JP6987776B2 - インプラントとりわけ椎骨または椎間インプラントを製作する方法とかかる方法により得られるインプラント - Google Patents

インプラントとりわけ椎骨または椎間インプラントを製作する方法とかかる方法により得られるインプラント Download PDF

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Description

本発明は、特に椎骨または椎間のインプラントを製造する方法と、かかる方法を使用して得られるインプラントに関する。
剛性材料で製作されてハウジングを画定するケージを形成する椎間インプラントを使用して二つの椎骨を互いに対して固定化し、このハウジングが一つまたは幾つかの移植骨および/または海綿状骨片の収容を想定していることはよく知られている。いくつかの椎間ケージは後方アプローチにより移植されて“PLIF”(後方腰椎椎体間固定の略語)と呼ばれ、他は前方アプローチ(“ALIF”、前方腰椎椎体間固定)により、そしてその他は経椎間孔アプローチ(“TLIF”、経椎間孔腰椎椎体間固定)により移植される。
PLIFまたはALIFケージの係止を行うため、プロングまたは係止先端の形でケージの内側から展開可能な要素を設けることが知られている。前方部品(移植後に椎骨の前方側に位置するケージ部品)を有するケージを設けることも知られており、このケージを使用して、腰椎椎骨を相互分離状態および解剖学的前弯状態へ腰椎椎骨を戻すことが可能であるように、移植後にケージの高さを増加することが可能である。このようなケージは、二つのブランチと、これらのブランチの間で移動可能であるウェッジ形成コンポーネントとを備える基本構造を包含し、このウェッジ形成コンポーネントは、ケージの移植後のブランチに対する移動を通して、ケージの前方部品の展開を可能にする。
この既存のケージは、金属、概してチタンまたはステンレス鋼で製作され、比較的複雑な構造を有し、製造が複雑で高い費用がかかる。
また、例えば出願人の名による特許文献1に記載されているようなTLIFケージは、椎間腔への挿入を可能にする器具に接続され、椎間腔へ挿入される時にはこの器具の延出状態に保持され、この腔へ挿入されてしまうと、椎間腔の前方ゾーンに配置されるため器具に対する旋回が可能であり、最後に器具から分離されなければならない。
このようなケージと器具との接続ゾーンは概して複雑であり、製造費用が比較的高い。さらに、既存のケージおよび器具では、ケージの位置決め不備のリスクが排除されない。
椎骨への係止部材、特に椎弓根スクリュー またはラミナフックを椎骨に配置して、椎骨を固定化するための剛性バーを椎骨に取り付けることもよく知られている。このような係止部材は「多軸」であることが多く、つまり、遠位の骨係止部品と、ベース部品に対して関節接続される近位のバー接続部品とを包含する。このような近位接続部品は、バーを収容するコンポーネント(このような近位部品は、その外側形状を指して「チューリップ」と呼ばれる)の形であるか、特に、やはり出願人の名による特許文献2に記載されているような関節接続ピンの形でありうる。
このような係止部材も比較的複雑であり、製造費用が高い。
特許文献3および特許文献4には、少なくとも二つのコンポーネントを包含するインプラントを製造する方法が記載され、そのうち少なくとも一つの第1コンポーネントは少なくとも一つの第2コンポーネントに対して移動可能であることが想定され、これらの方法は、第2コンポーネントが第1コンポーネントを少なくとも部分的に包囲するようにインプラントを設計することから成るステップを含む。添付の請求項1の前文は、この先行技術に基づいている。
欧州特許出願公開第2,459,126号明細書 国際公開第98/55038号パンフレット 独国特許出願公開第10 2005 033608号明細書 独国特許出願公開第10 2005 004563号明細書
本発明は、上述した欠点のすべてを解決することを目的とする。
本発明によれば、この方法はさらに以下のステップ、すなわち、
少なくとも一つの接続ブリッジが第1コンポーネントを第2コンポーネントに接続するようにインプラントを設計するステップであって、ブリッジを脆弱性にするような区分を各ブリッジが有するステップと、
