JP7027593B1 - 検体検査システム及び検体検査方法 - Google Patents

Abstract

【課題】検体検査の検査数量の増加と検査時間を短縮させる検体検査システムを提供する。【解決手段】検体検査システムであって、被検者ＩＤを示す二次元コード４０が印刷され且つ対応する被検者の検体が収納された検体容器３０が複数収納されている状態の上方から検体容器３０を撮影し、複数の検体容器３０の二次元コード４０が一括撮影されている二次元コード群画像を取得するカメラ３と、被検者ＩＤに被検者の問診情報を対応付けた問診情報ＤＢ２０を有する情報処理装置１とを備え、情報処理装置１は、カメラ３から二次元コード群画像を受け取り、二次元コード群画像のなかにある二次元コード毎に対応する被検者ＩＤを特定し、問診情報ＤＢ２０にアクセスし、二次元コードから特定した被検者ＩＤ毎に、被検者ＩＤに対応付けられている問診情報に応じて、被検者ＩＤの被検者の検体の事前陽性確率を判定する。【選択図】図１

Description

本発明は、検体検査システム及び検体検査方法に関する。

従来から、ＰＣＲ検査等の検体検査において、検体対象個別の陽性／陰性を判定するのではなく、複数人の検体（血液、唾液等の検体）を混ぜてグループ毎に検査をして個別の結果を推定するグループテストが行われている。

このグループテストでは、例えば、５検体を混合した混合検体を生成し、混合検体に対してＰＣＲ検査をし、陰性と判定されたときには、混合検体を構成する各検体が陰性であると判定し、陽性と判定されたときには、混合検体を構成する各検体に対して個別に再検査をしている。
なお、このグループテストについては、例えば、非特許文献１に開示されている。

Rafal Sawicki（ラファル・サウィッキ）、他４名、"Sample pooling as a strategy for community monitoring for SARS-CoV-2（SARS-CoV-2 のコミュニティモニタリング戦略としてのサンプル・プール）",［online］,２０２１年２月４日（公開日）,［２０２１年３月１２日検索］、インターネット <ＵＲＬ：https://www.nature.com/articles/s41598-021-82765-5>

ところで、上述したグループテストでは、混合検体が陽性と判定されたときには、混合検体を構成する各検体について、再検査をする必要があるため、大量混合検体を生成し、検査することができないという課題を有している。例えば、現状のグループテストでは、陽性率が１０％の場合に、５人の検体を混合した混合検体を生成し、ＰＣＲ検査をしているケースが多く、ＰＣＲ検査の検査時間の短縮させること、検査数量の増加させること、検査に用いる試薬を節約することに対して飛躍的に改善させるまでには至っていない。現状の方法では、大量の混合検体を生成してグループ検査を行うと、陽性判定になる頻度が高く、かえって、検査の手間と時間がかかるためである。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、検体が陽性及び陰性のいずれであるかを判定する検体検査の検査数量の増加と検査時間を短縮させることができると共に試薬を節約できる検体検査システム及び検体検査方法を提供することにある。

上記課題を解決するためになされた本発明は、検体が陽性及び陰性のいずれであるかを判定する検体検査に用いられる検体検査システムであって、検体検査を受ける被検者を識別する被検者ＩＤを示す二次元コードが印刷され且つ対応する被検者の検体が収納された検体容器が複数収納されている状態の上方から、複数の前記検体容器を一括撮影し、複数の前記検体容器の二次元コードが一括撮影されている二次元コード群画像を取得する撮影部と、前記被検者ＩＤに、該被検者ＩＤにより特定される被検者の問診情報を対応付けて記憶している問診情報データベースを有する情報処理装置とを備え、前記撮影部は、前記情報処理装置に前記二次元コード群画像を送信し、前記情報処理装置は、前記撮影部から送信された前記二次元コード群画像を受け取り、該二次元コード群画像のなかにある全ての二次元コードを解析し、該二次元コード毎に対応する被検者ＩＤを特定し、前記問診情報データベースにアクセスし、該二次元コードから特定した被検者ＩＤ毎に、該被検者ＩＤに対応付けられている問診情報に応じて、該被検者ＩＤの被検者の検体の事前陽性確率を判定する事前確率判定部を有し、前記情報処理装置は、画像を表示する表示部を有し、 前記事前確率判定部は、前記二次元コード群画像にある各二次元コードの上に、該二次元コードにより特定される被検者ＩＤの検体に対して判定した前記事前陽性確率を示すマークを重ねて示した事前陽性確率判定画像を生成し、前記表示部に前記事前陽性確率判定画像を表示させるようになっていることを特徴とする。

上記の構成を採用したのは以下の理由による。
本願発明者が、ＰＣＲ検査等の検体検査における、検査数量の増加と検査時間を短縮する手法の研究を進めるなかで、被検者の問診情報に基づいて「事前陽性確率」を判定した上で、検体をグループ分けしてグループテストを行えば、検査数量の増加と検査時間を短縮できると共に検査に用いる試薬を節約できることを着想したことによる。
そして、本願発明者は、実際の陽性率が１０％の状況下において、被検者の問診情報に基づいて「事前陽性確率」を判定し、「事前陽性確率が低」と判定されたものについて、陽性/陰性の試験をしてみたところ、「１０００個」の検体に対して、「１個」の検体の陽性判定が出るという結果が得られた。また、本願発明者は、上記結果を踏まえて、問診情報に基づいて「事前陽性確率が低」と判定された検体を集め混合して行うグループテストは、従来技術の「任意に集めた検体を混合させるグループテスト」と比べて、陽性判定が出る確率が著しく低いと推定できることに着目した。

