JP7082116B2 - 外耳道の神経支配用電気刺激装置 - Google Patents

Description

本発明は、神経疾患の治療のために外耳道の神経支配を経皮的に刺激する電気刺激装置に関する。

振戦などの異常な安静時過活性は、パーキンソン病（ＰＤ）、肝不全、アルコール依存症、水銀またはヒ素中毒、リチウムおよびある種の抗うつ薬を含めた、神経系に影響を及ぼすさまざまな身体条件または薬剤によってひき起こされる可能性がある。パーキンソン病の振戦以外の他の主要な運動症候としては、硬直、動作緩慢および姿勢の不安定性がある。パーキンソン病は、中枢神経系の進行性運動障害であり、症候は持続し経時的に悪化することを意味する。これは、中脳の基底核の黒質のドーパミン作動性ニューロンの変性によって引き起こされる。欧州パーキンソン病協会によると、世界中で６３０万人の人がパーキンソン病を患いながら生活していると推定されている。原因は不明であり、現在のところ治療法はないものの、その症候を管理するための投薬治療および外科手術などの治療選択肢が存在する。異なる技術を用いた脳の異なる部分の刺激をパーキンソン病の治療のために使用することができ、成功を収めている。

脳深部刺激（ＤＢＳ）装置の主な目的は、視床下核の刺激、そしてその結果としての補足運動野および運動前野の活性化、ならびに運動器系内の異常な安静時過活性の正常化にある。

視床下核－脳深部刺激療法（ＳＴＮ－ＤＢＳ）は、パーキンソン病（ＰＤ）症候に対する侵襲的ではあるものの有効なアプローチである。ＰＤ用の標準的なＳＴＮ－ＤＢＳは、通常１～４Ｖの電圧レベルおよび６０マイクロセカンドのパルス幅で１００～２５０Ｈｚ（１３０Ｈｚ～１８５Ｈｚ）を送出される。その一方で、特異的効果を達成するためには、一般に異なる周波数が使用される。例えば、嚥下、麻痺および軸方向歩行機能を改善するためには、６０Ｈｚが有効であると考えられているものの、１３０Ｈｚは有効ではない。さらに発語流暢性に関しては、６０Ｈｚは１３０Ｈｚよりも良好に機能する。入手可能なデータに基づくと、ＰＤの異なる症候を軽減するためには、特定の刺激周波数が必要とされる可能性があるということに留意すべきである。振戦を患っている人の場合、周波数は概して１８０Ｈｚに選択される。

視床下核を刺激するために現在適用されている方法には、脳深部刺激と呼ばれる、頭蓋内電極設置が含まれる。視床下核の脳深部刺激のプロセスは、パーキンソン病患者にとって極めて侵襲性の高い介入である神経外科手術を必要とする。この神経外科手術では、電極は、人体の筋肉マップを含む視床下核領域内に設置される。この筋肉マップ内のニューロンは、人体の筋肉からのフィードバック（伸び、長さなど）を有する。換言すると、ＳＴＮを外部的に刺激するためには、筋肉の神経支配に関連する神経が刺激されなければならない。

これらの刺激装置の周波数および強度は、外部ユニットを用いて無線で変更することが可能である。米国特許第５７０７３９６号明細書は、視床下核の高周波刺激によって黒質の変性を阻止する方法を開示している。この方法は、バッテリの外科的移植に加えて黒質内に電極を神経外科的に移植することを必要とする。しかしながら、外科装置の適用は副作用を有する可能性が高い。さらに、電極が脳組織内に挿入されている一方で刺激装置のバッテリは胸部の皮膚下に設置され、ワイヤは皮膚下を進むが、これは非常に侵襲性の高い処置となる。

この問題に対処し、患者の生活の質を改善するために、脳神経の経皮刺激を神経障害の治療に使用することも可能である。耳は、迷走神経（脳神経Ｘ）、三叉神経（脳神経Ｖ）、顔面神経（脳神経ＶＩＩ）、および舌咽神経（脳神経ＩＸ）を含む脳神経岐へのホストであり、その刺激は、パーキンソン病などの前庭神経障害の症候の治療に有用である。これを活用するために、耳の上または耳の中に設置された外部装置を使用してこれらの神経を刺激することが可能である。

そのような装置の一例は、耳の多数の点に作用することによる、神経経路の機能不良のための低電圧多点耳介刺激装置として説明される治療装置を開示する、米国特許第５５１４１７５号明細書を参照することができる。

