JP7013028B2 - 挿入デバイス位置決め案内システムおよび方法 - Google Patents

Description

本開示の実施形態は、挿入デバイス位置決め案内システムおよび方法に関する。

経腸栄養法は、他の方法では摂食できない患者の栄養補助としてしばしば用いられる。多くの利点は、経腸栄養の早期開始に関連するが、栄養チューブの誤配置は比較的よくあることであり、患者の不快感および合併症をもたらし得る。チューブが既に挿入されてから初めてチューブの位置を確認することは、栄養補給および水分補給または投薬の開始を遅らせる。経鼻経腸栄養管の誘導配置のために、ベッドサイド電磁（ＥＭ）システムが利用可能であり、栄養管の誤配置を回避するために、処置中に医療スタッフによって利用される。しかしながら、医療処置中に重要な器具の位置決め精度を高められる、信頼性の高いリアルタイム追跡システムが、依然として必要とされている。

関連技術の前述の例およびそれに関連する制限は、例示であり、排他的ではないことが意図される。関連技術の他の制限は、本明細書を読み、図面を検討することにより、当業者には明らかになるであろう。

以下の実施形態およびその態様は、システム、ツール、および方法に関連して説明および図示され、これらは、例示および例示を意図するものであり、範囲を限定するものではない。

電磁式位置決め案内システムを使用した栄養チューブの挿入に関連してしばしば生じる問題の１つは、一般的に動的である患者環境において、信頼性を得ることが困難であるにある。例えば、患者はしばしば移動し、ベッドはある場所から別の場所に移動する。したがって、本明細書では、患者の動きまたは位置にかかわらず確実に動作可能であり、較正を必要としない電磁位置決め案内システムが提供される。

いくつかの実施形態によれば、挿入デバイス位置決め誘導システムが提供される。このシステムは、治療領域を覆う電磁場を生成するように構成され、患者の胴体の外部にある電磁場発生器と、患者の胴体上で少なくとも３つの解剖学的位置をマークするよう構成された位置合わせセンサと、前記電磁場発生器に対するその位置を感知するように構成された先端センサを備える消化管チューブと、処理回路とを備える。処理回路は、前記位置合わせセンサによってマークされた前記３つの解剖学的位置に基づいて、前記電磁場発生器に対する前記被験者の向きを計算し、胴体を表す所定の解剖学的マップをロードし、前記位置合わせセンサによってマークされた前記少なくとも３つの解剖学的位置に基づき、胸骨上切痕および胸骨上切痕より下の解剖学的位置（これに限定されないが、例えば剣状突起）に対応するまたは隣接する位置に基づいて、前記マップを位置合わせし、前記マップ上に前記消化管チューブの挿入経路を示す。前記経路は、前記先端センサによって感知された前記電磁場の強度の変化に従って生成される。その一方で、胃腸チューブの挿入中に、被験者の動きおよび／または電磁場発生器の位置および／または配向の偏差に対する感度は最小化される。

いくつかの実施形態によれば、システムは、治療領域内で被験者の胴体上に配置されるように構成された基準センサをさらに備え、基準センサは、電磁場発生器に対する被験者の胴体の位置および向きを表す基準座標系を定義するように構成される。

いくつかの実施形態では、基準センサは、患者の胴体の側面に配置されるように構成される。いくつかの実施形態では、解剖学的マップは、患者の姿勢に本質的に平行な被験者の正面上視図を示す。いくつかの実施形態では、解剖学的マップは、被験者の側面図を示す。いくつかの実施形態では、解剖学的マップは、被験者の軸方向像を示す。

いくつかの実施形態では、システムは、解剖学的マップを表示するように構成されたモニタをさらに備える。

いくつかの実施形態によれば、本明細書で開示される用語「解剖学的マップ」は、１つまたは複数の概略マップ、１つまたは複数の２Ｄ解剖学的マップ、１つまたは複数の３Ｄ解剖学的マップ、またはそれらの任意の組合せを指すことができる。いくつかの実施形態によれば、本明細書で開示される用語「解剖学的マップ」は、各々が異なるビュー（例えば、正面図、正面上面図、側面図、軸方向像）を表すマップのグループ（例えば、２、３、４以上のマップ）を指すことができる。

いくつかの実施形態では、位置合わせセンサは、手動で操作されるように構成されたスタイラスである。いくつかの実施形態では、スタイラスは、その遠位端に５ＤＯＦセンサを備える。

いくつかの実施形態では、挿入デバイスは、消化管チューブである。

いくつかの実施形態では、位置合わせセンサによってマークされる少なくとも３つの解剖学的位置は、剣状突起と、左鎖骨および右鎖骨に近接する領域とを含む。いくつかの実施形態では、位置合わせセンサによってマークされる少なくとも３つの解剖学的位置は、剣状突起と、左肩および右肩に近接する領域とを含む。

いくつかの実施形態では、被験者の向きを決定／推定することは、剣状突起と左鎖骨との間の第１のベクトルと、剣状突起と右鎖骨との間の第２のベクトルとを定義することを含む。

いくつかの実施形態では、胸骨上切痕の位置は、マークされた左右の鎖骨に基づいて計算される。

いくつかの実施形態では、位置合わせセンサは、少なくとも４つの解剖学的位置をマークするように構成され、第４の解剖学的位置は、患者の胸骨上切痕を含む。

いくつかの実施形態では、少なくとも４つの解剖学的位置は、胸骨上切痕、および剣状突起を含む。いくつかの実施形態では、胸骨上切痕および剣状突起に対する消化管チューブの経路の正面図表示は、挿入の成功を示す。いくつかの実施形態では、消化管チューブの表示された経路（正面図で）が、胸骨上切痕と剣状突起との間の軸を横切る位置は、挿入の成功を示す。いくつかの実施形態では、消化管チューブの表示された経路の実際の形状は、挿入の成功を示す。