そこで、本願発明者は、検体検査を受ける被検者を識別する被検者ＩＤを示す二次元コードが印刷され且つ対応する被検者の検体が収納された検体容器が複数収納されている状態の上方から、複数の検体容器を撮影し、複数の検体容器の二次元コードが一括撮影されている二次元コード群画像を取得するカメラ等で構成される撮影部と、被検者ＩＤに、該被検者ＩＤにより特定される被検者の問診情報を対応付けて記憶している問診情報データベースを有する情報処理装置とを備えた検体検査システムの構成を採用した。
また、上記の情報処理装置に、撮影部で撮影した二次元コード群画像のなかにある二次元コード毎に対応する被検者ＩＤを特定し、問診情報データベースにアクセスし、二次元コードから特定した被検者ＩＤ毎に、問診情報データベースの被検者ＩＤに対応付けられている問診情報に応じて、被検者ＩＤの被検者の検体の事前陽性確率を判定する事前確率判定部を設けた。

この構成によれば、検体検査システムの利用者は、事前陽性確率が低い検体だけを集めて、グループテストを行い、事前陽性確率が高い検体については個別検査をすることができる。すなわち、本発明によれば、陽性判定が出る確率が低いと判定した検体だけを集めてグループテストを行えるため、グループテストで陽性が判定される割合を減少させることができる。その結果、グループテストで陽性が出て再検査をする件数を減少させることができ、検体検査の検査時間が短縮されると共に、検査数量を増加させることができる。
また、本発明によれば、陽性判定が出る確率が低いと判定した検体だけを集めてグループテストを行うため、従来技術のグループテストと比べて、一度に行うグループテストの検体数を増加することができる。その結果、本発明によれば、検体検査に用いる試薬を節約することができる。

本発明の検体検査システムの利用者は、表示部に表示された事前陽性確率判定画像を見ることで、撮影部で撮影した対象の「複数の検体容器」のそれぞれの事前陽性確率を視覚により把握することができる。そのため、利用者は、事前陽性確率判定画像を見ながら、撮影部で撮影した対象の「複数の検体容器」に対して、簡単に、事前陽性確率に応じてグループ分けをすることができる。

また、前記問診情報は、前記検体検査を受ける各被検者に対して、体調不良や症状の有無に関する項目、該被検者の同居者や近隣者に検体検査に対応する患者がいるか否かを確認する項目、海外渡航歴の有無を確認する項目、感染歴の有無を確認する項目を提示し、該被検者から得られた、前記各項目に該当するものが無いことを示す情報、或いは、該項目に該当するものが有ることを示す情報であり、前記事前確率判定部は、前記被検者ＩＤに対応付けられた問診情報が前記各項目に該当するものが無いことを示す情報のときには、その被検者ＩＤの被検者の検体に対して、陽性判定される可能性が低いことを示す事前陽性確率・低と判定し、前記被検者ＩＤに対応付けられた問診情報が前記項目に該当するものが有ることを示す情報のときには、その被検者ＩＤの被検者の検体に対して、陽性判定される可能性が高いことを示す事前陽性確率・高と判定するようになっていることが望ましい。

上記構成を採用したのは、本願発明者が行った上述した試験によれば、検体検査を受ける各被検者に対して、体調不良や症状の有無に関する項目、該被検者の同居者や近隣者に検体検査に対応する患者がいるか否かを確認する項目、海外渡航歴の有無を確認する項目、感染歴の有無を確認する項目を提示した問診をして、前記各項目に該当するものが無いことを示す情報が得られた被検者の検体については、陰性となる確率が非常に高いという結果が得られたことによる。そのため、上記のように事前陽性確率を判定することで、グループテストで陽性が判定される割合を減少させることができる。また、一度に行うグループテストの検体数を増加することができる。その結果、検体検査に用いる試薬を節約することができる。

また、前記問診情報は、前記検体検査を受ける各被検者に対して、体調不良や症状の有無に関する項目、該被検者の同居者や近隣者に前記検体検査に対応する患者がいるか否かを確認する項目、海外渡航歴の有無を確認する項目、感染歴の有無を確認する項目を提示し、該被検者から得られた、前記各項目に該当するものが無いことを示す情報、或いは、該被検者が有りと選択した前記項目を示す情報であり、前記事前確率判定部は、前記被検者ＩＤに対応付けられた問診情報が前記各項目に該当するものが無いことを示す情報のときには、その被検者ＩＤの被検者の検体に対して、陽性判定される可能性が低いことを示す事前陽性確率・低と判定し、前記被検者ＩＤに対応付けられた問診情報が被検者が有りと選択した前記項目を示す情報のときには、選択されている前記項目に応じて、陽性判定される可能性が高いことを示す事前陽性確率・高、或いは、陽性判定される可能性が前記事前陽性確率・低及び前記事前確率・高の中間レベルを示す事前陽性確率・中位と判定するようになっていることが望ましい。

上記構成を採用したのは、本願発明者が行った上述した試験によれば、検体検査を受ける各被検者に対して、体調不良や症状の有無に関する項目、該被検者の同居者や近隣者に検体検査に対応する患者がいるか否かを確認する項目、海外渡航歴の有無を確認する項目、感染歴の有無を確認する項目を提示した問診をして、各項目に該当するものが有ることを示す情報が得られた場合において、被検者が有りと選択した項目に応じて、検体が陽性となる確率が異なることを見出だしたためである。例えば、「嗅覚障害」の項目を選定した被検者の検体が陽性となる確率が高く、「下痢」の項目を選択した被検者の検体が陽性となる確率が低くなるといったように、被検者が選択した項目の内容により、高い、低い、中位（高いと低い間のレベル）のように、ベイズ確率の数値として事前陽性確率が判定できることを見出だした。
この構成によれば、上記の項目に該当するものが有ることを示す情報が得られた被検者の検体に対しても、実態に応じて事前陽性確率を判定することができ、その結果、検体検査の検査時間が短縮されると共に、検査数量を増加させることができる。

