JP7108488B2 - 仙腸骨安定化のためのシステム - Google Patents

Description

（発明の分野）
本発明は、概して、骨格系の隣接する骨構造の安定化および／または固定に関し、より具体的には、ヒトの仙腸関節を安定化および／または固定するための低侵襲的なシステムに関する。

（背景）
背痛は、脊柱の仙腸（「ＳＩ」）関節等の身体のある骨格関節の安定化または癒合を介して減少または排除され得る。図１Ａを参照すると、ＳＩ関節（６）は、骨盤の上骨である腸骨（４）と、脊柱の基底部である仙骨（２）との関節運動部に位置する。仙腸関節（６）は、限定された可動範囲を有するが、関節の機能障害は、ある場合には、通常の活動に及ぼす非常に有意な悪影響を有すると確認され、それらと関連付けられている。靭帯、血管、および神経等の重要な軟組織構造が、ＳＩ関節を囲繞し、介入を困難にしている。重要な周囲軟組織構造を侵害しないアプローチから、そのような介入を要求する、患者内のＳＩ関節を低侵襲的に安定化および／または固定するための手段を有することは、貴重となるであろう。

一実施形態は、後方アプローチから、患者の仙骨と腸骨構造との間に画定されるＳＩ接合部の中に前進させられるように構成される欠陥生成ツールアセンブリであって、ツールアセンブリは、少なくとも部分的に、仙骨および腸骨の両方の部分によって画定される欠陥を生成するように構成され、欠陥は、ツールアセンブリの長手軸に実質的に垂直な平面における少なくとも１つの円形でない断面形状によって部分的に画定される３次元形状を有するツールアセンブリと、ツールアセンブリによって生成される欠陥の中に適合するように構成されるプロテーゼとを備える、ＳＩ関節を安定化させるためのシステムを対象とする。ツールアセンブリは、仙骨、腸骨、または両方の１つ以上の部分を除去および摘出するように構成される、１つ以上の除心デバイスを備えてもよい。システムは、ハンマー、ドリル、ソレノイド、およびピストンから成る群から選択されるツールアセンブリ前進デバイスをさらに備えてもよい。システムは、術中に、仙骨および腸骨の部分と関連するツールアセンブリの画像を捕捉するように構成される画像捕捉デバイスをさらに備えてもよい。画像捕捉デバイスは、Ｘ線透視装置、ＣＴシステム、超音波システム、Ｘ線撮影システム、および磁気共鳴画像診断システムから成る群から選択されてもよい。システムは、プロテーゼとともに欠陥内に適合するように構成される固定触媒をさらに備えてもよく、触媒は、脱灰骨基質、自家移植骨材料、同種移植骨材料、ポリメタクリル酸メチル、カルシウム系骨空洞充填材材料、および骨形態形成蛋白質（ＢＭＰ－１、ＢＭＰ－７、およびＯＰ－１から成る群から選択される１つ等）から成る群から選択される。少なくとも１つの円形でない断面形状は、卵形形状、楕円形形状、多葉性形状、「Ｈ」形状、「弓状－Ｈ」形状、長方形形状、および正方形形状から成る群から選択されてもよい。少なくとも１つの円形でない断面形状はさらに、円形でない断面形状から延在する、１つ以上の脚部分を備えてもよい。脚部分のうちの１つ以上は、直線脚、弓状脚、および多重分割脚から成る群から選択される形状を備えてもよい。ツールアセンブリは、ツールアセンブリの長手軸に対して断面が変化する欠陥形状を生成するように構成されてもよい。ツールアセンブリは、対応する遠位断面形状よりも面積が大きい近位断面形状を有する欠陥を生成するように構成されてもよい。