いくつかの実施形態によれば、処理回路は、座標系内で、位置合わせセンサによる剣状突起および左右鎖骨の位置合わせに基づいて、剣状突起と左鎖骨との間に延在する第１のベクトル（ｖ１）と、剣状突起と右鎖骨との間に延在する第２のベクトル（ｖ２）とを決定／計算／描画するように構成されてもよい。いくつかの実施形態によれば、処理回路は、ｖ１とｖ２との外積など、第１および第２のベクトル（ｖ１およびｖ２）に基づいて、第３のベクトル（ｖ３）を決定／計算／描画するように構成されてもよく、第３のベクトルは、被検体の位置、向き、および／または姿勢を示す。

いくつかの実施形態によれば、システムは、追加のセンサを利用することなく、消化器挿入管の経路を決定するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、挿入デバイスを誘導するための方法が提供される。この方法は、外部電磁場発生器を利用し、治療領域を覆う電磁場を印加し、位置合わせセンサを利用し、被検体の胴体上の少なくとも３つの解剖学的位置をマーキングし、処理回路を利用して、位置合わせセンサによってマーキングされた３つの解剖学的位置に基づいて、電磁場発生器の向きを計算し、胴体を表す所定の解剖学的マップをロードし、位置合わせセンサによってマーキングされた少なくとも３つの解剖学的位置に基づいて、胸骨上切痕またはその近傍の領域に対応する位置と、剣状突起または臍のような（ただし、これらに限定されない）胸骨上切痕の下の解剖学的位置とに基づいて、マップを位置合わせし、消化管チューブを患者に挿入する。消化管チューブは、電磁場発生器に対するその位置を感知するように構成された先端センサを備える。処理回路は、さらに、消化管チューブ挿入の経路をマップ上に示す。経路は、消化管チューブの挿入中に、被験者の動きとは無関係に、かつ前記電磁場発生器の位置および／または配向の偏差とは無関係に、先端センサによって感知される電磁場の強度の変化に従って生成される。

いくつかの実施形態では、位置合わせセンサによってマークされる少なくとも３つの解剖学的位置は、剣状突起と、左鎖骨および右鎖骨とを含む。

いくつかの実施形態では、被験者の向きを決定／推定することは、剣状突起と左鎖骨との間の第１のベクトルと、剣状突起と右鎖骨との間の第２のベクトルとを定義することを含む。

いくつかの実施形態では、胸骨上切痕の位置は、マークされた左右の鎖骨に基づいて計算される。

いくつかの実施形態では、位置合わせセンサは、少なくとも４つの解剖学的位置をマークするように構成され、第４の解剖学的位置は、患者の胸骨上切痕を含む。

いくつかの実施形態によれば、被験者の位置、向き、および／または姿勢を計算することは、剣状突起と左鎖骨との間に延在する第１のベクトル（ｖ１）と、剣状突起と右鎖骨との間に延在する第２のベクトル（ｖ２）とを、位置合わせセンサによる剣状突起と左右の鎖骨との位置合わせに基づいて、座標系内で決定／計算／描画することを含む。いくつかの実施形態によれば、処理回路は、第１および第２のベクトル（ｖ１およびｖ２）に基づいて、例えば、ｖ１とｖ２との外積を計算することによって、第３のベクトル（ｖ３）を決定／計算／描画するように構成されてもよく、第３のベクトルは、被験者の位置、向き、および／または姿勢を表す。

いくつかの実施形態では、方法は、挿入デバイスの遠位端セクションの経路を解剖学的マップ上に表示するステップをさらに含む。これにより、成功した医療処置の決定を容易にする。

いくつかの実施形態では、基準センサの位置決めは、患者の胴体の側面に基準センサを位置決めすることを含む。

いくつかの実施形態では、位置合わせセンサは、手動で操作されるスタイラスである。

いくつかの実施形態では、解剖学的マップは、被験者の正面上部図を示す。いくつかの実施形態では、解剖学的マップは、被験者の側面図を示す。いくつかの実施形態では、解剖学的マップは、被験者の軸方向像を示す。

いくつかの実施形態では、第１および第２の解剖学的位置に対する消化管チューブの経路表示は、挿入の成功を示す。いくつかの実施形態では、消化管チューブの表示された経路が、第１の解剖学的位置と第２の解剖学的位置との間の軸を横切る位置は、挿入の成功を示す。いくつかの実施形態では、消化管チューブの表示された経路の形状は、挿入の成功を示す。

いくつかの実施形態では、電磁場発生器は、患者と物理的に接触していない。いくつかの実施形態では、電磁場発生器は、患者と物理的に接触しないように設計される。

いくつかの実施形態では、プロセッサ／処理回路は、２つのユニットまたは２つのサブユニットを含むことができる。第１のプロセッサは、追跡システム全体を制御するように構成される（例えば、電磁場発生器を動作させ、位置合わせセンサから得られた信号を読み取り、任意選択で基準センサも読み取り、電磁場発生器に対するその位置および向きを計算する）。第２のプロセッサは、第１のプロセッサから計算された位置および向きの情報を受け取り、この情報を使用して、被験者の胴体および少なくとも第１および第２の解剖学的位置を表す解剖学的マップを生成し、被験者の動きとは無関係に、かつ電磁場発生器の位置および／または向きの逸脱とは無関係に、第１および第２の解剖学的位置に対する先端センサの位置、配向および／または経路の解剖学的マップ上での視覚化を可能にするように構成される。

いくつかの実施形態によれば、先端センサは、チューブ／カテーテル／スタイレットの遠位端に、またはそれに隣接して配置され、患者におけるチューブ／カテーテル／スタイレットの遠位端の位置および配向を決定するのに役立つ。