いわゆる「3Dプリンティング」方法を使用してインプラントを製作するステップであって、3Dプリンティング方法が、
粉末状の融着材料の層をプラテンに塗着することと、
形成されるインプラントが層に有する区分に第1コンポーネント、第2コンポーネント、および/またはブリッジが存在するかどうかに応じて、第1コンポーネントおよび/または第2コンポーネントおよび/または少なくとも一つのブリッジがこの層に有する形状に対応する箇所にこの粉末層の粒子を融着することと、
インプラントが完全に構築されるまでこれらの作業を反復することと、
融着していない粉末粒子を除去することと、
から成る、ステップと、
を含む。
ゆえにインプラントの第1コンポーネントは、インプラントの第2コンポーネントと同時に生産され、第2コンポーネントは第1コンポーネントを少なくとも部分的に包囲するとともに、少なくとも一つの脆弱性ブリッジが第1コンポーネントを第2コンポーネントに接続し、第2コンポーネントによる第1コンポーネントの少なくとも部分的な包囲により、各ブリッジが破断された時に第2コンポーネントへの第1コンポーネントの組立が生じる。
ゆえに本発明による方法は、後続の組立作業を伴わずにインプラントを比較的簡単かつ迅速に生産することが可能である。
各ブリッジの脆弱性は、例えば1mmより小さい縮小断面を各ブリッジに設けることにより得られる。
発生しうる何らかの破片が製造段階中に除去されるように、この脆弱性が工場で生み出されうる。しかしながら、手の動作を通して、または器具を使用して、各ブリッジの破断が外科処置中に行われることも考えられる。
本発明はまた、この方法により直接的に得られるインプラントに関する。
インプラントは特に、前方部品を有する椎間ケージであり、その高さは移植後に増加が可能である。そして第2コンポーネントは、二つのブランチを形成するケージ本体で構成され、近接位置と分離位置との間でこれらのブランチの前端部分が互いに移動可能であるようにケージ本体は変形可能である。そして第1コンポーネントは、ブランチの間に係合して少なくとも一つのブリッジによりケージ本体に接続される分離ウェッジで構成される。
インプラントは、“TLIF”タイプの椎間ケージでもよい。その際にこの第1コンポーネントは回転コンポーネントで構成され、第2コンポーネントはこの回転コンポーネントを収容および保持するためのベアリングを形成するケージ本体で構成される。回転コンポーネントは、インプラントの挿入/位置決めのための器具を接続する手段を含む。
この回転コンポーネントとベアリングとは、このタイプの椎間ケージに必要とされる第1コンポーネントに対する第2コンポーネントの旋回可動性を与える。
回転コンポーネントは特に円筒体であり、器具への接続手段は特に、回転コンポーネントに配設される内ネジを形成する貫通穴により形成されうる。そしてケージを配置するための器具は、回転コンポーネントのこの貫通穴にネジ止めされることが想定されるネジ付き遠位先端を有するロッドを含み、このネジ付き遠位先端が、ベアリングを画定する第2コンポーネントの壁に到達すると、器具に対する決定された位置 、特にこの第2コンポーネントが器具の長手延出部にある位置に、第2コンポーネントを固定化することを可能にする。
インプラントは、多軸椎弓根スクリューまたは多軸ラミナフックであってもよく、その際に第1コンポーネントは接続ヘッドまたはネジ付きピンにより形成され、第2コンポーネントは、処置される椎骨と係合することが想定される。
本発明の好適な一実施形態によれば、この場合、コンポーネント部品と第2コンポーネントのうち一方は少なくとも部分的に球形の部分を有し、第1コンポーネントと第2コンポーネントのうち他方は、少なくとも部分的に球形の部分を収容することが想定される少なくとも部分的に球形の対応の空洞を有し、少なくとも部分的に球形の部分と、少なくとも部分的に球形の空洞を画定する壁との間に、ブリッジが配設される。
本発明が関係するインプラントの幾つかの実施形態を非限定的な例として示す添付の概略図面を参照すると、発明がよく理解され、他の特徴および利点が明らかになる。