別の実施形態は、本発明をより理解する目的のために、ＳＩ関節を安定化する方法を対象とする。方法は、後方アプローチから、患者の仙骨と腸骨構造との間に画定されるＳＩ接合部内に、ツールアセンブリを前進させるステップであって、ツールアセンブリは、少なくとも部分的に、仙骨と腸骨との両方の部分によって画定される欠陥を生成するように構成され、欠陥は、ツールアセンブリの長手軸に実質的に垂直な平面における少なくとも１つの円形でない断面形状によって、部分的に画定される３次元形状を有する、ステップと、ツールアセンブリによって、欠陥を生成するステップと、ツールアセンブリを後退させるステップと、プロテーゼを欠陥内に配備するステップとを備える。方法は、細長い誘導部材をＳＩ接合部内に前進させるステップと、ＳＩ接合部内の誘導部材の位置を確認するステップと、機械的誘導として誘導部材を使用しながら、ツールアセンブリをＳＩ接合部内に前進させるステップとをさらに備えてもよい。確認するステップは、術中に、仙骨および腸骨の部分と関連する誘導部材の画像を捕捉するステップを備えてもよい。画像は、Ｘ線透視、ＣＴ、超音波、Ｘ線撮影、および磁気共鳴画像診断から成る群から選択される、モダリティによって捕捉されてもよい。欠陥を生成するステップは、ツールアセンブリの一部の挿入／後退または回転運動を誘発する等によって、ツールアセンブリの少なくとも一部を機械的に作動させるステップを備えてもよい。後方アプローチからツールアセンブリを前進させるステップは、手動で挿入するステップを備えてもよい。後方アプローチから、ツールアセンブリを前進させるステップは、ハンマー、ドリル、ソレノイド、およびピストンから成る群から選択されるツールを使用して、ツールアセンブリを前方に付勢するステップを備えてもよい。後方アプローチから、ツールアセンブリを前進させるステップは、仙骨、腸骨、または両方の１つ以上の部分を除去させるステップを備えてもよい。ツールアセンブリは、仙骨、腸骨、または両方の１つ以上の部分を除去および摘出するように構成される、１つ以上の除心デバイスを備えてもよい。少なくとも１つの円形でない断面形状は、卵形形状、楕円形形状、多葉性形状、「Ｈ」形状、「弓状－Ｈ」形状、長方形形状、および正方形形状から成る群から選択されてもよい。少なくとも１つの円形でない断面形状は、円形でない断面形状から延在する１つ以上の脚部分をさらに備えてもよい。脚部分のうちの１つ以上は、直線脚、弓状脚、および多重分割脚から成る群から選択される、形状を備えてもよい。方法はさらに、プロテーゼの少なくとも一部内に、脱灰骨基質、自家移植骨材料、同種移植骨材料、ポリメタクリル酸メチル、カルシウム系骨空洞充填材材料、および骨形態形成蛋白質（ＢＭＰ－１、ＢＭＰ－７、およびＯＰ－１から成る群から選択される１つ等）から成る群から選択される材料を挿入するステップを備えてもよい。ツールアセンブリは、ツールアセンブリの長手軸に対して、断面が変化する欠陥形状を生成するように構成されてもよい。ツールアセンブリは、対応する遠位断面形状よりも大きい面積の近位断面形状を有する欠陥を生成するように構成されてもよい。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
ＳＩ関節を安定化させるためのシステムであって、
該システムは、
ａ．欠陥生成ツールアセンブリであって、該ツールアセンブリは、後方アプローチから、患者の仙骨と腸骨構造との間に画定されるＳＩ接合部の中に前進させられるように構成され、該ツールアセンブリは、該仙骨と該腸骨との両方の部分によって少なくとも部分的に画定される欠陥を生成するように構成され、該欠陥は、３次元形状を有し、該３次元形状は、該ツールアセンブリの長手軸に実質的に垂直な平面における少なくとも１つの円形でない断面形状によって部分的に画定される、ツールアセンブリと、
ｂ．該ツールアセンブリによって生成される該欠陥の中に適合するように構成されるプロテーゼと
を含む、システム。
（項目２）
前記ツールアセンブリは、１つ以上の除心デバイスを含み、該除心デバイスは、前記仙骨、腸骨、または両方の１つ以上の部分を除去および摘出するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
ツールアセンブリ前進デバイスをさらに含み、該ツールアセンブリ前進デバイスは、ハンマー、ドリル、ソレノイド、およびピストンから成る群から選択される、項目１に記載のシステム。
（項目４）
画像捕捉デバイスをさらに含み、該画像捕捉デバイスは、術中に、前記仙骨および腸骨の部分と関連する前記ツールアセンブリの画像を捕捉するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記画像捕捉デバイスは、Ｘ線透視装置、ＣＴシステム、超音波システム、Ｘ線撮影システム、および磁気共鳴画像診断システムから成る群から選択される、項目４に記載のシステム。
（項目６）
固定触媒をさらに含み、該固定触媒は、前記プロテーゼとともに前記欠陥の中に適合するように構成され、該触媒は、脱灰骨基質、自家移植骨材料、同種移植骨材料、ポリメタクリル酸メチル、カルシウム系骨空洞充填材材料、および骨形態形成蛋白質から成る群から選択される、項目１に記載のシステム。
（項目７）
骨形態形成蛋白質は、ＢＭＰ－１、ＢＭＰ－７、およびＯＰ－１から成る群から選択される、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記少なくとも１つの円形でない断面形状は、卵形形状、楕円形形状、多葉性形状、「Ｈ」形状、「弓状Ｈ」形状、長方形形状、および正方形形状から成る群から選択される、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記少なくとも１つの円形でない断面形状は、該円形でない断面形状から離れるように延在する１つ以上の脚部分をさらに含む、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記脚部分のうちの１つ以上は、直線脚、弓状脚、および多重分割脚から成る群から選択される形状を含む、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記ツールアセンブリは、該ツールアセンブリの長手軸に対して断面が変化する欠陥形状を生成するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
前記ツールアセンブリは、対応する遠位断面形状よりも面積が大きい近位断面形状を有する欠陥を生成するように構成される、項目１１に記載のシステム。

