JP7023935B2 - 固形医薬品投与形態の製造のためのプロセス - Google Patents
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Description
病気の治療における将来の改善は、遺伝子検査と関連付けられたポイント・オブ・ケア及び在宅診断、並びにプロテオミクス及びメタボロミクス解析のような最先端技術に牽引されると信じられている。このことが、個々の患者にカスタマイズされたヘルスケアを予見する個別化薬の概念を導いた。
経口投与に用いることができる医薬製剤としては、例えば、カプセル剤又は錠剤、散剤又は顆粒、溶液又水性若しくは非水性溶液への懸濁液、食用フォームまたはフォームフード、又は水中油型液体エマルジョン若しくは油中水型液体エマルジョンがある。
錠剤は、ほぼ世界的に、大きな集中プラントで、これらのプロセスを経て、錠剤プレスを用い、本質的にその概念において1世紀を超える間変わることなく製造されている。この製造経路は明らかに、個別化薬に適さず、加えて、達成し得る剤形の複雑さ(例えば、マルチ放出プロファイル及び幾何構造)に厳重な制限を課し、証明された長期安定性を有する剤形の発達を要求する。
錠剤の調製のために記載され、原則として個別化された固形剤形の非集中的な生産のため用いることができる全ての3D印刷プロセスは、それらの幅広い適用性を損なういくつかの欠点を示す。従って、そのような欠点を克服するプロセスに対する強い需要がある。特に、早く、物理化学的特性の観点から幅広い範囲のAPIに適用可能で、高用量の範囲(数百mgからg)で患者に投与されるAPIにも適用できるプロセスが必要とされている。
本発明は、有効成分を含む固形医薬品投与形態の製造のためのプロセスに向けられており、以下のステップを含む。
(a)可溶性物質及び有効成分を含む粉体を製造エリアに広げて粉体ベッドを作るステップと、
(b)エネルギー吸収物質を含む流体を粉体の上にジェット印刷するステップと、
(c)粉体を照射して粉体中のエネルギー吸収物質の加熱を誘発し、それにより粉体中に存在する可溶性物質の融解及び融合を誘発するステップと、
(d)融合していない、及び融合した粉体の表面上に粉体の層を広げ、続いて、ステップ(b)及びステップ(c)を行うステップと、
(e)ステップ(d)を必要なだけ繰り返し、固形医薬品投与形態を作り上げるステップと、
(f)固形医薬品投与形態を粉体ベッドから分離するステップ。
本明細書で用いられる場合、「有効成分」という用語は、生物系に適用された場合、薬理学的又は生物学的効果を提供する任意の有効成分を指す。有効成分は、医薬品薬剤、ウイルス又はリング(ling)起源の生物質であってよい。本発明のプロセスで用いられうる有効成分の例としては、インシュリン、ヘパリン、カルシトニン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾン、ブデソニド、メトトレキサート、メサラジン、スルファサラジン、アムホテリシン B、核酸又は抗原(ペプチド、タンパク質、糖又はその他の物質であって、免疫システムによって認識される表面を形成し、組織、微生物又はウィルスから生成、抽出又は均質化されたもの)である。
本明細書で用いられる場合「広げること」という用語は、粉体の平面層が平面グラウンドに適用されるプロセスを意味する。粉体を広げることは、粉体の平面層を作るために適切な手段を用いることによって達成できる。そのような手段の例としては、ドクターブレード又はローラーがあり、マウンティングエリア又は既存の粉体層のような平面グラウンドに対して、貯蔵器から平面グラウンドに渡って粉体を散布するため平行に動くことができる。ローラーを用いることによって、一定の水準の圧縮を得ることができ、固形医薬品剤形を製造するために有利であろう。