椎間腔での横配置に適した幅を持つALIFタイプの椎間ケージでこの場合は構成される、第一実施形態によるインプラントの斜視図である。 近位側からの端面図である。 長手断面における概略図である。 椎間腔での中央配置に適した幅を持つALIFタイプの椎間ケージでやはり構成される、第二実施形態によるインプラントの斜視図である。 TLIFタイプの椎間ケージでこの場合は構成される第三実施形態によるインプラントの側面図である。 それぞれ図5のVI−VI線と図6のVII−VII線およびVIII−VIII線におけるこのインプラントの断面図である。 椎間腔でのインプラントの配置についての異なる連続ステップにおけるインプラントとこれを配置するための器具との上面図である。 関節接続近位ピンを備える椎弓根スクリューでこの場合は構成される第四実施形態によるインプラントの斜視図である。 スクリューの軸線を通るインプラントの長手断面図であって近位ピンは軸位置で固定化されている。 図13と類似したインプラントの図であって近位ピンは傾斜位置にある。 関節接続近位ピンを備えるラミナフックの場合の、それぞれ図12および13と同等の第五実施形態によるインプラントの図である。
図1から3は、ALIFタイプの、つまり前方アプローチを通して移植されることが想定される椎間ケージ1を示す。
図2および3に示されているように、ケージ1は、ケージ本体2と、分離ウェッジ3と、このウェッジ3とケージ本体2とを接続する四つの材料ブリッジ4とで構成される。
ケージ1全体は、いわゆる「3Dプリンティング」方法を使用して製作され、この方法は、
粉末状溶着材料の層をプラテンに塗着することと、
この層に形成されるケージ1の断面形状に対応すると決められた 箇所にこの粉末層の粒子を融着することと、
ケージ1が完全に構築されるまでこれらの作業を反復することと、
融着していない粉末粒子を除去することと、
から成る。
そのため、決められた 箇所は、ケージ本体2と分離ウェッジ3とブリッジ4とが、この層に形成されるケージ1の区分に存在する限り、ケージ本体2と分離ウェッジ3とブリッジ4との対象の層での輪郭により一層ずつ規定される。
そのためウェッジ3は、ケージ本体2に加えて、ウェッジ3をケージ本体2に接続する材料ブリッジ4と同時に、この方法を使用して製作される。
ケージ本体2は、幅広の開口部によりこの本体の外側に露出する空洞5を有し、この空洞5は、一つまたは幾つかの海綿状の移植骨または海綿状骨片の塊が充填されることが想定されている。
このケージ本体2は、鋸歯状の上面6と、この上面6と反対の下面7と、近位端8と、遠位端9とを画定する概ね平行四辺形の形状を有する。
「上方」および「下方」の語は、二つの椎骨の間に移植された時にケージ1が存在すると想定される位置を指し、上面6は下にある椎骨の下板と接触することが想定され、一方で下面7は下にある椎骨の上板と接触することが想定されることが理解されるだろう。同様に、本説明で使用される「近位」および「遠位」の語は、慣例的に医師について考えられるべきであり、「近位」は、インプラントの配置中にこの医師の近くに位置するケージ1(または記載される他のインプラント)の一部を指し、そのため「遠位」は、同じ配置中にこの医師から遠い位置にあるケージの一部を指す。
ケージ本体2が水平Uの形を取る、つまり上方ブランチ10と、ブランチ10の向かいの下方ブランチ11と、これら二つのブランチを互いに接続する中間部分12とを有することが分かる。
二つのブランチ10,11は前方リブ13を形成し、近位端8から遠位端9まで延在する長手スリット15により分離され、このスリット15は、中間部分12により形成される湾曲内壁において、この遠位端9の側で中断されている。スリット15は、ブランチ10,11が互いに平行に延在する平面と平行な平面に延在し、ケージ1の側面に、つまり上面6および下面7に垂直な表面に露出する。図の実施形態例で、スリット15は、ケージ1の近位端8から遠位端9まで増加する厚さ、つまり平面に垂直な寸法を有する。
図3を参照すると、ブランチ10,11の内面、つまり互いの向かいにある表面は、ケージ1の近位端8からその遠位端9へ互いに向かって収束するように傾斜しており、これらの表面は、後述するように、ブリッジ4の破断の後にウェッジ3が移動できる斜面を形成し、この移動は二つのブランチ10,11の互いからの分離を可能にする。