図１Ａ－１Ｃは、仙腸生体構造の側面を例示する。 図１Ａ－１Ｃは、仙腸生体構造の側面を例示する。 図１Ａ－１Ｃは、仙腸生体構造の側面を例示する。 図２は、仙腸関節への２つのアプローチを例示する。 図３Ａ－３Ｇは、後方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図３Ａ－３Ｇは、後方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図３Ａ－３Ｇは、後方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図３Ａ－３Ｇは、後方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図３Ａ－３Ｇは、後方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図３Ａ－３Ｇは、後方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図３Ａ－３Ｇは、後方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図４Ａ－４Ｇは、側方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図４Ａ－４Ｇは、側方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図４Ａ－４Ｇは、側方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図４Ａ－４Ｇは、側方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図４Ａ－４Ｇは、側方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図４Ａ－４Ｇは、側方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図４Ａ－４Ｇは、側方アプローチからの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図５Ａ－５Ｊは、後方および側方アプローチの両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図５Ａ－５Ｊは、後方および側方アプローチの両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図５Ａ－５Ｊは、後方および側方アプローチの両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図５Ａ－５Ｊは、後方および側方アプローチの両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図５Ａ－５Ｊは、後方および側方アプローチの両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図５Ａ－５Ｊは、後方および側方アプローチの両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図５Ａ－５Ｊは、後方および側方アプローチの両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図５Ａ－５Ｊは、後方および側方アプローチの両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図５Ａ－５Ｊは、後方および側方アプローチの両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図５Ａ－５Ｊは、後方および側方アプローチの両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図６Ａ－６Ｅは、後方および側方アプローチ両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図６Ａ－６Ｅは、後方および側方アプローチ両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図６Ａ－６Ｅは、後方および側方アプローチ両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図６Ａ－６Ｅは、後方および側方アプローチ両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図６Ａ－６Ｅは、後方および側方アプローチ両方からの安定化プロテーゼ配備の側面を例示する。 図７Ａ－７Ｂは、欠陥生成ツールアセンブリの側面を例示する。 図７Ａ－７Ｂは、欠陥生成ツールアセンブリの側面を例示する。 図８Ａ－８Ｂは、欠陥生成ツールアセンブリの側面を例示する。 図８Ａ－８Ｂは、欠陥生成ツールアセンブリの側面を例示する。 図９Ａ－９Ｂは、欠陥生成ツールアセンブリの側面を例示する。 図９Ａ－９Ｂは、欠陥生成ツールアセンブリの側面を例示する。 図１０Ａ－１０Ｂは、欠陥生成ツールアセンブリの側面を例示する。 図１０Ａ－１０Ｂは、欠陥生成ツールアセンブリの側面を例示する。 図１１Ａ－１１Ｅは、後方アプローチから、仙腸関節を安定化させるための欠陥生成実例の種々の実施形態を例示する。 図１１Ａ－１１Ｅは、後方アプローチから、仙腸関節を安定化させるための欠陥生成実例の種々の実施形態を例示する。 図１１Ａ－１１Ｅは、後方アプローチから、仙腸関節を安定化させるための欠陥生成実例の種々の実施形態を例示する。 図１１Ａ－１１Ｅは、後方アプローチから、仙腸関節を安定化させるための欠陥生成実例の種々の実施形態を例示する。 図１１Ａ－１１Ｅは、後方アプローチから、仙腸関節を安定化させるための欠陥生成実例の種々の実施形態を例示する。 図１２Ａ－１２Ｃは、本発明による、仙腸関節を安定化させるために好適なプロテーゼの一実施形態を例示する。 図１２Ａ－１２Ｃは、本発明による、仙腸関節を安定化させるために好適なプロテーゼの一実施形態を例示する。 図１２Ａ－１２Ｃは、本発明による、仙腸関節を安定化させるために好適なプロテーゼの一実施形態を例示する。 図１３Ａ－１３Ｂは、本発明による、仙腸関節を安定化させるために好適なプロテーゼの一実施形態を例示する。 図１３Ａ－１３Ｂは、本発明による、仙腸関節を安定化させるために好適なプロテーゼの一実施形態を例示する。 図１４Ａ－１４Ｃは、本発明による、仙腸関節を安定化させるために好適なプロテーゼの一実施形態を例示する。 図１４Ａ－１４Ｃは、本発明による、仙腸関節を安定化させるために好適なプロテーゼの一実施形態を例示する。 図１４Ａ－１４Ｃは、本発明による、仙腸関節を安定化させるために好適なプロテーゼの一実施形態を例示する。 図１５Ａ－１５Ｄは、本発明による、仙腸関節を安定化させるために好適なプロテーゼの一実施形態を例示する。 図１５Ａ－１５Ｄは、本発明による、仙腸関節を安定化させるために好適なプロテーゼの一実施形態を例示する。 図１５Ａ－１５Ｄは、本発明による、仙腸関節を安定化させるために好適なプロテーゼの一実施形態を例示する。 図１５Ａ－１５Ｄは、本発明による、仙腸関節を安定化させるために好適なプロテーゼの一実施形態を例示する。 図１６Ａ－１６Ｅは、本発明による、プロテーゼ配備システムおよび方法の実施形態を例示する。 図１６Ａ－１６Ｅは、本発明による、プロテーゼ配備システムおよび方法の実施形態を例示する。 図１６Ａ－１６Ｅは、本発明による、プロテーゼ配備システムおよび方法の実施形態を例示する。 図１６Ａ－１６Ｅは、本発明による、プロテーゼ配備システムおよび方法の実施形態を例示する。 図１６Ａ－１６Ｅは、本発明による、プロテーゼ配備システムおよび方法の実施形態を例示する。

