JP6998393B2 - 関節骨切り術システム及び方法 - Google Patents

Description

足首は、蝶番とよく似た作用をする関節である。関節は、３つの骨の結合により形成される。足首の骨は距骨である。距骨の上部は、脛骨と腓骨の下端及び下腿の小さな骨によって形成された凹みの内部に収まる。関節炎、骨の退行及び／又は損傷は、足首関節の悪化を引き起こし、痛み、運動範囲の減少及び生活の質の低下をもたらし得る。多くの場合、医師は、選択肢としてインプラントを使用した足首置換手術を推奨している。

第１次足首置換手術は、足首の骨の１つ以上の部分を１つ以上のインプラントに置換することが含まれ得る。第１次足首置換手術は、足首関節のずれ、奇形及びその他の問題を矯正することができる。場合によっては、第１次足首置換手術中に矯正されない、及び／又は第１次足首置換手術後に発生する足首関節のさらなる奇形、ずれ、又はその他の問題を矯正するために再置換手術が必要である。

様々な実施形態において、システムは、第１骨の関節空間内に収容されるようにサイズ決めされ構成された第１スペーサを含む。第１スペーサは、第１表面と第２表面との間で延びる本体を規定する。システムは、ガイドアダプタとガイド本体とを含む調整可能なガイドをさらに含む。ガイドアダプタは、調整可能なガイドを第１スペーサに結合するように構成される。ガイド本体は、ガイドアダプタに対して第１軸に沿って調整可能である。

様々な実施形態において、システムは、第１骨の関節空間内に収容されるようにサイズ決めされ構成された第１スペーサを含む。第１スペーサは、第１表面と第２表面との間で延びる本体を規定する。システムは、上面と下面との間で延びる本体を含む少なくとも一つのシム（ｓｈｉｍ）をさらに含む。上面は、少なくとも一つのシムが第１スペーサの第２表面に結合されるように構成される。また、システムは、第１スペーサとガイド本体とを結合するように構成されたガイドアダプタを含む調整可能なガイドを含む。ガイド本体は、ガイド本体から延び、ガイドアダプタから延びる結合要素を収容するようにサイズ決めされ構成されたスロットを規定するように離隔された第１脚と第２脚とを含む。ガイド本体は、ガイドアダプタに対して第１軸に沿って調整可能である。

様々な実施形態において、方法は、第１スペーサを第１骨の関節空間に結合させることを含む。第１スペーサは、第１表面と第２表面との間で延びる本体を規定する。第１表面は、第１骨と接触して配置される。第２スペーサは、第２骨に結合される。第２スペーサは、第１表面と第２表面との間で延びる本体を規定する。第１スペーサの第２表面は、第１骨と第２骨とを所定の整列で配置するために、第２スペーサの第２表面と隣接するように構成される。調整可能なガイドは、第１スペーサ又は第２スペーサのうちの一つに結合される。

様々な実施形態において、システムは、第１骨の関節空間内に収容されるようにサイズ決めされ構成された第１スペーサと、第２骨に結合されるようにサイズ決めされ構成された第２スペーサと、上面と下面との間で延びる本体を含む少なくとも一つのシムと、を含む。第１スペーサ及び第２スペーサは、それぞれ第１表面と第２表面との間で延びる本体を含む。少なくとも一つのシムの上面は、少なくとも一つのシムが第１スペーサの第２表面に結合されるように構成され、下面は、少なくとも一つのシムが第２スペーサの第２表面に結合されるように構成される。第１スペーサ、第２スペーサ、及び少なくとも一つのシムは、第１骨と第２骨とを所定の整列で配置するように構成される。

様々な実施形態において、システムは、第１骨の切除された骨の空間内に収容されるようにサイズ決めされ構成された第１スペーサと、第２骨に結合されるようにサイズ決めされ構成された第２スペーサと、上面と下面との間で延びる本体を含む少なくとも一つのシムと、を含む。第１スペーサ及び第２スペーサは、それぞれ第１表面と第２表面との間で延びる本体を含む。第１スペーサの第１表面は、第１スペーサが第１骨に結合されたインプラントのロック細部に結合されるように構成される。少なくとも一つのシムの上面は、少なくとも一つのシムが第１スペーサの第２表面に結合されるように構成され、下面は、少なくとも一つのシムが第２スペーサの第２表面に結合されるように構成される。第１スペーサ、第２スペーサ、及び少なくとも一つのシムは、第１骨と第２骨とを所定の整列で配置するように構成される。

様々な実施形態において、方法は、第１スペーサを第１骨の関節空間に結合させることを含む。第１スペーサは、第１表面と第２表面との間で延びる本体を規定する。骨接触面は、切除された骨空間と接触して配置される。第２スペーサは、第２骨に結合される。第２スペーサは、第１表面と第２表面との間で延びる本体を規定する。第１シムの上面は、第１スペーサの第２表面に結合され、第１シムの下面は、第２スペーサの第２表面に結合される。第１スペーサ及び第２スペーサは、第１骨と第２骨とを所定の整列で配置する。第１シムは、第１骨と第２骨との間での弛緩を矯正するように構成された所定の厚さを有する。

様々な実施形態において、システムは、第１骨の関節空間内に収容されるようにサイズ決めされ構成された第１スペーサと、第２骨に結合されるようにサイズ決めされ構成された第２スペーサと、を含む。第１スペーサは、第１表面と第２表面との間で延びる本体を含む。第２表面は、調整チャネルを規定する。第２スペーサは、第１表面と第２表面との間で延びる本体と、第２表面から延びる調整本体と、を含む。調整本体は、伸縮式配列で調整チャネル内に挿入されるようにサイズ決めされ構成される。第１スペーサ及び第２スペーサは、第１骨と第２骨とを所定の整列で配置するように構成される。

様々な実施形態において、方法は、第１スペーサを第１骨の関節空間に結合させるステップを含む。第１スペーサは、第１表面と第２表面との間で延びる本体を含む。第２表面は、本体内に延びる調整チャネルを規定する。第２スペーサは、第２骨に結合される。第２スペーサは、第１表面と第２表面との間で延びる本体と、第２表面から延びる調整本体と、を含む。調整本体は、伸縮式配列で調整チャネル内に挿入されるようにサイズ決めされ構成される。第１スペーサ及び第２スペーサは、第１骨と第２骨とを所定の整列で配置するように構成される。第１スペーサと第２スペーサとの間の間隔は、調整チャネル内で調整本体を摺動させることで調整される。第１スペーサと第２スペーサとの間の間隔は、第１骨と第２骨との間での弛緩を矯正するように構成される。

様々な実施形態において、システムは、第１表面と第２表面との間で延びる本体を有するモノリシックスペーサと、調整可能なガイドと、を含む。第１表面は、第１骨の関節空間と隣接するように構成され、第２表面は、第２骨と一致する患者固有のトポグラフィを含む。調整可能なガイドは、モノリシックスペーサに結合されるように構成されたガイドアダプタと、切除スロットを規定するガイド本体と、を含む。ガイド本体は、ガイド本体から延びる第１脚と、第２脚とを含み、ガイドアダプタから延びる結合要素を収容するようにサイズ決めされ構成されたスロットを規定するように離隔される。

様々な実施形態において、システムは、関節空間内に収容されて、本体の第１側面から本体の第２側面に延びるツール通路を規定するようにサイズ決めされ構成された本体を含む。ツール通路は、これを介して手術道具を収容するようにサイズ決めされ構成される。第１骨係合構造は、本体から第１方向に延びる。第１骨係合構造は、骨の表面トポグラフィに相補的な第１表面を含む。ドリルガイドは、本体によって規定されたツール通路内に収容されるようにサイズ決めされ構成される。ドリルガイドは、これを介して手術道具を収容するようにサイズ決めされ構成された孔を規定する。少なくとも一つのシムは、本体の底面に結合されるように構成される。シムは、上面から延びる結合要素を含み、本体は、その中に結合要素を収容するようにサイズ決めされ構成された第１相補的凹部を規定する。

様々な実施形態において、システムは、第１骨の関節空間及び第１シム内に収容されるようにサイズ決めされ構成された第１スペーサを含む。第１スペーサは、第１表面と第２表面との間で延びる本体を規定する。第１シムは、上面と下面との間で延びる本体を含む。上面は、第１シムが第１スペーサの第２表面に結合されるように構成され、下面は、第１骨と第２骨とを所定の整列で配置するために第２骨と隣接するように構成される。

様々な実施形態において、方法は、第１骨の関節空間内に第１スペーサを配置するステップと、第１シムを第１スペーサの表面に結合するステップと、を含む。第１骨及び第２骨は、第１シムを第２骨と隣接させることで、所定の整列で配置される。

本発明の特徴及び利点は、 同一の図面符号は同一の部分を示す添付の図面と共に考慮される好ましい実施形態の以下の詳細な説明によって、より完全に開示されるか、又は明らかになるであろう。

人の足及び足首の骨を示す。 人の足及び足首関節のスキャン画像の概略図である。 人の足及び足首関節のスキャン画像の概略図である。 一部の実施形態に係る変換器具により、第１骨に結合された骨の製造器具を示す。 一部の実施形態に係る図３の骨の製造器具の正面図を示す。 一部の実施形態に係る図３の骨の製造器具の側面図を示す。 一部の実施形態に係る関節の第１骨と第２骨との間に配置されたスペーサ組立体を示す。 一部の実施形態に係る図６のスペーサ組立体の側面図を示す。 一部の実施形態に係る図６のスペーサ組立体の正面図を示す。 一部の実施形態に係る図６のスペーサ組立体の分解図を示す。 一部の実施形態に係る第１骨の切除された骨空間内に配置された第１スペーサの等角図を示す。 一部の実施形態に係る図１０の第１スペーサの正面図を示す。 一部の実施形態に係る図１０の第１スペーサの底部等角図を示す。 一部の実施形態に係る第１骨の切除された骨空間内に配置されるように構成された第１スペーサの他の実施形態を示す。 一部の実施形態に係る第２骨に隣接するように構成された第２スペーサの等角図を示す。 一部の実施形態に係る図１４の第２スペーサの底部等角図を示す。 一部の実施形態に係るシムの等角図を示す。 一部の実施形態に係る図１６のシムの底面図を示す。 一部の実施形態に係る調整可能なガイドの等角図を示す。 一部の実施形態に係る図１８の調整可能なガイドの分解図を示す。 一部の実施形態に係る図１８の切除ガイドのガイドアダプタの側面図を示す。 一部の実施形態に係る図２０のガイドアダプタの上面図を示す。 一部の実施形態に係る図１８の調整可能なガイドのガイド本体の等角図を示す。 一部の実施形態に係る図２２の切除ガイドの正面図を示す。 一部の実施形態に係る図２２の切除ガイドの後方等角図を示す。 一部の実施形態に係る図１８の調整可能なガイドのロックノブの等角図を示す。 一部の実施形態に係る図２５のロックノブの上面図を示す。 一部の実施形態に係る調整可能なガイド組立体を介して挿入された一つ以上のガイド要素を備える図６のスペーサ組立体を示す。 一部の実施形態に係る第１ガイド要素と第２ガイド要素に結合された図２２のガイド本体を示す。 一部の実施形態に係る第１骨に設けられたインプラントに結合されるように構成された第１スペーサを含むスペーサ組立体を示す。 一部の実施形態に係るスペーサ組立体に結合された調整可能なガイドを備える図２９のスペーサ組立体を示す。 一部の実施形態に係るモノリシックスペーサを含むスペーサ組立体を示す。 一部の実施形態に係る図３１のモノリシックスペーサの等角図を示す。 一部の実施形態に係る図３２のモノリシックスペーサの背面図を示す。 一部の実施形態に係るモノリシックスペーサと、これに結合された切断ガイドとを含むスペーサ組立体を示す。 一部の実施形態に係る伸縮式配列で結合された第１スペーサと第２スペーサとを含むスペーサ組立体を示す。 一部の実施形態に係る伸縮式配列で結合された第１スペーサと第２スペーサの等角図を示す。 一部の実施形態に係る図３６のスペーサ組立体の第１スペーサを示す。 一部の実施形態に係る図３６のスペーサ組立体の第２スペーサを示す。 一部の実施形態に係る第１スペーサと、関節の第２骨に隣接するように構成された一つ以上のシムとを含むスペーサ組立体の等角図を示す。 一部の実施形態に係る第１スペーサと、関節の第２骨に隣接するように構成された固定角のシムとを含むスペーサ組立体の等角図を示す。 一部の実施形態に係る図４０の固定角のシムを示す。 一部の実施形態に係る少なくとも一つのシムに結合されるように構成されたドリルガイドマウントを示す。 一部の実施形態に係る第1の骨に結合された図４２のドリルガイドマウントと、ドリルガイドマウントに結合されるように構成されたシムとを示す。

