JP7097669B2 - ラベット型モータ付き装置 - Google Patents

Description

本発明は、電気モータ付き機械駆動ポンプを有する歩行可能式使用向け装置に関する。

この種類の装置の１つの主要な適用分野は、患者への生理活性流体の注入である。この使用法のために、装置には通常患者の皮膚に取り付けるための粘着性接触面が備えられ、又は、布地に取り付けるためのシステム及び注入流体を導入するために患者の組織若しくは血管に到達するための接続管付き又は無しのカニューレが備えられる。

注入装置は患者治療において広く使用されるが、それらのサイズ及び複雑さが主としてそれらの使用を専門施設に制限する。近年では、注入装置の歩行可能式使用が、糖尿病治療においてインスリンの送達のために開拓された。より最近では、パッチ型ポンプが、患者便宜及び安全使用のために好適な選択肢になっている。これらは、皮膚に直接取り付けられ得る装置であり、輸液カニューレが組み込まれ、したがって、輸液ポートへの接続管を回避する。

皮膚に直接取り付けられ得る装置は、広範囲にわたる使用のために設計されて、高機能及び安全要件を満たさなければならないだけでなく、比較的小さく、軽く、堅牢で、費用効果的で且つ患者に便宜でもなければならない。

電気モータによって駆動されるポンプは、そのような装置において十分に確立されている。糖尿病患者におけるインスリン送達のような、高精度を必要とする適用には、注入装置はシリンジ型ポンプを典型的に使用する。より高体積の送達を必要とするが、より低精度を許容する指標では、例えば、モノクローナル抗体などの治療用タンパク質の送達には、蠕動ポンプが十分に確立されている解決策である。例えば圧電システム・ポンプなどの代替システムが開発されているけれども、これらのシステムはいくつかの欠点を有し、電気モータによって駆動されるシリンジ型又は蠕動ポンプが依然最も確立され且つ安全な選択肢である。

そのような装置においてポンプ駆動装置として確立されている電気モータは、いくつかの欠点を有する。特に、一般に使用される直流（ＤＣ）又は従来のステッパ・モータは、安全特性、製造費、及び電池サイズ要件に固有の限界を有する。総電力消費量は、使用される全ての種類の電気モータに関して比較的少ないけれども、ピーク動力要件は異なり、電池サイズ及び重量に対する直接的な影響を有する。無制御過剰送達又は送達システムにおける圧力の蓄積による送達不足の認識などの潜在的な安全上の危険を制御することは、追加の構成部品、複雑さ及び費用を必要とする。

送達要件に対処するために、ポンプ・システムの電気モータは、十分に強力で、例えばインスリンのボーラス注入又はモノクローナル抗体の送達のために比較的高い注入率を許容しなければならない。加えて、例えばインスリン・ポンプ・システムが、迅速なボーラス注入及び遅い基礎輸液を両方とも高精度に送達するために、モータ駆動装置の数千の高ダイナミック・レンジが必要とされる。加えて、ポンプ・システムは、時には数バール及び摩擦損失に達する組織逆圧を克服するのに十分に強力でなければならない。全てのこれらの要件を満たすために、駆動モータは、数ｍＷの機械動力を送達することが可能でなければならない。

この必要とされる機械動力は、ＤＣモータ（ブラシ型若しくはブラシレス・モータいずれでも）によって又は市販のステッパ・モータによって比較的容易に送達され得るので、これらのモータ種類が、一般にそのような装置において、例えばインスリン・ポンプにおいて使用される。特にパッチ型ポンプ装置に関して、比較的大きい物理的寸法、小さい電池駆動装置の割に高すぎるピーク電流及び比較的高い製造費の欠点は重大であり、より良好な代替物を見つけることが望ましい。その上、これらの種類のモータについての最も重要な課題は、それらが本質的に安全でなく、必要とされる高い安全基準を保証するためにいくつかの追加の構成部品及びセンサを持つ複雑なモータ制御システムを必要とし、またそのような複雑さが追加の費用の他に、故障する本質的な危険を有することである。

ラベット型モータは、携帯時計及びクロック産業において十分に確立されており、またＥＰ０３８８７８７に小型蠕動ポンプのための駆動装置として、さらにＥＰ０４４７９０９及びＥＰ０５２１１８４に治療用液体の投与のためのそのようなポンプの使用で記載されており、利点は主に低い製造費である。他方で、携帯時計産業において使用される記載のモータの低い機械動力はその使用を毎時およそ０．１ｍＬの超低送達率を必要とする指標に限定するが、これは例えばインスリン・ボーラス注入には又は例えば治療用抗体のために必要とされる送達率にははるかに低すぎる。他方で、そのような指標のために必要とされるであろう、ラベット型モータの機械動力の有意な増加は、例えば非常により高いトルクを送達するクロックのより大きいモータが非常により低い最大ロータ速度を有するので、明白でなく、その結果、機械動力（トルク及び速度の積に比例している）の増加は、より大きいサイズにもかかわらず小さく且つはるかに十分でない。

電池サイズ、全体のサイズ、及び重量、並びに製造費と同様に、必要とされる安全制御対策並びにそれらの複雑さを決定する重要な構成部品は、ポンプを駆動するモータである。

ＥＰ０３８８７８７ ＥＰ０４４７９０９ ＥＰ０５２１１８４ ＦＲ８２３３９５ ＵＳ４５５０２７９ ＷＯ２０１２／０４９０８０

本発明の目的は、現状のポンプ・モータ駆動装置の不利点を回避し、さらに最も重要なのは高い本質的な安全性及び簡単な機能制御を供する、患者によって装着されるポンプ装置、特に皮膚に取り付けられるパッチ型装置のための駆動モータを提供することである。

本発明によれば、これは、ポンプを駆動するために使用されるモータが、パッチ型装置のために十分に小さいが必要な機械動力及び低ピーク電流を有するラベット型モータであるという点で達成される。加えて、モータ駆動電流パルス形の分析と共にこのモータ型の本質的で設計で制御される性質は、装置の簡単な、そして非常に高度にフェール・セーフ且つ低コストの機能制御のために利用される。

