幾つかのバージョンを事前計算するステップ。各禁止領域は、各有効な管の外径により大きくなる。管が他の管と入れ子になり、最小の管が意図されたペイロード又はツールを担持するのに十分大きい場合だけ、管は有効である。入れ子カニューレの意図される使用は、最小の有効な管を決定する。例えば、カメラが挿入される場合、液体サンプルが採用され管が空である場合よりも大きいだろう。自由空間を侵食するか、又は等価的に禁止空間を拡張させることは、有効な管ごとに、速く一度だけ実施できる。拡大及び浸食は、画像処理から良く知られている。
４．２経路に沿って生体構造的構造の狭い部分内でシードを選択する。従って、肺において、特定のシードは、気管の中央よりもむしろ末梢部の腫瘍局在にありそうである。脳において、例えば頸動脈よりもむしろ眼の動脈のような、最も狭い体内管が選択されるべきである。これは、通常、ターゲットに位置されるが、血小板蓄積中間点がある体内管アプリケーションのようなエントリポイントとターゲットとの間にあることも可能である。
４．３最小の有効な管の外径により決定されるべきシードで禁止領域をセットする。
４．４シード局在以来発生する管変化の総数を追跡する。これは、ゴールまでのコストに加えて、構成空間に格納される。ノードが拡大されるとき、禁止領域が管変化の数に基づいて選択され、これは、使用される現在の管の半径を定める。

終端ノードに到達されるとき、必要とされる管の半径も特定される。本願による入れ子カニューレシステムの使用は、臨床医及び／又は他の医療関係者が、特定の生体構造的領域内で複雑な操作を必要とするターゲット局在及び／又は比較的小さな直径ターゲット局在に到達／アクセス可能にする。

多くの追加的な生体構造的領域は開示されるシステム及び方法から利益を得てもよいが、例示的な生体構造的領域には、胸部の領域を含む。本願に関連する例示的な入れ子カニューレシステムは、気管支鏡又は内視鏡により一般に到達できないターゲット局在に到達するように操作可能である。

非ホロノミックな制約を解決するために入れ子カニューレシステムを制御するための本願による例示的な方法は、特定のエントリポイントから所望の領域の特定のターゲットまで規定された一連の円弧を生成するステップを含む。一連の円弧は、領域内に所望の経路を形成する。

本願による例示的な入れ子カニューレシステムは、管挿入摩擦から生じる組織の損傷を保護できる。入れ子のデザインは、最も外側の管が挿入ポイント近くで接触する組織を保護できる。これは、肺関係の処置に関連した挿入の間又は体内管プラークが不安定である間、特に有用でありえる。例示的な入れ子カニューレシステムは、３Ｄ撮像計算方法を通じて決定される特定の形状、長さ、最大直径及びシーケンスに対して設定され寸法決めされる一連の管を含む。

入れ子カニューレ技術は、制限するわけではないが、以下を含む他のナビゲーション装置上に幾つかの利点を提供する。（ｉ）ジョイントモーター又はマリオネットワイヤを用いないで、入れ子式先端の効果的な制御及び角度形成、（ｉｉ）従来の装置より小さな管直径、（ｉｉｉ）比較的廉価で通常は使い捨てであるカニューレ、（ｉｖ）ニチノール及び同様の製造物質は、カニューレが任意の形状及び曲率へ形成されることを可能にし、よって、複雑な領域へのエントリ及び／又はアクセスを容易にする、（ｖ）ニチノールは、ＭＲＩに好適な物質である、（ｖｉ）予め形成されたカニューレ構成は、画像ガイダンスの助けを借りて手動でガイドでき、ＭＲＩに好適なピエゾモーターにより後に制御できる、（ｖｉｉ）連続する小さな同心のカニューレは、より大きな領域に入って、連続してより小さな領域へ最終的に到達する様々な医療用途用のための様々な形状にマッチする、（ｖｉｉｉ）カニューレシステムの早めの配備は、構成の手動制御及び正確な計算で達成できる。

