JP7053598B2 - 薬剤送達装置のためのハウジング要素、ハウジング要素に取り付けるための補助ユニット、およびハウジング要素を備える薬剤送達装置 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、補助ユニットを薬剤送達装置に取り付けるためのハウジング要素に関する。より具体的に、ハウジング要素は、補助ユニットのための一体化された取付部を備える。

背景
最適なコンディションを維持するために、慢性的な病状を煩っている患者は、処方された投薬スケジュールを順守し、処方された投与量を守り、過剰投与を避け、投与を忘れず、推奨されるさまざまな健康および安全の最良慣行を守ることが求められる。

慢性的な病状を持つ患者の長期的な健康状態は、コンディションの日々の管理に依存する。コンディションを誤って管理すると、重大な罹患率と死亡率とがもたらされ、合併症を発症する危険性が高まり得る。これらの合併症の発生を減らすために、慢性的な病状の管理に集中した手法が患者にとって不可欠である。

たとえば、糖尿病は体が十分なインスリンを産生しないときに起こるので、多くの糖尿病患者は体内のグルコースレベルを制御するために定期的なインスリン注射を必要とする。インスリンを用いてグルコースレベルを制御することに関連する危険性の１つは、インスリン過剰投与である。インスリン過剰投与の症状は、低血糖値（低血糖）を反映し、頭痛、不整脈、心拍数または脈拍の増加、発汗、ふるえ、吐き気、空腹感の増加、および不安を含み得る。

インスリン依存性糖尿病患者は、彼が注射しているインスリンの種類および量を正確に追跡する必要がある。インスリンの投与を制御することを助けるために、さまざまな監視装置が開発されてきた。国際公開第２０１０１２８４９３号の１つの先行技術の装置は、特定の設計の組み立て式に作られる注射ペン上にしっかりとロックするように設計される特定のスリーブと、組み立て式に作られる注射ペンの特定のモデルとは関係なく特定のスリーブ上にしっかりとロックするように設計される共通ヘッダと、共通ヘッダによって収容された電子アセンブリと、電子アセンブリに通信可能に結合され注射を自動的に検出するためのセンサと、注射データを表示するためのディスプレイと、時間をリセットすることを含む注射データの操作および表示を可能とするためのボタンとを備える。

この装置は、いくつかの欠点を有する。スリーブは、インスリンを投与するときにユーザが対処しなければならない余分な部品であり、それは薬剤投与をより複雑にする。それはさらに、送達装置との不完全嵌合を有し得、このことは、それを分離させ落下させ得る。それはまた、位置ずれを起こしやすく、この結果投与プロセスの測定および監視品質を低下させ得る。

概要
本発明の目的は、先行技術の装置の欠点を改良するための改善された装置を提供することである。

本願では、「遠位」という用語が使用されるとき、これは、用量送達部位から離れる方を指す方向を意味する。「遠位部分／端部」という用語が使用されるとき、これは、送達装置の部分／端部またはその部材の部分／端部が、薬剤送達装置における使用の際に用量送達部位から最も遠く離れて位置されること意味する。対応して、「近位」という用語が使用されるとき、これは、用量送達部位を指す方向を意味する。「近位部分／端部」という用語が使用されるとき、これは、送達装置の部分／端部またはその部材の部分／端部が、薬剤送達装置における使用の際に用量送達部位の最も近くに位置されることを意味する。

さらに、「長手方向」という用語は、「軸」という用語を伴ってまたは伴わずに、装置またはその部品を装置または部品の最も長い延在方向において通る方向または軸を意味する。

「横方向」という用語は、「軸」という用語を伴ってまたは伴わずに、装置またはその部品を装置または部品の最も幅広い延在方向において通る方向または軸を意味する。「横方向」という用語は、「長手方向」に細長い本体に対して側方の位置を意味し得る。

同様に、「径方向」または「横断方向」という用語は、「軸」という用語を伴ってまたは伴わずに、装置またはその部品を長手方向に対して一般に垂直な方向に通る方向または軸を意味し、たとえば「径方向外側」という用語は、長手軸から離れる方を指す方向を意味し得る。

また、特段に述べられていない場合、以下の説明では装置の機械的構造およびその部品の機械的相互接続が説明され、装置は、初期の非アクティベート状態または非動作状態にある。