再び、図１Ａを参照すると、ＳＩ関節（６）は、仙骨（２）および腸骨（４）の関節運動表面の間の界面によって画定される。これらの骨構造の各々は、骨梁（１０）と皮質骨（８）との組み合わせを備え、概して、ＳＩ関節（６）に大部分が隣接する骨の表面は、概して、骨構造の内部領域に位置する骨梁（１０）と比較して、よりコンパクト、高密度、かつ硬質である皮質骨（８）を備える。図１Ｂは、図１Ａに例示される、最左のＳＩ関節（６）の一部の拡大図を図示する。例示上の簡潔にするために、皮質骨（８）の均一層は、図示される仙骨（２）および腸骨（４）部分の両方上のより深層の骨梁（１０）に隣接して示される。生体構造では、そのような層が、均一かつ均質であることは、非常に稀である。図１Ｃは、異なる直交視点からの同一構造の図を例示する。図１Ｃの視点からは、ＳＩ関節（６）への後方アプローチは、実質的に、図１Ｃが印刷されているページに垂直となるであろう。実際、図２を参照すると、図１Ｂに図示されるものに類似する変形例が、例示されており、図１Ａ－１Ｃに導入された配向実例を使用して、ＳＩ関節（６）への側方アプローチ対後方アプローチのためのおよそのアプローチベクトルを示す。そのような実例は、図１Ａ－２に追従する種々の図における対象発明の種々の実施形態を例示するために使用される。

図３Ａ－３Ｇを参照すると、ＳＩ関節（６）安定化または固定の実施形態が、図示されている。図３Ａに示されるように、細長い送達プローブ（１６）および骨欠陥生成遠位部分（１４）を備えるツールアセンブリ（１２）が、後方アプローチから、ＳＩ関節（６）に向かって、前進、すなわち、挿入（１８）される。一実施形態では、欠陥生成遠位部分（１４）は、手動、空気圧、または電気機械によって動作させられ得るドリルビットを備える。別の実施形態では、欠陥生成遠位部分は、１つ以上の骨切断を生成し、それによって、骨材料を摘出し、欠陥を生成するように構成される除心ツールを備える。ガイドワイヤまたは針等の誘導プローブ（図３Ａには図示せず；図１６Ａに要素２０６として図示されている）が、低侵襲的にＳＩ関節（６）内を探査し、Ｘ線撮影、Ｘ線透視、超音波、コンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）、磁気共鳴映像（「ＭＲＩ」）、および同等物等の画像捕捉技術を用いて、誘導プローブが、実際に、ＳＩ関節（６）に到達したことを確認するために利用されてもよい。その後、他のツールおよび／またはアセンブリが、いわゆる「オーバーザワイヤ」技法等におけるように、機械的誘導として誘導プローブを使用して前進させられてもよい。代替として、前述の撮像モダリティのうちの１つ以上は、ＳＩ関節（６）に向かって、その中を前進（１８）させられることに伴って、ツールアセンブリ（１２）自体の位置および配向を観察するために利用されてもよい。図３Ｂを参照すると、ツールアセンブリが、所望の位置内へと前進させられ、図３Ｃに示されるように、摘出または後退（２０）させられると、固定／安定化プロテーゼの留置を容易にするように構成された欠陥（２２）を残す。図示される実施形態では、皮質骨（８）の薄層が、好ましくは、少なくとも、欠陥（２２）のいくつかの側面内に残留し、欠陥容積を画定する。別の実施形態では、骨梁材料（１０）を残しつつ、皮質骨（８）が実質的に摘出されることにより、実質的に欠陥容積を画定する。図３Ｄを参照すると、プロテーゼ送達アセンブリ（２６）が、欠陥（２２）の中に前進（１８）させられる。プロテーゼ送達アセンブリ（２６）は、相互接続部材（３２）によって、近位拡張可能部材（３０）に連結される遠位拡張可能部材（２８）を備え得、これは、螺着、掛止、制御可能に破砕または分解可能、あるいは制御可能に浸食可能（米国特許第５，１２２，１３６号に説明される技法等によって）である連結部を使用して細長い送達プローブ（３４）に取外し可能に連結され得る。近位（３０）および遠位（２８）拡張可能部材は、小型の拡張可能ケージ等の多孔性構造、材料のロール、またはステント状構造等の拡張可能メッシュを備えてもよく、これらは、適所に来ると、油圧および拡張可能バルーン内腔等の手段を使用して、制御可能に拡張され得る。そのような拡張可能部材（２８、３０）はまた、オペレータによって、近位制御場所から、制御可能に浸食可能、分解可能、結合可能、または破砕可能であるように構成される小型の円周方向伸張性部材等の結合部材の解放に続いて、自己拡張してもよい。図３Ｅを参照すると、拡張可能部材（２８、３０）は、欠陥（２２）内の配備位置にある。図３Ｆを参照すると、拡張可能部材（２８、３０）が拡張されている。図示される実施形態では、そのような拡張は、欠陥（２２）の以前の外側寸法を越えて、拡張可能部材の外側寸法を意図的に拡張させ、したがって、骨（２、４）とプロテーゼ部材（２８、３０、３２）との間に実質的な相互係止界面を生成する。図３Ｇを参照すると、細長い送達プローブが後退（２０）させられ、配備されたプロテーゼを適所に残している。脱灰骨基質、自家移植骨材料、同種移植骨材料、ポリメタクリル酸メチル、カルシウム系骨空洞充填材材料、および骨形態形成蛋白質（名称「ＢＭＰ－１」、「ＢＭＰ－７」、および「ＯＰ－１」によって周知の亜種等）を含むが、それらに限定されない他の材料もまた、機械的および／または生物学的な固定を触媒あるいは促進するために、固定／安定化環境内に配備されてもよい。一実施形態では、そのような材料のうちの１つ以上は、配備される場合、拡張可能部材（２８、３０）内に含有される。