代替実施例
例示的なシステムによると、標準セットのカニューレは、生体構造的構造体、例えば肺の複数のターゲット局在が、特定の患者及び／又はターゲット局在に対して特に計算された角度及び長さでカスタムに展開されるが特定のパターンの管を使用して到達できるように、定められる。特定のターゲット局在に到達する一連の円弧及び直線の管は、計算できる。ターゲット管経路は、結果的に一連の円弧及び直線の管から生成される。１つのファイバから他方のファイバへの変化が付加的なペナルティを負うように、経路計算は加重される。

医師が、入力角度を定めることなく、しばしば３次元（ｘ，ｙ，ｚ）において、ターゲットポイントを選択することが、より単純になる。システムは、隣接ノードからターゲットポイントへ向かう入力方向に基づいて自動的に入力角度を計算できる。ポイントは、一組の３つの直交図、例えばコロナル（冠状面）、アキシャル（横断面）、サジタル（矢状面）から選択できる。より単純な表現のため、図１３は、選択されたターゲットポイント１３０５を囲む３Ｄ状態の２Ｄスライスを示す。検索のためのシードとして、選択されたターゲットポイントを堆積に加えるよりはむしろ、周囲状態は潜在的シードとしてみなされる。図１３の選択されたポイント１３０５から、一組の周囲状態が、検索堆積の自動包含のために分析される。周囲隣状態は、無限又は非常に高いコスト、例えば、１３０２によりラベルされた陰影のついた状態を通常持つ「不合理な状態」を含む。他の状態は、１３０１、１３０３及び１３０４により識別されるもののように、通過可能である。類似した手順が、示されていないものも含めて３Ｄの周囲状態の全てに対して実施される。分析は、各周囲状態に対して２つの基本的なステップを含む。
（１）ゴールへの経路が許容されるかどうか、すなわち、特定の遷移又はスレッドタイプを使用して、幾らかのコストで通過可能かどうかを決定する。例えば、直線の動き、スレッド０が使用できる。介入する「不合理な」又は「無限のコスト」状態がない場合、経路は許容される。明らかに、経路は、隣接状態１３０６から選択されたポイント１３０５まで許容される。斜めの隣１３０３が通過可能である場合、水平隣１３０１及び垂直隣１３０４の少なくとも１つが通過可能である場合にだけ通過可能である。両方とも通過可能でない（すなわち、不合理である）場合、確実さを持って到達できないので、対角線は許容されない。対角線を許容する前に、水平隣及び垂直隣両方が通過可能であることを要求することが好ましい。
（２）経路が許容される場合、ゴールまでのコストを格納し、所与の隣からターゲット１３０５へ到達するために使用されるスレッドが、θ及びφの角度を規定し、このノードを検索堆積に加える。１３０３及び１３０４に対して示されるように、２つの角度及びスレッドは、フルの３Ｄ方向を提供する。角度は近隣の座標系の回転を表し、スレッドは所与の方向の動きを表す。

予め設定されたパターンを持つことは、同じ手順において同じ個人の種々異なるターゲット局在に到達するために種々異なる長さへ伸展される同じ入れ子システムの潜在的再利用を可能にする。特定の患者に対する所定形状及び伸展距離パターンは、特定の医療処置と関連したコストを著しく低減できる。

例示的なシステムによると、標準セットのカニューレは、例えば肺の複数のターゲットが、特定の患者及び／又はターゲット局在に対して特に計算された角度及び長さでカスタムに展開されるが、特定のパターンの管を使用して到達できるように、定められる。特定のターゲット局在に到達する一連の円弧及び直線の管は、計算できる。ターゲット管経路は、結果的に一連の円弧及び直線の管から生成される。１つのファイバから他方のファイバへの変化が付加的なペナルティを負うように、経路計算は加重される。これは可能な経路を発生させる一方で、管及び／又はカスタマイズされた管の総数を低減することが要求される。