上述したように、本発明の目的は、簡単かつ堅牢であり、また信頼性があり使用が簡単である、配向インジケータを提供することである。

主たる発明の局面によれば、それは、独立特許請求項の特徴によって特徴付けられる。さらに他の有利な特徴は、従属請求項の主題である。

主たる発明の局面によれば、それは、薬剤送達装置のためのハウジング要素によって特徴付けられ、ハウジング要素は、補助ユニットを取り外し可能に取り付けるための取付部を備え、取付部は、ハウジング要素と一体化されている。

別の発明の局面によれば、ハウジング要素は、薬剤送達装置の外側シェルと一体化されている。

ハウジング要素は、薬剤送達装置の一体化された部分であると考えられる。それは、アセンブリ前に別部品であってもよいが、それは、アセンブリ中に送達装置の置換不能な部分となる。そのため、ユーザは、それを外したり除去したりしなくてもよい。追加的利点は、取付部に取り付けられた補助装置が送達装置に対してより堅牢に正確に位置決めされるということである。

別の発明の局面によれば、取付部は、薬剤送達装置の側面上に位置決めされる。
別の発明の局面によれば、取付部は、薬剤送達装置の遠位端面上に位置決めされる。

補助装置の意図される使用に依存して、薬剤送達装置に対する取付部の位置は、最良の効果を達成するために選択される。プランジャロッドを送達装置のケーシング内の窓部を通して光学的に監視する等によって薬剤送達装置のプランジャロッドの移動を監視するために、たとえば、横方向位置が最も便利であり得る。他方、いくつかの例では、補助ユニットを遠位端部上、たとえば用量設定部材上に取り付けることが好ましくあり得る。

別の発明の局面によれば、取付部は、凸形状のロックによって補助ユニットを取り外し可能に取り付けるように構成される。

別の発明の局面によれば、取付部は、摩擦嵌合によって補助ユニットを取り外し可能に取り付けるように構成される。

別の発明の局面によれば、取付部は、磁力によって補助ユニットを取り外し可能に取り付けるように構成される。

別の発明の局面によれば、取付部は、非永久的接着剤によって補助ユニットを取り外し可能に取り付けるように構成される。

取付部と補助ユニットとの間の取り付けは、さまざまな利用可能な方法から選択されてもよい。しかし、補助装置は、予め定められた位置にしっかりと固定されると同時に、取付部から依然として取り外し可能であるということが重要である。

別の発明の局面によれば、取付部は、対応するように形作られた補助ユニットの取り付けのみを可能とするように形作られる。

そのような鍵止めの取り付けは、ユーザが不正確な補助ユニットを彼が使用することを意図する薬剤送達装置に不測に取り付けることを防ぐ。

主たる発明の局面によれば、それはさらに、上記ハウジング要素の取付部に取り外し可能に取り付けるための補助ユニットによって特徴付けられ、補助ユニットは、電子ユニットである。

別の発明の局面によれば、補助ユニットは、ハウジング要素が備えられる薬剤送達装置の動作状態および／または使用状況についての情報を決定し提供するように適合される。

別の発明の局面によれば、補助ユニットは、測定および情報を別のユニットに通信するように適合される。

電子ユニットは、異なるタスクを行うためのデータプログラムコードを処理可能なプロセッサを備えてもよい。電子ユニットはまた、取得されたデータが格納され得るメモリ要素を備えてもよい。電子ユニットはさらに、ボタン電池、光起電性パネル等といった電源を備えてもよい。電子ユニットの通信要素は、ユーザまたはスマートフォン等といった別のユニットと通信してもよい。通信要素は、ディスプレイ上のテキストによってなど、可視通信する表示要素を備えてもよい。追加的にまたは代替的に、ユーザ通信要素は、電子ユニットのラウドスピーカを介して音響通信できる音響要素を備えてもよい。通信要素はさらに、いくつかを列挙すると、ＲＦＩＤ、ＮＦＣ等々並びにブルートゥース（登録商標）、アント、ジグビーといった近距離通信技術のための回路を備えてもよい。