本明細書で用いられる場合、「一つの(a)」又は「一つの(an)」という用語は1つ又はそれより多くを意味する。本明細書で「含む(comprising)」という用語とともに用いられる場合、「一つの(a)」又は「一つの(an)」という用語は1つ又は1つより多くを意味する。本明細書で用いられる場合、「別の(another)」は少なくとも第2またはそれよりも多くを意味する。更に、別途文脈から求められていない限り、単数の用語は複数を含み、複数の用語は単数を含む。
本明細書で用いられる場合、「約」は、数値を指し、明示されているか否かに関わらず、例えば、整数、分数及びパーセントを含む。「約」という用語は一般に、当業者であれば列挙された値と同等(例えば、同じ機能又は結果を有する)と考えるであろう数値範囲を指す(例えば、列挙された数値の+/- 1-3%)。場合によっては、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数値を含んでもよい、
ジェット印刷のために用いられる流体は、印刷される物質が分散した液体である。物質の分散に用いられ得る液体の例としては、水、有機溶媒、例えばエタノール、また両者の混合物であって、有機溶媒は相溶性であってもなくてもよい。前記物質は、流体中に溶解し、懸濁し又は乳化していてもよい。例えば、前記物質の流体中の分散性及び/又は粉体ベッド中の粒子の広がり又は濡れを改善するため、界面活性剤のような助剤を用いてもよい。
従って、本発明はまた、有効成分を含む固形医薬品投与形態を製造するためのプロセスに向けられており、以下のステップを含む。
(a)有効成分を含む粉体を製造エリアに広げて粉体ベッドを作るステップと、
(b)可溶性物質を含む流体を粉体の上にジェット印刷するステップと、
(c)粉体を照射して粉体中に存在する可溶性物質の融解及び融合を誘発するステップと、
(d)融合していない、及び融合した粉体の表面上に粉体の層を広げ、続いて、ステップ(b)及びステップ(c)を行うステップと、
(e)ステップ(d)を必要なだけ繰り返して、固形医薬品投与形態を作り上げるステップと、
(f)固形医薬品投与形態を粉体ベッドから分離するステップ。
冷却ステップは、固形医薬品形態の温度を、マウンティングプレートから外した時に固形医薬品剤形の形状が維持されることを保証する温度値までの十分な低減に導く任意の方法を含む。冷却ステップの例としては、十分な温度の低減が得られるまで環境温度にマウンティングプレート上の固形医薬品剤形を単に放置することや、例えば冷風の流れで冷却するような積極的な冷却がある。好ましくは、冷却ステップは、冷却速度を、ひいては冷却融解物の物理的特性をコントロールすることを許容するであろう。
粉体ベッド中の意図したエッジに離型剤を正確に配置することによって、印刷された目的物の形状正確性及びエッジ解像力を改善することができる。離型剤は更に、結果として得られる剤形の表面又は基質間隙率を調整するための手段として役に立ちうる。
いくつかの場合において、特に有効成分がむしろ可溶性物質と同等の低い融点又はガラス転移温度を有する場合、例えば、同じ湿度で予定されている貯蔵条件よりも少なくとも20℃高いガラス転移温度を有する場合、及び/又は、有効成分がエネルギー吸収物質と同等のエネルギー吸収特性を有する場合、固形医薬品投与形態を、可溶性物質又はエネルギー吸収物質の存在なしで、本発明のプロセスにより成形することができる。そのような場合、本発明のプロセスは、ステップ(a)の可溶性物質なしに、又はジェット印刷によって可溶性物質を添加することなしに(ステップb)、行うことができる。従って、本発明は、更に有効成分を含む固形医薬品投与形態の製造のためのプロセスに向けられており、以下のステップを含む。
(a)有効成分を含む粉体を製造エリアに広げて粉体ベッドを作るステップと、
(c)粉体を照射して粉体中に存在する可溶性物質の融解及び融合を誘発するステップと、