この図3は、前方リブ13がケージ1の長手方向に対して横向きであることと、ケージ本体2により内側に画定される空間を、このケージの前方レベルで部分的に閉じることを可能にする。
ウェッジ3は方形の断面を有し、ブランチ10,11の内面の直近となる上面および下面をこのウェッジ3の後方側に形成する。これらの上下面は、ウェッジ3の移動中にこれらの内面に当接し、ブランチ10,11の前方分離を実施する。前方側で、ウェッジ3は、リブ13の輪郭に沿った輪郭を有する補強部分を有する。ゆえにリブは、ウェッジ3を部分的に包囲する部分を形成し、ブリッジ4の破断後に、ケージ本体2により内側に画定される空間にこのウェッジ3を保持する。
図2は、ウェッジ3により形成される角部の近くに四つのブリッジ4が位置することを示し、この図2とともに図3は、これらのブリッジ4が脆弱性となるサイズであるように各ブリッジ4について1mm未満の小さい断面を有することを示す。
ケージ本体2はさらに、ケージ1を椎間腔に配置するための器具を使用してケージ本体の把持および維持を可能にする前方凹状ゾーン16を外側の側壁に有する。この器具(不図示)はクランプの形であり、二つのブランチが凹状ゾーン16でケージ1を把持するためのクランプジョーを形成する。器具はまた、クランプジョーのジョー間に長手方向可動ロッドを包含する。
ケージ1の製造終了時に、工場でブリッジ4が破断されると、この場合にはロッドがウェッジ3を移動させるのみである。ブリッジ4はケージ1が配置されると破断されでもよく、その場合にはロッドがブリッジ4を破断してからウェッジ3を移動させる。
遠位方向でのこのケージ本体2に対するウェッジ3の移動は、ブランチ10,11の近位端部分を分離するため、ケージ1は、それが移植される腰椎椎骨の相互分離と解剖学的前弯状態とを復元する。
図1から3に示されているケージ1は、椎間腔の横側へのこのケージの配置に適した限定幅を有し、同一である別のケージ1は、この場合には、椎間腔の他の横側に配置される。
図4に示されているケージ21は、はるかに幅広であって椎間腔での中央載置に適していることを除いて、ケージ1のものと類似した構造を有する。
このケージ21は、ケージ本体22と、分離ウェッジ23と、ウェッジをケージ本体に接続するためのブリッジ24とを包含し、ケージ21は、ケージ1を生産するのに使用される上記の方法と同一の方法を使用して製作される。
この場合、ウェッジ23はU形状である、つまりケージ本体22により形成される上方および下方ブランチの側面部分の間に係合する二つの側面ブランチを有し、ブリッジ24によりケージ本体22に接続される中央部分を有する。
図5から8は、TLIFタイプの、つまり器具40を使用して、図9から11に示されているように頸椎間孔アプローチを使用して移植されることが想定される椎間ケージ31を示す。
ケージ31は、ケージ本体32と、ケージ本体32の近位部分32aにより形成されるベアリングの内側に配置される円筒体33とを含み、近位部分32aは、円筒体をケージ本体32に組み付けるように円筒体33を部分的に包囲する。ケージ1,21を製造するのに使用されるのと同じ方法を使用してケージ31が製作され、図の縮尺では示されない一つまたは幾つかの材料ブリッジにより、円筒体33がケージ本体32に接続される。
ケージ本体32は、図9〜11に示されているように椎間腔101の前方側への配置に適した湾曲全体形状を有し、移植骨または骨片を収容するための空洞35を形成する。
図6および8は、ケージ本体32が部分32aに湾曲孔36を形成し、その湾曲がベアリングの軸線を中心とし、この孔が、ケージ本体32の長手軸線に対して若干後退した位置にある一端から、本体32の凹状横側に位置する他端まで約90°にわたって延在することを示している。
円筒体33はベアリングに密着係合するが、これをケージ本体32に接続しているブリッジの破断の後に、ケージ本体32の上下面に垂直な軸線を中心にこのベアリング内で旋回できる。円筒体33の内側にはネジを形成する穴37が穿設されて、穴は円筒体全体を貫通し、器具40に含まれるロッド41のネジ付き先端がここにネジ止めされ、緩められる。
図9から11は、器具40が、このロッド41のほかに、近位部分32aに当接できる本体42を含むことを示している。本体42にはロッド41が貫通しており、ロッドは内側で軸方向および回転方向の移動が可能である。
