JP7021464B2 - セパレータおよび吸引システム - Google Patents

Description

本発明は、血管内に存在する血栓等の異物を機械的に除去するためのセパレータ、および、それを備えた吸引システムに関する。

脳血管（脳主幹動脈）に血栓等の異物が詰まって脳梗塞（急性脳動脈閉塞）が発症した場合に、薬剤を用いて異物を溶解させる方法が知られている。しかしながら、患者によっては、この薬剤が有効に作用せず、あるいは薬剤を適用できないことがある。その場合に、セパレータと称される可撓性を有するガイドワイヤを用いて、機械的に異物を破砕したり絡め取ったりして血管内から体外へ除去し、脳血管を再開通させる方法が用いられる。

特許文献１には、例えば基体であるコイルと樹脂製の分離要素とを備えたセパレータが開示されている。前記分離要素は、円錐形状を有し、中実である。また、前記分離要素は、コイルに接着されている。分離要素により破砕された異物はポンプを用いて吸引され、血管内から体外に除去される。

国際公開第２００６／０３１４１０号

一般に、セパレータの血栓破砕部材は、血栓等の異物を好適に破砕できる構造を有する必要がある。また、セパレータの血栓破砕部材は、血管の壁、異物などから力を受けたとしても、基体から分離しないように基体に堅く固定される必要がある。しかし、特許文献１に開示されたセパレータは、血栓破砕部材がコイルに接着されて固定されており、固定の強度の観点で、改善の余地がある。また、特許文献１に開示されたセパレータの血栓破砕部材は樹脂から成る中実部材であるから、特に血管の湾曲した部分で、オペレータによるセパレータの操作を困難にするおそれがある。したがって、オペレータがセパレータの操作を誤り、血管に損傷を加えることがないように、セパレータの操作性についても改善が望まれている。

本発明は、上述の問題を解決するためになされたものであり、血栓破砕部材が堅く固定され、操作性に優れたセパレータを提供することを課題とする。

本発明は、
長手軸を有するコアワイヤと、
前記コアワイヤの長手軸の周りに巻回され、前記コアワイヤに接合された遠位端部および近位端部を有するコイルエレメントとを備え、
前記コイルエレメントは、第１コイル部と、該第１コイル部に接続された第１端部および第２端部を有する第２コイル部と、前記第１端部および前記第２端部にそれぞれ設けられた遠位側接合部および近位側接合部とを含み、
前記第２コイル部は、前記第１端部および前記第２端部よりも外径の大きい膨出部を有し、
前記コイルエレメントはさらに、前記遠位側接合部および前記近位側接合部を介して前記コアワイヤに接合されており、
前記第２コイル部は、前記第１端部および前記第２端部と前記膨出部との間をそれぞれ接続する遠位側延在部および近位側延在部を有する、
セパレータに関する。

本発明では、コイルエレメントの第２コイル部に設けられた膨出部が、主に血栓破砕部材として機能する。そして、コイルエレメントが、第２コイル部の第１端部および第２端部に設けられた遠位側接合部および近位側接合部を有することにより、血栓破砕部材が堅く固定されたセパレータが実現する。さらに、膨出部がコイルで構成されることにより、血管の湾曲した部分での操作性に優れたセパレータが実現する。

本発明の実施の形態に係るセパレータの遠位端部を示す側面図である。 本発明の実施の形態に係るセパレータの遠位端部を示す断面図である。 本発明の実施の形態に係るセパレータを備えた吸引システムを示す図である。 図３の吸引システムの動作を示す図である。 図３の吸引システムの動作を示す図である。 図３の吸引システムの動作を示す図である。 本発明の他の実施の形態に係るセパレータの遠位端部を示す断面図である。 本発明の他の実施の形態に係るセパレータの遠位端部を示す側面図である。 本発明の他の実施の形態に係るセパレータの遠位端部を示す側面図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して具体的に説明する。

