JP6982581B2 - インスリン薬剤投与計画アドヒアランスデータの分析のためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本開示は、インスリン薬剤投与計画のなにを順守すれば血糖値の改善を図ることができるかを決定するための基礎として、インスリン薬剤投与計画の処方に対して周期的に繰り返される不順守（非アドヒアランス）を特定することについて患者および医療従事者を支援するシステム、方法に関する。

２型真性糖尿病は、正常な生理学的インスリン分泌の進行性崩壊によって特徴付けられる。健常者の体では、食間に長期間にわたって安定した血糖値を維持するために、膵臓β細胞による基礎インスリン分泌が連続的に起こる。健常者の体ではまた、食事に応答して、最初の第一相スパイクにおいてインスリンが急速に放出され、２〜３時間後に基礎レベルに戻る長期のインスリン分泌が続く、食事中分泌がある。

インスリンは、グルコース、アミノ酸、および脂肪酸の、骨格筋および脂肪への細胞摂取を促進することによって、ならびに肝臓からのグルコースの産出を阻害することによって、血糖を低下させるためにインスリン受容体に結合するホルモンである。通常の健常者の体では、生理的基礎および食事中インスリン分泌は正常血糖を維持し、これは、絶食時血漿グルコースおよび食後血漿グルコース濃度に影響を及ぼす。２型糖尿病では、基礎および食事中インスリン分泌は正常に機能せず、食後の初期反応がない。これらの有害事象に対処するために、２型糖尿病患者にインスリン薬剤投与計画（以下、「インスリン治療計画」などということがある）が提供される。１型糖尿病の患者にもまた、インスリン治療計画が提供される。

一部の糖尿病患者は、膵臓β細胞インスリン分泌の欠陥を補うために、基礎インスリン治療計画のみを必要とする。一部の患者は、基礎インスリン治療とボーラスインスリン治療の両方を必要とする。したがって、基礎インスリン治療とボーラスインスリン治療の両方を必要とする患者は、たとえば１日１回または２回の定期的な基礎インスリン薬剤治療、ならびに食事による１回または複数回のボーラスインスリン薬剤治療を受ける。

これらのインスリン治療計画の目標は、安定した血糖値を達成することである。対象者におけるインスリン治療計画の成功は、対象者の血糖値測定を連続的に行うことによって、またはＨｂＡ１ｃレベルを測定することによって、推測され得る。「ＨｂＡ１ｃ」という用語は、糖化ヘモグロビンを指す。これは、体内の酸素を運ぶ赤血球内のタンパク質であるヘモグロビンが血液中のグルコースと結合するときに生じ、「糖化された」状態になる。糖化ヘモグロビン（ＨｂＡ１ｃ）を測定することによって、医療従事者は、数週間／数カ月にわたる平均血糖値の全体像を得ることができる。糖尿病患者の場合、ＨｂＡ１ｃが高いほど、糖尿病関連の合併症を発症するリスクが高い。

インスリン薬剤投与計画の非アドヒアランス（インスリン薬剤投与計画の処方箋を順守しないこと）は、糖尿病患者が適切なＨｂＡ１ｃ目標を達成するうえで妨げとなる。インスリン薬剤投与計画のアドヒアランスというのは、通常は、患者が医学的助言（たとえば、少なくとも１つの基礎インスリン薬剤投与計画が組み込まれた、対象者のための常用インスリン投与計画）をどの程度順守しているかを示す尺度であるが、それはまた、たとえば食事と運動の一貫性でもあり得る。非アドヒアランスの原因は様々である。非アドヒアランスの原因の１つは、患者の健康リテラシーおよび治療の理解の欠如にある。患者は、グルコース測定結果を理解できないか、アドヒアランス（順守）しても積極的なフィードバックが行われないか、または緊急性がないと感じる。非アドヒアランスのもう１つの原因は副作用の恐れである。たとえば、患者が常用インスリン薬剤投与計画を厳守する場合、低血糖の恐れがある。非アドヒアランス（順守しないこと）のさらに別の原因は、ホームロギングデータ、ならびに頻繁な注射およびグルコース測定を伴うことが多い従来の常用インスリン薬剤投与計画の療法が、面倒で時間がかかるためである。非アドヒアランスのさらに別の原因は、安定した血糖値に対する悪影響の本当の原因である非アドヒアランスの原因を特定できないことである。

Ｉｎｓｕｌｉｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄ．の国際公開番号ＷＯ ２０１２／１５２２９５ Ａ２は、ユーザの食事ステータス、食事のタイミング、投与された薬のタイミング、薬の投与量、薬の種類、ユーザ活動の記録、およびその分析に関するデータを提供するように設定された１つまたは複数のセンサおよびアクチュエータを使用することによって、インスリン吸収を最適化する。たとえば、ＷＯ ２０１２／１５２２９５ Ａ２は、逃した注射に関する警告などのフィードバックをユーザに提供するためのオプションとともに、注射時に注射された薬に関する情報を収集しながら、注射部位の組織を治療するために注射部位または注射ポートの上に配置され得るデバイスを開示する。ＷＯ ２０１２／１５２２９５ Ａ２は、グルコースおよびインスリンの全身代謝プロセスの精密制御を提供し、したがって食後高血糖および低血糖事象の発生を最小限に抑えるために、注射事象および任意で食事事象に対する対象者の活動のマッピングを容易にするために、食事データおよび対象者の活動などの他の対象者データを使用して、さらに開示する。しかしながら、ＷＯ ２０１２／１５２２９５ Ａ２は、対象者の健康（たとえば対象者の血糖値）に対するインスリン計画アドヒアランス、またはその欠如の影響を決定および定量化するための満足のいく方法を提供すること、またはどのような形態のインスリン計画アドヒアランスが対象者にとって有益であるかに関する手引きを提供することができない。本質的には、ＷＯ ２０１２／１５２２９５ Ａ２は、どのような形態の計画非アドヒアランスが血糖値に最も悪影響を及ぼすかを正確に指摘するための満足のいく方法を提供することができない。さらに、一般的に、ＷＯ ２０１２／１５２２９５ Ａ２は、インスリン薬剤計画に対する対象者のアドヒアランスについての全体的なフィードバックを提供することができない。さらに、ＷＯ ２０１２／１５２２９５ Ａ２における食事検出は自律的グルコース測定に基づいていないため、ＷＯ ２０１２／１５２２９５ Ａ２における食事検出の信頼性は不確実である。

Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧＭＢＨの国際公開番号ＷＯ ２０１４／０３７３６５ Ａ１は、血糖データおよび事象を分析するための方法および装置、特に、血糖データと、食事などの血糖データに関連付けられる事象との間の相関関係を視覚化するためのコンピュータ実装方法を記載している。しかしながら、ＷＯ ２０１４／０３７３６５ Ａ１は、インスリン計画アドヒアランスの観点から食事のカテゴリ化を開示していない。さらに、ＷＯ ２０１４／０３７３６５ Ａ１は、対象者の健康に対するインスリン計画アドヒアランス、またはその欠如の影響を決定および定量化するための満足のいく方法を提供すること、またはどのような形態のインスリン計画アドヒアランスが対象者にとって有益であるかに関する手引きを提供することができない。

Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧＭＢＨの国際公開番号ＷＯ ２０１０／１４９３８８ Ａ２は、慢性疾患の自己管理を改善するための記載されたターゲット目標を達成するために、処方された療法ステップに従う、または達成することのアドヒアランスを測定する方法を記載している。本方法は、複数のアドヒアランス単位を定義することであって、各アドヒアランス単位が、処方された療法ステップを完了するために遂行される必要がある活動を規制する複数のルールを含有することと、収集されたデータ内の関心のあるタイムウィンドウを指定する活動が遂行されたときにデータを収集することと、関心のある指定されたタイムウィンドウ内に入る収集されたデータ内のアドヒアランス単位の総数を決定することと、収集されたデータが、遂行された活動がルールに従っていたことを示しているときに、指定された関心のあるタイムウィンドウ内のアドヒアランス単位の各々をアドヒアランス単位として数えることと、指定されたタイムウィンドウのアドヒアランス単位の総数に対するアドヒアランス単位の数の割合としてアドヒアランスを決定することと、指定されたタイムウィンドウの、決定されたアドヒアランス割合およびアドヒアランス数のうちの少なくとも１つを提供することとを備える。本公開は、時間期間はすべての記録された活動が考慮される絶対的なタイムウィンドウを記述する時間の開始および終了であり、サブセット時間期間はその時間期間内のタイムウィンドウのサブセットであることをさらに記載している。サブセット時間期間は、ある周期性を有する事象をカバーする。たとえば、サブセット時間期間は、月曜日のみをカバーする朝食活動であり得る。本公開は、処理デバイス上で起動されるときに、所定の（すなわち入力され選択された）プロトコルに従って個人の活動に関するデータを収集するように処理デバイスに指示するコンピュータプログラムをさらに記載している。各活動に関する情報は、ユーザインターフェースまたは他の適切な出力ハードウェアを介して個人を促し、情報を提供するユーザ入力を受け入れるように処理デバイスに命令するコンピュータプログラムによって処理デバイスによって取り込まれる。次いで、コンピュータプログラムは、入力された情報を収集データとして処理デバイスのメモリに記憶する。一実施形態では、コンピュータプログラムは、開始および完了のタイムスタンプ、コンテキスト情報、ならびに他の関連する定量化された主観的なデータなどを用いて、プロトコルおよび／または活動に関して収集されたデータに注釈を付ける。活動を記録すること、および上述のデータ収集プロセスを介して関連情報を管理することは、個人のアドヒアランスレベルの評価を提供するためにそのようなデータを分析することを可能にする。特に、データ収集プロセスを介して、記録された一連の活動が曖昧さを持たないように、データ情報および関連付けが処理デバイス（または、データベース）のメモリ内に取り込まれる。次いで、収集されたデータは、関連するデータのサブセットを抽出し、アドヒアランスルールを適用し、アドヒアランスが遂行される程度を示す比率または割合形式または同等のものとして数を提供するために、後のステップにおいて利用される。活動単位が一般に有限の持続時間であるとしても、活動の開始は活動単位１６の絶対時間と見なされる。たとえば、朝食活動時間は、朝食活動単位が開始される時間である。朝食活動が、たとえば朝食中の炭水化物の推定、続いて血糖（ｂＧ）の測定、続いてインスリン投与量の計算、続いて朝食を食べること、続いて食後２時間のｂＧの測定などのいくつかの活動ステップからなる場合、朝食活動は、たとえば個人が朝食中の炭水化物の推定を開始したときに、医師によって推奨されるように活動をマーキングするための嗜好または選択に従ってタイミングがとられる。明らかなように、ＷＯ ２０１０／１４９３８８ Ａ２は、ユーザを促すことによってデータを収集することに依存しており、したがって収集されたデータは、ユーザ入力活動を備える。ＷＯ ２０１０／１４９３８８は、ユーザが促されたときに入力を忘れる、促されたときに答えることができない、または何らかの理由で促されたときに誤ったデータをメモリに入力する、という状況における処方された計画に関連する代謝活動のアドヒアランスを測定するという問題を解決するものではなく、また、ユーザが関与していた、単に関与する意図がない、またはしばらく前に関与していた代謝活動に基づいて、アドヒアランスを直接監視するという問題を解決するものではない。さらに、アドヒアランスが低い期間は、促されたときに入力する際の対象者の信頼性が低いということ、すなわち、対象者がある社会活動に従事している週末に関連付けられ得る。言い換えれば、処方された計画のアドヒアランスを監視することに関連するユーザ入力活動と代謝活動の間のタイミングは、不確実性の影響を受ける。