別の発明の局面によれば、補助ユニットは、取付部に対して対応して形作られる。
対応する形状は、予め定められた補助ユニットと薬剤送達装置との正しい組み合わせのみを可能とする。

さらなる主たる発明の局面によれば、それは、上記ハウジング要素を備える薬剤送達装置によって特徴付けられる。

別の発明の局面によれば、薬剤送達装置は、使い捨て可能な薬剤送達装置である。
別の発明の局面によれば、薬剤送達装置は、ペン型注射器である。

別の発明の局面によれば、薬剤送達装置は、吸入装置である。
本発明のさらなる利点は、それが使い捨て可能な薬剤送達装置に適合されるということであり得、送達装置が使い切られたときに、ユーザは、補助装置を取付部から除去し、薬剤送達装置を、たとえばそれを鋭利物コンテナ内に置くことによって廃棄する。補助ユニットはそして、再利用され、新たな使い捨て可能な装置に取り付けられてもよい。ペン型注射器は、使い捨て可能であることが多い送達装置の種類を表す。それらは、インスリンの投与のために頻繁に使用される。本発明のこれらのおよびその他の特徴および利点は、実施形態および添付図面の以下の詳細な例から明らかになるだろう。

図面の簡単な説明
以下の詳細な説明では、以下の添付図面が参照されるだろう。

本発明に従うハウジング要素を備える薬剤送達装置の斜視図を示す。 本発明に従う取付部を備えるハウジング要素の斜視図を示す。 本発明に従う取付部を備えるハウジング要素の斜視図を示す。 本発明に従う取付部を備えるハウジング要素の斜視図を示す。 本発明に従う取付部を備えるハウジング要素の斜視図を示す。 図２Ａ～図２Ｄの取付部に取り付けられるように配置された補助ユニットの斜視図を示す。 図２Ａ～図２Ｄの取付部に取り付けられるように配置された補助ユニットの斜視図を示す。 図２Ａ～図２Ｄの取付部に取り付けられるように配置された補助ユニットの斜視図を示す。 代替的な実施形態の発明に従う取付部を備えるハウジング要素の斜視図を示す。 代替的な実施形態の発明に従う取付部を備えるハウジング要素の斜視図を示す。

詳細な説明
図１は、本発明の実施形態に従うハウジング要素２０を備える薬剤送達装置１０の斜視図を示す。ハウジング要素は、補助ユニット４０を取り外し可能に取り付けるための図２および図４に示されるような取付部３０を備える。取付部３０は、ハウジング要素２０と一体化されている。そのため、取付部は、ハウジング要素２０に固定的に取り付けられ、またはそれと単一である。代わりにハウジング要素２０は、アセンブリ前に薬剤送達装置１０の個々の部品であってもよいが、アセンブリ中にそれは、薬剤送達装置１０の置換不能なまたは取り外し不能な部分になる。１つの実施形態では、ハウジング要素２０は、図２に示されるようにたとえば薬剤送達装置１０の外側ケーシング等のより大きなハウジング５０の単一のまたは一体の部分であってもよい。取付部３０の薬剤送達装置１０の固定部との一体化は、補助ユニット４０が送達装置に対して堅牢に正確に位置決めされることを確実にする。

図１のハウジング要素２０は、管状の要素として示されるが、それが少なくとも薬剤送達装置に固定されるか取り外し不能に取り付けられるよう構成される限り、それは実質的に任意の形状を有してもよい。

図２および図３の取付部３０は、薬剤送達装置１０の側面上に位置決めされる。取付部の位置は、取付部３０に取り付けられることを意図される補助ユニット４０の測定特性およびセンシング特性を改善するように選択される。

たとえば、送達装置１０のハウジング部分の相対的な軸方向の動き、たとえばハウジング５０に対する用量設定部材６０の移動を検出するために、取付部３０および補助ユニット４０を薬剤送達装置１０の側面上に位置決めすることが有利であり得る。しかし、いくつかの場合では、薬剤送達装置１０の遠位端面上の位置がより有用であり得る。取付部３０および補助ユニット４０の位置はまた、それらが送達装置１０の通常の使用を妨げることなく、補助ユニット４０とのユーザインタラクションをサポートするように位置決めされなければならない。