図４Ａ－４Ｇを参照すると、類似構成が、側方アプローチからＳＩ関節（６）を固定または安定化させるために利用され得る。図４Ａに示されるように、ツールアセンブリ（１２）は、側方アプローチから前進（１８）させられ、図４Ｂ－４Ｃに示されるように、欠陥（２２）を生成し、後退（２０）後に欠陥（２２）を残すように利用され得る。図４Ｄ－４Ｇに示されるように、拡張可能部材（２８、３０）は、相互接続部材（３２）とともに利用され、ＳＩ関節（６）を少なくとも部分的に安定化側方圧縮状態に留置し得る。実際、後方または側方アプローチから使用するために好適な一実施形態では、相互接続部材（３２）に張力を制御可能に生成し、それによって一対の骨構造（２、４）の少なくとも一部の中に圧縮をもたらすために、相互接続部材（３２）は、配備されたプロテーゼアセンブリ（２８、３０、３２）に対して送達プローブ（３４）を旋回させて、ネジ山付き界面を回転させる等することによって、長さを遠隔から調節可能であってもよい。

図５Ａを参照すると、プロテーゼ配備および欠陥生成アセンブリが図示されており、これは、遠位部分（４０）を有し、遠位部分は、骨材料を通して穿通または除心して、拡張可能プロテーゼ（４４）が前進させられ得る欠陥容積を提供するように構成される。前述のように、種々の術中撮像モダリティを使用して確認され得る適所に来ると、２つのハンドル（３７、３８）間の相対的な回転および／または直線的偏向を利用して、引張部材（４２）を介して、細長いシャフト（４１）に向かって遠位部分（４０）を牽引し、それによって、拡張可能プロテーゼ（４４）を圧縮状態にし、最終的にプロテーゼ（４４）の中心を通して遠位部分を牽引し、例えば、図５Ｃおよび図５Ｇ－Ｊに示されるように配備され、拡張されたプロテーゼを残し得る。図５Ｂおよび５Ｃは、端部部分（４６、４７）と、端部部分（４６、４７）が相互に向かって圧縮されると、図５Ｃに示されるように外向きに降伏および屈曲するように構成される偏向可能細長い部材（４９）を相補的に画定するスロット（５０）を伴う、スロット付き中央部分（４８）とを有する、拡張可能プロテーゼの実施形態の拡大直交図を例示する。図５Ｄ－５Ｆを参照すると、別の実施形態が、図示されており、角速度と関連付けられた遠心力を利用して、図５Ｄにコンパクトな形態で示される、穿通部材プロテーゼを拡張し、図５Ｅおよび５Ｆに漸次的に示されるように、拡張形態に拡張してもよい。近位部分（５８）は、欠損部を伴わずに構成され、回転／挿入駆動シャフト（図示せず）と機械的に界面接合するために、ネジ山付き連結部（６０）等の解放可能連結部を有する。設計された角速度閾値を下回ると、穿通部材プロテーゼ（５２）は、ドリルビットとして機能し、回転および前進させられ、欠陥を生成し、骨組織の中にまたはそれに隣接する好ましい場所に配置され得る。例えば、前述の撮像モダリティを使用して確認され得るように、適所に来るとオペレータは、角速度閾値を超え、したがって、欠損部（５４）によって形成される、接続部材（５６）の比較的に大きな密集した中心部分（６２）を生じさせ、外向きに移動させ、それによって、図５Ｆに示されるように、プロテーゼ（５２）の全体半径を拡張させることによってプロテーゼを拡張／配備するように選択し得る。そのような構成はまた、図５Ｇ－５Ｊに図示されるもの等の設置において使用されてもよい。