上記の背景を考慮すると、当技術分野で必要とされているのは、インスリン薬剤投与計画に対するどのような非アドヒアランス（非順守）が糖尿病患者の血糖値に悪影響を及ぼすかを特定することができるようなシステムおよび方法である。

本開示の目的は、インスリン計画アドヒアランスを確実に監視および通信するためのシステムおよび方法を提供すること、ならびにどのような形態の計画非アドヒアランスが糖尿病患者において血糖値に悪影響を及ぼしているかを指摘することである。

本発明の開示において、上記の目的の１つまたは複数に対処するか、または以下の開示ならびに例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する、実施形態および態様が説明される。

本開示は、計画アドヒアランスへのどの改善が血糖値に有利に影響を及ぼすかを決定するための基礎として、処方されたインスリン薬剤投薬量計画への周期的な非アドヒアランスを識別する際に患者および医療従事者を支援するための方法および装置を提供することによって、当技術分野における上記で識別された必要性に対処する。

本開示のシステムおよび方法を使用して、患者または医療従事者は、どの形態の計画非アドヒアランスが血糖値に最も悪影響を与えるかを決定することができる。たとえば、本開示のシステムおよび方法を使用して、非コンプライアンスの周期的なパターン、ならびにそれらが安定した血糖値に及ぼす影響が解明され得る。

本開示の一態様では、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを経時的に監視するためのシステムおよび方法が提供される。第１のデータセットはデバイスにおいて取得される。第１のデータセットは、対象者が関与した複数の代謝事象を備える。複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象は、（ｉ）それぞれの代謝事象のタイムスタンプと、（ｉｉ）インスリン計画アドヒアランスおよびインスリン計画非アドヒアランスのうちの１つである第１の分類とを備える。

複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象は、それぞれの代謝事象のタイムスタンプに基づいて、第２の分類を使用して分類される。第２の分類は、時間的周期性によって特徴付けられ、複数の周期的要素を含む。第２の分類に従って分類されると、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象は第２の分類に基づいてビニングされ、それによって、複数の代謝事象の複数のサブセットを取得する。複数のサブセットにおける複数の代謝事象のそれぞれのサブセットは、複数の周期的要素における異なる周期的要素に対するものである。

複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとに、処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスのそれぞれの表現が通信される。所与のサブセットに対するアドヒアランスのそれぞれの表現は、それぞれのサブセットにおける代謝事象の第１の分類に集合的に基づく。このようにして、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスが経時的に監視される。

これによって、対象者が実際に関わっている代謝事象に基づいてアドヒアランス監視を確立し、それによって、ユーザの行動が必ず予想に従うわけではないというリスクを排除する、システムおよび方法が提供される。本システムおよび方法は、時間内に明確に定義された、かつ信頼性のある基準点に基づいて周期的なアドヒアランスまたは非アドヒアランスの追跡をいかに体系的に可能にするかという問題を解決する。データセットは、対象者が関与した代謝事象のみを備えるので、システムおよび方法は、ユーザの応答に対する入力に依存せず、それによって先行技術の問題を解決する。データセットは代謝事象ごとにタイムスタンプを備えるので、アドヒアランスに関与している対象者は高度の不確実性で監視される。対象者がアドヒアランスを監視する目的で実際に関与している代謝事象を備えるデータの使用は、以前には使用も記載もされておらず、監視されるアドヒアランスの不確実性を最小限に抑えるためにそのようなデータを使用することの重要性もない。

さらなる態様では、代謝事象のタイムスタンプは、代謝事象の指標の自律的タイムスタンプ付き測定値から導出される。

さらなる態様では、代謝事象のタイムスタンプは、自律的タイムスタンプ付きグルコース測定値から導出され、グルコース測定値は代謝事象の指標であり、すなわち、グルコース測定値は血流中のグルコース濃度の測定値である。

さらなる態様では、代謝事象のタイムスタンプは、自律的タイムスタンプ付きグルカゴン、脂質、またはアミノ酸の測定値から導出され、グルカゴン、脂質、またはアミノ酸の測定値は代謝事象の指標であり、すなわち、測定値は血流中のそれぞれの分子の濃度の測定値である。

さらなる態様では、自律的測定値は、測定デバイスによって取得される測定値であり、測定は、ユーザの外部制御なしに着手または実行される。これによって、対象者またはデバイスのオペレータによって制御される入力に依存しないデータが提供される。

さらなる態様では、自律的測定値は、指定されたまたは可変の周波数で測定するデバイスによって取得される測定値である。

いくつかの実施形態では、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象は複数の週にわたる時間期間内にあり、時間的周期性は毎週であり、複数の代謝事象における各周期的要素はその週の７日間のうちの異なる日である。いくつかのそのような実施形態では、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象は絶食事象であり、インスリン薬剤投薬量計画は基礎インスリン薬剤投薬量計画である。

他の実施形態では、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象は、複数の日にわたる時間期間内にあり、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象は食事事象であり、インスリン薬剤投薬量計画は、ボーラスインスリン薬剤投薬量計画である。いくつかのそのような実施形態では、時間的周期性は毎日であり、複数の周期的要素における各周期的要素は「朝食」、「昼食」、および「夕食」のうちの異なる１つである。他の実施形態では、時間的周期性は毎週であり、複数の周期的要素における各周期的要素は、２１個の暦付きの毎週の食事のセットにおける異なる食事を表す。

いくつかの実施形態では、複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとのアドヒアランスのそれぞれの表現は、複数の回転を備える連続二次元スパイラルタイムラインとして集合的に表される。このスパイラルタイムラインは複数のラジアルセクタを備え、複数の回転における各回転は時間的周期性の期間を表す。さらに、複数のラジアルセクタにおける各ラジアルセクタには、複数のサブセットにおける対応するサブセットが一意に割り当てられる。

いくつかの実施形態では、複数のアドヒアランス値におけるそれぞれのアドヒアランス値は、複数のタイムウィンドウにおける対応するタイムウィンドウを表す。さらに、複数のタイムウィンドウにおけるそれぞれのタイムウィンドウは、同じ第１の固定された持続時間のタイムウィンドウである。そのような実施形態では、複数のアドヒアランス値におけるそれぞれのアドヒアランス値は、インスリン計画アドヒアランス代謝事象の数を、それぞれのアドヒアランス値に対応するタイムウィンドウにおけるタイムスタンプを有する複数の代謝事象における代謝事象の総数で割ることによって計算される。さらに、複数のアドヒアランス値におけるそれぞれのアドヒアランス値は、それぞれのアドヒアランス値によって表される時間期間に基づいて、複数のラジアルセクタにおけるそれぞれのラジアルセクタに割り当てられ、それによって、複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとに、処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスのそれぞれの表現を形成する。いくつかのそのような実施形態では、二次元スパイラルタイムラインにおけるそれぞれのアドヒアランス値は、それぞれのアドヒアランス値の絶対値の関数として色分けされている。いくつかのそのような実施形態では、連続二次元スパイラルはアルキメデススパイラルまたは対数スパイラルである。

いくつかの実施形態では、上記で識別された方法のうちのいずれか１つを実行するために使用されるデバイスはディスプレイを含み、ディスプレイ上に処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスのそれぞれの表現を提示する。いくつかのそのような実施形態では、デバイスはモバイルデバイスである。

さらなる態様では、第２のデータセットが取得される。第２のデータセットは、対象者の複数の自律的グルコース測定値と、複数の自律的グルコース測定値におけるそれぞれの自律的グルコース測定値ごとに、それぞれの測定がいつ行われたかを表すタイムスタンプとを備える。

いくつかの実施形態では、複数の自律グルコース測定値におけるそれぞれの自律グルコース測定値は、それぞれの自律的グルコース測定値のタイムスタンプに基づいて、第２の分類を使用して分類される。さらに、複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットは、それぞれのサブセットが表す複数の周期的要素における同じ周期的要素に分類された複数の自律的グルコース測定値における自律的グルコース測定値のそれらの値で通信される。いくつかのそのような実施形態では、デバイスはワイヤレス受信機をさらに備え、第２のデータセットは対象者に取り付けられたグルコースセンサからワイヤレスで取得される。

さらなる態様では、本方法は、インスリン薬剤投薬量計画を適用するために対象者によって使用される１つまたは複数のインスリンペンから第３のデータセットを取得することであって、第３のデータセットは、複数のインスリン薬剤記録を備え、複数の薬剤記録における各インスリン薬剤記録は、（ｉ）１つまたは複数のインスリンペンにおけるそれぞれのインスリンペンを使用して対象者に注射されたインスリン薬剤の量を含む、それぞれのインスリン薬剤注射事象と、（ｉｉ）それぞれのインスリン薬剤注射事象が発生すると、それぞれのインスリンペンによって自動的に生成される、対応する電子タイムスタンプとを備える、ことと、対象者の複数の自律的グルコース測定値と第２のデータセット内のそれぞれのタイムスタンプとを使用して複数の代謝事象を識別することと、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象に第１の特徴付けを適用することとを備え、第１の特徴付けは、インスリン計画アドヒアランスおよびインスリン計画非アドヒアランスのうちの１つであり、第２のデータセットが、それぞれの代謝事象の間に、インスリン薬剤投薬量計画を時間的および量的にアドヒアランスすることを確立する１つまたは複数の薬剤記録を含む場合、それぞれの代謝事象は基礎計画アドヒアランスと見なされ、第２のデータセットが、インスリン薬剤投薬量計画を時間的および量的にアドヒアランスすることを確立する１つまたは複数の薬剤記録を含まない場合、それぞれの代謝事象はインスリン計画非アドヒアランスと見なされる。

さらなる態様では、本方法は、インスリン薬剤投薬量計画を適用するために対象者によって使用される１つまたは複数のインスリンペンから第３のデータセットを取得することであって、第３のデータセットは、複数のインスリン薬剤記録を備え、複数の薬剤記録における各インスリン薬剤記録は、（ｉ）１つまたは複数のインスリンペンにおけるそれぞれのインスリンペンを使用して対象者に注射されたインスリン薬剤の量を含む、それぞれのインスリン薬剤注射事象と、（ｉｉ）それぞれのインスリン薬剤注射事象が発生すると、それぞれのインスリンペンによって自動的に生成される、対応する電子タイムスタンプとを備える、ことと、対象者の複数の自律的グルコース測定値と第２のデータセット内のそれぞれのタイムスタンプとを使用して複数の絶食事象を識別することと、複数の絶食事象におけるそれぞれの絶食事象に第１の分類を適用することとを備え、第１の分類は、インスリン計画アドヒアランスおよびインスリン計画非アドヒアランスのうちの１つであり、第２のデータセットが、それぞれの絶食事象の間に、インスリン薬剤投薬量計画を時間的および量的にアドヒアランスすることを確立する１つまたは複数の薬剤記録を含む場合、それぞれの絶食事象は基礎計画アドヒアランスと見なされ、第２のデータセットが、それぞれの絶食事象の間に、インスリン薬剤投薬量計画を時間的および量的にアドヒアランスすることを確立する１つまたは複数の薬剤記録を含まない場合、それぞれの絶食事象はインスリン計画非アドヒアランスと見なされる。

さらなる態様では、薬剤記録は、インスリン薬剤の種類をさらに備え、それぞれの絶食事事象は、複数の薬剤記録のうちの１つまたは複数の薬剤記録が第３のデータセットにおいて、インスリン薬剤の種類に基づいて、それぞれの絶食事象の間、常用インスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスをさらに示す場合、インスリン計画アドヒアランスであると見なされ、それぞれの絶食事事象は、第３のデータセット内の複数の薬剤記録が第３のデータセットにおいて、インスリン薬剤の種類に基づいて、それぞれの絶食時期間の間、インスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスをさらに示さない場合、インスリン計画非アドヒアランスであると見なされる。

