JP7090075B2

JP7090075B2 - 複数の形体を有する負圧創傷治療用品

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Publication number: JP7090075B2
Application number: JP2019519610A
Authority: JP
Inventors: エイミーケー．マクナルティ，; ロバートティー．ジュニアフィッツシモンズ，; カートジェイ．ハルヴァーソン，; ブライアンエー．ベイカー，; ジャナニンコヴィッチ，; ジエリウ，; ミンファダイ，; ウェイジャン，; フェデリカスゴラストラ，
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Current assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 2016-06-27
Filing date: 2017-06-23
Publication date: 2022-06-23
Anticipated expiration: 2037-06-23
Also published as: CN109414349A; US20190183685A1; EP3474798A1; JP2019522552A; WO2018005275A1

Description

組織部位に近接して負圧をかけることにより、組織部位における新たな組織の増殖が促進されることを臨床研究及び臨床診療が示してきた。負圧の印加は、創傷治療に効果を挙げている。（医学界では「負圧創傷治療（negative pressure wound therapy，ＮＰＷＴ）」、「減圧治療（reduced pressure therapy）」又は「真空治療（vacuumtherapy）」としばしば呼ばれる）この治療には、治癒が速いこと及び肉芽組織の形成が増加することを含む、いくつかの利点がある。典型的には、組織への減圧印加は、発泡体、パッド、又はガーゼなどの他のマニホルドデバイスを介して行われる。マニホルドデバイスは、典型的には、組織に減圧を分散させ、組織から引き出された体液を流すことができるセル、細孔又は他の開口を含む。多孔質パッドは、治療を促進する他の成分を有するドレッシングに組み込まれることが多い。

他の既知のＮＰＷＴ用の物品は、米国特許第７４９４４８２号、同第８０５７４４７号、同第８８８９２４３号、及び同第９１０７９８９号で論じられている。

一態様では、本開示は、相互連結したポリマーストランドのネットワークであって、相互連結したポリマーストランドのそれぞれが、組織部位に接触するようになされた第１の表面を有し、相互連結したポリマーストランドのうちの少なくとも１つが、相互連結したポリマーストランドの第１の表面から延びる複数の形体を有し、相互連結したポリマーストランドのうちの少なくとも１つが、直線状ではない、相互連結したポリマーストランドのネットワークと、隣接するポリマーストランドの間にある複数の開口部と、を含む物品であって、物品は負圧創傷治療用品である物品を提供する。

別の態様では、本開示は、本開示の物品と、物品の開口部に流体接続されており、開口部を通して、形体間へ、そして組織部位まで減圧をもたらす減圧源と、を備える、システムを提供する。

別の態様では、本開示は、本開示の物品を準備することと、創傷上に物品を位置決めすることと、を含む方法を提供する。

以上が本開示の例となる実施形態の様々な態様及び利点の概要である。上記の概要は、本開示の各々の例示された実施形態又はあらゆる実施を記載するものではない。更なる特徴及び利点は、以下の実施形態で開示される。図及び以下の詳細な説明は、本明細書に開示された原理を使用する特定の実施形態を更に具体的に例示する。

以下の本開示の様々な実施形態の詳細な説明を添付図面と併せて検討することで、本開示をより完全に理解し得る。
本発明の一実施形態による物品を示す。本発明の一実施形態による物品の上面図を示す。本発明の一実施形態による物品の形体の形状を示す。本発明の一実施形態による減圧治療システムを示す。実施例２の物品の走査型電子顕微鏡画像である。必ずしも当尺に描かれていない上記に特定した図面は、本開示の様々な実施形態を明示しているが、発明を実施するための形態に示されるように、他の実施形態も予想される。いかなる場合でも、本開示は、制限を表すことではなく、例示的実施形態の表示によって、ここに開示される発明を説明する。本開示の範囲及び趣旨に含まれる多くの他の修正及び実施形態が、当業者によって考案され得ることを理解されたい。

本開示の任意の実施形態が詳細に説明される前に、本発明が、その適用において、以下の記載で示される、使用、構造、及び成分の構成の詳細に限定されないことが理解される。本発明は、他の実施形態が可能であり、かつ、本開示を読み取る際に当業者にとって明らかになる様々な方法において、実施されること又は実行されることが可能である。また、本明細書で使用される専門用語及び用語は、説明目的のためであり、限定するものとみなされるべきではないことが理解される。本明細書における「含む（including）」、「含む（comprising）」、又は「有する（having）」、及びこれらの変化形の使用は、その後に列記される項目及びこれらの同等物、並びに追加的な項目を包含することを意味する。他の実施形態が活用されてもよく、かつ、本開示の範囲から逸脱することなく、構造的又は論理的な変更がなされてもよいことが理解される。

本明細書で使用するとき、末端値による数値範囲での記述には、その範囲内に包含されるあらゆる数値が含まれる（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８、４、及び５等を含む）。

特に指示がない限り、明細書及び実施形態で使用される分量又は成分、性質の測定値などを表す全て全ての数は、全ての例において、用語「約」により修飾されることを理解されたい。したがって、特に指示がない限り、前述の明細書及び添付の実施形態の列挙において示す数値パラメータは、本開示の教示を利用して当業者が得ようとする所望の特性に依存して変化し得る。最低でも、各数値パラメータは少なくとも、報告される有効桁の数に照らして通常の丸め技法を適用することにより解釈されるべきであるが、このことは請求項記載の実施形態の範囲への均等論の適用を制限しようとするものではない。