他の例は、外耳道の神経支配に電気的または熱的刺激を提供することができる、患者の外耳道に位置する装置を開示する、米国特許出願公開第２００３／０１９５５８８号明細書を参照することができる。

さらなる例は、患者の外耳道の内部に設置された電極によって迷走神経を刺激するための装置を開示する、米国特許第９０８９６９１号明細書を参照することができる。

米国特許第５７０７３９６号明細書 米国特許第５５１４１７５号明細書 米国特許出願公開第２００３／０１９５５８８号明細書 米国特許第９０８９６９１号明細書

本発明は、効果的かつ非侵襲的な治療方法を提供するために、ＰＤの症候、すなわち迷走神経、三叉神経、顔面神経および舌咽神経の治療に重要な４つの脳神経の耳介枝を全て標的とする電気刺激装置を提供することを目的とする。制御ユニットおよび電源を含む装置は、患者の外耳道内に完全に挿入可能であり、したがって目立たない方法で治療を提供し、患者が不快感を感じることなく日々の活動を続けることが可能になる。

本発明は、請求項１に記載の特徴によって規定される電気刺激装置を提供する。

本発明の目的は、迷走神経、三叉神経、顔面神経および舌咽神経を経皮的に刺激して、パーキンソン病、片頭痛、運動障害、うつ病などの神経疾患の治療、または疼痛管理を達成することができる電気刺激装置を提供することである。

本発明の別の目的は、迷走神経、三叉神経、顔面神経および舌咽神経が、外耳道を取り囲むそれぞれの耳介枝を介して刺激される電気刺激装置を提供することである。

本発明のまた別の目的は、複数の周辺センサユニットによって収集されたデータに従って迷走神経、三叉神経、顔面神経および舌咽神経の刺激パラメータが変化する、電気刺激装置を提供することである。

添付図面は、先行技術を超える利点が上述され、かつ以下で簡単に説明される電気刺激装置を例示するためにのみ与えられている。

図面は、特許請求の範囲に記載された保護範囲を限定することを意味するものではなく、また、前記特許請求の範囲において特定された範囲を解釈するために本発明の記載における技術的開示に頼ることなく単独で参照されるべきではない。

外耳道の感覚神経支配の正面概略図を示す。 電気刺激装置の斜視図を示す。 外耳道内の電気刺激装置の側面図を示す。

本発明は、少なくとも１つの電極（１２０）および刺激端部を有し少なくとも１つのセンサに接続された電気刺激装置（１００）であって、以下に示すように前記電気刺激装置（１００）を介して、収集されたデータに基づいて刺激プロセスを制御する電気刺激装置を開示する。

本発明の電気刺激装置（１００）は、電流、電圧、分極、信号形式などのパラメータの微調整が行われることを提供する。電気刺激装置（１００）の少なくとも１つの電極（１２０）は、外耳道の神経支配、すなわち迷走神経、三叉神経、顔面神経または舌咽神経に経皮的に取り付けられるのに適している。

外耳道（１０）の神経支配は、当該技術分野において公知の明確な構造を有する。外耳道の神経支配は、主に下方および後方管壁上の迷走神経（１３）の耳介枝、ならびに前方および上方管壁上の耳介側頭神経（三叉神経（１４）の下顎枝）によって提供される。さらに、顔面神経（１５）の感覚枝は後方上部管壁の神経支配に寄与し、舌咽神経（１６）枝は、鼓膜の近位の、後方上部管壁にある外耳道の神経支配に寄与する（Ａｌｖｏｒｄら、１９９７、Ｊ．Ａｍ．Ａｃａｄ．Ａｕｄｉｏｌ．８、ｐ．３８３－３９０）。

さらに頭部や頸部の他の部分を神経支配する耳へ多くの神経が進むので、耳の痛みが頭部または頸部の別の部分に由来する可能性がある（放散性耳痛）。同じ理由から、耳の神経支配の刺激が、頭部および頸部の他の部分の症候に影響を与える可能性がある。例えば口の乾燥（口腔乾燥症）は、パーキンソン病に頻繁に見られる（＞６０％）症候である（Ｃｅｒｓｏｓｉｍｏら、２０１１、Ｊ Ｐａｒｋｉｎｓｏｎｓ Ｄｉｓ．１、ｐ．１６９－１７３）。この症候は、耳と唾液腺の両方を神経支配する顔面神経（１５）、三叉神経（１４）、および舌咽神経（１６）の刺激によって治療され得る。