さらなる態様では、インスリン計画アドヒアランスは基礎計画アドヒアランスと定義され、インスリン計画非アドヒアランスは基礎計画非アドヒアランスと定義される。

さらなる態様では、本方法は、インスリン薬剤投薬量計画を適用するために対象者によって使用される１つまたは複数のインスリンペンから第３のデータセットを取得することであって、第３のデータセットは、複数のインスリン薬剤記録を備え、複数の薬剤記録における各インスリン薬剤記録は、（ｉ）１つまたは複数のインスリンペンにおけるそれぞれのインスリンペンを使用して対象者に注射されたインスリン薬剤の量を含む、それぞれのインスリン薬剤注射事象と、（ｉｉ）それぞれのインスリン薬剤注射事象が発生すると、それぞれのインスリンペンによって自動的に生成される、対応する電子タイムスタンプとを備える、ことを備え、本方法は、複数の自律的グルコース測定値と、対応する第２のデータセット内のそれぞれのタイムスタンプとを使用して複数の食事事象を識別することと、複数の食事事象におけるそれぞれの食事事象に第１の分類を適用することとをさらに備え、第１の分類は、インスリン計画アドヒアランスおよびインスリン計画非アドヒアランスのうちの１つであり、それぞれの食事事象は、それぞれの食事の間に、複数の薬剤記録のうちの１つまたは複数の薬剤記録が、第３のデータセットにおいて時間的に、量的に、インスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを示す場合、インスリン計画アドヒアランスと見なされ、それぞれの食事事象は、それぞれの食事の間に、第３のデータセット内の複数の薬剤記録が、第３のデータセットにおいて時間的に、量的に、インスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを示さない場合、インスリン計画非アドヒアランスと見なされる。

さらなる態様では、薬剤記録はインスリン薬剤の種類をさらに備え、それぞれの食事事象は、それぞれの食事の間に、複数の薬剤記録のうちの１つまたは複数の薬剤記録が、第３のデータセットにおいて、インスリン薬剤の種類に基づいて、インスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスをさらに示す場合、インスリン計画アドヒアランスと見なされ、それぞれの食事事象は、それぞれの食事の間に、第３のデータセット内の複数の薬剤記録が、インスリン薬剤の種類に基づいて、インスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスをさらに示さない場合、インスリン計画非アドヒアランスと見なされる。

さらなる態様では、インスリン計画アドヒアランスはボーラス計画アドヒアランスとして定義され、インスリン計画非アドヒアランスはボーラス計画非アドヒアランスとして定義される。

さらなる態様では、代謝事象は、咀嚼または嚥下などの代謝事象を示す身体機能に関する測定から自動的に取得される。強度に応じて、咀嚼または嚥下は食事事象の徴候であり得る。

さらなる態様では、代謝事象は本質的にタイムスタンプ付きであり、すなわち、代謝事象のタイムスタンプは代謝事象の発生の直接の結果であり、タイムスタンプはこの発生に応答して取得される。

これにより、対象者が関与している代謝事象に関してアドヒアランスが監視されることを確実にするシステムが提供され、代謝事象がタイムスタンプされるときに、明確に定義された参照が時間内に提供され、タイムスタンプを利用するためのアドヒアランスの分類を可能にする。

さらなる態様では、それぞれの代謝事象に関連するタイムスタンプは、代謝事象がインスリン計画アドヒアランスか、またはインスリン計画非アドヒアランスかを決定するための出発点として使用される。

さらなる態様では、代謝事象が絶食事象である場合、絶食事象は対象者の自律的タイムスタンプ付きグルコース測定値を使用して識別される。

さらなる態様では、代謝事象が食事事象である場合、食事事象は自律的タイムスタンプ付きグルコース測定値を使用して識別される。

さらなる態様では、代謝事象は薬剤計画において定義されている代謝事象であり得、対象者の代謝状態に関連する事象の指標を連続的に測定するデバイスから自動的に識別され得、それによって、デバイスは、代謝事象がタイムスタンプされ、そして計画アドヒアランスまたは計画非アドヒアランスとして、薬剤計画に関して分類されることを可能にする。たとえば、薬剤計画に従って定義される代謝事象は食事事象であり得、薬剤計画は、この事象に関するグルコース測定値に基づいてボーラスインスリンが投与されるべきであると決定し、または、それは絶食事象であってもよく、薬剤計画は基礎インスリンがこの事象に関連するグルコース測定値に基づいて投与されるべきであると決定する。

さらなる態様では、本方法は、複数の一次アドヒアランス値を計算することをさらに備え、複数の一次アドヒアランス値におけるそれぞれの一次アドヒアランス値は、複数の周期的要素における対応する周期的要素を表し、複数の一次アドヒアランス値におけるそれぞれの一次アドヒアランス値は、それぞれのサブセットにおけるインスリン計画アドヒアランス代謝事象の数を、それぞれの周期的要素に対応するそれぞれのサブセットにおける代謝事象の総数で割ることによって計算され、複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとのアドヒアランスのそれぞれの表現は、対応する一次アドヒアランス値として集合的に表現される。

本開示の別の態様は、対象者の処方されたインスリン計画へのアドヒアランスを監視する方法を提供する。本方法は、第１のデータセットを取得することを備える。第１のデータセットは、対象者が関与した複数の代謝事象を備える。複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象は、（ｉ）それぞれの代謝事象のタイムスタンプと、（ｉｉ）インスリン計画アドヒアランスおよびインスリン計画非アドヒアランスのうちの１つである第１の分類とを備える。複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象は、それぞれの代謝事象のタイムスタンプに基づいて、第２の分類を使用して分類される。第２の分類は、時間的周期性によって特徴付けられ、複数の周期的要素を含む。複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象は第２の分類に基づいてビニングされ、それによって、複数の代謝事象の複数のサブセットを取得する。複数のサブセットにおける複数の代謝事象のそれぞれのサブセットは、複数の周期的要素における異なる周期的要素に対するものである。複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとに、処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスのそれぞれの表現が通信される。アドヒアランスのそれぞれの表現は、それぞれのサブセットにおける代謝事象の第１の分類に集合的に基づく。このようにして、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスが経時的に監視される。

本開示の別の態様では、１つまたは複数のプロセッサによって遂行されると、
第１のデータセットを取得することであって、第１のデータセットが、対象者が関与した複数の代謝事象を備え、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象は、（ｉ）それぞれの代謝事象のタイムスタンプと、（ｉｉ）インスリン計画アドヒアランスおよびインスリン計画非アドヒアランスのうちの１つである第１の分類とを備える、ことと、
複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象を、それぞれの代謝事象のタイムスタンプに基づいて、第２の分類を使用して分類することであって、第２の分類が時間的周期性によって特徴付けられ、複数の周期的要素を含む、ことと、
複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象を第２の分類に基づいてビニングし、それによって、複数の代謝事象の複数のサブセットを取得することであって、複数のサブセットにおける複数の代謝事象のそれぞれのサブセットは、複数の周期的要素における異なる周期的要素に対するものである、ことと、
複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとに、処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスのそれぞれの表現を通信することであって、アドヒアランスのそれぞれの表現が、それぞれのサブセットにおける代謝事象の第１の分類に集合的に基づき、それによって、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを経時的に監視する、こととを備える方法を遂行する命令を備えるコンピュータプログラムが提供される。

さらなる態様では、コンピュータプログラムを記憶したコンピュータ可読データキャリアが提供される。

本開示の実施形態による、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを経時的に監視するための計画アドヒアランスモニタデバイスと、計画アドヒアランスデータを分析および準備するための計画アドヒアランス評価デバイスと、対象者からのグルコースデータを測定する１つまたは複数のグルコースセンサと、処方されたインスリン薬剤投薬量計画に従ってインスリン薬剤を注射するために対象者によって使用される１つまたは複数のインスリンペンまたはポンプとを含み、上記で識別された構成要素が、任意で、通信ネットワークを通じて相互接続される、例示的なシステムトポロジを示す図である。 本開示の実施形態による、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを経時的に監視するためのデバイスを示す図である。 本開示の別の実施形態による、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを経時的に監視するためのデバイスを示す図である。 本開示の様々な実施形態による、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを経時的に監視するためのデバイスのプロセスおよび特徴のフローチャートを提供する図である。 本開示の様々な実施形態による、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを経時的に監視するためのデバイスのプロセスおよび特徴のフローチャートを提供する図である。 本開示の様々な実施形態による、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを経時的に監視するためのデバイスのプロセスおよび特徴のフローチャートを提供する図である。 本開示の実施形態による、接続されたインスリンペン、連続的なグルコースモニタ、メモリ、および自律的グルコースデータのアルゴリズムカテゴリ化を実行するためのプロセッサの例示的な統合システムを示す図である。 本開示の実施形態による、代謝事象を分類するためのアルゴリズムを示す図である。 本開示の実施形態による、それぞれの代謝事象のタイムスタンプに基づいて、第２の分類を使用する、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象の分類を示す図であって、第２の分類が時間的周期性によって特徴付けられ、複数の周期的要素を含む、図である。 本開示の実施形態による、それぞれの代謝事象のタイムスタンプに基づいて、第２の分類を使用する、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象の分類を示す図であって、第２の分類が時間的周期性によって特徴付けられ、周期的要素「朝食」、「昼食」、および「夕食」を含む図である。 本開示の一実施形態による、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象を第２の分類に基づいてビニングすることであって、それによって、複数の代謝事象の複数のサブセットを取得することを示す図である。 本開示の別の実施形態による、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象を第２の分類に基づいてビニングすることであって、それによって、複数の代謝事象の複数のサブセットを取得することを示す図である。 本開示の実施形態による、複数の回転を備える連続二次元スパイラルタイムラインとして集合的に表された複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとのアドヒアランスのそれぞれの表現を示す図である。 本開示の一態様による、サブセットにおける周期的要素に対する代謝事象の第１の分類からのアドヒアランス値の計算を示す図である。

図面のいくつかの図を通して、同じ参照番号は対応する部分を指す。

本開示は、ある期間にわたって関与している対象者の、絶食事象または食事などの複数の代謝事象に関するデータの取得に依存する。そのような代謝事象ごとに、データは、タイムスタンプと、インスリン計画アドヒアランスまたはインスリン計画非アドヒアランスのいずれかである代謝事象の分類とを含む。図１はそのようなデータを取得するための統合システム５０２の一例を示し、図５はそのようなシステム５０２のさらなる詳細を提供する。統合システム５０２は、１つまたは複数の接続されたインスリンペンまたはポンプ１０４、１つまたは複数の連続グルコースモニタ１０２、メモリ５０６、および対象者の自律的グルコースデータのアルゴリズムカテゴリ化を実行するためのプロセッサ（図示せず）を含む。

代謝事象は代謝に関する事象であり、原形質の構築および破壊におけるプロセス、たとえば、重要なプロセスおよび活動のためにエネルギーが提供され、新しい物質が同化される、すなわち栄養として利用される、生細胞における化学変化の合計である。

