JP7041986B1

JP7041986B1 - 衣類及び心電計測用衣類

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Publication number: JP7041986B1
Application number: JP2021144344A
Authority: JP
Inventors: 信一天野; 夏美阿部; 正雄中島; 一郎網盛; 拓也武藤
Original assignee: Xenoma Inc
Current assignee: Xenoma Inc
Priority date: 2021-09-03
Filing date: 2021-09-03
Publication date: 2022-03-25
Anticipated expiration: 2041-09-03
Also published as: JP2023037556A; JP2023037530A

Abstract

【課題】受診者が特別な知識を必要とすることなく心電計測の電極を自ら装着できることで、来院の必要がなく、途中で風呂に入ることも可能で、かつ低ノイズで高度な診断を可能とする２乃至５誘導の心電計測用衣類を提供する。【解決手段】本発明は、計測電極又は計測電極取付部と、心電を計測する心電計測デバイスが、衣類の任意の位置に固定又は着脱機構を介して配置された２乃至５誘導の心電計測用衣類において、該衣類が首の周囲を囲う襟ぐりを有し、該襟ぐりの左右の頂点を直線で結び、その線分の中央点から下方に７．５乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍの円内に第１の計測電極もしくは計測電極取付部が配置されており、全ての該計測電極又は該計測電極取付部と該心電計測デバイスとが、絶縁層を有する伸縮性配線で接続されており、該伸縮性配線の２０％伸張時の電気抵抗率上昇が０乃至３０％であって、導電部の周囲が絶縁性材料で絶縁されている。【選択図】図１

Description

本発明は、受診者が歩行等の運動を行ってもノイズが発生しづらく、健康診断や医師による検査に資する２乃至５誘導の心電計測用衣類に関する。

近年の世界の死亡原因１位は虚血性心疾患で、全体の１６％に上る。虚血性心疾患とは、冠動脈の閉塞や狭窄などにより心筋への血流が阻害されて心臓に障害が起こる疾患を指し、その発見には心電図、特にホルター心電計による２４時間心電図が有効である。従来のホルター心電計は医療従事者でなければ装着が難しく、受診者はまず病院で装着し、２４時間後に再び病院で外す必要があった。また、装着中は外すことができないため、風呂に入れない等の不便が生じていた。

受診者が自ら装着できる心電計測として、衣服型の心電計も普及し始めている。例えば非特許文献１には６５歳未満の若い被験者を対象にＴシャツ型心電計により約２か月計測し、隠れ心房細動を検出した事例が開示されている。被験者はＭ又はＬのいずれかの右胸と左胸に電極を配したＴシャツを選んで自ら着用し、ＣＣ５誘導で心電図を計測している。通信機が計測した心電データをＢｌｕｅｔｏｏｔｈでスマートフォンに送信し、さらにスマートフォンから４Ｇネットワークでデータサーバに送信している。

さらに、非特許文献２には導電性銀ペーストをフィルム状にしたものを電極及び伸縮性配線に用いたＴシャツ型心電計が開示されている。左胸と右胸の電極によるＣＣ５誘導で心電を計測し、胸骨柄付近にもグラウンド電極を配置している。胸骨柄付近は筋電の影響を受けにくいことからグラウンドとして用いたと思われる。本文献では身長１７０．０±１．４ｃｍ、体重６５．８±６．３ｋｇで被験者の体格をある程度揃えて実施されている。非特許文献２に用いられている導電性材料は伸縮性で１００％伸長時の抵抗が３倍になるが、通常の抵抗が十分小さいために問題にならないことが記載されている。また、衣類としての機能のために電極だけでなく配線も伸縮性である必要があることも記載されている。

非特許文献１、非特許文献２の心電図は１誘導であるが、さらに例えば非特許文献３には市販のコンプレッションシャツの内側にウレタン系エラストマに銀フレークを分散した伸縮性配線及び電極を形成した単極胸部誘導による６誘導の心電計が開示されている。本文献には明記されていないが被験者は１名で体格は考慮されていないと思われる。

さらに非特許文献４には、織物で作られた帯状の１２誘導心電計測が開示されている。主として救急救命用のため医療従事者が装着する目的と推測されるが、電極を配置した帯状の布を、患者の正中線と腋の下の二つの目印に合わせて胸の周りに巻きつける操作のみで、正しい位置に電極を設置でき、帯に書かれた目安に沿って患者の体格としてＳ・Ｍ・Ｌ・ＬＬのいずれかを計測機器上のボタンで選択することで、電極位置の微調整を行うことなく、正確な心電図の計測を可能にしている。

一方、心電だけでなく衣服にセンサーや電気回路を形成した衣服型エレクトロニクスが普及し始めている。非特許文献２、非特許文献３に記載されている導電性粒子分散エラストマ型以外にも、ナイロンなどの糸に銀メッキを施した導電糸を用いたものも知られている。例えば特許文献１には導電糸を編成もしくは織成して作った伸縮性配線が開示されている。１００％伸長時の抵抗上昇は約４０～８０％であることが示されている。