例示的な実施形態に関する説明は、添付の図面と関連して解釈するように意図しており、これは、明細書全体の一部と見なされるべきである。明細書において、「下部」、「上部」、「水平」、「垂直」、「上」、「下」、「上方」、「下方」、「上端」、「下端」、「近位」、「遠位」、「上位」、「下位」、「内側」及び「外側」だけでなく、それらの派生語（例えば、「水平に」、「下向きに」、「上向きに」等）は、後に説明されるか、検討中の図面に図示されている方向を指すものと解釈されるべきである。これらの相対語は、説明の便宜のためのものであり、装置が特定の方向に構成又は作動することを必要とするものではない。「連結された」等の結合、取り付け等に関する用語は、特に明記しない限り、移動可能な又は剛性の取り付け又は関係だけでなく、介在する構造物を介して構造物が直接的又は間接的に互いに固定されるか、又は取り付けられる関係を意味する。本発明の目的の理解を容易にするために、同様の要素には同様の符号を付する。

本発明で使用される用語「実質的に」は、許容可能な製造公差内で言及された関係（例えば、平行、垂直、整列等）を有する要素を意味する。例えば、本発明で使用される用語「実質的に平行」は、平行であるか又は＋／－５°のように許容可能な誤差範囲内で平行な配列から変化する要素を示すために使用されるが、製造工程及び／又は他の製造要件に基づいて、より大きな偏差及び／又はより小さな偏差が存在し得る。

開示しているシステム及び方法は、手術の過程中にガイド及び／又は手術器具の 正確性を最大化するために、患者の人体に基づく特注製造された手術器具、ガイド、及び／又は固定具を有用に使用することができる。それらの特注器具、ガイド、及び／又は固定具は、手術前に、コンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）スキャナ、磁気共鳴画像（「ＭＲＩ」）機械、又はこのような医療画像技術を用いて患者の人体を画像化することにより、患者固有の器具、ガイド、及び／又は固定具を作製することができる。これは、一般に、手術前の評価又は計画と呼ばれ、このような計画を正確に実行するために、手術中道具と共に使用することができる。例示的な手術前の評価又は計画は、外科医が手術前にＣＴ又はＭＲＩ画像に基づいて、問題のある関節又は骨内の患者の解剖学的な構成要素及び／又は後続のインプラント構成要素のサイズ、位置、及び／又は方向を明示することができる。もちろん、最終的な構成要素のサイズ及び位置は、蛍光透視法の助けを借りるか、または借りることなく、外科医によって直接インプラントを視覚化するか、又は、様々なサイズ決めの器具を介して手術中に決定することができる。

開示しているシステム及び方法は、足首関節１２の第１次置換のための再置換手術に適用することができる。患者固有の手術治具及び固定具を使用する第１次足首技術の例は、２０１５年９月１７日付で公開された米国特許出願第２０１５／０２５７８９９号の「Ａｎｋｌｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」及び２０１４年８月１９日付で発行された米国特許第８，８０８，３０３号の「Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｇｕｉｄｅ」に記載されており、それぞれは、その全体が本明細書に参照として含まれる。特注製造された患者固有の器具の以下の説明は、足１０及び足首１２（図１）に関して説明しているが、当業者は、システム及び方法が膝、股関節、肩等を含むものの、これらに限定されない他の関節と関連して利用され得ることが理解されるであろう。図１に示しているように、典型的な人の足１０は、踵骨２０、脛骨１６ａ、腓骨１８及び舟状骨２２上に配置された距骨１４ａの間に形成された足首関節１２を含む。

第１次置換手術が完了すると、足首関節１２の一つ以上の関節面が一つ以上のインプラントに置換される。例えば、一部の実施形態において、脛骨のインプラント及び／又は距骨のインプラントは、それぞれ距骨１４ａ及び／又は脛骨１６ａの関節面を置換する。再置換処置は、以前に置換処置が行われた関節に適用される。再置換処置は、さらなる切除、既存のインプラントを置換インプラントに置換する、及び／又は、関節にインプラントを追加するか又は取り除くことによって、関節置換を変更する。例えば、一部の実施形態において、本明細書に開示されたシステム及び方法は、足首関節が以前に置換処置を行った足首再置換処置に使用され得る。

第１次手術及び／又は再置換手術中に、患者の足首１２（又は他の関節）のＣＴ又はＭＲＩスキャン画像又は一連の画像を撮影した後、例えば、ＤＩＣＯＭ画像フォーマットから踵骨、距骨、脛骨、舟状骨及び腓骨を含む立体のコンピュータモデルに変換して、コンピュータソフトウェアでよく具現化される特殊なモデリング手法を使用して、インプラントの整列、タイプ、サイズを決定することができる。ＣＴ又はＭＲＩスキャン画像のデータから得られたコンピュータ生成モデル（例えば、ＣＡＤモデル）は、画像化された構造物を取り囲む表面輪郭、例えば、画像化された骨の表面トポグラフィや連結された組織（例えば、筋膜、軟骨等）の輪郭に対して精密かつ正確な情報を度々含み得る。患者固有のインプラントの画像化及び生成は、１９９８年６月１６日付で発行された米国特許第５，７６８，１３４号の「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｍａｋｉｎｇ ａ Ｐｅｒｆｅｃｔｅｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｍｏｄｅｌ ｏｎ ｔｈｅ Ｂａｓｅｓ ｏｆ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｍａｇｅ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｐａｒｔ ｏｆ ｔｈｅ Ｂｏｄｙ」にさらに記載されており、その全体が本明細書に参照として含まれる。一部の実施形態において、ＣＴ及び／又はＭＲＩスキャン画像は、第１次置換手術中に関節１２に予め設けられた一つ以上のインプラント等の異物を含み、国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１５／２０４１４、公開番号ＷＯ２０１６／１４８６７５に更に詳細に記載されており、その全体が本明細書に参照として含まれる。表面トポグラフィにより、これは、凹部及び凸部等の表面形状の位置、形状、サイズ、及び分布を意味するものと理解されるであろう。

一部の実施形態において、第１次足首置換を確立した後、第１次置換処置からの器具を再使用して、及び／又はさらなる器具を使用して、再置換処置を行うことができる。例えば、一部の実施形態において、再置換処置は、変換器具２００の使用を含み得る。変換器具２００は、切断ガイドを第１骨１４及び／又は第２骨１６のうちの一つに結合して１つ以上の再置換切除の形成ができるようにするよう構成される。再置換切除は、代替の及び／又はさらなる再置換インプラントを収容するために、第１骨１４及び／又は第２骨１６をさらに変更するように構成される。

図３～５に示しているように、一部の実施形態において、ガイド２５０及び／又は変換器具２００は、第１骨１４に挿入された一つ以上のピン上にガイド２５０及び／又は変換器具２００を摺動させることで、第１骨１４に結合され得る。図４によく示しているように、変換器具２００は、固定のための領域（図示している実施形態において、近位端部２０４に示される）から他の骨の製造器具を取り付けるための領域（図示している実施形態において、遠位端部２０６に示される）に延びる細長い本体２０２を含む。変換器具２００は、器具２００の縦方向に対して横に延びる第１及び第２楕円状部２０８，２１０を含む。それぞれの楕円状部２０８，２１０は、それぞれの複数の相互連結された孔２１２，２１４を形成する。

器具２００の遠位端部２０６は、器具２００の遠位端部２０６でレール２２０の間の空洞２１８を規定するダブテール継手２１６を含む。空洞２１８は、図５によく示しているように、ロックウェッジ２２２を収容するようにサイズ決めされ構成される。貫通孔２２４は、器具２００の遠位端部２０６の第１側面２２６から第２側面２２８に延び、その中にロックボルト２３０を収容するようにサイズ決めされ構成される。ロックボルト２３０は、切断ガイド、ドリルガイド、及び／又は冠状サイズ決め及びドリルガイド等のガイド２５０のダブテール部材２５２に対するプレスロックウェッジを構成する。孔２５８は、ダブテール継手２１６の一側で器具２００の遠位端部２０６によって規定される。孔２５８は、その中にピン２１０を収容するようにサイズ決めされ構成される。

変換器具２００は、ガイド２５０のダブテール部材２５２がダブテール継手２１６内に収容されることによりガイド２５０に固定され得る。六角ドライバは、孔２２４内にロックボルト２３０を締め付けるために用いられる。ロックボルト２３０の回転により、ねじ状であるか、またはその上に配置された他の係合特徴部を有し得るロックボルトの係合端部を、器具２００の遠位端内に配置された対応構造に係合させ、ボルト２３０の肩部がロックウェッジの角表面に接触するように軸方向に移動させる。ボルト２３０の軸方向の移動は、レール２２０によって摩擦でロックされるダブテール延長部に対してロックウェッジの底面に力を加える。変換器具２００の位置決め及び使用のさらなる例は、２０１５年９月１７日付で公開された米国特許出願第２０１５／０２５７８９９号の「Ａｎｋｌｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」に記載されており、その全体が本明細書に参照として含まれる。