いくつかの実施形態によれば、消化器挿入管の経路は、追加のセンサを利用することなく決定されてもよい。

いくつかの実施形態によれば、挿入デバイス位置決め誘導システムが提供される。このシステムは、治療領域を覆う電磁場を生成するように構成された電磁場発生器と、患者の体外にある電磁場発生器と、患者の胴体上の胸骨上切痕および剣状突起をマークするように構成された位置合わせセンサと、電磁場発生器に対するその位置を感知するように構成された先端センサを備えた消化管チューブと、処理回路とを含む。処理回路は、位置合わせセンサによってマークされた胸骨上切痕および剣状突起に基づいて被験者の向きを計算する。この向きを計算することは、患者の胴体に対する位置合わせセンサの角度を決定し、任意選択で補正することを含む、処理回路はさらに、胴体を表す所定の解剖学的マップを求めることと、マークされた胸骨上切痕および剣状突起に基づいてマップを位置合わせすることと、消化管チューブ挿入の経路をマップ上に示すよう構成されている。経路は、消化管チューブ挿入の間に先端センサによって感知された電磁場の強度の変化に従って生成される。一方で、電磁場発生器の位置及び／又は方向における被験者の動き及び／又は偏差に対する感度は最小化される。

いくつかの実施形態によれば、システムは、追加のセンサを利用することなく、消化器挿入管の経路を決定するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、システムは、治療領域内で被験者の胴体上に配置されるように構成された基準センサをさらに備え、基準センサは、電磁場発生器に対する被験者の胴体の位置および向きを表す基準座標系を定義するように構成される。

いくつかの実施形態では、基準センサは、患者の胴体の側面に配置されるように構成される。

いくつかの実施形態では、解剖学的マップは、患者の姿勢に本質的に平行な被験者の正面上視を示す。いくつかの実施形態では、解剖学的マップは、被験者の側面図を示す。いくつかの実施形態では、解剖学的マップは、被験者の軸方向像を示す。

いくつかの実施形態では、システムは、解剖学的マップを表示するように構成されたモニタをさらに備える。

いくつかの実施形態によれば、本明細書で開示される用語「解剖学的マップ」は、１つまたは複数の概略マップ、１つまたは複数の２Ｄ解剖学的マップ、１つまたは複数の３Ｄ解剖学的マップ、またはそれらの任意の組合せを指すことができる。いくつかの実施形態によれば、本明細書で開示される用語「解剖学的マップ」は、各々が異なるビュー（例えば、正面図、正面上面図、側面図、軸方向図）を表すマップのグループ（例えば、２、３、４以上のマップ）を指すことができる。

いくつかの実施形態では、位置合わせセンサは、手動で操作されるように構成されたスタイラスである。いくつかの実施形態では、スタイラスは、その遠位端に５ＤＯＦセンサを含むことができる。

本明細書で説明するシステムおよび方法は、いくつかの実施形態によれば、磁場センサ、インピーダンスベースのセンサ、または超音波センサなどのセンサ（たとえば、位置センサ）を使用して適用することができる。いくつかの実施形態によれば、位置センサ（例えば、先端センサ）は、カテーテル／チューブ／スタイレット上に取り付けられた要素を指すことができ、この要素は、処理回路に、要素の座標を示す信号を受信させる。位置センサは、センサによって（例えば、電磁場発生器から）受信されたエネルギーに基づいて、処理回路／制御ユニットに位置信号を生成する受信機を含むことができる。いくつかの実施形態によれば、センサと処理ユニットとの間の通信は、無線であってもよい。

本発明およびその実施形態のさらなる詳細および特徴は、説明および添付の図面に見出すことができる。

特に定義しない限り、本明細書中で用いられる全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。ここに記載のものと類似又は同等の方法及び材料は本発明の実行又は試験に使用できるが、適切な方法及び材料は下記に記載されている。矛盾する場合には、定義を含む特許明細書が優先する。さらに、材料、方法、および実施例はあくまで例示であり、限定されるものではない。

例示的な実施形態が、参照された図に示されている。図示される構成要素および特徴の寸法は、一般に、説明の便宜および明確さのために選択され、必ずしも一定の縮尺で示されていない。
図１は、いくつかの実施形態による、挿入デバイス位置決め案内システムのブロック図である。 図２Ａは、いくつかの実施形態による、病院環境における挿入デバイス位置決め案内システムを概略的に示す。 図２Ｂは、いくつかの実施形態による、図２Ａの例示の拡大部分を示す。 図２Ｃは、いくつかの実施形態による、図２Ａの例示の側面図を示す。 図２Ｄは、スタイラスおよび基準センサを使用してマークされた解剖学的位置を示す、病院環境における挿入デバイス位置決め案内システムを概略的に示す。 図２Ｅは、スタイラスおよび基準センサを使用してマークされた解剖学的位置を示す、病院環境における挿入デバイス位置決め案内システムを概略的に示す。 図３Ａは、いくつかの実施形態による、挿入デバイスの配置の「ライブ」ディスプレイの図を示す。 図３Ｂは、いくつかの実施形態による、挿入デバイスの配置の「再生」ディスプレイの図を示し、 図４は、いくつかの実施形態による、挿入医療デバイスの位置を誘導するための方法のステップのフローチャートである。 図５は、被験者の胴体および被験者の胴体上の胸骨上切痕および剣状突起のマーキングに利用される位置合わせセンサの角度を計算するために利用されるベクトルを概略的に示す。 図６Ａは、図５に関して説明したように計算された角度に基づく挿入経路の左右補正を概略的に示す。 図６Ｂは、図５に関して説明したように計算された角度に基づく挿入経路の左右補正を概略的に示す。

［詳細な説明］
挿入可能な医療デバイス（例えば、栄養チューブなどのチューブ）の挿入を案内するためのシステムおよび方法が、本明細書に開示される。開示されたシステムは、挿入デバイス位置決め案内システムとして使用されてもよい。このシステムは、挿入プロセス中の挿入医療デバイスの位置をリアルタイムで追跡し、示すために使用することができる。一例として、システムは、栄養チューブが被験者の体内に挿入されているときに、栄養チューブの先端の位置を追跡し、示すことができる。有利なことに、これは、挿入手順をかなり容易かつ安全にし、チューブが正しい位置に挿入されることを確実にする。