特許文献２には導電糸と弾性糸を混用して製編され、伸長時と非伸長時の電気抵抗変化が皆無な伸縮性配線が開示されている。１００％伸長時の抵抗上昇は見られない。

特許文献３には伸縮性の芯材の周囲に導電性線材を巻き付けた伸縮性配線の両側を絶縁性伸縮フィルムで貼合した絶縁層付伸縮性配線が開示されている。伸長時の抵抗上昇については記載がない。

特開２０１６－１２９１２１号公報特許第５９９３４９３号公報再表２０１９／１３０４７７号公報

Ｆｕｋｕｍａ，Ｎ．，ｅｔａｌ．Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｒｅｐｏｒｔｓ９．１（２０１９）：１－６．塩澤成弘．生体医工学５４．３（２０１６）：１３５－１３８．萩原順，ｅｔａｌ．エレクトロニクス実装学術講演大会講演論文集第３２回エレクトロニクス実装学術講演大会．一般社団法人エレクトロニクス実装学会，２０１８．ｈｔｔｐｓ：／／ｎｅｗｓ．ｍｙｎａｖｉ．ｊｐ／ａｒｔｉｃｌｅ／２０１８０１１７－５７２９５６／

発明者らは、受診者が自ら装着できるようにすることにより、医療従事者に装着してもらうために来院する必要がなく、着用時に運動してもノイズの問題が生じることなく利用できる２乃至５誘導の詳細分析可能な心電計測用衣類について検討したところ、種々の問題点があることに気付いた。

発明者らが気付いた問題点の１つは、体格情報に基づく電極位置合わせ作業である。非特許文献１はＭかＬを選んでいるが、これは着心地及び粘着性のない電極であるためにシャツの着圧によって電極をしっかり体に接触させることが目的で、体の高さ方向の電極位置については厳密でなくともよかった。非特許文献２についても胸骨柄付近にグラウンド電極があることを除いて非特許文献１と同じで計測時の電極位置については１誘導であるためにあまり厳密さを必要としなかった。グラウンド電極の位置についても心電計測の誘導に関係ない位置であれば制約はなかった。

非特許文献３は単極胸部誘導による６誘導のＴシャツ型心電計であるが、体格は考慮されていない。誘導数が大きくなると、医療機器としての心電計測においては電極位置も重要な課題となる一方で、非特許文献３に限らず非特許文献１、非特許文献２にも共通するように、衣類による心電計測では、当該研究分野では導電布等の粘着性のない電極による心電計測におけるノイズ低減がメインテーマとなっているため、正確な電極位置合わせについては未だ十分な解決ができていない。

体格と電極位置調整については、非特許文献３と胸部の電極が同じ配置である１２誘導の非特許文献４において、帯に書かれた目安に沿って患者の体格としてＳ・Ｍ・Ｌ・ＬＬのいずれかを計測機器上のボタンで選択する事が記載されている。これは衣類ではなくデバイス側でサイズを選択している。また、非特許文献３では着用時の位置の目安として患者の正中線と腋の下の二つの目印を用いることが開示されている。非特許文献３では非医療従事者は想定していないと思われるので問題ないが、仮にこれを非医療従事者が装着する場合は容易ではなく、非医療従事者による装着の場合は、そもそも自分の体格を自分で帯で計測するオペレーションも難しく、正中線も容易には合わせられず、医療知識があったとしても困難である。

発明者らが気付いた２つ目の問題点は伸縮性配線の安定性である。非特許文献１の配線はそれほど伸縮性がない。但し、本文献では電極の導電布と心電計測デバイスの間にほとんど配線がないためそもそも必要がなかった。非特許文献２は抵抗が小さいので１００％伸長で３倍の抵抗は問題ないとしているが、２誘導以上の場合は誘導ごとの比較が必要な他、配線の抵抗が高いことで配線の誘電体成分起因によるノイズも懸念され、問題となりうる。非特許文献３のウレタン系エラストマに銀フレークを分散した伸縮性配線も、データはないが導電性粒子の分散体は伸長時に粒子間距離が大きくなることで抵抗変化が大きくなるため、非特許文献２と同様に問題である。非特許文献４の場合は、救急救命等で受診者が動かないことが想定されているため、運動に起因するノイズは考慮されていないものと考えられる。