本出願の物品は、組織部位における組織の増殖を促進するのによく適しており、新たな組織が物品の内部へ増殖するのを防止するのにも適している。本出願の物品は、物品の構造により、例えば物品の表面モフォロジにより、微小ひずみのかなりの部分を創傷部位に送達するのを助けることができ、ひいては使用するＮＰＷＴの圧力設定をより低くすることを可能にし得る（例えば、－７５ｍｍＨｇ対－１２５ｍｍＨｇ）。その結果、ＮＰＷＴシステムの電池寿命を長くでき、ＮＰＷＴ用のポンプについては、より小型のものを使用できる。

図１を参照すると、本発明の一実施形態による物品は、相互連結したポリマーストランド、すなわちシート１２のネットワークと、隣接するポリマーストランド間にある複数の開口部１４と、を含む。ポリマーストランド１２は、接続部１３において接続することができる。典型的には、隣接するストランド間に複数の接続部１３がある。ポリマーストランド１２は、組織接触面１６を第１の表面として有する。第１の表面１６は、第１の表面１６から延びる複数の形体、すなわち突起１８を含むことができる。一部の実施形態では、形体１８は、実質的に互いに接触しない（すなわち、少なくとも５０（少なくとも５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、９９又は更には１００）パーセント（数による）は互いに接触しない）。開口部１４は、ポリマーストランドのネットワークの第１の表面１６から第１の表面１６とは反対側を向いた第２の表面まで、開放流体流路を形成又は提供する。開放流体流路を通じて、開口部１４は、典型的には、組織部位に減圧をかけることができるようにするために使用される。

図１をより具体的に参照すると、各ポリマーストランド１２の高さＨ１は、最大２０００マイクロメートル、最大１５００マイクロメートル、最大１０００マイクロメートル、最大５００マイクロメートル、又は最大４００マイクロメートルであってもよい。一部の実施形態では、各ポリマーストランド１２の高さＨ１は、１００マイクロメートル以上、２００マイクロメートル以上、又は３００マイクロメートル以上であってもよい。一部の実施形態では、各ポリマーストランド１２の高さＨ１は、１００～２０００マイクロメートル、２００～１５００マイクロメートル、３００～１０００マイクロメートル、３００～５００マイクロメートル、又は３００～４００マイクロメートルであってもよい。一部の実施形態では、各ポリマーストランド１２の厚さＴは、最大５００マイクロメートル、最大４００マイクロメートル、又は最大２５０マイクロメートルの平均幅を有していてもよい。一部の実施形態では、各ポリマーストランド１２の厚さＴは、１０マイクロメートル以上の平均幅を有していてもよい。一部の実施形態では、各ポリマーストランド１２の厚さＴは、１０マイクロメートル～５００マイクロメートル、１０マイクロメートル～４００マイクロメートル、又は１０マイクロメートル～２５０マイクロメートルの範囲にある平均幅を有していてもよい。一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランドを含む物品は、５ｍｍ以下の平均厚さを有する。本発明の一実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２の高さ及び厚さは、特定の物品１０については、一様である。他の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２の高さ及び厚さは、異なっていてもよい。例えば、相互連結したポリマーストランド１２が異なる高さを有する。同様に、相互連結したポリマーストランド１２の厚さが異なってもよい。一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２は、ある範囲の厚さを有してもよく、例えば、相互連結したポリマーストランド１２は、開口部に当接する部分で最も薄くなる傾向にある。

一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランドを含む物品は、最大２ｍｍ、最大１ｍｍ、最大５００マイクロメートル、最大２５０マイクロメートル、最大１００マイクロメートル、最大７５マイクロメートル、最大５０マイクロメートル、又は最大２５マイクロメートルの厚さを有する。一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランドを含む物品は、１０マイクロメートル以上の厚さを有する。一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランドを含む物品は、１０マイクロメートル～２ｍｍ、１０マイクロメートル～１ｍｍ、１０マイクロメートル～７５０マイクロメートル、１０マイクロメートル～５００マイクロメートル、１０マイクロメートル～２５０マイクロメートル、１０マイクロメートル～１００マイクロメートル、１０マイクロメートル～７５マイクロメートル、１０マイクロメートル～５０マイクロメートル、又は１０マイクロメートル～２５マイクロメートルの範囲の厚さを有する。一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランドを含む物品は、２５０マイクロメートル～５ｍｍの範囲にある平均厚さを有する。

一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２のうちの少なくとも１つが、直線状ではなくてもよい。一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２のうちの少なくとも２５％が、直線状ではなくてもよい。一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２のうちの少なくとも５０％が、直線状ではなくてもよい。一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２のうちの少なくとも７５％が、直線状ではなくてもよい。一部の実施形態では、基本的に全ての相互連結したポリマーストランド１２が、直線状ではなくてもよい。一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２のうちの全てが、直線状ではなくてもよい。一部の実施形態では、直線状ではないポリマーストランドは、曲線の形状を有してもよい。一部の実施形態では、直線状ではないポリマーストランドが、正弦波曲線の形状を有してもよい。一部の実施形態では、直線状ではないポリマーストランドは、正弦波曲線の形状を有してもよい。他の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２のうちの少なくとも１つが、直線状であってもよい。一部の他の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２のうちの２５％から７５％が、直線状であってもよい。一部の他の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２のうちの５０％から７５％が、直線状であってもよい。特定の実施形態では、相互連結したポリマーストランドのネットワークが、図２に示すように、直線状ではないポリマーストランドと直線状であるポリマーストランドとを交互に含んでもよい。一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２は、図２に示すように、同じ方向、例えばｘ方向に向いている。一部の実施形態では、相互接続したポリマーストランド１２は、実質的に互いに交差しない（つまり、少なくとも５０（少なくとも５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、９９、又は更には１００）パーセント（数による）は互いに交差しない）。