また、本発明は、検体が陽性及び陰性のいずれであるかを判定する検体検査に用いられる検体検査システムを用いた検体検査方法であって、前記検体検査システムは、撮影部と、前記検体を採取した被検者を識別する被検者ＩＤに、該被検者ＩＤにより特定される被検者の問診情報を対応付けて記憶している問診情報データベース及び表示部を有する情報処理装置とを備え、前記撮影部が、前記検体検査を受ける被検者の前記被検者ＩＤを示す二次元コードが印刷され且つ対応する被検者の検体が収納された検体容器が複数収納されている状態の上方側から、複数の前記検体容器の二次元コードが一画面の中に入るように一括撮影し、前記情報処理装置に該一括撮影して得られた二次元コード群画像を送信するステップと、前記情報処理装置が、前記撮影部から送信された前記二次元コード群画像を受け取り、該二次元コード群画像のなかにある全ての二次元コードを解析し、該二次元コード毎に対応する被検者ＩＤを特定し、前記問診情報データベースにアクセスし、該二次元コードから特定した被検者ＩＤ毎に、該被検者ＩＤに対応付けられている問診情報に応じて、該被検者ＩＤの被検者の検体の事前陽性確率を判定するステップと、前記情報処理装置が、前記二次元コード群画像にある各二次元コードの上に、該二次元コードにより特定される被検者ＩＤの検体に対して判定した事前陽性確率を示すマークを重ねて示した事前陽性確率判定画像を生成し、前記表示部に前記事前陽性確率判定画像を表示させるステップと、前記表示部に表示された事前陽性確率判定画像の検体毎の事前陽性確率に応じて、該検体をグループテストによる検体検査を行うグループと、該検体を個別の検体検査を行うグループとに分類するステップと、を有することを特徴とする。

本発明によれば、検体が陽性及び陰性のいずれであるかを判定する検体検査の検査数量の増加と検査時間を短縮させることができると共に試薬を節約できる検体検査システム及び検体検査方法を提供することができる。

本発明の実施形態の検体検査システムの構成を示した模式図である。 本発明の実施形態の検体検査システムを構成する問診情報データベースのデータ構成の一例を示した模式図である。 本発明の実施形態の検体検査システムを用いて行う検体検査処理の手順を示したフローチャートである。 本発明の実施形態の検体検査システムのカメラによりラックに収納された複数の検体容器のＱＲコード（登録商標）を一括撮影して得られたＱＲコード群画像を示した模式図である。 本発明の実施形態の検体検査システムが取得したＱＲコード群画像の各ＱＲコードの上に、各ＱＲコードについて判定した事前陽性確率に応じたマークを重ねて示している事前陽性確率判定画像を示した模式図である。 本発明の実施形態の検体検査システムが取得したＱＲコード群画像の各ＱＲコードの上に、各ＱＲコードについて判定した事前陽性確率に応じたマークを重ねて示している事前陽性確率判定画像を示した模式図である。

以下、本発明の実施形態の検体検査システムについて図面を用いて説明する。

先ず、本実施形態の検体検査システムの全体構成について図１、２を参照しながら説明する。
ここで、図１は、本実施形態の検体検査システムの構成を示した模式図である。図２は、本実施形態の検体検査システムを構成する問診情報データベースのデータ構成の一例を示した模式図である。
なお、以下の実施形態では、検体検査がＰＣＲ検査である場合について示しているが、ＰＣＲ検査以外の検体検査（検体が陽性及び陰性のいずれであるかを判定する検体検査）にも本発明は適用される。

本実施形態の検体検査システムは、検体が陽性及び陰性のいずれであるかを判定する検体検査に用いられる。
具体的には、図１に示すように、本実施形態の検体検査システムＷは、検体検査を受ける被検者を識別する被検者ＩＤを示すＱＲコード（登録商標）４０が印刷され且つ対応する被検者の検体が収納された検体容器３０が複数収納されている状態の上面から、複数の検体容器３０のＱＲコード４０を一括撮影するカメラ（撮影部）３と、カメラ３により一括撮影して得れらた画像（ＱＲコード群画像）及び検体３０を採取された被検者の問診情報を用いて、各検体容器３０に収納された検体毎に、陽性判定される可能性を示す事前陽性確率を判定する情報処理装置１とを備えている。

なお、本実施形態では、上記の事前陽性確率として、「高（ハイリスク）」及び「低（ローリスク）」の２段階の事前陽性確率が設けられており、陽性判定される可能性が高い場合には「事前陽性確率」が「高（ハイリスク）」と判定され、陽性判定される可能性が低い場合には「事前陽性確率」が「低（ローリスク）」と判定されるようになっている。

また、検体容器３０は、例えば、平底試験管と、平底試験管の上端を塞ぐ蓋体とで構成されているものを用いることができる。また、蓋体の上面には、検体容器３０に収納された検体の被検者を識別する被検者ＩＤを示すＱＲコード（２次元コード）４０が印刷されている。或いは、蓋体の上面に、ＱＲコード４０を印刷したシールが貼り付けられている。

また、ラックＲは、上面が開放している有底の矩形平箱状に形成されており、複数の検体容器４０を収納してセットできるようになっている（図示する例では、５０個の検体容器３０を収容してセットできるようになっている）。また、検体容器３０は、蓋部の上面に印刷されたＱＲコード４０が、上方側に向くように、ラックＲに収納されている。
なお、本実施形態では、２次元コードがＱＲコードである場合を示しているが、ＱＲコード以外の２次元コード（ＳＰコード、ＣＰコード、スタック式の二次元コード）であっても良い。

また、カメラ３は、ＣＣＤカメラ等により構成されており、複数の検体容器３０が収納されているラックＲの上方から、複数の検体容器３０のＱＲコード４０を一括撮影することでＱＲコード群画像（図４参照）１００を取得する。
また、カメラ３は、有線或いは無線により、情報処理装置１と各種データを授受できるように構成されており、情報処理装置１に対して、撮影して得らたＱＲコード群画像（図４参照）１００を送信する。
なお、カメラ３は、デジタルカメラでも良いし、スマートフォンに内蔵されたカメラでも良い。
また、本実施形態では、撮影部としてカメラ３を用いているが、カメラ３ではなく、スキャナー装置やリーダ装置を用いるようにしても良い。