例示的な実施例において、ニチノール管のカスタム成形は、事前に決められたセットの管の注意深い選択により回避されてもよい。例示的なシステムにおいて、管は、固定の円弧のセット、又は円弧−直線−円弧−直線の管の代替のセット何れかで入れ子にされる。適当な事前に決められたセットを準備することは、簡略及び迅速な経路計算を可能にする。その上、標準セットのカニューレは、カスタム成形及び製造を必要とするよりはむしろ、多量に作ることができる。予め設定されたパターンを持つことは、同じ手順において同じ個人の種々異なるターゲット局在に到達するために種々異なる長さへ伸展される同じ入れ子システムの潜在的再利用を可能にする。特定の患者に対する所定形状及び伸展距離パターンは、特定の医療処置と関連したコストを著しく低減できる。手動配備は、技術者／外科医のような臨床医が触知、視覚、局在又は他のタイプのフィードバックにより補助される挿入プロセス上に物理的ガイダンス及び制御を提供する能力を供給する。限定はされないが以下を含む正確な手動配備を容易にする特定のステップが、採用できる。
（１）正確な距離が各動きで展開できるように管に距離マーキングをエッチングするステップ、
（２）管の適当な方向を可能にするために管に方向マーキングをエッチングするステップ、
（３）固定セットの形状が必要とされ、カニューレが異なるターゲット局在のために使用されることを意図していない特定の状態で、管は各管と関係する適当な方向に係止するためにインタロッキングリッジを持てる、
（４）連続する管各々が、より大きな（ペアレント）管と同じ局在で終わるように、管は適当な長さに切られる。

例示的な入れ子カニューレシステムに関連する管の数は、最も外側の管の直径により制限される。限定はされないが、以下を含む特定の生体構造的領域のターゲット局在に到達するために使用される管の数を最小化することを容易にする特定のステップが、採用される。
（１）必要とされる管及び／又はカスタマイズされた管の総数を低減しながら、可能な経路を発生させる各新しい円弧タイプ又は方向に対して計算方法の範囲内でハンディキャップを加えるステップ、
（２）最も遠くて最も複雑なターゲット局在に到達するため最後の伸展する管の端部まで非常に可撓性のあるカテーテル、ガイドワイヤ及び／又はファイバオプティックスを含ませるステップ。

例示的な入れ子カニューレシステム及び方法が、肺癌診断、生検、光線力学的処置等を含む様々な医療、診断用及び／又は外科的アプリケーションのために使用できる。例えば、入れ子カニューレシステムは、画像ガイダンスを使用し、生検ツールの正確な送出のため追跡することで、生検を実施するために使用できる。本願による入れ子カニューレシステムは、画像ガイダンス、追跡及びファイバオプティック送信を使用して感知することにより、自己蛍光を容易にする。実際、本願に関連した例示的な入れ子カニューレシステム及び方法は、現在の実践を越えてターゲット局在に到達するため肺癌療法で利用できる。

本願による例示的な入れ子カニューレシステム及び方法は、特にＰＤＴに有効である。ＰＤＴは、肺癌のためにすでに臨床的に承認されて、医療還付される。例示的なＰＤＴ処置において、薬剤（例えば、Ｐｈｏｔｏｆｒｉｎ（登録商標））は、治療の２４―７２時間前に注射されて、癌サイトに蓄積し、病変の１ｃｍ以内に送られる照明により活性化する。残念なことに、気管支鏡は、肺の約３３％を表す最大の通路に到達するだけである。酸素交換が発生するより小さな通路は、現在の技術、システム又は方法により到達できない（又は、正確に到達できない）。通路又は体内管を囲んでいない病変又は腫瘍は、近くの体内管又は通路から治療されることを必要とする。本願による入れ子カニューレシステムは、高解像度画像及び追跡の使用を通じて、比較的困難であるが、効果的なターゲット局在の決定を可能にし、ターゲット局在まで達する。例示的実施例では、本願による入れ子カニューレシステムは、現在の気管支鏡実践と連携して機能する。

