JP7022437B2 - Ｒｆエネルギー及びマイクロ波エネルギーを送達するための電気手術装置及びそれの使用方法 - Google Patents

Description

本発明は生体組織を凝固させるための電気手術装置に関する。特にそれは、電気手術器具の遠位端で、電気手術用ジェネレーターから双極電極構成までの送達のための複合高周波（ＲＦ）及びマイクロ波エネルギー波形に関する。複合高周波（ＲＦ）及びマイクロ波エネルギー波形は、熱エネルギーの効果的な送達による生体組織の有効な止血を促進するように構成される。

外科的切除は、ヒトまたは動物の身体内から臓器の切片を取り除く手段である。このような器官は血管が多いことがある。組織が切断（分割または切開）されるとき、細動脈と呼ばれる微小血管は損傷または断裂する。初期出血の後に、出血点を塞ごうとして血液が血塊になる凝固カスケードが続く。手術中、患者ができるだけ出血しないことが望ましいので、出血のない切断の提供を試みて様々な機器が開発されてきた。内視鏡処置で、血流は操作者の視覚を不明瞭にすることがあり、それにより処置を終了することが必要になり、その代わりに別の方法、例えば直視下手術を使用する可能性があるため、出血が生じて、可能な限り早急かつ迅速にまたは適切な方法で対応されないことは望ましくない。

電気手術ジェネレーターは、直視下及び腹腔鏡下手術で使用するために病院の手術室の至る所に普及しており、また内視鏡室でも徐々に存在している。内視鏡処置で電気手術用付属品は、通常内視鏡の内側の管腔を通って挿入される。腹腔鏡手術の同等のアクセスチャネルを考えると、このような管腔は孔が比較的狭く長さが長い。肥満患者の場合、手術用付属品はハンドルからＲＦ先端部まで３００ｍｍの長さを有することがある一方で、腹腔鏡の場合の同等の距離は２５００ｍｍを超えることがある。

鋭利なブレードの代わりに、高周波（ＲＦ）エネルギーを使用して生体組織を切断することは公知である。ＲＦエネルギーを使用する切断方法は、電流が組織基質を流れる際に（細胞のイオン含有量及び細胞間の電解質によって支援され）、組織を通る電子の流れに対するインピーダンスが熱を発生させるという原理を使用して作動する。ＲＦ電圧が組織基質に印加されると、組織の水分含量を蒸発させるのに十分な熱が細胞内で発生する。特に組織を通る全電流路の最高電流密度を有する器具のＲＦ放射領域に隣接して、この乾燥を増加させる結果として、器具の切断極に隣接した組織はブレードとの直接の接触がなくなる。それから印加電圧は、この空隙にわたってほとんど全体に現れ、その結果イオン化し、プラズマを形成し、組織に比べて非常に高い体積抵抗率を有する。この分化は、器具の切断極と組織との間の電気回路を完成させるプラズマに印加したエネルギーに集束する際に重要である。プラズマに入る任意の揮発性物質は非常にゆっくりと蒸発するので、組織切断プラズマが認識される。

英国特許第２４８６３４３号は、生体組織を治療するためにＲＦエネルギー及びマイクロ波エネルギーの両方を送達する電気手術装置のための制御システムを開示している。プローブに送達されるＲＦエネルギー及びマイクロ波エネルギーの両方のエネルギー送達プロファイルは、プローブに運搬されたＲＦエネルギーのサンプリングした電圧及び電流の情報、ならびにプローブに運搬され及びそれから運搬されたマイクロ波エネルギーに関するサンプリングした順電力及び反射電力の情報に基づいて設定される。

図３は、英国特許第２４８６３４３号に記載された電気手術装置４００の回路図を示す。装置はＲＦチャネルとマイクロ波チャネルとを備える。ＲＦチャネルは、生体組織を治療する（例えば切るまたは乾燥させる）のに適している電力レベルでＲＦ周波数電磁信号を生成かつ制御するための要素を含む。マイクロ波チャネルは、生体組織を治療する（例えば凝固させるまたは切断する）のに適している電力レベルでマイクロ波周波数を生成かつ制御するための要素を含む。

マイクロ波チャネルはマイクロ波周波数源４０２、続いて電力分割器４２４（例えば３ｄＢの電力分割器）を有し、それは源４０２からの信号を２つの分岐に分ける。電力分割器４２４からの一分岐はマイクロ波チャネルを形成し、それは、制御信号Ｖ_１０を介して制御器４０６によって制御した可変減衰器４０４及び制御信号Ｖ_１１を介して制御器４０６によって制御した信号変調器４０８を備える電力制御モジュールと、治療に適した電力レベルでプローブ４２０からの送達のため順方向マイクロ波ＥＭ放射させるための駆動増幅器４１０及び電力増幅器４１２を備える増幅器モジュールと、を有する。増幅器モジュールの後、マイクロ波チャネルは、マイクロ波信号結合モジュール（マイクロ波信号検出器の一部を形成する）に進む。それは、その第１及び第２ポートの間の経路に沿って源からのマイクロ波ＥＭエネルギーをプローブへ送達するために接続されているサーキュレータ４１６と、サーキュレータ４１６の第１ポートの順方向カプラ４１４と、サーキュレータ４１６の第３ポートの反射カプラ４１８と、を備える。反射カプラを通過した後、第３ポートからのマイクロ波ＥＭエネルギーはパワーダンプ負荷４２２に吸収される。マイクロ波信号結合モジュールは、制御信号Ｖ_１２を介してコントローラ４０６によって操作され、順方向結合信号または反射結合信号のいずれかを検出のためにヘテロダイン受信器に接続するための、スイッチ４１５も含む。