情報処理装置１は、液晶ディスプレイ装置等で構成される表示部１０と、撮影画像取得部１１と、事前確率判定部１２と、問診情報データベース２０を記憶している記憶部１３とを有している。

なお、情報処理装置１のハードウェア構成については、特に限定されるものではないが、例えば、情報処理装置１は、ＣＰＵと、主記憶装置と、補助記憶装置と、ＩＯインターフェースと、通信インターフェースとを備えたＰＣ等のコンピュータにより構成される。この場合、補助憶装置には、撮影画像取得部１１及び事前確率判定部１２の機能を実現するためのプログラムが記憶されている。そして、撮影画像取得部１１及び事前確率判定部１２の機能は、ＣＰＵが前記プログラムを主記憶装置にロードして実行することにより実現される。また、記憶部１３は、補助記憶装置の所定領域に構成されている。

また、情報処理装置１に設けられる問診情報データベース２０は、図２に示すように、被検者ＩＤに、当該被検者ＩＤにより特定される被検者の名前と、当該被検者ＩＤにより特定される被検者の問診情報とを対応付けて記憶しているデータベースである。

具体的には、問診情報データベース２０は、被検者ＩＤを登録するためのフィールド２０ａと、フィールド２０ａに登録されている被検者ＩＤにより特定される被検者の名前を登録するためのフィールド２０ｂと、フィールド２０ａに登録されている被検者ＩＤにより特定される被検者の問診情報を登録するためのフィールド２０ｃとを有するレコードにより構成されている（複数のレコードにより構成されている）。

なお、上記の被検者ＩＤは、被検者毎に割り当てられた英数字・記号などから構成される一意のデータである。
また、上記の問診情報は、検査を受ける被検者に事前に記入して貰った問診チェクシートの記載内容を示す情報である。本実施形態では、問診情報が、問診チェックシートの各項目にチェックがされているか否かを示す情報（チェックの有無を示す情報）である場合の例を示している。
すなわち、この問診情報とは、検体検査を受ける各被検者に対して、問診チェックシートにより各項目を提示し、被検者から得られた、各項目に該当するものが無いことを示す情報、或いは、各項目に該当するものが有ることを示す情報である。
なお、上記の項目には、体調不良や症状の有無に関する項目、各被検者の同居者などの近隣に患者がいるか否かを確認する項目、海外渡航歴の有無を確認する項目、感染歴の有無を確認する項目が含まれており、項目毎にチェック欄が設けられている。
また、体調不良や症状に関する各項目として、例えば、「頭が痛い」、「熱がある」、「眼が腫れている」、「倦怠感がある」、「関節が痛い」、「味覚障害がある」、「嗅覚障害ある」、「下痢をしている」、「咳が出る」、「のどが痛い」等の項目が提示されている。

また、問診チェックシートは、検体検査システムＷの利用者が、被検者から検体を採取するときに、被検者に渡して記入して貰うものである。なお、問診チェックシートは、紙の問診チェックシートを被検者に渡して記入して貰っても良いし、被検者のスマートフォン等の情報処理端末に、問診チェックシートが提示されたＷｅｂページを提供し、その提供したＷｅｂページ上で被検者から、問診チェック情報を入力して貰っても良い。

そして、被検者は、問診チェックシートに提示さえれた各項目のなかに、該当する項目があれば、対応する項目のチェック欄にチェックマークを入れて（或いは、黒く塗りつぶし）、検体検査システムＷの利用者（運用者）に提出する。
なお、検体検査システムＷの利用者は、問診チェックシートを集めると、その後、情報処理装置１の問診情報データベース２０にアクセスして、問診チェックシートを記載した被検者に割り当てられた「被検者ＩＤ」に、「被検者名、及びチェックの有無を示す情報」を対応付けて問診情報データベース２０に登録する。

また、情報処理装置１に設けられた表示部１０は、カメラ３から取得したＱＲコード群画像１００（図４参照）を表示したり、事前確率判定部１２が生成した、各検体の事前陽性確率を示した事前陽性確率判定画像１０１（図５参照）を表示したりする。
また、情報処理装置１に設けられる撮影画像取得部１１は、カメラ３が送信するＱＲコード群画像１００（図４）を受信する。

事前確率判定部１２は、撮影画像取得部１１からＱＲコード群画像１００（図４参照）を受け取り、ＱＲコード群画像１００（図４参照）のなかにある全てのＱＲコードを解析して、ＱＲコード毎に対応する被検者ＩＤを特定する。

また、事前確率判定部１２は、問診情報データベース２０にアクセスし、ＱＲコード４０から特定した被検者ＩＤ毎に、被検者ＩＤに対応付けられている問診情報に応じて、被検者ＩＤの被検者から採取した検体の事前陽性確率を判定する。
具体的には、事前確率判定部１２は、問診情報データベース２０にアクセスして、ＱＲコード４０から特定した被検者ＩＤが登録されているレコードを読み出し、読み出したレコードのフィールド２０ｃに「有り」が登録されている場合には、「事前陽性確率を高（ハイリスク）」と判定し、読み出したレコードのフィールド２０ｃに「無し」が登録されてい場合には、「事前陽性確率を低（ローリスク）」と判定する。
事前確率判定部１２は、ＱＲコード群画像１００（図４参照）のなかにある全てのＱＲコード４０について、対応する被検者ＩＤの検体の事前陽性確率（「高」及び「低」のいずれか）を判定する。

また、事前確率判定部１２は、取得したＱＲコード群画像１００（図４参照）にある各ＱＲコード４０の上に、ＱＲコード４０により特定される被検者ＩＤの検体に対して判定した事前陽性確率を示すマーク５０ａ、５０ｂを重ねて示した事前陽性確率判定画像１０１(図５参照)を生成し、表示部１０に生成した事前陽性確率判定画像１０１(図５参照)を表示させる。
なお、図５に示す、事前陽性確率判定画像１０１(図５参照)では、「事前陽性確率が低（ローリスク）」と判定した被検者ＩＤを示すＱＲコード４０の上には、四角形の青色マーク５０ａが重ねて提示され、「事前陽性確率が高（ハイリスク）」と判定した被検者ＩＤを示すＱＲコードの上には、六角形の赤色マーク５０ｂが重ねて提示されている。