［１．セパレータ］
図１は、本発明の実施の形態に係るセパレータ１の遠位端部を示す側面図であり、図２は、セパレータ１の遠位端部を示す断面図である。セパレータ１は、全体として、脳血管の内径よりも十分に小さい大きさの外径を有する。セパレータ１は、後述するように、吸引ポンプに接続されたカテーテル内に挿通され、脳血管内に存在する血栓等の異物を機械的に破砕したり絡め取ったりして体外に除去するために用いられる。セパレータ１は、長尺であり、コアワイヤ２と、コアワイヤ２の遠位端部に設けられたコイルエレメント３とを備えている。セパレータ１を構成するコアワイヤ２とコイルエレメント３は、それぞれ可撓性を有している。

コアワイヤ２は、長手軸１０１を有する。以下、コアワイヤ２の長手軸１０１が延びる方向を、セパレータ１の長手方向と称する。長手方向のうち、セパレータ１においてコイルエレメント３が設けられている側を遠位側、遠位側と反対側を近位側と称している。図示している実施形態では、コアワイヤ２は単線である。あるいは、コアワイヤ２は、複数本のワイヤが束ねられたものであってもよい。また、コアワイヤ２の外周には、コイルが巻回されていてもよい。コアワイヤ２は、遠位端部に設けられた遠位側ワイヤ部２ａと、遠位側ワイヤ部２ａに対して近位側に設けられた近位側ワイヤ部２ｂとを有する。近位側ワイヤ部２ｂは、遠位側ワイヤ部２ａよりも大きい径を有している。図示していないが、遠位側ワイヤ部２ａから近位側ワイヤ部２ｂに向けて、径が徐々に大きくなっていてもよい。

コアワイヤ２は全体がＮｉ－Ｔｉ（ニッケルチタン）合金で作られている。あるいは、コアワイヤ２は、遠位側ワイヤ部２ａがＮｉ－Ｔｉ合金で作られており、第２ワイヤ部がＳＵＳ鋼材（ステンレス鋼材）で作られていてもよい。

コイルエレメント３は、コアワイヤ２の長手軸１０１の周りに巻回されている。コイルエレメント３は、図示しているように、コアワイヤ２の遠位端部にのみ設けられていてもよいし、セパレータ１の長手方向の全体にわたって設けられていてもよい。コイルエレメント３は、第１コイル部４と第２コイル部５とを有する。第１コイル部４と第２コイル部５との境界は、後述する第２コイル部５の遠位側接合部１３、近位側接合部１４により画定される。

第１コイル部４は、長手方向にわたって一定の外径を有する。この実施形態では、第１コイル部４は、互いに長手方向に分離された遠位部４ａ（または第１部分）と近位部４ｂ（または第２部分）とを有する。第１コイル部４では、コイルを構成する線材において、隣り合った巻き同士（４ｃ，４ｃ）が密着して密着巻き部が形成されている。第１コイル部４は、コアワイヤ２から所定の距離を隔てられている。第１コイル部４の遠位部４ａは、コアワイヤ２にはんだを用いて接合されて接合部６を形成している遠位端部４ｄを有する。第１コイル部４の近位部４ｂは、コアワイヤ２にはんだを用いて接合され、接合部７を形成している近位端部４ｅを有する。第１コイル部４は、接合部６，７を介してコアワイヤ２に固定され、それ以外の部分ではコアワイヤ２から所定の距離隔てられ、第１コイル部４とコアワイヤ２との間には中空部４ｆが形成されている。このように、第１コイル部４は、接合部６，７の２箇所でコアワイヤ２に接合されているが、３箇所以上で接合されていてもよい。

第２コイル部５は、第１コイル部４の遠位部４ａと近位部４ｂとの間に設けられている。第２コイル部５は、長手方向において少なくとも部分的に密着巻き部を有している。密着巻き部では、第２コイル部５を構成する線材において、隣り合った巻き同士（５ａ，５ａ）が密着している。第２コイル部５において、密着巻き部が設けられていない部分には、隣り合った巻き同士が密着していないピッチ巻き部が設けられる。図示しているように、長手方向において第２コイル部５の全体にわたって密着巻き部が設けられていてもよい。図１に示すように、第２コイル部５の巻回方向は、長手方向に対して垂直な方向（図１に符号１０２を付して示している）に対して０度より大きい所定角度傾斜している。つまり、ピッチ角は０より大きい。なお、符号１０２を付して示した破線は、後述する山１０ａの位置に一致するように描いている。