上述した通り、再置換手術中に一つ以上のさらなる及び／又は代替の補正切断が第１骨１４及び／又は第２骨１６等の骨に形成され得る。一部の実施形態において、補正切断ガイドは、解剖学的基準及び／又は外科医の好みに基づいて、手術前に計画された奇形修正と関連して位置決めされ得る。関節１２は、スペーサ組立体を使用して、手術前に計画された奇形修正と一致するように配置され得る。スペーサ組立体は、第１骨１４及び／又は第２骨１６を手術前に計画された奇形修正に位置決めし、以下に更に詳細に説明しているように、補正切断ガイドの配置をさらに案内する。

図６は、一部の実施形態に係る関節１２の第１骨１４と第２骨１６との間に配置されるスペーサ組立体３００と、これに結合される調整可能なガイド６００とを示す。スペーサ組立体３００は、第１スペーサ４００と第２スペーサ５００とを含む。第１スペーサ４００及び第２スペーサ５００は、第１骨１４及び第２骨１６を修正された整列で配置するように構成される。一部の実施形態において、関節１２の修正された整列は、解剖学的基準及び／又は外科医の好みに基づいて計画される手術前に計画された奇形修正に対応する。スペーサ４００，５００は、関節１２の一つ以上の自由度を設定する。例えば、様々な実施形態において、スペーサ４００，５００は、手術中に第1骨１４と第２骨１６との間の内反（ｖａｒｕｓ）／外反（ｖａｌｇｕｓ）方向、屈曲／伸展方向、反転／外転方向、前方／後方位置、内側／外側位置、及び／又は近位／遠位位置の1つ以上を修正することができる。第１スペーサ４００、第２スペーサ５００ 及び／又は調整可能なガイド６００は、ステレオリソグラフィ、選択されたレーザ焼結、３Ｄ印刷、又はこれと同様の製造装置と関連して使用するのに適したタイプの弾性ポリマー材料で製造してもよく、例えば、ポリアミド粉末修復プロトタイプ材料は選択的なレーザ焼結と関連して使用するのに適している。

図９に示しているように、第１スペーサ４００は、第１骨１６に隣接するように構成された第１（又は骨接触）表面４０４を含み、第２スペーサ５００は、第２骨１６に隣接するように構成された第１（又は骨接触）表面５０４を含む。第１スペーサ４００及び第２スペーサは、それぞれ隣接する関係に位置するように構成されたそれぞれの第２（又は結合）表面４０６，５０６をさらに含む。スペーサ４００，５００がそれぞれの第１及び第２骨１４，１６に対して位置する場合、それぞれの結合面４０６，５０６は、修正された整列で関節１２の解剖学的構造と表面一致するように、第１及び第２骨１４，１６に隣接して位置する。例えば、様々な実施形態において、スペーサ４００，５００は、第１骨及び第２骨を手術前に決定された内反／外反方向、屈曲／伸展方向、反転／外転方向、前方／後方位置、内側／外側位置、及び／又は近位／遠位位置のうちの一つ以上に位置決めする。骨に結合された第１スペーサ４００及び／又は第２スペーサ５００を有する実施形態が説明されているが、第１スペーサ４００及び／又は第２スペーサ５００は、以前の置換手術中に設けられた、及び／又は現在の置換手術及び／又は再置換術中に同時に設置されるインプラント等の骨に設けられたインプラントに結合され得ることが理解されるであろう。

図７に示しているように、一部の実施形態において、調整可能なガイド６００は、第１スペーサ４００及び／又は第２スペーサ５００の一方又は両方に結合されるように構成される。調整可能なガイド６００は、第１骨１４及び／又は第２骨１６に対する切除深度及び／又は位置を設定するために、スペーサ４００，５００及び／又は関節１２に対して１つ以上の方向に調整することができる。例えば、一部の実施形態において、調整可能なガイド６００は、スペーサ４００，５００に対して近位／遠位方向、上位／下位方向、及び／又は他の適切な方向に調整することができる。調整可能なガイドは、第２骨１６に補正切断を設けるように構成される。第２骨１６に補正切断を設けるように構成された調整可能なガイド６００を含む実施形態が説明されているが、調整可能なガイド６００は、第１骨１４及び／又は第２骨１６におけるさらなる及び／又は代替の切断及び／又は矯正に対応するガイド要素を含み得ることが理解されるであろう。

図１０～１２は、一部の実施形態に係る第１骨１４に隣接するように構成された第１スペーサ４００ａを示す。一部の実施形態において、第１スペーサ４００ａは、既存の骨、軟骨、及び／又は第１骨１４の他の軟組織と接合するように構成される。例えば、一部の実施形態において、第１スペーサ４００ａは、脛骨に隣接するように構成された脛骨のスペーサである。他の実施形態において、第１スペーサ４００ａは、第１骨１４に結合された既存のインプラントに隣接するように構成される。既存のインプラントは、以前の足首置換手術中に挿入された、及び／又は現在の足首置換手術中に挿入されたインプラントを含み得る。

スペーサ４００ａは、骨接触面４０４と反対側の結合面４０６との間で延びる厚さを有する本体４０２を含む。本体４０２は、図１０によく示しているように、近位面４０８ａと遠位面４０８ｂとの間で縦方向にさらに延び、図１１によく示しているように、第１側面４１０ａと第２側面４１０ｂとの間で延びる幅を有する。本体４０２は、第１骨１４の切除された部分に挿入されるためにサイズ決めされ構成される。骨接触面４０４は、 第１骨１４の表面に相補的な患者固有の輪郭を規定する。例えば、骨接触面４０４は、 第１骨１４の既存の骨構造及び／又は第1骨１４に結合された軟骨または他の軟組織と接合するように構成され得る。

図１０及び１２によく示しているように、本体４０２は、これを介して延びる一つ以上の第１固定孔４１６ａ，４１６ｂを規定する。第１固定孔４１６ａ，４１６ｂは、第１側面又は第２側面４１０ａ，４１０ｂの一方から第１側面及び第２側面４１０ａ，４１０ｂの他方まで延びる。固定孔４１６ａ，４１６ｂは、それぞれの固定孔４１６ａ，４１６ｂの第１側面が第２側面に近接して位置するように、第１側面及び第２側面４１０ａ，４１０ｂに対して傾斜している。一部の実施形態において、固定孔４１６ａ，４１６ｂは、交差する孔軸に沿って本体４０２を介して延びるが、一部の実施形態において、固定孔４１６ａ，４１６ｂは、交差しない孔軸に沿って本体４０２を介して延び得ることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、骨係合構造４１２は、本体４０２の近位面４０８ａから骨接触面４０４上に上位方向に延びる。骨係合構造４１２は、骨接触面４１４ａと対向面４１４ｂとの間で延びる長さと、上面４２０ａと下面４２０ｂとの間で延びる厚さと、第１側面４２６ａと第２側面４２６ｂとの間で延びる幅とを有する。一部の実施形態において、骨接触面４１４ａは、第１骨１４の一部及び／又は第１骨１４に結合された軟組織と表面一致するように構成された患者固有の輪郭を含む。骨係合構造４１２は、第１骨の表面と隣接し、第１骨１４に対して固定された前方／後方位置に第１スペーサ４００ａを保持するように構成される。一部の実施形態において、骨係合構造４１２によって表面一致する第１骨１４の一部は、脛骨の前面であり、当業者は、骨係合構造が他の骨及び表面と表面一致するように構成され得ることが理解されるであろう。

図１１を参照すると、骨係合構造４１２は、対向面４１４ｂからブロック４１２内に少なくとも部分的に延びるスロット４３０を規定する。一部の実施形態において、スロット４３０は、対向面４１４ｂから骨接触面４１４ａに延びる。スロット４３０は、図１８～２１について更に詳細に説明された平坦な結合要素６１２のように、その中に切除ガイド６００の一部を収容するようにサイズ決めされ構成される。一部の実施形態において、骨係合構造４１２は、対向面４１４ｂから骨接触面４１４ａに延びる一つ以上の第２固定孔４２８ａ～４２８ｂを規定する。第２固定孔４２８ａ～４２８ｂは、それぞれ、これを介して固定要素を収容するようにサイズ決めされ構成される。固定要素は、ｋ-ワイヤ、ねじ、ピン、及び／又は任意の他の適切な固定要素等の任意の適切な固定要素を含み得る。一部の実施形態において、固定要素は、第１骨１４に対して固定された位置に第１スペーサ４００を保持するように構成される。一部の実施形態において、第１固定孔４１６ａ～４１６ｂ及び／又は第２固定孔４２８ａ～４２８ｂは、一つ以上のさらなる手術要素によって、第１骨１４に予め結合された一つ以上の固定要素に対応する位置を含む。

一部の実施形態において、図６によく示しているように、スペーサ４００ａの結合面４０６は、スペーサ５００に隣接及び／又は結合されるように構成される。結合面４０６は、結合面４０６の近位縁から本体４０２内に近接して延びる凹部４２２を含む。凹部４２２は、図１４～１５について更に詳細に説明されているように、嵌合突出部５１０等の第２スペーサ５００の相補的な結合特徴部を収容するようにサイズ決めされ構成される。凹部４２２は、第１スペーサ４００ａを第２スペーサ５００に所定の配列で結合させる。一部の実施形態において、凹部４２２は、Ｕ字型凹部であるが、凹部４２２は、第２スペーサ５００の嵌合突出部５１０の形状に相補的な任意の形状を有し得ることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、結合面４０６は、ダブテール継手４４０を規定する。ダブテール継手４４０は、変換器具２００に対して、上述したダブテール継手２１６と同様の構造を有する。空洞４４２は、図１１によく示しているように、レール４４４間で結合面４０６に規定される。図１６～１７について更に詳細に説明されているように、空洞４４２は、シム７００から延びる対応するダブテール延長部７１２を収容するようにサイズ決めされ構成される。ダブテール継手４４０を含む実施形態が本明細書で説明されているが、結合面４０６は、シム７００によって規定された延長部７１２に結合されるようにサイズ決めされ構成された任意の適切な構造又は空洞を規定し得ることが理解されるであろう。一部の実施形態において、ダブテール継手４４０は省略される。

図１３を参照すると、一部の実施形態において、第１スペーサ４００は、骨係合構造４１２の上面４２０ａから延びる骨係合延長部４１８を含む。骨係合延長部４１８は、骨係合構造４１２の上面４２０ａ上に延びる。骨係合延長部４１８は、骨接触面４５２ａと対向面４５２ｂとの間で延びる本体４５０を含む。一部の実施形態において、骨接触面４５２ｂは、第１骨１４の一部と表面一致する。骨係合延長部４１８は、これを介して延びる少なくとも整列孔４２４を規定する。 整列孔４２４は、一つ以上の固定要素の挿入前に第１スペーサ４００の適切な整列を確保するために、蛍光透視法及び／又は他の撮影過程中に視覚的表示を提供するように構成される。