上述したブリッジは、ケージ31の製造中に工場で破断される。
図6から9を参照すると理解されるように、ロッド41は、ケージ本体32と当接するまで穴37にネジ止めされ、このケージ本体32の長手軸線に平行な配向を穴37が持つような角度位置にケージ本体が配置され(この長手軸線はVII−VII線で断面が形成される際の軸線であり)、ケージ31はこうして器具40と一直線とされる 。そのため、図9に示されているように、二つの椎骨100を接続する前方靭帯(不図示)にケージ31が当接するまで、これらの椎骨100の間に位置する椎間腔101へケージ31を挿入するのに、この器具40が使用されうる。ケージ31が挿入されてしまうと、図10に示されているように、椎間腔101でのケージ31の位置決めに適当となるまで、器具40の長手軸線に対してケージを旋回させるようにロッド41が捩じられる 。
それから穴37から取り出されるようにロッド41のネジが緩められて、図11に示されているように器具40が取り外され、このネジの緩めにより器具40とケージ31との容易な分離が得られる。
図12から14は、特に、上述した特許出願の国際公開第98/55038号による周知の技術を使用して、互いに対して固定化される必要のある少なくとも二つの椎骨に椎骨骨接合機器を締結するのに使用可能な椎弓根スクリュー51を示す。
椎弓根スクリュー51は、本体52と、本体52に対して関節接続されることが想定される近位ピン53と、本体52への近位ピン53の接続を生じる脆弱性ブリッジ54とを含む。上述したケージを製造するのに使用されるのと同じ3Dプリンティング方法を使用して、組立が行われる。
本体52は、椎骨の椎弓根に係止するための遠位ネジ55と、ピン53の球形ヘッド57が格納される球形空洞を内側に画定するヘッド56とを形成する。ヘッド56を形成する壁はヘッド57で閉じられるため、ブリッジ54が破断された時にピン53は本体52に組み付けられたままである。
ピン53は、ヘッド57のほかに、やはり周知である技術を使用して、椎骨バーに接続するためのコンポーネントと、この接続コンポーネントを椎骨バーとヘッド56との間に把持するためのナットとを収容することが想定されるネジ付きピン本体58を有する。
図15および16は、スクリュー51に非常に類似しており、そのため本体62と、ネジ付き近位ピン63と、ピンを本体に解除可能に接続するための脆弱性ブリッジ54とを含むラミナフック61を示し、上記と同じ方法を使用してアセンブリが製造される。フック本体62は、スクリュー51に関して前述したものと同一である対応の球形ヘッド67を収容するための球形空洞を画定するヘッド66を形成する。
後続の組立作業を伴わずに比較的簡単かつ迅速なインプラントの生産を可能にするという決定的な長所を有する、特に椎骨または椎間のインプラントを製造するための方法を本発明が提供することが、上記から明白になる。
単なる例として挙げられた実施形態を参照して、発明が上で説明されている。添付の請求項に含まれる他の実施形態すべてに発明が及ぶことは言うまでもない。
1 椎間ケージ
2 ケージ本体
3 分離ウェッジ
4 接続ブリッジ
5 空洞
6 上面
7 下面
8 近位端部
9 遠位端部
10 上方ブランチ
11 下方ブランチ
12 中間部分
13 前方リブ
15 長手スリット
16 前方凹状ゾーン
21 ケージ
22 ケージ本体
23 分離ウェッジ
24 接続ブリッジ
31 椎間ケージ
32 ケージ本体
32a 近位部分
33 円筒体
35 空洞
36 湾曲孔
37 穴
40 器具
41 ロッド
42 本体
51 椎弓根スクリュー
52 本体
53 近位ピン
54 接続ブリッジ
55 遠位ネジ
56 ヘッド
57 球形ヘッド
58 ネジ付きピン本体
61 ラミナフック
62 本体
63 ネジ付き近位ピン
64 接続ブリッジ
66 ヘッド
67 球形ヘッド
100 椎骨
101 椎間腔

Claims (6)