電力スプリッタ４２４からの他の分岐は測定チャネルを形成する。測定チャネルは、マイクロ波チャネル上の増幅ラインナップを迂回し、したがって低出力信号をプローブから放出するように構成される。この実施形態にて、制御信号Ｖ_１３を介して制御器４０６によって制御される一次チャネル選択スイッチ４２６は、マイクロ波チャネルまたは測定チャネルいずれかからの信号を選択してプローブに送達するようにできる。高帯域通過フィルタ４２７が一次チャネル選択スイッチ４２６とプローブ４２０の間に接続されて、マイクロ波信号発生器を低周波ＲＦ信号から保護する。

測定チャネルは、プローブから反射した出力の位相及び大きさを検出するように構成された要素を含み、これによって物質（例えばプローブの遠位端にある生体組織）に関する情報が得られる。測定チャネルは、マイクロ波周波数源４０２からのマイクロ波ＥＭエネルギーをその第１及び第２ポート間の経路に沿ってプローブに送達するように接続されたサーキュレータ４２８を含む。プローブから戻された反射信号は、サーキュレータ４２８の第３ポート内に向けられる。サーキュレータ４２８を用いて順方向信号と反射信号との間を分離することにより、正確な測定が容易になる。しかし、サーキュレータはその第１ポートと第３ポートとの間を完全に分離していない（すなわち順方向信号の一部が第３ポートを通って反射信号に干渉し得る）ので、搬送波相殺回路を用いる。この回路は、（順方向カプラ４３０からの）順方向信号の一部を逆に第３ポートからの信号に（注入カプラ４３２を介して）送る。搬送波相殺回路は位相調整器４３４を含み、この信号を相殺するために、この送られた部分と、第１ポートから第３のポートに通りぬける任意の信号との位相差を確実に１８０°にする。搬送波相殺回路は信号減衰器４３６も含み、送られる部分の大きさが確実に通りぬけた任意の信号と同一になるようにする。

順方向信号のドリフトを補うために、順方向カプラ４３８は測定チャネル上に提供される。順方向カプラ４３８の結合出力及びサーキュレータ４２８の第３ポートからの反射信号は、制御信号Ｖ_１４を介して制御器４０６により操作されるスイッチ４４０の対応する入力端子に接続され、結合した順方向信号または反射信号のいずれかが検出のためにヘテロダイン受信器に接続される。

スイッチ４４０の出力（すなわち測定チャネルからの出力）及びスイッチ４１５の出力（すなわちマイクロ波チャネルからの出力）は、制御信号Ｖ_１５を介して一次チャネル選択スイッチと共に制御器４０６によって操作可能な二次チャネル選択スイッチ４４２の対応する入力端子に接続される。これにより、測定チャネルがエネルギーをプローブに供給するとき、測定チャネルの出力は確実にヘテロダイン受信器に接続され、ならびにマイクロ波チャネルがエネルギーをプローブに供給するとき、マイクロ波チャネルの出力は確実にヘテロダイン受信器に接続される。

このヘテロダイン受信器を用いて、二次チャネル選択スイッチ４４２による信号出力から位相及び大きさに関する情報を抽出する。シングルヘテロダイン受信器をこのシステムで示すが、信号が制御器に入る前にソース周波数を二度ミキシングするダブルヘテロダイン受信器（２つの局部発振器及びミキサーを含む）を必要に応じて使用してもよい。ヘテロダイン受信器は、局部発振器４４４と、二次チャネル選択スイッチ４４２による信号出力をミキシングするためのミキサー４４８とを含む。局部発振器信号の周波数は、ミキサー４４８からの出力が制御器４０６が受けるのに適した中間周波数となるように、選択される。帯域通過フィルタ４４６、４５０を提供し、局部発振器４４４及び制御器４０６を高周波マイクロ波信号から保護する。

制御器４０６はヘテロダイン受信器の出力を受け、それからマイクロ波または測定チャネル上の順方向及び／または反射信号の位相及び大きさを示す情報を測定する（例えば抽出する）。この情報を用いて、マイクロ波チャネル上の高出力マイクロ波ＥＭ放射またはＲＦチャネル上の高出力ＲＦ ＥＭ放射の送達を制御できる。ユーザーは、上述のようにユーザーインターフェイス４５２を介して制御器４０６と対話し得る。

図３に示すＲＦチャネルは、制御信号Ｖ_１６を介して制御器４０６によって制御されるゲートドライバ４５６に接続したＲＦ周波数源４５４を含む。ゲートドライバ４５６は、ハーフブリッジ構成であるＲＦ増幅器４５８に操作信号を送る。ハーフブリッジ構成のドレイン電圧は、可変ＤＣ電源４６０を介して制御可能である。出力変圧器４６２は、生成したＲＦ信号を、プローブ４２０に伝送するために線路上に送る。ローパス、バンドパス、バンドストップまたはノッチフィルタ４６４はこの線路に接続され、ＲＦ信号発生器を高周波マイクロ波信号から保護する。

変流器４６６はＲＦチャネル上に接続され、組織負荷に送られる電流を測定する。分圧器４６８（出力変圧器からタップオフし得る）を用いて電圧を測定する。分圧器４６８及び変流器４６６の出力信号（すなわち電圧及び電流を示す電圧出力）は直接、対応する緩衝増幅器４７０、４７２及び電圧クランピングツェナーダイオード４７４、４７６、４７８、４８０による調節の後、制御器４０６に接続される（図３に信号Ｂ及び信号Ｃとして示す）。