いくつかの実施形態によれば、治療領域を覆う電磁場を生成するように構成された電磁場発生器と、治療領域内の被験者の胴体上に配置されるように構成された基準センサと、処理回路とを備えた挿入デバイス位置決め案内システムが提供される。基準センサは、前記電磁場発生器に対する被験者の胴体の位置および向きを表す基準座標系を規定するように構成される。位置合わせセンサは、基準座標系に対して少なくとも４つの解剖学的位置をマークするように構成される。処理回路は、前記電磁場発生器を動作させ、前記基準センサおよび前記位置合わせセンサから得られた信号を読み取り、前記電磁場発生器に対するそれらのセンサの位置および向きを計算し、被験者の胴体および少なくとも４つの解剖学的位置のうちの少なくとも第１および第２の解剖学的位置を表す解剖学的マップを生成する。前記プロセッサまたは処理回路は、前記解剖学的マップ上で、被験者の動きとは無関係に、また、前記電磁場発生器の位置および／または向きの偏差とは無関係に、第１および第２の解剖学的位置に対する、挿入デバイスの遠位端に配置されたチップセンサの位置、向き、および経路の可視化を促進するように構成される。これにより、正しい医療処置の決定が容易になる。任意選択で、前記システムは、マップを表示するように構成されたモニタをさらに含んでも良い。

電磁場発生器に対する被験者の胴体の位置および向きを表す基準座標系は、治療領域内で被験者の胴体上に配置されるように構成された基準センサによって示されてもよい。基準センサは、解剖学的マップが被験者の身体輪郭をさらに描くように、患者の胴体の側面に配置されてもよい。

第１の解剖学的位置および第２の解剖学的位置は、基準座標系に対して少なくとも第１の解剖学的位置および第２の解剖学的位置をマークするように構成された位置合わせセンサによって示すことができる。任意選択で、位置合わせセンサは、手動で操作されるように構成されたスタイラスである。任意選択的に、第１の解剖学的位置は胸骨上切痕であり、第２の解剖学的位置は剣状突起であり、第１および第２の解剖学的位置に対する消化管チューブの経路表示は、挿入の成功を示す。

第３および第４の解剖学的位置は、左鎖骨および右鎖骨であってもよい。いくつかの実施形態によれば、左鎖骨および右鎖骨は、剣状突起と共に、被験者の位置、向き、および／または姿勢を計算するために使用されてもよい。いくつかの実施形態によれば、被験者の位置、向き、および／または姿勢を計算することは、座標系内で、剣状突起と左鎖骨との間に延在する第１のベクトル（ｖ１）と、剣状突起と右鎖骨との間に延在する第２のベクトル（ｖ２）とを、位置合わせセンサによる剣状突起と左右鎖骨との位置合わせに基づいて、決定／計算／描画することを含む。いくつかの実施形態によれば、処理回路は、例えば、ｖ１とｖ２との外積を計算することによって、第１および第２のベクトル（ｖ１およびｖ２）に基づいて第３のベクトル（ｖ３）を決定／計算／描画するように構成されてもよく、第３のベクトルは、被験者の位置、向きおよび／または姿勢を示す。

電磁場発生器は、被験者の身体内に管を配置するための処置の期間中、静的であってもよい。そのような場合、電磁場によって覆われる領域は、被験者の体内に管を配置する処置の期間中、静的／一定である。有利には、静電磁場は、表示の精度に寄与し得る。

解剖学的マップは、被験者の正面図、および／または被験者の側面図、および／または被験者の軸方向像を示すことができる。

電磁場発生器および１つまたは複数のセンサを含む、上述の電磁追跡システムとして使用するのに適したハードウェアの一例は、カナダ、オンタリオ州のノーザン・ディジタル・インコーポレーテッドによるＡｕｒｏｒａ（登録商標）システムである。

以下の説明を通して、装置の異なる実施形態の同様の要素は、１００の整数倍だけ異なる要素番号によって参照される。例えば、図１の電磁場発生器は番号１０２で参照され、図１の電磁場発生器１０２に対応する図２の電磁場発生器は番号２０２で参照される。

次に、挿入デバイス位置決め案内システム１００のブロック図である図１を参照する。システム１００は、少なくとも関心領域１０３ｂ（例えば、患者の胴体などの治療領域）を覆う電磁場１０３ａを生成するように構成された電磁場発生器１０２と、関心領域１０３ｂ（典型的には、被験者の胴体）の解剖学的マップ（図３Ａ～図３Ｂ）上の（挿入デバイスの遠位端セクションに位置する）先端センサの位置を示すための、センサ１０４および１０６などの複数の電磁センサとを含む。システム１００はさらに、前記電磁場発生器を動作させ、センサ１０４および１０６から得られた信号を読み取り、被験者の胴体を表す解剖学的マップを生成するように構成されたプロセッサ１１０を含む。プロセッサ１１０は、被験者の動きとは無関係に、かつ電磁場発生器１０２の位置および／または向きの偏差とは無関係に、マップ上の先端センサの位置および経路の解剖学的マップ上での視覚化を容易にするように構成される。システム１００は、プロセッサ１１０に動作可能に接続され、挿入中に挿入デバイス先端の位置および／または経路を解剖学的マップ上に表示するように構成されたモニタ１１２をさらに含む。いくつかの実施形態では、モニタ１１２は、オールインワンコンピュータの場合のように、プロセッサ１１０と統合されてもよい。従って、成功した医療処置（例えば、肺ではなく胃への栄養チューブの挿入）の決定が可能である。

センサ１０４は、典型的には、被験者の胴体上に配置されるように構成された基準センサである。基準センサ１０４は、電磁場発生器に対する被験者の胴体の位置および向きを表す基準座標系を定義するように構成される。任意選択的に、基準センサ１０４は、患者の皮膚に、例えば、患者の腋窩の下など、患者の胴体の側部に取り付けることができる。そのような場合、解剖学的マップは、被験者の身体輪郭をさらに描写する。基準センサ１０４は、例えば、電磁場発生器１０２に対する当該センサの位置（ＸＹＺ軸）および姿勢（ロール、ヨー、およびピッチ）の６軸を決定することができる６ＤＯＦ電磁センサであってもよい。