生体内の代謝は様々な状態で定義され得、吸収状態、または摂食状態は、身体が食べ物を消化し栄養分を吸収しているときの食事の後に発生する。食べ物はその構成部分に分解されて腸を通じて吸収されるため、食べ物が口に入った瞬間に消化が始まる。炭水化物の消化は口の中から始まるが、タンパク質や脂肪の消化は胃や小腸の中から始まる。これらの炭水化物、脂肪、およびタンパク質の構成部分は腸壁を横切って運ばれ、そして血流（糖およびアミノ酸）またはリンパ系（脂肪）に入る。これらのシステムは、それらを腸から、エネルギーを処理して使用するか、または貯蔵する肝臓、脂肪組織、または筋肉細胞に運ぶ。吸収状態では、グルコース、脂質、アミノ酸が血流に入り、インスリンが放出されることがある（糖尿病の状態や種類などの他の症状によって異なる）。吸収後状態、または絶食状態は、食べ物が消化され、吸収され、そして貯蔵されたときに発生する。人は通常一晩中断食するが、日中に食事をとばすこともまた人の体を吸収後状態にする。この状態の間、体は最初に、貯蔵されたグリコーゲンに依存しなければならない。血糖値は、それが細胞によって吸収され使用されるにつれて低下し始める。グルコースの減少に応答して、インスリンレベルも低下する。グリコーゲンおよびトリグリセリドの貯蔵は遅くなる。しかしながら、組織や臓器の要求により、血糖値は８０〜１２０ｍｇ／ｄＬの正常範囲に維持される必要がある。血糖濃度の低下に応答して、ホルモングルカゴンが膵臓のアルファ細胞から放出される。グルカゴンは肝細胞に作用し、そこでグリコーゲンの合成を阻害し、貯蔵されたグリコーゲンのグルコースへの分解を促進する。このグルコースは、末梢組織と脳によって使用されるために肝臓から放出される。その結果、血糖値は上昇し始める。糖新生は、末梢組織によって使用されてきたグルコースに取って代わるために、肝臓でも始まる。さらなる情報は、ＯｐｅｎＳｔａｘ Ｃｏｌｌｅｇｅ，Ａｎａｔｏｍｙ ａｎｄ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙにおいて見つけられる。ＯｐｅｎＳｔａｘ ＣＮＸ．ｈｔｔｐ：／／ｃｎｘ．ｏｒｇ／ｃｏｎｔｅｎｔｓ／１４ｆｂ４ａｄ７−３９ａ１−４ｅｅｅ−ａｂ６ｅ−３ｅｆ２４８２ｅ３ｅ２２＠８．８１．

したがって、代謝事象は、ある代謝状態が発生する事象に関連し得、その発生は事象の指標の濃度を測定することによって検出され得る。代謝事象は状態の種類および状態の進行の指標となり、代謝事象の指標は血流中のグルコース、グルカゴン、脂質、およびアミノ酸の濃度であり得る。他のホルモンもコルチゾールやアドレナリンのなどの代謝に関連する事象を決定する際に役立つ可能性がある。

自律的測定値、または自律的データは、指定されたまたは可変の周波数で測定するデバイスによって取得される測定値またはデータであり、測定は、外部制御なしに着手または実行され、たとえば、デバイスが測定モードで動作しているとき、測定は、デバイスを使用している対象者からの制御なしに実行され得る。

図５を参照すると、統合システム５０２を用いて、対象者の自律的タイムスタンプ付きグルコース測定値が取得される（５２０）。また、処方されたインスリン計画を対象者に適用するために使用される１つまたは複数のインスリンペンおよび／またはポンプからのデータが複数の記録として取得される（５４０）。各記録は、処方されたインスリン薬剤投薬量計画の一部として対象者が受け取った、注射された（または、ポンプされた）インスリン薬剤の量を指定するタイムスタンプ付き事象を備える。絶食事象は対象者の自律的タイムスタンプ付きグルコース測定値を使用して識別される。任意で、食事事象も自律的タイムスタンプ付きグルコース測定値５０２を使用して識別される。このようにして、グルコース測定値がフィルタリングされ（５０４）、非一時的メモリ（５０６）に記憶される。

代謝事象はアドヒアランスまたは非アドヒアランスとして特徴付けられる。代謝事象は、１つまたは複数の接続されたインスリンペンまたはポンプ１０４からの１つまたは複数の記録が、処方されたインスリン薬剤計画へのアドヒアランスを時間的および量的に確立する場合、アドヒアランスである。逆に、代謝事象は、１つまたは複数の接続されたインスリンペンまたはポンプ１０４からの記録のいずれもが、処方された基礎インスリン薬剤計画へのアドヒアランスを時間的および量的に確立しない場合、非アドヒアランスとして特徴付けられる。

各絶食事象は、アドヒアランスまたは非アドヒアランスとして分類される（５０８）。絶食事象は、絶食事象中に、１つまたは複数の接続されたインスリンペンまたはポンプ１０４からの１つまたは複数の記録が、処方された基礎インスリン薬剤計画へのアドヒアランスを時間的および量的に確立する場合、アドヒアランスである。逆に、絶食事象は、１つまたは複数の接続されたインスリンペンまたはポンプ１０４からの記録のいずれもが、処方された基礎インスリン薬剤計画へのアドヒアランスを時間的および量的に確立しない場合、非アドヒアランスとして分類される。

それぞれの食事は、それぞれの食事中に、１つまたは複数の薬剤記録が、時間的に、量的に、およびインスリン薬剤の種類的に、処方されたボーラスインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを示す場合、ボーラス計画アドヒアランスと見なされる。逆に、それぞれの食事は、それぞれの食事中に、複数の薬剤記録が、時間的に、量的に、およびインスリン薬剤の種類的に、処方されたボーラスインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを示さない場合、ボーラス計画非アドヒアランスと見なされる。

このフィルタリングされカタログ化されたグルコースデータは、本開示の方法に従って分析され視覚化される（５１０）。そのような視覚化により、時間的なインスリン計画アドヒアランスパターン、ならびに血糖値およびＨｂＡ１ｃレベルなどの重要な対象者のバイオマーカーに対するそれらの影響を対象者または医療従事者が識別することが可能になる。

次に実施形態を詳細に参照するが、その例は添付の図面に示されている。以下の詳細な説明において、本開示の完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細が述べられている。しかしながら、本開示がこれらの具体的な詳細なしに実施され得ることは当業者には明らかであろう。他の例では、よく知られている方法、手順、構成要素、回路、およびネットワークは、実施形態の態様を不必要に曖昧にしないように詳細には説明されていない。

また、第１の、第２の、などの用語は、様々な要素を説明するために本明細書で使用され得るが、これらの要素はこれらの用語によって限定されるべきではないことも理解されよう。これらの用語は、ある要素を別の要素と区別するためにのみ使用されている。たとえば、本開示の範囲から逸脱することなしに、第１の対象者を第２の対象者と呼ぶことができ、同様に、第２の対象者を第１の対象者と呼ぶことができる。第１の対象者および第２の対象者はどちらも対象者であるが、それらは同じ対象者ではない。さらに、「対象者」および「ユーザ」という用語は、本明細書では互換的に使用される。インスリンペンという用語は、個別のインスリンの投与量を適用するために適した注射デバイスを意味し、注射デバイスは、投与量関連データを記録および通信するように適合されている。

本開示において使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本発明を限定することが意図されるものではない。本発明の説明および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを示さない限り、複数形も含むことが意図される。本明細書で使用される「および／または」という用語は、関連付けられる列挙された項目のうちの１つまたは複数のありとあらゆる可能な組合せを指し、それらを包含するということも理解されよう。「備える」および／または「備えている」という用語は、本明細書で使用される場合、述べられた特徴、整数、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を指定するが、１つまたは複数の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらのグループの存在または追加を排除しないことがさらに理解されよう

本明細書で使用される、「場合」という用語は、文脈に応じて、「とき」または「すると」または「決定に応じて」または「検出に応じて」を意味すると解釈され得る。同様に、「決定された場合」または「［述べられた条件またはイベント］が検出された場合」という語句は、文脈に応じて、「決定すると」または「決定に応じて」または「［述べられた条件またはイベント］を検出すると」または「［述べられた条件またはイベント］の検出に応じて」を意味すると解釈され得る。

本開示による、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画２０６へのアドヒアランスを経時的に監視するためのシステム４８の詳細な説明は、図１〜図３に関連して説明される。このように、図１から図３は、本開示によるシステムのトポロジを集合的に示している。トポロジには、処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを監視するためのデバイス（「モニタデバイス２５０」）（図１、図２、および図３）、計画アドヒアランスを評価するためのデバイス（「アドヒアランスデバイス２００」）対象者に関連付けられる１つまたは複数のグルコースセンサ１０２（図１）、およびインスリン薬剤を対象者に注射するための１つまたは複数のインスリンペンまたはポンプ１０４（図１）がある。本開示を通して、アドヒアランスデバイス２００およびモニタデバイス２５０は、明確さの目的のためだけに別個のデバイスとして参照される。すなわち、アドヒアランスデバイス２００の開示された機能とモニタデバイス２５０の開示された機能とは、図１に示されるように別個のデバイスに含有される。しかしながら、実際には、いくつかの実施形態では、アドヒアランスデバイス２００の開示された機能とモニタデバイス２５０の開示された機能とは単一のデバイスに含有されることが理解されるであろう。

図１を参照すると、モニタデバイス２５０は、対象者に処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを監視する。これを行うために、モニタデバイス２５０と電気的に連絡しているアドヒアランスデバイス２００は、継続的に対象者に取り付けられた１つまたは複数のグルコースセンサ１０２から生じる自律的グルコース測定値を受信する。さらに、アドヒアランスデバイス２００は、インスリン薬剤を注射するために対象者によって使用される１つまたは複数のインスリンペンおよび／またはポンプ１０４からインスリン薬剤注射データを受信する。いくつかの実施形態では、アドヒアランスデバイス２００は、対象者によって使用されるグルコースセンサ１０２およびインスリンペンおよび／またはポンプ１０４からそのようなデータを直接受信する。たとえば、いくつかの実施形態では、アドヒアランスデバイス２００は無線周波数信号を通じてこのデータをワイヤレスで受信する。いくつかの実施形態では、そのような信号は、８０２．１１（ＷｉＦｉ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、またはＺｉｇｂｅｅ規格に準拠している。いくつかの実施形態では、アドヒアランスデバイス２００は、そのようなデータを直接受信し、データ内の代謝事象を計画アドヒアランスまたは計画非アドヒアランスとして特徴付けまたは分類し、分類されたデータをモニタデバイス２５０に渡す。いくつかの実施形態では、グルコースセンサ１０２および／またはインスリンペン／ポンプはＲＦＩＤタグを含み、ＲＦＩＤ通信を使用してアドヒアランスデバイス２００および／またはモニタデバイス２５０と通信する。

いくつかの実施形態では、アドヒアランスデバイス２００および／またはモニタデバイス２５０は、対象者に近接していないか、かつ／もしくはワイヤレス機能を持たないか、またはそのようなワイヤレス機能は、グルコースデータおよびインスリン薬剤注射データを取得する目的では使用されない。そのような実施形態では、グルコース測定値をグルコースセンサ１０２からアドヒアランスデバイス２００に、および１つまたは複数のインスリンペンまたはポンプ１０４からアドヒアランスデバイス２００に通信するために、通信ネットワーク１０６が使用され得る。

