JP2019522552A - 複数の形体を有する負圧創傷治療用品 - Google Patents
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Abstract
Description
実施形態1は、物品であって、
相互連結したポリマーストランドのネットワークであって、相互連結したポリマーストランドのそれぞれが、組織部位に接触するようになされた第1の表面を有し、相互連結したポリマーストランドのうちの少なくとも1つが、相互連結したポリマーストランドの第1の表面から延びる複数の形体を有し、相互連結したポリマーストランドのうちの少なくとも1つが、直線状ではない、相互連結したポリマーストランドのネットワークと、
隣接する相互連結したポリマーストランドの間にある複数の開口部と、
を含む物品であって、物品は負圧創傷治療用品である。
実施形態1から14のいずれか1つに記載の物品と、
物品の開口部に流体接続されて、開口部を介して、形体間へ、そして組織部位まで減圧を送達する減圧源と、
を備える、システムである。
実施形態1から14のいずれか1つに記載の物品を準備することと、
創傷上に物品を位置決めすることと、
を含む、方法である。
米国特許出願公開第2014/0234606号(Ausen)に記載された方法に従って、ENGAGE8200ポリオレフィンエラストマー(Dow Chemical Company,Midland,MIから入手)を用いて、ポリオレフィン網材を調製した。同文献は、その全体が参照することにより本明細書に組み込まれる。結果として得られた網材は、約0.42〜0.83mmのストランド幅の範囲、約0.15〜0.57mmの細孔の孔幅の範囲、約1.5〜2.1mmの細孔の長さの範囲、及び約0.75〜1.24mmの厚さの範囲を有していた。上から下に、鋼板、金型として働く正方形パターンのポリプロピレンフィルム(正方形の内寸法が約0.5mm)、ポリオレフィン網材試料、剥離ライナー、及び第2の鋼板を積層することにより、網材試料をエンボス加工した。Carver Auto Series NE Automatic Hydraulic Press(型式3895.4NE1000,Carver Inc.,Wabasha,IN)に、プレス機の下部プラテンを21℃に設定し、上部プラテンを121℃に設定した状態で、積層体を配置した。プレス機を閉じ、794kgの設定した力で2分間、その後4分間の冷却期間で65.5℃まで、試料を保持した。プレス機を開け、エンボス加工された試料をプレス機から取り出した。結果として得られたエンボス加工された物品は、約0.56〜0.65mmのベース厚さの範囲、約0.45〜0.50mmのストランド幅の範囲、約0.13〜0.37mmの幅の範囲を有する開口部、約0.87〜1.10mmの長さの範囲、約0.5mmのベースにおける幅を有する形体、約0.29〜0.50mmの高さの範囲、及び約0.77〜0.94mmの形体の間隔の範囲を有していた。
米国特許出願公開第2014/0234606号(Ausen)に記載された方法に従って、IROGRAN A 60 E 4902熱可塑性ポリウレタン(Huntsman Corporation,The Woodlands,TXから入手)を用いて、ポリウレタン網材を調製した。結果として得られた網材は、約0.29〜0.46mmのストランド幅の範囲、約0.20〜0.37mmの細孔の孔幅の範囲、約1.8〜3.0mmの細孔の長さの範囲、及び約0.66〜0.73mmの厚さの範囲を有していた。上から下に、鋼板、金型として働く正方形パターンのポリプロピレンフィルム(正方形の内寸法が約0.5mm)、ポリオレフィン網材試料、剥離ライナー、及び第2の鋼板を積層することにより、網材試料をエンボス加工した。Carver Auto Series NE Automatic Hydraulic Press(型式3895.4NE1000,Carver Inc.)に、プレス機の下部プラテンを176.6℃に設定し、上部プラテンを21℃に設定した状態で、積層体を配置した。装置で積層体を2分間暖めた。次いで、プレス機を閉じ、907kgの設定した力で2分間、その後5分間の冷却期間で93.3℃まで、試料を保持した。プレス機を開け、エンボス加工された試料をプレス機から取り出した。結果として得られたエンボス加工された物品は、約0.36〜0.49mmのベース厚さの範囲、約0.33〜1.10mmのストランド幅の範囲、約0.25〜0.58mmの幅の範囲を有する開口部、約2.20mmの長さ、約0.5mmのベースにおける幅を有する形体、約0.27〜0.42mmの高さの範囲、及び約0.73〜0.88mmの形体の間隔の範囲を有していた。物品の走査型電子顕微鏡画像を図5に示す。画像は、相互連結したポリマーストランド42のネットワークと、隣接するポリマーストランド間にある複数の開口部44と、を示している。ポリマーストランド42は、ポリマーストランドの表面上に、複数の形体、すなわち突起48を有する。開口部44の例示的な長さL3、及び幅W3が図5に示されている。相互連結したポリマーストランド42は、図5に示すように、x方向に向いている。