ラベット型モータは腕時計及びクロックムーブメント産業において周知である。それらは堅牢であり、製造は比較的容易且つ費用効果的である。しかしながら、それらはこの適用のために必要とされる所要の機械動力を送達しないので、それらは、例えばインスリン・ポンプには、又は例えば治療用抗体のために必要とされる所要の高体積を送達するためのポンプには適さない。

腕時計型ラベット・モータ、例えばＥＰ０３８８７８７に小型蠕動ポンプのための駆動装置として記載されるものは、典型的に０．３μＮｍを下回るトルクを有し、およそ１００Ｈｚのそれらの最大限に可能な速度でさえ、最大機械動力は重要な治療指標での送達率のために、例えばインスリン・ポンプのために、又は例えば治療用タンパク質の送達のために必要とされるものにはほど遠い。

実際、ＥＰ０３８８７８７に開示されるように、その速度限界で動作する携帯時計型モータが備えられる小型蠕動ポンプは、ほんのおよそ１．７μＬ／ｍｉｎを送達しているのに対して、インスリン・ポンプは、ボーラス注入のために最高１２０μＬ／ｍｉｎ（最小で２０μＬ／ｍｉｎ）を送達し、モノクローナル抗体などの治療用タンパク質は、典型的に１５０μＬ／ｍｉｎより多くで輸液される。したがって、上述の特許において段落［００２２］で、携帯時計モータを使用する十分な小型化の開示される解決策は、例えば糖尿病のような指標には役立たないことが明示的に述べられるが、その理由は、それは基礎インスリン輸液率には十分かもしれないがボーラス注入を送達することができるにはほど遠い超低率で送達できるに過ぎないからである。加えて、インスリンの基礎輸液に関して、蠕動ポンプについての輸液率の本質的な変動は問題があり、したがってシリンジ型ポンプが好まれ、超低輸液率でさえピストンを動かすために非常により大きい力を必要とする。

クロック産業において使用されるより大きいラベット型モータは、腕時計産業のラベット型モータよりも典型的に１０倍高い機械トルクを有するが、それらのより大きいサイズにより、それらの最大速度は５～１０倍低い。したがって、トルク及び速度の積に比例している機械動力の全体の増加は比較的小さく、これらの指標のためのポンプ・モータとして必要とされる機械動力を生成するのには十分でなく、必要とされる機械動力はクロック型ラベット・モータでも得られ得ないことを意味する。

もちろんクロック産業において使用されるラベット型モータのサイズをさらに増加できたが、より大きいモータが必然的により遅くなったので、これはトルク及び速度の課題を解決できなかった。

クロック型ラベット・モータのサイズを増加させることはそのロータ寸法、特にその直径を増加させることも意味する。より大きいロータ寸法はしかしながら、ロータのより大きい慣性モーメントに、したがって、より遅いモータに至る。その軸回りに回転するシリンダの慣性モーメントＩは、
Ｉ＝０．５・ｍ・ｒ^２、又は（ｍで割って）：Ｉ／ｍ＝０．５・ｒ^２
によって与えられ、ここで、ｒはその半径であり、ｍはその質量である。モータのトルクを与えるロータの磁気モーメントは、ロータの体積に比例しており、それ故に、その質量にも比例している。方程式は、ロータ・サイズが増加されると（これはその半径を増加させることを意味する）、慣性モーメントがモータのトルクを与えるロータの磁気モーメントよりも急速に増大することを明らかに示す。ロータ・サイズを増加させることは、したがって必然的により遅いモータに至り、トルクのゲインの効果を打ち消す。

加えて、より大きいモータは、より多くの電力量、特により高い動作電流を必要とし、したがって、より大きい電池の必要性にも至り、全体的に必然的に著しくより大きい且つより重い装置に至る。

したがって、単純な「スケール・アップ」は、必要な機械動力を持つモータには至らないであったろうし、そもそも必要な機械動力がコンパクトで、小サイズ且つ低ピーク電流のラベット型モータで満たされ得て、上述の重要な指標にそれらの適用を可能にするかどうか疑わしかったので、腕時計及びクロックムーブメント産業で知られるラベット型モータの使用は、例えば糖尿病のような指標又は例えばモノクローナル抗体などの治療用タンパク質の送達などの、比較的高い送達率を必要とするポンプ駆動装置としては明白でない。

驚くべきことに、これが、必要とされる機械動力出力を持つコンパクト・サイズのラベット型モータに帰着する最適化された設計によって可能であることが見いだされた。加えて、高負荷トルク及び高回転速度要件が、選択的に１０ｍＡを下回る低ピーク電流と組み合わせられ得、これは、そのようなポンプのために使用される従来のステッパ・モータに対するよりも典型的に１０～１００倍低い。小さいボタン型電池によって送達され得るこのラベット・モータのこの比較的低いピーク電流要件は、装置のサイズ及び重量の所望の更なる減少を許容し、これは、特にパッチ型装置にとって最も重要である。

本発明に係るラベット型モータは、携帯時計及びクロック産業から公知のラベット・モータの機械動力課題を克服する。その寸法、特にロータ直径は、クロックモータ設計におけるものと同様であり、しかしながら、ロータは、クロック産業において使用される材料よりも実質的に良好な磁気特性を有する磁気材料でできている。

ラベット型モータの改良された設計及び構成部品、これらの構成部品の効果的な組合せによって、そして重要なことに、サマリウム－コバルト合金又は鉄－ネオジム－ホウ素合金などの最も周知の永久磁石材料及び最適化された電気駆動方式を使用することにより、モータ・トルクがクロック型ラベット・モータに対して５～１０倍に増加され得るだけでなく、その最大速度が２倍よりも大きくもなり得ることが見いだされた。例えばボーラス・モードで作動するシリンジ型インスリン・ポンプのために必要とされる機械動力又は例えば蠕動ポンプを使用する治療用モノクローナル抗体のための必要な送達率は、したがって、クロック型モータのサイズであるが、典型的に１０倍よりも高い機械動力出力を持つラベット型モータによって達成され得る。

