JP7042274B2 - 眼内炎症性眼疾患の治療のためのタクロリムスを含む組成物 - Google Patents
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Description
i.眼内炎症性眼疾患の治療のための方法において使用するための薬剤有効量のタクロリムスと少なくとも1種の半フッ化アルカンを含む液体ビヒクルとを含む医薬組成物;および
ii.組成物を保持するための容器であって、好ましくは、眼表面、好ましくは下眼瞼、涙嚢または眼組織への組成物の局所投与に適合した分配手段を含む容器、および
iii.任意選択で、眼内炎症性眼疾患または障害の治療法、治療、予防または寛解における医薬組成物の使用のための説明書または指示書
を含むキットに関する。
1.眼内炎症性眼疾患の治療のための方法において使用するための、治療上有効な量のタクロリムスと、少なくとも1種の半フッ化アルカンを含む液体ビヒクルとを含む医薬組成物、または
治療上有効な量のタクロリムスと、少なくとも1種の半フッ化アルカンを含む液体ビヒクルとを含む組成物を眼に投与することを含む、眼内炎症性眼疾患を治療する方法、または
眼内炎症性眼疾患を治療する方法における治療上有効な量のタクロリムスと、少なくとも1種の半フッ化アルカンを含む液体ビヒクルとを含む医薬組成物の使用、または
眼内炎症性眼疾患の治療のための薬物の製造のための、好ましくは治療上有効な量のタクロリムスと、少なくとも1種の半フッ化アルカンを含む液体ビヒクルとを含む医薬組成物の使用、または
i.眼内炎症性眼疾患の治療のための方法において使用するための、治療上有効な量のタクロリムスと、少なくとも1種の半フッ化アルカンを含む液体ビヒクルとを含む医薬組成物;およびii.組成物を保持するための容器であって、該容器が、好ましくは、眼表面、好ましくは下眼瞼、涙嚢または眼組織への組成物の局所投与に適合した分配手段を含む容器、を含むキットであって、
眼内炎症性眼疾患が、ぶどう膜炎、網膜炎症、強膜炎および視神経炎またはその組合せからなる群から選択される、キット。
2.眼内炎症性眼疾患が、ぶどう膜炎、網膜炎症およびそれらの組合せから選択される、実施形態1に記載の実施形態。
3.眼内炎症性眼疾患がぶどう膜炎である、実施形態2に記載の実施形態。
4.ぶどう膜炎が難治性ぶどう膜炎である、実施形態1~3のいずれか一項に記載の実施形態。
5.ぶどう膜炎が前部ぶどう膜炎および/または中間部ぶどう膜炎および/または後部ぶどう膜炎である、実施形態1~4のいずれか一項に記載の実施形態。
6.ぶどう膜炎が慢性または急性である、実施形態1~5のいずれか一項に記載の実施形態。
7.半フッ化アルカンが式F(CF2)n(CH2)mHの化合物であり、式中、nおよびmが3~10の範囲から独立に選択される整数である、実施形態1~6のいずれか一項に記載の実施形態。
8.前記半フッ化アルカンが、F4H5、F4H6、F6H6、F6H8からなる群から選択され、好ましくは前記半フッ化アルカンが、F4H5、F6H8から選択され、より好ましくは前記半フッ化アルカンがF4H5である、実施形態7に記載の実施形態。
9.前記組成物が、最大1mg/mlのタクロリムス、好ましくは最大0.5mg/mlのタクロリムス、より好ましくは最大0.3mg/mlのタクロリムスを含む、実施形態1~8のいずれか一項に記載の実施形態。
10.前記組成物が、有機賦形剤、好ましくはエタノール、より好ましくは最大1.4重量%のエタノールを含む、実施形態1~9のいずれか一項に記載の実施形態。
11.組成物が液体製剤である、実施形態1~10のいずれか一項に記載の実施形態。
12.液体製剤が水を含まない、かつ/または保存料を含まない、実施形態11に記載の実施形態。
13.前記組成物が溶液、懸濁液または乳濁液の形態で処方される、好ましくは前記組成物が溶液として処方される、実施形態1~12のいずれか一項に記載の実施形態。
14.前記組成物が眼、眼瞼、眼嚢、眼表面または眼組織に局所投与される、実施形態1~13のいずれか一項に記載の実施形態。
15.組成物が液滴の形態で、または噴霧によるかまたは注射によって投与される、実施形態1~14のいずれか一項に記載の実施形態。
16.前記組成物が1眼当たり約5~約50μl、好ましくは約8~15μl、より好ましくは約10μlの体積の単一液滴として1日当たり最大4回投与される、実施形態1~15のいずれか一項に記載の実施形態。
17.組成物が、第一選択治療で治療された患者に投与される、実施形態1~16のいずれか一項に記載の実施形態。
18.組成物が、第一選択治療としてステロイドで治療された患者に投与される、実施形態1~17のいずれか一項に記載の実施形態。
19.炎症性疾患がぶどう膜炎である、実施形態17または18に記載の実施形態。