ネットワーク１０６の例は、これらに限定されないが、ワールドワイドウェブ（ＷＷＷ）、セルラー電話ネットワークなどのイントラネットおよび／またはワイヤレスネットワーク、ワイヤレスローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、および／またはメトロポリタンエリアネットワーク（ＭＡＮ）、ならびにワイヤレス通信による他のデバイスを含む。ワイヤレス通信は、任意で、これらに限定されないが、グローバルシステムフォーモバイルコミュニケーションズ（ＧＳＭ）、拡張データＧＳＭ環境（ＥＤＧＥ）、高速ダウンリンクパケットアクセス（ＨＳＤＰＡ）、高速アップリンクパケットアクセス（ＨＳＵＰＡ）、エボリューションデータオンリー（ＥＶ−ＤＯ）、ＨＳＰＡ、ＨＳＰＡ＋、デュアルセルＨＳＰＡ（ＤＣ−ＨＳＰＤＡ）、ロングタームエボリューション（ＬＴＥ）、近距離無線通信（ＮＦＣ）、広帯域符号分割多元接続（Ｗ−ＣＤＭＡ）、符号分割多元接続（ＣＤＭＡ）、時分割多元接続（ＴＤＭＡ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ワイヤレスフィデリティ（Ｗｉ−Ｆｉ）（たとえば、ＩＥＥＥ ８０２．１１ａ、ＩＥＥＥ ８０２．１１ａｃ、ＩＥＥＥ ８０２．１１ａｘ、ＩＥＥＥ ８０２．１１ｂ、ＩＥＥＥ ８０２．１１ｇ、および／またはＩＥＥＥ ８０２．１１ｎ）、ボイスオーバーインターネットプロトコル（ＶｏＩＰ）、Ｗｉ−ＭＡＸ、電子メール用のプロトコル（たとえば、インターネットメッセージアクセスプロトコル（ＩＭＡＰ）および／またはポストオフィスプロトコル（ＰＯＰ））、インスタントメッセージング（たとえば、拡張メッセージングおよびプレゼンスプロトコル（ＸＭＰＰ）、インスタントメッセージングおよびプレゼンス利用拡張向けセッション開始プロトコル（ＳＩＭＰＬＥ）、インスタントメッセージングおよびプレゼンスサービス（ＩＭＰＳ））、および／もしくはショートメッセージサービス（ＳＭＳ）、または本開示の出願日の時点でまだ開発されていない通信プロトコルを含む任意の他の適切な通信プロトコルを含む、複数の通信規格、プロトコル、および技術のいずれかを使用する。

いくつかの実施形態では、対象者には単一のグルコースセンサが取り付けられており、アドヒアランスデバイス２００および／またはモニタデバイス２５０はグルコースセンサ１０２の一部である。すなわち、いくつかの実施形態では、アドヒアランスデバイス２００および／またはモニタデバイス２５０ならびにグルコースセンサ１０２は単一のデバイスである。

いくつかの実施形態では、アドヒアランスデバイス２００および／またはモニタデバイス２５０はインスリンペンまたはポンプ１０４の一部である。すなわち、いくつかの実施形態では、アドヒアランスデバイス２００および／またはモニタデバイス２５０、ならびにインスリンペンまたはポンプ１０４は単一のデバイスである。

もちろん、システム４８の他のトポロジも可能である。たとえば、通信ネットワーク１０６に依存するのではなく、１つまたは複数のグルコースセンサ１０２ならびに１つまたは複数のインスリンペンおよび／またはポンプ１０４は、情報をアドヒアランスデバイス２００および／またはモニタデバイス２５０に直接ワイヤレスで送信し得る。さらに、アドヒアランスデバイス２００および／またはモニタデバイス２５０は、ポータブル電子デバイス、サーバコンピュータを構成してもよく、または、実際には、ネットワーク内で互いにリンクされているかもしくはクラウドコンピューティングのコンテキストにおける仮想マシンであるいくつかのコンピュータを構成してもよい。このように、図１に示される例示的なトポロジは、当業者には容易に理解されるように本開示の実施形態の特徴を説明するために役立つにすぎない。

図２を参照すると、典型的な実施形態では、モニタデバイス２５０は１つまたは複数のコンピュータを備える。図２における説明の目的のために、モニタデバイス２５０は、処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを監視するための機能性のすべてを含む単一のコンピュータとして表されている。しかしながら、本開示はそのように限定されない。処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを監視するための機能性は、任意の数のネットワーク化されたコンピュータにわたって広がってもよく、かつ／またはいくつかのネットワーク化されたコンピュータの各々に存在してもよく、かつ／または通信ネットワーク１０６を介してアクセス可能な遠隔地において１つまたは複数の仮想マシン上でホストされてもよい。当業者であれば、用途に対して多様な異なるコンピュータトポロジが可能であり、そのようなトポロジはすべて本開示の範囲内であることを理解するであろう。

前述のことを念頭に置いて図２に目を向けると、処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを監視するための例示的なモニタデバイス２５０は、１つまたは複数の処理ユニット（ＣＰＵ）２７４、ネットワークまたは他の通信インターフェース２８４、メモリ１９２（たとえば、ランダムアクセスメモリ）、１つまたは複数のコントローラ２８８によって任意にアクセスされる１つまたは複数の磁気ディスクストレージおよび／または固定デバイス２９０、前述の構成要素を相互接続するための１つまたは複数の通信バス２１２、および前述の構成要素に電力を供給するための電源２７６を備える。メモリ１９２内のデータは、キャッシングなどの知られている計算技法を使用して不揮発性メモリ２９０とシームレスに共有され得る。メモリ１９２および／またはメモリ２９０は、中央処理装置２７４に対して遠隔に配置された大容量ストレージを含むことができる。言い換えれば、メモリ１９２および／またはメモリ２９０に記憶されたいくつかのデータは、実際には、モニタデバイス２５０の外部にあるが、ネットワークインターフェース２８４を使用してインターネット、イントラネット、または他の形態のネットワークもしくは電子ケーブル（図２において要素１０６として示されている）を介してモニタデバイス２５０によって電子的にアクセスされ得るコンピュータ上でホストされ得る。

対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量へのアドヒアランスを監視するためのモニタデバイス２５０のメモリ１９２は、以下のものを記憶する。
様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム２０２、
インスリン計画モニタリングモジュール２０４、
対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画２０６であって、基礎インスリン薬剤投薬量計画２０８、および／または、任意で、いくつかの実施形態では、ボーラスインスリン薬剤投薬量計画２１４を備える、処方されたインスリン薬剤投薬量計画、
第１のデータセット２２０であって、時間期間２２２を表し、この第１の時間期間中に対象者が関与した複数の代謝事象と、複数の代謝事象における代謝事象２２４ごとに、それぞれの代謝事象がいつ発生したかを表すタイムスタンプ２２６と、それぞれの代謝事象の第１の分類２２８とを備える、第１のデータセット２２０、
複数のサブセット２２９のうちの各々のサブセット２３１が、複数の周期的要素における異なる周期的要素２３３の代謝事象２２４のサブセットであり、それぞれのサブセット２３１が、アドヒアランス２３５の表現を含む、複数のサブセット２２９、ならびに、
対象者の任意の第２のデータセット２４０。

いくつかの実施形態では、インスリン計画モニタリングモジュール２０４は、任意のブラウザ（電話、タブレット、ラップトップ／デスクトップ）内でアクセス可能である。いくつかの実施形態では、インスリン計画モニタリングモジュール２０４は、ネイティブデバイスフレームワーク上で起動し、アンドロイドまたはｉＯＳなどのオペレーティングシステム２０２を起動しているモニタデバイス２５０上にダウンロードするために利用可能である。

いくつかの実装形態では、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを経時的に監視するためのモニタデバイス２５０の上記で識別されたデータ要素またはモジュールのうちの１つまたは複数は、前述のメモリデバイスのうちの１つまたは複数に記憶され、そして、上述の機能を実行するための命令のセットに対応する。上記で識別されたデータ、モジュール、またはプログラム（たとえば、命令のセット）は、別個のソフトウェアプログラム、手順、またはモジュールとして実装される必要はなく、したがって、これらのモジュールの様々なサブセットは、様々な実装形態において組み合わされてもよく、または別の方法で再構成されてもよい。いくつかの実装形態では、メモリ１９２および／または２９０は、任意で、上記で識別されたモジュールおよびデータ構造のサブセットを記憶する。さらに、いくつかの実施形態では、メモリ１９２および／または２９０は、上記で説明されていない追加のモジュールおよびデータ構造を記憶する。

いくつかの実施形態では、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画２０６へのアドヒアランスを経時的に監視するためのモニタデバイス２５０は、スマートフォン（たとえばｉＰＨＯＮＥ）、ラップトップ、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、または他の形態の電子デバイス（たとえば、ゲーム機）である。いくつかの実施形態では、モニタデバイス２５０はモバイルではない。いくつかの実施形態では、モニタデバイス２５０はモバイルである。

図３は、本開示とともに使用され得るモニタデバイス２５０の具体的な実施形態のさらなる説明を提供する。図３に示されるモニタデバイス２５０は、１つまたは複数の処理ユニット（ＣＰＵ）２７４、周辺機器インターフェース３７０、メモリコントローラ３６８、ネットワークまたは他の通信インターフェース２８４、メモリ１９２（たとえば、ランダムアクセスメモリ）、ユーザインターフェース２７８、ディスプレイ２８２および入力２８０（たとえばキーボード、キーパッド、タッチスクリーン）を含むユーザインターフェース２７８、任意の加速度計３１７、任意のＧＰＳ３１９、任意のオーディオ回路３７２、任意のスピーカ３６０、任意のマイクロフォン３６２、モニタデバイス２５０上の接触の強度を検出するための１つまたは複数の任意の強度センサ３６４（たとえば、モニタデバイス２５０のタッチセンシティブディスプレイシステム２８２などのタッチセンシティブ面）、任意の入力／出力（Ｉ／Ｏ）サブシステム３６６、１つまたは複数の任意の光学センサ３７３、前述の構成要素を相互接続するための１つまたは複数の通信バス２１２、ならびに前述の構成要素に電力を供給するための電力システム２７６を有する。

いくつかの実施形態では、入力２８０は、タッチセンシティブ面などのタッチセンシティブディスプレイである。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース２７８は１つまたは複数のソフトキーボードの実施形態を含む。ソフトキーボードの実施形態は、表示されたアイコン上に標準（ＱＷＥＲＴＹ）および／または非標準構成の記号を含み得る。

図３に示されるモニタデバイス２５０は、加速度計３１７に加えて、モニタデバイス２５０の位置および向き（たとえば、ポートレートまたはランドスケープ）に関する情報を取得するための、および／または対象者による身体運動量を決定するための磁力計（図示せず）およびＧＰＳ３１９（もしくは、ＧＬＯＮＡＳＳまたは他の全地球的ナビゲーションシステム）受信機を任意で含む。

図３に示されるモニタデバイス２５０は、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画２０６へのアドヒアランスを経時的に監視するために使用され得る多機能デバイスの一例に過ぎず、モニタデバイス２５０は、任意で、示されたものよりも多いもしくは少ない構成要素を有するか、任意で２つ以上の構成要素を組み合わせるか、または任意で構成要素の異なる構成もしくは配置を有することが理解されよう。図３に示される様々な構成要素は、１つまたは複数の信号処理および／または特定用途向け集積回路を含む、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの組合せで実装される。

図３に示されるモニタデバイス２５０のメモリ１９２は、任意で高速ランダムアクセスメモリを含み、また任意で、１つまたは複数の磁気ディスクストレージデバイス、フラッシュメモリデバイス、または他の不揮発性ソリッドステートメモリデバイスなどの不揮発性メモリも含む。ＣＰＵ２７４などのモニタデバイス２５０の他の構成要素によるメモリ１９２へのアクセスは、任意で、メモリコントローラ３６８によって制御される。

デバイスの入力および出力周辺機器をＣＰＵ２７４およびメモリ１９２に結合するために、周辺機器インターフェース３７０が使用され得る。１つまたは複数のプロセッサ２７４は、モニタリングデバイス２５０の様々な機能を実行し、データを処理するために、インスリン計画モニタリングモジュール２０４などの、メモリ１９２に記憶された様々なソフトウェアプログラムおよび／または命令のセットを起動または遂行する。

いくつかの実施形態では、周辺機器インターフェース３７０、ＣＰＵ２７４、およびメモリコントローラ３６８は、任意で、単一のチップ上に実装される。いくつかの他の実施形態では、それらは任意で、別個のチップ上に実装される。