補助ユニット４０が取付部３０に取り外し可能に取り付けられるさまざまな異なる方法が存在する。例は、凸形状のロック、摩擦嵌合、磁性、または非永久的接着剤を含む。

図２および図３によって例示されるように、取付部３０および補助ユニット４０の迅速で信頼性のあるアセンブリを可能とするために、取付部３０は、スナップ、ラッチ、フック、担持部材などといった部材の凸形状のロックによって補助ユニット４０のための取り付けを達成されてもよい。図２において示される凸形状のロックの１つの例として、取付部３０は、断面図において見られるようなダブテイル形状（dovetail shape）を有する。補助ユニット４０が取付部３０上へと押し付けられ補完的に形状によってそこに保持され得るように、補助ユニット４０はそして、補完的形状を有する溝４２を有して配置される。凸形状のロックは、製造中にロック部材を取付部３０と補助ユニット４０との一体の部分として成形することによってさらにより簡単に提供される。

同様に、摩擦嵌合は、同様の方法において簡単に達成される。摩擦嵌合は、任意のロック部材をロック解除することなく取付部と補助ユニットとが分離され得るという点において有利である。

好ましくは磁石または非永久的接着剤による取り付けは、形態嵌合とともに組み合わせられ、これにより、取付部３０および補助ユニット４０の相対的位置は、それらが互いにドッキングされる際にそれらの相補的形状によって一意に決定される。

図２Ａ～図２Ｄは、ハウジング要素２０から突出する取付部３０を示すが、図４～図４Ｂに示されるように、取付部は、ハウジング要素２０内のスロット、穴またはくぼみとして代替的に形成されてもよい。この場合、補助ユニット４０を取付部３０に取り外し可能にロックするために、補助ユニットは、スロット、穴またはくぼみ内に挿入され得る対応する突出部を備える。

取り付けの種類に関わらず、取付部３０および補助ユニット４０は、それぞれの取り付け装置の対応する形状または位置によって互いに鍵止めされてもよく、これにより、特定の補助ユニット４０は、予め定められた薬剤送達装置１０内に備えられるハウジング要素２０のある取付部３０のみに取り付けられ得る。そのような鍵止め取り付けは、正しい補助ユニット４０が意図される薬剤送達装置１０に取り付けられることのみを可能とする。

さまざまな種類の取り付け装置、たとえばスナップ、ラッチ、フック、担持部材、スロット、溝、穴、くぼみ等は、それらが当業者にとって容易に利用可能な明らかな変形であるので、図面には示されない。

図１に示される補助ユニット４０は、電子ユニット、すなわち電子部品と、ボタン電池、光起電性パネル等といった電源とを備えるモジュールであってもよい。電子ユニットは、ユーザに薬剤送達装置１０の取り扱いについておよび薬剤投与の進行状況またはステータスについて指示し伝えるといった異なるタスクを行うためのデータプログラムコードを処理可能なプロセッサを備えてもよい。電子ユニットはまた、取得されたデータが格納され得るメモリ要素を備えてもよい。電子ユニットはまた、スマートフォン、コンピュータ、ユーザおよび／または医師といったその他のユニットからおよび／またはそこへと、ＲＦＩＤ、ＮＦＣ等々、並びにブルートゥース、アントおよび／またはジグビーによって例示される近距離通信技術のための回路を備え得る通信要素を介して、データを送信および／または受信してもよい。電子ユニットはまた、たとえばディスプレイ上のテキストといった可視通信のための表示要素を備えてもよい。電子ユニットは、電子ユニットのラウドスピーカを介して可聴に通信することができる音響要素をさらに多く備えてもよい。

使用において、薬剤送達装置１０は、ユーザによって開梱される。その後に、補助ユニット４０は、薬剤送達装置１０のハウジング要素２０と一体化されている取付部３０に取り外し可能に取り付けられる。図２Ａ～図２Ｄおよび図３Ａ～図３Ｃの例では、補助ユニット４０は、取付部３０上へと軸方向に摺動する。スナップまたはラッチは、それを定位置にロックしてもよい。薬剤投与はそして、問われた送達装置の取り扱い指示に従って行われてもよい。補助ユニット４０が電子ユニットである場合、電子ユニットは、たとえばユーザが用量を設定するために薬剤送達装置１０を動作させるときに、アクティベートされてもよい。電子ユニットはそして、データ収集および／または情報送信といったその予め定められたタスクを、たとえば用量が完全に運ばれるまで実施してもよく、そのときに電子ユニットは、非アクティベート化されてもよい。

