JP6998317B2 - 血管内撮像装置のための導電性支持部材及び関連する装置、システム及び方法 - Google Patents

Description

本開示は、一般に、血管内超音波（IVUS）撮像に関し、特に、血管内撮像装置の構造に関する。例えば、本構造は、血管内撮像装置の導体とフレックス回路との間の電気信号の伝達を容易にする導電性部分を有する遠位支持部材を含むことができる。

血管内超音波（IVUS）撮像は、治療の必要性を判定し、介入を導くために、及び/又はその有効性を評価するために、体内の動脈などの罹患した血管を評価するための診断ツールとして介入心臓学において広く使用されている。1つ以上の超音波トランスデューサを含むIVUS装置は、血管に通され、撮像される領域に導かれる。トランスデューサは、関心血管の画像を生成するために超音波エネルギーを放出する。超音波は、組織構造（血管壁の様々な層など）、赤血球、及び他の関心特徴から生じる不連続性によって部分的に反射される。反射波からのエコーは、トランスデューサによって受信され、IVUS撮像システムに送られる。撮像システムは、受信した超音波エコーを処理して、装置が配置されている血管の断面画像を生成する。

ソリッドステート（合成アパーチャとしても知られている）IVUSカテーテルは、今日一般的に使用されている2つのタイプのIVUS装置のうちの1つであり、もう1つは回転式IVUSカテーテルである。ソリッドステートIVUSカテーテルは、トランスデューサアレイに隣接して取り付けられた1つ以上の集積回路コントローラチップと共にその周囲に分布された超音波トランスデューサのアレイを含むスキャナアセンブリを担持する。コントローラは、超音波パルスを送信し、超音波エコー信号を受信するための個別のトランスデューサ素子（又は素子のグループ）を選択する。送信 - 受信ペアのシーケンスを通じてステップすることにより、ソリッドステートIVUSシステムは、機械的にスキャンされる超音波トランスデューサの効果を合成することができるが、可動部分はない（したがって、ソリッドステート指定）。回転機械的要素がないので、トランスデューサアレイは、最小限の血管外傷のリスクで、血液及び血管組織と直接接触して配置することができる。さらに、回転要素がないので、電気的インタフェースが簡略化される。ソリッドステートスキャナーは、回転IVUS装置に必要な複雑な回転する電気インタフェースではなく、簡単な電気ケーブルと標準の取り外し可能な電気コネクタとを使用して撮像システムに直接配線されることができる。

体内の生理学を効率的に横切ることができる血管内撮像装置を製造することは困難である。この点に関して、撮像装置の遠位部分の構成要素は、外径を過度に拡大するように組み立てられることができ、これにより、より小さな直径の血管を通るナビゲーションが困難になる。

したがって、効率的なアセンブリ及び動作を達成しながら、大径撮像アセンブリの限界を克服する血管内超音波撮像システムの必要性が依然として存在する。

本開示の実施形態は、血管の画像を生成するための改善される血管内超音波撮像システムを提供する。血管内撮像装置の遠位部分は、フレックス回路と、フレックス回路がその周りに配置される支持部材とを含むことができる。支持部材は、脈管内撮像装置の長さに沿って延在する、各結合導電体又はワイヤである導電性部分を含むことができる。例えば、導電性材料は、支持部材の表面上又は支持部材の壁内に配置されることができる。支持部材の導電性部分は、フレックス回路の導電性部分に電気的に接続され、その結果、導体は、支持部材を介してフレックス回路に電気信号を伝達することができる。導体を支持部材の導電性部分に結合することにより、有利には撮像アセンブリは比較的小さな外径で組み立てられることができる。

一実施形態では、血管内撮像装置が提供される。血管内撮像装置は、患者の血管内への挿入のためにサイジングされ、形成される可撓性の細長い部材であって、前記可撓性の細長い部材は、近位部分及び遠位部分を有する、可撓性の細長い部材と、前記可撓性の細長い部材の遠位部分に配置される撮像アセンブリであって、前記撮像アセンブリは、フレックス回路と、前記可撓性の細長い部材に沿って延在し、フレックス回路と電気的に通信する導体と、フレックス回路がその周りに配置される支持部材であって、前記支持部材に電気的に結合される導電性部分を含む支持部材とを含む。

いくつかの実施形態では、導電性部分は、支持部材の近位フランジ上に配置される。いくつかの実施形態では、導電性部分は、支持部材に形成されるチャネルを通って延在する。いくつかの実施形態では、フレックス回路は、支持部材の導電性部分と電気的に通信している。いくつかの実施形態では、フレックス回路は、複数のトランスデューサを有する第1のセクションと、複数のコントローラを有する第2のセクションと、複数のトランスデューサと複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレース部を有する第3のセクションを含む。いくつかの実施形態では、導電性部分は、複数のコントローラのうちの少なくとも1つと電気的に通信する。いくつかの実施形態では、導電性部分は、近位フランジの表面上に配置される。いくつかの実施形態では、導電性部分は、近位フランジの壁内に配置される。いくつかの実施形態では、撮像アセンブリは、複数の導体をさらに備え、支持部材は、複数の導電性部分を含む。いくつかの実施形態では、複数の導体は4つの導体を含み、複数の導電性部分は4つの導電性部分を含み、複数の導体のそれぞれは複数の導電性部分のそれぞれの一つと連絡する。いくつかの実施形態では、複数の導電性部分は、近位フランジの周囲に間隔を空けて配置される。いくつかの実施形態では、複数の導電性部分は、互いに隣接している。いくつかの実施形態では、装置は、導電性部分と電気的に通信する導電性パッドをさらに含み、導体は、導電性パッドに電気的に結合される。いくつかの実施形態では、導体は導電性パッドに半田付けされる。