図１４～１５は、一部の実施形態に係る第２骨１６に隣接するように構成された第２スペーサ５００ａの他の例を示す。第２スペーサ５００ａは、図６～９と関連して上述した第２スペーサ５００と同様であり、ここでは同様の説明は繰り返さない。第２スペーサ５００ａは、既存の骨、軟骨、及び／又は第２骨１６の他の軟組織と接合するように構成される。例えば、一部の実施形態において、第２スペーサ５００ａは、距骨に隣接するように構成された距骨のスペーサである。他の実施形態において、第２スペーサ５００ａは、第２骨１６に結合された既存のインプラントに隣接するように構成される。既存のインプラントは、以前の足首置換手術中に挿入された、及び／又は現在の足首置換手術中に挿入されたインプラントを含み得る。

一部の実施形態において、第２スペーサ５００ａは、骨接触面５０４と結合面５０６との間で延びる厚さを有する本体５０２を含む。本体５０２は、近位面５０８ａと遠位面５０８ｂとの間で縦方向にさらに延び、第１側面５１０ａと第２側面５１０ｂとの間で延びる幅を有する。本体５０２は、第２骨１６の切除された及び／又は切除されていない上面等の第２骨１６及び／又は第２骨１６に結合された軟組織の一部に隣接するようにサイズ決めされ構成される。一部の実施形態において、骨接触面５０４は、第２骨１４と表面一致した患者固有の輪郭を規定する。

結合面５０６は、第１スペーサ及び第２スペーサ４００ａ，５００ａが関節１２内に位置する際に、第１スペーサ４００ａの結合面４０６と対向関係に配置される。一部の実施形態において、それぞれの結合面４０６，５０６は、平坦面を規定する。結合面５０６は、結合面４０６よりも大きい、小さい、及び／又は同じ表面積を有し得る。平面結合面４０６，５０６を含む実施形態が本明細書で説明されているが、結合面４０６，５０６は、第１骨１４及と第２骨１６とを手術前に決定された内反／外反方向、屈曲／伸展方向、反転／外転方向、前方／後方位置、内側／外側位置、及び／又は近位／遠位位置の一つ以上に配置するように構成された任意の適切な一致表面トポグラフィを有し得ることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、嵌合要素５１２は、結合面５０６から延びる。嵌合要素５１２は、第２スペーサ５００ａを第１スペーサ４００ａ等の１つ以上の上位に配置された要素に結合するようにサイズ決めされ構成される。一部の実施形態において、嵌合要素５１２は、結合面４０６に形成されたチャネル４２０内に収容されるようにサイズ決めされ構成された円筒状突出部を含む。嵌合要素５１２とチャネル４２０との間の結合は、一つ以上の自由度（例えば、内側／外側、近位／遠位等）を制限すると共に、関節１２の一つ以上の他の自由度（例えば、 内部／外部回転柔軟性、前方／後方変形等）の調整を提供する。円筒状突出部を含む実施形態が本明細書で説明されているが、嵌合要素５１２は、チャネル４２０内に挿入するように構成された任意の適切な断面を含むことができ、結合面５０６上に任意の適切な距離を広げることができることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、第２スペーサ５００ａは、それぞれその中に固定要素を収容するようにサイズ決めされ構成された一つ以上の固定孔５１４ａ～５１４ｂを規定する。固定孔５１４ａ～５１４ｂは、結合面５０６及び／又は近位面５０８ａ等の第１表面から骨接触面５０４及び／又は遠位面５０８ｂ等の第２表面に延びる。それぞれの固定要素は、ｋ-ワイヤ、ねじ及びピン等の任意の適切な固定要素を含むことができ、いくつかの可能性だけを挙げる。第２スペーサ５００ａは、一つ以上の固定孔５１４ａ～５１４ｂを介して一つ以上の固定要素を挿入することにより、第２骨１６に対して固定された位置に保持される。一部の実施形態において、１つ以上の固定孔５１４ａ～５１４ｂは、一つ以上のさらなる手術器具及び／又はガイドによって、第２骨１６に予め結合された固定要素に対応する位置を含む。

一部の実施形態において、骨係合構造５２０は、本体５０２から下方向に延びる。骨係合構造は、骨接触面５２２ａと対向面５２２ｂとの間で延びる長さと、上面５２４ａと下面５２４ｂとの間で延びる厚さと、第１側面５２６ａと第２側５２６ｂとの間で延びる幅とを有する。一部の実施形態において、骨接触面５２２ａ及び／又は下面５２４ｂは、第１骨１６の一部及び／又は第１骨１６に連結された軟組織と表面一致するように構成された患者固有の輪郭を含む。骨係合構造５２０は、第１骨１６の表面に隣接し、第２骨１６に対して固定された前方／後方位置に第２スペーサ５００ａを保持するように構成される。

一部の実施形態において、第１スペーサ４００及び／又は第２スペーサ５００の設置の後、第１骨１４と第２骨１６との間に弛緩が存在し得る。関節１２の弛緩は、例えば、靭帯破裂、腱破裂、腱移動、骨切り術等の理由で、手術前には十分に分からない場合があり、及び／又は、手術中に変化する場合がある。一部の実施形態において、第２骨１６から第１骨１４を延伸するために、一つ以上のシム７００をそれぞれのスペーサ４００，５００の間に挿入することができる。図１６～１７は、一部の実施形態に係る関節１２の弛緩を矯正するために、第１スペーサ４００と第２スペーサ５００との間に位置するように構成されたシム７００を示す。シム７００は、立体リソグラフィ、選択的レーザ焼結、又はこれと同様の製造装置と関連して使用するのに適したタイプの弾性ポリマー材料で製造することができ、例えば、ポリアミド粉末修復プロトタイプ材料は、選択的レーザ焼結と関連して使用するのに適している。

シム７００は、上面７０４と下面７０６との間で延びる本体７０２を含む。本体７０２は、例えば、１ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、３.５ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ等の１ｍｍ～６ｍｍ、及び／又は任意の他の適切な厚さの範囲の厚さ等の上面７０４から下面７０６まに延びる所定の厚さを有する。本体７０２は、近位面７０８ａと遠位面７０８ｂとの間で縦方向に延び、第１面７１０ａと第２面１１０ｂとの間で延びる幅を有する。一部の実施形態において、本体７０２は、一般に矩形状を有し得るが、本体７０２は、第１骨と第２骨との間の関節空間内に収容されるように構成された任意の適切な規則的及び／又は不規則的な形状を有し得ることが理解されるであろう。一部の実施形態において、本体７０２は、それぞれの第１スペーサ及び第２スペーサ４００，５００の一つ以上の結合面４０６，５０６に対応するようにサイズ決めされ構成される。

一部の実施形態において、上面７０４は、シム７００を第１スペーサ４００に結合するように構成されたダブテール延長部７１２及び／又は上面７０４と接触して配置されたシムを含む。ダブテール延長部７１２は、第１スペーサ４００に形成された空洞４４２内に挿入されるようにサイズ決めされ構成された突出部７１４を含む。ダブテール延長部７１２は、シム７００が第１スペーサ４００と共に整列する際に、ダブテール延長部７１２が空洞４４２と整列するように、ダブテール延長部７１２が上面７０４の任意の適切な位置から延び得ることが理解されるが、ダブテール延長部７１２は、上面７０４の近位縁に位置する。一部の実施形態において、ダブテール延長部７１２は省略される。ダブテール延長部７１２を含む実施形態が本明細書で説明されているが、シム７００は、非ダブテール突出部、固定装置、磁気結合、１つ以上のレール、ボール戻り止め結合、ばねクリップ結合、及び／又はその他の適切な接続等の任意の適切な結合要素を使用して、第１スペーサに結合され得ることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、凹部７１６は、シム７００の下面７０６に規定される。凹部７１６は、第２スペーサ５００の突出部５１０を収容するようにサイズ決めされ構成される。凹部７１６は、シム７００を第２スペーサ５００に結合させる。一部の実施形態において、突出部５１０及び凹部７１６は、関節１２の一つ以上の自由度（例えば、内側／外側位置、近位／遠位位置、屈曲／伸展方向等）を制限すると共に、１つ以上の他の自由度（例えば、反転／外転方向、前方／後方位置等）の調整を可能にする。一部の実施形態において、凹部７１６は、第１スペーサ４００に形成された凹部４２２と類似する及び／又は同一である。第１スペーサ４００と第２スペーサ５００との間に位置するシム７００を有する実施形態が示されているが、一つ以上のシム７００は、第１スペーサ４００と第１骨１４との間及び／又は第２スペーサ５００と第２骨１６との間に配置でき、本開示の範囲内にあることが理解されるであろう。一部の実施形態において、第１スペーサ４００及び／又は第２スペーサ５００の骨接触面４０６，５０６は、それぞれの骨接触面４０６，５０６をシム７００に結合するように構成された上述と同様の一つ以上の特徴を含む。

一部の実施形態において、凹部７１６は、ダブテール継手である。空洞７１８は、レール７２０の間の下面７０６に規定される。空洞７１８は、第２シム７００から延びる対応するダブテール延長部７１２を収容するようにサイズ決めされ構成される。ダブテール継手を含む実施形態が本明細書で説明されているが、下面７０６は、第２シム７００によって規定された延長部７１２に結合されるようサイズ決めされ構成された任意の適切な凹部７１６を規定し得ることが理解されるであろう。一部の実施形態において、凹部７１６は省略される。

一部の実施形態において、凹部７１６は、下面７０６の近位縁に配置されるが、凹部７１６は、複数のシムが整列する際に凹部７１６が第２シム７００の延長部７１２と整列するように、下面７０６の任意の部分を介して延び得ることが理解されるであろう。一部の実施形態において、下面７０６の凹部７１６は、上面７０４から延びる延長部７１２と垂直に整列する。

図１３は、第１シム７００ａと、これに結合された第２シム７００ｂとを有する第１スペーサ４００を示す。第一シム７００ａ及び第２シム７００ｂは、図１６～１７と関連して上述したシム７００と同様であり、ここでは同様の説明は繰り返さない。第一シム７００ａは、第１スペーサ４００に結合される。シム７００ａの上面７０４ａから延びるダブテール延長部７１２ａは、第１スペーサ４００ａに形成された空洞４４２内に挿入される。ダブテール延長部７１２ａ及びチャネル４４２は、第１スペーサ４００ａに対して固定された位置に第１シム７００ａを保持する。第２シム７００ｂは、第１シム７００ａに結合される。第２シム７００ｂの上面７０４ｂから延びるダブテール延長部７１２ｂは、第１シム７００ａによって規定されたチャネル７１６ａ内に挿入される。ダブテール延長部７１２ｂ及び空洞７１６ａは、第１シム７００ａ及び第１スペーサ４００に対して固定された位置に第２シム７００ｂを保持する。２つのシム７００ａ，７００ｂを有する実施形態が示されているが、第１スペーサ４００と第２スペーサ５００との間に任意の数のシムが挿入され得ることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、それぞれのシム７００ａ，７００ｂは、所定の厚さを有する。例えば、様々な実施形態において、それぞれのシム７００ａ，７００ｂは、例えば、１ｍｍ、２ｍｍ、２.５ｍｍ、３ｍｍ、３.５ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ及び／又は他の適切な厚さのように約１ｍｍ～約５ｍｍの所定の厚さを有し得る。シム７００ａ，７００ｂは、一部の実施形態において、さらに大きい及び／又はさらに小さい厚さを有し得ることが理解されるであろう。一部の実施形態において、それぞれのシム７００ａ，７００ｂは、異なる厚さを有する。例えば、一部の実施形態において、第一シム７００ａは、第１厚さを有し、第２シム７００ｂは、第１厚さよりも小さいか、等しいか、大きい第２厚さを有する。外科医は、関節１２の弛緩を矯正するために同様の及び／又は異なる厚さを有するシム７００ａ，７００ｂの任意の適切な組み合わせを選択することができる。