嚥下障害（嚥下困難または不快感）もパーキンソン病の一般的症候である。嚥下性肺炎、栄養失調および脱水症状は、この障害のために発生する可能性のある合併症の一部である（Ｔｊａｄｅｎ、２００８、Ｔｏｐ Ｇｅｒｉａｔｒ Ｒｅｈａｂｉｌ ２４、ｐ．１１５－１２６）。嚥下行為には多くの神経が関わっている。これらの神経には、顔面神経（１５）（咀嚼中の口腔交連制御および口腔内での食物塊操作）、舌咽神経（１６）（咽頭嚥下反射部、ならびに食物塊の移送および除去に使用される収縮筋の動きの制御）、迷走神経（１３）（食物塊通過時の声帯内転、および嚥下時の咳の反射開始時の適切な声門閉鎖を可能にする）がある（ＭｃＣｕｌｌｏｃｈら、２００６、Ｈｅａｄ ａｎｄ ｎｅｃｋ ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ ａｆｆｅｃｔｉｎｇ ｓｗａｌｌｏｗｉｎｇ、ＧＩ Ｍｏｔｉｌｉｔｙ Ｏｎｌｉｎｅ）。外耳道からのこれらの神経の経皮的刺激は、これらの症候のいくつかを緩和し得る。

同様に、例えばウイルス感染後の迷走神経（１３）の損傷は、迷走神経が喉頭を神経支配しており咳反射を引き起こすので、難治性慢性咳（感覚神経障害性咳）の原因となり得る。外耳道の耳垢の詰まりに関連する持続的乾性咳は、アーノルド神経反射と呼ばれる（Ｒｙａｎら、２０１４、Ｊ Ｔｈｏｒａｃ．Ｄｉｓ．６（Ｓｕｐｐｌ．７）、ｐ．７４８－７５２）。結果として、頭部および頚部の他の場所の迷走神経の損傷によって引き起こされる慢性咳は、迷走神経（１３）の経皮刺激によって治療され得る。

さらに、自律神経障害（自律神経系の機能不全）はパーキンソン病の症候の１つでもあり、７０％～８０％の患者に影響を及ぼす（Ｚｅｓｉｅｗｉｃｚら、２００３、Ｃｕｒｒ Ｔｒｅａｔ Ｏｐｔｉｏｎｓ Ｎｅｕｒｏｌ．５、ｐ．１４９－１６０）。外耳道（１０）の動脈、後耳介動脈、浅側頭動脈および深耳介動脈を神経支配する交感神経の経皮的刺激によってこれらの症候を治療することが可能である。したがって、深耳介動脈、浅側頭動脈および深耳介動脈の交感神経系線維の調節を行い、パーキンソン病における自律神経機能不全を緩和することが可能である。

第１の実施形態によれば、電気刺激装置（１００）は、その側面に少なくとも１つの電極（１２０）を含む円筒状の耳挿入体（１１０）を備える。電気刺激装置（１００）は好ましくは、少なくとも４対の電極（１２０）を備え、その４対の電極は、少なくとも２つの電極（１２０）の位置がそれぞれ前方、上方、後方および下方位置に対応するように、耳挿入体（１１０）の表面上に設置される。上記の位置に対応する電極（１２０）は、どの神経が刺激されることが望ましいかによって、同時に、交互に、または同期して活性化され得る。

このようにして、外耳道（１０）の長さを覆うことができる３次元の不規則な電子雲が、電極によって生成される。前記３次元の不規則な電子雲は、外耳道（１０）に沿って動的に移動することが可能であり、その形状は電極（１２０）の活性化の仕方に応じて変更することが可能である。

前記耳挿入体（１１０）上への前記電極（１２０）の設置は、外耳道の神経支配マップによって決定される。電極（１２０）の配置は、迷走神経１３、三叉神経１４、顔面神経１５および舌咽神経１６を同時に、逐次的にまたは別々に刺激することを可能にする。舌咽神経１６の刺激を確実にするために、電気刺激装置（１００）は、鼓膜の近位の外耳道の骨部分に設置される。

動作位置では、側方に設置された電極（１２０）は、患者の外耳道（１０）内の皮膚の内側面で、外耳道の神経支配マップに基づいた迷走神経１３、三叉神経１４、顔面神経１５および舌咽神経１６の刺激を可能にするように選択された所定の点に寄りかかる。