例示的な入れ子カニューレシステムは、分子治療又は他の処置のための伸展及び／又はニーズを決定するため生体構造的領域に到達するために、固いものの生検のために利用できる。例えば、Ｘｏｆｔ社のＡｘｘｅｎｔの小型化した２．２５ｍｍのＸ線源を使用して、電子的に生成された放射線の「即座の」送出のために利用できる。心臓環境において、本願に関連する例示的な入れ子カニューレシステムは、困難な局在又は方向にアクセスする際に有効である。脈管アプリケーションに対しては、本願による入れ子カニューレシステムは、既存の医療技術により現在到達できない複雑な体内管を通って到達できる。更にその上、入れ子カニューレが、末梢部の長さ全体よりもむしろエントリ経路の一部に対してだけ摩擦を生じるので、凝血腫瘤を除去する危険が低減される。

本願は、胆石のための最小の侵襲性手術のためにも操作可能である入れ子カニューレシステムを提供する。カニューレは、除去のため胆嚢に到達するのに適している。胃腸病学に対しては、本願による例示的な入れ子カニューレシステムは、ＰＤＴを特定の消化管に送り、以前には到達できなかったターゲット局在に到達するのに適している。最小の侵襲性で体内管を通じて脳へのターゲット局在に到達することも可能である。この例が三次元画像のために挙げられているが、解決案は２Ｄ画像に対しても機能し、２Ｄ近隣が装置の許容された動きを被包する。

本願は、また、ウェブベースのビジネスを提供する。図１２に示されるように、入れ子カニューレデザイン、構成システム及び方法は、ウェブベースのビジネスプラットフォームでよく働く。デジタル三次元画像１０は、生体構造的領域の撮像モダリティシステム（ＣＴ、ＭＲＩ、超音波、Ｐｅｔ、蛍光透視等）のセット又は組合せの１つから生成される。画像は、撮像システムにより直接、又はＰＡＣＳ（画像アーカイブシステム）を介してリモートサーバ１４へインターネット１２若しくは他のネットワークを介して容易に送れる。放射線科医、撮像技術者又は医療介入者は、患者、実施される外科的処置の要件及び／又は他の関連する情報１１に関する情報も送信できる。例えば、生検のための３Ｄターゲット局在は、放射線科医の専門知識に基づいて識別されるか、又はＣＡＤシステムにより選択されてもよい。処置に依存して、好ましい入力角度も供給される。ウェブページ又は他のインタフェース１３は、画像及び関係する情報の手動転送を容易にする。サーバに位置される転送された三次元画像及びデータから、管デザイン及び構成が決定される（１５）。構成及び寸法情報は、入れ子カニューレの各管を製造するために用いられる。

好ましくは、管のセットは、管が互いに動くので、許容可能な摩擦のために適当なギャップを持つ管の予め決められたセットの組み合わせに限定される。管は、また好ましく選択されて、管が壁厚を増大させる。従って、より小さな直径の管は、より大きな直径管より小さな壁厚を持つ。これは、より大きな管の形状に対してより小さな管の影響を低減する。

管の製作及び組立（２０）は、現場で（２２）、又は構成及び寸法情報を遠隔施設若しくは第三社へ送信することにより、遠隔で（２３）完了できる。製作及び組立完了後、入れ子カニューレ装置は、医療介入者へ直接送信される（２１）。組み立てられた入れ子カニューレ装置は、１、２日以内に医療介入者に届けられる。

本願は、癌の照明ベースの検出も提供する。感光性薬の付加的な特徴は、蛍光を呈するということである。通常、より短い波長で照明されるとき、化合物は蛍光を発する。この蛍光は、光力学性診断（ＰＤＤ）と時々呼ばれる処置で疾患組織を位置決めするために用いられる。この短い波長光は、潜在的な癌をスキャンするために使用できる。

処置のために、感光性薬が患者に投与される。薬は例えばプロドラッグ５―ＡＬＡである。５―ＡＬＡは、感光性薬であるＰＰＩＸに変換される。数時間後に、感光性を与える物質は、健康な組織と比較して、疾患組織により高い濃度で蓄積するだろう。