センサ１０６は、典型的には、被験者の身体（例えば、被験者の胴体）上の少なくとも４つの解剖学的（胸部）位置に配置されるように、および／またはそれをマークするように構成された位置合わせセンサである。使用される処置のタイプ、挿入する医療デバイスのタイプなどに応じて、異なる解剖学的位置をマークすることができる。解剖学的位置のマーキングは、マーカー／基準（ステッカーなど）を取り付けるなど、物理的であってもよい。あるいは、解剖学的位置のマーキングは、仮想マーカ／基準を登録するなど、仮想であってもよい。実施形態によれば、マーキングは、非限定的な例では、被験者の胸骨上切痕、および被験者の剣状突起など、被験者の身体内または身体上の解剖学的位置の識別または位置合わせを容易にすることができる。

任意選択で、位置合わせセンサ１０６は、その遠位先端に３ＤＯＦセンサを有するスタイラスセンサであり、スタイラスは、スタイラスのオペレータによって識別された被験者の身体上の少なくとも３つの解剖学的位置をマークするように手動で操作されるように構成される。マーキングは、単に一例として、スタイラスセンサ１０６が患者の身体上の所望の点の上に配置されると、（例えば、ＧＵＩボタンまたは音声起動を押すことによって）ソフトウェアに指示することによって行うことができるが、これに限定されるものではない。マーキングは、プロセッサ１１０に通信され、プロセッサ１１０によって位置合わせされてもよい。

システム１００は、栄養補給管などの挿入医療装置（図示せず）と連動して動作するように構成される。挿入医療デバイスは、関心領域１０３ｂ内でのその追跡を可能にするために、１つ以上のセンサを含み得る。好ましくは、センサは、挿入医療装置の先端に配置される。そのような場合、プロセッサ１１０およびモニタ１１２は、挿入部位／標的領域につながる指定された解剖学的位置の間で、挿入医療デバイスの先端の位置および／または前進を計算し、表示するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、本明細書で使用されるように、「挿入デバイス」および「挿入医療デバイス」という用語は、体内に挿入するように適合された任意のデバイス／ツールを指すことができる。挿入デバイスは、任意の医療挿入デバイスまたは医療外科デバイスであり得る。挿入医療デバイスの非限定的な例としては、消化管チューブ（例えば、経鼻経腸栄養管）、気管内チューブ、気管切開チューブ、胃チューブ、カテーテルチューブ、または輪状甲状腺切開チューブなどの栄養チューブが挙げられる。挿入デバイスの他の例は、当技術分野で周知である。

いくつかの実施形態によれば、「処理回路」および「プロセッサ」という用語は、互換的に使用されてもよい。

いくつかの実施形態では、挿入デバイスはチューブである。いくつかの実施形態では、チューブは栄養チューブである。いくつかの実施形態では、管は、経鼻胃栄養管または経鼻経腸栄養管などの胃／経腸栄養管であるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態によれば、栄養管は、その中に、および／またはその上に、例えばその遠位端に、電磁センサが配置されてもよい。

ここで、いくつかの実施形態による、病院環境における挿入デバイス位置決め案内システム２００を概略的に示す図２Ａ～図２Ｅを参照する。図２Ａは、いくつかの実施形態による、病院環境における挿入デバイス位置決め誘導システムを概略的に示し、図２Ｂは、いくつかの実施形態による、図２Ａの例示の拡大部分を示し、図２Ｃは、いくつかの実施形態による、図２Ａの例示の側面図を示し、図２Ｄ～図２Ｅは、いくつかの実施形態による、異なる位置に配置されたスタイラス、基準センサ（図２Ａ～図２Ｃに示される）を使用してマークされた解剖学的位置を示す、病院環境における挿入デバイス位置決め誘導システムを概略的に示す。

図１のシステム１００と同様に、システム２００は電磁場発生器２０２を含む。システム２００は、挿入医療装置（図示せず）と共に動作するように構成され、挿入医療装置は、電磁場発生器２０２によって生成される電磁場を感知および／または干渉するように構成された１つまたは複数の電磁センサーを含むことができる。任意選択で、システム２００のモニタ２１２は、図１のプロセッサ１１０に対応するか、またはそれを含むコンピュータと統合される。

いくつかの実施形態によれば、電磁場発生器２０２は、生成された電磁場が外部および内部作業領域、または言い換えれば上部胴体全体（少なくとも鼻領域から十二指腸領域まで）を覆うことを可能にするように、患者に対してそのような角度および位置に配置されてもよい。システム２００は、基準センサ２０４と、使用時に電磁場発生器２０２によって生成される電磁場によって覆われるように構成されたスタイラスセンサ２０６とをさらに含む。栄養チューブの先端センサは、消化器系の内部を移動するように構成され、したがって、その経路を追跡することができる。基準センサ２０４は、患者の皮膚、例えば、患者の腋窩の下に取り付けることができる。センサを取り付けるための適切な手段は、例えば、ステッカー、医療用接着剤など、当技術分野で周知である。基準センサ２０４は、電磁場発生器２０２によって放出される電磁場（図示せず）に基づいて、電磁場発生器２０２に対する患者の位置（ＸＹＺ軸）および姿勢（横揺れ、偏揺れ、および縦揺れ）を検出する働きをすることができる。

スタイラスセンサ２０６は、患者の皮膚上の少なくとも３つの解剖学的位置をマークするように手動で操作されてもよい。例えば、図２Ｄおよび図２Ｅは、患者の胸部上の４つのそのような解剖学的位置（これらの図において２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃおよび２０６ｄとして示される）のマーキングを示す。解剖学的位置２０６ａは、胸骨上切痕の上にマークされ、解剖学的位置２０６ｂは、剣状突起の上にマークされ、解剖学的位置２０６ｃおよび２０６ｄは、それぞれ、左鎖骨および右鎖骨の領域にマークされる。マーキングは、コンピュータに通信され、コンピュータによって登録されてもよい。