ネットワークインターフェース２８４のＲＦ（無線周波数）回路は、電磁信号とも呼ばれるＲＦ信号を送受信する。いくつかの実施形態では、対象者に関連付けられるグルコースセンサ１０２、対象者に関連付けられるインスリンペンもしくはポンプ１０４、および／またはアドヒアランスデバイス２００などの１つまたは複数のデバイスから、このＲＦ回路を使用して、処方されたインスリン薬剤投薬量計画２０６、第１のデータセット２２０、および／または第２のデータセット２４０が受信される。いくつかの実施形態では、ＲＦ回路１０８は、電気信号を電磁信号に／から変換し、電磁信号を介して通信ネットワークおよび他の通信デバイス、グルコースセンサ１０２、ならびにインスリンペンもしくはポンプ１０４および／またはアドヒアランスデバイス２００と通信する。ＲＦ回路２８４は、これらに限定されないが、アンテナシステム、ＲＦトランシーバ、１つまたは複数の増幅器、チューナ、１つまたは複数の発振器、デジタル信号プロセッサ、ＣＯＤＥＣチップセット、加入者識別モジュール（ＳＩＭ）カード、メモリなどを含むこれらの機能を実行するためのよく知られている回路を任意で含む。ＲＦ回路２８４は、任意で通信ネットワーク１０６と通信する。いくつかの実施形態では、回路２８４は、ＲＦ回路を含まず、実際には、１つまたは複数のハードワイヤ（たとえば、光ケーブル、同軸ケーブルなど）を通じてネットワーク１０６に接続される。

いくつかの実施形態では、オーディオ回路３７２、任意のスピーカ３６０、および任意のマイクロフォン３６２は、対象者とモニタデバイス２５０との間のオーディオインターフェースを提供する。オーディオ回路３７２は、周辺機器インターフェース３７０からオーディオデータを受信し、オーディオデータを電気信号に変換し、電気信号をスピーカ３６０に送信する。スピーカ３６０は、その電気信号を人間が聴ける音波に変換する。オーディオ回路３７２はまた、マイクロフォン３６２によって音波から変換された電気信号を受信する。オーディオ回路３７２は電気信号をオーディオデータに変換し、処理のためにオーディオデータを周辺機器インターフェース３７０に送信する。オーディオデータは、任意で、周辺機器インターフェース３７０によって、メモリ１９２および／もしくＲＦ回路２８４から検索され、かつ／またはメモリ１９２および／もしくはＲＦ回路２８４に送信される。

いくつかの実施形態では、電源２７６は、電力管理システム、１つまたは複数の電源（たとえば、バッテリ、交流（ＡＣ））、再充電システム、停電検出回路、電力変換器またはインバータ、電力ステータス指標（たとえば、発光ダイオード（ＬＥＤ））およびポータブルデバイスにおける電力の生成、管理、および分配に関連付けられる任意の他の構成要素を任意で含む。

いくつかの実施形態では、モニタデバイス２５０は、任意で１つまたは複数の光学センサ３７３も含む。光学センサ３７３は、電荷結合素子（ＣＣＤ）または相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）フォトトランジスタを任意で含む。光学センサ３７３は、１つまたは複数のレンズを通して投影された環境から光を受け取り、その光を、画像を表すデータに変換する。光学センサ３７３は、任意で、静止画像および／またはビデオを取り込む。いくつかの実施形態では、光学センサは、デバイス２５０の前面のディスプレイ２８２とは反対側のモニタデバイス２５０の背面に配置され、それにより、入力２８０は、静止画像および／またはビデオ画像取得のためのファインダとしての使用が可能になる。いくつかの実施形態では、対象者の画像が取得されるように（たとえば、対象者の健康状態または症状を確認するため、対象者の身体活動レベルを決定するため、または対象者の症状を遠隔で診断するのを手伝うために）別の光学センサ３７３がモニタデバイス２５０の前面に配置される。

図３に示されるように、モニタデバイス２５０は、様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム２０２を備えることが好ましい。オペレーティングシステム２０２（たとえば、ｉＯＳ、ＤＡＲＷＩＮ、ＲＴＸＣ、ＬＩＮＵＸ、ＵＮＩＸ、ＯＳ Ｘ、ＷＩＮＤＯＷＳ、またはＶｘＷｏｒｋｓなどの組込みオペレーティングシステム）は、一般的なシステムタスク（たとえば、メモリ管理、ストレージデバイス制御、電力管理など）を制御および管理するための様々なソフトウェア構成要素および／またはドライバを含み、様々なハードウェア構成要素とソフトウェア構成要素との間の通信を容易にする。

いくつかの実施形態では、モニタデバイス２５０はスマートフォンである。他の実施形態では、モニタデバイス２５０はスマートフォンではなく、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、緊急車両用コンピュータ、または他の形態のワイヤードもしくはワイヤレスネットワークデバイスである。いくつかの実施形態では、モニタデバイス２５０は、図２または図３に示されるモニタデバイス２５０に見られる回路、ハードウェア構成要素、およびソフトウェア構成要素のいずれかまたはすべてを有する。簡潔さおよび明瞭さのために、モニタデバイス２５０の可能な構成要素のうちのいくつかのみが、モニタデバイス２５０にインストールされる追加のソフトウェアモジュールをより良く強調するために示されている。

図１に開示されているシステム４８は独立して動作することができるが、いくつかの実施形態では、任意の方法で情報を交換するために、電子的医療記録とリンクされることもできる。

本開示のある実施形態による、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画２０６へのアドヒアランスを経時的に監視するためのシステム４８の詳細、システムのプロセスおよび特徴のフローチャートに関する詳細が、図４Ａ〜図４Ｃを参照して開示されている。いくつかの実施形態では、システムのそのようなプロセスおよび特徴は、図２および図３に示されているインスリン計画モニタリングモジュール２０４によって実施される。

ブロック４０２。図４Ａのブロック４０２を参照すると、１型真性糖尿病または２型真性糖尿病のいずれかを有する対象者におけるインスリン療法の目標は、絶食を制御するための正常な生理学的インスリン分泌、および食後血漿グルコースをできるだけ一致させることである。これは、対象の処方されたインスリン薬剤投薬量計画２０６を用いて行われる。本開示の一態様は、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画２０６へのアドヒアランスを経時的に監視するためのモニタリングデバイス２５０を提供する。本開示の一態様では、処方されたインスリン薬剤投薬量計画は基礎インスリン薬剤投薬量計画２０８を備える。本開示の別の態様では、処方されたインスリン薬剤投薬量計画はボーラスインスリン薬剤投薬量計画２１４を備える。モニタリングデバイスは、１つまたは複数のプロセッサ２７４およびメモリ１９２／２９０を備える。メモリは、１つまたは複数のプロセッサによって遂行されると、方法を実行する命令を記憶する。本方法では、第１のデータセット２２０が取得される。

第１のデータセットは、対象者が関与した複数の代謝事象を備える。複数の代謝事象は時間期間２２２内にある。様々な実施形態において、この時間期間２２２は、１日以上、３日以上、５日以上、１０日以上、１カ月以上、２カ月以上、３カ月以上、または５カ月以上である。複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象２２４は、（ｉ）それぞれの代謝事象のタイムスタンプ２２６、および（ｉｉ）インスリン計画アドヒアランスおよびインスリン計画非アドヒアランスのうちの１つである第１の分類２２８を備える。

いくつかの実施形態では、第１のデータセット２２０内の各代謝事象２２４は、表１に記載の１つまたは複数の第１の分類２２８を有する。

表１に記載の第１の分類を使用して、同じ時間期間に異なるラベルを有する代謝事象を含有することができる。たとえば、１日に基礎アドヒアランス外としてマーク付けされた代謝事象（絶食事象）Ｂ２を含有することができるが、その日のうちの３つの代謝事象（食事事象）は、ボーラスアドヒアランスＡ１とラベル付けされ得る。図６は、代謝事象を分類するためのアルゴリズムを示しており、ここにおいて例は絶食事象であり、計画によって定義される関連する時間期間は１日である。分類は、表１のカテゴリに従って提供される。そのような実施形態では、連続的にマーク付けされた期間、たとえば１日は、Ｂ２でマーク付けされた絶食事象またはＡ１でマーク付けされた食事事象を含有し、第１の分類に従って分類された代謝事象と呼ばれる。別の例として、１週間の期間の最初の３日間の各々における３つの絶食事象が１００％の基礎アドヒアランスとしてマーク付けされ（たとえば基礎およびタイミングアドヒアランスＢ１、Ｃ１）、それに続く２日の各々における２つの絶食事象が５０％の基礎アドヒアランスとしてマーク付けされ（たとえば、基礎アドヒアランス内であるが、タイミングアドヒアランス外Ｂ１、Ｃ２）、および、最後の２日以内の２つの絶食事象が０％の基礎アドヒアランスとしてマーク付けされる（基礎アドヒアランス外であり、タイミングアドヒアランス外Ｂ２、Ｃ２）場合を考察する。絶食事象が基礎およびタイミングアドヒアランスとして分類され、マーク付けされている例では、その事象は、一例として、１００％インスリン計画アドヒアランスとして定義され得、代謝事象が基礎アドヒアランス内とマーク付けされているが、タイミングアドヒアランス外である場合、その事象は、一例として、５０％インスリン計画アドヒアランスとして定義され得、これは推奨より遅く投与量を服用する推定効果に基づいて異なる割合になる可能性がある。絶食事象が基礎アドヒアランス外である場合、その事象は、インスリン計画非アドヒアランスに対応する０％インスリン計画アドヒアランスである。したがって、この例におけるインスリン計画アドヒアランス代謝事象の数は、３＋２×５０％＋２×０％である。したがって、この例では、先週のアドヒアランスは次のようになる。

別の例では、そのようなアドヒアランス、または一次アドヒアランス値は、複数の代謝事象の複数のサブセット２２９におけるサブセット２３１ごとに計算され得、複数のサブセットにおける複数の代謝事象のそれぞれのサブセット２３１は、複数の周期的要素における異なる周期的要素に対するものである。したがって、本開示のいくつかの実施形態では、本方法は、複数の一次アドヒアランス値を計算することをさらに備え、複数の一次アドヒアランス値におけるそれぞれの一次アドヒアランス値は、複数の周期的要素における対応する周期的要素を表し、複数の一次アドヒアランス値におけるそれぞれの一次アドヒアランス値は、それぞれのサブセットにおけるインスリン計画アドヒアランス代謝事象の数を、それぞれの周期的要素に対応するそれぞれのサブセットにおける代謝事象の総数で割ることによって計算され、複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとのアドヒアランスのそれぞれの表現は、対応する一次アドヒアランス値として集合的に表現される。たとえば、周期的要素が１週間であり、時間期間が７週間であるとする。この例では、周期的要素（たとえば、月曜日の周期的要素）は７つの代謝事象を含有し、３つの代謝事象は１００％の計画アドヒアランスであり、２つの事象は５０％の計画アドヒアランスであり、２つの事象は０％の計画アドヒアランスであり、集合的に５７％として表され得る。

他の実施形態では、そのような分類は、代謝事象を絶食事象または食事事象であると見なし、インスリン薬剤計画アドヒアランスのために各絶食事象または食事事象を分類することによって課される。

いくつかの実施形態では、代謝事象は薬剤計画において定義されている代謝事象であり得、事象の指標を連続的に測定するデバイスから自動的に識別され得、事象は対象者の代謝状態に関連し、それによって、デバイスは、代謝事象がタイムスタンプされ、そして計画アドヒアランスまたは計画非アドヒアランスとして、薬剤計画に関して分類されることを可能にする。たとえば、薬剤計画に従って定義される代謝事象は食事事象であり得、薬剤計画は、この事象に関するグルコース測定値に基づいてボーラスインスリンが投与されるべきであると決定し、または、それは絶食事象であってもよく、薬剤計画は基礎インスリンがこの事象に関連するグルコース測定値に基づいて投与されるべきであると決定する。