加えて、治療用流体を送達する装置にきわめて重大である重要な安全特徴が、開示されるラベット型モータの本質的及び設計特性を最適利用することによって容易に且つ安全に組み込まれ得ることが見いだされた。これは、複雑な制御システム無しで装置のための高レベルの運転上の安全性を達成し、したがってＤＣ又は従来のステッパ・モータが必要とされる現状の動作制御システムと比較して、かなりより単純で、より安価で、より堅牢で且つより故障しにくいことを可能にする。

ポンプ動作のための高安全レベルを保証する所望の特徴は、ラベット・モータの適切な設計がその動作を１回転方向だけに且つ最大トルク及び速度に物理的に限定し、保持トルクを負荷トルクよりも高くするという事実を含む。

加えて、モータ駆動電流パルス形の分析は、リアル・タイムのモータ回転速度の制御、したがって、成功したモータ運動又はモータ失速の認識及び送達圧力蓄積の早期認識のための負荷トルク決定を可能にする。

さらには、ラベット型モータの高保持トルクは、高逆圧の蓄積に続く逆流の危険を回避するために、本質的に低機械効率に意図されない後退から守る複雑な一方向駆動装置又は歯車スピンドルを必要とすることなく、駆動装置構成部品を高効率に使用することを可能にする。

要約すると、本発明によれば、他のステッパ・モータ又はＤＣモータに勝るラベット型ステッパ・モータの利点を利用することによって、高レベルの運転上の安全性が達成され得る。これらは、意図されない過剰送達のその本質的な制限、一方向のみのロータ運動、送達不足の危険を除去するモータ・ステップ及び負荷トルク決定のその簡単な制御、高効率駆動装置の使用を可能にするその高保持トルクを含む。加えて、動作のために必要とされる比較的低いピーク電流は、小さい電池の使用を可能にし、ラベット型モータ及び歯車駆動装置の小さく平坦なサイズは、パッチ型装置に最適に適される。更なる利点は、低い製造費及び堅牢な動作である。

本発明によれば、現在のモータ駆動装置、特にパッチ型注入装置についての主要な課題は、以下本明細書において開示される特徴を有して解決される。

患者の皮膚を通して又は静脈若しくは腹腔ポートを通して患者に注入流体を導入するための本注入装置は、インスリンの又は例えば抗体のような治療用タンパク質の送達のような多くの重要な指標のために必要とされる送達率を可能にするのに十分に高い機械動力を有するように設計される小サイズのラベット型モータによって作動されるシリンジ型又は蠕動ポンプを選択的に備える。さらには、ラベット型モータの構造上及びエレクトロニクス特徴は、重要な安全特徴を直接包含するように設計されて使用される。

加えて、モータ、歯車列並びにその駆動及び制御手段を持つ再使用可能モジュールを蠕動ポンプのシリンジ又は流体素子区画、注入及び患者の身体と直接接触する他の構成部品を含む使い捨てモジュールと組み合わせる装置は、殺菌要件を解決し、費用効果的であり、またポンプの構成部品の大部分を複数回再使用することを可能にするので現代の環境要件を尊重する。さらには、この実施例も注入流体で充填するのに有利である。針によって例えば隔壁を通して蠕動ポンプのシリンジ又は流体素子区画に流体を単に注入することによって、２つのモジュールの組立て前に、蠕動ポンプのシリンジ又は流体素子区画の充填を許容する。

好適な実施例において、装置は患者の皮膚に直接取り付けるための接触面を有する。典型的に、皮膚への接触面は接着剤で被覆されており、ポンプは患者に注入流体を導入するために患者の皮膚又はポートの隔壁を突き通すために構成されて寸法決めされる先端を有するカニューレにリンクされる。

本明細書において使用されると、以下の定義が規定される用語に使用される。

治療用液体の送達は、身体への流体の比較的急速な注入（ボーラス）と比較的遅い導入（輸液又は点滴とも呼ばれる）とを両方含む。

駆動及び制御手段は、シリンジ型ポンプのピストン又は可撓管を圧縮するローラを持つ蠕動ポンプのロータを内部又は外部信号に従って移動させる、装置の正しい機能を開始し、制御し且つ調査する、外部制御装置と選択的にワイヤレスで相互作用する、さらに装置が適切に機能していなければ警告信号を与えるなどであるが、これらに限定されない、装置の機能のための全ての必要な機械、エレクトロニクス及びソフトウェア要素を含む。

ラベット型モータは、フランスの技師Ｍａｒｉｕｓ Ｌａｖｅｔによって記載されて（１９３８年に特許登録されたＦＲ８２３３９５）、携帯時計産業によってさらに発展された（例えばＥｒｉｃ ＫｌｅｉｎによるＵＳ４５５０２７９を参照）原理に従う最も単純な型のステッピング・モータである。それは、携帯時計及びクロックにおいて信頼できて低コストだが、低トルクの駆動モータとして典型的に使用される。ラベット型モータは、１つのみのコイル、ステータ、及び永久磁石を持つ通常円筒状のロータを有する。回転軸は、通常シリンダの軸に沿っており、磁化は、シリンダ直径の方向にある。ロータの磁束は、ロータの角度位置により強く異なるステータ磁気回路の磁束を生じさせる。これは、ロータが完全な旋回をして概して余弦関数と同様にふるまうときに、ステータの磁束が正から負の値に移る状況に至る。たとえコイルに電流が無くても、磁束の変化がロータのトルクを引き起こし、ロータに２つの安定な位置をとらせる。これらの２つの角度位置は、ロータの安定な休止位置であり、たとえコイルに印加される電流が無くても、ロータはこれらの２つの位置をとる。ロータは、したがって、これらの安定な位置の１つをとり、モータに動力を供給する必要無しにそこにとどまる。ロータに１ステップ、即ち１８０°旋回させるために、電気パルスがモータ・コイルに印加される。電気パルスは、コイルに電流を、したがって、ステータに磁界及び磁束を生じさせる。電気パルスの極性が、生じられる磁束がロータによって生じられる磁束とその極性が一致するようであれば、ロータではトルクは生じられず、それはその休止位置にとどまる。しかしながら電気パルスが反対極性であれば、コイルによって生じられる磁束もその符号を変えてロータにトルクを生じさせ、それを１８０°旋回させる。モータのこの単純な挙動は、選択的に正及び負の電圧パルスをコイルに印加することによって対応して単純なモータ制御を許容する。