図１８～２６は、一部の実施形態に係る切除ガイド６００を示す。切除ガイド６００は、第１スペーサ４００及び／又は第２スペーサ５００に結合されるように構成される。切除ガイド６００は、ガイドアダプタ６０２と、調整可能なガイド本体６０４と、調整ノブ６０６と、を含む。図２０によく示しているように、ガイドアダプタ６０２は、平坦な結合要素６１２を有する本体６１０と、本体６１０から延びる結合延長部６２０と、を含む。平坦な結合要素６１２は、第１スペーサ４００に形成されたスロット４３０内に挿入されるようにサイズ決めされ構成された実質的に平坦な本体６１４を含む。平坦な本体６１４は、スロット４３０内の固定された位置にガイドアダプタ６０２を保持するように構成された一つ以上の結合要素６１６を含む。例えば、一部の実施形態において、結合要素６１６は、第１スペーサ４００に対して固定された位置にガイドアダプタ６０２を保持するために、スロットの内面に力を加えるように構成された板ばね要素６１８を含むが、スロット４３０に平坦な本体６１４を保持するために、任意の適切な結合要素が用いられ得ることが理解されるであろう。

図２２～２４によく示しているように、調整可能なガイド６０４は、ガイド本体６２６の上部縁から延びる第１脚６２４ａと第２脚６２４ｂとを有するガイド本体６２６を含む。第１脚６２４ａ及び第２脚６２４ｂは、離隔して調整スロット６２２を規定する。調整スロット６２２は、ガイドアダプタ６０２から延びる結合要素６２０を収容するようにサイズ決めされ構成される。結合要素６２０は、第１スペーサ４００に対して調整可能なガイド６０４の垂直位置を調整するようにスロット６２２内で摺動可能である。図２３によく示しているように、一部の実施形態において、第１脚６２４ａ及び／又は第２脚６２４ｂは、第２骨１６に形成されるように切断の切除深度に対応する１つ以上の標識６３０を含む。切除深度は、第２骨１６に切除カットを形成した後、第２骨１６に結合されるインプラントの厚さに対応し得る。一部の実施形態において、結合要素６２０は、ロック要素６０６に螺合するように構成された一つ以上のねじ山を含む。第１脚６２４ａと第２脚６２４ｂとを含む実施形態が示されているが、脚６２４ａ，６２４ｂのうちの一つを省略できることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、ガイド本体６２６は、近位面６３６ａから遠位面６３６ｂに本体６２６を介して延びる切除スロット６６０を規定する。切除スロット６６０は、第１端部６６２ａから第２端部６６２ｂまで縦方向に延びる。切除スロット６６０の縦方向の輪郭は、第２骨１６等の関節１２の一つ以上の骨に形成されるように切除の切断輪郭に対応する。切除スロット６６０は、切断道具（例えば、往復鋸又はブレード）を収容するようにサイズ決めされ構成される。切除スロット６６０に挿入された切断道具は、調整可能なガイド６０４を選択された位置に配置した後、第１骨１４及び／又は第２骨１６を切除及び／又は修正するように操作される。

一部の実施形態において、ガイド本体６２６は、これを介して延びる複数の第１ガイド孔６３２ａ～６３２ｄ及び複数の第２ガイド孔６３４ａ～６３４ｂを形成する。ガイド孔６３２ａ～６３２ｄ，６３４ａ～６３４ｂは、それぞれ、これを介して固定装置を収容するようにサイズ決めされ構成される。それぞれの固定装置は、ｋ-ワイヤ、ねじ及び／又はピン等の任意の適切な固定装置を含むことができ、いくつかの可能性だけを挙げる。一部の実施形態において、複数の第１ガイド孔６３２ａ～６３２ｄ及び複数の第２ガイド孔６３４ａ～６３４ｂは、同様の仮固定装置を収容するようにサイズ決めされ構成されるが、複数の第１ガイド孔６３２ａ～６３２ｄ及び／又は複数の第２ガイド孔６３４ａ～６３４ｂは、異なる仮固定装置を収容するようにサイズ決めされ構成され得る。

一部の実施形態において、それぞれの複数の第１ガイド孔６３２ａ～６３２ｄは、ガイド本体６２６の近位面６３６ａから遠位面６３６ｂに延びる。第１ガイド孔６３２ａ～６３２ｄは、それぞれ実質的に平行な軸に沿ってガイド本体６２６を介して延びる。一部の実施形態において、それぞれの第１ガイド孔６３２ａ～６３２ｄは、ガイド本体６２６の水平軸に対して第１角度でガイド本体６２６を介して延びる。図示している実施形態において、それぞれの第１ガイド孔６３２ａ～６３２ｄは、ガイド本体６２６の水平軸と平行な孔軸を有するが、第１ガイド孔６３２ａ～６３２ｄは、ガイド本体６２６の水平軸に対してある角度で配置された孔軸に沿ってガイド本体６２６を介して延び得る。

一部の実施形態において、それぞれの複数の第２ガイド孔６３４ａ～６３４ｂは、ガイド本体６２６の近位面６３６ａから遠位面６３６ｂに延びる。一部の実施形態において、それぞれの第２ガイド孔６３４ａ～６３４ｂは、第１角度と異なる、ガイド本体６２６の水平軸に対して第２角度でガイド本体６２６を介して延びる。図示している実施形態において、それぞれの第２ガイド孔６３４ａ～６３４ｂは、水平軸に対して０～９０°の第２角度で軸に沿ってガイド本体６２６を介して延びるが、第２ガイド孔６３４ａ～６３４ｂは、任意の適切な角度でガイド本体６２６を介して延び得ることが理解されるであろう。

図２５～２６によく示しているように、一部の実施形態において、ロック要素６０６は、これを介して延びるチャネル６４４を規定する本体６４２を含むロックノブ６４０である。チャネル６４４は、ロックノブ６４０を結合要素６２０に結合するように構成された一つ以上の嵌合特徴部６４６を含む。例えば、結合要素６２０上に形成されたねじ山６２６を含む実施形態において、嵌合特徴部６４６は、相補的な内部ねじ山６５８を含む。ロックノブ６４０は、ロックノブ６４０を結合要素６２０上に前進させるために、結合要素６２０のねじ山６２６と螺合することができる。

一部の実施形態において、ロックノブ６４０は、道具係合特徴部６４８を含む。道具係合特徴部６４８は、ロックノブ６４０に締め付ける力及び／又は緩める力を加えるために、レンチ等の道具と係合するようにサイズ決めされ構成される。一部の実施形態において、道具係合特徴部６４８は、六角形の断面／平面を有する結合面６５０を含み、結合面６５０の各側面は、ロックノブ６４０及び対応する六角形レンチの間に締まり嵌めを提供するように構成された平坦又は平面を規定する。 六角形の結合面を含む実施形態が本明細書で説明されているが、ロックノブ６４０を道具に結合するために、任意の適切な道具係合特徴部６４８が用いられ得ることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、ロックノブ６４０は、一つ以上の波状把持面６５２ａ～６５２ｂを含む。波状把持面６５２ａ～６５２ｂは、複数のチャネル６５６によって分離された複数の隆起面６５４を含む。複数の隆起面６５４及び／又は複数のチャネル６５６は、使用者がロックノブ６４０を把持して操作するための凹凸状把持面を提供する。例えば、一部の実施形態において、波状把持面６５２ａ～６５２ｂは、使用者が道具係合特徴部６４８を有する道具の係合前及び／又は係合後にロックノブ６４０を結合要素６２０上において手で締め付ける、及び／又は緩めることを可能にする。２つの把持面６５２ａ～６５２ｂを含む実施形態が示されているが、ロックノブ６４０は、さらに少ない及び／又はさらに多い数の把持面を含み得ることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、ロックノブ６４０は、結合要素６２０に回転可能に結合されるように構成される。ロックノブ６４０は、調整可能なガイド６０４を固定位置に保持するために調整可能なガイド６０４にロック力を加えるように結合要素６２０のねじ山６２６と係合し得る。ロックノブ６４０は、ガイドアダプタ６０２に対して調整可能なガイド６０４の垂直調整を可能にするために、ねじ山６２６から緩める及び／又は部分的に取り外すことができる。例えば、一部の実施形態において、結合要素６２０は、調整可能なガイド６０４によって規定されたスロット６２２内に摺動するようにサイズ決めされ構成される。ロックノブ６４０は、本体６４２の周りに延びる１つ以上の螺旋状チャネル６６８を含み得る。螺旋状チャネル６６８は、ロックノブ６０６が調整可能なガイド６０４に対して締め付けられる際に、本体６４２が圧縮されて調整可能なガイド６０４に加えられる力を増加させる。図示している実施形態において、螺旋状チャネル６６８は、ロックノブ６４０の遠位部分６７０が板ばねとして作用して、調整可能なガイド６０４に加えられる力を増加させる。

ロックノブ６４０を含む実施形態が本明細書で説明されているが、ロック要素６０６は、任意の適切な結合機構を含み得ることが理解されるであろう。例えば、様々な実施形態において、ロック要素６０６は、ノブ、レバー、トグル、ボール戻り止め及び／又は任意の他の適切な結合機構のうちの一つ以上を含み得る。

スペーサ組立体３００及び調整可能なガイド組立体６００は、再置換手術に使用されるように構成され得る。再置換手術前に、ＣＴ若しくはＭＲＩスキャン画像又は一連の画像は、患者の足首１２を撮影した後、例えば、ＤＩＣＯＭ画像フォーマットで踵骨、距骨、脛骨、舟状骨、及び腓骨を含む足首の立体コンピュータモデルに変換され、コンピュータソフトウェアで度々具現化される特殊なモデリング手法を用いて、インプラントの整列、タイプ、サイズを決定する。コンピュータモデルは、以前の第１次置換手術によって矯正されなかった、及び／又はそれ以降に発生した関節１２の奇形及び／又は弛緩を示す。コンピュータモデルは、第１次置換手術中に設けられたインプラントのように関節１２に結合された異物をさらに示すことができる。