あるいは、３つの解剖学的位置のみがマークされてもよく、すなわち、解剖学的位置２０６ｂは、剣状突起をマークし、解剖学的位置２０６ｃおよび２０６ｄは、左鎖骨および右鎖骨をマークする。次いで、胸骨上切痕２０６ａの位置は、解剖学的位置２０６ｃおよび２０６ｄから（例えば、それらの中間点として）計算され得る。

任意選択的に、コンピュータは、基準センサ２０４から、および任意選択的に位置合わせセンサ２０６からも信号を受信し、次いで、マークされた解剖学的位置および位置合わせセンサの信号に従って、被験者の胴体を表す解剖学的マップを位置合わせし、その後、医療処置を開始することができる。栄養管の挿入を案内する例示的な場合では、栄養管の先端にセンサが装備される。任意選択で、コンピュータは、信号を受信し、センサの位置を計算する第２のプロセッサからセンサの実際の位置および向きを受信する。任意選択で、コンピュータは、センサから信号を受信し、それらの物理的位置を計算する第２のプロセッサから実際の位置および向きを受信する。

システム２００は、以下のように動作する。

電磁場発生器２０２は、治療領域に電磁場を印加するように作動され、被験者の胴体を覆う。

基準センサ２０４は、治療領域内、被験者の胴体、好ましくは胴体の側部に配置される。基準センサ２０４は、電磁場発生器に対する被験者の胴体の位置および向きを表す基準座標系を定義する。

位置合わせセンサ２０６は、好ましくは、胸骨上切痕、剣状突起、および左右の鎖骨を含む、被験者の胴体上の少なくとも３つの解剖学的位置をマークするために使用される。

プロセッサを利用して、胴体を表す解剖学的マップを解剖学的位置、例えば、位置合わせセンサ２０６によってマークされた少なくとも３つの解剖学的位置から導出された２０６ａおよび２０６ｂに位置合わせし、解剖学的マップおよび（栄養チューブの）先端センサの位置および経路をモニタ２１２上に表示する。先端センサの経路は、解剖学的位置２０６ａおよび２０６ｂに関して、および／または解剖学的位置２０６ａおよび２０６ｂの間を通過し、胴体の中心に沿った長手方向軸に関して表示されてもよい。

ここで、いくつかの実施形態による、挿入デバイスの配置の「ライブ」ディスプレイの図を示す図３Ａ、およびいくつかの実施形態による、挿入デバイスの配置の「再生」ディスプレイの図を示す図３Ｂを参照する。そのようなディスプレイは、モニタ２１２のようなモニタ上に提示されてもよい。左隅は、一般的な情報および患者の詳細を含み、図３Ｂのディスプレイでは、プレイバック制御も含む。

先端の経路は概略的に描かれており、介護者が、所望の位置に到達するまでのチューブの挿入経路全体を視覚化することを可能にする。任意選択で、図３Ａおよび図３Ｂに示すように、矢印は経路の先端付近にあり、管が指す実際の方向を示す。このような矢印は、ユーザがチューブを適切に挿入する（または、チューブがどこでどの方向に移動しているかをよりよく理解する）のに役立ち得る。図３Ａおよび図３Ｂの両方のディスプレイは、患者の身体の３つの図、すなわち、モニタの右上側に示される正面図、モニタの左下側に示される側面図、およびモニタの右下側に示される軸方向図を示す。いくつかの実施形態では、異なるビューおよび／または追加のビューを示すことができる。

挿入医療デバイスを挿入する介護者は、患者の体内の所望の位置に挿入チューブを案内するように、患者の体内に挿入チューブを手動で操作しながら、モニタ２１２上の指示を見ることができる。

ここで図４を参照すると、図４は、いくつかの実施形態による、挿入医療デバイスの位置を案内するための方法のステップのフローチャートである。ステップ４２０は、治療領域への電磁場の印加を含む。任意選択的に、図２の電磁場発生器２０２などの電磁場発生器は、電磁場が治療領域を覆うように配置される。任意選択で、図２Ａ～図２Ｄの基準センサ２０４などの基準センサが、治療領域内の患者の被験者の胴体上に配置され、基準センサは、電磁場発生器に対する被験者の胴体の位置および向きを表す基準座標系を定義するように構成される（ステップ４２２）。任意選択的に、基準センサは、被験者の身体の輪郭／幅を示すように、患者の胴体の側面に配置される。位置合わせセンサを利用することによって、少なくとも３つの解剖学的位置がマークされる（ステップ４２４）。任意選択で、図２Ａ～図２Ｄのスタイラスセンサ２０６などのスタイラスセンサを使用することができ、スタイラスは、解剖学的位置（例えば、解剖学的位置２０６ａ～２０６ｄ）をマークするように手動で操作されるように構成される。あるいは、１つ以上の位置合わせセンサが、少なくとも３つの解剖学的位置の上に配置されてもよい（オプションは図示せず）。任意選択的に、第１の解剖学的位置は、胸骨上切痕であり、第２の解剖学的位置は、剣状突起であり、第３および第４の解剖学的位置は、それぞれ、左鎖骨および右鎖骨である。いくつかの実施形態によれば、胸骨上切痕の位置は、マークされた左鎖骨および右鎖骨（例えば、それらの間の中間点）から計算することができる。ステップ４２０、４２２、および４２４の各々は、同時に、または交換可能な順序で実行されてもよい。次いで、被験者の胴体を表す解剖学的マップを、マークされた解剖学的位置に対応するように、また任意選択で基準センサから得られた信号に対応するように位置合わせすることができる（ステップ４２６）。次いで、挿入デバイスの先端センサの位置および向きを、被験者の動きとは無関係に、かつ電磁場発生器の位置および／または向きの偏差とは無関係に、第１および第２の解剖学的位置に関して解剖学的マップ上に表示することができる（ステップ４２８）。これは、すべてのセンサが電磁場発生器の検知容積内に留まるときに達成することができる。