一実施形態では、血管内撮像装置を組み立てる方法が提供される。この方法は、導電性部分を有する支持部材を得るステップと、フレックス回路が支持部材の導電性部分と電気的に通信するようにフレックス回路を支持部材のまわりに位置決めするステップと、前記導体が前記フレックス回路と電気的に通信するように前記導体を前記支持部材の前記導電性部分に電気的に結合するステップと、フレックス回路及び支持部材が可撓性の細長い部材の遠位部分に配置するように可撓性の細長い部材をフレックス回路又は支持部材の少なくとも1つに結合するステップとを含む。

いくつかの実施形態では、取得するステップは、支持部材のチャネルを導電性材料で充填するステップを含む。いくつかの実施形態では、電気的に結合するステップは、導体を、支持部材の近位フランジ上に配置される導電性パッドに電気的に結合するステップを含む。いくつかの実施形態では、電気的に結合するステップは、導体を支持部材の導電性部分に半田付けするステップを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、可撓性の細長い部材内に導体を配置するステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、支持部材は、複数の導電性部分を含み、電気的に結合するステップは、複数の導体のそれぞれの一つを複数の導電性部分のそれぞれの1つに電気的に結合するステップを含む。

本開示のさらなる態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

本開示の例示的な実施形態は、添付の図面を参照して説明される。

本開示の態様による、撮像システムの概略図である。 本開示の態様による、平坦な構成のスキャナアセンブリの概略上面図である。 本開示の態様による、支持部材のまわりのロール状構成のスキャナアセンブリの概略側面図である。 本開示の態様による血管内装置の遠位部分の概略側断面図である。 本開示の態様による、血管内装置の撮像アセンブリの近位部分の概略側断面図である。 本開示の態様による、支持部材の近位部分の概略端面図である。 本開示の態様による血管内装置の撮像アセンブリの近位部分の概略側断面図である。 本開示の態様による、支持部材の近位部分の概略端面図である。 本開示の態様による血管内装置を組み立てる方法のフロー図である。

本開示の原理の理解を促進する目的で、図面に示される実施形態が参照され、特定の言語がこれを説明するために使用される。それにもかかわらず、開示の範囲を限定するものではないことが理解される。記載される装置、システム、及び方法に対する何れかの変更及びさらなる変更、ならびに本開示の原理のさらなる適用は、本開示が完全に企図され、本開示が開示される当業者に通常起こるであろう。例えば、フォーカシングシステムは、心血管撮像の観点から説明されているが、本出願に限定されることを意図するものではないことが理解される。このシステムは、閉じ込められた空洞内の撮像を必要とするあらゆる用途にも同様に適している。特に、一実施形態に関して説明した特徴、構成要素、及び/又はステップを、本開示の他の実施形態に関して説明した特徴、構成要素及び/又はステップと組み合わせることができると完全に考えられる。しかしながら、簡潔にするために、これらの組み合わせの多数の反復は別々に説明されない。

図1は、本開示の態様による、血管内超音波（IVUS）撮像システム100の概略図である。 IVUS撮像システム100は、カテーテル、ガイドワイヤ又はガイドカテーテルなどの固体IVUS装置102、患者インタフェースモジュール（PIM）104、IVUS処理システム又はコンソール106、及びモニタ108を含むことができる。

高いレベルでは、IVUS装置102は、カテーテル装置の遠位端近くに取り付けられたスキャナアセンブリ110に含まれるトランスデューサアレイ124から超音波エネルギーを放出する。超音波エネルギーは、スキャナアセンブリ110を取り囲む脈管120などの媒体内の組織構造によって反射され、超音波エコー信号は、トランスデューサアレイ124によって受信される。PIM104は、受信エコー信号をコンソール又はコンピュータ106に転送し、（流れ情報を含む）超音波画像が再構成され、モニタ108に表示される。コンソール又はコンピュータ106は、プロセッサ及びメモリを含むことができる。コンピュータ又は計算装置106は、本明細書に記載のIVUS撮像システム100の特徴を容易にするように動作可能であり得る。例えば、プロセッサは、非一時的なコンピュータ可読媒体に記憶されるコンピュータ可読命令を実行することができる。

PIM104は、IVUS装置102に含まれるスキャナアセンブリ110とIVUSコンソール106との間の信号の通信を容易にする。この通信は、（1）スキャナアセンブリ110に含まれる図2に示す集積回路コントローラチップ206A、206Bに命令を提供して、送受信のために使用されるべき特定のトランスデューサアレイ要素を選択するステップと、 （2）スキャナアセンブリ110に含まれる集積回路コントローラチップ206A、206Bに送信トリガ信号を供給して、送信回路を作動させて、選択されたトランスデューサアレイ要素を励起するように電気パルスを生成するステップと、 （3）スキャナアセンブリ110の集積回路コントローラチップ126に含まれる増幅器を介して、選択されたトランスデューサアレイ要素から受信した増幅エコー信号を受信するステップとを含む。いくつかの実施形態では、PIM104は、データをコンソールにリレーする前に、エコーデータの予備処理を実行する。そのような実施形態の例では、PIM104は、データの増幅、フィルタリング、及び/又は統合を実行する。一実施形態では、PIM104は、スキャナアセンブリ110内の回路を含む装置102の動作をサポートするために、高電圧及び低電圧のDC電力も供給する。