好ましい実施例において、光が、光力学性検出による治療のため疾患組織を強調する。すなわち、入れ子カニューレは、組織の蛍光を測定するための光源及び検出器を含む。５―ＡＬＡのような感光性を与える物質は疾患組織でＰＰＩＸに変換され、ＰＰＩＸは蛍光を発する。蛍光のための吸収ピークは、ほぼ４１０nmである。放射光は、６００―６５０nm周辺の赤である。入れ子カニューレは、このように、４１０nm近くを放射するＬＥＤのような光源を含み、組織へ光を導くためにファイバオプティクスを介して送られてもよい。組織から反射される照明は、オプションでファイバ光学系ケーブルにより収集され、１つ又は複数の光検出器に集中される。光検出器は、蛍光バンド、この場合６００―６５０nm付近に対応してスペクトル的にフィルタリングされる。蛍光信号が予め設定された閾値を超えるとき、腫瘍部位が首尾よく位置決められた。

明らかに、この例は３Ｄで提供されるが、２Ｄ計画及び経路は、画像の１枚のスライスだけを利用することにより生成できる。実行される近隣エントリだけが平面上にあり、一連の直線及び円弧の管は平面上にあるだろう。

本願が例示的な実施例及びそれらの実行を参照して説明されてきたが、開示されたシステム及び方法は、斯様な例示的な実施例／実行に限られない。むしろ、ここで提供される説明から当業者に容易に明らかであるように、開示されたシステム及び方法は、本願の範囲又は要旨を逸脱しない範囲で変更、代替及び補強の余地がある。従って、本願は、この範囲内で斯様な変更、代替及び補強を明白に含む。

Claims (38)