そして、検体検査システムＷの利用者は、事前陽性確率判定画像１０１(図５参照)を見ながら、ラックＲに収納されている検体容器３０を、「事前陽性確率が低（ローリスク）」のものと、「事前陽性確率が高（ハイリスク）」のものとに分類する（グループ分けする）。
その後、検体検査システムＷの利用者は、「事前陽性確率が低（ローリスク）」のものについては、検体を多数混合したグループテストによる検体検査を行う。また、「事前陽性確率が高（ハイリスク）」のものについては、グループテストではなく、個別に検体検査を行う。

なお、本実施形態の検体検査システムＷが、上記の構成を採用したのは以下の理由による。本願発明が、ＰＣＲ検査等の検体検査における、検査数量の増加と検査時間を短縮する手法の研究を進めるなかで、被検者の問診情報に基づいて「事前陽性確率」を判定した上で、「事前陽性確率」に応じて検体をグループ分けしてグループテストを行えば、検査数量の増加と検査時間を短縮できると共に検査に用いる試薬を節約できることを着想したことによる。

そして、本願発明者は、実際の陽性率が１０％の状況下において、被検者の問診情報に基づいて「事前陽性確率」を判定し、「事前陽性確率が低」と判定されたものについて、陽性/陰性の試験をしてみたところ、「１０００個」の検体に対して、「１個」の検体の陽性判定が出るという結果が得られた。
なお、この試験では、検体検査を受ける各被検者に対して、体調不良や症状の有無に関する項目、該被検者の同居者や近隣者に検体検査に対応する患者がいるか否かを確認する項目、海外渡航歴の有無を確認する項目、感染歴の有無を確認する項目を提示した上記の問診をし、各項目に該当するものが無いことを示す情報が得られた被検者の検体については、「事前陽性確率が低（ローリスク）」と判定している。また、各項目に該当するものが有ることを示す情報が得られた被検者の検体については、「事前陽性確率が高（ハイリスク）」と判定している。
また、本願発明者は、上記結果を踏まえて、問診情報に基づいて「事前陽性確率が低（ローリスク）」と判定された検体を集め混合して行うグループテストは、従来技術の「任意に集めた検体を混合させるグループテスト」と比べて、陽性判定が出る確率が著しく低いと推定できることを見出だした。

そこで、検体検査システムＷに、事前に調べた被検査の問診情報を問診情報データベース２０に登録しておき、検体検査システムＷが、検体毎の事前陽性確率を、対応する問診情報に基づいて判定し、検査システムＷの利用者に対して、事前陽性確率の判定結果を提示する構成を採用した。

この構成によれば、検体検査システムＷの利用者は、事前陽性確率判定画像１０１を見て、事前陽性確率が「低」の検体だけを集めて、グループテストを行い、事前陽性確率が「高」の検体については個別検査をすることができる。
すなわち、本実施形態によれば、陽性判定が出る確率が低いと判定した検体だけを集めてグループテストを行えるため、グループテストで陽性が判定される割合を減少させることができる。その結果、グループテストで陽性が出て再検査をする件数を減少させることができ、検体検査の検査時間が大幅に短縮されると共に、検査数量を増加させることができる。また、本実施形態によれば、陽性判定が出る確率が低いと判定した検体だけを集めてグループテストを行うため、従来技術のグループテストと比べて、一度に行うグループテストの検体数を増加することができる。また、この構成によれば、検体検査に用いる試薬を節約することができる。

次に、本実施形態の検体検査システムＷを用いて行う検体検査処理の手順について、上述した図１、２と、図３～６を用いて説明する。
ここで、図３は、本実施形態の検体検査システムを用いて行う検体検査処理の手順を示したフローチャートである。図４は、本実施形態の検体検査システムのカメラによりラックに収納された複数の検体容器のＱＲコードを一括撮影して得られたＱＲコード群画像を示した模式図である。図５、６は、本実施形態の検体検査システムが取得したＱＲコード群画像の各ＱＲコードの上に、各ＱＲコードについて判定した事前陽性確率に応じたマークを重ねて示している事前陽性確率判定画像を示した模式図である。
なお、図３に示すフローチャートの処理に先立つて行う事前処理により、情報処理装置１の問診情報データベース２０には、検体を採取された被検者から取得した問診情報が、被検者ＩＤに対応付けられて登録されているものとする。

具体的には、図３に示すように、先ず、検体検査システムＷの利用者（運用者）は、検体検査を受ける被検者を識別する被検者ＩＤを示すＱＲコード４０が印刷され且つ対応する被検者の検体が収納された検体容器３０を複数準備して、ラックＲに、複数の検体容器３０を収納してセットし（Ｓ１）、Ｓ２の処理に移行する。
本実施形態では、一例として、ラックＲに、５０個の検体容器３０を収容してセットする。このとき、検体容器３０は、蓋部の上面に印刷されたＱＲコード４０が、上方側に向くように配置されて、ラックＲに収納されている。

Ｓ２では、検体検査システムＷの利用者（運用者）が、検体検査システムＷのカメラ３を操作し、５０個の検体容器３０が収容されセットされたラックＲの上方側から「５０個の検体容器３０のＱＲコード４０」が、一画面の中に全て入るように一括撮影する。カメラ３は、５０個の検体容器３０のＱＲコード４０を一括撮影すると、情報処理装置１の撮影画像取得部１１に向けて、一括撮影して得られたＱＲコード群画像（図４参照）１００を送信し、Ｓ３の処理に移行する。
なお、図４に示すように、ＱＲコード群画像１００では、ラックＲに収納された、５０個の検体容器のそれぞれの上面に印刷されたＱＲコード４０が撮影されている。