パッチ型装置は、粘着層により皮膚に直接取り付けられ得、輸液カニューレが組み込まれる。そのような適用は、安全で便宜な装着のためにサイズ、形及び重量の厳格な制限を課す。直径６ｃｍを超えない便宜な、好ましくは円形又は僅かに卵形の形状に加え、好ましくは１．７ｃｍ未満の制限される全体の高さ、及び５０ｇ未満の全体の重量が達成されるべきである。したがって、平坦な設計を許容し、小さいボタン電池で作動するモータ及び駆動装置は、そのような装置のための強い利点を有する。本発明に係るラベット型モータ駆動装置は、これらの要件を満たす装置のための理想的なモータである。

蠕動ポンプは、弾性管に接続されるリザーバ、及びポンプ・ケーシングに嵌入される可撓管を圧縮するロータの外周に取り付けられる多くのローラ又はフィンガを持つロータを有する。ロータが旋回するにつれて、ローラ又はフィンガによって圧縮中の管の部分が塞がれ、したがって、管内部の流体を、管を通じて移動させる。管がカムの通過後にその自然の状態に開口するにつれて、リザーバからの流体流は管に誘導される。選択的に、管を塞ぐ２つ以上のローラ又はいくつかのフィンガがあり、それらの間に、輸液カニューレに接続されるポンプ出口の方へ次いで輸送される流体の一部を閉じ込める。

蠕動ポンプは、例えばシリンジ型ポンプと比較して、リザーバが加圧される必要が無いという利点を有し、また管の直径が比較的小さいため、それらは最小の力で高逆圧に対して迅速な流量で送達できる。他方で、精度は例えばよりシリンジ型ポンプのよりも本質的に非常に低く、流体流は脈動する。

シリンジ型ポンプは、一定の、好ましくは円形の横断面を持つ円筒状のリザーバをバレルとして有する。バレルの内部においてきつく嵌入するピストンは、駆動手段及び電気モータによって作動されるピストン・ロッドによってバレルに沿って動かされる。シリンジは直線又は、例えばＷＯ２０１２／０４９０８０に記載されるように円形であり得る。モータは、通常ＤＣモータ又はステッピング・モータである。本発明によれば、シリンジ型ポンプは、いくつかの利点を供するラベット型モータによって駆動される。

以下添付図面を参照して、本発明の好適な実施例が例証される。

本発明の一実施例に係る、円形のシリンジ・ポンプ並びに、歯車列及びラベット型モータを備えるピストン・ロッドのための駆動機構を持つ注入装置の線図である。 本発明の一実施例に係る、円形のシリンジ・ポンプ並びに、歯車列及びラベット型モータを備えるピストン・ロッドのための駆動機構を持つ注入装置の線図である。 治療用液体の輸液のために設計されるラベット型モータのための電流特性の概略表示である。 本発明の一実施例に係る蠕動ポンプのポンプ・ヘッドの概略表示である。

図１Ａは、注入装置を断面上面図として図示する。本発明のこの実施例において、シリンジ型の例えばインスリン・ポンプは、トロイダル管１の弓形の形のバレルを有する。バレルの一方の端部２には、カニューレ（図示せず）への接続流路が設けられる。

ピストン３は、バレルの内部に配置されており、また、ピストン３には、トロイダル・バレルの内壁にきつく嵌合するシール４が設けられる。ピストンは、駆動ロッド５に接続され、駆動ロッド５は、バレルの全長にわたりピストンを駆動するために円形に成形される。

駆動ロッド５の内側は、歯車駆動装置７によって駆動される歯車リム６を有する。歯車駆動装置は、歯車列８及びラベット型モータ９によって駆動され、歯車列８及びラベット型モータ９は、例えば内蔵制御要素及び／又は遠隔制御要素（図には図示せず）からの信号によって、制御された送達のために調整され得る。ラベット型モータは、コイル１０、ステータ１１、及びロータ１２から成る。この実施例において、ステータは３つの部分から成る。すなわち、それは、コイル内部の強磁性コア１３、及び、２つのポールピース１４であり、２つのポールピース１４は、ロータを囲み、且つ、コア及びポールピースを共に押圧するネジ１５によってコアに磁気的に接続されている。

ラベット型モータは、１つのみのコイル、及び、１つの斜めに配向された磁化を持つロータを有する。モータ設計が対称的であれば、ロータは、休止位置に入ることとなり、休止位置では、ロータ磁化も対称性を満たし、このことは、それがコイル軸と平行であるということを意味している。ロータの１８０°回転だけ異なる２つのそのような位置が、明らかに存在する。完全に対称的な設計において、電流パルスがロータを１８０°回転させるために印加されれば、ロータは、時計回りに又は反時計回りに回転することによってこの運動を行うことが可能であり、どちらの回転方向にも偏りは無い。

所定の方向のロータ運動を達成するために、ステータは非対称的に設計され、ロータが休止位置をとることを引き起こし、休止位置では、磁化方向が、対称位置に関してオフセット角を有する。そのようなステータ設計を適用することで、ロータがステータによって生成される磁場に平行に、最小回転角度で、その磁気双極子軸が旋回することを可能にする方向に、モータは、常に旋回することとなる。これらの理由により、回転方向は、ロータの休止位置によって与えられ、そして、ロータの休止位置は、ステータの機械設計によって与えられる。重要なことに、ステータによってロータの磁束を閉じることによって、ロータは、１８０°回転される２つの休止位置のどちらかに保たれ、モータのコイルに磁場を生じさせる必要無しに、したがって、モータに動力を供給する必要無しに、ロータを安定な位置に保つように適合される。