任意選択的に、解剖学的マップは、被験者の正面上方図、被験者の側面図、および被験者の軸方向図を示す。任意選択で、解剖学的マップは、少なくとも第１および第２の解剖学的位置２０６ａおよび２０６ｂに対する挿入されたデバイスの位置を計算し、表示することによって、被験者の身体内の挿入デバイス（電磁場発生器によって生成される電磁界を感知および／または干渉するように構成された電磁センサを有する）の位置の視覚化を可能にする。任意選択で、計算は、任意選択で、手順中に連続的におよび／またはリアルタイムで取得された、基準センサ２０４および／または位置合わせセンサ２０６によってマークされた解剖学的位置２０６ｃおよび２０６ｄから受信された位置ベースの信号を正規化することを含んでもよい。

次に、図５を参照すると、図５は、被験者の胴体および被験者の胴体上の胸骨上切痕および剣状突起のマーキングに利用される位置合わせセンサ（スタイラス）の角度を計算するために利用されるベクトルを概略的に示している。

位置合わせセンサが被験者の胴体に垂直である場合、被験者の向き（頭－脚および左－右）は、位置合わせセンサの角度によって直接決定され得ることが理解される。しかし、位置合わせセンサが、被験者の頭部、脚、左または右に向かって傾けられる場合、位置合わせの角度が決定され、補正されてもよい。

角度の計算は、２つの予備的な仮定に基づいている。なお、以下において、記号ｖ（ＡＢ）は、ベクトルＡＢ（ＡからＢへのベクトル）を表す。

１．マークされた点ＡおよびＢを結ぶ線は、頭－脚軸ｖ（ＡＥ）に沿う；
２．ｖ（ＡＢ）と患者の背中との間の角度αは、予め定められている（１７°）。

これらの仮定に基づいて、アップベクトルは、以下のように計算され、補正されることができる。

ｖ（ＢＣ）は、位置合わせセンサの方向を表し、ｖ（ＢＤ）は、ｖ（ＢＡ）およびｖ（ＢＣ）から生成される平面に垂直なベクトルを表す。ｖ（ＢＣ）は、患者の背面とＡＢとの間の角度がαとなるように軸ＢＤの周りで（ｖ（ＢＣ’）を得るために）回転される。これにより、補正されたアップベクトルが得られる。

アップベクトルを計算した後、アップベクトルをさらに側部のうちの１つ（左または右）に傾けてもよい。

そのような左右の傾きは、消化管チューブの配置が開始され、十分な３Ｄ経路データ点が収集された後（点Ａと点Ｂとの間のある点まで）、ユーザによって補正されてもよい。ユーザは、正面図において、データ点間の経路が垂直であることを期待するので（食道がｖ（ＡＥ）に平行に真っ直ぐ下に向かっているので）、得られた線が図６ａに見られるように真っ直ぐでない場合、ユーザは経路を「再整列」することを選択することができる。

その場合、処理回路は、ｖ（ＡＢ）軸の周りの異なる角度で繰り返し、ｖ（ＡＢ）と再生成された経路との間の角度を最小にするように経路を再計算するように構成されてもよい（正面経路を可能な限り垂直にする角度）。一旦最小化されると（例えば、勾配降下技術を用いて）、全ての方向（頭－脚、右－左）に補正されたアップベクトルが図６ｂに示されている。

本発明は、システム、方法、および／またはコンピュータプログラム製品であってもよい。コンピュータプログラム製品は、プロセッサに本発明の態様を実行させるためのコンピュータ可読プログラム命令を有するコンピュータ可読記憶媒体（または複数の媒体）を含むことができる。

コンピュータ可読記憶媒体は、命令実行デバイスによって使用される命令を保持し、格納することができる有形デバイスとすることができる。コンピュータ可読記憶媒体は、例えば、電子記憶デバイス、磁気記憶デバイス、光記憶デバイス、電磁記憶デバイス、半導体記憶デバイス、またはこれらの任意の適切な組合せであってもよいが、これらに限定されない。コンピュータ可読記憶媒体のより具体的な例の非網羅的なリストには、ポータブルコンピュータディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭまたはフラッシュメモリ）、スタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、ポータブルコンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ?ＲＯＭ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、メモリスティック、フロッピー（登録商標）ディスク、命令が記録された機械的に符号化された端末本明細書で使用されるコンピュータ可読記憶媒体は、電波または他の自由に伝播する電磁波、導波管または他の伝送媒体を通って伝播する電磁波（たとえば、光ファイバケーブルを通過する光パルス）、またはワイヤを通って伝送される電気信号など、一時的な信号自体であると解釈されるべきではない。むしろ、コンピュータ可読記憶媒体は、非一時的（すなわち、不揮発性）媒体である。

本明細書で説明するコンピュータ可読プログラム命令は、ネットワーク、例えばインターネット、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、および／またはワイヤレスネットワークを介して、コンピュータ可読記憶媒体から、または外部コンピュータもしくは外部記憶デバイスに、それぞれのコンピューティング／処理デバイスにダウンロードすることができる。ネットワークは、銅伝送ケーブル、光伝送ファイバ、無線伝送、ルータ、ファイアウォール、スイッチ、ゲートウェイ・コンピュータ、および／またはエッジ・サーバを含むことができる。各コンピューティング／処理端末内のネットワークアダプタカードまたはネットワークインターフェースは、ネットワークからコンピュータ可読プログラム命令を受信し、それぞれのコンピューティング／処理端末内のコンピュータ可読記憶媒体に記憶するために、コンピュータ可読プログラム命令を転送する。