一部の実施形態では、開口部１４のアスペクト比（幅に対する長さの比）は、１：１、１．５：１、２：１、３：１、又は５：１より大きくてもよい。一部の実施形態では、開口部１４のアスペクト比（幅に対する長さの比）は、１：１～１００：１、１：１～７５：１、１：１～５０：１、１：１～２５：１、２：１～１００：１、２：１～７５：１、２：１～５０：１、２：１～２５：１、又は２：１～１０：１の範囲にあってもよい。図２に示す開口部１４の長さＬ１は、ｘ方向に平行な最長横方向距離、例えば接続部ＡとＣとの間の長さである。直線状ではないポリマーストランドが正弦波曲線の形状を有する場合、開口部１４の長さは、正弦波曲線の波長に等しい。図２に示す開口部１４の幅Ｗ１は、ｙ方向に平行な最長距離である。直線状ではないポリマーストランドが正弦波曲線の形状を有する場合、開口部１４の幅は、正弦波曲線の振幅の２倍に等しい。物品の開口部１４は、接続部ＡとＢとの可変間隔の一部における結果としてある範囲のＬ１値及びＷ１値を有してもよい。一部の実施形態では、開口部は、最大１０ｍｍ、最大１ｍｍ、又は最大０．５ｍｍの幅Ｗ１を有する。一部の実施形態では、開口部は、少なくとも５マイクロメートル、又は少なくとも１０マイクロメートルの幅Ｗ１を有する。一部の実施形態では、開口部は、５マイクロメートルから１ｍｍ、又は１０マイクロメートルから０．５ｍｍの範囲にある幅Ｗ１を有する。一部の実施形態では、開口部は、最大１０ｍｍ、又は最大１ｍｍの長さＬ１を有する。一部の実施形態では、開口部は、少なくとも１００マイクロメートルの長さＬ１を有する。一部の実施形態では、開口部は、１００マイクロメートルから１０ｍｍ、又は１００マイクロメートルから１ｍｍの範囲にある長さＬ１を有する。図１及び図２は、本出願の一実施形態の理想化された図である。一部の実施形態では、開口部１４は、不規則に形成された周辺部を有することができる。これは、開口部が不規則な形状を有することを意味し得る（つまり、対称軸の不存在）。これらは、滑らかではない縁部を有し得る（例えば、波状又は羽毛状の縁部）。また、不規則に形成された開口部は、開口部を囲むポリマーストランドに多様な厚みを有し得る。

一部の実施形態では、開口部１４は、任意の適切な形状を有してもよく、例えば楕円、卵形、尖った卵形（又はレンズ）、菱形、１／２楕円、１／２卵形、１／２レンズ、三角形などの形状から選択される形状を有してもよい。一部の実施形態では、本明細書で説明する機械的締結ネットの開口部は、少なくとも２つの尖った端部を有する。一部の実施形態では、開口部のうちの少なくともいくつかは、細長く、２つの尖った端部を備えている。一部の実施形態では、開口部のうちの少なくともいくつかは、細長く、互いに反対側を向いた２つの尖った端部を備えている。一部の実施形態では、開口部のうちの少なくともいくつかは、卵形である。

一部の実施形態では、本明細書で説明する物品は、略互いに反対側を向いた第１の表面及び第２の表面のそれぞれについての総開口面積が、それぞれの表面の総面積の５０パーセント以下（一部の実施形態では、４５、４０、３５、３０、２５、２０、１５、１０、５、４、３、２、１、０．７５、０．５、０．２５、又は更には０．１％以下）である。一部の実施形態では、本明細書で説明する物品の開口部の少なくとも大部分では、各開口部の最大面積が５（一部の実施形態では、２．５、２、１、０．５、０．１、０．０５、０．０１、０．０７５、又は更には０．００５）ｍｍ^２以下である。個々の開口部は、０．００５ｍｍ^２～５ｍｍ^２の範囲にある。一部の実施形態では、本開示による物品は、５０，０００～６，０００，０００（一部の実施形態では、１００，０００～６，０００，０００、５００，０００～６，０００，０００、又は更には１，０００，０００～６，０００，０００）開口部数／ｍ^２の範囲にある。

一部の実施形態では、ｘ方向に平行な物品の引張強度は、ｙ方向に平行な物品の引張強度より大きい。したがって、物品は、ｘ方向よりｙ方向に伸張させるのが容易である。一部の実施形態では、ｘ方向に平行な物品の引張強度は、少なくとも２．２３Ｍｐａ、少なくとも２．２５Ｍｐａ、少なくとも２．５Ｍｐａ、又は少なくとも３．０Ｍｐａである。一部の実施形態では、ｘ方向に平行な物品の引張強度は、最大５．４２ＭＰａ、最大５．３ＭＰａ、最大５．０ＭＰａ、又は最大４．５ＭＰａである。一部の実施形態では、ｘ方向に平行な物品の引張強度は、２．２３ＭＰａ～５．４２ＭＰａ、２．５ＭＰａ～５．０ＭＰａ、又は３．０ＭＰａ～４．５ＭＰａである。物品のヤング率は、最大１０．６ＭＰａ、最大１０．０ＭＰａ、最大９．０ＭＰａ、又は最大８．０ＭＰａである。物品のヤング率は、ｘ方向に平行な方向において少なくとも３．８５ＭＰａ、少なくとも４．０ＭＰａ、又は３．８５ＭＰａ～１０．６ＭＰａの範囲にある。