位相情報を得るために、電圧信号及び電流信号（Ｂ及びＣ）は位相比較器４８２（例えばＥＸＯＲゲート）にも接続される。この出力電圧はＲＣ回路４８４によって積分されて、電圧波形と電流波形の間の位相差に比例する電圧出力（図３においてＡで示す）を生成する。この電圧出力（信号Ａ）は制御器４０６に直接接続される。

マイクロ波／測定チャネル及びＲＦチャネルは信号合成器１１４に接続される。この合成器は両方の種類の信号を別々にまたは同時にケーブルアセンブリ１１６に沿ってプローブ４２０に送り、そこからそれは患者の生物組織内に送達される（例えば放射される）。

導波管アイソレータ（図示せず）は、マイクロ波チャネルと信号合成器の間の接合部に提供され得る。導波管アイソレータは、３つの機能（ｉ）非常に高いマイクロ波出力（例えば１０Ｗより大きい）の通過を可能にすることと、（ｉｉ）ＲＦ出力の通過を阻止することと、（ｉｉｉ）高い耐電圧（例えば１０ｋＶより大きい）を提供することと、を実行するように構成され得る。容量構造（ＤＣ遮断としても既知）は更に、導波管アイソレータに（例えばその中に）またはそれに隣接して提供され得る。容量構造の目的は、絶縁バリアにわたって容量結合を低減することである。

最も概括的には、本発明は、生体組織の効果的な止血を実行するように構成される高周波（ＲＦ）エネルギー及びマイクロ波エネルギー要素の両方を有する波形を提供する。特に波形は急速にエネルギーを送達するように構成され、その結果、使用する出力送達能力の限界が原因で最大可能電力が制限されるという状況で、または生体組織への望ましくない熱損傷（例えば乾燥または焼け焦げ）を回避するために止血は短時間（例えば１０秒以下、好ましくは３秒以下）のうちに行うことができる。

したがって本発明の一態様により、高周波（ＲＦ）電磁エネルギー及びマイクロ波電磁エネルギーを生成するように構成した電気手術用ジェネレーターと、ＲＦ電磁エネルギー及びマイクロ波電磁エネルギーを生体組織内に送達するための遠位先端アセンブリを有する電気手術器具と、電気手術用ジェネレーターからのＲＦ電磁エネルギー及びマイクロ波電磁エネルギーを双極電気手術器具に供給するために接続した供給ケーブルと、を含む、電気手術装置が提供される。電気手術用ジェネレーターは送達されるＲＦ電磁エネルギーと関連する電圧及び電流を検出するように構成され、ジェネレーターは、検出電圧及び電流からのインピーダンスを決定する、生体組織の止血を促進するための合成波形のＲＦ電磁エネルギー及びマイクロ波電磁エネルギーを供給するために操作可能であり、合成波形は、主としてＲＦ電磁エネルギーを含む第１部分と、第１部分に続く第２部分であって前記第２部分が主にマイクロ波電磁エネルギーを含む第２部分と、を含み、第２部分は複数のＲＦパルスを更に含み、第１部分の持続時間が事前に設定した持続期間閾値と合うもしくはそれを超えるとき、または第１部分中にジェネレーターによって測定したインピーダンスが事前に設定したインピーダンス閾値と合うもしくはそれを超えるとき、第１部分は第２部分へ移行する。

この構成で、組織が伝導によって送達されるエネルギーを受容する状態のとき、合成波形はＲＦを使用して熱エネルギーを送達する。ＲＦエネルギーが効果的に供給されないことを意味するような状態（例えば乾燥した）に組織が変化する、または一定量の熱エネルギーまで供給されるまで、このエネルギー送達は継続する。この時点で、止血処置はマイクロ波エネルギーを使用して継続され、組織内により深くだが組織表面で焼け焦げる危険性を伴わずに、直接的加熱効果を供給することができる。

事前に設定した持続時間閾値は１秒以下でもよい。実際には事前に設定した持続時間閾値は、第１部分にＲＦ電磁エネルギーによって送達される予想エネルギーに基づいて設定してもよい。例えば、第１部分に７ジュールのエネルギーを送達することが望ましい場合がある。ＲＦ電磁エネルギーの電圧及び電流は、事前に設定した持続時間閾値で供給される予想エネルギーを超えないことを確実にするために制御されてよい。

電気手術用ジェネレーターは、第１部分の始めに送達されるＲＦ電磁エネルギーと関連した検出電圧及び電流から初期インピーダンスを決定するように構成され得て、事前に設定したインピーダンス閾値は初期インピーダンスのプリセット比である。これは、事前に設定したインピーダンス閾値に絶対値を設定する必要がないことを意味する。組織が乾燥して非導電性になるにつれて、そのインピーダンスは上昇するからである。この上昇をモニタリングすることによって、永久的組織損傷（例えば焼け焦げによる）の高まる危険性があるレベルに乾燥が達する前に、第２部分への移行を行うことができる。プリセット比は１．２５以上でもよく、すなわち確定したインピーダンスが初期インピーダンスより２５％大きいときに移行は生じる。

ＲＦ電磁エネルギーは第１部分に連続波信号として供給され得る。しかしこれは必須ではない。ＲＦエネルギーは一連のパルスで供給されることができる（例えば国際特許第ＷＯ２０１４／１８１０７８号に記載されているように）。