図１Ｂでは、ラベット型モータは、コイル１０の軸に垂直な横断面で図示される。永久磁石１６を持つ円筒状のロータ１２は、シリンダの軸に沿ってその回転軸を有し、磁化は、ロータシリンダ直径の方向になっている。

コイル・ターン及び抵抗をステータ形状寸法と慎重にバランスさせることによるモータ設計の最適化、並びに、ロータ磁石のための高効率磁気材料の使用が、ポンプを駆動するための必要な機械動力出力に達すること、及び、電池から引き出されるピーク電流を十分に軽減することを可能にする。

必要とされるトルク及び速度要件に到達し、同様のサイズのクロック型モータと比較して典型的に１０倍よりも高い機械動力を結果として生じさせるために、ロータ磁石は高エネルギー密度の磁気材料、例えばサマリウム－コバルト（ＳｍＣｏ）又は選択的に鉄－ネオジム－ホウ素（ＦｅＮｄＢ）などの希土類磁性元素を含む合金でできている。全てのこれらの設計特微の最適化は、十分な負荷トルク、高ロータ速度及び３０％超の総合効率を持ち、小さい携帯時計型ボタン電池から直接引き出され得る１．５又は３ボルトでの小さいピーク電流要件を有する、小さくコンパクトなラベット型モータを設計することを許容する。

典型な実例では、必要とされるトルク及び速度要件を有する図１Ａ及び１Ｂに概略的に描かれるようなラベット型モータは、歯車列を駆動するピニオンを統合する軸上で高さ２ｍｍ及び外径３ｍｍのＦｅＮｄＢの両極性のロータ磁石１６を持つロータ１２を有する。強磁性回路は、２つのポールピース１４を持つステータ１１を有し、それらの各々は、ネジ１５又は同様の組立技法によってコイル・コア１３に対して押圧されている。ステータは、１．６ｍｍの高さを有し、ロータ１２を具体化するための直径３．５ｍｍの中心ステータ孔、及び、０．１２５ｍｍのステータ極間の線形シフトを伴う。その形状は最小フットプリントのために最適化されているが、磁石磁束の飽和を回避するのに十分に大きい。コイル・コア１３は、３．５ｍｍの幅及び１．６ｍｍの高さを有する。コイル・コア及びステータのために、ニッケル含有率５０％のニッケル－鉄合金が選択された。

コイル・コア１３の上に直接巻き付けられた駆動コイル１０は、１４．２ｍｍの長さ、１５０Ωの抵抗を有し、３，０００ターンを含む。３Ｖ電池（寿命の間に最悪の場合２．４Ｖまで低下する）を用いて２０ｍｓの両極性パルスが供給されると、ロータは、４５μＮｍの負荷トルクを送達し、毎秒最高３０ステップで、ステップ当たり１８０°にわたって作動され得る。全負荷では、モータ消費量は、パルス当たり１７５μＡｓであり、１０ｍＡｍｐのピーク電流は、小さいボタン型電池の使用を許容する。ピーク電流は、短縮パルス技法を用いてさらに軽減され得る。

このラベット型モータは、例えばインスリン・ボーラス注入のための迅速な投薬、又は、例えば治療用抗体などの治療用タンパク質の適用、例えば低い基礎インスリン輸液率のための高分解能、及び輸液の間に遭遇されることのある有意な逆圧を克服する十分な注入圧力能力の要件を組み合わせる、小サイズ・ポンプの設計を許容する。

図２は、そのようなラベット型モータの典型的な電圧（上図）及び電流の信号（下図）を示す。モータ制御ユニットは、Ｔ_ｐの期間にわたる反対極性のパルス１７及び１８を交互に生成し、Ｔ_ｐの期間は、ロータが１８０°のステップを行うために必要とされる期間Ｔよりも短い。このパルスは、例えば１．５又は３ボルトの電池によって直接提供される電圧で生成され得る。

図の左の部分は、ロータの２つの成功した半旋回の場合の状況を例示する。コイルに印加されるパルス１７及び１８は、電磁流量を結果として生じさせ、その電磁流量によって、ロータが、その休止位置から回転させられ、それが少なくとも９０°の旋回をするまで加速させられる。電圧パルスをオフに切り替えた後、ロータはその慣性のため旋回し続け、ゼロ電流トルクによって次の休止位置に引かれ、したがって、１８０°ステップを完了する。

治療用流体の投与のための装置について、正しい機能を保証する信頼できる安全システムが最も重要である。例えば、インスリン・ポンプの安全特徴は、意図されない送達不足、又はさらに重要なことに、エレクトロニクス故障が生じた場合のインスリンの過剰送達を除外しなければならない。

そのようなラベット型モータの適切な設計によって物理的に定められるいくつかの独特の特徴は、一方向のみのロータ運動、運動用の選択的に正及び負の電流パルスの必要性、設計で制限される最大トルク及び最大速度並びに高電力レス保持トルクなどのこれらの安全要件を満たす、簡単で、堅牢で且つ安価な手段を提供する際の有意な利点である安全な機能を保証する重要な特徴を直接包含する可能性を供する。

加えて、モータ駆動電流の形の分析は、成功したモータ運動又はモータ失速の安全な認識及び送達圧力蓄積の早期認識のための負荷トルク決定を可能にする。

そのようなラベット型モータの最適化された機械設計、主にステータの形状は、それが一方向のみへ旋回できることを確実にする。
－ 電流パルスが誤った極性（ロータの休止位置に関して）であれば、パルスが止まるときに、ロータは小さい振動運動を示してその休止位置に後退するであろう。
－ 電流パルスが正しい極性であるが、短すぎるか又は小さすぎれば、モータに供給されるエネルギーは、モータ・ステップをするには不十分である。そのような状況では、ロータは正しい方向に運動するが、その元の休止位置に後退するであろう。
－ 電流パルスが正しい極性及び持続時間であれば、ロータは、正しくそのステップをして、１８０°の休止位置に至るであろう。
－ パルスが正しい極性であり、長すぎれば、ロータは正しく旋回してそのステップをするであろうが、パルスが持続する間は１８０°の休止位置を僅かに超える位置に保持され、パルスが止まるときにその正しい休止位置に後退するであろう。この場合、モータはその正しいステップをするが、しかしながらこのステップには電流パルスが持続するのと同じ時間を必要とする。
したがって、誤った電気駆動パルスでさえ、ラベット・モータは専ら正しいステップをして停止できる。逆行は、このモータ設計では可能でない。