コンピュータモデルを生成した後、第１スペーサ４００，４００ａ及び第２スペーサ５００，５００ａが立体コンピュータモデルと一致するように生成される。スペーサ４００，５００は、例えば、１９９８年６月１６日付で発行された米国特許第５，７６８，１３４号の「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｍａｋｉｎｇ ａ Ｐｅｒｆｅｃｔｅｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｍｏｄｅｌ ｏｎ ｔｈｅ Ｂａｓｉｓ ｏｆ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｍａｇｅ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｐａｒｔ ｏｆ ｔｈｅ Ｂｏｄｙ」に詳細に説明されているように、処理ユニット及びラピッドプロトタイピング機械を含むラピッドプロトタイピング技術等の任意の適切な方法を使用して生成することができ、その全体が本明細書に参照として含まれる。スペーサ４００，５００を生成した後、患者の関節１２は、外科的に接近することができ、一つ以上の既存の第１次インプラントは、関節１２から取り除くことができる。一部の実施形態において、変換器具２００は、第１骨１４又は第２骨１６のうちの一つ以上のさらなる補正切断を形成するために使用され得る。

第１骨１４及び／又は第２骨１６の切除、及び／又は関節１２からの一つ以上のインプラントの除去後、第１スペーサ４００，４００ａ及び第２スペーサ５００，５００ａは、関節空間内に位置して、第１及び第２骨１４，１６を手術前に計画された適切な位置に位置決めする。第１スペーサ４００，４００ａは、第１骨１４に形成された切除部内に位置する。第１スペーサ４００，４００ａは、一つ以上の骨接触面４０４，４１４ａが第１骨１４のトポグラフィとしっかりと係合するまで操作することができる。図２７に示しているように、第１スペーサ４００ａが第１骨と係合することによって、ｋ-ワイヤ等の１つ以上の仮固定装置３５０ａは、一つ以上の固定孔４１６ａ～４１６ｂ，４２８ａ～４２８ｂを介して挿入されて、第１骨１４に第１スペーサを一時的に固定する。第２スペーサ５００，５００ａは、第２骨１６と接触して配置される。例えば、第２スペーサ５００，５００ａは、骨接触面５０４が第２骨のトポグラフィとしっかり係合するまで操作することができる。第２スペーサ５００，５００ａが第２骨１６としっかり係合することによって、ｋ-ワイヤ等の１つ以上の仮固定装置３５０ｂが一つ以上の固定孔５１４ａ～５１４ｂを介して挿入されて、第２骨１６に第２スペーサ５００，５００ａを一時的に固定する。

図２７をさらに参照すると、第１スペーサ４００ａの結合面４０６は、第２スペーサ５００ａの結合面５０６と隣接する関係で配置される。第２スペーサ５００ａの結合面５０６から延びる嵌合要素５１２は、結合面４０６に形成された凹部４２２内に挿入される。第１スペーサ４００ａ及び第２スペーサ５００ａは、第１骨１４と第２骨１６とを内反／外反方向、屈曲／伸展方向、反転／外転方向、前方／後方位置、内側／外側位置、及び／又は近位／遠位位置の一つ以上の所定の位置に配置する。一部の実施形態において、嵌合要素５１２及び凹部４２２は、関節１２の一つ以上の自由度（例えば、内側／外側位置、近位／遠位位置、屈曲／伸展方向等）を制限すると共に、一つ以上の他の自由度（反転／外転方向、前方／後方位置等）を調整することができる。一部の実施形態において、第１ガイド４００ａ及び／又は第２ガイド５００ａは、蛍光透視法を介してそれぞれのガイド４００ａ、５００ａの整列及び／又は位置を確認するように構成された一つ以上の特徴部を含む。

関節空間１２に第１スペーサ４００ａ及び／又は第２スペーサ５００ａを配置した後、１つ以上のシム７００ａ，７００ｂは、関節１２の弛緩を矯正するために、第１スペーサ４００ａ及び／又は第２スペーサ５００ａに結合され得る。例えば、図示している実施形態において、第一シム７００ａは、第１スペーサ４００ａの結合面４０６に結合され、第２シム７００ｂは、第１シム７００ａに結合される。第２シム７００ｂは、第２スペーサ５００ａの結合面５０６に隣接して結合される。シム７００ａ，７００ｂの数及び／又は厚さは、関節１２の既存の弛緩及び／又は手術中に生成された弛緩を矯正するために手術中に選択され得る。

続いて、外科医は、調整可能なガイド６００を第１スペーサ４００及び／又は第２スペーサ５００のうちの一つに結合する。図示している実施形態において、調整可能なガイド６００は、第１スペーサ４００に結合される。ガイドアダプタ６０２の結合延長部６２０は、第１スペーサ４００に形成されたスロット４３０と摺動自在に係合する。板ばね要素６１８は、スロット４３０の内面に力を加えてガイドアダプタ６０２を第１スペーサ４００に対して固定された位置に保持する。調整可能なガイド６０４は、調整可能なガイド６０４によって規定されたスロット６２２内にガイドアダプタ６０２の結合要素６２０を挿入することにより、ガイドアダプタ６０２に結合される。ロックノブ６０６は、調整可能なガイド６０４をガイドアダプタ６０２にロックするために結合要素６２０と螺合する。

外科医は、ロックノブ６０６を緩めて調整可能なガイド６０４を上／下に摺動させることで、調整可能なガイド６０４の垂直位置を調整して、第２骨１６に形成されるように切断の対応切除深度を調整する。調整可能なガイド６０４の位置は、蛍光透視法を使用して見ることができる。ｋ-ワイヤ、鋸刃及び／又は他の要素は、所望の切除位置に挿入されて、手術中に切除を視覚化し適切な切除深度を決めることができる。

一部の実施形態において、調整可能なガイド６０４のマーキングは、第１骨１４の切除カットから第２骨１６の切除カットの距離を表示する。調整可能なガイド６０４の第１脚６２４ａ及び／又は第２脚６２４ｂは、切除カットの深度について外科医に視覚的な表示を提供するために１つ以上の深度マーキングを含む。切除の深さは、第２骨１６に結合されるように、インプラントの厚さによってさらに影響され得る。所望の切除カットの深度を選択した後、ロック要素６０６は、調整可能なガイド６０４の位置を固定するように締め付けられる。図２７～２８に示しているように、ガイドピン等の一つ以上のガイド要素３５２ａ～３５２ｂは、ガイド本体６２６を介して形成された一つ以上の第１ガイド孔６３２ａ～６３２ｄ及び／又は第２ガイド孔６３４ａ～６３４ｂを介して挿入される。

ガイドピンを挿入した後、スペーサ組立体３００及びガイド要素３５２ａ～３５２ｂを除くすべての固定要素は、関節１２から取り除かれる。ガイド本体６２６は、図２８に示しているように、第１ガイド孔６３２ａ～６３２ｄ及び／又は第２ガイド孔６３４ａ～６３４ｂを介してガイド要素３５２ａ～３５２ｂを摺動させることで、第２骨１６に対して再配置される。切除カットは、ガイド本体によって規定された切除スロット６６０を介して切断器具を挿入することで第２骨１６に形成される。一部の実施形態において、別個の切除カットガイドは、第２骨１６で一時的なガイド要素と切除カットガイドとを係合することで第２骨１６に結合され得る。スペーサ組立体３００の除去は、切除カットがスペーサと交差することを防止し、切除ガイド本体６２６が第２骨１６にさらに近くに位置し得るようにする。ｋ-ワイヤ又はガイドピン等のさらなる固定要素は、一つ以上の固定孔６３４ａ～６３４ｂを介して挿入され、第２骨１６に対してガイド本体６２６の位置をさらに固定することができる。

切除深度の調整が必要な場合、ガイド本体６２６は、ガイドピン６３を代替的な組のガイド孔６３２ａ～６３２ｄに再配置することにより調整することができる。例えば、一部の実施形態において、第１セットのガイド孔６３２ａ，６３２ｂは、第２セットのガイド孔６３２ｃ，６３２ｄ上に位置する。第１セット及び第２セットのガイド孔６３２ａ～６３２ｄは、所定の量、例えば、０.５ｍｍ、１ｍｍ、１.５ｍｍ、２ｍｍ、２.５ｍｍ、３ｍｍ、３.５ｍｍ、４ｍｍ、４.５ｍｍ及び／又は５ｍｍ等の＋／－０～５ｍｍの範囲内で切除深度の調整を可能にする。ガイド孔６３２ａ～６３２ｄは、任意の所定の量の調整を可能にする、より大きい及び／又はより小さい間隔を有し得ることが理解されるであろう。

ガイド本体６２６の位置を固定した後、第２骨１６は切除される。ガイド本体６２６、ガイド要素３５２ａ～３５２ｂ及び／又は他の要素は第２骨１６から取り除かれる。第１骨１４と第２骨１６との間の切除された空間は、第２骨１６の平坦な切断等の切除骨のレベルまですべての切除された骨を取り除く。

図２９～３０は、一部の実施形態に係る第１骨１４に設けられたインプラント４８０に結合されるように構成された第１スペーサ４００ｂを含むスペーサ組立体３００ｂの代替的な実施形態を示す。スペーサ組立体３００ｂは、図６～９と関連して上述したスペーサ組立体３００と同様であり、ここでは同様の説明は繰り返さない。スペーサ組立体３００ａは、第１骨１４と第２骨１６とを修正された整列で配置するように構成された第１スペーサ４００ｂ及び第２スペーサ５００ｂを含む。一部の実施形態において、関節１２の修正された整列は、解剖学的基準及び／又は外科医の好みに基づいて計画される手術前に計画された奇形修正に対応する。第１スペーサ４００ｂ及び／又は第２スペーサ５００ｂは、関節１２の一つ以上の自由度を設定する。例えば、様々な実施形態において、スペーサ組立体３００ｂは、手術中に第１骨１４と第２骨との間の内反／外反方向、屈曲／伸展方向、反転／外転方向、前方／後方位置、内側／外側位置、及び／又は近位／遠位位置の一つ以上を修正することができる。

第１スペーサ４００ｂは、上面４０４ａと下面４０６ａとの間で延びる本体４０２ａを含む。上面４０４ａは、平面を規定する。インプラント結合要素４８２は、上面４０４ａから延びる。インプラント結合要素４８２は、第１骨１４に結合されたインプラント４８０によって規定されたロック細部４８４内に収容されるようにサイズ決めされ構成される。インプラント４８０は、以前の関節置換手術中に第１骨１４に結合された、及び／又は現在の足首置換／再置換手術と同時に移植される関節インプラント等の任意の適切なインプラントを含み得る。

図３１～３３は、一部の実施形態に係るモノリシックスペーサ８００を含むスペーサ組立体３００ｃの代替的な実施形態を示す。スペーサ組立体３００cは、上述したスペーサ組立体３００と同様であり、ここでは同様の説明は繰り返さない。スペーサ組立体３００cは、第１骨１４と第２骨１６とを修正された整列で配置するように構成されたモノリシックスペーサ８００を含む。一部の実施形態において、関節１２の修正された整列は、解剖学的基準及び／又は外科医の好みに基づいて計画される手術前に計画された奇形修正に対応する。モノリシックスペーサ８００は、関節１２の一つ以上の自由度を設定する。例えば、様々な実施形態において、モノリシックスペーサ８００は、手術中に第１骨１４と第２骨との間の内反／外反方向、屈曲／伸展方向、反転／外転方向、前方／後方位置、内側／外側位置、及び／又は近位／遠位位置の一つ以上を修正することができる。