IVUSコンソール106は、PIM104を介してスキャナアセンブリ110からエコーデータを受信し、そのデータを処理して、スキャナアセンブリ110を囲む媒体内の組織構造の画像を再構成する。コンソール106は、脈管120の断面画像などの脈管120の画像がモニタ108上に表示されるように画像データを出力する。脈管120は、自然及び人工の流体充填又は包囲構造を表すことができる。脈管120は、患者の体内にあってもよい。脈管120は、心臓血管系、末梢血管系、神経脈管構造、腎血管系、及び/又は体内の何れかの他の適切な管腔を含む、患者の血管系の動脈又は静脈としての血管であってもよい。例えば、装置102は、限定されないが、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺を含む器官、ダクト;腸;脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造;尿路;ならびに心室又は心臓の他の部分及び/又は体の他のシステム内の弁を含む、何れかの数の解剖学的位置及び組織タイプを検査するために使用され得る。自然の構造に加えて、装置102は、限定するものではないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他の装置などの人工構造を検査するために使用されてもよい。

いくつかの実施形態では、IVUS装置は、Volcano Corporationから入手可能なEagleEye（登録商標）カテーテルなどの従来のソリッドステートIVUSカテーテルと同様のいくつかの特徴を含み、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第7,846,101号に開示される。例えば、IVUS装置102は、装置102の遠位端の近くのスキャナアセンブリ110を含み、装置102の長手方向本体に沿って延在する伝送線バンドル112を含む。伝送線バンドル又はケーブル112は、 1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ又はそれ以上の導体218（図2）を含む。何れかの適切なゲージワイヤは導体218に使用されることができることは理解される。一実施形態では、ケーブル112は、例えば41AWGゲージワイヤを有する4導体伝送線構成を含むことができる。一実施形態では、ケーブル112は、例えば44AWGゲージワイヤを利用する7導体伝送線構成を含むことができる。いくつかの実施形態では、43AWGゲージワイヤを使用することができる。

伝送線バンドル112は、装置102の近位端のPIMコネクタ114で終端する。PIMコネクタ114は、伝送線バンドル112をPIM104に電気的に結合し、IVUS装置102をPIM104に物理的に結合する。一実施形態では、IVUS装置102は、ガイドワイヤ出口ポート116をさらに含む。したがって、いくつかの例では、IVUS装置は、急速交換カテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート116は、装置102を脈管120を通じて方向付けるためにガイドワイヤ118が遠位端に向かって挿入されることを可能にする。

図2は、本開示の一実施形態による超音波スキャナアセンブリ110の一部の上面図である。アセンブリ110は、トランスデューサ領域204に形成されるトランスデューサアレイ124と、制御領域208に形成される（ダイ206A及び206Bを含む）トランスデューサ制御論理ダイ206とを含み、その間に遷移領域210が配置される。トランスデューサ制御論理ダイ206及びトランスデューサ212は、図2の平坦な構成で示されているフレックス回路214上に取り付けられる。図３はフレックス回路214の巻かれた構成を示している。トランスデューサアレイ202は、医療センサ素子及び/又は医療センサ素子アレイの非限定的な例である。トランスデューサ制御論理ダイ206は、制御回路の非限定的な例である。トランスデューサ領域204は、フレックス回路214の遠位部分220に隣接して配置される。制御領域208は、フレックス回路214の近位部分222に隣接して配置される。遷移領域210は、制御領域208及びトランスデューサ領域204との間に配置される。トランスデューサ領域204、制御領域208、及び遷移領域210（例えば、長さ225,227,229）のディメンションは、異なる実施形態において変更可能である。いくつかの実施形態では、長さ225,227,229は、ほぼ同じになり得るか、又は遷移領域210の長さ227は、トランスデューサ領域及びコントローラ領域の長さ225,229よりもそれぞれ長くなり得る。撮像アセンブリ110がフレックス回路を含むものとして説明されているが、フレックス回路を省略したものを含む他の構成では、トランスデューサ及び/又はコントローラは撮像アセンブリ110を形成するように構成されてもよい。

トランスデューサアレイ124は、何れかの数及び何れかのタイプの超音波トランスデューサ212を含むことができるが、明確にするために、限られた数の超音波トランスデューサのみが図2に示されている。一実施形態では、トランスデューサアレイ124は、64個の個別の超音波トランスデューサ212を含む。さらなる実施形態では、トランスデューサアレイ124は、32個の超音波トランスデューサ212を含む。他の数も考えられ、提供される。トランスデューサのタイプに関して、一実施形態では、超音波トランスデューサ124は、例えば、米国特許第6,641,540号に開示されているように、ポリマー圧電材料を使用して微小電気機械システム（MEMS）基板上に製造される圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（PMUT）であり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。別の実施形態では、トランスデューサアレイは、バルクPZTトランスデューサのような圧電ジルコン酸トランスデューサ（PZT）トランスデューサ、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（cMUT）、単結晶圧電材料、他の適切な超音波送信器及び受信器、及び/又はそれらの組み合わせを含む。