連続波信号がＲＦ電磁エネルギーに使用される場合、信号は９０～１２０Ｖの範囲のＲＭＳ電圧を有し得る。加熱が偶発的熱損傷の危険性を低減させる方法でインピーダンスの上昇によって次第に弱まることを、これは確実にすることができる。

好ましくは、第１部分にＲＦエネルギーだけを出力する（すなわちマイクロ波電磁エネルギーが第１部分に供給されない）ように、ジェネレーターは構成される。

第２部分でマイクロ波エネルギーが、例えば事前設定した（好ましくはユーザーが選択可能な）出力レベルを有する連続波として送達され得る。複数のＲＦパルスはマイクロ波電磁エネルギーと同時に供給され得る、すなわちＲＦ電磁エネルギー及びマイクロ波電磁エネルギーは各ＲＦパルスの持続期間中に同時に供給され得る。あるいはマイクロ波電磁エネルギーの供給は各ＲＦパルスの間中断され得る。複数のＲＦパルスのそれぞれは、生体組織に無視できる程度の熱効果を有するように構成され得る。例えばＲＦパルスと関連する電圧及び電流及び／または持続期間は、熱効果を防ぐがインピーダンス測定が得られるのを可能にする方法で制限され得る。

複数のＲＦパルスは規則的な（例えば周期的な）方法で供給され得る。
第２部分の間に送達される複数のＲＦパルスのそれぞれと関連する検出電圧及び電流からインピーダンス値を決定するように、ジェネレーターを構成し得る。これらの確定したインピーダンス値は、電気手術器具によって送達される熱エネルギーの量を算出するために使用することができる。

電気手術器具により供給される熱エネルギーの量が事前に設定した熱エネルギー閾値に合うもしくはそれを超えるとき、または合成波形の持続期間が事前に設定した総持続時間閾値に合うまたはそれを超えるとき、ジェネレーターは第２部分を終了するように操作可能であり得る。事前に設定した総持続時間閾値は、熱拡散効果が組織の不必要な損傷に処置領域を取り囲ませるのを防ぐために設定され得る。このような損傷の危険性は処置される患者の部位に依存し得る。したがって事前に設定した総持続期間閾値は処置の種類に応じて変化してもよい。一例で、事前に設定した総持続期間閾値は１０秒以下でもよい。別の例で、事前に設定した総持続期間閾値は３秒以下でもよい。

あるいはまたは更に、検出電圧及び電流から決定されるインピーダンスが事前に設定した閾値に合うまたはそれを超えるとき、ジェネレーターは第２部分を終了するように操作可能であり得る。換言すれば複数のＲＦパルスから得られる情報は、第２部分を短縮するため（例えば組織の焼け焦げまたは装置への焼き付きを防ぐために）に使用できる。

ジェネレーターは、検出電圧及び電流から決定されるインピーダンスと、マイクロ波電磁エネルギー用に選択した出力と、電気手術器具から送達されるエネルギー量と、遠位端アセンブリで組織の状態を示す情報と、のうちの任意の１つ以上を示すように構成したディスプレイを備え得る。組織の状態を表す情報は確定したインピーダンス値から得られてもよく、例えば処置する組織に出血があるか否かを示す単純な画像インジケータでもよい。

電気手術器具は、ＲＦ及びマイクロ波エネルギーの送達に好適な装置であり得る。例えば電気手術器具は双極エネルギー送達構成を有し得て、そこで遠位先端アセンブリは誘電体材料によって分離された第１電極及び第２電極を備える。遠位端アセンブリに隣接して位置する生体組織を通過してＲＦ電磁エネルギーを導通させる作動及び戻り電極として機能するように、ならびに生体組織内にマイクロ波電磁エネルギーを放散する近接場アンテナとして機能するように、第１及び第２導電要素を構成し得る。

給電ケーブルは、誘電体材料によって外部導体から分離される内部導体を有する同軸ケーブルでもよい。内部導体は、第１電極に電気的に接続し得るまたはその一部を形成し得る。外部導体は、第２電極に電気的に接続し得るまたはその一部を形成し得る。

本発明の装置は、外科用スコープ装置（例えば内視鏡、胃内視鏡、胃内視鏡など）を含み得るまたはそれと共に使用され得る。スコープ装置は、患者の身体の外側に設置するハウジングと、ハウジングから延在しかつ処置部位に達するために患者の身体内に挿入可能な器具コードと、を有し得る。器具コードはそれを通して伸びる器具チャネルを有する。電気手術器具及び供給ケーブルは、器具チャネル内に適合してＲＦ電磁エネルギーとマイクロ波電磁エネルギーを処置部位に供給するために必要な大きさにされることができる。

スコープ装置環境（特に器具チャネルの遠位端でマイクロ波電磁エネルギーの最大可能電力がケーブルに沿った損失に起因して制限される箇所）で使用されるとき、本発明は具体的な利点であり得る。マイクロ波電磁エネルギーの最大可能電力が４０Ｗ以下の場合、本発明の合成波形は、マイクロ波エネルギーだけを使用して、より急速かつ効率的な止血を可能にすることができる。