本発明の一実施形態においては、制御ユニットが前記円筒形耳挿入体（１１０）の本体内に設置される。本発明のさらなる実施形態では、前記円筒形耳挿入体（１１０）の本体に設置された通信ユニットが外部制御ユニットと無線通信し、前記少なくとも１つの電極（１２０）に、電圧または電流信号として、および好ましくは電流－振幅信号の形態で、一定のパラメータ信号を提供する。前記制御ユニットは、開ループまたは閉ループシステムで動作することが可能である。開ループシステムでは、刺激信号の電圧および周波数は、ユーザが入力したパラメータによって決定される。閉ループシステムでは、刺激信号の電圧および周波数は、加速度計、あるいは点滅データまたはＥＥＧまたはＥＣＧなどを収集するビデオキャプチャ周辺機器などの生理学的センサからのフィードバックによって決定される。

前記耳挿入体（１１０）は、耳栓の製造に使用されるポリマー発泡体または他の材料で作られたエラストマ耳挿入体であってよい。代替的には、前記耳挿入体（１１０）はステントであってもよい。このようにして、耳挿入体（１１０）は患者の外耳道の形状をとり、装置が動かされないこと、および外耳道における電極（１２０）の動作位置が維持されることを確実にする。

本発明の一実施形態では、外部からの音が鼓膜に到達することを可能にするために、音響チャネル（１３０）が耳挿入体の長さにわたって延びている。

本発明の変形実施形態では、音響チャネル（１３０）は、外部からの音が鼓膜に到達するときにそれを増幅するために、増幅器に置き換えられる。このようにして電気刺激装置（１００）は、補聴器としても使用することが可能である。

本発明の変形形態では、電気刺激装置（１００）は、同じ期間において異なる症候に従って、特定の動作パラメータを選択的に変動させるシステムを備えることができる。一般に、６０Ｈｚに設定された周波数信号は患者の音声関連パラメータ（基本的に音声品質）を治療するが、１３０Ｈｚは硬直および姿勢の不安定性を治療する。したがって本発明によれば、例えば、本電気刺激装置（１００）の制御ユニットと信号通信する周辺センサユニットに組み込まれた慣性測定ユニットなどの複数のセンサから収集されたデータを使用して、変動する治療パラメータを選択的に適用することが可能である。同様に、例えば嚥下持続時間などの患者の強度、速度を、音声処理ソフトウェア（好ましくはリアルタイムまたは前処理された記録サンプル）によって分析することができ、それによってそのような収集されたデータを使用して、上述したような変動する治療パラメータを選択的に適用することが可能である。１つの周波数値が所定の持続時間中に採用されている間に、周波数を、別の所定の持続時間中に症候特有のやり方で変動させることができるように、変動する周波数を有する様々な治療ルーティンを適用することができる。

本発明の一実施形態では、電気刺激装置（１００）は、他の装置との通信を実現することができる少なくとも１つの通信ユニットを含む。典型的には制御ユニットは、電極（１２０）に信号を送受信して、駆動回路を制御し、刺激端部から信号を受信し、および通信ユニットを制御することを可能にする。

ビデオキャプチャ周辺機器は、患者からの画像を受信することを可能にし、それによって振戦などの症候の視覚的監視が可能になる。受信された画像は、既知の画像処理技術によって処理され、振戦の強度などの情報が捕捉される。

代替的には、加速度計を備えた周辺ユニットとしての慣性測定ユニットを耳挿入体（１１０）の本体内に設置することができ、その活動は定期的に監視される。したがって、身体の加速度を測定し、頭部および頸部からの信号にフィルタをかけることによって、外乱の強度を検出することが可能である。外乱レベルの測定に際して、刺激信号は、患者の特定のニーズを標的とするように、すなわち患者の変化する状態に適合させるように調整することが可能である。

刺激信号に対する調整は、典型的には、周期パルスの高調波含有量などの振幅、周波数、パルス幅、およびパルス形状を変化させることによって行うことが可能である。多数の電気刺激装置が使用される場合、互いの電気刺激装置の位相を調整することが可能である。

電気刺激装置（１００）は、典型的には電子制御モジュールと信号通信する通信ユニットを備え、遠隔制御ユニット、コンピュータ、周辺測定／センサユニットなどの他のデバイスとの通信を可能にする。通信ユニットは従来より、公知の通信プロトコル／規格（ＩＲ、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ ８０２群、ブルートゥース（登録商標）、ＲＦ通信インターフェース、ＲＳ－２３２、ＲＳ－４２２、ＲＳ－４８５、ＳＰＩ（シリアル周辺機器インターフェース）ｉ２ｃ、ならびに、固有インターフェースおよび／またはプロトコルなど）をサポートする。