このラベット型モータの高ディテントトルク／保持トルクは、最大負荷トルクよりもおよそ１．５倍高く、モータが静止時の十分なブレーキング効果を有し、したがって意図されない逆行から守るいかなる追加手段も無い歯車のみを有する高効率駆動装置の使用を可能にすることを確保する。現状の、例えばＤＣ又はステッパ・モータを使用するインスリン・シリンジ・ポンプ装置では、歯車駆動装置は、駆動装置の総合効率を大きく低下させるセルフロッキング要素、例えば高摩擦のスピンドルも含まなければならない。或いは、例えばモータ軸に別のブレーキが必要とされ、これは追加の要素を構成するため、追加の電気エネルギーを消費しており、さらに総合効率を低下させる。

その結果、最適化された通常の歯車駆動装置と組み合わせられる最適化ラベット型モータの高効率によって、およそ２０％の総合効率が達成され得る。さらには、比較的低いピーク電流要件は、そのようなポンプのために通常必要とされる少なくとも単四電池とは対照的に、装置のための小さい携帯時計型ボタン電池の使用を可能にし、これは皮膚に直接付着するパッチ型装置のための重要な利点である。

図２の下部分に図示されるように、比較的急速に旋回するロータは、発電機として作用し、外部電圧がオフにされると有意な電流Ｉ_ｉｎｄ１９及び２０をそれぞれモータ・コイルに誘導する。モータがそのステップを行って成功すれば、誘導電流は、印加電圧パルス１７及び１８に関して反対極性である。下図の右部分は不成功のロータ・ステップの場合の状況を例示する。電圧パルス１７又は１８の後、ロータはその開始休止位置に後退し、発電機電流Ｉ_ｉｎｄ２１又は２２はそれぞれ印加パルスと同じ極性である。

これは、追加の複雑なセンサ・システムを必要とすること無く、ロータ・ステップの安全で簡単な直接制御を許容する。ロータ・ステップが成功又は不成功に行われたかどうかの検出に関して、電流信号は容易に測定され得、印加パルスと比較して反対極性が成功ステップを意味し、同じ極性が不成功ステップを意味する。

さらには、漂遊磁界は、１８０°の各ロータ・ステップとともにその極性を変え、例えばホール・センサなど、ロータの近くに配置されてロータ永久磁石の漂遊磁界を検出する単純なセンサによるロータ・ステップの簡単な第２の独立制御を許容する。ロータ運動を制御するこれらの方法の両方とも実現するのが容易且つ安価であり、また例えばインスリン・ポンプのために最も重要である非常に高程度の安全性を結果として生じさせる。

追加の利点は、ステップのために必要なトルクに依存する必要なパルス期間Ｔ_ｐの制御から生じ、治療用液体の送達のための圧力の上昇の早期検出を可能にする。

ステッパ・モータの最大速度は、設計及びその物理的作動原理によって制限され、したがって、エレクトロニクスの故障が生じた場合、例えば意図されないインスリン過剰送達の危険性を制限する。すなわち、エレクトロニクス故障が生じた場合、ステッピング・モータは、ＤＣモータとは反対に、通常停止する。ラベット型モータは、通常のステッパ・モータよりもさらに安全であるが、その理由は、駆動方式が連続ステップに対して印加パルスの極性の変化を必要とし、そして異なるコイルを駆動する複雑な位相方式は適用される必要は無いからである。これは、電子モータ駆動制御の故障が生じた場合重要な安全要因である。

さらには、図２に記載されるようなモータ信号からの成功ステップの検出は、従来のステッパ・モータによるよりも一層より容易で且つより信頼できる。加えて、例えばホール・センサのような、ロータの成功ステップの検出のための別々のセンサがラベット型モータのためのものであり、そして従来のステッパ・モータの成功ステップの検出のために必要とされるロータリ・エンコーダよりも小さくて、一層より安価である。

シリンジ型又は蠕動ポンプのための優れた駆動モータとしてここで開示されるラベット型モータは、その最も単純な形状のステッパ・モータを表現するけれども、これらの適用に対するその利点は、ＤＣモータと比較してだけでなく、従来のステッパ・モータと比較しても有意であり、特に安全面及び全体の装置コストに関して重要である。

加えて、蠕動ポンプを持つ装置では、ラベット型モータ・ステップ周波数の容易な調整は、流量脈動を軽減することを許容し、流量脈動は、この種類のポンプに本質的なものであり、例えば基礎レートのインスリン送達のための特に低輸液率での重大な投薬課題を表している。モータ・ステップ周波数を、蠕動送達管を塞ぐローラの位置の角度位置に適応させることは、例えばＥＰ０３８８７８７に開示されるように、例えばそれらのローラを他の流路の連続するローラ間の角度の半分だけ変位させつつ、平行にポンピングする２つの接続される蠕動管の構造的に複雑でしたがってより安全でない解決策を使用することによってよりも、非常に効率的に一定の流量に近づくことを可能にする。平行に作動する２つの接続される蠕動管を有することは、接続ピースに気泡を捕獲しやすい追加の不利点を有し、それは、輸液装置にとって問題がある。