上述記のジェネレーターは、本発明の独立した態様であり得る。
本発明の別の態様で、電気手術用ジェネレーターからのＲＦ電磁エネルギー及びマイクロ波電磁エネルギーを、ＲＦ電磁エネルギー及びマイクロ波電磁エネルギーを生体組織内に送達するための遠位先端アセンブリを有する電気手術器具に送達する方法を提供する。方法は、生体組織の止血を促進するための合成波形のＲＦ電磁エネルギー及びマイクロ波電磁エネルギーを供給するためのジェネレーターを操作する方法を含み、合成波形は、主としてＲＦ電磁エネルギーを含む第１部分と、第１部分に続く第２部分であって第２部分が主にマイクロ波電磁エネルギーを含む第２部分と、を含み、第２部分は複数のＲＦパルスを更に含み、第１部分の持続時間が事前に設定した持続期間閾値と合うもしくはそれを超えたとき、または第１部分中にジェネレーターによって測定したインピーダンスが事前に設定したインピーダンス閾値と合うもしくはそれを超えたとき、第１部分は第２部分へ移行する。

方法は、上述のジェネレーターにより実施される処理のいずれかを含み得る。
本明細書で「マイクロ波」は概して、４００ＭＨｚ～１００ＧＨｚの周波数範囲、だが好ましくは１ＧＨｚ～６０ＧＨｚの範囲を示すために使用してよい。考慮される特定の周波数は、９１５ＭＨｚ、２．４５ＧＨｚ、３．３ＧＨｚ、５．８ＧＨｚ、１０ＧＨｚ、１４．５ＧＨｚ及び２４ＧＨｚである。それに対し本明細書で「高周波」または「ＲＦ」は、少なくとも３桁低い大きさ（例えば最高３００ＭＨｚ、好ましくは１０ｋＨｚ～１ＭＨｚ）の周波数範囲を示すために使用する。

本発明は、英国特許第２４８６３４３号に記載されるような電気手術装置４００に関連して上述した要素のいずれかまたはすべてと（個々に、または任意の組み合わせで）組み合わせてよい。例えばＲＦチャネル及びマイクロ波チャネルは、それぞれ上述のＲＦチャネル及びマイクロ波チャネルの要素のいずれかまたはすべてを含んでもよい。

本発明の実施形態は、添付の図面を参照して以下で説明される。

本発明の一実施形態で使用するための電気手術システムを示す概略図である。 本発明での使用に適している電気手術器具による断面図を示す。 本発明が使用され得る電気手術装置の全体の概略システム図である。 本発明の実施形態による合成凝固波形の概略図である。

図１は、電気手術器具の遠位端にＲＦエネルギー及びマイクロ波エネルギーを供給することが可能な完全な電気手術システム１００の概略図である。システム１００は、高周波（ＲＦ）エネルギーを制御可能に供給するジェネレーター１０２を備える。ジェネレーター１０２は、図３に関しては上述の電気手術装置４００に示すようにあり得る。器具に伝達される適切な信号を測定するために、ジェネレーター１０２を器具から返された反射信号を監視するように構成し得る。適切な送達出力レベルを測定するために、例えばジェネレーターは器具の遠位端で見られるインピーダンスを算出するように構成され得る。これは後でより詳細を説明する。

ジェネレーター１０２は、インターフェイスケーブル１０４によってインターフェイスジョイント１０６に接続される。インターフェイスジョイント１０６は流体送達装置１０８（例えば注射器）から流体供給１０７を受け入れるためにも接続され得るが、この必要性は重要ではない。必要であれば、インターフェイスジョイント１０６は、トリガー１１０を摺動させることによって操作可能である器具制御機構を収容して、例えば１つ以上の制御ワイヤまたはプッシュロッド（図示せず）の長手方向の動き（前後）を制御できる。複数の制御ワイヤがある場合、完全な制御を提供するためにインターフェイスジョイント上に複数の摺動トリガーがあってもよい。インターフェイスジョイント１０６の機能は、ジェネレーター１０２、流体送達装置１０８及び器具制御機構からの入力を、インターフェイスジョイント１０６の遠位端から延在する単一の可撓軸１１２内に結合することである。

可撓軸１１２は外科用スコープ装置１１４（例えば内視鏡、胃内視鏡、腹腔鏡など）の機器（作業）チャネルの全長を通して挿入可能である。

外科用スコープ装置１１４は、そこから器具コード１２０が延在する多くの入力ポート及び出力ポートを有する本体１１６を備える。器具コード１２０は複数の管腔を取り囲む外側ジャケットを備える。複数の管腔は、本体１１６から器具コード１２０の遠位端まで様々なものを運搬する。複数の管腔のうちの１つは上述の器具チャネルである。他の管腔は、例えば遠位端に照明を提供するまたは遠位端から画像を収集するために光放射を伝送するチャネルを含んでもよい。本体１１６は遠位端を見るための接眼部１２２を含んでよい。遠位端に照明を提供するために、光源１２４（例えばＬＥＤなど）は照明入力ポート１２６によって本体１１６と接続し得る。

可撓軸１１２は、外科用スコープ装置１１４の器具チャネルを通って、気管支鏡管の遠位端で（例えば、患者内部に）突出するように成形した、遠位アセンブリ１１８（図１で縮尺どおりには示されていない）を有する。遠位末端アセンブリは、生物組織内に高周波及び／またはマイクロ波エネルギーを送達するための作動先端を含む。

遠位アセンブリ１１８の構造は２．０ｍｍ以下、例えば１．９ｍｍ未満（好ましくは１．５ｍｍ未満）の最大外径を有するように構成され得て、可撓軸の長さは１．２ｍ以上であることができる。