駆動回路は、典型的には駆動電力レベルを増大させることができる。したがって駆動回路によって、電極（１２０）に電力を供給することができる。

本発明の好ましい実施形態では、様々な刺激信号パラメータ（電圧、電流、信号周期、分極および信号形式）を調整することができ、制御ユニットによって生成された信号は、０Ｖ～１５Ｖの電圧および２Ｈｚ～２５０Ｈｚの周波数であり得る。刺激信号のパラメータは、患者の状況に応じて制御ユニットによって自動的に変更することができ、あるいは患者の状況を評価する際に、医師などの許可されたユーザによって遠隔のユニットを介して遠隔で変更することができる。生成される刺激信号の周波数は、好ましくは２～２５０Ｈｚである。軸索は内在の耳介筋から筋肉の協応性に関連する脳構造まで伸張しており、２Ｈｚが生体刺激経路を保護および再生することによって末梢神経再生を誘発する周波数値であることが分かっているため、前記周波数の下限が２Ｈｚとして選択されることが注目に値する。

本発明の一実施形態によれば、エラストマ耳挿入体（１１０）は、外耳道（１０）内に設置される拡張可能なステントの形態で構成されることが可能である。

本発明の変形形態では、本発明者らが、両側で同期的に脳神経を刺激することが肯定的な治療関連結果を相乗的に誘発することを発見したので、２つの電気刺激装置（１００）または耳挿入可能装置を、患者の両耳に対して同期させて同時に動作させる。

本発明のさらなる変形形態では、電気刺激装置（１００）はまた、駆動回路を介して入力された電圧または電流の電気信号の周波数および波長を監視し、それは、フィードバックループと電気的に接続された駆動回路が、刺激信号の次の周期の刺激状態の間に刺激信号に変化が生じないことを保証するので有利である。

本発明のさらなる変形形態では、制御ユニットは好ましくは、電気刺激装置（１００）と一体化され、適切なソフトウェアモジュールを介して遠隔端末によって制御されて、刺激手順のパラメータを調整することが可能である。

本発明のさらなる変形形態では、刺激信号は、バースト周波数の信号成分を含むことができる。当業者に知られているように、バーストは、迅速な活動電位スパイク期の後に休止相期が続くニューロン活性化パターンの現象である。

本発明の実施形態では、ヒトの外耳道（１０）の神経支配に経皮的に取り付けられるのに適した刺激端部が設けられた少なくとも１つの電極（１２０）をその表面に含む、一般的に管状の、または実質的に円筒形の耳挿入体（１１０）を備える電気刺激装置（１００）を提案している。

本発明のさらなる実施形態では、前記電気刺激装置（１００）は、耳挿入体（１１０）の表面に設置された、刺激端部を有する少なくとも１つの電極（１２０）を備え、その刺激端部は、少なくとも１つの電極（１２０）の位置が、外耳道（１０）の三叉神経（１４）、顔面神経（１５）または舌咽神経（１６）との接点を刺激する外耳道（１０）の前方、上方、後方または下方の位置に対応するように、刺激状態中に電気刺激信号を生成するのに適している。

本発明のさらなる実施形態では、少なくとも１つの電極（１２０）の位置が、外耳道（１０）の迷走神経（１３）との接点を刺激する、外耳道（１０）の前方、上方、後方または下方位置に対応する。

本発明のなおさらなる実施形態では、耳挿入体（１１０）はエラストマ製であり、それによって外耳道（１０）とのすき間のない嵌合の表面関係を提供する。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は、前記円筒形耳挿入体（１１０）の長手方向の異なる方向に、少なくとも２つの電極（１２０）を備える。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は、前記円筒形耳挿入体（１１０）の放射方向の異なる方向に、少なくとも２つの電極（１２０）を備える。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は４対の電極（１２０）を備え、その４対の電極は、少なくとも２つの電極（１２０）の位置がそれぞれ前方、上方、後方および下方位置に対応するように、耳挿入体（１１０）の表面上に設置される。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は、外耳道（１０）の迷走神経（１３）、三叉神経（１４）、顔面神経（１５）および舌咽神経（１６）との接点を刺激する少なくとも４つの電極（１２０）を備える。