特許文献１及び特許文献２のように編成等で作られている伸縮性配線は、絶縁層の形成が問題となる。伸縮性はテキスタイルの網目構造によるものであるが、そこに例えばホットメルトのようなもので絶縁層を形成すると、網目をホットメルトが埋めてしまうことで伸縮性が著しく低下してしまう。一方、特許文献３のように伸縮性の芯材の周囲に導電性線材を巻き付けたものは、そのさらに外側に絶縁層を形成することで絶縁性も付与しやすいが、伸縮時の抵抗変化について十分な知見がなかった。絶縁層がないと、電極以外の部分が体に触れることもまたノイズの原因となる点もまた問題である。そしてそもそも、これら特許文献１、特許文献２及び特許文献３のような伸縮性配線は、衣類型の心電計において伸長時の抵抗安定性があまり求められてこなかったために検討されてこなかった。

本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、上述の課題を一度に解決できる心電計測用衣類を実現することを目的とする。より具体的には、受診者が特別な知識を必要とすることなく心電計測の電極を自ら装着できることで、来院の必要がなく、途中で風呂に入ることも可能で、かつ低ノイズで高度な診断を可能とする２乃至５誘導の心電計測用衣類を提供することを目的とする。

本発明者らは、鋭意検討の結果、心電計測における解剖学的なマーカー位置である胸骨柄が、解剖学とは異なる分野であるアパレル技術に基づき、首の周囲を囲う襟ぐりを有する衣類を用いることにより、襟の首元付近に正確に推定できることを見出した。さらにそこを第１の電極として第５肋間想定高さをも体格から容易に精度よく推定できることを見出した。非特許文献３は胸骨柄付近に電極を有するが、これは心電計測の電極ではなくグラウンド電極であるために正確な位置を必要としない。本発明は従来技術とは衣類の機能が異なっており、２誘導以上において非医療従事者にとっては困難な電極の配置を、衣類を体格に合わせたテンプレートとして用いることでＮＡＳＡ誘導やＣＭ５誘導で必要となる胸骨柄、さらにはＣＣ５誘導やＣＭ５誘導で必要となる第５肋間想定高さを解剖学的に正確に特定できるようにした点に発明の特徴がある。

さらに、２乃至５誘導の心電計測において、体動に伴うノイズ低減のために最適な伸縮性配線を用いることにより、着心地と精度の両立を実現し、本発明を完成させた。

上記目的を達成するために本発明の一の態様は、計測電極又は計測電極取付部と、心電を計測する心電計測デバイスが、衣類の任意の位置に固定又は着脱機構を介して配置された２乃至５誘導の心電計測用衣類において、該衣類が首の周囲を囲う襟ぐりを有し、該襟ぐりの左右の頂点を直線で結び、その線分の中央点から下方に７．５乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍの円内に第１の計測電極もしくは計測電極取付部が配置されており、全ての該計測電極又は該計測電極取付部と該心電計測デバイスとが、絶縁層を有する伸縮性配線で接続されており、該伸縮性配線の２０％伸張時の電気抵抗率上昇が０乃至３０％であって、導電部の周囲が絶縁性材料で絶縁されていることを特徴とする心電計測用衣類である。尚、伸縮性配線の電気抵抗率上昇は、長さ４０ｃｍの配線において、テスターで両端の抵抗値を計測し、初期の抵抗値Ｒ０とし、次に上記配線が４８ｃｍと２０％の伸長になるように調整し、再度テスターで両端の抵抗値を計測し、２０％伸長時の抵抗値Ｒ１とし、電気抵抗率上昇ｒ（％）＝（Ｒ１－Ｒ０）／Ｒ０×１００を算出した。

本発明の一の態様によれば、心電計測における解剖学的なマーカー位置である胸骨柄は、襟ぐりの左右の頂点を直線で結び、その線分の中央点から下方に７．５乃至１５ｃｍの場所に位置する。そこを第１の電極とすることにより、医学知識のない受診者でもアパレルの特性を活かして容易に解剖学的なマーカー位置である胸骨柄に正確に計測電極を配置でき、２誘導以上の心電検査を自ら行うことができる。そして、受診者の運動に伴う配線の伸縮時の抵抗変化が小さく、洗濯時の配線の破断等による故障を防ぐことができる。

本発明の他の態様として、前記伸縮性配線が伸縮性を備える芯材を含んでおり、少なくとも１つの繊維に導電材料を被覆した導電性繊維を、直接又は他の材料を介して、前記芯材の周囲に巻き付けて被覆した導電性被覆部と、その導電性被覆部の周囲を絶縁性材料により被覆した絶縁性被覆部を有し、前記伸縮性配線の長さをＬ１、前記伸縮性配線から前記絶縁性被覆部を除去した後の長さをＬ２としたとき、０．５０＜Ｌ２／Ｌ１＜１．００であることが好ましい。これにより高い伸縮性を有しつつ、伸張時の抵抗変化の小さい伸縮性配線を形成することができる。