本体１１６は可撓軸に接続するための電源入力ポート１２８を含み、それは、ジェネレーター１０２からのマイクロ波エネルギーを遠位アセンブリ１１８へ伝送するのが可能な同軸ケーブル（例えば従来の同軸ケーブル）を備える。ＥＮＢ装置の器具チャネルに沿って物理的適合可能な同軸ケーブルは、以下の外径、１．１９ｍｍ（０．０４７インチ）、１．３５ｍｍ（０．０５３インチ）、１．４０ｍｍ（０．０５５インチ）、１．６０ｍｍ（０．０６３インチ）、１．７８ｍｍ（０．０７０インチ）で利用可能である。カスタムメイドサイズの同軸ケーブル（すなわちオーダーメイド）も使用してよい。

少なくとも器具コード１２０の遠位端の位置を制御することが望ましい場合がある。本体１１６は、器具コード１２０を通って延在する１つ以上の制御ワイヤ（図示せず）によって器具コード１２０の遠位端に機械的に連結する、制御アクチュエータ１３０を含んでもよい。制御ワイヤは、器具チャネル内またはそれ自身の専用チャネル内を移動し得る。制御アクチュエータ１３０は、レバーもしくは回転ノブ、または他の任意の周知のカテーテル操作装置でもよい。器具コード１２０の操作は、例えばコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像から組み立てたバーチャル３次元マップを使用する、ソフトウェア支援によってもよい。

図２は、ＲＦエネルギー及びマイクロ波エネルギーを生体組織内へ送達するために遠位アセンブリ１１８で使用できる電気手術器具２００の遠位端の断面図である。電気手術器具２００は、高周波（ＲＦ）及びマイクロ波エネルギーを伝送するために電気手術用ジェネレーター（図示せず）にその近位端で接続される同軸ケーブル２０２を備える。同軸ケーブル２０２は内部導体２０６を備え、それは第１の誘電体材料２１０によって外部導体２０８から分離される。同軸ケーブル２０２は好ましくはマイクロ波エネルギーに低損失である。チョーク（図示せず）は同軸ケーブル上に提供され得て、遠位端から反射するマイクロ波エネルギーの逆伝播を阻害し、そうして装置に沿った逆加熱を制限する。

同軸ケーブル２０２は放射先端部位２０４を備えるその遠位端で終了する。この実施形態で、放射先端部位２０４は、外部導体２０８の遠位端２０９前に延在する内部導体２０６の末梢部の遠位導電部位２１２を備える。遠位導電部位２１２は、第１の誘電体材料２１０と同一または異なることができる第２の誘電体材料から形成される誘電先端２１４によってその遠位端で囲まれている。誘電先端２１４の長さは遠位導電部位セクション２１２の長さより短い。

同軸ケーブル２０２及び放射先端部位２０４は、その最外表面上に形成される生体適合性の外側シース（図示せず）を有してよい。外側シース２１８は生体適合材料から形成され得る。

誘電先端２１４は任意の適切な先端形状（例えば円蓋形、円筒状、円錐形などのいずれか）を有してよい。それが小さいチャネルによって動かされてアンテナの可動性を増加させるので、滑らかな円蓋形が好ましい場合がある。

図４は、本発明の一実施形態で上述したような電気手術器具からの送達における合成凝固（止血）波形５００の概略図である。図４で、波形５００はｘ軸の時間及びｙ軸の信号強度を有するグラフとして示される。波形５００は、下記で述べられるスキーマに従って別個にまたは同時に供給されるＲＦ信号５０２及びマイクロ波信号５０４を備える。

本発明の合成波形５００は、ＲＦエネルギー５０２が単独でまたは生体組織に無視できる程度の効果を有するレベルのマイクロ波エネルギー５０４と共に供給される第１部分５０６を備える。例えば図３に関連して上述した検出設定を使用して供給したＲＦエネルギーと関連する電圧及び電流を検出することによって、器具の最後のインピーダンスはモニタリングされる。

第１部分５０６の後、合成波形５００はマイクロ波エネルギー５０４が生体組織に供給される第２部分５０８を含む。第２部分の間、同時のＲＦエネルギーの複数の短いパルス５１０は周期的な方法で送達される。各パルス５１０の持続時間はインピーダンス測定が得られるのを可能にするように構成される。すなわち波形５００をいつ終了するべきか決定するために、このインピーダンス測定は第２部分５０８の持続期間を決定するために使用できる。更にまたはあるいは、測定したインピーダンスはジェネレーター上のディスプレイ（図示せず）を更新するために使用してよい。ディスプレイはインピーダンスの値を示すことができる、または例えば組織が出血しているか否かの直接の表示を提供するために、器具の遠位端の組織状態のグラフ表示を示し得る。別の例ではインピーダンス測定は、例えば供給出力に関する周知の情報を使用して組織内に送達されるエネルギー量の算出を更新するために使用し得る。供給エネルギーは操作者にも表示されてよい。ディスプレイは例えば１秒間隔で周期的に更新され得る。

第１部分５０６の持続期間５１２が事前に設定した閾値に達したとき、または第１部分５０６の間得られた検出インピーダンスが事前に設定した閾値に達するもしくはそれを超えるとき、どちらが最初に発生しても、第１部分５０６と第２部分５０８の間の移行は生じる。事前に設定した持続時間閾値は１秒以下でもよく、組織インピーダンスの事前に設定した閾値は最初に測定したインピーダンスの一定の比率に設定してよい。例えば事前に設定した閾値は、初期インピーダンス値より２５％高いように設定され得る。