(d)融合していない、及び融合した粉体の表面上に粉体の層を広げ、続いて、ステップ(b)及びステップ(c)を行うステップと、
(e)ステップ(d)を必要なだけ繰り返して、固形医薬品投与形態を作り上げるステップと、
(f)固形医薬品投与形態を粉体ベッドから分離するステップ。
固形医薬品剤形の形状は、エネルギー吸収物質又は可溶性物質のいずれかを粉体ベッドにジェット印刷する面積をコントロールすることによって容易に決定することができる。最初のケースにおいて照射を行うと、エネルギー吸収物質が加熱され、エネルギー吸収物質の周囲の可溶性物質の融解及び融合を招き、それによって融合した三次元ネットワーク層を形成する。第二のケースでは、照射により可溶性物質が直接加熱され、可溶性物質の融解及び融合を招き、それによって融合した三次元ネットワーク層を形成する。
上述の有効成分及び可溶性物質の他に、本発明のプロセスで用いられる粉体は、例えば有効成分の放出特性及び固形医薬品投与形態の貯蔵安定性のような、それらに求められる要望を満たす固形医薬品投与形態を製造するために必要であろう更なる物質を含んでもよい。そのような物質としては、不活性物質又は追加的な機能性物質が挙げられる。
本明細書で用いられる場合、「追加的な機能性物質」は、例えば、有効成分の放出プロファイルをコントロールすることのように、固形医薬品剤形において実施される所望の機能を提供する任意の物質を指す。例えば、拡散バリアとして作用しうる疎水性物質によって、濡れを低減することによって、又は崩壊を遅らせることによって、放出プロファイルを遅らせることが可能である。追加的な機能性物質の別の例としては、APIを含有する核の周囲の機能性コーティング(例えば、腸溶性、味覚マスキング、防湿、防酸素)を提供する物質がある。このコーティングは、古典的なカプセル(二つの部分から成り、このため切れ目を含むもの)よりも保護的であってよい。
原則、1つの広げるステップで作られた粉体ベッド及び/又は個々の粉体層は、可溶性物質とその他の物質の均質な又は非均質な混合物であり、照射を受けて、可溶性物質がその他の物質に接着剤のように作用する。
最先端のプロセスでは、構造に所属する全てのボクセルは完全にプロセス中で融解し、最終構造の均一な外観、密着性及び物理的安定性を可能とする。生物製剤の観点から、完全な圧縮構造(例えば、密着性及び孔のない構造)は固形医薬品剤形にとって好ましくない。これは、固形医薬品剤形が崩壊し、有効成分が溶解することを損なうからである。通常の医薬品プロセスにおいては、この問題は、多孔性物質の生成、例えば造粒又は錠剤化、によって解決される。しかしながら、そのような技術は3D印刷プロセスには適用することができず、固形医薬品剤形の製造のためのそのようなプロセスを用いるための障害となり続けている。
本発明のプロセスは、特定の構造を有する固形医薬品剤形の製造を、それにより、有効成分のバイオアベイラビリティーをコントロールすることを可能とする。アモルファス又は結晶状態、又は有効成分の吸着/吸収は、そのバイオアベイラビリティに大きく影響することが知られている。例えば、可溶化された有効成分(例えば、有機溶媒とともに)は、所望の方法で有効成分と相互作用する適切な不活性又は可溶性粒子を含む粉体ベースの上にジェット印刷することができ、それにより、例えば溶媒/分散剤が蒸発中に結晶化することを防ぐ。
本発明は、図で例示される。
Claims (11)
- 有効成分を含む固形医薬品投与形態を製造するための方法であって、以下のステップ:
(a)可溶性物質及び有効成分を含む粉体を製造エリアに広げて粉体ベッドを作るステップと、
(b)エネルギー吸収物質を含む流体を粉体の上にジェット印刷するステップと、
(c)粉体を照射して粉体中のエネルギー吸収物質の加熱を誘発し、それにより粉体中に存在する可溶性物質の融解及び融合を誘発するステップと、