本発明のさらに他の態様として、前述の第１の計測電極から下方に１０乃至２０ｃｍの位置に第２の計測電極又は計測電極取付部を配置し、第２の計測電極もしくは計測電極取付部から水平方向に左右対称に、１０乃至１５ｃｍの範囲に第３及び第４の計測電極又は計測電極取付部を配置し、さらに第３又は第４の電極取付位置から下方に、９±５ｃｍの範囲に中性電極又は中性電極取付部を配置した心電計測用衣類が好ましい。

本発明のさらに他の態様として、心電計測においてＮＡＳＡ誘導、ＣＭ５誘導、ＣＣ５誘導の３誘導を含むことが好ましい。前述の第１から第４の計測電極配置によって、この３つの誘導を計測できるため好ましい。

本発明のさらに他の態様として、心電計測用衣類及び前記心電計測デバイスが正しく装着できているか否かを、前記心電計測デバイスもしくは前記心電計測デバイスと無線通信する端末から受診者に知らせることが好ましい。

本発明のさらに他の態様として、正しく装着できているかを受診者に知らせる方法が、前記心電計測デバイスもしくは前記心電計測デバイスと無線通信する端末からの振動、光、音の少なくとも１つによることがさらに好ましい。受診者に心電図波形を見せることで判断させることもできるが、システムが自動で判別した情報を端末からの振動、光、音のような単純な方法で知らせる方がより受診者にとって安心なサービスとなる。

本発明のさらに他の態様として、取得したデータが前記心電計測デバイスから直接又は前記心電計測デバイスと無線通信する端末を経由してサーバに送信・記録されることが好ましい。受診者とサービス提供者間の配送ステップにおいて万が一心電計測デバイスを紛失した場合でも、受診者の個人情報である心電データを漏洩させる懸念が生じない。

本発明のさらに他の態様として、前記データがデバイス内の記録媒体に記録されることを特徴とすることもまた好ましい。無線通信によるデータ送信は、通信環境等によるデータロスの懸念があり、さらに多誘導の心電データはデータサイズが大きいために通信費用も高額になりうる。心電計測デバイスの盗難等による心電データ漏洩に対しては、記録データを暗号化しておくことが好ましい。

本発明のさらに他の態様として、前記心電計測デバイスもしくは前記心電計測デバイスと無線通信する端末が、あらかじめ決めたイベントを記録する手段を備えていることが好ましい。

本発明のさらに他の態様として、加速度センサ、ジャイロセンサのうち少なくとも１つによる運動データを合わせて記録することが好ましい。

本発明のさらに他の態様として、前記第１の計測電極もしくは計測電極取付部から下方に向かって１０ｃｍ、幅５ｃｍの範囲に用いられる生地の４．９Ｎ荷重時の鉛直方向の伸び率が１６０％以下であることが好ましい。

本発明のさらに他の態様として、前記計測電極もしくは計測電極取付部が配置された部分を含む前記衣類の一部が、全部又は部分的に離脱する仕組みを備えていることが好ましい。

図１は本発明に係る心電計測衣類１の外観を示す図図２は本発明に係る心電計測衣類１の他の態様の外観を示す図図３は本発明に係る心電計測のＮＡＳＡ誘導に関する図図４は本発明に係る心電計測のＣＭ５誘導に関する図図５は本発明に係る心電計測のＣＣ５誘導に関する図図６は本発明に係る心電計測デバイス３１のブロック図図７は本発明に係る心電計測衣類１の他の態様の外観を示す図

以下、添付図面に従って本発明の好適な実施形態について説明する。

図１は、本発明に係る心電計測用衣類１の外観を示す図である。衣類１は素肌に直接着用するため、季節を問わず下着として着用しやすい半袖のＴシャツタイプ又はノースリーブタイプが好ましい。衣類は首の周囲を囲う襟ぐりを有し、前面と後面を合わせたときに生じる襟ぐりの左右の頂点１１を直線で結び、その線分の中央点１２から下方に７．５乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍの円内に第１の計測電極もしくは計測電極取付部１３１が配置されている。心電を計測するデバイスはコネクタ部１４に取り付けられる。第１の計測電極もしくは計測電極取付部１３１とコネクタ部１４は伸縮性配線１５で接続されている。コネクタ部１４の位置は図示例の位置に限定されない。つまり、心電を計測するデバイスは任意の位置に配置される。また、心電を計測するデバイスは、固定又は着脱機構を介して配置される。

伸縮性配線１５は人の動作によって抵抗が変化しないよう、伸縮性を備える芯材を含んでおり、少なくとも１つの繊維に導電材料を被覆した導電性繊維を、直接又は他の材料を介して、前記芯材の周囲に巻き付けて被覆した導電性被覆部（導電部）と、その導電性被覆部の周囲を絶縁性材料により被覆した絶縁性被覆部（絶縁層）を有し、前記伸縮性配線の長さをＬ１、前記伸縮性配線から前記絶縁性被覆部を除去した後の長さをＬ２としたとき、０．５０＜Ｌ２／Ｌ１＜１．００であることが好ましい。これにより、伸縮性配線が受診者の動き等によって伸縮したときに抵抗変化が小さくなるだけでなく、受診者の着用時や洗濯時に心電計測シャツが強く引っ張られたときに配線が断線するのを防ぐことができるようになる。導電性繊維は芯材に直接巻き付けてもよいし、芯材の周囲を潤滑剤や粘着剤などでコートしてから巻き付けてもよい。