20.組成物が、0.03% w/vのタクロリムス、1.4% w/wのエタノールを含み、半フッ化アルカンがF4H5である、実施形態1~19のいずれか一項に記載の実施形態。
21.組成物が1種以上のさらなる賦形剤をさらに含む、実施形態1~20のいずれか一項に記載の実施形態。
22.組成物が、0.03%(w/v)のタクロリムス、1.4%(w/w)のエタノールから本質的になり、半フッ化アルカンがF4H5である、実施形態1~21のいずれか一項に記載の実施形態。
実施例
概要:
使用した組成物:
動物:
眼炎症の臨床評価:
-グレード0、炎症反応なし;
-グレード1、虹彩および結膜血管に個別の炎症;
-グレード2、虹彩および結膜血管の拡張と前房の中程度の発赤;
-グレード3、前房のチンダル現象に関連した虹彩の充血;ならびに
-グレード4、3と同じ臨床徴候に加えて、フィブリンまたはシネチアが存在。
組織診断:
<実施例1>内毒素誘発ぶどう膜炎(EIU)マウスモデル
ヒト急性前部ぶどう膜炎のモデルとしての内毒素誘発ぶどう膜炎(EIU)の導入:
EIUの治療:
EIUの治療におけるタクロリムス/SFA点眼薬の効果:
<実施例2>実験的自己免疫性網膜ぶどう膜炎(EAU)
後部ぶどう膜炎のための実験的自己免疫性ぶどう膜網膜炎(EAU)マウスモデルの誘導:
EAUの治療:
後部ぶどう膜炎(EAU)のマウスモデルにおけるタクロリムス/SFA点眼薬の治療的役割:
<実施例3>タクロリムス/SFA点眼薬の薬物動態および吸収調査
点眼薬処置および群:
サンプル収集および処理:
正常な非炎症マウスにおけるタクロリムス点眼薬の薬物動態および吸収:
ぶどう膜炎マウスにおけるタクロリムス点眼薬の薬物動態および吸収:
Claims (14)
- 眼内炎症性眼疾患を治療する方法において使用するための、治療上有効な量のタクロリムスと、少なくとも1種の半フッ化アルカンを含む液体ビヒクルとを含む医薬組成物であって、前記医薬組成物が懸濁液の形態で処方される、医薬組成物。
- 前記眼内炎症性眼疾患が、ぶどう膜炎、網膜炎症、強膜炎および視神経炎またはその組合せからなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記眼内炎症性眼疾患が、ぶどう膜炎、網膜炎症またはそれらの組合せから選択される、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記眼内炎症性眼疾患がぶどう膜炎である、請求項1~3のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記ぶどう膜炎が、前部ぶどう膜炎および/または中間部ぶどう膜炎および/または後部ぶどう膜炎である、請求項1~4のいずれか一項に記載の組成物。
- 半フッ化アルカンが式F(CF2)n(CH2)mHの化合物であり、式中、nおよびmが3~10の範囲から独立に選択される整数である、請求項1~5のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記半フッ化アルカンが、F4H5、F4H6、F6H6およびF6H8からなる群から選択される、請求項1~6のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が眼、眼瞼、眼嚢、眼表面または眼組織に局所投与される、請求項1~7のいずれか一項に記載の組成物。
- 請求項1~8のいずれか一項に記載の組成物であって、前記組成物が一眼当たり一用量当たり約5~約50μlの体積の単一液滴として投与される、組成物。
- 前記組成物が1日当たり最大4回投与される、請求項1~9のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、最終組成物の重量に基づいて、99~99.99重量%の前記少なくとも1種の半フッ化アルカンを含む液体ビヒクルからなる、請求項1~10のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、炎症性眼疾患の第一選択治療で治療された患者に投与される、請求項1~11のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、前記第一選択治療としてステロイドで治療された患者に投与される、請求項1~12のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、0.01%(w/v)~0.05%(w/v)のタクロリムス、0.2~1.4%(w/w)のエタノールを含み、前記半フッ化アルカンがF4H5である、請求項1~13のいずれか一項に記載の組成物。
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