図５Ｇを参照すると、単一の半径方向に拡張可能なプロテーゼ（５２）が、後方アプローチから配備されて、ＳＩ関節（６）を安定化または固定する。図５Ｈを参照すると、２つの半径方向に拡張可能なプロテーゼ（５２）が、後方アプローチから配備されて、ＳＩ関節（６）を安定化または固定する。一実施形態では、それらは、引張りまたは安定化相互接続部材（図示せず）と連結されてもよい。別の実施形態では、それらは、単に、相互に隣接して存在してもよい。図５Ｉおよび５Ｊを参照すると、類似の配備実施形態が、側方アプローチから例示される。

図６Ａを参照すると、別の拡張可能プロテーゼアセンブリ（６４）が、図示されており、ネジ山付きシャフト（６７）およびネジ頭（６５）を備えるネジを使用して、２つの楔部材（６８）が相互に向かって前進させられると、主要本体（７０）から離れる方向に屈曲および回転するように構成される４つの脚部材（７２）に連結される主要本体（７０）を備える。好ましくは、楔部材の一方または両方は、ネジシャフト（６７）を伴うネジ山付き界面を有し、ネジ頭（６５）と界面接合されたアクチュエータまたは手動回転ドライバを使用して、ネジシャフト（６７）が楔部材（６８）および本体（７０）に対して回転させられると、相互に対する楔部材（６８）の前進を提供する。図６Ｂを参照すると、図３Ｂを参照して説明されたもの等の構成を利用して、欠陥（２２）の生成後、拡張可能プロテーゼアセンブリ（６４）は、適所に前進させられ、制御可能に拡張され、ＳＩ関節（６）を安定化させ得る。図６Ｃを参照すると、１つ以上のそのようなアセンブリ（６４）が利用されてもよく、それらは、相互連結部材（７６）によって連結され、前述のように、寸法が制御可能に伸ばされるかまたは縮小されることにより、周囲の骨構造に張力または圧縮を生成し得る。図６Ｄおよび６Ｅを参照すると、側方アプローチを利用する類似構成が図示されている。

図７Ａ－１０Ｂを参照すると、いくつかの除心または切骨刀ツール実施形態が図示されている。それらは、後方または側方アプローチから利用され、欠陥を生成し、続いて、欠陥は１つ以上のプロテーゼ構成要素によって占有され、ＳＩ関節を安定化または固定し得る。

図７Ａを参照すると、３つの前縁突端切骨刀（７８）の実施形態が図示されており、１つの前進させられた前縁突端切断尖（８１）と、遠位に位置する２つの追従前縁突端切断尖（８２）とを有する。内腔または陥凹（８２）は、捕捉された骨組織を含有するために、切骨刀（７８）の中央を通して画定される。図７Ｂを参照すると、直線端面図は、図７Ａの切骨刀（７８）実施形態が、略卵形断面形状を有することを示している。前縁突端切断尖（８１、８２）は、ＳＩ関節を含む骨構造にアクセスし、それを横断するときに、切骨刀（７８）を配置、配向、および概して前進させることを補助するように構成される。

図８Ａを参照すると、２つの顎状切骨刀（８４）実施形態が、図示されており、第１の顎部分（８５）と、第２の顎部分（８６）と、含有される顎角度（８８）と、画定される内腔または空洞（８２）を有し、それらはすべて、ＳＩ関節において、制御された欠陥を生成するように構成される。図８Ｂの直線端面図に示されるように、本実施形態はまた、略卵形の断面形状を有する。

図９Ａを参照すると、図７Ａのものに類似する実施形態が図示されているが、遠位テーパ角度および切断尖（９１、９２）は、幾何学形状的により緩やかである。図９Ｂの直線端面図は、本実施形態もまた、略卵形の断面形状を有することを示している。

図１０Ａは、図９Ａのものに類似する実施形態を図示するが、より多くの材料が、尖端（９５、９６）の各々の間において陥凹させられることにより、切骨刀（９４）が、ＳＩ関節を備える骨構造と接触して留置され、それを通して前進させられるような、より顕著な遠位接点を形成する。図１０Ｂの直線端面図は、本実施形態もまた、略卵形の断面形状を有することを示す。