形体１８の形状、サイズ決め、及び間隔は、治療される特定の組織部位、形体１８及びポリマーストランドが作製される材料の種類、並びに組織部位に適用する減圧量に応じて変わり得る。例えば、滲出の多い組織部位については、形体１８間に適切な分散流路を維持するために、突起を遠くに離して位置決めする、又は第１の表面上の形体の密度を減らすと有利であり得る。本発明の一実施形態では、形体１８の形状、サイズ決め、及び間隔は、特定の物品１０については均一である。他の実施形態では、形体１８の形状、サイズ決め、及び間隔は異なっていてもよい。例えば、異なる断面形状を有する形体１８が、第１の表面上に配置されてもよい。同様に、形体１８のサイズ決め及び間隔は、組織部位の選択された部分に、異なる減圧（より高圧又はより低圧）及び引き出される滲出液のための異なる流量を供給するために変化し得る。

図３をより具体的に参照すると、形体１８の高さＨ２は、最大１０００マイクロメートル、最大５００マイクロメートル、又は最大４５０マイクロメートルであってもよい。一部の実施形態では、形体１８の高さＨ２は、少なくとも１００マイクロメートル、又は少なくとも２００マイクロメートルであってもよい。一部の実施形態では、形体１８の高さＨ２は、１００～１０００マイクロメートル、２００～５００マイクロメートル、又は２００～４５０マイクロメートルであってもよい。各形体の幅Ｗ２は、最大１０００マイクロメートル、最大９００マイクロメートル、最大８００マイクロメートル、最大７００マイクロメートル、又は最大６００マイクロメートルであってもよい。一部の実施形態では、各形体の幅Ｗ２は、少なくとも１０マイクロメートル、少なくとも１００マイクロメートル、少なくとも２００マイクロメートル、少なくとも３００マイクロメートル、又は少なくとも４００マイクロメートルであってもよい。一部の実施形態では、各形体の幅Ｗ２は、１０～１０００マイクロメートル、１００～９００マイクロメートル、２００～８００マイクロメートル、３００～７００マイクロメートル、又は４００～６００マイクロメートルであってもよい。一部の実施形態では、各形体の幅Ｗ２は、５００マイクロメートルであってもよい。図３に示す形体１８の幅は、各形体１８の断面形状が正方形であるため、正方形の辺の長さである。形体１８の断面形状が円形である場合、各形体１８の断面形状が円形であるため、形体１８の幅は、直径に等しい。他の断面形状については、幅は、断面の重心Ｃを通る最長横方向距離と、断面の重心を通る最短横方向距離と、の平均としてもよい。形体１８の高さは、形体１８の幅以下であることが一般的に好ましい。より具体的には、形体１８の高さと幅との比Ｈ２：Ｗ２は、１：１以下であるべきである。形体１８の高さと幅との比Ｈ２：Ｗ２が１：１より大きい場合、形体１８は、開口部１４上に倒れやすくなり、そのために開口部１４を流れる流体の流量が減る。各形体１８間の横方向の中心間間隔Ｅは、０．１～２．０ミリメートル、０．５～１．５ミリメートル、又は０．７～１．３ミリメートルであってもよい。形体１８の間隔は、減圧が組織部位に送達され、組織部位から滲出液が引き出され得る、分散流路を形成する。第１の表面上の形体の密度は、減圧が組織部位に送達され、組織部位から滲出液が引き出されるのを促進するために、１，０００／平方インチ未満であってもよい。一部の実施形態では、第１の表面上の形体の密度は、１，０００／平方インチ未満、９００／平方インチ未満、８００／平方インチ未満、７００／平方インチ未満、６００／平方インチ未満、又は５００／平方インチ未満であってもよい。一部の実施形態では、物品における形体の数は、開口部の数より多くすることができる。例えば、形体の数と開口部の数との比は、１、１．５、２、２．５、３、４、５、又は１０より大きくすることができる。一部の実施形態では、本開示の物品は、機械的締結ネット又は複数の形体を有する機械的締結シートとすることができる。

一部の実施形態では、形体１８は、図１に示すように、相互連結したポリマーストランド１２に沿って配置される。他の実施形態では、形体４８は、図５に示すように、実質的に同じ向き、例えばｘ方向に配置される。

形体１８の存在及びサイズ決めにより、形体１８が、組織部位に減圧を分散できるが、組織部位において増殖する新たな組織が、形体１８に付着したり、形体１８間の間隔内へと増殖したりするのを防止する。新たな組織の増殖は、形体１８のいくつかの周りを包み込むかもしれないが、新たな組織は、各形体の基部が第１の表面１６に固定されているため、形体１８に自身を固定することができない。

組織部位に減圧を分散させるのに加えて、物品１０はまた、従来、減圧システムにおいて使用されてきた多孔性発泡体と同様の応力及びひずみを組織部位にかける役割も果たす。ガーゼなどの減圧システムにおいて使用される場合がある他の材料は、組織にこの効果を及ぼさない。理論に縛られるものではないが、物品１０が生み出す応力及びひずみは、既存の組織を微小変形させると考えられ、組織部位における新たな組織の生成において重要な役割を果たす。組織部位にかかる応力及びひずみの量は、組織部位にかかる減圧の量と、組織部位に接触する物品の表面モフォロジとにより決まる。減圧されると、組織部位の一部が物品１０に対して、より具体的には、形体１８に対して引っ張られ、その結果、組織内に応力及びひずみが生じることになる。一部の実施形態では、本開示の物品は、機械的締結ネット又は複数の形体を有する機械的締結シートとすることができる。