下部ベースユニット、シール、上部ベースユニット、細胞培養増殖用の細胞培養インサート、シール部材、ガイドチューブ、支持ブラケット、真空導管、媒体導管、第2のシール、及びねじを有する細胞培養デバイスを使用した。創傷治癒環境の構成要素をシミュレートするために、フィブリンゲルマトリックス(血餅)中に線維芽細胞を封入した。下記の3ステップの手順でマトリックスを調製した。まず、MILLICELL(登録商標)ハンギングセルカルチャーインサート(EMD Millipore,Billerica,MAから入手)において、0.25mLのトロンビン(ブタ血漿1mL当たり500〜1100単位の濃度)と、1mLのヒトフィブリノゲン(ブタ血漿1mL当たり9.8mgの濃度)を組み合わせることによって、透過性膜(細孔サイズ1ミクロンで24mm径)の内面にフィブリンゲルの層を調製及び適用した(ヒトフィブリノゲンは、Sigma−Aldrich Corporation,St.Louis,MOから入手し、トロンビンは、BioPharm Laboratories,Bluffdale,UTから入手し、ブタ血漿は、Lampire Biological Lab,Piphersville,PAから入手した)。約50,000の線維芽細胞(Invitrogen Corporation,Carlsbad,CAから入手)の層で、この層を覆った。次いで、第1の層と同様に調製したフィブリンゲルの第3の層(すなわち最上層)で、線維芽細胞層を覆った。ゲルにおける封入に続いて、37℃の培養器内で、2日間、線維芽細胞を増殖させた。
試験ドレッシングとして10mm厚の多層ガーゼシート(非固着性ガーゼパッドは、Johnson and Johnson Company,New Brunswick,NJから入手した)を使用したことを除いて、実施例3で説明したのと同じ手順。表1及び表2では、対照と比べた、比較例Aの記録された吸光度における平均パーセント上昇率が報告されている(表1及び表2を別々の実験として、3反復)。
GRANUFOAM(商標)パッドと、実施例2の物品を組み合わせて、試験ドレッシングを形成したことを除いて、実施例3で説明したのと同じ手順を使用した。表2では、実施例4の記録された吸光度における平均パーセント上昇率が報告されている(3反復)。
GRANUFOAM(商標)パッドと、実施例2の物品を調製するために使用された(エンボス加工されたものではなく)エンボス加工されていない網材を組み合わせて、試験ドレッシングを形成したことを除いて、実施例3で説明したのと同じ手順を使用した。表2では、対照と比べた、比較例Bの記録された吸光度における平均パーセント上昇率が報告されている(3反復)。
上から下に、鋼板、金型として働く正方形パターンのポリプロピレンフィルム(正方形の内寸法が約0.5mm)、ポリオレフィン網材試料、剥離ライナー、及び第2の鋼板を積層することにより、実施例1で説明したポリオレフィン網材試料をエンボス加工した。Carver Auto Series NE Automatic Hydraulic Press(型式3895.4NE1000,Carver Inc.)に、プレス機の下部プラテンを21℃に設定し、上部プラテンを107℃に設定した状態で、積層体を配置した。プレス機を閉じ、794kgの設定した力で2分間、その後2分間の冷却期間で65.5℃まで、試料を保持した。プレス機を開け、エンボス加工された試料をプレス機から取り出した。結果として得られたエンボス加工された物品は、約0.36〜0.99mmのベース厚さの範囲、約0.27〜1.3mmのストランド幅の範囲、約0.10〜1.10mmの幅の範囲を有する開口部、約2.50〜2.70mmの長さの範囲、約0.5mmのベースにおける幅を有する形体、約0.19〜0.22mmの高さの範囲、及び約0.70〜0.77mmの形体の間隔の範囲を有していた。
上から下に、鋼板、金型として働く正方形パターンのポリプロピレンフィルム(正方形の内寸法が約0.5mm)、ポリオレフィン網材試料、剥離ライナー、及び第2の鋼板を積層することにより、実施例2で説明したポリウレタン網材をエンボス加工した。Carver Auto Series NE Automatic Hydraulic Press(型式3895.4NE1000,Carver Inc.)に、プレス機の下部プラテンを176.6℃に設定し、上部プラテンを21℃に設定した状態で、積層体を配置した。装置で積層体を2分間暖めた。次いで、プレス機を閉じ、907kgの設定した力で4分間、その後3分間の冷却期間で93.3℃まで、試料を保持した。プレス機を開け、エンボス加工された試料をプレス機から取り出した。結果として得られたエンボス加工された物品は、約0.41〜0.52mmのベース厚さの範囲、約0.37〜0.96mmのストランド幅の範囲、約0.13〜0.46mmの幅の範囲を有する開口部、約0.92〜1.60mmの長さの範囲、約0.5mmのベースにおける幅を有する形体、約0.21〜0.40mmの高さの範囲、及び約0.77〜0.86mmの形体の間隔の範囲を有していた。