本発明のなおさらなる実施形態では、外耳道（１０）の迷走神経（１３）、三叉神経（１４）、顔面神経（１５）および舌咽神経（１６）は同時に、逐次的にまたは別々に刺激される。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は、鼓膜の近位の外耳道（１０）の骨部分に設置される。

本発明のなおさらなる実施形態では、円筒形耳挿入体（１１０）の側方に設置された電極（１２０）は、外耳道（１０）の皮膚の内側面に寄りかかる。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は、外耳道の神経支配マップに基づく所定の点に、外耳道（１０）の迷走神経（１３）、三叉神経（１４）、顔面神経（１５）および舌咽神経（１６）との接点を刺激する少なくとも４つの電極（１２０）を備える。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は、所定の点に少なくとも４つの電極（１２０）を備え、そのうち３つの電極（１２０）は、顔面神経（１５）、三叉神経（１４）および舌咽神経（１６）との接点を刺激しており、それによって口腔乾燥症の症候が標的とされる。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は、所定の点に少なくとも４つの電極（１２０）を備え、そのうち３つの電極（１２０）は、顔面神経（１５）、迷走神経（１３）および舌咽神経（１６）との接点を刺激しており、それによって嚥下障害症候が標的とされる。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は、所定の点に少なくとも４つの電極（１２０）を備え、そのうち１つの電極（１２０）は、迷走神経（１３）との接点を刺激しており、それによって慢性的な咳の症候が標的とされる。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は、前記円筒形耳挿入体（１１０）内に設置された制御ユニットおよび無線通信ユニットを備える。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は電圧または電流信号を提供し、好ましくは前記少なくとも１つの電極（１２０）による電流増幅信号の形式で提供する。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）の制御ユニットは、センサユニットから送信された信号に対応して刺激端部によって入力される電気刺激信号を徐々に変化させるように、構成される。

本発明のなおさらなる実施形態では、前記センサユニットとは加速度計、あるいは点滅活動データまたはＥＥＧまたはＥＣＧを収集するビデオキャプチャ周辺機器である。

本発明のなおさらなる実施形態では、前記刺激端部は、外耳道（１０）の内側面に直接取り付けられ、直接接触関係を確立するように構成される。

本発明のなおさらなる実施形態では、前記刺激端部は、外耳道（１０）の骨部分から外耳道（１０）の神経支配を経皮的に刺激するように構成される。

本発明のなおさらなる実施形態では、前記電気刺激信号パラメータは、電圧および／または電流の符号、振幅、周波数、信号周期、信号形式、高調波成分、およびパルス幅を含む。

本発明のなおさらなる実施形態では、前記電極（１２０）は、耳挿入体（１１０）の側面に取り付けられるか、または埋め込まれるパッド形状の電極（１２０）の形態になるように構成される。

本発明のなおさらなる実施形態では、刺激信号の極性は、連続した周期で正および負の信号を入力することによって調整される。

本発明のなおさらなる実施形態では、電極（１２０）の動作位置は、患者の外耳道への耳挿入体（１１０）の緊密な嵌合によって維持される。

本発明のなおさらなる実施形態では、制御ユニットはビデオキャプチャ周辺機器によって収集されたデータを処理して、自然な点滅動作を刺激信号により誘発された点滅動作と区別するようになっており、こうして、自然な点滅動作は無視されることを考慮に入れた上で、刺激信号の少なくとも１つの閾値が決定される。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激信号パラメータの値は、慣性測定ユニット、音声記録ユニットまたは画像捕捉ユニットを含む少なくとも１つのセンサユニットによって収集されたデータに応じて、選択的に変更される。

本発明のなおさらなる実施形態では、人体からの運動データを収集するために、制御ユニットと信号通信する、加速度計を備えた慣性測定ユニットが設けられている。

本発明のなおさらなる実施形態では、加速度計が耳挿入体（１１０）の本体内に設置され、頭部および頸部から来る信号がフィルタをかけられる。

本発明のなおさらなる実施形態では、制御ユニットと信号通信する音声記録ユニットが設けられ、患者の強度、速度および嚥下持続時間を含む音声パラメータを監視する。

本発明のなおさらなる実施形態では、強度、速度および嚥下持続時間を含む音声パラメータは、リアルタイムまたは事前記録サンプルとして分析される。

本発明のなおさらなる実施形態では、制御ユニットと信号通信する画像捕捉ユニットが設けられ、患者の様々な身体部分または四肢からの画像を捕捉して、振戦などの症候を検出する。