例えば比較的高輸液率での治療用タンパク質の送達のための蠕動ポンプは、本発明において開示されるようなラベット型モータによって選択的に駆動されるが、必要とされるピーク機械動力をできるだけ低く保つことが有利である。これは、ポンプ・ヘッドの最適化された構造によってなされ得る。蠕動ポンプで必要とされる機械動力の大部分は、弾性蠕動管をポンプ・ケーシングに対して押圧するローラによるその圧縮から生まれる。ローラの通過の間に弾性管がその自然の状態に開口するとき、ほぼ等しい機械動力が管の減圧によって送達され、したがってローラが圧縮部分に入る間に減圧トルクが圧縮トルクを補償する。低い機械動力必要性に最適化される設計では、圧縮部分に入るローラと同時に他のローラが圧縮部分から離れれば、管開口の間のトルク・ゲインによる管圧縮のトルク補償のこの影響は達成され得る。したがって、必要とされる機械動力を最小化するために、ローラ及び、蠕動管がローラによって押圧されるポンプ・ケーシングの管支持体の形状は、ローラ・ローリングオンによる管の閉塞及びローラ・ローリングオフの通過の間の管のその自然の状態への開口がそれぞれ同期して起こるように設計されて構成されるべきである。

図３は、それぞれ同期して起こる、ローラ・ローリングオンによる管の閉塞、及び、ローラ・ローリングオフの通過の間の管のその自然の状態への開口を結果として生じさせる蠕動ポンプ・ヘッドのそのような配列を概略的に図示する。これは例えば、４つの圧縮ローラ２３及び２４を有することによって達成され得り、４つの圧縮ローラ２３及び２４は、そのホイール回りに圧縮ローラを移動させるロータ２６の外周に取り付けられている。ケーシングの管支持体２５は、可撓蠕動管２７のための圧縮部分を定め、可撓蠕動管２７は、ポンプ・ケーシング内部に嵌入され、管の接線入口及び出口で円の１３５°弓形を形成する。１３５°角度は、図３で選択される実例の４つのローラを持つ設計に特有であり、この角度は異なる設計とともに変化し、特に、ローラの数が修正される場合に明らかに変化する。図は、侵入ローラ２３のために必要とされるトルクを、退去ローラ２４によって補償する原理を図示する。図に描かれる位置は、ちょうど管支持体２５の円形の圧縮部分の終わりにある退去ローラ２４、及び、ちょうど管に接触し始めている侵入ローラ２３を図示する。

従来のステッパ・モータと比較したラベット型モータの更なる利点は、本質的にコンパクトで平坦な設計、及び従来のステッパ・モータによるよりも約１０～１００倍低い低ピーク電流要件であり、したがって、小さいボタン電池からの動作を許容する。これらの利点の両方とも、特にパッチ型装置にとって重要であり、サイズ及び重量を軽減することを可能にするが、これらは患者便宜のための重要な面である。

ＤＣモータでは、最大速度は電源電圧とともに増加し、例えばインスリン・ポンプなどの適用においては危険なほど高くなり得る。印加される電流パルスの周波数によって一定の電圧に調整されるステッパ・モータとは対照的に、ＤＣモータは、駆動電圧によって調整される。例えばインスリン・ポンプの投薬率は、広範囲にわたって変化し、それらは、典型的に数千の投薬率範囲を包含するように規定される。

ＤＣモータは、それらの電源電圧を変化させることによって制御されるので、そのような広範囲のモータ速度は、モータ軸上の回転センサのフィードバックを使用する閉ループ調整システムによってのみ達成され得ることは明白である。調整エレクトロニクスの故障が生じた場合又はさらに短絡が生じた場合、危険な過剰送達を伴う非常に高い旋回率に至り得る。ＤＣモータに関する状況は、ＤＣモータのトルク特性によって悪化される。負荷が増加すれば、ＤＣモータは電源から引き出される電流を増加させて、トルクを強く増加させるであろう。したがって、高（すぎる）投薬率が重要な逆圧を生じさせたとしても、モータは、ポンプを強制作動させるであろう。これが送達システムの未検知の漏洩問題を生じさせないことを確実にするために、例えば圧力センサなどの追加の対策が、最大限に許容可能な圧力の制御のために加えられなければならない。

ラベット型モータを含む、ステッパ・モータのトルクは、それらのまさしくその原理によって本質的に制限され、したがって、それらはそれらが設計されたものよりも高トルクを送達することはできない。したがって、ＤＣモータは、治療用液体を送達するポンプとしては本質的により安全でなく、複雑で高価な制御機構を必要とする。

ラベット型モータは、ロータがステータによるロータの磁束の終了のため各ステップ後に両休止位置に確実に保たれるという点で追加の利点を有する。従来のステッパ・モータ及びＤＣモータの両方とは対照的に、ラベット型モータは、電力の適用無しで有意な保持トルクを有し、本発明で開示される治療用液体の送達のための最適化ラベット型モータ設計は、負荷トルクよりも高い抑制トルクを得ることを可能にし、したがって超過圧力からの逆流のいかなる潜在的な危険も取り除く。

これは、特にシリンジ型ポンプのための追加の有意な利点であるが、その理由は、言及されるように、体組織がポンプを後方に動かす傾向を有する有意な背圧を生じさせる送達条件があるからである。これは、いずれにせよ回避されなければならない。通常のステッパ又はＤＣモータを使用するポンプ駆動装置は、運動の一方向動作を確実にする機械手段を有する歯車駆動装置が通常備えられる（例えばシリンジ・ピストンの逆運動がモータを後方に駆動しようとすれば、この手段が運動を妨害する）。しかしながら、一方向歯車列、例えばネジ駆動装置は、機械効率の点で固有の不利点を有するか、又は一方向歯車装置の場合のように信頼性課題を有する。

要約すると、ラベット型モータは非常により安全であり、成功ステップの制御は現状のＤＣ又はステッパ・モータによるよりも非常に容易である。

本発明の好適な実施例において、装置は、２つの部分、即ち、モータ、歯車列、及び制御要素を備える再使用可能部分と、他の要素、特にリザーバ及び注入液体と直接接触するポンプ・システムの部分のような、一度だけ使用されるべきものを備える使い捨て部分とから構成される。皮膚に直接付着するパッチ型ポンプの場合には、注入流体を送達するためのカニューレ及び皮膚への取り付けのための粘着剤も使い捨て部分の一部であるべきである。