図４を参照すると、本発明の一実施形態による減圧治療システム２１は、減圧導管２９に流体連通された減圧ドレッシング、すなわち物品１０を含む。減圧導管２９は、真空ポンプ又は他の吸引源などの減圧源２３に流体連通される。物品１０は、患者の組織部位３１に対して配置され、減圧源２３により提供される減圧を分散するために用いられる。典型的には、物品１０及び組織部位３１の上に不透過性又は半透過性のカバー２５を配置することにより、減圧が組織部位で維持される。減圧はまた、組織部位３１からの創傷の滲出液及び他の流体を引き出す役割も果たす。組織部位３１から引き出された流体を収集するために、キャニスタ２７が、減圧導管２９に流体連通され、物品１０と減圧源２３との間に配置されてもよい。分散マニホルド１０に減圧を分散することを補助するために、分散アダプタ３５を減圧導管２９に接続し、物品１０上に位置決めしてもよい。

物品１０は、形体１８とは反対側を向いた、相互連結したポリマーストランドの表面に隣接して位置決めされた、又は取り付けられた多孔性発泡体又は他の材料を更に含むことができる。多孔性発泡体又は他の材料の使用により、減圧を物品１０に送達及び分散するための減圧導管２９又は分散アダプタ３５の能力が高められる。形体１８及び相互連結したポリマーストランドは、多孔性発泡体又は他の材料の細孔に入り込む新しい組織の増殖に対する障壁として機能する。

一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２は、エラストマーポリマーを含むことができる。エラストマーポリマーは、ポリオレフィン類及びポリウレタン類を含むが、これらに限定されない、任意の適切なポリマーとすることができる。一部の実施形態では、エラストマーポリマーは、流体の流れに対して比較的不透過性である医療用グレードの材料とすることができる。代替的に、エラストマーポリマーは、選択された流体又は流体の量を通過可能にする半透過性材料とすることができる。一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２は、形体１８と同じ材料から形成される。一部の実施形態では、相互連結したポリマーストランド１２は、形体１８とは異なる材料から形成することができる。一部の実施形態では、相互接続したポリマーストランド１２の組成物は、異なる材料から形成されてもよい。

本創傷治療方法のいくつかの実施形態は、患者の創傷上に本開示の物品を位置決めすることと、物品を介して（例えば、開口部を介して）創傷に減圧をかけることと、を含むことができる。一部の実施形態は、ドレープが物品及び創傷を覆い、ドレープと創傷との間に空間を形成するように、創傷に隣接する皮膚にドレープを連結することを更に含む。一部の実施形態では、創傷上に物品を位置決めすることは、創傷に第１の表面上の形体を向けた状態で、創傷の上に物品を配置することを含むことができる。一部の実施形態では、創傷に減圧をかけることは、物品に連結された真空源（例えば、図４の減圧源２３）を起動することを含む。一部の実施形態は、物品を介して創傷に流体を送達することを含む。一部の実施形態では、流体を送達することは、物品に連結された流体源を起動することを含む。

以下の実施形態は、本開示を例示することが意図され、限定するものではない。

実施形態
実施形態１は、物品であって、
相互連結したポリマーストランドのネットワークであって、相互連結したポリマーストランドのそれぞれが、組織部位に接触するようになされた第１の表面を有し、相互連結したポリマーストランドのうちの少なくとも１つが、相互連結したポリマーストランドの第１の表面から延びる複数の形体を有し、相互連結したポリマーストランドのうちの少なくとも１つが、直線状ではない、相互連結したポリマーストランドのネットワークと、
隣接する相互連結したポリマーストランドの間にある複数の開口部と、
を含む物品であって、物品は負圧創傷治療用品である。

実施形態２は、相互連結したポリマーストランドのうちの少なくとも１つが、直線状である、実施形態１に記載の物品である。

実施形態３は、ネットワークが、直線状ではないポリマーストランドと直線状であるポリマーストランドとを交互に含む、実施形態１又は２に記載の物品である。

実施形態４は、直線状ではないポリマーストランドが、正弦波曲線を有する、実施形態１から３のいずれか１つに記載の物品である。

実施形態５は、ｘ方向に平行な物品の引張強度が、ｙ方向に平行な物品の引張強度より大きい、実施形態１から４のいずれか１つに記載の物品である。

実施形態６は、ｘ方向に平行な物品の引張強度が、２．２３ＭＰａより大きい、実施形態１から５のいずれか１つに記載の物品である。

実施形態７は、ポリマーストランドがエラストマーポリマーを含む、実施形態１から６のいずれか１つに記載の物品である。

実施形態８は、エラストマーポリマーがポリオレフィン類又はポリウレタン類から選択される、実施形態７に記載の物品である。

実施形態９は、形体が、１００μｍ～１０００μｍの高さを有する、実施形態１から８のいずれか１つに記載の物品である。

実施形態１０は、形体が、１０μｍ～１０００μｍの幅を有する、実施形態１から９のいずれか１つに記載の物品である。

実施形態１１は、形体の高さと幅との比が、１：１以下である、実施形態１から１０のいずれか１つに記載の物品である。

実施形体１２は、第１の面から延びる形体の密度が、１，０００／平方インチ未満である、実施形態１から１１のいずれか１つに記載の物品である。

実施形態１３は、開口部のアスペクト比が、１：１より大きい、実施形態１から１２のいずれか１つに記載の物品である。

実施形態１４は、基本的に全ての相互連結したポリマーストランドが、直線状ではない、実施形態１から１３のいずれか１つに記載の物品である。

実施形体１５は、
実施形態１から１４のいずれか１つに記載の物品と、
物品の開口部に流体接続されて、開口部を介して、形体間へ、そして組織部位まで減圧を送達する減圧源と、
を備える、システムである。