本発明のなおさらなる実施形態では、外部からの音が鼓膜に到達することを可能にするために、耳挿入体の長さに渡って音響チャネル（１３０）が通じている。

本発明のなおさらなる実施形態では、耳挿入体は、外部からの音が鼓膜に到達する際にそれを増幅する増幅器を備える。

本発明のなおさらなる実施形態では、制御ユニットによって生成される信号は０Ｖ～１５Ｖの電圧を有し、その周波数は２Ｈｚ～２５０Ｈｚである。

本発明のなおさらなる実施形態では、２つの電気刺激装置（１００）は、刺激状態の間に生成された電気刺激信号が前記の２つの電気刺激装置（１００）によって両方の耳で同期して入力されるように、同時に操作可能である。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は、刺激端部の温度が所定の限度を超えて過度に加熱されるのを避けるために連続的に監視されるように、温度センサを備える。

本発明のなおさらなる実施形態では、電気刺激装置（１００）は、刺激端部の初期温度および刺激前の所定の非活動期の終了時のその温度が監視されるように操作され、刺激端部の活動状態温度は、刺激端部の所定の非活動期の終了時に測定されるような、それぞれの外耳道領域の温度まで間欠的に低下させられる。

本発明のなおさらなる実施形態では、刺激信号は、バースト周波数の信号成分を含む。

本発明のなおさらなる実施形態では、強度、速度および嚥下持続時間の値は、音声処理ソフトウェアによって分析される。

本発明のなおさらなる実施形態では、入力された電気刺激信号の周波数および波長は、フィードバックループと電気的に接続された駆動回路を介して連続的に監視され、刺激信号の次の周期の刺激状態の間に刺激信号に変化が生じないことを保証する。

本発明のなおさらなる実施形態では、制御ユニットは好ましくは、電気刺激装置（１００）と一体化されている。

本発明のなおさらなる実施形態では、電極（１２０）の１つが正極電極（１２０）として使用され、正極および負極電極（１２０）は、耳挿入体（１１０）上の長手方向の同じ位置または異なる位置または放射方向位置にある。

本発明のなおさらなる実施形態では、前記電気刺激装置（１００）は、耳挿入体（１１０）の表面に設置された、刺激端部を有する少なくとも１つの電極（１２０）を備え、その刺激端部は、少なくとも１つの電極（１２０）の位置が外耳道（１０）の後耳動脈、表在側頭動脈または深耳動脈を神経支配する交感神経を経皮的に刺激するように適合されるように、刺激状態中に電気刺激信号を生成するのに適している。

１０ 外耳道
１１ 外耳
１２ 鼓膜
１３ 迷走神経
１４ 三叉神経
１５ 顔面神経
１６ 舌咽神経
１００ 電気刺激装置
１１０ 耳挿入体
１２０ 電極
１３０ 音響チャネル

Claims (26)