絶縁性被覆部を作製する方法としては、導電性被覆部の周囲に直接、天然ゴムや合成ゴムのようなエラストマを射出成形する方法や、導電性被覆部を前記エラストマの溶液にディップする方法、あるいは絶縁性繊維をらせん状もしくは組紐のようにして巻き付ける方法などが挙げられる。合成ゴムとしては、ポリスチレン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、シリコーン系、フッ素系などが挙げられる。絶縁性繊維としては絶縁性であれば特に限定はなく、天然繊維、ポリエステル繊維、ポリアミド繊維、ポリウレタン繊維、ポリアクリル繊維、ポリオレフィン繊維などが挙げられる。絶縁性繊維はあらかじめ撥水剤コートしておくことが絶縁性を高めるために好ましい。撥水剤コートとしては特に限定はなく、フッ素系やシリコーン系などが挙げられる。

図２は、本発明に係る心電計測衣類１の他の態様の外観を示す図である。第１の計測電極もしくは計測電極取付部１３１から下方に１０乃至２０ｃｍの位置に第２の計測電極１３２が配置されている。さらに、第２の計測電極もしくは計測電極取付部１３２から水平方向に左右対称に１０乃至１５ｃｍの範囲に第３の計測電極又は計測電極取付部１３３、第４の計測電極又は計測電極取付部１３４が配置されている。そして、第３又は第４の電極取付位置から下方に、９±５ｃｍの範囲に中性電極又は中性電極取付部１６が配置されている。２１は第５肋間想定高さで、この位置に第２、３、４の計測電極又は計測電極取付部があることが好ましい。第１の計測電極もしくは計測電極取付部１３１と第５肋間想定高さ２１の距離Ｄと受診者の身長Ｈとの間には次の関係式がある。

（数１）
（性別の情報がない場合）
Ｄ＝［（Ｈ－１１９．３９０）／２．４７］ ± ５．０［Ａ］
（数２）
（男性の場合）
Ｄ＝［（Ｈ－１２６．３８８）／２．２３］ ± ５．０［Ｂ］
（数３）
（女性の場合）
Ｄ＝［（Ｈ－１１０．７１３）／２．７６］ ± ５．０［Ｃ］

人体の胸骨柄と第５肋間想定高さの距離については、例えばＹｏｎｇｕｃ，Ｇ．Ｎ．，ｅｔａｌ．「Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎｏｆｓｔａｔｕｒｅａｎｄｓｅｘｆｒｏｍｓｔｅｒｎａｌｌｅｎｇｔｈｓ：ａｎａｕｔｏｐｓｙｓｔｕｄｙ．」Ａｎａｔｏｍｉｃａｌｓｃｉｅｎｃｅｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ９０．２（２０１５）：８９－９６．に身長と胸骨長の高い相関が示されている。胸骨は胸骨柄・胸骨体・剣状突起から成るが、Ｄは胸骨柄と胸骨体を足した長さに相当し、Ｔａｂｌｅ２に男性は前記式［Ｂ］、女性は前記式［Ｃ］が示されている。本発明において、性別を考慮しない場合は式［Ｂ］と式［Ｃ］を平均化した前記式［Ａ］を用いたところ、それでも十分な精度を示すことを見出した。

図３は、本発明に係る心電計測のＮＡＳＡ誘導に関する図である。

図４は、本発明に係る心電計測のＣＭ５誘導に関する図である。

図５は、本発明に係る心電計測のＣＣ５誘導に関する図である。

第５肋間想定高さ２１の仮想線上に３つの計測電極１３２、１３３、１３４を配置し、第１の計測電極１３１を加えた４つの電極を用いたＮＡＳＡ誘導、ＣＭ５誘導、ＣＣ５誘導の３つの誘導による心電計測は、ＥＡＳＩ誘導心電図と呼ばれ、最も詳細な１２誘導心電図の代替手段として例えばＤｏｗｅｒらによる「Ｄｅｒｉｖｉｎｇｔｈｅ１２－ｌｅａｄｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍｆｒｏｍｆｏｕｒ（ＥＡＳＩ）ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ．」Ｊｏｕｒｎａｌｏｆｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ２１（１９８８）：Ｓ１８２－Ｓ１８７．に示されているように古くから知られている方法である。ＥＡＳＩ誘導心電図のメリットとして、例えばＦｉｎｌａｙらの「ＥｆｆｅｃｔｓｏｆｅｌｅｃｔｒｏｄｅｐｌａｃｅｍｅｎｔｅｒｒｏｒｓｉｎｔｈｅＥＡＳＩ－ｄｅｒｉｖｅｄ１２－ｌｅａｄｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ．」Ｊｏｕｒｎａｌｏｆｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ４３．６（２０１０）：６０６－６１１．に示されているように、理想的な計測電極の位置から上下左右に±５ｃｍの誤差が許容されることが知られている。発明者らはアパレルのパターン技術により、この解剖学的なマーカー位置に対して±５ｃｍ以内の精度で心電の計測電極を衣類を着用するだけで配置できるようにするために、襟ぐりの左右の頂点１１を基準にした第１の電極１３１（計測電極）の位置を決めることが有効であることを見出した。