実施形体１６は、
実施形態１から１４のいずれか１つに記載の物品を準備することと、
創傷上に物品を位置決めすることと、
を含む、方法である。

実施形態１７は、物品に減圧源を連結することを更に含む、実施形態１６に記載の方法である。

実施形態１８は、物品を介して創傷に減圧をかけることを更に含む、実施形態１６に記載の方法である。

実施形態１９は、創傷に減圧をかけることが、物品に接続された減圧源を起動することを含む、実施形態１８に記載の方法である。

実施形態２０は、創傷上に物品を位置決めすることは、創傷に第１の表面上の形体を向けた状態で、創傷の上に物品を配置することを含む、実施形態１６から１９のいずれか１つに記載の方法である。

以下の実施例は、本発明の説明を目的としたものであって限定的なものではない。

実施例１．
米国特許出願公開第２０１４／０２３４６０６号（Ａｕｓｅｎ）に記載された方法に従って、ＥＮＧＡＧＥ８２００ポリオレフィンエラストマー（ＤｏｗＣｈｅｍｉｃａｌＣｏｍｐａｎｙ，Ｍｉｄｌａｎｄ，ＭＩから入手）を用いて、ポリオレフィン網材を調製した。同文献は、その全体が参照することにより本明細書に組み込まれる。結果として得られた網材は、約０．４２～０．８３ｍｍのストランド幅の範囲、約０．１５～０．５７ｍｍの細孔の孔幅の範囲、約１．５～２．１ｍｍの細孔の長さの範囲、及び約０．７５～１．２４ｍｍの厚さの範囲を有していた。上から下に、鋼板、金型として働く正方形パターンのポリプロピレンフィルム（正方形の内寸法が約０．５ｍｍ）、ポリオレフィン網材試料、剥離ライナー、及び第２の鋼板を積層することにより、網材試料をエンボス加工した。ＣａｒｖｅｒＡｕｔｏＳｅｒｉｅｓＮＥＡｕｔｏｍａｔｉｃＨｙｄｒａｕｌｉｃＰｒｅｓｓ（型式３８９５．４ＮＥ１０００，ＣａｒｖｅｒＩｎｃ．，Ｗａｂａｓｈａ，ＩＮ）に、プレス機の下部プラテンを２１℃に設定し、上部プラテンを１２１℃に設定した状態で、積層体を配置した。プレス機を閉じ、７９４ｋｇの設定した力で２分間、その後４分間の冷却期間で６５．５℃まで、試料を保持した。プレス機を開け、エンボス加工された試料をプレス機から取り出した。結果として得られたエンボス加工された物品は、約０．５６～０．６５ｍｍのベース厚さの範囲、約０．４５～０．５０ｍｍのストランド幅の範囲、約０．１３～０．３７ｍｍの幅の範囲を有する開口部、約０．８７～１．１０ｍｍの長さの範囲、約０．５ｍｍのベースにおける幅を有する形体、約０．２９～０．５０ｍｍの高さの範囲、及び約０．７７～０．９４ｍｍの形体の間隔の範囲を有していた。

実施例２．
米国特許出願公開第２０１４／０２３４６０６号（Ａｕｓｅｎ）に記載された方法に従って、ＩＲＯＧＲＡＮＡ６０Ｅ４９０２熱可塑性ポリウレタン（ＨｕｎｔｓｍａｎＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，ＴｈｅＷｏｏｄｌａｎｄｓ，ＴＸから入手）を用いて、ポリウレタン網材を調製した。結果として得られた網材は、約０．２９～０．４６ｍｍのストランド幅の範囲、約０．２０～０．３７ｍｍの細孔の孔幅の範囲、約１．８～３．０ｍｍの細孔の長さの範囲、及び約０．６６～０．７３ｍｍの厚さの範囲を有していた。上から下に、鋼板、金型として働く正方形パターンのポリプロピレンフィルム（正方形の内寸法が約０．５ｍｍ）、ポリオレフィン網材試料、剥離ライナー、及び第２の鋼板を積層することにより、網材試料をエンボス加工した。ＣａｒｖｅｒＡｕｔｏＳｅｒｉｅｓＮＥＡｕｔｏｍａｔｉｃＨｙｄｒａｕｌｉｃＰｒｅｓｓ（型式３８９５．４ＮＥ１０００，ＣａｒｖｅｒＩｎｃ．）に、プレス機の下部プラテンを１７６．６℃に設定し、上部プラテンを２１℃に設定した状態で、積層体を配置した。装置で積層体を２分間暖めた。次いで、プレス機を閉じ、９０７ｋｇの設定した力で２分間、その後５分間の冷却期間で９３．３℃まで、試料を保持した。プレス機を開け、エンボス加工された試料をプレス機から取り出した。結果として得られたエンボス加工された物品は、約０．３６～０．４９ｍｍのベース厚さの範囲、約０．３３～１．１０ｍｍのストランド幅の範囲、約０．２５～０．５８ｍｍの幅の範囲を有する開口部、約２．２０ｍｍの長さ、約０．５ｍｍのベースにおける幅を有する形体、約０．２７～０．４２ｍｍの高さの範囲、及び約０．７３～０．８８ｍｍの形体の間隔の範囲を有していた。物品の走査型電子顕微鏡画像を図５に示す。画像は、相互連結したポリマーストランド４２のネットワークと、隣接するポリマーストランド間にある複数の開口部４４と、を示している。ポリマーストランド４２は、ポリマーストランドの表面上に、複数の形体、すなわち突起４８を有する。開口部４４の例示的な長さＬ３、及び幅Ｗ３が図５に示されている。相互連結したポリマーストランド４２は、図５に示すように、ｘ方向に向いている。