1. 特定の生体構造的領域の三次元画像データから決定される一組の円弧を通じた管経路を生成することによりターゲット局在に到達するために構成され寸法決めされた、互いに入れ子になっている複数の同心のはめ込み管を有し、各円弧は起点と前記ターゲット局在との間で決定され、前記ターゲット局在は、（ｉ）医療処置と、（ｉｉ）生体構造的構造体の局在及び方向との要件により決定される、入れ子カニューレシステム。
2. 前記ターゲット局在は、６つのパラメータを使用して規定される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記医療処置が光線力学的療法である、請求項１に記載のシステム。
4. 前記管は、前記生体構造的領域内の比較的小さいか又は複雑なターゲット局在に到達するように構成され、寸法決めされた、請求項１に記載のシステム。
5. 前記三次元画像データが、ＣＴスキャナ、蛍光透視システム、Ｘ線システム、超音波システム又はＭＲＩシステムのような撮像システムにより生成される、請求項１に記載のシステム。
6. 生体構造的領域の画像データは、前記複数の管の各々の特定の形状及び伸展の長さを定めるため、前記複数の管の各々を設定し、寸法決めするために用いられる、請求項１に記載のシステム。
7. 前記複数の管の各々の定められた形状及び伸展の長さは、ターゲット局在は到達可能かどうかを決定できる、請求項６に記載のシステム。
8. 前記複数の管が、特定の生体構造的領域に対して予め設定された形状及び伸展の長さに設定され、寸法決めされる、請求項１に記載のシステム。
9. 予め設定された複数の管が、屈曲及び直線の交互の管を含む、請求項８に記載のシステム。
10. 前記複数の管が、特定の個人と関連した特定の生体構造的領域に対して予め設定された形状及び伸展の長さに設定され、寸法決めされる、請求項１に記載のシステム。
11. 前記管が逆運動学を使用して設定され、寸法決めされる、請求項１に記載のシステム。
12. 前記生体構造的領域が肺である、請求項１に記載のシステム。
13. 前記生体構造的構造体がガンである、請求項１に記載のシステム。
14. 前記管は、前記複数の管の最も外側の管との障壁を作ることにより、挿入摩擦から生じる組織損傷を防止する、請求項１に記載のシステム。
15. 前記管が、特定のターゲット局在で医療処置を実施するのに適している最も遠くまで伸展している管の先端に医療装置部材を含む、請求項１に記載のシステム。
16. 前記医療装置部材は、カテーテル、伸縮チップ、ガイドワイヤ、切除装置、焼灼装置、縫合装置、電子刺激装置、洗浄メカニズム、体内管形成バルーン、温度形成術装置及びファイバ光学装置から成るグループから選択される、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記管は、特定のターゲット局在で光線力学的療法を実施できる最も遠くまで伸展している管の先端に医療装置部材を含む、請求項１に記載のシステム。
18. ターゲット局在へ前記複数の管をガイドするのに適しているドライバメカニズムを更に有する、請求項１に記載のシステム。
19. 前記管は、触知のフィードバックにより補助される生体構造的領域への管の挿入での制御及び手動ガイダンスを可能にする、請求項１に記載のシステム。
20. 前記管の一つ以上がニチノールから、又は生体適合性プラスチックから作られる、請求項１に記載のシステム。
21. 前記管の経路上のポイントが、スタート又はゴールであり、相対的な自由空間が特定領域内でより小さいか又はより限定されているところに基づいて選択される、請求項１に記載のシステム。
22. （ａ）３次元以上の次元で、生体構造的領域の画像データを得るステップと、前記データから生体構造的構造体を識別するステップと、
    （ｂ）前記生体構造的領域内のターゲット局在を決定するステップと、
    （ｃ）経路を形成するために起点と前記ターゲット局在との間に一連の連結された経路形状を生成するステップと、
    （ｄ）連結された経路形状を用いて、前記ターゲット局在に到達するように設定され、寸法決めされる、互いに入れ子になった複数の同心のはめ込み管を生成するステップとを有する、入れ子カニューレ構成のための方法。
23. 前記画像データが、ＣＴスキャナ、蛍光透視システム、超音波システム又はＭＲＩシステムのような撮像システムから生成される、請求項２２に記載の方法。
24. 前記生体構造的領域が肺である、請求項２２に記載の方法。
25. 前記生体構造的構造体がガンである、請求項２２に記載の方法。
26. 前記管が、特定のターゲット局在で医療処置を実施するのに適している最も遠くまで伸展している管の先端に医療装置部材を含む、請求項２２に記載の方法。
27. 前記医療装置部材は、カテーテル、伸縮チップ、ガイドワイヤ、切除装置、焼灼装置、縫合装置、電子刺激装置、洗浄メカニズム、体内管形成バルーン、温度形成術装置及びファイバ光学装置から成るグループから選択される、請求項２６に記載の方法。
28. 前記ターゲット局在は、識別された生体構造的構造体の局在及び方向並びに医療処置の要件により決定される、請求項２２に記載の方法。
29. 前記ターゲット局在は、識別された生体構造的構造体の局在及び方向並びに光線力学的療法に関して決定される、請求項２２に記載の方法。
30. 前記複数の管が、屈曲した管と直線の管との交互になっている、請求項２２に記載の方法。
31. 前記管が逆運動学を使用して設定されるか又は寸法決めされる、請求項２２に記載の方法。
32. 前記管の一つ以上がニチノールから作られる、請求項２２に記載の方法。
33. 前記ターゲット局在が３つのパラメータにより定められ、アプローチ角度が到達可能な隣接状態から決定される、請求項２２に記載の方法。
34. 一連の連結された経路形状を生成するステップが、障壁を回避しながら、許容された空間内で適合する管直径も生成する、請求項２２に記載の方法。
35. （ａ）ウェブベースのインタフェースを通じて、生体構造的領域及び構造体の画像データを受信し、
    （ｂ）特定の医療処置又は患者に関する情報を受信し、
    （ｃ）前記生体構造的領域の生体構造的構造体の局在及び方向並びに医療処置の要件によりターゲット局在を決定し、
    （ｄ）経路を形成するために前記生体構造的領域内のターゲット局在と起点との間に一連の連結された経路形状を生成し、
    （ｅ）連結された経路形状を用いて、前記ターゲット局在に到達するように設定され、寸法決めされる、互いに入れ子になった複数の同心のはめ込み管のための仕様を生成する、入れ子カニューレデザイン及び構成ビジネスシステム。
36. 前記生体構造的構造体が肺である、請求項３５に記載のシステム。
37. 前記情報が医療処置に関係し、前記医療処置が光線力学的療法である、請求項３５に記載のシステム。
38. 前記同心のはめ込み管を製造又は組み立てるステップを更に有する、請求項３５に記載のシステム。

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