蠕動ポンプでは、再使用可能部分の駆動手段はモータ、歯車列及び制御要素に加えて、ロータの外周に取り付けられて可撓管を圧縮するローラも選択的に含む一方、リザーバに接続される蠕動管は使い捨て部分の一部である。例えば図３に図示されるポンプ・ヘッドでは、ローラとポンプ本体の管支持体との間の蠕動管への必要な圧力を確実にする機構によって連結は直接的である。選択的には、この連結工程の一部として且つローラの圧力によって蠕動管を締める前に、リザーバから十分な流体を押し出し、蠕動管からいかなる空気も完全に除去する。

シリンジ型ポンプに関して、再使用可能部分の駆動手段は、選択的に自動調節歯車－歯車接続によって、使い捨て部分の流体移動手段に結合する。本発明の一実施例において、自動調節歯車－歯車接続は、シリンジの歯状ピストン移動ロッドの歯車と係合する歯車列の軸摺動歯車である。

再使用可能及び使い捨て部分の組立ての前にリザーバに注入流体を充填することは、駆動装置による巻戻しを必要とはしないが、速度要件の追加の課題、及び例えば二流路軸エンコーダによる運動方向の厳しく比較的複雑な制御を必要とする二方向運動の必要性をもたらす。

モータ及び駆動歯車列との係合前の使い捨て部分のリザーバの充填は、簡単、急速且つ安全な工程であるが、その理由は、それは例えば正圧下のシリンジでなされ得るからであり、これがまた気泡を導入する危険を軽減する。加えて、高保持トルクを持つラベット型モータを使用することから、歯車装置のみを有する一方向高効率駆動装置を許容する完全な利点が得られ得る。

本明細書を読むことで、様々な代替実施例が当業者には明白になるであろう。例えば、シリンジ型ポンプのシリンジは、直線のバレル及び駆動ロッドを有し得、さらに例えば機械式押圧機構を持つ可撓バッグなどの代替機械式注入液体リザーバ排出手段が、ラベット型モータによって有利にも駆動され得る。

以上記載されたラベット型モータによって駆動される装置の主要な利点は、優れた安全性及び動作制御を確実にする容易さ、並びに、僅かな部分のみから成る単純な構造上の構成である。さらには、安全な機能のための多くの複雑で高価な制御要素は、ラベット型モータの構造によってすでに本質的に与えられているか、又は実現するのが非常に容易であるかいずれかである。加えて、モータ及び安全要素は両方とも従来のステッパ又は、ＤＣモータが使用される場合よりも有意に費用対効果的に製造され得る。さらには、必要とされる機械動力を生じさせる高負荷トルク及び高回転速度を同時に有する開示されたラベット型モータは、比較的平坦であり、低ピークエネルギー要件を有し、また歯車のみを有する駆動装置により、総合効率が高く、小さい電池を使用することを可能にする。これらの特徴は、費用効果及び優れた安全性に加えて、全体のサイズ及び重量に有意な影響を有し、したがって、患者便宜を増加させる。

Claims (8)

1. 糖尿病患者にインスリン製剤を注入するためのパッチ型装置であって、
   前記パッチ型装置は、糖尿病患者の皮膚に確実に取り付ける手段と、糖尿病患者の皮膚に挿入されたカニューレを通してインスリン製剤を送達するための機械駆動シリンジ型ポンプ・システムとを備え、
   前記機械駆動シリンジ型ポンプ・システムは、流体リザーバ（１，２７）と、流体移動手段（３，５；２４，２６）とを含み、前記流体移動手段（３，５；２４，２６）は、移動ロッドを有するピストンと、ラベット型ステッパ・モータとを含み、
   前記流体移動手段のための駆動モータ（９）は、ボタン電池で作動する前記ラベット型ステッパ・モータであり、ロータ（１２）と、非対称のステータとを備え、前記ロータ（１２）は、希土類元素を含有する磁性合金からなる高エネルギー密度磁気材料から作製された円筒状の磁石（１６）を有し、
   前記磁石は、３ｍｍの直径を有し、
   前記磁石の前記直径は、前記磁石の軸方向の高さよりも１．５倍大きく、
   前記ロータの高さは、前記ステータの軸方向の厚さよりも１．２５倍大きく、
   前記ステータは、鉄及びニッケルの組成比が５０％対５０％の合金からなり、
   前記ロータと前記ステータとの間の隙間は、０．２５ｍｍの幅を有し、
   保持トルクは負荷トルクより最大５０％高く、
   前記ラベット型ステッパ・モータがステップ実行に成功した場合、印加電圧パルスに対して反対極性の誘導電流が生じ、
   前記ラベット型ステッパ・モータがステップ実行に成功しなかった場合、印加電圧パルスに対して同極性の誘導電流が生じることを特徴とする、パッチ型装置。
2. 前記ラベット型ステッパ・モータの構造上及びエレクトロニクス特徴により、非通電時保持トルクが得られ、前記特徴は、モータ駆動パルスの形状に基づいて前記ロータの回転ステップのために必要なトルクを決定する手段を含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記磁石（１６）がサマリウム－コバルト（ＳｍＣｏ）合金から又は鉄－ネオジム－ホウ素（ＦｅＮｄＢ）合金からできていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
4. 前記シリンジ型ポンプが、トロイダル形状を有する管状バレル（１）を備え、前記ピストン移動ロッド（５）が、前記管状バレル（１）の軸に沿って円形に曲げられることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
5. 前記糖尿病患者の皮膚に接触し、前記装置を前記糖尿病患者の皮膚に取り付けるための粘着性接触面を備えることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか一項に記載の装置。
6. 前記装置が、主に前記モータ、駆動手段及び制御要素を備える再使用可能部分並びに前記リザーバ及び前記流体移動手段を備える使い捨て部分から構成されることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか一項に記載の装置。
7. 前記再使用可能部分の前記駆動手段が、自動調節歯車－歯車接続によって前記使い捨て部分の前記流体移動手段に結合することを特徴とする、請求項６に記載の装置。
8. 前記リザーバが、前記再使用可能及び使い捨て部分の組立て前で前記自動調節歯車－歯車接続の結合前に充填され、また巻戻しを必要としないことを特徴とする、請求項７に記載の装置。

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