スキャナアセンブリ110は、図示の実施形態では個別の制御論理ダイ206に分割される様々なトランスデューサ制御論理部を含むことができる。様々な例では、スキャナアセンブリ110の制御論理部は、ケーブル112の間でPIM104によって送信される制御信号をデコードするステップ、超音波信号を放出するように1つ以上のトランスデューサ212を駆動するステップ、超音波信号の反射エコーを受信するように1つ以上のトランスデューサ212を選択するステップ、受信エコーを表す信号を増幅するステップ、及び/又はケーブル112の間でPIMに信号を送信するステップを実行する。図示される実施形態では、64個の超音波トランスデューサ212を有するスキャナアセンブリ110は9つの制御論理ダイ206の間で制御論理部を分割し、そのうちの5つが図2に示される。8,9,16,17及びそれ以上を含む制御論理ダイ206の他のメンバを含む設計が他の実施形態において利用される。一般に、制御論理ダイ206は、駆動可能なトランスデューサの数によって特徴付けられ、例示的な制御論理ダイ206は、4,8、及び/又は16個のトランスデューサを駆動する。

制御論理ダイは、必ずしも均一である必要はない。いくつかの実施形態では、単一のコントローラがマスタ制御論理ダイ206Aと呼ばれ、ケーブル112のための通信インタフェースを含む。したがって、マスタ制御回路は、ケーブル112を介して受信される制御信号をデコードし、ケーブル112を介して制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、及び/又はケーブル112を介してエコー信号を送信する。残りのコントローラは、スレーブコントローラ206Bである。スレーブコントローラ206Bは、超音波信号を放出するようにトランスデューサ212を駆動し、エコーを受信するようにトランスデューサ212を選択する制御論理部を含むことができる。他の実施形態では、マスタコントローラ206Aは、何れのトランスデューサ212も直接制御しない。他の実施形態では、マスタコントローラ206Aは、スレーブコントローラ206Bと同じ数のトランスデューサ212を駆動するか、又はスレーブコントローラ206Bと比べてトランスデューサ212の低減されたセットを駆動する。例示的な実施形態では、単一のマスタコントローラ206A及び8つのスレーブコントローラ206Bは、各スレーブコントローラ206Bに割り当てられる8つのトランスデューサを備える。

トランスデューサ制御論理ダイ206及びトランスデューサ212が取り付けられるフレックス回路214は、電気的結合のための相互接続及び構造的支持を提供する。フレックス回路214は、KAPTON（登録商標）（DuPontの商標）などの可撓性ポリイミド材料のフィルム層を含むように構成することができる。他の適切な材料は、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエーテルイミドフィルム、他の可撓性プリント半導体基材ならびにUpilex（Ube Industriesの登録商標）及びTEFLON（E.I. du Pontの登録商標）を含む。図2に示す平坦な構成では、フレックス回路214は、ほぼ長方形の形状を有する。本明細書に示され説明されているように、フレックス回路214は、場合によっては円筒状トロイドを形成するために支持部材230（図3）の周りに巻かれるように構成される。したがって、フレックス回路214のフィルム層の厚さは、一般に、最終的に組み立てられたスキャナアセンブリ110の曲率の程度に関係する。いくつかの実施形態では、フィルム層は5μmと100μmの間にあり、いくつかの特定の実施形態は12.7μm及び25.1μmの間にある。

一実施形態では、制御論理ダイ206とトランスデューサ212とを電気的に相互接続するために、フレックス回路214は、制御論理ダイ206とトランスデューサ212との間で信号を搬送するフィルム層上に形成される導電性トレース216をさらに含む。制御論理ダイ206とトランスデューサ212との間の通信を提供する導電性トレース216は、遷移領域210内のフレックス回路214に沿って延在する。場合によっては、導電性トレース216は、マスタコントローラ206Aとスレーブコントローラ206Bとの間の電気通信を容易化することもできる。ケーブル112の導体218がフレックス回路214に機械的かつ電気的に結合されるとき、導電性トレース216は、ケーブル112の導体218をコンタクトする導電性パッドのセットを提供することができる。導電性トレース216のための適切な物質は、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及びスズを含み、スパッタリング、メッキ、エッチングなどの工程によってフレックス回路214上に堆積される。一実施形態では、フレックス回路214は、クロム接着層を含む。導電性トレース216の幅及び厚さは、フレックス回路214が巻かれたときに適切な導電性及び弾力性を提供するように選択される。これに関して、導電性トレース216及び/又は導電性パッドの厚さの例示的な範囲は、10乃至50μmの間にある。例えば、一実施形態では、20μmの導電性トレース216は、20μmの間隔で分離されている。フレックス回路214上の導電性トレース216の幅は、トレース/パッドに結合されるべき導体218の幅によってさらに決定されてもよい。

フレックス回路214は、いくつかの実施形態では、導体インタフェース220を含むことができる。導体インタフェース220は、ケーブル114の導体218がフレックス回路214に結合されているフレックス回路214の位置とすることができる。例えば、ケーブル114の裸導体は、導体インタフェース220においてフレックス回路214に電気的に結合される。導体インタフェース220は、フレックス回路214の主要本体から延在するタブである。これに関して、フレックス回路214の主要本体は総じて、トランスデューサ領域204、コントローラ領域208、及び遷移領域210を指すことができる。図示の実施形態では、導体インタフェース220は、フレックス回路214の近位部分222から延在する。他の実施形態では、導体インタフェース220は、遠位部分220のようなフレックス回路214の他の部分に位置されるか、又はフレックス回路214は、導体インタフェース220を省略する。幅224のようなタブ又は導体インタフェース220のディメンションの値は、幅226のようなフレックス回路214の本体のディメンションの値より小さくすることができる。いくつかの実施形態では、導体インタフェース220を形成する基板は、同じ材料で作られ、及び/又はフレックス回路214と同様に可撓性である。他の実施形態では、導体インタフェース220は、異なる材料で作られ、及び/又はフレックス回路214よりも比較的剛性である。例えば、導体インタフェース220は、ポリオキシメチレン（例えば、DELRIN（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、ナイロン、及び/又は他の適切な材料を含む、プラスチック、熱可塑性ポリマー、ハードポリマーなどで作製することができる。本明細書でより詳細に説明するように、支持部材230、フレックス回路214、導体インタフェース220及び/又は導体218は、スキャナアセンブリ110の効率的な製造及び動作を容易にするように様々に構成されることができる。