第１部分５０６の目的は、組織の焼け焦げを引き起こすことなくできるだけ急速にエネルギーが供給されるのを可能にすることである。この部分のＲＦエネルギー５０２は、組織インピーダンスが上がるにつれて加熱を次第に弱まらせるレベルに設定したＲＭＳ電圧を有する連続波信号であり得る。例えばＲＦエネルギーのＲＭＳ電圧は９０～１２０Ｖの範囲に設定され得る。組織焼け焦げの危険性を伴わずに組織加熱（止血）効果を維持するために、第２部分５０８は第１部分５０６後に切り替わるように構成される。第１部分の間に組織のいくつかの局所乾燥があった場合でも、器具により発されるマイクロ波場はこのような乾燥した（したがって非導電性）組織を通過して伝搬することが可能であり、その結果、凝固性能は失速しない。

より大きな深さの直接の組織加熱を得ることができるので、ＲＦエネルギーの適用後のマイクロ波周波エネルギーの使用は有益であり、それは器具による境界近くだけを加熱した組織から得られ得る熱拡散効果とは異なる。

マイクロ波エネルギーの周波数は、所望の加熱深度を提供するように選択される。原則としてマイクロ波周波数が低ければ、生体組織の直接の加熱深度は大きくなる。したがって、処置した組織の下方に位置する筋層を損傷しないために懸念がある位置で、処置が実施される場合、所望領域へのエネルギー送達を制限するためにマイクロ波周波数を選択することは望ましい（例えば５．８ＧＨｚ以上）。

類似の理由で双極電極構成を有する器具からのＲＦエネルギーを送達することは望ましく、すなわち、そこでＲＦエネルギーの経路が器具先端周辺に局在化する。これは単極器具と関連する制限を回避でき、そこで組織と接触する単極電極先端とその関連する患者の帰還パッドの間の電気経路は最少の電気抵抗の経路をたどる。それにより器具と組織の接点から（未知の）距離で著しい加熱を引き起こすことがある。実際、最少抵抗の経路は一般的に、遠隔の熱損傷の危険性及び範囲を増加させることができる血管の内容物による。

マイクロ波エネルギーの周波数を選択する際の更なる制約（それは器具が外科用スコープ装置の器具チャネル下に挿入されるとき特に関連深い）は、マイクロ波エネルギーが高ければ、エネルギー送達ケーブルの部分損失は大きくなるということである。ケーブルの損失によって腔内加熱が生じて、それはケーブルの長さに沿った不必要な付随的損傷を防ぐために抑制されるまたは除去されなければならない。腔内加熱を除去することは循環冷却材を必要としてもよく、それはすでに限られた作業環境であるより複雑な送達構造を必要とする。ケーブル損失を制限することは、より少ない力を器具の遠位端で利用可能であることを必然的に意味する。熱エネルギー（処置期間が長くなれば、熱拡散効果が大きくなるので望ましくない場合がある）及び灌流冷却（局所の治療部位から離れる方向に熱エネルギーを引き離すために血流が機能する）の必要量全体を送達するためによく多くの時間が必要であることを、これは意味できる。

波形５００は上で概略を述べた因子の間のバランスを表す。生体組織が最も受容性であるとき、（焼け焦げまたは他の不必要な熱損傷を引き起こすことなく）第１部分５０６はＲＦエネルギーを位置に送達する一方で、所望の期間内に総熱エネルギー量を送達するために、第２部分５０８は、第１部分５０６のＲＦエネルギーによって開始される止血効果を継続できる。

熱拡散から得られた組織破壊の領域を制御するために、波形５００の持続期間５１４は１０秒以下であることが好ましい。しかし許容可能な実際の持続期間は、処置領域の場所に応じて変化してよい。例えば下部消化管の処置は、周囲の筋系への損傷を回避するためにより短い全体の処置時間（例えば３秒以下）である必要があり得る。一方で凝固した血液が胃腸管の壁に密接に結合しない組織にある場合（例えば有茎ポリープの場合）、それから凝固波形５００は不必要な損傷を引き起こすことなく繰り返し適用され得る。第２部分５０８の間、マイクロ波エネルギーは、プリセットした（例えばユーザー定義型）出力レベルを有する連続波信号として供給され得る。

Claims (22)