中性電極１６は計測に影響を与えない位置であれば特に場所は限定されないが、シャツの場合は上半身に限られるため、手首や右側腹部が好ましく、半袖でも可能なことから右側腹部がさらに好ましく、第５肋間想定高さ２１から下方に９±５ｃｍの位置が特に好ましい。

図６は、本発明に係る心電計測デバイス３１のブロック図でをある。主制御部３１１を中心に計測やイベント入力等を行う。イベントとは２４時間心電計測において、受診者が体調に異常を感じたとき、例えば動悸、息切れ、めまい、心臓の痛み等を含む。これにより、受診者の感じた異常とその時点の心電の関係を解析することができるようになる。電源３１２は主制御部だけでなく各部に電源を供給する。ＡＤコンバータ３１３は１対の計測電極間の電位をデジタル変換するためのもので、電位を増幅するためにアンプを用いることが好ましい。心電計測のサンプリング周波数は１００Ｈｚ以上あることが好ましく、２５０Ｈｚ以上あることがより好ましく、５００Ｈｚ以上あることが特に好ましく、１０００Ｈｚ以上あることが最も好ましい。

最近では心電等の生体電位計測用のＡＤコンバータも登場している。これらＡＤコンバータの多くには家庭用電源や電波等のノイズを除去するためのグラウンドとして中性電極を繋ぐためのＲＬＤ（ＲｉｇｈｔＬｅｇＤｒｉｖｅ）と呼ばれる回路を有しているものもあり好ましい。ＲＬＤについては例えばＷｉｎｔｅｒらの「Ｄｒｉｖｅｎ－ｒｉｇｈｔ－ｌｅｇｃｉｒｃｕｉｔｄｅｓｉｇｎ．」ＩＥＥＥＴｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓｏｎＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ１（１９８３）：６２－６６．に示されている。中性電極についてはＲＬＤでなくともデバイス内の回路上で生体電位のグラウンドを決めるように設計すれば特に限定はされない。

近年、心電計測を用いてストレスなど自律神経系のモニタリングを行うためにＲ波の時間間隔の揺らぎを計測するＨｅａｒｔＲａｔｅＶａｒｉａｂｉｌｉｔｙ（ＨＲＶ）という手法が用いられる。この手法においては時刻精度が重要であるが、市販のマイコンが内蔵しているクロックは環境温度の影響を受けやすいため、心電計測デバイス３１にはより精度の高いリアルタイムクロック（ＲＴＣ）３１４を用いることが好ましい。

本発明に係る心電計測デバイス３１には、前述のように計測電極が正しく装着されているかの情報を受診者に知らせるために情報出力部３２があることが好ましい。情報出力部としては振動モータ３２１によるバイブレーション、ＬＥＤ３２２による光、スピーカ３２３による音を用いることがより好ましい。正しく装着されているかの判定方法としては特に限定はないが、例えば対を為す計測電極の一方もしくは両方が外れていると大きなノイズ信号のみとなることから、一定区間のＳ／Ｎ比を計測して判別する方法の他、フーリエ変換によって心拍の周期を検出する方法、心電のＲ波が強調されるようなローパスフィルタを用いて検出する方法などが好ましい。情報出力部３２は、上記の方法により計測電極が正しく装着されていると判定した場合、又は、正しく装着されていないと判定した場合に、振動、光、及び音の少なくとも何れかを出力する。

さらに本発明に係る心電計測デバイス３１には、あらかじめ決めておいた自覚症状の記録や、行動記録のために情報入力部３３があることが好ましい。情報入力部３３としては、受診者が能動的に入力するイベントボタン３３１があることがより好ましく、受診者が意識せずとも慣性センサ３３２によって受診者の運動情報を自動で記録するのが特に好ましい。このように、心電計測デバイス３１もしくは心電計測デバイス３１と無線通信する端末が、あらかじめ定められたイベントを記録する手段を備えているようにしてもよい。