図１１Ａ－１１Ｅを参照すると、種々の切骨刀構成が、種々の幾何学形状の固定／安定化欠陥を生成するために利用されてもよく、これらの欠陥は、続いて、ＳＩ関節を安定化および／または固定するように構成されるプロテーゼによって占有され得る。図１１Ａ－１１Ｅの例示的実施形態の各々は、後方アプローチに関して示されているが、類似構成を有する側方ＳＩ関節安定化アプローチもまた、利用されてもよい。図１１Ａを参照すると、一実施形態では、欠陥のサイズ、位置、形状、および配向が、対象ＳＩ関節（６）生体構造の術前または術中の画像に重ね合わせられたシミュレートされた欠陥画像（９８）を利用して計画されてもよい。図１１Ｂを参照すると、略卵形の欠陥が、１つ以上のドリル、切骨刀（図７Ａ－１０Ｂを参照して説明されたもの等）、または他の整形外科用骨介入ツール等のツールを使用して、後方アプローチから生成されてもよい。図１１Ｃを参照すると、両葉性欠陥が、中央部分（１０５）によって接続される２つの葉（１０３、１０４）を備えている。後方アプローチからのそのような幾何学形状を有するプロテーゼは、いくつかの固有の安定特性を提供する。例えば、葉（１０３、１０４）は、皮質骨（８）配置に対して利用されることにより、腸骨部分（４）に対して仙骨部分（２）を連結させ、プロテーゼまたは骨の相対運動を防止し得る。さらに、比較的に大きな表面積は、（すなわち、好ましくは、好適なプロテーゼの外側表面を含む多孔性材料への骨組織の）生物学的固定に対する利点であり得る。図１１Ｄは、中心部分（１１２）および２つの端部部分（１０８、１１０）を備える「Ｈ」形状プロテーゼによって占有され得る「Ｈ」形状の欠陥構成を図示する。そのような構成はまた、望ましい安定性および固定の特性を提供する。図１１Ｅは、「弓状Ｈ」形状プロテーゼによって占有され得る「弓状Ｈ」形状の欠陥（１１４）を図示する。欠陥およびプロテーゼは、主要本体部分（１１６）と、４つ以上のアーム部分（１１８）とを有してもよく、それらの各々は、図１１Ｅの実施形態に示されるように、単一の関節状屈曲（１２０）、または、より漸次的屈曲によって、略弓状形状にされることにより、平滑なアーチ形のアーム（図示せず）を画定し得る。他の幾何学形状が、利用されてもよい。

図１２Ａ－１５Ｄを参照すると、前述の技法を使用して生成され得る欠陥の中への圧入挿入のための種々の略中空のプロテーゼ構成が、図示されている。その内部空洞は、前述のように、配備時に固定触媒を含有してもよく、その壁は、概して、初期「スクラッチ適合」固定（すなわち、そのようなプロテーゼがハンマーまたは他のツールによって欠陥の中に圧入されると、ある実施形態では、プロテーゼは、配備されると直ぐに、締まり嵌め／耐荷重適合の特性のために負荷下にあるように構成されてもよく、他の実施形態では、プロテーゼ幾何学形状は、配備時に、固有の応力を伴わずに欠陥幾何学形状に整合され得る）、ならびに後続の生物学的固定を向上させるように構成されるスロット、孔、および他の幾何学形状特徴を備えている。概して、それらは、少なくとも、相対的程度において、隣接する骨構造組織の機械的特性を模倣するように、ニッケルチタン外科用超合金等の材料から機械加工、または別様に形成されてもよい。

図１２Ａ－１２Ｃを参照すると、単一のテーパプロテーゼ実施形態（１２２）が、種々の直交図において図示されており、それは、構造的性能を最適化し、生物学的固定を促進するように構成される複数のスロット（１２４）および遠位孔（１２８）を有する。テーパ状の遠位部分（１２６）は、配備されるとき、挿入を補助するように幾何学形状的に構成される。中央部分（断面についての２つの外側葉の間）の逆のテーパ（１３２）は、長手方向に画定される。実質的な内部容積（１３４）は、前述のように、配備ツールおよび／または固定触媒によって占有されてもよい。

図１３Ａ－１３Ｂを参照すると、別の単一テーパプロテーゼ実施形態（１３６）が、２つの直交図に図示されている。図１３Ａ－Ｂの実施形態は、図１２Ａ－１２Ｃのものに幾分類似している。有意な相違の１つは、断続リッジ（１５０）特徴を有する２つのリッジを画定するための中央部分（端部部分（１３８）間）の凸のテーパと、遠位（１４４）から近位（１４６）にさらに延在する略縦方向のテーパ（１４２）リッジ／中央部分の幾何学形状である。実質的な内部容積（１５１）は、前述のように、配備ツールおよび／または固定触媒によって占有されてもよい。

図１４Ａ－１４Ｃを参照すると、二重テーパプロテーゼ実施形態（１５２）が、３つの直交図に図示されている。本実施形態もまた、複数のスロット（１６２）および遠位端（１６８）孔を有する。２つの外側葉状部分（１５４）の間の中央部分（１５６）は、近位により小さい断面幾何学形状を提供する逆のテーパを有する。外側部分（１５４）は各々、２つのウイングレット（１６０、１６１）を画定し、中央部分のテーパに対して、逆のテーパ状である断続リッジ（１６４）を画定する。内部容積は、容易に、近位（１６６）からアクセスされる。

図１５Ａ－１５Ｄは、２つの外側部分（１７２）のそれぞれ上に３つのウイングレットリッジ（１８８、１９０、１９２／１９４、１９６、１９８）を有し、端部部分（１７２）に対して、中央部分（１７４）の縦方向に逆テーパ状となる、別の二重テーパプロテーゼ実施形態（１７０）を図示する。