図３２～３３によく示しているように、モノリシックスペーサ８００は、第１骨接触面８０４と第２骨接触面８０６との間で延びる厚さを有する本体８０２を含む。本体８０２は、近位面８０８ａと遠位面８０８ｂとの間で縦方向にさらに延び、第１側面８１０ａと第２側面８１０ｂとの間で延びる幅を有する。第１骨接触面８０４は、第１骨１４の表面と隣接するように構成され、第２骨接触面８０６は、距骨の上部等の第２骨１６の表面と隣接するように構成される。一部の実施形態において、骨接触面８０４，８０６は、それぞれの第１骨１４又は第２骨１６の以前に切除された骨の表面と係合するように、及び／又はそれぞれの第１骨１４及び／又は第２骨１６と表面一致するように構成された患者固有の輪郭を規定するように構成される。例えば、第１骨接触面８０４は、第１骨１４の予め切除された面と係合するように構成でき、第２骨接触面８０６は、既存の骨構造及び／又は軟骨又は第２骨１６の他の軟組織と接合されるように構成できる。

一部の実施形態において、モノリシックスペーサ８００は、本体８０２の近位面８０８ａに結合された骨係合構造８１２を含む。骨係合構造８１２は、第１骨接触面８０４上で終端する近位面８０８ａから上方に延びる。骨係合構造８１２は、骨接触面８１４ａと対向面８１４ｂとの間、上面８１６ａと下面８１６ｂとの間、及び第１側面８１８ａと第２側面８１８ｂとの間で延びる。一部の実施形態において、骨接触面８１４ａは、例えば、脛骨の前面等の第１骨１４の一部と表面一致するように構成された患者固有の輪郭を含む。骨係合構造８１２は、第１骨１４に対して固定された前方／後方位置にモノリシックスペーサ８００を保持するように構成される。骨係合構造８１２は、対向面８１４ｂから骨係合構造８１２内に少なくとも部分的に延びるスロット８３０を規定する。一部の実施形態において、スロット８３０は、対向面８１４から骨接触面８１４ａに延びる。スロット８３０は、その中に切除ガイド６００の平坦な本体６１４を収容するようにサイズ決めされ構成される。

一部の実施形態において、モノリシックスペーサ８００は、対向面８１４ｂから骨接触面８１４ａに延びる複数の第１固定孔８２０ａ～８２０ｄを含む。一つ以上の固定孔８２０ａ～８２０ｄは、これを介して固定要素を収容するように構成される。固定要素は、ｋ-ワイヤ、ねじ、ピン、及び／又は任意の他の適切な固定要素等の任意の適切な固定要素を含み得る。固定要素は、第１骨１４及び／又は第２骨１６に対して固定された位置にモノリシックスペーサ８００を保持するように構成される。一部の実施形態において、固定孔８２０ａ～８２０ｄは平行であるが、２つ以上の固定孔８２０ａ～８２０ｄは平行でない軸を有し得ることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、モノリシックスペーサ８００は、本体８０２の第１側壁８１０ａ又は第２側壁８１０ｂの一方から第１側壁８１０ａ又は第２側壁８１０ｂの他方まで延びる複数の第２固定孔８２２ａ～８２２ｂを含む。固定孔８２２ａ～８２２ｂは、それぞれの固定孔８２２ａ～８２２ｂの第１面が第２面の近傍に位置するように、第１側面８１０ａ及び第２側面８１０ｂに対して傾斜している。一部の実施形態において、固定孔８２２ａ～８２２ｂは、交差する孔軸に沿って本体８０２を介して延びるが、一部の実施形態において、固定孔８２２ａ～８２２ｂは、交差しない孔軸に沿って本体８０２を介して延び得ることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、キットは、それぞれ異なる厚さを有する複数のモノリシックスペーサを含み得る。例えば、一部の実施形態において、キットは、第１骨接触面８０４と第２骨接触面８０６との間に第１厚さを有する第１モノリシックスペーサと、第１骨接触面８０４と第２骨接触面８０４との間に第２厚さを有する第２モノリシックスペーサと、を含み得る。第２厚さは、第１厚さよりも大きくてもよい。外科医は、第１骨１４と第２骨１６との間の弛緩に基づいて、第１モノリシックスペーサ又は第２モノリシックスペーサのうちの一つを選択することができる。２つのモノリシックスペーサを使用する実施形態が説明されているが、任意の厚さの数を有するモノリシックスペーサの任意の数は、本開示の範囲内に含まれ得ることが理解されるであろう。

図３４は、一部の実施形態に係るこれに結合された切断ガイド８５０を有するモノリシックスペーサ８００ａを含む患者固有のスペーサ組立体３００ｄを示す。切断ガイド８５０は、図３と関連して上述したガイド２５０と同様であり、ここでは同様の説明は繰り返さない。一部の実施形態において、切断ガイド８５０は、第１骨１４及び／又は第２骨１６に１つ以上の切断を形成するための切断器具を案内するように構成される。切断ガイド８５０は、その中に調整可能なガイド６００の結合延長部６２０を収容するようにサイズ決めされ構成されたスロット８６０を規定することができる。

図３５～３８は、一部の実施形態に係る第１スペーサ４００ｃと、それらの間に伸縮式連結を有する第２スペーサ５００ｃとを含むスペーサ組立体３００ｅを示す。スペーサ組立体３００ｅは、上述したスペーサ組立体３００と同様であり、ここでは同様の説明は繰り返さない。

一部の実施形態において、第１スペーサ４００ｃ及び第２スペーサ５００ｃは、伸縮式連結を介して互いに係合するように構成される。例えば、第１スペーサ４００ｃは、図３７によく示しているように、下面４０６cから本体４０２ｃに延びるチャネル４７０を規定する本体４０２ｃを含む。チャネル４７０は、閉鎖幾何学的形状（例えば、円筒形、正方形等）、開放型及び／又は任意の他の適切な形状等の任意の適切な形状を有する閉鎖型及び／又は開放型チャネルであり得る。例えば、図示している実施形態において、チャネル４７０は下面４０６ａの周りに延びる閉鎖正方形の形状を規定するが、チャネル４７０は任意の適切な形状を有し得ることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、複数の高さ調整孔４７２ａ～４７２ｄは、本体４０２ａを介して近位面４０８ａからチャネル４７０内に延びる。高さ調整孔４７２ａ～４７２ｄは、その中に、例えば、ｋ-ワイヤ、ピン、ねじ、及び／又は任意の他の適切な固定装置等の固定装置を収容するようにサイズ決めされ構成される。４セットの高さ調整孔４７２ａ～４７２ｄを有する実施形態が示されているが、本体４０２ａは、本体４０２ａの任意の表面からチャネル４７０内に延びる高さ調整孔４７２ａ～４７２ｄの任意の数を規定し得ることが理解されるであろう。

一部の実施形態において、第２スペーサ５００ｃは、上面５０６ｃから延びる調整本体５７０を含む。調整本体５７０は、上面５０６ｃ上に所定の高さに延びる。調整本体５７０は、中空内部５７４を規定する外壁５７２を含む。調整本体５７０は、第１スペーサ４００ａに形成されたチャネル４７０内に挿入されるようサイズ決めされ構成される。例えば、一部の実施形態において、外壁５７２は、チャネル４７０の閉鎖形状に対応する閉鎖形状を規定する。他の実施形態において、外壁５７２は、チャネル４７０の一部に対応する開放形状を規定する。外壁５７２は、チャネル４７０の深さよりも小さいか、等しいか、又は大きい上面５０６ａ上に所定の高さに延び得る。

一部の実施形態において、外壁５７２は、近位面５７８から中空内部５７４に延びる複数の高さ調整孔５７４ａ～５７４ｃを形成する。高さ調整孔５７４ａ～５７４ｃは、その中にｋ-ワイヤ、ピン、ねじ、及び／又は他の適切な固定装置等の固定装置を収容するように構成される。一部の実施形態において、高さ調整孔５７４ａ～５７４ｃは、第１スペーサ４００ｃに形成された高さ調整孔４７２ａ～４７２ｄの間隔と類似する及び／又は同一の間隔を有するが、高さ調整孔５７４ａ～５７４ｃは、高さ調整孔４７２ａ～４７２ｄよりも大きい及び／又は小さい間隔を有し得ることが理解されるであろう。

使用の際、調整本体５７０は、第１スペーサ４００ｃを第２スペーサ５００ｃに結合するためにチャネル４７０内に挿入されるよう構成される。第１スペーサ４００ｃ及び第２スペーサ５００ｃは、調整本体５７０がチャネル４７０内に完全に挿入された際に最小間隔を規定する。例えば、一部の実施形態において、外壁５７２の上面がチャネル４７０の内面４７６に接触するまで調整本体５７０はチャネル４７０内に挿入されるが、完全に挿入されたときに、外壁５７２の上面がチャネル４７０の内面４７６と接触しないように、調整本体５７０及び／又はチャネル４７０は先細いになり得ることが理解されるであろう。関節１２の弛緩が観察されると、第１スペーサ４００ｃと第２スペーサ５００ｃとの間の距離が増加し得る。

一部の実施形態において、第１スペーサ４００ｃと第２スペーサ５００ｃとの間の距離を増加させるために、調整本体５７０の一部をチャネル４７０外に摺動させることで、第１スペーサ４００ｃと第２スペーサ５００ｃとの間の距離を調整することができる。調整本体５７０は、最小間隔（調整本体５７０が空洞４７０内に配置された最大部分を有する）から最大間隔（調整本体５７０が空洞４７０内に配置された最小部分を有する）まで調整することができる。様々な実施形態において、間隔は最小間隔から最大間隔まで連続的に及び／又は離散的に調整することができる。

一部の実施形態において、第１スペーサ４００ｃ及び第２スペーサ５００ｃの選択された間隔は、一つ以上の固定装置によって保持される。第１スペーサ４００ｃは、複数の第１高さ調整孔４７２ａ～４７２ｄを規定し、第２スペーサ５００ｃは、複数の第２高さ調整孔５７４ａ～５７４ｃを規定する。それぞれの高さ調整孔４７２ａ～４７２ｄ，５７４ａ～５７４ｃの位置は、第１スペーサ４００ｃ及び第２スペーサ５００ｃが一つ以上の所定の距離に配置される際に、複数の第１調整孔４７２ａ～ ４７２ｄの少なくとも一つのセットが複数の第２調整孔５７４ａ～５７４ｃの少なくとも一つのセットと整列するように選択される。ピン等の固定要素（未図示）は、複数の第１調整孔４７２ａ～４７２ｄのうちの一つを介して複数の第２調整孔５７４ａ～５７４ｃのうち対応する（すなわち、整列した）孔内に少なくとも部分的に挿入することができ、第１スペーサ４００ｃ及び第２スペーサ５００ｃを選択された間隔に保持することができる。一部の実施形態において、固定要素は、一対の整列した調整孔４７２ａ～４７２ｄ、５７４ａ～５７４ｃからそれぞれの調整孔を介して挿入される。