さらに本発明に係る心電計測デバイス３１には、心電だけでなくイベントや慣性センサの情報（データ）を記録するための記録部３４（記録媒体）を有する。データ記録にはメモリ３４１を用いることが好ましい。あるいは無線モジュール３４２を経由して外部機器であるスマートフォンやＰＣ、あるいは直接インターネットに送信することも可能になるので好ましい。心電計測で取得したデータが心電計測デバイス３１から直接又は心電計測デバイスと無線通信する端末を経由してサーバに送信されて記録されるようにしてもよい。２４時間心電図の場合、受診者は移動を伴うのでインターネット環境がなかったり、スマートフォンを携帯しなかったりする可能性があるので、心電計測デバイス３１内のメモリ３４１に記録することがより好ましい。衣類１が加速度センサ及びジャイロセンサの少なくとも何れかを備えている場合、加速度センサ、ジャイロセンサのうち少なくとも１つにより取得される運動データを合わせて記録するようにしてもよい。

本発明に係る心電計測に用いる電極（計測電極、中性電極）は、一般的なゲル電極の他、導電ゴムによるゴム電極や導電布による布電極を用いることができる。本発明の心電計測は医療用の高精度計測を目的としていることから、歩行のような体動の影響を受けにくい粘着性のあるゲル電極であることが好ましい。ゲル電極の場合はスナップボタンで取り付ける使い捨てのものが一般的であるため、衣類１にはゲル電極を取り付けるための電極取付部１６、１３１、１３２、１３３、１３４が配置されるが、ゴム電極や布電極の場合は生地に縫製、貼合で配置する方法の他に、編成や織成で直接生地に組み込むことで電極を衣類１に配置することも可能である。

さらに、本発明に係る心電検査方法に用いる衣類１は、第１の計測電極もしくは計測電極取付部１３１を原点の基準位置としているため、第５肋間想定高さ２１との距離が大きく変化しないよう、第１の計測電極もしくは計測電極取付部から下方に向かって１０ｃｍ、幅５ｃｍの範囲に用いられる生地の４．９Ｎ荷重時の鉛直方向の伸び率が１６０％以下であることが好ましい。尚、使用する生地の伸び率は「ＪＩＳＬ１０９６織物及び編物の生地試験方法」Ｄ法に基づき、幅５０ｍｍ長さ３００ｍｍの試験片を用意し、１００ｍｍ間隔（Ｌ０）に印を付け、４．９Ｎの荷重を加え、１分間保持後の印間の長さ（Ｌ１）を測定し、伸び率（％）＝｛（Ｌ１－Ｌ０）／Ｌ０｝×１００として算出することができる。

図７は、本発明に係る心電検査方法に用いる他の態様の衣類１の外観を示したものである。衣類１は、上からかぶるものだと計測電極もしくは計測電極取付部１３、１３１、１３２、１３３、１３４の位置を調整しにくく、前をボタンで留めるＹシャツ型やポロシャツ型だと計測電極もしくは計測電極取付部１３１がボタンと干渉するため、図７のように衣類１の一部が、全部又は部分的に離脱する仕組みを備えていることが好ましい。前開きの部分を固定する方法としては特に限定はないが、ボタンあるいはベルクロあるいはファスナーが好ましく、簡便性と着心地の観点からファスナーがより好ましい。

表１は本発明の心電計測シャツとして、ＸＳ・Ｓ・Ｍ・Ｌ・ＸＬの５つのサイズを製作し、その際のＤの実寸と受診者への推奨身長を性別ごとに示したものである。

表１の心電計測シャツに対し、身長１４７ｃｍから１９０ｃｍまでの受診者に対して、ユニセックスの場合は式［Ａ］、男性の場合は式［Ｂ］、女性の場合は式［Ｃ］を計算してＤの上限と下限を算出し、推奨サイズとの対応を検証した結果を表２に示す。数式から得られたＤの範囲に対して対応するサイズは、受診者の身長を基にした推奨サイズ表から得られるサイズを含んでおり、実際に問題なく心電が計測できることを確認した。

表３は本発明の心電計測シャツとして、ＸＳ・Ｓ・Ｍ・Ｌ・ＸＬの５つのサイズに加え、体の横幅の大きい受診者を想定したＸＬＥを製作し、その際のＤの実寸と受診者への推奨身長、推奨胸囲、推奨ウェストを性別ごとに示したものである。本発明において、表２に示したように同じ身長でも着られる服のサイズは複数選択できるが、さらに胸囲やウェストあるいは体重などを考慮して許容されるサイズの中で調整することが可能となる。