INSTRON引張試験機モデル5943(INSTRON Corporation,Norwood,MA)を使用して、個々のエンボス加工された物品試料を試験することにより、実施例5及び実施例6のエンボス加工された物品の機械的特性を求めた。100Nのロードセルを用いて、室温条件で試験を行った。空気圧式グリップで試料を保持した。グリップを引き離す速度は、50mm/分とした。中央での幅が約6mmであるドッグボーン型の打ち抜きパターンを用いて、相互連結したストランドの方向(図2のx方向)における試料の測定を行った。矩形のブロックパターン(25mm×75〜100mm)を用いて、相互連結したストランドの方向とは直交する方向(図2のy方向)における試料の測定を行った。断面積を計算するために、各試験試料について、試料の寸法を測定した。最大引張強度(MPa)、ヤング率(MPa)、及びひずみ率の平均測定値を表3に報告する。
Claims (20)
- 相互連結されたポリマーストランドのネットワークであって、
前記相互連結されたポリマーストランドのそれぞれは、組織部位に接触するようになされた第1の表面を有し、
前記相互連結されたポリマーストランドのうちの少なくとも1つは、前記相互連結されたポリマーストランドの前記第1の表面から延びる複数の形体を有し、
前記相互連結されたポリマーストランドのうちの少なくとも1つは、直線状ではない、相互連結されたポリマーストランドのネットワークと、
隣接する相互連結したポリマーストランドの間にある複数の開口部と、を含む物品であって、
前記物品は、負圧創傷治療用品である、物品。 - 前記相互連結したポリマーストランドのうちの少なくとも1つは、直線状である、請求項1に記載の物品。
- 前記ネットワークは、直線状ではないポリマーストランドと直線状であるポリマーストランドとを交互に含む、請求項1又は2に記載の物品。
- 前記直線状ではないポリマーストランドは、正弦曲線を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の物品。
- x方向に平行な前記物品の引張強度は、y方向に平行な前記物品の引張強度よりも大きい、請求項1〜4のいずれか一項に記載の物品。
- x方向に平行な前記物品の引張強度は、2.23MPaより大きい、請求項1〜5のいずれか一項に記載の物品。
- 前記ポリマーストランドはエラストマーポリマーを含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の物品。
- 前記エラストマーポリマーはポリオレフィン類又はポリウレタン類から選択される、請求項7に記載の物品。
- 前記形体は、100μm〜1000μmの高さを有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の物品。
- 前記形体は、10μm〜1000μmの幅を有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の物品。
- 前記形体の前記高さと前記幅との比は、1:1以下である、請求項1〜10のいずれか一項に記載の物品。
- 前記第1の面から延びる形体の密度は、1,000/平方インチ未満である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の物品。
- 前記開口部のアスペクト比は、1:1より大きい、請求項1〜12のいずれか一項に記載の物品。
- 実質的に全ての前記相互連結したポリマーストランドは、直線状ではない、請求項1〜13のいずれか一項に記載の物品。
- 請求項1〜14のいずれか一項に記載の物品と、
前記物品の前記開口部に流体接続され、前記開口部を通して、前記形体間へ、そして前記組織部位まで減圧をもたらす減圧源と、
を備える、システム。 - 請求項1〜14のいずれか一項に記載の物品を準備することと、
創傷上に前記物品を位置決めすることと、
を含む、方法。 - 前記物品に減圧源を接続することを更に含む、請求項16に記載の方法。
- 前記物品を介して前記創傷に減圧を適用することを更に含む、請求項16に記載の方法。
- 前記創傷に前記減圧を適用することは、前記物品に接続された前記減圧源を起動することを含む、請求項18に記載の方法。
- 前記創傷上に前記物品を位置決めすることは、前記第1の表面上の前記形体を前記創傷に向けた状態で、前記創傷の上に前記物品を配置することを含む、請求項16〜19のいずれか一項に記載の方法。
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