Ｓ３では、情報処理装置１の撮影画像取得部１１が、カメラ３から送信されてくるＱＲコード群画像（図４参照）１００を受信する。また、撮影画像取得部１１は、表示部１０に、受信したＱＲコード群画像１００が含まれる確認画像を表示する。
なお、図示しないが、確認画像には、撮影された画像が問題ないことを入力するための承認ボタンと、撮影された画像に問題が有り、再度撮影することを入力するための再撮影ボタンとが設けられている。

そして、検体検査システムＷの利用者（運用者）は、表示部１０に表示されているＱＲコード群画像１００を見て、問題が無いと判断すると（例えば、５０個のＱＲコード４０がピントがぼけることなく撮影できていれば）、図示しないマウス等の操作部を操作して承認ボタン（図示せず）をクリックする。この場合、撮影画像取得部１１は、撮影された画像が問題ないことの入力を受け付け、カメラ３から取得したＱＲコード群画像１００を、事前確率判定部１２に渡し、Ｓ４の処理に進む。
一方、検体検査システムＷの利用者（運用者）は、表示部１０に表示されているＱＲコード群画像１００を見て、問題が有ると判断すると（例えば、５０個のＱＲコード４０が全て映っていない場合等）、図示しないマウス等の操作部を操作して再撮影ボタン（図示せず）をクリックする。この場合、撮影画像取得部１１は、撮影された画像が問題が有ることの入力を受け付け、カメラ３から取得したＱＲコード群画像１００を消去して、表示部に再度撮影することを促す画面を表示して、Ｓ３の処理に戻る。

Ｓ４では、事前確率判定部１２は、撮影画像取得部１１からＱＲコード群画像１００（図４参照）を受け取り、ＱＲコード群画像１００に映っている全てのＱＲコード４０を解析（認識）して、ＱＲコード４０毎に対応する被検者ＩＤを特定する。

また、Ｓ４では、事前確率判定部１２は、問診情報データベース２０にアクセスし、ＱＲコード４０から特定した被検者ＩＤ毎に、被検者ＩＤに対応付けられている問診情報に応じて、被検者ＩＤの被検者から採取した検体の事前陽性確率を判定し、Ｓ５の処理に進む。
具体的には、事前確率判定部１２は、問診情報データベース２０にアクセスして、ＱＲコード４０から特定した被検者ＩＤが登録されているレコードを読み出し、読み出したレコードのフィールド２０ｃに「有り」が登録されている場合には、「事前陽性確率を高（ハイリスク）」と判定し、読み出したレコードのフィールド２０ｃに「無し」が登録されている場合には、「事前陽性確率を低（ローリスク）」と判定する。
なお、本ステップでは、事前確率判定部１２は、ＱＲコード群画像１００のなかにある全てのＱＲコード４０について、対応する被検者ＩＤの検体の事前陽性確率（「高」及び「低」のいずれか）を判定する。

Ｓ５では、事前確率判定部１２は、取得したＱＲコード群画像１００（図４参照）にある各ＱＲコード４０の上に、ＱＲコード４０により特定される被検者ＩＤの検体に対して判定した事前陽性確率を示すマーク５０ａ、５０ｂを重ねて示した事前陽性確率判定画像１０１(図５参照)を生成し、表示部１０に生成した事前陽性確率判定画像１０１(図５参照)を表示させ、Ｓ６の処理に進む。
なお、上述したが、図５に示す、事前陽性確率判定画像１０１では、「事前陽性確率が低（ローリスク）」と判定した被検者ＩＤを示すＱＲコード４０の上には、青色マーク５０ａが重ねて提示され、「事前陽性確率が高（ハイリスク）」と判定した被検者ＩＤを示すＱＲコード４０の上には、赤色マーク５０ｂが重ねて提示されている。

Ｓ６では、検体検査システムＷの利用者（運用者）は、表示部１０に表示されている事前陽性確率判定画像１０１(図５参照)を見て、実際にラックＲに収納されている５０個の検体容器３０を、表示部１０に表示されている事前陽性確率判定画像１０１(図５参照)の事前陽性確率の「高」、「低」毎に分類する。
なお、Ｓ６では、撮影した５０個の検体容器３０が収納されたラックＲとは別に、事前陽性確率が「高」の検体容器３０だけ収納するラック（説明の便宜上、「ハイリスクラック」）と、事前陽性確率が「低」の検体容器３０だけ収納するラック（説明の便宜上、「ローリスクラック」）とを準備するようにしても良い。この場合、実際にラックＲに収納されている５０個の検体容器３０から、事前陽性確率の「高」になっている検体容器３０を取り出して、ハイリスクラックに収納する。また、実際にラックＲに収納されている検体容器３０から、事前陽性確率の「低」になっている検体容器３０を取り出して、ローリスクラックに収納する。

Ｓ７では、検体検査システムＷの利用者（運用者）は、カメラ３を操作し、Ｓ６の処理により、事前陽性確率の「高」、「低」毎に分類された、５０個の検体容器３０が収容されたラックＲの上方側から「５０個の検体容器３０のＱＲコード４０」が、一画面の中に全て入るように一括撮影する。カメラ３は、５０個の検体容器３０のＱＲコード４０を一括撮影すると、情報処理装置１の撮影画像取得部１１に向けて、一括撮影して得られたＱＲコード群画像（図４参照）１００を送信して、Ｓ８、Ｓ９の処理に移行する。

Ｓ８では、Ｓ３と同様の処理が行われ、Ｓ９の処理に移行する。
Ｓ９では、Ｓ４と同様の処理が行われ、Ｓ１０の処理に移行する。

Ｓ１０では、事前確率判定部１２は、Ｓ５と同様の処理を行い、Ｓ９の処理で取得した、事前陽性確率の「高」、「低」毎に分類されたＱＲコード群画像１００（図４参照）がある各ＱＲコード４０の上に、ＱＲコードにより特定される被検者ＩＤの検体に対して判定した事前陽性確率を示すマーク５０ａ、５０ｂを重ねて示した事前陽性確率判定画像１０２(図６参照)を生成し、表示部１０に生成した事前陽性確率判定画像１０３(図５参照)を表示させる。
図６に示す、事前陽性確率判定画像１０２では、事前陽性確率の「高」、「低」毎に分類された、５０個の検体容器３０を撮影した画像から、再度、事前陽性確率の「高」、「低」を判定しているため、画像に映るラックＲ内において、検体容器３０が、事前陽性確率の「高」、「低」毎に分類されていることが判る。