実施例３．生体外細胞培養デバイスを用いた線維芽細胞増殖の決定。
下部ベースユニット、シール、上部ベースユニット、細胞培養増殖用の細胞培養インサート、シール部材、ガイドチューブ、支持ブラケット、真空導管、媒体導管、第２のシール、及びねじを有する細胞培養デバイスを使用した。創傷治癒環境の構成要素をシミュレートするために、フィブリンゲルマトリックス（血餅）中に線維芽細胞を封入した。下記の３ステップの手順でマトリックスを調製した。まず、ＭＩＬＬＩＣＥＬＬ（登録商標）ハンギングセルカルチャーインサート（ＥＭＤＭｉｌｌｉｐｏｒｅ，Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ，ＭＡから入手）において、０．２５ｍＬのトロンビン（ブタ血漿１ｍＬ当たり５００～１１００単位の濃度）と、１ｍＬのヒトフィブリノゲン（ブタ血漿１ｍＬ当たり９．８ｍｇの濃度）を組み合わせることによって、透過性膜（細孔サイズ１ミクロンで２４ｍｍ径）の内面にフィブリンゲルの層を調製及び適用した（ヒトフィブリノゲンは、Ｓｉｇｍａ－ＡｌｄｒｉｃｈＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，ＭＯから入手し、トロンビンは、ＢｉｏＰｈａｒｍＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｂｌｕｆｆｄａｌｅ，ＵＴから入手し、ブタ血漿は、ＬａｍｐｉｒｅＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＬａｂ，Ｐｉｐｈｅｒｓｖｉｌｌｅ，ＰＡから入手した）。約５０，０００の線維芽細胞（ＩｎｖｉｔｒｏｇｅｎＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｃａｒｌｓｂａｄ，ＣＡから入手）の層で、この層を覆った。次いで、第１の層と同様に調製したフィブリンゲルの第３の層（すなわち最上層）で、線維芽細胞層を覆った。ゲルにおける封入に続いて、３７℃の培養器内で、２日間、線維芽細胞を増殖させた。

細胞増殖アッセイにおいては、形体要素を含む物品の表面をゲルマトリックスに向け、かつ接触させた状態で、マトリックスの最上層の上に実施例１の物品を配置した。ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標）ポリウレタンフォーム（Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＧｒａｎｕｆｏａｍＤｒｅｓｓｉｎｇＭｅｄｉｕｍ，ＫＣＩＩｎｃ．，ＳａｎＡｎｔｏｎｉｏ，ＴＸ）の１０ｍｍ厚のパッドで、物品の反対側を向いた面を覆った。実施例１とＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標）カバーパッドとを組み合わせた物品が、試験ドレッシングを形成した。蠕動ポンプを用いて、ゲルマトリックスに、ＦｉｂｒｏｂｌａｓｔＣｕｌｔｕｒｅＭｅｄｉｕｍ１０６（ＩｎｖｉｔｒｏｇｅｎＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手）を連続的に供給した。デバイスに３７℃で４８時間、負圧（－１２５ｍｍのＨｇ）をかけた。デバイスを解体し、ＳｐｅｃｔｒａＭａｘＭ５ｐｌａｔｅｒｅａｄｅｒ（ＭｏｌｅｃｕｌａｒＤｅｖｉｃｅｓ，Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ，ＣＡ）を用いて、５７０ｎｍで吸光度を測定するとともに、ＸＴＴ比色アッセイキット（ＩｎｖｉｔｒｏｇｅｎＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手）を用いて、細胞増殖に関して線維芽細胞試料を評価した。実施例の線維芽細胞増殖のレベルを対照実験と比較した。対照実験では、試験ドレッシングを装置に追加しなかったことと、４８時間の試験期間の際に負圧をかけなかったことと、を除いて、同一の手順を使用した。表１では、対照と比べた、実施例の記録された吸光度における平均パーセント上昇率が報告されている（３反復）。

比較例Ａ．
試験ドレッシングとして１０ｍｍ厚の多層ガーゼシート（非固着性ガーゼパッドは、ＪｏｈｎｓｏｎａｎｄＪｏｈｎｓｏｎＣｏｍｐａｎｙ，ＮｅｗＢｒｕｎｓｗｉｃｋ，ＮＪから入手した）を使用したことを除いて、実施例３で説明したのと同じ手順。表１及び表２では、対照と比べた、比較例Ａの記録された吸光度における平均パーセント上昇率が報告されている（表１及び表２を別々の実験として、３反復）。

実施例４．
ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標）パッドと、実施例２の物品を組み合わせて、試験ドレッシングを形成したことを除いて、実施例３で説明したのと同じ手順を使用した。表２では、実施例４の記録された吸光度における平均パーセント上昇率が報告されている（３反復）。

比較例Ｂ．
ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標）パッドと、実施例２の物品を調製するために使用された（エンボス加工されたものではなく）エンボス加工されていない網材を組み合わせて、試験ドレッシングを形成したことを除いて、実施例３で説明したのと同じ手順を使用した。表２では、対照と比べた、比較例Ｂの記録された吸光度における平均パーセント上昇率が報告されている（３反復）。