第２コイル部５は、遠位側の前端部（第１端部、遠位端部と称されてもよい）８、近位側の後端部（第２端部、近位端部と称されてもよい）９、および、前端部８と後端部９との間に設けられた膨出部１０を有する。セパレータ１では、この膨出部１０が、主に血栓破砕部材として機能する。この実施形態では、前端部８と膨出部１０との間、および、後端部９と膨出部１０との間は、それぞれ、遠位側延在部１１および近位側延在部１２により接続されている。

第２コイル部５の前端部８と後端部９には、はんだから成る遠位側接合部１３、近位側接合部１４が設けられている。遠位側接合部１３は、第２コイル部５の前端部８から第１コイル部４の遠位部４ａにわたって設けられ、近位側接合部１４は、第２コイル部５の後端部９から第１コイル部４の近位部４ｂにわたって設けられている。第２コイル部５は、遠位側接合部１３、近位側接合部１４以外の部分では、コアワイヤ２から所定の距離隔てられ、第２コイル部５とコアワイヤ２との間には中空部５ｂが形成されている。このように、第２コイル部５には、２つの接合部１３，１４が設けられているが、３つ以上の接合部が設けられていてもよい。

この実施形態では、第１コイル部４の遠位部４ａと第２コイル部５とは別体として設けられており、第１コイル部４の近位部４ｂと第２コイル部５とは一体として設けられている。図面では、第１コイル部４の遠位部４ａ、近位部４ｂおよび第２コイル部５の素線径が同じであるように示しているが、それぞれ異なる径を有していてもよい。例えば、第２コイル部５の素線径を第１コイル部４の素線径と比べて大きくすることにより、第２コイル部５の膨出部１０の血栓破砕部材としての性能が向上する。第２コイル部５の前端部８と第１コイル部４の遠位部４ａとは、第２コイル部５の遠位側接合部１３を介して互いに接合されている。第２コイル部５の前端部８と第１コイル部４の遠位部４ａは、第２コイル部５の遠位側接合部１３を介してコアワイヤ２にも接合されていてよい。第２コイル部５の後端部９と第１コイル部４の近位部４ｂとは、第２コイル部５の近位側接合部１４を介してコアワイヤ２に接合されている。

膨出部１０は、血管内に存在する異物を破砕したり絡め取ったりする機能を有する。ここで、第２コイル部５を堅く固定する観点では、遠位側接合部１３と近位側接合部１４を膨出部１０に近い位置に設けることが好ましいと考えられる。一方、この実施形態では、血管の湾曲部でのセパレータ１の操作性が低下しないように、近位側接合部１４が設けられる第２コイル部５の後端部は、膨出部１０から近位側に向かって少し離れた位置に設けられる。この場合、近位側延在部１２の長さ（つまり、長手方向の寸法）は、遠位側延在部１１の長さに対して大きい。この構成によれば、後述するように、セパレータ１を進行させる血管が湾曲していても、セパレータ１の操作を良好に行うことができる。この効果は、近位側延在部１２の長さが、遠位側延在部１１の長さに対して約１．５以上約３０倍以下のときに、特に顕著に得られる。

膨出部１０は、第２コイル部５の外径が極大となる点である山１０ａを有している。膨出部１０は、山１０ａを基準として遠位側と近位側とで線対称な形状を有している。膨出部１０の山１０ａの数は、１つに限定されない。膨出部１０は、前端部８、後端部９に対して径方向外側に膨出している。言い換えると、膨出部１０の外径（径方向寸法）は、前端部８、後端部９の外径（径方向寸法）よりも大きい。また、第２コイル部５の外径は、前端部８、後端部９から膨出部１０に向かって滑らかに大きくなる。膨出部１０の山の数が２つ以上である場合、第２コイル部５の外径は、山と山の間で滑らかに変化する。