いくつかの例では、スキャナアセンブリ110は、平坦な構成（図2）からロール状の、又はより円筒形の構成（図3及び4）に遷移される。例えば、いくつかの実施形態では、「超音波トランスデューサアレイ及びその製造方法」と題される米国特許第6,776,763号及び「可撓性基板を有する高解像度内視鏡トランスジューサアセンブリ」と題される米国特許第7,226,417号の1つ以上に開示されている技術が利用されており、その各々は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

図3及び図4を参照すると、フレックス回路214は、ロール状構成で支持部材230の周りに配置される。図3は、本開示の態様による、支持部材230の周りのロール状構成のフレックス回路214を有する概略的な側面図である。図4は、本開示の態様による、フレックス回路214及び支持部材230を含む血管内装置110の遠位部分の概略側断面図である。

支持部材230は、いくつかの例では、単一体として参照することができる。支持部材230は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、2014年4月28日に出願の米国仮特許出願第61/985,220号「血管内装置用のための予めドープされる固体基板」に記載されているような、プラスチック又はポリマーなどの非金属材料又はステンレス鋼などの金属材料から構成されることができる。支持部材230は、遠位部分262及び近位部分264を有するフェルールであり得る。支持部材230は、それを通って長手方向に延在する管腔236を規定することができる。管腔236は出口ポート116と連絡し、ガイドワイヤ118（図1）を受容するようにサイジングされ、形成される。支持部材230は、何れかの適切なプロセスに従って製造することができる。例えば、支持部材230は、ブランクから材料を除去して支持部材230を形成することによって機械加工されることができ、又は射出成形プロセスなどによって成形されることができる。いくつかの実施形態では、支持部材230は、単一構造として一体的に形成されてもよく、他の実施形態では、支持部材230は、相互に固定結合されるフェルール及びスタンド242,244のような異なる構成要素から形成されてもよい。

垂直に延在するスタンド242,244が、支持部材230の遠位部分262及び近位部分264にそれぞれ設けられる。スタンド242,244は、フレックス回路214の遠位及び近位部分を持ち上げて支持する。これに関して、トランスデューサ部分204のようなフレックス回路214の部分は、スタンド242,244の間に延在する支持部材230の中央本体部分から離間させられることができる。スタンド242,244は、同じ外径又は異なる外径を有することができる。例えば、遠位スタンド242は、近位スタンド244より大きい、又は小さい外径を有することができる。音響性能を改善するために、フレックス回路214と支持部材230の表面との間のキャビティは、バッキング材246で充填される。液体バッキング材246は、スタンド242,244内の通路235を介してフレックス回路214と支持部材230との間に導入されることができる。いくつかの実施形態では、スタンド242,244のうちの一方の通路235を介して吸引を行うことができ、液体バッキング材246は、スタンド242,244の他方の通路235を介して、フレックス回路214と支持部材230との間に供給される。バッキング材は、それが固化してセットされるように硬化されることができる。様々な実施形態では、支持部材230は、２つ以上のスタンド242,244、スタンド242,244の1つのみを含み、又はいずれのスタンドも含まない。その点で、支持部材230は、フレックス回路214の遠位部分及び/又は近位部分を持ち上げて支持するようにサイジングされ、形成される増加した直径の遠位部分262及び/又は増加した直径の近位部分264を有することができる。

支持部材230は、いくつかの実施形態では、実質的に円筒形であり得る。幾何学的形状、非幾何学的形状、対称的形状、非対称的形状、断面形状を含む他の形状の支持部材230も考えられる。支持部材230の異なる部分は、他の実施形態では、様々な形状にされることができる。例えば、近位部分264は、遠位部分262の外径又は遠位部分262と近位部分264との間に延在する中央部分よりも大きな外径を有することができる。いくつかの実施形態では、支持部材230の内径（管腔236の直径）は、外径が変化するにつれて、それに対応して増加又は減少することができる。他の実施形態では、支持部材230の内径は、外径の変化にもかかわらず同じままである。

近位内側部材256及び/又は近位外側部材254は、支持部材230の近位部分264に結合される。近位内側部材256及び/又は近位外側部材254は、近位コネクタ114のような血管内102の近位部分から撮像アセンブリ110に延在する可撓性の細長い部材になり得る。例えば、近位内側部材256は、近位フランジ234内に受容され得る。近位外側部材254は、フレックス回路214に隣接し、接触される。遠位部材252は、支持部材230の遠位部分262に結合される。遠位部材252は、血管内装置102の最遠位部分を規定する可撓性構成要素であり得る。例えば遠位部材252は、遠位フランジ232のまわりに位置される。遠位部材252は、フレックス回路214及びスタンド242に隣接して、接触されることができる。遠位部材252は、血管内装置102の最遠位構成要素であり得る。

1つ以上の接着剤が、血管内装置102の遠位部分の様々な構成要素の間に配置されることができる。例えば、フレックス回路214、支持部材230、遠位部材252、近位内側部材256、及び/又は近位外側部材254のうちの1つ又は複数は、接着剤を介して互いに結合されることができる。