また、本発明は上述した実施形態に限定されず、本発明の精神を逸脱しない範囲で種々の変形が可能であることは言うまでもない。

１心電計測衣類
２受診者
１１襟ぐりの頂点
１２襟ぐりの頂点の中心
１３計測電極もしくは計測電極取付部位置
１４心電計測デバイスを固定するコネクタ部
１５伸縮性配線
１６中性電極もしくは中性電極取付部位置
２１第５肋間想定高さ
３１心電計測デバイス
３２情報出力部
３３情報入力部
３４記録部
１３１第１の計測電極もしくは計測電極取付部位置
１３２第２の計測電極もしくは計測電極取付部位置
１３３第３の計測電極もしくは計測電極取付部位置
１３４第４の計測電極もしくは計測電極取付部位置
３１１主制御部
３１２電源
３１３ＡＤコンバータ
３１４リアルタイムクロック
３２１振動モータ
３２２ＬＥＤ
３２３スピーカ
３３１イベントボタン
３３２慣性センサ
３４１メモリ
３４２無線モジュール

Claims

計測電極又は計測電極取付部と、心電を計測する心電計測デバイスが、衣類の任意の位置に固定又は着脱機構を介して配置された２乃至５誘導の心電計測用衣類において、
該衣類が首の周囲を囲う襟ぐりを有し、該襟ぐりの左右の頂点を直線で結んだ線分の中央点から真下に７．５乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍの円内に第１の計測電極もしくは計測電極取付部が配置されており、
全ての該計測電極又は該計測電極取付部と該心電計測デバイスとが、絶縁層を有する伸縮性配線で接続されており、
該伸縮性配線の２０％伸張時の電気抵抗率上昇が０乃至３０％であって、導電部の周囲が絶縁性材料で絶縁されており、
前記伸縮性配線が伸縮性を備える芯材を含んでおり、少なくとも１つの繊維に導電材料を被覆した導電性繊維を、直接又は他の材料を介して、前記芯材の周囲に巻き付けて被覆した導電性被覆部と、該導電性被覆部の周囲を絶縁性材料により被覆した絶縁性被覆部を有し、前記伸縮性配線の長さをＬ１、前記伸縮性配線から前記絶縁性被覆部を除去した後の長さをＬ２としたとき、０．５０＜Ｌ２／Ｌ１＜１．００であることを特徴とする心電計測用衣類。
前記第１の計測電極もしくは計測電極取付部から真下に１０乃至２０ｃｍの位置に配置された第２の計測電極もしくは計測電極取付部を有し、
前記第２の計測電極もしくは計測電極取付部を対称中心として水平方向に左右対称に、前記対称中心から１０乃至１５ｃｍの範囲に配置された、第３の計測電極もしくは計測電極取付部、及び、第４の計測電極もしくは計測電極取付部を有し、
前記第３の計測電極もしくは計測電極取付部、又は、前記第４の計測電極もしくは計測電極取付部の位置から下方に９±５ｃｍの範囲の高さで衣服の水平方向の任意の箇所に配置された中性電極又は中性電極取付部を備えた請求項１に記載の心電計測用衣類。
前記誘導がＮＡＳＡ誘導、ＣＭ５誘導、ＣＣ５誘導の３誘導を含むことを特徴とする請求項１又は２に記載の心電計測用衣類。
前記心電計測用衣類及び前記心電計測デバイスが正しく装着できているか否かを、前記心電計測デバイスもしくは前記心電計測デバイスと無線通信する端末から受診者に知らせることを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載の心電計測用衣類。
前記正しく装着できているか否かを受診者に知らせる方法が、前記心電計測デバイスもしくは前記心電計測デバイスと無線通信する端末からの振動、光、音の少なくとも１つによって前記受診者に知らせることを特徴とする請求項４に記載の心電計測用衣類。
前記心電計測用衣類において、前記心電計測で取得したデータが前記心電計測デバイスから直接又は前記心電計測デバイスと無線通信する端末を経由してサーバに送信されて記録されることを特徴とする請求項１乃至５の何れかに記載の心電計測用衣類。
前記データが前記心電計測デバイス内の記録媒体に記録されることを特徴とする請求項６に記載の心電計測用衣類。
前記心電計測用衣類において、前記心電計測デバイスもしくは前記心電計測デバイスと無線通信する端末が、あらかじめ定められたイベントを記録する手段を備えていることを特徴とする請求項１乃至７の何れかに記載の心電計測用衣類。
前記心電計測用衣類において、加速度センサ、ジャイロセンサのうち少なくとも１つにより取得される運動データを合わせて記録することを特徴とする請求項１乃至８の何れかに記載の心電計測用衣類。
前記第１の計測電極もしくは計測電極取付部から下方に向かって１０ｃｍ、幅５ｃｍの範囲に用いられる生地の４．９Ｎ荷重時の鉛直方向の伸び率が１６０％以下であることを特徴とする請求項１乃至９の何れかに記載の心電計測用衣類。
前記第１の計測電極もしくは計測電極取付部、前記第２の計測電極もしくは計測電極取付部、前記第３の計測電極もしくは計測電極取付部、及び前記第４の計測電極もしくは計測電極取付部が配置された部分を含む前記衣類の一部が、全部又は部分的に離脱する仕組みを備えた請求項２に記載の心電計測用衣類。