コイルエレメント３は、ＳＵＳ、金、白金、タングステンなどから選択される材料で作られている。金、白金、タングステンは、Ｘ線不透過材料の一例である。実施形態では、セパレータ１を血管内の深部へ挿入したときの視認性を向上させるため、第１コイル部４の遠位部４ａにＸ線造影マーカが設けられている。さらに、第２コイル部５にＸ線造影マーカが設けられていてもよい。第２コイル部５は、特徴的な形状の膨出部１０を有しているので、第２コイル部５にＸ線造影マーカが設けられていることにより、Ｘ線透視下での視認性を特に向上させることができる。具体例では、第１コイル部４の遠位部４ａは、白金で作られていてもよい。さらに、はんだとの接合性を向上させるために、第１コイル部４と第２コイル部５の接合部６，７，１３，１４付近は、ＳＵＳで構成してもよい。なお、セパレータ１において、コイルエレメント３の少なくとも一部をＸ線不透過材料で作る代わりに、コイルエレメント３の少なくとも一部をＸ線不透過材料でコーティングすることにより、当該部分にＸ線造影マーカを設けてもよい。

ある実施形態では、コイルエレメント３の第１コイル部４と第２コイル部５はＳＵＳで作られている。この実施形態では、Ｘ線透視下での視認性を向上させるため、コイルエレメント３は、コアワイヤ２の長手軸１０１の周りであって第１コイル部４と第２コイル部５の径方向内側に巻回された、白金から作られた第３のコイル部（図示せず）を有していてよい。この第３のコイル部は、例えば遠位側接合部１３の周辺に設けられていてもよい。また、第３のコイル部は、コアワイヤ２に接触しつつ、コアワイヤ２の周りに巻回されていてもよい。

［２．吸引システム］
図３は、本発明の実施の形態に係るセパレータ１を備えた吸引システム１００を示す図である。吸引システム１００は、セパレータ１に加えて、カテーテル２０と吸引ポンプ３０とを備えている。カテーテル２０は、セパレータ１を挿通させることができる寸法の管腔２１を有している。吸引ポンプ３０は、Ｙコネクタ４０を介してカテーテル２０に接続されている。

次に、図４から図６を参照して、吸引システム１００の使用方法を説明する。吸引システム１００の使用中、オペレータは、Ｘ線造影下でセパレータ１のコイルエレメント３に設けられたＸ線造影マーカを確認しつつ、カテーテル２０およびセパレータ１を操作する。オペレータは、カテーテル２０の管腔２１にセパレータ１を挿通させた状態で、例えば大腿動脈から、脳血管１０３の血栓等の異物１０４が詰まって血流が阻害された部分に向かってカテーテル２０とセパレータ１を前進させる。

カテーテル２０とセパレータ１が脳血管１０３の異物１０４が詰まった部分に到達すると、オペレータは、カテーテル２０の先端からセパレータ１を突出させ、第１コイル部４の遠位端部４ｄが異物１０４より奥に位置するように前進させる。この操作は、接合部６を含む第１コイル部４の遠位部４ａにＸ線造影マーカが設けられていることにより、容易に行うことができる。この状態で、セパレータ１を長手方向で前後に細かく移動させることにより、特に第２コイル部５の膨出部１０が作用して、異物１０４がコイルエレメント３に破砕されたり絡め取られたりする。

このとき、第２コイル部５の前端部８、後端部９には、第１コイル部４の遠位部４ａ、近位部４ｂにはんだを用いて接合された遠位側接合部１３、近位側接合部１４が設けられており、したがって第２コイル部５はコアワイヤ２と第１コイル部４の少なくとも一方に堅く固定されている。これにより、例えば異物１０４が脳血管１０３の血管壁に堅く張り付いていたり、異物１０４が硬化していたりして、セパレータ１を前後に移動させたときに第２コイル部５の膨出部１０に異物１０４から長手方向（近位側）に作用する力が大きくなったとしても、第２コイル部５が第１コイル部４から分離することはない。特に、第２コイル部５の外径が前端部８、後端部９から膨出部１０に向かって滑らかに大きくなっていることにより、セパレータ１を前後に移動させたときに膨出部１０において異物１０４の引っ掛かりが抑制される。これにより、膨出部１０に異物１０４から長手方向（近位側）に作用する力が低減し、接合部１３，１４に加わる応力も低減する。また、第２コイル部５が長手方向において少なくとも部分的に密着巻き部を有していることにより、この密着巻き部を有する部分において異物１０４の引っ掛かりが抑制され、前記異物１０４から長手方向（近位側）に作用する力が低減し、そして接合部１３，１４に加わる応力も低減する。