(d)融合していない、及び融合した粉体の表面上に粉体の層を広げ、続いて、ステップ(b)及びステップ(c)を行うステップと、
(e)ステップ(d)を必要なだけ繰り返して、固形医薬品投与形態を作り上げるステップと、
(f)固形医薬品投与形態を粉体ベッドから分離するステップ、を含む、方法。 - 有効成分を含む固形医薬品投与形態を製造するための方法であって、以下のステップ:
(a)有効成分を含む粉体を製造エリアに広げて粉体ベッドを作るステップと、
(b)可溶性物質を含む流体を粉体の上にジェット印刷するステップと、
(c)粉体を照射して粉体中に存在する可溶性物質の融解及び融合を誘発するステップと、
(d)融合していない、及び融合した粉体の表面上に粉体の層を広げ、続いて、ステップ(b)及びステップ(c)を行うステップと、
(e)ステップ(d)を必要なだけ繰り返して、固形医薬品投与形態を作り上げるステップと、
(f)固形医薬品投与形態を粉体ベッドから分離するステップ、を含む、方法。 - 前記方法のステップ(a)で用いられる粉体が、更に不活性物質を含むことにより特徴づけられる、請求項1又は2のいずれか1に記載の方法。
- 有効成分を含む固形医薬品投与形態を製造するための方法であって、以下のステップ:
(a)可溶性物質を含む粉体を製造エリアに広げて粉体ベッドを作るステップと、
(b)エネルギー吸収物質及び有効成分を含む流体を粉体の上にジェット印刷するステップと、
(c)粉体を照射して粉体中のエネルギー吸収物質の加熱を誘発し、それにより粉体中に存在する可溶性物質の融解及び融合を誘発するステップと、
(d)融合していない、及び融合した粉体の表面上に有効成分を含まない粉体の層を広げ、続いて、ステップ(b)及びステップ(c)を行うステップと、
(e)ステップ(d)を必要なだけ繰り返して、固形医薬品投与形態を作り上げるステップと、
(f)固形医薬品投与形態を粉体ベッドから分離するステップ、を含む、方法。 - 有効成分を含む固形医薬品投与形態を製造するための方法であって、以下のステップ:
(a)有効成分を含まない粉体を製造エリアに広げて粉体ベッドを作るステップと、
(b)可溶性物質及び有効成分を含む流体を粉体の上にジェット印刷するステップと、
(c)粉体を照射して粉体中に存在する可溶性物質の融解及び融合を誘発するステップと、
(d)融合していない、及び融合した粉体の表面上に有効成分を含まない粉体の層を広げ、続いて、ステップ(b)及びステップ(c)を行うステップと、
(e)ステップ(d)を必要なだけ繰り返して、固形医薬品投与形態を作り上げるステップと、
(f)固形医薬品投与形態を粉体ベッドから分離するステップ、を含む、方法。 - 固形医薬品投与形態を製造するための方法であって、ステップ(b)において、離型剤が粉体上に、並行的に又は引き続いてジェット印刷される、請求項1から5のいずれか1に記載の方法。
- 固形医薬品投与形態を製造するための方法であって、ステップ(a)及び(d)において、粉体を広げる前、又は後に、予熱が適用される、請求項1から6のいずれか1に記載の方法。
- ステップ(e)と(f)の間に冷却ステップが導入される、請求項1から7のいずれか1に記載の方法。
- 照射エネルギーが、赤外線エネルギー(IR)、近赤外線エネルギー(NIR)、可視光(VIS)、紫外光(UV)、マイクロ波又はX線であり、好ましくは赤外線エネルギーである、請求項1から8のいずれか1に記載の方法。
- ステップ(b)において、1を超える流体が、並行的に又は引き続いてジェット印刷される、請求項1、2、3、7、8又は9のいずれか1に記載の方法。
- 前記方法のステップ(a)で用いられる粉体が、更に追加的な機能性物質を含むことにより特徴づけられる、請求項1、2及び4から10のいずれか1に記載の方法。
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