  1. 椎骨または椎間のインプラント(1,21,31,51,61)を製造する方法であって、前記インプラント(1,21,31,51,61)が少なくとも二つのコンポーネントを包含し、そのうち少なくとも一つの第1コンポーネント(3,23,33,53,63)が少なくとも一つの第2コンポーネント(2,22,32,52,62)に対して可動であることが想定される方法であり、前記第2コンポーネント(2,22,32,52,62)が前記第1コンポーネント(3,23,33,53,63)を少なくとも部分的に包囲するように前記インプラント(1,21,31,51,61)を設計することから成るステップを包含する方法であって、
    さらに以下のステップ、すなわち、
    (A)少なくとも一つの接続ブリッジ(4,24,54,64)が前記第1コンポーネントを前記第2コンポーネントに接続するようにインプラントを設計するステップであって、ブリッジを脆弱性にするような区分を各ブリッジが有するステップと、
    (B)いわゆる「3Dプリンティング」方法を使用して前記インプラント(1,21,31,51,61)を製作するステップであって、前記3Dプリンティング方法が、
    (B1)粉末状溶着材料の層をプラテンに塗着することと、
    (B2)形成される前記インプラントが前記層に有する前記区分に、前記第1コンポーネント(3,23,33,53,63)、前記第2コンポーネント(2,22,32,52,62)、および/または前記少なくとも一つのブリッジ(4,24,54,64)が存在するかどうかに応じて、前記第1コンポーネントおよび/または前記第2コンポーネントおよび/または前記ブリッジが前記層において有する形状に対応する箇所に、前記粉末状溶着材料の層の粒子を融着することと、
    (B3)前記インプラント(1,21,31,51,61)が完全に構築されるまで前記作業(B1)及び(B2)を反復することと、
    (B4)融着していない前記粉末状溶着材料の粒子を除去することと、
    から成るステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
  2. 前記インプラントが、前方部品を有する椎間ケージ(1,21)であって、前記前方部品の高さが移植の後に増加可能であり、前記第2コンポーネントが、二つのブランチ(10,11)を形成するケージ本体(2,22)で構成され、前記ブランチ(10,11)の前記前端部分が近接位置と分離位置との間で互いに対して移動可能であるように前記ケージ本体が変形可能であり、前記第1コンポーネントが、前記ブランチ(10,11)の間に係合して前記少なくとも一つのブリッジ(4)により前記ケージ本体(2,22)に接続される分離ウェッジ(3)で構成されることを特徴とする、請求項1に記載の方法により得られるインプラント(1)。
  3. 前記インプラントが椎間ケージ(31)であり、前記第1コンポーネントが回転コンポーネント(33)で構成され、前記第2コンポーネントが、前記回転コンポーネント(33)を収容して保持するためのベアリングを形成するケージ本体(32)で構成され、前記回転コンポーネント(33)が、前記インプラント(31)を挿入および位置決めするための器具(40)を接続する手段(37)を含むことを特徴とする、請求項1に記載の方法により得られるインプラント(31)。
  4. 前記回転コンポーネントが円筒体(33)であることを特徴とする、請求項3に記載のインプラント(31)。
  5. 前記インプラントが多軸の椎弓根スクリュー(51)または多軸のラミナフック(61)であり、前記第1コンポーネントが、接続ヘッドまたはネジ付きピン(53,63)により形成され、前記第2コンポーネント(52,62)が、処置される椎骨と係合することが想定されることを特徴とする、請求項1に記載のプロセスにより得られるインプラント(51)。
  6. 前記第1コンポーネント(53,63)と前記第2コンポーネント(52,62)のうち一方が少なくとも部分的に球形の部分を有し、前記第1コンポーネント(53,63)と前記第2コンポーネント(52,62)のうち他方が、前記少なくとも部分的に球形の部分を収容することが想定される少なくとも部分的に球形の対応の空洞を有し、前記ブリッジ(54,64)が、前記少なくとも部分的に球形の部分と、前記少なくとも部分的に球形の空洞を画定する壁との間に配設されることを特徴とする、請求項5に記載のインプラント(51,61)。
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