1. ヒトの外耳道（１０）の神経支配に経皮的に取り付けられるのに適した刺激端部が設けられた少なくとも１つの電極（１２０）をその表面に含む、円筒形耳挿入体（１１０）を備える電気刺激装置（１００）であって、
   前記電気刺激装置（１００）が、耳挿入体（１１０）の表面の異なる長手方向または側面方向に設置された、刺激端部を有する少なくとも４対の電極（１２０）を備え、その４対の電極は、少なくとも２つの電極（１２０）の位置がそれぞれ前方、上方、後方および下方位置に対応するように、耳挿入体（１１０）の表面に設置され、その刺激端部は、刺激状態中に電気刺激信号を生成するのに適しており、
   耳挿入体（１１０）がエラストマ製であり、それによって外耳道（１０）とすき間のない嵌合の表面関係を提供し、
   電気刺激装置（１００）が、鼓膜の近位の外耳道（１０）の骨部分に設置され、
   電気刺激装置（１００）が、前記円筒形耳挿入体（１１０）内に設置された制御ユニットおよび無線通信ユニットを備え、
   前記電気刺激装置（１００）の制御ユニットが、センサユニットから送信された信号に応答して刺激端部によって入力される電気刺激信号を徐々に変化させるように構成され、
   前記刺激端部が、外耳道（１０）の骨部分から外耳道（１０）の神経支配を経皮的に刺激するように構成され、
   前記電極（１２０）が、外耳道（１０）の迷走神経（１３）、三叉神経（１４）、顔面神経（１５）および舌咽神経（１６）を同時に、逐次的にまたは別々に刺激するように構成されることを特徴とする、電気刺激装置。
2. 前記電極（１２０）が、顔面神経（１５）、三叉神経（１４）および舌咽神経（１６）を刺激しており、それによって口腔乾燥症の症候が標的とされることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
3. 前記電極（１２０）が、顔面神経（１５）、迷走神経（１３）および舌咽神経（１６）を刺激しており、それによって、嚥下障害症候が標的とされることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
4. 前記電極（１２０）が、迷走神経（１３）を刺激しており、それによって慢性的な咳の症候が標的とされることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
5. 電気刺激装置（１００）が、電圧または電流信号を提供することを特徴とする、請求項１～４のいずれか１つに記載の電気刺激装置（１００）。
6. 前記センサユニットが、加速度計、あるいはＥＥＧまたはＥＣＧを収集するビデオキャプチャ周辺機器であることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）
7. 前記刺激端部が、外耳道（１０）の内側面に直接取り付けられ、直接接触関係を確立するように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
8. 電気刺激信号パラメータが、電圧および／または電流の符号、振幅、周波数、信号周期、信号形式、高調波成分および、パルス幅を含むことを特徴とする、請求項１または５に記載の電気刺激装置（１００）。
9. 前記電極（１２０）が、耳挿入体（１１０）の側面に取り付けられるか、または埋め込まれるパッド形状の電極（１２０）の形態になるように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
10. 刺激信号の極性が、連続した周期で正および負の信号を入力することによって調整されることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
11. 電極（１２０）の動作位置が、患者の外耳道への耳挿入体（１１０）の緊密な嵌合によって維持されることを特徴とする、請求項１または１０に記載の電気刺激装置（１００）。
12. 電気刺激信号パラメータの値が、慣性測定ユニット、音声記録ユニットまたは画像捕捉ユニットを含む少なくとも１つのセンサユニットによって収集されたデータに応じて、選択的に変更されることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
13. 人体からの運動データを収集するために、制御ユニットと信号通信する、加速度計を備えた慣性測定ユニットが設けられていることを特徴とする、請求項１２に記載の電気刺激装置（１００）。
14. 加速度計が耳挿入体（１１０）の本体内に設置され、頭部および頸部から来る信号がフィルタをかけられることを特徴とする、請求項１３に記載の電気刺激装置（１００）。
15. 制御ユニットと信号通信する音声記録ユニットが設けられ、患者の嚥下持続時間を含む音声パラメータを監視することを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
16. 患者の嚥下持続時間を含む音声パラメータが、リアルタイムまたは事前記録サンプルとして分析されることを特徴とする、請求項１５に記載の電気刺激装置（１００）。
17. 制御ユニットと信号通信する画像捕捉ユニットが設けられ、患者の様々な身体部分または四肢からの画像を捕捉して症候を検出することを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
18. 外部からの音が鼓膜に到達することを可能にするために、耳挿入体の長さに渡って音響チャネル（１３０）が通じていることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
19. 耳挿入体が、外部からの音が鼓膜に到達する際にそれを増幅する増幅器を備えることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
20. 制御ユニットによって生成される信号が０Ｖ～１５Ｖの電圧を有し、その周波数は２Ｈｚ～２５０Ｈｚであることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
21. ２つの電気刺激装置（１００）が、刺激状態の間に生成された電気刺激信号が前記の２つの電気刺激装置によって両方の耳で同期して入力されるように、同時に操作可能であることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
22. 電気刺激装置（１００）が、刺激端部の温度が所定の限度を超えて過度に加熱されるのを避けるために連続的に監視されように、温度センサを備えることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
23. 電気刺激装置（１００）が、刺激端部の初期温度および刺激の前の所定の非活動期の終了時のその温度が監視されるように操作されることを特徴とする、請求項２２に記載の電気刺激装置（１００）。
24. 刺激信号が、バースト周波数の信号成分を含むことを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。
25. 患者の嚥下持続時間が、音声処理ソフトウェアによって分析されることを特徴とする、請求項１または１５に記載の電気刺激装置（１００）。
26. 前記電極（１２０）の位置が外耳道（１０）の後耳動脈、表在側頭動脈または深耳動脈を神経支配する交感神経を経皮的に刺激するのに適合されることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１００）。

Images