また、膨出部１０がコイルで構成されていることにより、例えば異物１０４が脳血管１０３の湾曲部に存在している場合（図６を参照）であっても、その湾曲部においてセパレータ１を前後に移動する操作をより行いやすくなる。これにより、オペレータがセパレータ１の操作を誤り、脳血管１０３に損傷を加えるリスクを低減できる。ここで、脳血管１０３の湾曲部で膨出部１０が異物１０４に当たると、脳血管１０３に沿って湾曲しているセパレータ１において膨出部１０の近位側の部分をさらに湾曲されるような力が作用することがある。この場合でも、近位側接合部１４が設けられる第２コイル部５の後端部９が、膨出部１０から近位側に向かって少し離れた位置に設けられていることにより、セパレータ１において膨出部１０の近位側の部分における更なる湾曲が近位側接合部１４により妨げられることがなく、血管の湾曲部におけるセパレータ１の操作を良好に行うことができる。

その後、オペレータは、カテーテル２０のみを前進させ、セパレータ１のコイルエレメント３の第２コイル部５をカテーテル２０の管腔２１内に収容する。その結果、第２コイル部５に追随して、破砕されたり絡め取られたりした異物１０４が管腔２１内に入る。この操作は、第２コイル部５にＸ線造影マーカが設けられていた場合には、特に容易に行うことができる。そして、吸引ポンプ３０を作動させると、異物１０４がカテーテル２０の管腔２１内を近位側に移動して、体外へ除去される。

［他の実施形態］
本発明は、上述の実施形態の内容に限定されると理解すべきではない。また、本明細書で説明している複数の実施形態の特徴は、自由に組み合わせられてよい。また、各実施形態には、種々の改良、設計上の変更および削除が加えられてよい。

例えば、上述の実施形態では、脳血管内の血栓等を体外に除去するためにセパレータ１を用いた。本発明はこれに限定されることなく、他の実施形態では、冠動脈など他の血管内に存在する血栓等を除去するためにセパレータ１を用いてもよい。

また、上述の実施形態では、第１コイル部４が膨出部１０の部分で互いに長手方向に分離された遠位部４ａ（または第１部分）と近位部４ｂ（または第２部分）とを有し、第２コイル部５の前端部８、後端部９に接合部１３，１４を設けた。本発明はこれに限定されることなく、他の実施形態では、図７に示すように、第１コイル部４は第２コイル部５の膨出部１０の部分にも連続的に設けられていてよい。この実施形態では、第２コイル部５の前端部８、後端部９を第１コイル部４の遠位部４ａ、近位部４ｂに、例えばＵＶ接着剤またははんだを用いて接合することにより、接合部１３，１４を設けてもよい。

また、上述の実施形態では、第２コイル部５において少なくとも部分的に密着巻き部を設けた。本発明はこれに限定されることなく、他の実施形態では、図８に示すように、第２コイル部５の全体において、隣り合った巻き同士が密着していないピッチ巻き部を設けてもよい。ピッチ巻き部では、コイルを構成する線材において、隣り合った巻き同士（４ｃ，４ｃ）が密着しておらず、所定のピッチＰで巻回されている。ピッチ巻き部が設けられた第２コイル部５では、隣り合った巻き同士の間に隙間１５が形成される。異物１０４が詰まって血流が阻害された状態の脳血管１０３内で、図８に示すセパレータ１を、長手方向で前後に細かく移動させた場合、異物１０４がより絡め取られやすくなるという効果が得られる。