実施例５．
上から下に、鋼板、金型として働く正方形パターンのポリプロピレンフィルム（正方形の内寸法が約０．５ｍｍ）、ポリオレフィン網材試料、剥離ライナー、及び第２の鋼板を積層することにより、実施例１で説明したポリオレフィン網材試料をエンボス加工した。ＣａｒｖｅｒＡｕｔｏＳｅｒｉｅｓＮＥＡｕｔｏｍａｔｉｃＨｙｄｒａｕｌｉｃＰｒｅｓｓ（型式３８９５．４ＮＥ１０００，ＣａｒｖｅｒＩｎｃ．）に、プレス機の下部プラテンを２１℃に設定し、上部プラテンを１０７℃に設定した状態で、積層体を配置した。プレス機を閉じ、７９４ｋｇの設定した力で２分間、その後２分間の冷却期間で６５．５℃まで、試料を保持した。プレス機を開け、エンボス加工された試料をプレス機から取り出した。結果として得られたエンボス加工された物品は、約０．３６～０．９９ｍｍのベース厚さの範囲、約０．２７～１．３ｍｍのストランド幅の範囲、約０．１０～１．１０ｍｍの幅の範囲を有する開口部、約２．５０～２．７０ｍｍの長さの範囲、約０．５ｍｍのベースにおける幅を有する形体、約０．１９～０．２２ｍｍの高さの範囲、及び約０．７０～０．７７ｍｍの形体の間隔の範囲を有していた。

実施例６．
上から下に、鋼板、金型として働く正方形パターンのポリプロピレンフィルム（正方形の内寸法が約０．５ｍｍ）、ポリオレフィン網材試料、剥離ライナー、及び第２の鋼板を積層することにより、実施例２で説明したポリウレタン網材をエンボス加工した。ＣａｒｖｅｒＡｕｔｏＳｅｒｉｅｓＮＥＡｕｔｏｍａｔｉｃＨｙｄｒａｕｌｉｃＰｒｅｓｓ（型式３８９５．４ＮＥ１０００，ＣａｒｖｅｒＩｎｃ．）に、プレス機の下部プラテンを１７６．６℃に設定し、上部プラテンを２１℃に設定した状態で、積層体を配置した。装置で積層体を２分間暖めた。次いで、プレス機を閉じ、９０７ｋｇの設定した力で４分間、その後３分間の冷却期間で９３．３℃まで、試料を保持した。プレス機を開け、エンボス加工された試料をプレス機から取り出した。結果として得られたエンボス加工された物品は、約０．４１～０．５２ｍｍのベース厚さの範囲、約０．３７～０．９６ｍｍのストランド幅の範囲、約０．１３～０．４６ｍｍの幅の範囲を有する開口部、約０．９２～１．６０ｍｍの長さの範囲、約０．５ｍｍのベースにおける幅を有する形体、約０．２１～０．４０ｍｍの高さの範囲、及び約０．７７～０．８６ｍｍの形体の間隔の範囲を有していた。

実施例７．機械的特性試験
ＩＮＳＴＲＯＮ引張試験機モデル５９４３（ＩＮＳＴＲＯＮＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎｏｒｗｏｏｄ，ＭＡ）を使用して、個々のエンボス加工された物品試料を試験することにより、実施例５及び実施例６のエンボス加工された物品の機械的特性を求めた。１００Ｎのロードセルを用いて、室温条件で試験を行った。空気圧式グリップで試料を保持した。グリップを引き離す速度は、５０ｍｍ／分とした。中央での幅が約６ｍｍであるドッグボーン型の打ち抜きパターンを用いて、相互連結したストランドの方向（図２のｘ方向）における試料の測定を行った。矩形のブロックパターン（２５ｍｍ×７５～１００ｍｍ）を用いて、相互連結したストランドの方向とは直交する方向（図２のｙ方向）における試料の測定を行った。断面積を計算するために、各試験試料について、試料の寸法を測定した。最大引張強度（ＭＰａ）、ヤング率（ＭＰａ）、及びひずみ率の平均測定値を表３に報告する。

本明細書において引用された全ての参考文献及び刊行物は、参照することによりそれらの全体が本開示に明示的に援用される。本発明の例示的実施形態を検討し、発明の範囲内で可能な変形例を参照した。例えば、１つの例示的な実施形態との関連において記載される機構が、本発明の他の実施形態との関連において使用され得る。本発明におけるこれら及び他の変形及び改変は本発明の範囲から逸脱することなく当業者にとって明らかであり、本発明が本明細書に記載される例示的実施形態に限定されないことは理解されるべきである。したがって、本発明は、以下に提供されている請求項及びその同等物によってのみ制限されるべきである。

Claims

相互連結されたポリマーストランドのネットワークであって、
前記相互連結されたポリマーストランドのそれぞれは、組織部位に接触するようになされた第１の表面を有し、
前記相互連結されたポリマーストランドのうちの少なくとも１つは、前記相互連結されたポリマーストランドの前記第１の表面から延びる複数の形体を有し、
前記相互連結されたポリマーストランドのうちの少なくとも１つは、直線状ではない、相互連結されたポリマーストランドのネットワークと、
隣接する相互連結したポリマーストランドの間にある複数の開口部と、を含む物品であって、
前記物品は、負圧創傷治療用品であり、
物品の引張強度を実施例７に記載の方法で計測した場合に、ｘ方向に平行な物品の引張強度が、ｙ方向に平行な物品の引張強度より大きく、
前記ネットワークが、直線状ではないポリマーストランドと直線状であるポリマーストランドとを交互に含む、物品。