なお、Ｓ７～Ｓ１０の処理は、検体検査システムＷの利用者（運用者）が行うグループ分けのミスを防止するために行うものであるため、Ｓ６の後に、Ｓ７～Ｓ１０の処理を行わずに、Ｓ１１の処理を行うようにしても良い。

Ｓ１１では、「事前陽性確率が低（ローリスク）」の検体が分類されたグループ（第１グループ）に対して、検体を多数混合したグループテストによる検体検査を行う。また、「事前陽性確率が高（ハイリスク）」の検体が分類されたグループ（第２ループ）に対して、検体毎に個別に検体検査を行う。

なお、「事前陽性確率が低（ローリスク）」の検体に対するグループテストは、例えば、３０個の検体を混合させた混合検体によるグループテストを行う。この場合、３０個の検体を一括で混合しても良いが、例えば、以下の手順で混合検体を生成するようすることが望ましい。
具体的には、先ず、「事前陽性確率が低（ローリスク）」の３０個の検体を「１０個」毎に３グループに分ける。次に、グループ毎にそれぞれ混合検体（第１混合検体、第２混合検体、第３混合検体）を生成する。次に、３つの混合検体（第１混合検体、第２混合検体、第３混合検体）を混合させることで、３０個の検体を混合させた混合検体を生成する。この方法によれば、３０個の検体を混合させた混合検体が「陽性」と判定された場合に、各グループの混合検体を検査することができるので、３０個全てを個別に検査する場合と比べて、検査時間が増加することを防止できる。

以上説明したように、本実施形態によれば、検体検査システムＷの利用者は、事前陽性確率が低い検体だけを集めて、グループテストを行い、事前陽性確率が高い検体については個別検査をすることができる。すなわち、本実施形態によれば、陽性判定が出る確率が低いと判定した検体だけを集めてグループテストを行えるため、グループテストで陽性が判定される割合を減少させることができる。その結果、グループテストで陽性が出て再検査をする件数を減少させることができ、検体検査の検査時間が短縮されると共に、検査数量を増加させることができる。
また、本実施形態によれば、陽性判定が出る確率が低いと判定した検体だけを集めてグループテストを行うため、従来技術のグループテストと比べて、一度に行うグループテストの検体数を増加することができる。例えば、従来技術では、５個程度の検体を混合させて行っていたグループテストを、例えば、３０個の検体を混合させて行うことが出来る。

また、本実施形態の検体検査システムＷの利用者は、表示部１０に表示された事前陽性確率判定画像１０１、１０２を見ることで、カメラ３で撮影した対象の「複数の検体容器３０」のそれぞれの事前陽性確率を視覚で簡体に把握することができる。そのため、利用者は、事前陽性確率判定画像１０１、１０２（図５、６）を見ながら、カメラ３で撮影した対象の「複数の検体容器３０」に対して、簡単に、事前陽性確率に応じてグループ分けをすることができる。

このように、本実施形態によれば、検体が陽性及び陰性のいずれであるかを判定する検体検査の検査数量の増加と検査時間を短縮させることができると共に試薬を節約できる検体検査システム及び検体検査方法を提供することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、その要旨の範囲内において種々の変更が可能である。

上述した実施形態では、検体検査を受ける各被検者に対する問診により得られた問診情報により、各被検者の検体の事前陽性確率を「高（ハイリスク）」及び「低（ローリスク）」の２段階で判定していたが、特にこれに限定されるものではない。

例えば、問診情報データベース２０の問診情報が、検体検査を受ける各被検者に対する問診において、体調不良や症状の有無に関する項目、被検者の同居者や近隣者に検体検査に対応する患者がいるか否かを確認する項目、海外渡航歴の有無を確認する項目、感染歴の有無を確認する項目を提示し、被検者から得られた問診結果により、各被検者の検体の事前陽性確率を、３段階以上で判定した情報であっても良い。
この場合、事前確率判定部１２は、被検者ＩＤに対応付けられた問診情報が各項目に該当するものが無いことを示す情報のときには、上述した実施形態と同様、その被検者ＩＤの被検者の検体の事前陽性確率を「低」と判定する。
また、事前確率判定部１２は、被検者ＩＤに対応付けられた問診情報が「被検者が有りと選択した各項目を示す情報」のときには、選択されている項目に応じて、事前陽性確率を判定する。例えば、事前確率判定部１２は、選択された項目が「嗅覚異常」のときには、その被検者ＩＤの被検者の検体の事前陽性確率を「高」と判定したり、選択された項目が「被検者の同居者や近隣者に検体検査に対応する患者がいることを示す項目」のときには、その被検者ＩＤの被検者の検体の事前陽性確率を「中位（低と高との中間レベル）」と判定したりする。また、事前確率判定部１２は、体調不良に関する項目が「下痢をしている」のときには、その被検者ＩＤの被検者の検体の事前陽性確率を「低」と判定したりする。
この場合に、事前陽性確率を「高」と判定された検体については個別検査をし、事前陽性確率を「低」と判定された検体については３０個の検体を混合するグループテストを行い、事前陽性確率が「中位」と判定された検体については１０個の検体を混合するグループテストを行う等、事前陽性確率に応じてグループテストの混合数を変えるようにしても良い。

また、事前陽性確率が「高」と判定された検体に対して問診により選択された項目に応じて、さらに細かいグループに分類して、分類されたグループ毎に、事前陽性確率が「低」のものよりも少ない数の検体を混合するグループテストをしたり、或いは、個別検査したりするようにしても良い。