図5は、血管内装置の撮像アセンブリ110の近位部分の概略断面側面図である。図5は、1つ以上の導電性部分304,306を含む支持部材330の実施形態を示す。支持部材330は、いくつかの態様において、支持部材230と同様であり得る。支持部材330はさらに、導電性部分304,306を含み、ケーブル112（図1及び図2）の導体218とフレックス回路214との間の電気通信を容易にする。これに関して、導体214は、フレックス回路214（図2）のインタフェース220に電気的及び/又は機械的に結合されるのではなく、支持部材230の導電性部分304,306に電気的及び/又は機械的に結合される。

フレックス回路214ではなく導電性部材218を支持部材330に電気的に結合することにより、撮像アセンブリ110の外径を有利に最小にすることができる。いくつかの例では、撮像アセンブリの外径は、導体218が導体インタフェース220（図2）に結合される領域において望ましくないほど膨らむ可能性がある。本開示の態様は、支持部材330における撮像アセンブリ110の内部の導体218とフレックス回路214との間の電気通信を確立することによってこの問題に対処する。導体218が、導体インタフェース220に結合された後に外側部材254の外面に沿って延在する場合、撮像アセンブリの外径は不所望に大きくなり得る。本開示の態様によれば、導体218が、撮像アセンブリ110の内部で支持部材230に結合されるので、導体218は、例えば外側部材254内の血管内装置の長さに沿って延在することができる。よりロバストな電気的及び/又は機械的接続が導体218と支持部材330との間に確立されることもでき、フレックス回路214より相対的に硬くなる。

支持部材330の導電性部分304は、導電性材料304で充填されるチャネル302である。図5の実施形態では、チャネル302は、スタンド244の壁内に、及び近位フランジ導電性部分304の表面に沿って延在する。導電性部分304は、支持部材330の表面内及び/又は表面に沿って、何れにも配置されることができることは理解される。チャネル302は、チャネル302を形成するために支持部材330を機械加工するステップ、及び/又はそこに形成されるチャネル302を備える支持部材330に沿って成形するステップを含む、何れかの適切なプロセスに従って形成することができる。同様に、チャネル302は、とりわけ、物理蒸着、化学蒸着、化学吸着、物理吸着、浸漬コーティング、溶媒蒸発などの何れかの適切なプロセスに従って充填されることができる。いくつかの実施形態では、導電性材料は、金、銀、銅、アルミニウム、鋼などの金属、及び/又は他の適切な材料である。

導電性部分304は、フレックス回路208と電気的に接触している。例えば、導電性部分304は、コントローラ206A、206B、トランスデューサ212及び/又は導電性トレース215のようなフレックス回路214の電子コンポーネントと通信する。フレックス回路214の下部又は底部側（例えば、支持部材330と接触するフレックス回路214の側）は、フレックス回路214が支持部材330の周りに配置されているとき、支持部材330のスタンド244内の導電性部分304と物理的に接触する導電性部分を有することができる。この点で、フレックス回路214及び支持部材330は、フレックス回路214の導電性部分及び導電性部分304が接触するように位置合わせされてもよい。フレックス回路214と支持部材330とを接着するために接着剤が使用されることができる。

導電性部分304は、近位フランジ234の表面に沿って延在することができる。いくつかの実施形態では、導体218は、導電性部分304に直接電気的に結合される。他の実施形態では、図5に示すように、導体218は、導電性パッド306に直接電気的に結合される。例えば、示されるように、半田308が、電気的及び/又は機械的に使用されてもよい。導電性パッド306は、導体が効率的に結合されることを可能にするように構成される支持部材330の導電性領域であってもよい。例えば、導電性パッド306は、製造中にユーザが導体218を支持部材330に迅速かつ容易に半田付けできるようにサイジングされ、形成されることができる。例えば、導電性パッド306の長さ、幅及び/又は高さは、導電性部分304の対応するディメンションよりも大きくされてもよい。導電性部分304は、導電性パッド306と接触し、導電性パッド306に電気的に結合されてもよい。導体218は、導電性パッド306を介して導電性部分304と電気的に連絡していてもよい。

導体218は、血管内装置102（図1）内に、及びその長さに沿って、近位コネクタ114と撮像アセンブリ110との間に延在する。例えば、導体は、内側部材256と外側部材254との間に、外側部材254の管腔内に配置されることができる。

何れかの適切な数の導体218は、支持部材330に電気的に結合されることができる。支持部材330は、導体218の数に基づいて対応する数の導電性部分304,306を含むことができる。例えば、 1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ又はそれ以上の導体218は、血管内装置の長さに沿って延在することができる。支持部材は、対応して、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つまたはそれ以上の導電性部分304,306を含むことができる。2セットの導電性部分304,306が、図5の断面図に示されている。図6は、近位フランジ234上に配置された4つの導電性部分306を含む支持体330の近位部分264の概略端面図である。 4つの導体218の各々は、支持部材330の4つの導電性パッド306のそれぞれ1つに電気的及び/又は機械的に結合されることができる。

図7及び8は、近位フランジ234の壁内に延在する導電性部分304を含む支持部材330の実施形態を示す。図7は、近位フランジ234を含む、支持部材330の近位部264の概略断面図である。図8は、近位フランジ234を含む、支持部材330の近位部分264の概略端面図である。導電部304は、導電部304がスタンド244（図5）内に配置されるのと同様の態様で、近位フランジ234内に配置される。したがって、いくつかの実施形態では、導電性部分304は、支持部材330の表面に沿ってではなく、支持部材330の構造を完全に通じて延在することができる。いくつかの実施形態では、導体218は、近位端310において導電性部分304に電気的及び／又は機械的に結合されることができる。いくつかの実施形態では、近位フランジ234は、導体218を受ける遠位端310に没入部を含むことができる。例えば、導体218は、近位フランジ234の壁内の導電性部分304内に配置され、導電性部分304に結合され得る。図示した実施形態では、導体218が導電性部分304に直接結合されているが、支持部材330の他の実施形態は、導電性部分304と連絡し、導体218に直接結合される導電性材料306（図5及び6）を含むことができる。