図１６Ａ－１６Ｅを参照すると、図１Ａ－１５Ｄを参照して前述したもの等の構成を利用する配備システムおよび方法の側面が例示されている。図１６Ａを参照すると、切骨刀／カニューレ挿入デバイス（２０８）が、一時的に、栓塞子（２１０）に連結されている。ガイドワイヤまたは針等の誘導部材（２０６）が、部分的にＳＩ関節（６）の中に前進させられており、そのような前進位置は、前述のように、１つ以上の撮像モダリティを使用して確認される。誘導部材内腔またはチャネル（２０８）は、ＳＩ関節（６）を画定する骨構造（２、４）の部分を通して前進させられるときに、栓塞子／切骨刀アセンブリ（２１０／２０４）を誘導するために利用され得る。切骨刀（２０４）の近位端（２１６）は、ハンマーまたは同等物を用いて前方に駆動されて、切骨刀遠位端（２１４）を前進させ得る拡大された栓塞子部分に対して適合される。図１６Ｂにより詳細に示されるように、切骨刀（２１４）の遠位端は、１つ以上の骨構造部分の欠陥の生成を補助するように構成される１つ以上の歯または尖端（２１２）を備えてもよい。切骨刀をＳＩ関節（６）を画定する骨構造の中に前方に前進させること等によって、所望の幾何学形状および位置の欠陥が生成された後に、図１６Ｃおよび１６Ｄに図示されたもの等のプロテーゼ配備アセンブリを利用して、図１２Ａ－１５Ｄに図示されたもの等のプロテーゼを欠陥（２００）の中の適所に前進させ得る。２つのシャフト部材（２２４、２２６）に連結された２つのハンドル（２２２、２２４）を利用して、図１６Ｃおよび１６Ｄに図示されるもの等のプロテーゼ界面（２２８）から、図１６Ｄにおけるアセンブリに連結されて示されるもの等のプロテーゼ（１２２）を前進させ、制御可能に配備させてもよい。図１６Ｅを参照すると、配備されたプロテーゼ（１２２）は、原位置において、ＳＩ関節（６）およびそれを画定する骨構造（２、４）に安定化および／または固定を提供するように図示される。

Claims (9)

1. 仙腸関節を安定化させるためのシステムであって、前記システムは、
   ａ．後方アプローチから、患者の仙骨構造と腸骨構造との間に画定される仙腸接合部の中に前進させられるように構成されている欠陥生成のツールアセンブリであって、前記ツールアセンブリは、長手軸を有し、
   前記ツールアセンブリは、前記仙腸接合部に、前記ツールアセンブリの長手軸に実質的に垂直な平面における少なくとも１つの円形でない断面形状によって部分的に画定される３次元形状の欠陥を生成するように構成されており、
   前記３次元形状の欠陥は、中央部分によって接続される第１及び第２の葉を含み、前記第１の葉は、仙骨内に配置されて、仙骨欠陥形状を含み、前記第２の葉は、腸骨内に配置されて、腸骨欠陥形状を含む
   当該ツールアセンブリと、
   ｂ．前記ツールアセンブリによって生成される前記３次元形状の欠陥に挿入されるように構成された外側幾何学形状を有するプロテーゼであって、
   前記プロテーゼは、ブリッジセクションに接続された第１及び第２の細長い部分円筒形セクションを一体部材として含み、
   前記第１の部分円筒形セクションの表面領域は、前記仙骨欠陥形状の少なくとも第１の部分に対応する第１の部分円筒形表面領域形状を含み、前記第２の部分円筒形セクションの表面領域は、前記腸骨欠陥形状の少なくとも第２の部分に対応する第２の部分円筒形表面領域形状を含む
   当該プロテーゼと
   を含む、システム。
2. 前記ツールアセンブリは、前記仙骨、前記腸骨、または、両方の１つ以上の部分を除去および摘出するように構成されている１つ以上の除心デバイスを含む、請求項１に記載のシステム。
3. ハンマー、ドリル、ソレノイド、およびピストンから成る群から選択されるツールアセンブリ前進デバイスをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
4. 術中に、前記仙骨および前記腸骨の部分と関連する前記ツールアセンブリの画像を捕捉するように構成されている画像捕捉デバイスをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記画像捕捉デバイスは、Ｘ線透視装置、ＣＴシステム、超音波システム、Ｘ線撮影システム、および磁気共鳴画像診断システムから成る群から選択される、請求項４に記載のシステム。
6. 前記プロテーゼは固定触媒をさらに含み、前記固定触媒は、脱灰骨基質、自家移植骨材料、同種移植骨材料、ポリメタクリル酸メチル、カルシウム系骨空洞充填材材料、および骨形態形成蛋白質から成る群から選択される、請求項１に記載のシステム。
7. 前記骨形態形成蛋白質は、ＢＭＰ－１、ＢＭＰ－７、およびＯＰ－１から成る群から選択される、請求項６に記載のシステム。
8. 前記ツールアセンブリは、前記ツールアセンブリの前記長手軸に沿って断面が変化する欠陥形状を生成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
9. 前記第１及び第２の葉は、円形である、請求項１に記載のシステム。

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