図３９は、一部の実施形態に係る第１スペーサ４００ｄと１つ以上のシム７００ｃ，７００ｄとを含むスペーサ組立体３００ｆを示す。第１スペーサ４００ｄは、上述した第１スペーサ４００と同様であり、シーム７００ｃ，７００ｄは、上述したシム７００と同様であり、ここでは同様の説明は繰り返さない。一部の実施形態において、第１スペーサ４００ｄの結合面４０６ｄ及び／又はシム７００ｃ，７００ｄの下面７０６は、第２骨１６の表面と直接接触するように構成される。一部の実施形態において、それぞれのシム７００ｃ，７００ｄの結合面４０６ｄ及び／又は下面７０６は、第２骨１６の部分的に及び／又は完全に切除された面と相互作用するように構成された平面を規定する。他の実施形態において、シム７００ｃ，７００ｄの結合面４０６ｄ及び／又は下面７０６は、第２骨１６の少なくとも一部の表面トポグラフィと一致するように構成された患者固有の表面を含む。

一部の実施形態において、第１スペーサ４００ｄ及び１つ以上のシム７００ｃ，７００ｄは、第１骨１４と第２骨１６との間の関節空間を満たし、骨１４，１６を修正された整列で配置するように構成される。一部の実施形態において、関節１２の修正された整列は、解剖学的基準及び／又は外科医の好みに基づいて計画される手術前に計画された奇形修正に対応する。スペーサ４００ｄ及び１つ以上のシム７００ｃ，７００ｄは、手術中に第１骨１４と第２骨１６との間に内反／外反及び／又は屈曲／伸展関係を設定する。

図４０～４１は、一部の実施形態に係る第１スペーサ４００eと角度のあるシム７００eとを含むスペーサ組立体３００gを示す。スペーサ組立体３００gは、図３９と関連して上述したスペーサ組立体３００fと同様であり、ここでは同様の説明は繰り返さない。スペーサ組立体３００gは、一つ以上の角度のあるファセット７５８ａ，７５８ｂを含む本体７０２eを有する角度のあるシム７００eを含む。本体７０２eは、平坦な上面７０４eと、上面７０４eに対して斜めにそれぞれ延びる一つ以上のファセット７５８ａ，７５８ｂを含む下面７０６eと、を含む。例えば、一部の実施形態において、下面７０６eは、上面７０４に対して第１角度で延びる第１ファセット７５８ａと、上面７０４に対して第２角度で延びる第２ファセット７５８ｂと、を含む。第１ファセット７５８ａ及び第２ファセット７５８ｂは垂直であるが、第２ファセット７５８ｂに対して任意の傾きで配置され得ることが理解されるであろう。一部の実施形態において、下面７０６eは、第２骨１６の表面輪郭と一致するように構成された患者固有の輪郭を含む。

一部の実施形態において、シム７００eの本体７０２eは、第２骨１６に隣接するように構成される。シム７００e及び第１スペーサ４００eは、第１骨１４と第２骨１６との間の関節空間を満たし、修正された整列で骨１４を配置するように構成される。一部の実施形態において、関節１２の修正された整列は、解剖学的な基準及び／又は外科医の好みに基づいて計画される手術前に計画された奇形修正に対応する。第１スペーサ４００e及びシム７００eは、関節１２の一つ以上の自由度を設定する。例えば、様々な実施形態において、スペーサ組立体３００eは、手術中に第１骨１４と第２骨１６のと間で内反／外反方向、屈曲／伸展方向、反転／外転方向、前方／後方位置、内側／外側位置、及び／又は近位／遠位位置のうちの一つ以上を修正することができる。

図４２～４３は、一部の実施形態に係る切除された関節１２に挿入されるよう構成されたドリルガイドマウント９００を示す。ドリルガイドマウント９００は、ドリルガイドカートリッジ９０２を収容するようにサイズ決めされ構成される。ドリルガイドマウント９００は、ステレオリソグラフィ、選択されたレーザ焼結、又はこれと同様の製造設備と関連して使用するのに適したタイプの弾性ポリマー材料で製造することができ、例えば、ポリアミド粉末修復プロトタイプ材料は、選択的なレーザ焼結と関連して使用するのに適している。

ドリルガイドマウント９００は、前面９０６と、後面９０８と、上面９１０と、底面９１２と、一対の対向面９１４，９１６とを有する多少長方形の本体９０４を有する。前面９０６は、その中に脛骨ドリルガイド９０２を摺動自在に収容するようにサイズ決めされ構成された凹部９１８を規定する。凹部９１８は、本体９０４が実質的に中空になるように、底面９１２によって規定された凹部９２０及び上面９１０によって規定された凹部９２２と連通する。脛骨ドリルガイドカートリッジ９０２は、例えば、金属、セラミック等の脛骨ドリルガイドマウント９００よりも実質的な材料で形成することができる実質的に長方形である細長い本体９５４を有する。脛骨ドリルガイドカートリッジ９０２の側面の幾何学的構造は、脛骨ドリルガイドマウント７００の側面９１４，９１６にそれぞれ相補的である。

図４３によく示しているように、取付板９５０は、金属、セラミック、又は他の適切な剛性及び耐久性の材料を含むが、これらに限られない材料から製造された実質的に長方形の本体９５２を有する。本体９５２は、前面から後面に延びる孔９５４を規定し、ドリルガイドカートリッジ９０２がその中に収容されるようにドリルガイドマウント９００の凹部９１８と同様の形状を有する。また、本体９５２は、脛骨ドリルガイドマウント７００の孔９３８に対応し、その中にｋ-ワイヤ又はピンを収容するためにサイズ決めされ構成されるように本体９５２上に配置される一対の貫通孔９６０を規定する。脛骨ドリルガイドマウントのさらなる説明は、米国特許第８，８０８，３０３号で見出すことができ、その全体が本明細書に参照として含まれる。

図４２を再び参照すると、ドリルガイドマウント９００の底面９１２は、ダブテール継手９７０を含む。ダブテール継手９７０は、第１スペーサ４００に対して、上述したダブテール継手４４０と同様の構造を有する。空洞９７２は、レール９７４の間の底面９１２に規定される。空洞９７２は、シム７００から延びる対応するダブテール延長部７１２を収容するようにサイズ決めされ構成される。ダブテール継手９７０を含む実施形態が本明細書で説明されているが、底面９１２は、シム７００によって規定された延長部７１２に結合されるようにサイズ決めされ構成された任意の適切な空洞を規定し得ることが理解されるであろう。

シム７００は、脛骨ドリルガイドマウント９００及び第２骨１６に対する安定性を提供するように構成される。例えば、一つ以上のシム７００は、底面９１２に結合されて、底面９１２と切除された第２骨１６の上面との間の空間を満たすことができる。一部の実施形態において、シム７００は、第１スペーサ４００と第２スペーサ５００との間の弛緩を矯正するために使用されたシムと同一である。他の実施形態において、脛骨ドリルガイドマウント９００に結合されるように構成された一つ以上のシム７００は、第１スペーサ４００と第２スペーサ５００との間に配置されたシムと異なる輪郭、異なる厚さ等を有し得る。

一部の実施形態において、例えば、上述したスペーサ組立体３００及び調整可能なガイド６００を使用して関節１２に１つ以上の補正カットが一旦形成されると、第１骨１４は、ドリルガイドマウント９００を第１骨１４の切除された骨空間に挿入することで、後続の穿孔作業を準備する。ドリルガイドマウント９００及び第１骨１４のドリル方法は、米国特許出願公開第２０１５／０２５７８９９号に開示されているドリルガイドの使用と同様であり、これはその全体が本明細書に参照として含まれる。ドリルガイド９００は、米国特許出願公開第２０１５／０２５７８９９号に記載されているドリルガイドと同様であるが、その中にシム７００の一部を収容するためのダブテール継手９７０を含む。

開示されたシステム及び方法は、外科手術中の蛍光透視法の使用を減らすために、患者の人体に基づいた特注製造された手術器具、ガイド、及び／又は固定具を有利に用いる。一部の場合、外科手術中に蛍光透視法の使用は完全に排除される。特注製造された器具、ガイド、及び／又は固定具は、手術前にコンピュータ断層撮影スキャナ（「ＣＴ」）、磁気共鳴画像装置（「ＭＲＩ」）、又はこのような医療用画像技術によって患者の人体を画像化し、それらの画像を利用して患者固有の器具、ガイド及び／又は固定具を作ることができる。

本発明は、例示的な実施形態に関して記載されているが、これに限定されない。むしろ、添付の特許請求の範囲は、本発明の等価物の目的及び範囲を逸脱することなく、当業者によって製造され得る本発明の他の変形及び実施形態を含むように広く解釈されるべきである。

Claims (7)

1. 第１骨の関節空間内に収容されるようにサイズ決めされ構成され、第１表面と第２表面との間で延びる本体を規定する第１スペーサと、
   ガイドアダプタとガイド本体とを含む調整可能なガイドであって、前記ガイドアダプタは、前記調整可能なガイドを前記第１スペーサに結合されるように構成され、前記ガイド本体は、前記ガイドアダプタに対して第１軸に沿って調整できる調整可能なガイドと、を含み、前記ガイドアダプタは、平坦な本体を含み、前記第１スペーサは、その中に少なくとも部分的に平坦な本体を収容するようにサイズ決めされ構成された相補的なスロットを規定し、前記平坦な本体は、前記スロットの内面に力を加えて前記ガイドアダプタを前記第１スペーサに対して固定された位置に保持する少なくとも一つの板ばね要素を規定する、システム。
2. 前記ガイド本体は、前記第１軸上に前記ガイド本体から延び、前記ガイドアダプタから延びる結合要素を収容するようにサイズ決めされ構成されたスロットを規定するために離隔された第１脚と第２脚とを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ガイド本体の前記第１脚及び第２脚にロック力を加えるために前記結合要素上に収容されるように構成されたロック要素を含む、請求項２に記載のシステム。
4. 前記ロック要素は、本体、および、前記本体の周りに延び、前記ロック要素が前記調整可能なガイドに対して締め付けられる際に、前記本体が圧縮されて前記ロック要素から前記調整可能なガイドに加えられる力を増加させる１つ以上の螺旋状チャネルを含む、請求項３に記載のシステム。
5. 前記結合要素は、外部ねじ山を規定し、前記ロック要素は、内部ねじ山を有するチャネルを規定する、請求項３に記載のシステム。
6. 前記ガイド本体は、切除スロットを規定する、請求項１に記載のシステム。
7. 前記ガイド本体は、前記ガイド本体を介して延び、前記第１骨にガイド要素を位置決めするように構成された少なくとも一つの孔を規定する、請求項１に記載のシステム。

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