いくつかの実施形態では、対象者によって維持された記録に依存することなしに、対象者によって引き起こされた代謝事象（たとえば、食事事象、絶食事象など）が識別される。たとえば、いくつかの実施形態では、１つまたは複数のグルコースセンサ１０２からの、対象者の自律的グルコース測定値２４２を備える第２のデータセット２４０が取得される。図３は、そのような各自律的グルコース測定値２４２は、それぞれの測定がいつ行われたかを表すために、グルコース測定タイムスタンプ２４４でタイムスタンプされることを示す。

ＡＢＢＯＴＴによるＦＲＥＥＳＴＹＬＥ ＬＩＢＲＥ ＣＧＭ（「ＬＩＢＲＥ」）は、グルコースセンサ１０２として使用され得るグルコースセンサの一例である。ＬＩＢＲＥは、近づいたときに近距離無線通信を介してリーダデバイス（たとえば、アドヒアランスデバイス２００および／またはモニタデバイス２５０）に最大８時間のデータを送信することができる、皮膚上のコインサイズのセンサを用いた無較正グルコース測定を可能にする。ＬＩＢＲＥは、すべての日常生活の中で１４日間着用され得る。いくつかの実施形態では、自律的グルコース測定は、５分以内、３分以内、または１分以内の間隔で対象者から行われる。以下の実施例１は、代謝事象を識別することと、それらの各々をインスリン計画アドヒアランスまたはインスリン計画非アドヒアランスとして分類することとの両方のために、そのような自律的グルコース測定がどのように使用されるかを説明する。

図４Ａのブロック４０４を参照すると、有利なことに、第１のデータセット２２０はモバイルであるモニタデバイス２５０に通信され得、それによって、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスを経時的に監視する。したがって、いくつかの実施形態では、モニタデバイス２５０はモバイルデバイスである。

ブロック４０６。図４Ａのブロック４０６を参照すると、本方法は、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象２２４を、それぞれの代謝事象のタイムスタンプ２２６に基づいて、第２の分類を使用して分類することによって継続する。第２の分類は時間的周期性を有し、複数の周期的要素を含む。図４Ａのブロック４０８に示される実施形態は、この第２の形式の分類の例を提供する。複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象２２４は、複数の週にわたる時間期間内にある。言い換えれば、第１のデータセット２２０によって包含される時間期間２２２は、数週間（たとえば、３週間以上、５週間以上、または１０週間以上）である。時間的周期性は毎週であり、複数の代謝事象における各周期的要素２３３はその週の７日間のうちの異なる日である。これは図７にさらに示されている。図７において、代謝事象２２４を週７０２に分割するために第２の分類（たとえば、毎週）によって指定された時間的周期性が使用され、次いで、各代謝事象がそれぞれのタイムスタンプ２２６に従って周期的要素２３３に配置される。たとえば、図７において、第１のデータセットにおける代謝事象２２４の第１の週７０２−１は、代謝事象２２４−１〜２２４−７からなり、これらの代謝事象の各々は、それらそれぞれのタイムスタンプ２２６に従って、その週の異なる曜日にあたる。したがって、図７に示されるように、代謝事象２２４−１〜２２４−７はそれぞれ周期的要素２３３−１〜２３３−７に分類される。第１のデータセットにおける代謝事象２２４の第２の週７０２−２は、代謝事象２２４−８〜２２４−１４からなり、これらの代謝事象の各々は、それらそれぞれのタイムスタンプ２２６に従って、その週の異なる曜日にあたる。したがって、図７に示されるように、代謝事象２２４−８〜２２４−１４はそれぞれ周期的要素２３３−１〜２３３−７にカテゴリ化される。この第２の分類は、図７に示されるように、代謝事象２２４−（Ｑ−６）〜２２４−Ｑからなる第１のデータセットにおける代謝事象２２４のｗ番目の週７０２−Ｗが、それぞれ周期的要素２３３−１〜２３３−７に分類されるように、第１のデータセットを通して進行する。

図７は、第１のデータセットにおけるデータのそれぞれの期間（たとえば、期間７０２−１の代謝事象、期間７０２−２の代謝事象など）が周期的要素２３３ごとに代謝事象２２４を含む例を示すが、本開示はそのように限定されない。いくつかの実施形態では、第１のデータセットにおけるデータのそれぞれの期間（たとえば、期間７０２−１の代謝事象、期間７０２−２の代謝事象など）は、周期的要素２３３に対する２つ以上の代謝事象２２４を含むか、周期的要素２３３に対する３つ以上の代謝事象２２４を含むか、または４つ以上の代謝事象２２４を含む。

図７は、第１のデータセットにおけるデータのそれぞれの期間（たとえば、期間７０２−１の代謝事象、期間７０２−２の代謝事象、など）が、それぞれの周期的要素２３３ごとに同じ数の代謝事象２２４（たとえば、期間ごとに周期的要素２３３あたりちょうど１つの代謝事象２２４）を含む例を示すが、本開示はそのように限定されない。いくつかの実施形態では、第１のデータセット２２０におけるデータのそれぞれの期間（たとえば、期間７０２−１の代謝事象、期間７０２−２の代謝事象など）は、それぞれの周期的要素２３３ごとに独立した数（同じ数、または異なる数）の代謝事象２２４を含む。たとえば、いくつかの実施形態では、第１の期間７０２−１に対する代謝事象２２４は、第１の周期的要素２３３−１（月曜日）に対する１つの代謝事象２２４と、第２の周期的要素２３３−２（火曜日）に対する２つの代謝事象２２４とを含み得る。

図７は、第１のデータセット２２０におけるデータのそれぞれの期間（たとえば、期間７０２−１の代謝事象、期間７０２−２の代謝事象、など）が、周期的要素２３３ごとに少なくも１つの同代謝事象２２４（たとえば、期間ごとに周期的要素２３３あたりちょうど１つの代謝事象２２４）を含む例を示すが、本開示はそのように限定されない。いくつかの実施形態では、第１のデータセット２２０におけるデータのそれぞれの期間（たとえば、期間７０２−１の代謝事象）は、特定の周期的要素２３３の代謝事象２２４を含まない。たとえば、いくつかの実施形態では、第１の期間７０２−１に対する代謝事象２２４は、第１の周期的要素２３３−１（月曜日）に対するゼロ個の代謝事象２２４と、第２の周期的要素２３３−２（火曜日）に対する１つの代謝事象２２４とを含み得る。

図７に示されるように、第１のデータセットにおける代謝事象２２４の各々は、「インスリン計画アドヒアランス」７０２、および「インスリン計画非アドヒアランス」７０４のうちの１つである第１の分類に従ってすでに分類されている。これは、代謝事象２２４の各々に適用される第１の分類２２８の一例である。図４Ａのブロック４１０を参照すると、いくつかのそのような実施形態では、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象２２４は絶食事象であり、処方されたインスリン薬剤投薬量計画２０６は基礎インスリン薬剤投薬量計画２０８である。

図４Ａのブロック４１２を参照すると、いくつかの実施形態では、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象２２４は、複数の日にわたる時間期間内にある。さらに、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象２２４は食事事象であり、処方されたインスリン薬剤投薬量計画２０６は、ボーラスインスリン薬剤投薬量計画２１４である。図４Ａのブロック４１４を参照すると、いくつかのそのような実施形態では、時間的周期性は毎日であり、複数の周期的要素における各周期的要素は「朝食」、「昼食」、および「夕食」のうちの異なる１つである。図８が示しており、図８において、代謝事象２２４を日７０２に分割するために第２の分類（たとえば、毎日）によって指定された時間的周期性が使用され、次いで、各代謝事象がそれぞれのタイムスタンプ２２６に従って周期的要素２３３に配置される。たとえば、図８では、第１のデータセット２２０における代謝事象２２４の第１の日８０２−１は、代謝事象２２４−１〜２２４−３からなり、これらの代謝事象の各々は、それらのそれぞれのタイムスタンプ２２６に従って、その日の異なる食事に分類される。したがって、図８に示されるように、代謝事象２２４−１〜２２４−３は、それぞれ周期的要素２３３−１〜２３３−３（「朝食」、「昼食」、および「夕食」）に分類される。さらに、第１のデータセット２２０における代謝事象２２４の第２の日８０２−２は、代謝事象２２４−４〜２２４−６からなり、これらの代謝事象の各々は、それらのそれぞれのタイムスタンプ２２６に従って、その日の異なる食事に分類される。したがって、代謝事象２２４−４〜２２４−６はそれぞれ、図８に示されるように周期的要素２３３−１〜２３３−３への分類である。この第２の分類は、図８に示されるように、代謝事象２２４−（Ｑ−２）〜２２４−Ｑからなる第１のデータセットにおける代謝事象２２４のｗ番目の日８０２−Ｗが、それぞれ周期的要素２３３−１〜２３３−３にカテゴリ化されるように、第１のデータセット２２０を通して進行する。

図４Ａのブロック４１６は、それぞれの代謝事象のタイムスタンプ２２６に基づいて、第２の分類を使用して第１のデータセット２２０のそれぞれの代謝事象２２４がどのように分類されるかについてのさらに別の実施形態を示す。本明細書では、時間的周期性は毎週であり、複数の周期的要素における各周期的要素は、２１個の暦付きの毎週の食事のセットにおける異なる食事を表す。したがって、この第２の分類における周期的要素のセットは２１個の周期的要素からなり、一方、図７に示される実施形態における周期的要素のセットは７個の周期的要素からなり、また、図８に示される実施形態における周期的要素のセットは３個の周期的要素からなる。

図４Ｂのブロック４１８を参照すると、プロセスは、複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象２２４を第２の分類に基づいてビニングすることによって継続し、それによって、複数の代謝事象の複数のサブセット２２９を取得する。複数のサブセットにおける複数の代謝事象のそれぞれのサブセット２３１は、複数の周期的要素における異なる周期的要素２３３に対するものである。このビニングの一例として、図７に示される方式に従って分類された第１のデータセット２２０の実施形態では、図９に示されるサブセット２３１は、図７の複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象２２４を第２の分類に基づいてビニングすると形成される。別の例として、図８に示される方式に従って分類された第１のデータセット２２０の実施形態では、図１０に示されるサブセット２３１は、図８の複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象２２４を第２の分類に基づいてビニングすると形成される。さらに、図２は、本開示の一実施形態による、そのようなビニング時に形成されるデータ構造２２９を示す。複数のサブセット２２９は、それぞれのサブセット２３１ごとに、第２の分類の複数の周期的要素におけるそれぞれの周期的要素２３３の表現、およびそれぞれの周期的要素２３３ごとに、それぞれのサブセット２３１に対するそれぞれの周期的要素２３３にカテゴリ化された代謝事象２２４の表現を含む。

ブロック４２０。図４Ｂのブロック４２０を参照すると、プロセスは、複数のサブセット２２９におけるそれぞれのサブセット２３１ごとに、処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランス２３５のそれぞれの表現を通信し続ける。いくつかの実施形態では、このそれぞれのアドヒアランスの表現はそれぞれのサブセットにおける代謝事象の第１の分類に集合的に基づく。このようにして、対象者の処方されたインスリン薬剤投薬量計画２０６へのアドヒアランスが経時的に達成される。

ブロック４２２を参照し、さらに図１１に示されるように、いくつかの実施形態では、複数のサブセット２２９におけるそれぞれのサブセット２３１ごとのアドヒアランス２３５のそれぞれの表現は、複数の回転を備える連続二次元スパイラルタイムライン１１０２として集合的に表される。スパイラルタイムライン１１０２は複数のラジアルセクタ１１０６を備える。複数の回転における各回転１１０４は時間的周期性の期間を表す。複数のラジアルセクタにおけるそれぞれのラジアルセクタ１１０６には、複数のサブセット２２９における対応するサブセット２３１が一意に割り当てられる。