1. 高周波（ＲＦ）電磁エネルギー及びマイクロ波電磁エネルギーを生成するように構成した電気手術用ジェネレーターと、
   前記ＲＦ電磁エネルギー及び前記マイクロ波電磁エネルギーを生体組織内に送達するための遠位先端アセンブリを有する双極電気手術器具と、
   前記電気手術用ジェネレーターからの前記ＲＦ電磁エネルギー及び前記マイクロ波電磁エネルギーを前記双極電気手術器具に供給するために接続した供給ケーブルと、を備える電気手術装置であって、
   前記電気手術用ジェネレーターが送達される前記ＲＦ電磁エネルギーと関連する電圧及び電流を検出するように構成され、
   前記ジェネレーターが、
   前記検出電圧及び電流からインピーダンスを決定するために、
   前記生体組織の止血を促進するための合成波形の前記ＲＦ電磁エネルギー及び前記マイクロ波電磁エネルギーを供給するために操作可能であり、前記合成波形が、
   主として前記ＲＦ電磁エネルギーを含む第１部分と、
   前記第１部分に続く第２部分であって前記第２部分が主に前記マイクロ波電磁エネルギーを含む前記第２部分と、を含み、
   前記第２部分が複数のＲＦパルスを更に含み、
   前記ジェネレーターが、
   前記第１部分の間、前記検出電圧及び電流からインピーダンスを測定するとともに、
   前記第１部分の持続期間が事前に設定した持続時間閾値に合うもしくはそれを超えたとき、または、
   前記第１部分中に前記測定したインピーダンスが事前に設定したインピーダンス閾値と合うもしくはそれを超えたとき、
   前記合成波形が前記第１部分から前記第２部分へ移行するように構成される、前記電気手術装置。
2. 前記事前に設定した持続時間閾値が１秒以下である、請求項１に記載の電気手術装置。
3. 前記電気手術用ジェネレーターが、前記第１部分の始めに送達される前記ＲＦ電磁エネルギーと関連した前記検出電圧及び電流から初期インピーダンスを決定するように構成され、
   前記事前に設定したインピーダンス閾値が、前記初期インピーダンスのプリセット比である、請求項１または２に記載の電気手術装置。
4. 前記プリセット比が１．２５以上である、請求項３に記載の電気手術装置。
5. 前記ジェネレーターが、前記ＲＦ電磁エネルギーが前記第１部分に連続波信号として供給されるように構成される、請求項１～４のいずれか一項に記載の電気手術装置。
6. 前記ＲＦ電磁エネルギーの前記連続波信号が９０～１２０Ｖの範囲のＲＭＳ電圧を有する、請求項５に記載の電気手術器具。
7. 前記ジェネレーターが、前記第１部分への前記マイクロ波電磁エネルギーの送達を防ぐように構成される、請求項１～６のいずれか一項に記載の電気手術装置。
8. 前記ジェネレーターが、前記マイクロ波エネルギーが前記第２部分に連続波として供給されるように構成される、請求項１～７のいずれか一項に記載の電気手術装置。
9. 前記ジェネレーターが、前記第２部分の間に送達される複数のＲＦパルスのそれぞれと関連する検出電圧及び電流からインピーダンス値を決定するように構成される、請求項１～８のいずれか一項に記載の電気手術装置。
10. 前記ジェネレーターが、前記決定したインピーダンス値に基づき前記双極電気手術器具によって送達される熱エネルギーの量を算出するように構成される、請求項９に記載の電気手術装置。
11. 前記ジェネレーターが、前記複数のＲＦパルスを前記マイクロ波電磁エネルギーと同時に供給するように構成される、請求項１～１０のいずれか一項に記載の電気手術装置。
12. 前記ジェネレーターが、前記複数のＲＦパルスを周期的な方法で供給するように構成される、請求項１～１１のいずれか一項に記載の電気手術装置。
13. 前記複数のＲＦパルスのそれぞれが前記生体組織に無視できる程度の熱効果を有するように構成される、請求項１～１２のいずれか一項に記載の電気手術装置。
14. 前記ジェネレーターが、
    前記第２部分の間に送達される複数のＲＦパルスのそれぞれと関連する検出電圧及び電流から決定したインピーダンス値に基づき前記双極電気手術器具により供給される熱エネルギーの量を算出するため、及び、
    前記ジェネレーターにより算出した前記熱エネルギーの量が事前に設定した熱エネルギー閾値に合うもしくはそれを超えたとき、または、
    前記合成波形の持続期間が事前に設定した総持続時間閾値に合うもしくはそれを超えたとき、
    前記第２部分を終了するために操作可能である、請求項１～１３のいずれか一項に記載の電気手術装置。
15. 前記事前に設定した総持続時間閾値が１０秒以下である、請求項１４に記載の電気手術装置。
16. 前記事前に設定した総持続時間閾値が３秒以下である、請求項１４に記載の電気手術装置。
17. 前記ジェネレーターが、
    前記複数のＲＦパルスのうちの１つと関連する前記検出電圧及び電流からのインピーダンス値を決定するために、ならびに、
    前記決定したインピーダンス値が事前に設定した閾値と合うまたはそれを超えたとき、前記第２部分を終了するために操作可能である、請求項１～１６のいずれか一項に記載の電気手術装置。
18. 前記ジェネレーターが、
    前記複数のＲＦパルスのうちの１つと関連する検出電圧及び電流から決定したインピーダンス値と、
    前記マイクロ波電磁エネルギー用に選択した出力と、
    前記双極電気手術器具から送達されるエネルギー量と、
    前記遠位端アセンブリで組織の状態を示す情報と、のうちの任意の１つを示すように構成したディスプレイを備える、請求項１～１７のいずれか一項に記載の電気手術装置。
19. 前記遠位先端アセンブリが、誘電体材料によって分離された第１電極及び第２電極を備える、請求項１～１８のいずれか一項に記載の電気手術装置。
20. 第１及び第２の導体要素が、
    前記遠位端アセンブリに隣接して位置する生体組織を通過して前記ＲＦ電磁エネルギーを導通させる作動及び戻り電極として機能するように、ならびに、
    前記生体組織内に前記マイクロ波電磁エネルギーを放散する近接場アンテナとして機能するように構成される、請求項１９に記載の電気手術装置。
21. 処置部位に到達するために患者の身体内へ挿入するための器具コードを有する外科用スコープ装置を備える請求項１～２０のいずれか一項に記載の電気手術装置であって、
    前記器具コードが、それを通して伸びる器具チャネルを有し、
    前記双極電気手術器具及び供給ケーブルが、前記器具チャネル内に適合して前記ＲＦ電磁エネルギーと前記マイクロ波電磁エネルギーを前記処置部位に供給するために必要な大きさにされる、前記電気手術装置。
22. 前記器具チャネルの遠位端で前記マイクロ波電磁エネルギーの最大可能電力が４０Ｗ以下である、請求項２１に記載の電気手術装置。

Images