また、上述した実施形態では、事前陽性確率を「高（ハイリスク）」及び「低（ローリスク）」の２段階で提示していたが、数値（例えば、１～１０の１０段階の数値（数値が高い方がハイリスクを示す））で示すように構成されていても良い。

Ｗ…検体検査システム
１…情報処理装置
１０…表示部
１１…撮影画像取得部
１２…事前確率判定部
１３…記憶部
２０…問診情報データベース
３…カメラ（撮影部）

Ｒ…ラック
３０…検体容器
４０…ＱＲコード

Claims (4)

1. 検体が陽性及び陰性のいずれであるかを判定する検体検査に用いられる検体検査システムであって、
   検体検査を受ける被検者を識別する被検者ＩＤを示す二次元コードが印刷され且つ対応する被検者の検体が収納された検体容器が複数収納されている状態の上方から、複数の前記検体容器を一括撮影し、複数の前記検体容器の二次元コードが一括撮影されている二次元コード群画像を取得する撮影部と、
   前記被検者ＩＤに、該被検者ＩＤにより特定される被検者の問診情報を対応付けて記憶している問診情報データベースを有する情報処理装置とを備え、
   前記撮影部は、前記情報処理装置に前記二次元コード群画像を送信し、
   前記情報処理装置は、前記撮影部から送信された前記二次元コード群画像を受け取り、該二次元コード群画像のなかにある全ての二次元コードを解析し、該二次元コード毎に対応する被検者ＩＤを特定し、前記問診情報データベースにアクセスし、該二次元コードから特定した被検者ＩＤ毎に、該被検者ＩＤに対応付けられている問診情報に応じて、該被検者ＩＤの被検者の検体の事前陽性確率を判定する事前確率判定部を有し、
   前記情報処理装置は、画像を表示する表示部を有し、
   前記事前確率判定部は、前記二次元コード群画像にある各二次元コードの上に、該二次元コードにより特定される被検者ＩＤの検体に対して判定した前記事前陽性確率を示すマークを重ねて示した事前陽性確率判定画像を生成し、前記表示部に前記事前陽性確率判定画像を表示させるようになっていることを特徴とする検体検査システム。
2. 前記問診情報は、前記検体検査を受ける各被検者に対して、体調不良や症状の有無に関する項目、該被検者の同居者や近隣者に検体検査に対応する患者がいるか否かを確認する項目、海外渡航歴の有無を確認する項目、感染歴の有無を確認する項目を提示し、該被検者から得られた、前記各項目に該当するものが無いことを示す情報、或いは、該項目に該当するものが有ることを示す情報であり、
   前記事前確率判定部は、
   前記被検者ＩＤに対応付けられた問診情報が前記各項目に該当するものが無いことを示す情報のときには、その被検者ＩＤの被検者の検体に対して、陽性判定される可能性が低いことを示す事前陽性確率・低と判定し、
   前記被検者ＩＤに対応付けられた問診情報が前記項目に該当するものが有ることを示す情報のときには、その被検者ＩＤの被検者の検体に対して、陽性判定される可能性が高いことを示す事前陽性確率・高と判定するようになっていることを特徴とする請求項１に記載の検体検査システム。
3. 前記問診情報は、前記検体検査を受ける各被検者に対して、体調不良や症状の有無に関する項目、該被検者の同居者や近隣者に前記検体検査に対応する患者がいるか否かを確認する項目、海外渡航歴の有無を確認する項目、感染歴の有無を確認する項目を提示し、該被検者から得られた、前記各項目に該当するものが無いことを示す情報、或いは、該被検者が有りと選択した前記項目を示す情報であり、
   前記事前確率判定部は、
   前記被検者ＩＤに対応付けられた問診情報が前記各項目に該当するものが無いことを示す情報のときには、その被検者ＩＤの被検者の検体に対して、陽性判定される可能性が低いことを示す事前陽性確率・低と判定し、
   前記被検者ＩＤに対応付けられた問診情報が被検者が有りと選択した前記項目を示す情報のときには、選択されている前記項目に応じて、陽性判定される可能性が高いことを示す事前陽性確率・高、或いは、陽性判定される可能性が前記事前陽性確率・低及び前記事前確率・高の中間レベルを示す事前陽性確率・中位と判定するようになっていることを特徴とする請求項１に記載の検体検査システム。
4. 検体が陽性及び陰性のいずれであるかを判定する検体検査に用いられる検体検査システムを用いた検体検査方法であって、
   前記検体検査システムは、撮影部と、前記検体を採取した被検者を識別する被検者ＩＤに、該被検者ＩＤにより特定される被検者の問診情報を対応付けて記憶している問診情報データベース及び表示部を有する情報処理装置とを備え、
   前記撮影部が、前記検体検査を受ける被検者の前記被検者ＩＤを示す二次元コードが印刷され且つ対応する被検者の検体が収納された検体容器が複数収納されている状態の上方側から、複数の前記検体容器の二次元コードが一画面の中に入るように一括撮影し、前記情報処理装置に該一括撮影して得られた二次元コード群画像を送信するステップと、
   前記情報処理装置が、前記撮影部から送信された前記二次元コード群画像を受け取り、該二次元コード群画像のなかにある全ての二次元コードを解析し、該二次元コード毎に対応する被検者ＩＤを特定し、前記問診情報データベースにアクセスし、該二次元コードから特定した被検者ＩＤ毎に、該被検者ＩＤに対応付けられている問診情報に応じて、該被検者ＩＤの被検者の検体の事前陽性確率を判定するステップと、
   前記情報処理装置が、前記二次元コード群画像にある各二次元コードの上に、該二次元コードにより特定される被検者ＩＤの検体に対して判定した事前陽性確率を示すマークを重ねて示した事前陽性確率判定画像を生成し、前記表示部に前記事前陽性確率判定画像を表示させるステップと、
   前記表示部に表示された事前陽性確率判定画像の検体毎の事前陽性確率に応じて、該検体をグループテストによる検体検査を行うグループと、該検体を個別の検体検査を行うグループとに分類するステップと、
   を有することを特徴とする検体検査方法。

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