ユーザはそして、薬剤送達装置１０を投与部位から除去し、補助ユニット４０を取り外し、たとえば送達装置が針を有する注射装置である場合には鋭利物コンテナ内に、薬剤送達装置１０を捨ててもよい。

補助ユニット４０は、別の薬剤送達装置１０とともにその後に使用されるために、ユーザによって保管される。このようにして、補助ユニットは、いくつかの送達装置に対して、可能には病気の処置全体に対して使用される。補助ユニット４０が電子ユニットである場合には、患者／ユーザの治療を改善するために、収集されたデータは、分析され使用されてもよい。

上述され図示されたハウジング要素は、非限定的な例としてのみ考えられるべきであり、特許請求の範囲内において多くの方法で変形され得ることが理解されるべきである。

Claims (14)

1. 薬剤送達装置（１０）のためのハウジング要素（２０）であって、ハウジング要素（２０）は、補助ユニット（４０）を取り外し可能に取り付けるための取付部（３０）を備え、前記取付部（３０）は、前記ハウジング要素（２０）と一体化されており、
   前記取付部（３０）は、磁力によって補助ユニット（４０）を取り外し可能に取り付けるように構成されており、
   前記ハウジング要素（２０）は、組み立て前の状態においては独立した構成部品であり、組み立て中に前記薬剤送達装置（１０）における置換不能な部品になり、
   前記ハウジング要素（２０）は、前記薬剤送達装置（１０）の外側シェル（５０）と一体化されており、
   前記外側シェル（５０）は、窓部を有しており、
   前記補助ユニット（４０）は、前記補助ユニット（４０）が前記窓部を通して前記薬剤送達装置（１０）内のプランジャロッドの移動を監視可能なように、前記取付部（３０）に取り付けられている、ハウジング要素。
2. 前記取付部（３０）は、前記薬剤送達装置（１０）の側面上に位置決めされる、請求項１に記載のハウジング要素。
3. 前記取付部（３０）は、前記薬剤送達装置（１０）の遠位端面上に位置決めされる、請求項１に記載のハウジング要素。
4. 前記取付部（３０）は、凸形状のロックによって補助ユニット（４０）を取り外し可能に取り付けるように構成される、請求項１に記載のハウジング要素。
5. 前記取付部（３０）は、摩擦嵌合によって補助ユニット（４０）を取り外し可能に取り付けるように構成される、請求項１に記載のハウジング要素。
6. 前記取付部（３０）は、対応するように形作られた補助ユニット（４０）に対する取り付けのみを可能とするように形作られる、請求項１に記載のハウジング要素。
7. 請求項１～請求項６のいずれかに記載のハウジング要素（２０）の前記取付部（３０）への取り外し可能な取り付けのための補助ユニット（４０）であって、前記補助ユニット（４０）は、電子ユニットである、補助ユニット（４０）。
8. 前記補助ユニット（４０）は、前記ハウジング要素（２０）が備えられる薬剤送達装置（１０）の動作状態および／または使用状況についての情報を決定し提供するように適合される、請求項７に記載の補助ユニット。
9. 前記補助ユニット（４０）は、測定および情報を別のユニットに通信するように適合される、請求項８に記載の補助ユニット。
10. 請求項６に記載のハウジング要素（２０）の前記取付部（３０）への取り外し可能な取り付けのための補助ユニット（４０）であって、前記補助ユニットは、前記取付部（３０）に対して対応するように形作られる、補助ユニット（４０）。
11. 請求項１～請求項６のいずれかに記載のハウジング要素（２０）を備える、薬剤送達装置。
12. 前記薬剤送達装置（１０）は、使い捨て可能な薬剤送達装置である、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
13. 前記薬剤送達装置（１０）は、ペン型注射器である、請求項１２に記載の薬剤送達装置。
14. 前記薬剤送達装置（１０）は、吸入装置である、請求項１１に記載の薬剤送達装置。

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