図6及び図8を参照すると、導電性部分304,306は、近位フランジ234の周囲に様々に位置決めされることができる。図6は、近位フランジ234の周囲に間隔をおいて配置される導電性パッド306を示す。これに関して、導電性パッド306は、近位フランジ234の周囲に等しく間隔をあけて配置されており、各導電性パッド306は。周囲の四分円内に配置される。導電性パッド306を等しく間隔をおいて配置することによって、電気的及び/又は機械的接続が効果的に確立されるように、ユーザは、導体218を各導電性パッド306に個別に結合することができる。導電性パッド306の間の間隔は、導体218が電気的に絶縁される状態を確実にし得る。近位フランジ234の周囲に導電性パッド306を分布させることによって、支持部材330の周囲に導電性部分304を位置決めされることができる。例えば、図5に示すように、導電性部分304は、スタンド244及び近位フランジ234の上側/トップ及び下側/ボトム部分で示される。

図8は、導電性部分304が互いに隣接して位置決めされていることを示している。これに関して、複数の導電性部分304のグループは、図8に示されている上部又はトップのセクションを含む、近位フランジ234の周囲に沿ってどこにでも配置されることができる。比較的小さな領域に複数の導電性部分304を位置決めすることにより、導体218が効率的な方法で支持部材330に結合されることができ、導体218が電気的に絶縁されていることは保証される。導電性部分304の間の間隔が比較的小さいことにより、導電性部分304は支持部材330の周りのより小さい領域に位置決めされ得る。例えば、図7に示すように、導電性部分304は、近位フランジ234の上側/トップ部分のみに示される。

図9は、本明細書に記載の支持部材を有する撮像アセンブリを含む、血管内撮像装置を組み立てる方法400のフロー図である。方法400のステップは、図9に示されるものとは異なる順序で実行されてもよく、追加のステップがステップの前、途中及び後に提供されてもよく、及び/又は説明されるステップのいくつかが他の実施形態において置き換えられるか、又は削除されてもよい。方法400のステップは、血管内撮像装置の製造者によって実施されることができる。

ステップ410において、方法410は、支持部材を得るステップを含む。支持部材は、導電性部分を含む。例えば、導電性部分は、支持部材の表面に沿って、又はその壁面内に延在することができる。いくつかの実施形態では、近位フランジのような支持部材の近位部分は、導電性部分を含む。いくつかの実施形態では、ステップ410は、支持部材のチャネルを導電性材料で充填するステップを含むことができる。

ステップ420において、方法400は、血管内装置の撮像アセンブリを形成するために支持部材の周りにフレックス回路を位置決めするステップを含む。フレックス回路は、フレックス回路が支持部材の周りに位置決めされるときに、支持部材の導電性部分と接触して電気通信を確立する導電性部分を含むことができる。ステップ420は、フレックス回路が支持部材の周りに位置決めされるときに、それぞれの導電性部分が接触するように、フレックス回路と支持部材とを位置合わせするステップを含むことができる。

ステップ430において、方法400は、導体を支持部材の導電性部分に電気的に結合するステップを含む。その結果、導体はフレックス回路と電気的に通信している。例えば、フレックス回路は、複数のトランスデューサを有する第1のセクションと、複数のコントローラを有する第2のセクションと、複数のトランスデューサと複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースを有する第3のセクションとを含むことができる。ステップ430において、導体は、フレックス回路のコントローラ、トランスデューサ、及び/又は導電性トレースとの電気通信を確立する。コントローラへの制御信号を表す電気信号、トランスデューサからの撮像データ、及び/又は他の適切なデータは、導体に送信され、又は導体から支持部材の導電性部分を介してフレックス回路に送信される。いくつかの実施形態では、ステップ430は、支持部材の近位フランジ上に配置される導電性パッドに導体を電気的に結合するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、ステップ430は、導体を支持部材の導電性部分に半田付けするステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、支持部材は、複数の導電性部分を含む。血管内装置は、複数の導体を含むことができる。そのような実施形態では、ステップ430は、複数の導体のそれぞれの一つを複数の導電性部分のそれぞれの一つに電気的に結合するステップを含む。

ステップ440において、方法400は、可撓性の細長い部材内に1つ又は複数の導体を位置決めするステップを含む。ステップ440において、方法400は、フレックス回路及び/又は支持部材を1つ又は複数の可撓性の細長い部材に結合するステップを含むことができる。例えば、1つ以上の近位の可撓性の細長い部材（例えば、内側部材及び/又は外側部材）がフレックス回路及び/又は支持部材に結合される。その点で、フレックス回路及び/又は支持部材は、可撓性の細長い部材の遠位部分に位置決めされる。導体は、血管内装置の長さに沿って延在されることができる。導体は、例えば、導体が外側部材の管腔で配置され、及び/又は内側部材と外側部材との間に配置されるように、可撓性の細長い部材を貫通されることができる。