本発明の動作を実行するためのコンピュータ可読プログラム命令は、アセンブラ命令、命令セットアーキテクチャ（ＩＳＡ）命令、機械命令、機械依存命令、マイクロコード、ファームウェア命令、状態設定データ、またはＪａｖａ（登録商標）、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ（登録商標）、Ｃ＋＋などのオブジェクト指向プログラミング言語、および「Ｃ」プログラミング言語または同様のプログラミング言語などの従来の手続き型プログラミング言語を含む、１つまたは複数のプログラミング言語の任意コンピュータ可読プログラム命令は、完全にユーザのコンピュータ上で、部分的にユーザのコンピュータ上で、スタンドアロンソフトウェアパッケージとして、部分的にユーザのコンピュータ上で、部分的にリモートコンピュータ上で、または完全にリモートコンピュータもしくはサーバ上で実行することができる。後者のシナリオでは、リモート・コンピュータは、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）またはワイド・エリア・ネットワーク（ＷＡＮ）を含む任意のタイプのネットワークを介してユーザのコンピュータに接続することができ、あるいは外部コンピュータに（例えば、インターネット・サービス・プロバイダを使用するインターネットを介して）接続する。いくつかの実施形態では、例えば、プログラマブル論理回路、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、またはプログラマブル論理アレイ（ＰＬＡ）を含む電子回路は、本発明の態様を実行するために、コンピュータ可読プログラム命令の状態情報を利用して電子回路を個人化することによって、コンピュータ可読プログラム命令を実行することができる。

本発明の態様は、本発明の実施形態による方法、装置（システム）、およびコンピュータプログラム製品のフローチャート図および／またはブロック図を参照して本明細書で説明される。フローチャート図および／またはブロック図の各ブロック、ならびにフローチャート図および／またはブロック図におけるブロックの組合せは、コンピュータ可読プログラム命令によって実装され得ることが理解されるであろう。

これらのコンピュータ可読プログラム命令は、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、または他のプログラマブルデータ処理装置のプロセッサに提供されて、コンピュータまたは他のプログラマブルデータ処理装置のプロセッサを介して実行される命令が、フローチャートおよび／またはブロック図の１つまたは複数のブロックで指定された機能／動作を実装するための手段を作成するように、機械を生成することができる。これらのコンピュータ可読プログラム命令は、コンピュータ、プログラマブルデータ処理装置、および／または他のデバイスに特定の方法で機能するように指示することができるコンピュータ可読記憶媒体に格納することもでき、その結果、その中に格納された命令を有するコンピュータ可読記憶媒体は、フローチャートおよび／またはブロック図の１つまたは複数のブロックで指定された機能／動作の態様を実装する命令を含む製品を備える。

コンピュータ可読プログラム命令はまた、コンピュータ、他のプログラマブルデータ処理装置、または他のデバイス上にロードされて、一連の動作ステップがコンピュータ、他のプログラマブル装置、または他のデバイス上で実行され、コンピュータ、他のプログラマブル装置、または他のデバイス上で実行される命令が、フローチャートおよび／またはブロック図の１つまたは複数のブロックで指定された機能／動作を実装するように、コンピュータ実装プロセスを生成する。

図面のフローチャートおよびブロック図は、本発明の様々な実施形態によるシステム、方法、およびコンピュータプログラム製品の可能な実装のアーキテクチャ、機能性、および動作を示す。この点に関して、フローチャートまたはブロック図の各ブロックは、指定された論理機能（複数可）を実装するための１つまたは複数の実行可能命令を含む、モジュール、セグメント、または命令の一部分を表すことができる。いくつかの代替実施形態では、ブロックに記載された機能は、図に記載された順序とは異なる順序で行われてもよい。例えば、連続して示される２つのブロックは、実際には、実質的に同時に実行されてもよく、または、ブロックは、含まれる機能に応じて、時々、逆の順序で実行されてもよい。また、ブロック図および／またはフローチャート図の各ブロック、ならびにブロック図および／またはフローチャート図のブロックの組合せは、指定された機能または動作を実行するか、または専用ハードウェアとコンピュータ命令との組合せを実行する専用ハードウェアベースのシステムによって実施することができることに留意されたい。

本発明の様々な実施形態の説明は、例示の目的で提示されてきたが、網羅的であることも、開示された実施形態に限定されることも意図されていない。記載された実施形態の範囲および精神から逸脱することなく、多くの修正および変形が当業者には明らかであろう。本明細書で使用される用語は、実施形態の原理、市場で見出される技術に対する実際の適用または技術的改善を最もよく説明するために、または当業者が本明細書で開示される実施形態を理解することを可能にするために選択された。

Claims (7)

1. 消化管チューブ位置決め案内システムであって、
   治療領域を覆う電磁場を発生するように構成された電磁場発生器であって、被験者の外部にある電磁場発生器と、
   被験者の胴体上の剣状突起と左鎖骨および右鎖骨とをマークするように構成された位置合わせセンサと、
   電磁場発生器に対する位置を感知するように構成された先端センサを有する消化管チューブと、
   処理回路とを備え、
   前記処理回路は、
   胸骨上切痕の位置を、前記マークされた左鎖骨および右鎖骨に基づいて計算し、
   位置合わせセンサによってマークされた剣状突起と左鎖骨および右鎖骨に基づいて、前記電磁場発生器に対する被験者の向きを計算し、
   胴体を表す所定の解剖学的マップをロードし、
   前記位置合わせセンサによってマークされた剣状突起と左鎖骨および右鎖骨から導出された被験者の上半身上の２つの位置に対応する位置に基づいてマップを位置合わせし、
   消化管チューブ挿入の経路をマップ上に示すように構成され、
   前記経路は、消化管チューブの挿入中に先端センサによって感知された電磁場の強度の変化に従って生成される、消化管チューブ位置決め案内システム。
2. 前記導出された位置が、胸骨上切痕および剣状突起である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記治療領域内で、前記被験者の胴体上に配置され、前記電磁場発生器に対する前記被験者の胴体の位置および向きを表す基準座標系を定義するように構成された基準センサをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
4. 前記解剖学的マップは、前記被験者の正面図、前記被験者の側面図、および／または前記被験者の軸方向像を示す、請求項１に記載のシステム。
5. 前記マップを表示するように構成されたモニタをさらに含む、請求項１に記載のシステ
   ム。
6. 前記位置合わせセンサは、手動で操作されるように構成されたスタイラスの先端に組み込まれる、請求項１に記載のシステム。
7. 前記被験者の向きを決定／推定することは、前記剣状突起と前記左鎖骨との間の第１のベクトルと、前記剣状突起と前記右鎖骨との間の第２のベクトルとを定義することを含む、請求項１に記載のシステム。

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