また、上述の実施形態では、山１０ａを基準として遠位側と近位側とで線対称な形状を有する膨出部１０を設けた。本発明はこれに限定されることなく、他の実施形態では、図９に示すように、膨出部１０は、山１０ａを基準として遠位側と近位側とで非対称な形状を有していてよい。図９に示す山１０ａの位置（破線１０５に一致する）は、図１に示す山１０ａの位置（破線１０２に一致する）に対して近位側に位置している。この実施形態では、第２コイル部５の前端部８から山１０ａにわたっての曲線をなだらかにすることができるので、膨出部１０を含むコイルエレメント３において異物１０４を破砕したり絡め取ったりするときに作用する抵抗が小さくなり、接合部１３，１４に加わる応力も低減する。

また、上述の実施形態では、第１コイル部４の遠位部４ａと第２コイル部５とは別体として設けており、第１コイル部４の近位部４ｂと第２コイル部５とは一体として設けた。本発明はこれに限定されることなく、他の実施形態では、第１コイル部４の遠位部４ａと第２コイル部５とは一体に設けてもよい。この場合、コイルエレメント３の全体が一体に設けられる。また、第１コイル部４の近位部４ｂと第２コイル部５とは別体として設けてもよい。

また、上述の実施形態では、接合部６，７，１３，１４がはんだから成っている。本発明はこれに限定されることなく、他の実施形態では、接合材として、はんだの代わりに焼結性金属接合材を用いてもよいし、接合材を用いず溶着により接合部６，７，１３，１４を形成してもよい。

１ セパレータ
２，２ａ，２ｂ コアワイヤ
３ コイルエレメント
４ 第１コイル部
４ａ （第１コイル部の）遠位部
４ｂ （第１コイル部の）近位部
５ 第２コイル部
６，７ 接合部
８ （第２コイル部の）前端部
９ （第２コイル部の）後端部
１０ 膨出部
１１ 遠位側延在部
１２ 近位側延在部
１３ 遠位側接合部
１４ 近位側接合部
２０ カテーテル
２１ 管腔
３０ 吸引ポンプ
４０ Ｙコネクタ
１０１ （コアワイヤの）長手軸
１０３ 脳血管
１０４ 異物

Claims (6)

1. 長手軸を有するコアワイヤと、
   前記コアワイヤの長手軸の周りに巻回され、前記コアワイヤに接合された遠位端部および近位端部を有するコイルエレメントとを備え、
   前記コイルエレメントは、第１コイル部と、該第１コイル部に接続された第１端部および第２端部を有する第２コイル部と、前記第１端部および前記第２端部にそれぞれ設けられた遠位側接合部および近位側接合部とを含み、
   前記第２コイル部は、前記第１端部および前記第２端部よりも外径の大きい膨出部を有し、
   前記コイルエレメントはさらに、前記遠位側接合部および前記近位側接合部を介して前記コアワイヤに接合されており、
   前記第２コイル部は、前記第１端部および前記第２端部と前記膨出部との間をそれぞれ接続する遠位側延在部および近位側延在部を有する、
   セパレータ。
2. 前記近位側延在部の長さは、前記遠位側延在部の長さに比べて大きい、
   請求項１に記載のセパレータ。
3. 前記第２コイル部の外径は、前記第１端部および前記第２端部から前記膨出部に向かって滑らかに増加する、
   請求項１または２に記載のセパレータ。
4. 前記第２コイル部の素線径は、前記第１コイル部の素線径に比べて大きい、
   請求項１から３のいずれか１項に記載のセパレータ。
5. 前記第１コイル部は、互いに長手方向に分離された第１部分および第２部分を有し、
   前記第２コイル部の第１端部および第２端部は、前記第１コイル部の第１部分および第２部分にそれぞれ接合されている、
   請求項１から４のいずれか１項に記載のセパレータ。
6. 請求項１から５のいずれか１項に記載のセパレータと、
   前記セパレータが挿通される管腔を有するカテーテルと、
   前記カテーテルに接続された吸引ポンプとを備えた、
   吸引システム。

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