方法400は、フレックス回路及び/又は支持部材を、血管内撮像装置の最遠位端を規定する遠位構成要素に結合するステップを含むことができる。方法400は、フレックス回路と支持部材及び/又は血管内撮像装置の他の構成要素を固定するために接着剤を導入するステップを含むことができる。方法400は、フレックス回路と支持部材との間に液体音響バッキング材を導入するステップを含むことができる。マンドレルは、支持部材のまわりのフレックス回路の位置決めを可能にするように、支持部材の周りに一時的に位置決めされることができる。方法400は、液体音響バッキング材が硬化した後にマンドレルを除去するステップを含むこともできる。

血管内装置及び/又は撮像アセンブリの様々な実施形態は、本出願と同日に出願される米国仮特許出願（Atty Dkt.No.IVI-0089-PRO/44755.1593PV01） 、本出願と同日に出願される米国仮特許出願(Atty Dkt. No.IVI-0090-PRO/44755.1594PV01)、本出願と同日に出願される米国仮特許出願(Atty Dkt.No.IVI-0092-PRO/44755.1596PV01)、本出願と同日に出願される米国特許仮出願(Atty Dkt.No.IVI-0093-PRO/44755.1597PV01)に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

当業者であれば、上述の装置、システム、及び方法が様々な方法で変更可能であることを認識するであろう。したがって、当業者は、本開示に包含される実施形態が上記の特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解するであろう。これに関して、例示的な実施形態が示され、記載されているが、広範な修正、変更、及び置換が、前述の開示において企図される。そのような変更は、本開示の範囲から逸脱することなく上記になされ得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、広範かつ本開示と一致する方法で解釈されることが妥当である。

Claims (20)

1. 血管内撮像装置であって、
   患者の血管内への挿入のためにサイジングされ、形成される可撓性の細長い部材であって、前記可撓性の細長い部材は、近位部分及び遠位部分を有する、可撓性の細長い部材と、
   前記可撓性の細長い部材の前記遠位部分に配置される撮像アセンブリであって、前記撮像アセンブリは、
   フレックス回路と、
   前記可撓性の細長い部材に沿って延在し、前記フレックス回路と電気的に通信する導体と、
   前記フレックス回路が周りに巻かれる支持部材であって、前記支持部材は、前記導体と前記フレックス回路との間で電気信号を伝達するように前記導体及び前記フレックス回路に電気的に結合される導電性部分を含む、支持部材と
   を含む、撮像アセンブリと
   を有する、血管内撮像装置。
2. 前記導電性部分は、前記支持部材の近位フランジ上に配置される、請求項1に記載の装置。
3. 前記導電性部分は、前記支持部材に形成されるチャネルを通じて延在する、請求項1に記載の装置。
4. 前記フレックス回路は、前記支持部材の前記導電性部分と電気的に通信する、請求項1に記載の装置。
5. 前記フレックス回路は、複数のトランスデューサを有する第1のセクションと、複数のコントローラを有する第2のセクションと、前記複数のトランスデューサ及び前記複数のコントローラの間の通信を容易化する複数の導電性トレースを有する第3のセクションとを含む、請求項４に記載の装置。
6. 前記導電性部分は、前記複数のコントローラの少なくとも1つと電気的に通信する、請求項5に記載の装置。
7. 前記導電性部分は、前記近位フランジの表面上に配置される、請求項２に記載の装置。
8. 前記導電性部分は、前記近位フランジの壁内に配置される、請求項２に記載の装置。
9. 前記撮像アセンブリは複数の導体をさらに有し、前記支持部材は複数の導電性部分を含む、請求項1に記載の装置。
10. 前記複数の導体は4つの導体を有し、前記複数の導電性部分は4つの導電性部分を有し、前記複数の導体の各々の一つは、前記複数の導電性部分の各々の一つと通信する、請求項9に記載の装置。
11. 前記複数の導電性部分は、前記近位フランジの周囲に間隔をおいて配置される、請求項１０に記載の装置。
12. 前記複数の導電性部分は互いに隣接する、請求項１０に記載の装置。
13. 導電性部分と電気的に通信する導電性パッドをさらに有し、前記導体は前記導電性パッドに電気的に結合される、請求項1に記載の装置。
14. 前記導体は前記導電性パッドに半田付けされる、請求項13に記載の装置。
15. 血管内撮像装置を組み立てる方法であって、前記方法は、
    導電性部分を有する支持部材を得るステップと、
    フレックス回路が前記支持部材の前記導電性部分と電気的に通信するように前記フレックス回路を前記支持部材の周りに巻くステップと、
    導体が前記導電性部分を介して前記フレックス回路と電気的に通信するように前記導体を前記支持部材の前記導電性部分に電気的に結合するステップと、
    前記フレックス回路及び前記支持部材が可撓性の細長い部材の遠位部分に配置されるように、前記可撓性の細長い部材を前記フレックス回路又は前記支持部材の少なくとも1つに結合するステップと
    を有する、方法。
16. 前記取得するステップは、
    前記支持部材のチャネルを導電性材料で充填するステップ
    を含む、請求項15に記載の方法。
17. 前記電気的に結合するステップは、前記導体を、前記支持部材の近位フランジ上に配置される導電性パッドに電気的に結合するステップを含む、請求項15に記載の方法。
18. 前記電気的に結合するステップは、前記導体を前記支持部材の前記導電性部分に半田付けするステップを含む、請求項15に記載の方法。
19. 前記導体を前記可撓性の細長い部材内に位置決めするステップを更に有する、請求項15に記載の方法。
20. 前記支持部材は複数の導電性部分を含み、前記電気的に結合するステップは、複数の導体の各々の一つを前記複数の導電性部分の各々の一つに電気的に結合するステップを含む、請求項15に記載の方法。

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