図１１の場合、図９に示されるサブセットは、連続二次元スパイラルタイムライン１１０２上にマッピングされる。この例では、複数の回転における各回転１１０４は週７０２を表す。複数のラジアルセクタにおけるそれぞれのラジアルセクタ１１０６は、複数のサブセット２３１におけるサブセット２２９に対応し、したがって、この例では曜日を表す。いくつかの実施形態では、各ラジアルセクタ１１０６における回転１１０４のそれぞれの部分は、回転のそれぞれの部分にあたる代謝事象２２４の第１の分類２２８に従ってマーク付けされる。たとえば、図１１を参照すると、連続二次元スパイラルタイムライン１１０２のセクタ１１０６−４内の回転１１０４のそれぞれの部分１１０８−５（たとえば、木曜日、週５）にあたる代謝事象２２４が「インスリン計画アドヒアランス」の第１の分類２２８を有する場合、回転１１０４のそれぞれの部分１１０８−５は、「インスリン計画アドヒアランス」とマーク付けされる。一方、連続二次元スパイラルタイムライン１１０２の回転１１０４のそれぞれの部分１１０８−６（たとえば、金曜日、週６）にあたる代謝事象２２４が、「インスリン計画非アドヒアランス」の第１の分類２２８を有する場合、回転１１０４のそれぞれの部分１１０８−６は、「インスリン計画非アドヒアランス」とマーク付けされる。

いくつかの実施形態では、連続二次元スパイラルタイムライン１１０２のセクタ１１０６内の回転１１０４のそれぞれの部分にあたる代謝事象２２４が２つ以上ある場合、そのような分類を表すために異なる方式が使用され得る。いくつかの実施形態では、それぞれの代謝事象は、それぞれの代謝事象を時間的に表す回転の一部に表される。たとえば、回転の一部の陰影付けは、図１１に示されるものと同様の代謝事象２２４の第１の分類２２８に対応し得る。

あるいは、連続二次元スパイラルタイムライン１１０２のセクタ１１０６内の回転１１０４のそれぞれの部分にあたる代謝事象２２４の各々の第１の分類は、単一のアドヒアランス値２３４に組み合わされ得、次いで、セクタ１１０６内の回転１１０４のそれぞれの部分に表される。図４Ｂのブロック４２４はそのような実施形態を説明する。

図４Ｂのブロック４２４を参照すると、いくつかの実施形態では、複数のアドヒアランス値２３２が計算される。複数のアドヒアランス値におけるそれぞれのアドヒアランス値２３２は、複数のタイムウィンドウにおける対応するタイムウィンドウ２３４を表す。したがって、図１１を参照すると、連続二次元スパイラルタイムライン１１０２のセクタ１１０６内の回転１１０４のそれぞれの部分はタイムウィンドウ２３４である。したがって、月曜日の５つタイムウィンドウは、それぞれ部分１１１０−１〜１１１０−５である。

いくつかの実施形態では、複数のタイムウィンドウにおけるそれぞれのタイムウィンドウは、同じ第１の固定された持続時間のタイムウィンドウ（たとえば、図１１に示されるように１週間、１日、１カ月、または数時間）である。複数のアドヒアランス値におけるそれぞれのアドヒアランス値２３２は、インスリン計画アドヒアランス代謝事象の数を、それぞれのアドヒアランス値に対応するタイムウィンドウにおけるタイムスタンプを有する複数の代謝事象における代謝事象の総数で割ることによって計算される。いくつかの実施形態では、複数のアドヒアランス値におけるそれぞれのアドヒアランス値は、それぞれのアドヒアランス値によって表される時間期間に基づいて、複数のラジアルセクタにおけるラジアルセクタ１１０６内の回転１１０４の一部に割り当てられ、それによって、複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとに、処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスのそれぞれの表現を形成する。したがって、図１１を使用して説明すると、週１の月曜日にあたる代謝事象２２４の第１の分類２２８はアドヒアランス値２３２−１を計算するために使用され、このアドヒアランス値はラジアルセクタ１１１０−１に割り当てられ、週２の月曜日にあたる代謝事象２２４の第１の分類２２８はアドヒアランス値２３２−２を計算するために使用され、このアドヒアランス値はラジアルセクタ１１１０−２に割り当てられ、以下同様である。

いくつかの実施形態では、ラジアルセクタ１１０６内のすべての代謝事象の第１の分類２２８は、セクタ全体に対する単一のアドヒアランス値を計算するために集合的に使用され、セクタ全体はこの単一のアドヒアランス値２３２の値に基づいて色付けまたはマーク付けされる。そのような実施形態では、複数のタイムウィンドウにおけるそれぞれのタイムウィンドウは、同じ第１の固定された持続時間のタイムウィンドウ（たとえば、図１１に示されるように１週間、１日、１カ月、または数時間）である。複数のアドヒアランス値におけるそれぞれのアドヒアランス値２３２は、インスリン計画アドヒアランス代謝事象（たとえば、月曜日にあたるインスリン計画アドヒアランス代謝事象）の数を、それぞれのアドヒアランス値に対応するタイムウィンドウにおけるタイムスタンプを有する複数の代謝事象（たとえば、月曜日にあたるすべての代謝事象）における代謝事象の総数で割ることによって計算される。いくつかの実施形態では、複数のアドヒアランス値におけるそれぞれのアドヒアランス値は、それぞれのアドヒアランス値によって表される時間期間に基づいて、複数のラジアルセクタにおけるラジアルセクタ１１０６に割り当てられ、それによって、複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとに、処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスのそれぞれの表現を形成する。したがって、図１１を使用して説明すると、アドヒアランス値２３２−１を計算するために月曜日にあたる代謝事象２２４の第１の分類２２８が使用され、このアドヒアランス値がセクタ１１０６−１に割り当てられる。

いくつかの実施形態では、各アドヒアランス値２３２は、サブセット２３１内の周期的要素２３１−１（たとえば、サブセット内で発生する月曜日、「朝食」など）に対するインスリン計画アドヒアランス代謝事象の数を、サブセット２３１における周期的要素２３３の代謝事象の総数で割ることによって計算される。たとえば、サブセット２３１−１における周期的要素２３３−１に対する、合計３つの代謝事象２２４に対して、２つのインスリン計画アドヒアランス代謝事象（２２４−１および２２４−３）および１つのインスリン計画非アドヒアランス代謝事象が存在する図１２のサブセット２３１−１を考慮する。この例では、アドヒアランス値２３２−１−１は、サブセット２３１−１における周期的要素２３３−１に対するインスリン計画アドヒアランス代謝事象の数（２２４−１および２２４−３の２つ）をサブセット２３１−１における周期的要素２３３−１に対する代謝事象の総数（２２４−１、２２４−２、および２２４−３の３つ）で割ること、すなわち「２」を「３」で割ることによって計算される。インスリン計画アドヒアランス代謝事象の数を代謝事象の総数で割るプロセスは、いくつもの方法で行うことができ、そのような方法はすべて本開示に包含されることが理解されよう。たとえば、除算は、実際には、インスリン計画アドヒアランス代謝事象の数に、代謝事象の総数の逆数を掛けることによって（たとえば、上記の例では、（２×（１／３））を計算することによって）もたらされ得る。

いくつかの実施形態では、各アドヒアランス値２３１は、サブセット２３１における周期的要素２３３−１に対するインスリン計画アドヒアランス代謝事象の数を、サブセット内の周期的要素に対する代謝事象の総数で割ることによって計算される。たとえば、サブセット２３１−１の周期的要素２３３−１に対する、合計６つの代謝事象２２４に対して、３つのインスリン計画アドヒアランス代謝事象（２２４−１、２２４−３および２２４−４）および３つのインスリン計画非アドヒアランス代謝事象がある、図１２のサブセット２３１−１を考慮する。この例では、アドヒアランス値２３２−１は、サブセット２３１−１における周期的要素２３３−１に対するインスリン計画アドヒアランス代謝事象の数（２２４−１、２２４−３、および２２４−４の３つ）をサブセット２３１−１の周期的要素２３３に対する代謝事象の総数（２２４−１、２２４−２、２２４−３、２２４−４、２２４−５、および２２４−６の６つ）で割ること、すなわち「３」を「６」で割ることによって計算される。インスリン計画アドヒアランス代謝事象の数を代謝事象の総数で割るプロセスは、いくつもの方法で行うことができ、そのような方法はすべて本開示に包含されることが理解されよう。たとえば、除算は、実際には、インスリン計画アドヒアランス代謝事象の数に、代謝事象の総数の逆数を掛けることによって（たとえば、上記の例では、（３×（１／６））を計算することによって）もたらされ得る。

いくつかの実施形態では、計算されたアドヒアランス２３２値は、それらの本来の範囲以外の範囲に入るようにスケーリングされる。したがって、いくつかの実施形態では、計算されたアドヒアランス値２３２の本来の範囲は０から１であるが、その後、それらは０から１００、０から１０００、または任意の他の適切なスケールに一様にスケーリングされる。そのようなスケーリングは、代謝事象２２４のあらゆる下方重み付けとは無関係に作用する。

いくつかの実施形態では、設定されたカットオフ時間より早く発生するそれぞれの代謝事象２２４の第１の分類２２８は、設定されたカットオフ時間後に発生する複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象に対して下方重み付けされる。いくつかの実施形態では、設定されたカットオフ時間より前に発生する代謝事象は時間の関数として下方重み付けされるため、後の事象よりも時間的に早く発生する事象は、より下方重み付けされるようになる。

図４Ｂのブロック４２６を参照すると、いくつかの実施形態では、二次元スパイラルタイムライン１１０２におけるそれぞれのアドヒアランス値は、それぞれのアドヒアランス値の絶対値の関数として色分けされる。実施例２において論じられたように、アドヒアランス値は０から１の間の範囲に入ることがしばしばある。したがって、ブロック４２６に従って、この範囲を色に変換する（たとえば、小さい数字は赤方偏移され、大きい数字は緑色または青方偏移される）ためにカラーテーブルが使用され得、また、複数のラジアルセクタ内のラジアルセクタ１１０６またはラジアルセクタ１１０６全体の回転１１０４の対応する部分を色付けするために使用され得る。

そのような表示により、どの周期的要素がアドヒアランスに乏しいかをユーザが確認することが可能になる。たとえば、開示されたシステムおよび方法により、特定の曜日、その月の時間、その日の食事、またはその週の食事などがより多くの計画アドヒアランスを有することなどの、計画アドヒアランスにおける傾向をユーザが発見することが可能になる。図４Ｃのブロック４２８を参照すると、いくつかの実施形態では、連続二次元スパイラル１１０２はアルキメデススパイラルまたは対数スパイラルである。

ブロック４３０を参照すると、いくつかの実施形態では、デバイス２５０はディスプレイを含み、アドヒアランスの表現を通信することは、ディスプレイ上に処方されたインスリン薬剤投薬量計画へのアドヒアランスのそれぞれの表現を提示することを含む。さらに、いくつかの実施形態では、ユーザは周期性を再スケーリングすることができ、たとえば、周期的計画非アドヒアランス傾向を識別するために、周期的要素のセット「朝食」、「昼食」、および「夕食」を曜日に動的に切り替えることができる。

図４Ｃのブロック４３２を参照すると、いくつかの実施形態では、本方法は、第２のデータセット２４０を取得することをさらに備える。第２のデータセットは、対象者の複数の自律的グルコース測定値を備え、複数の自律的グルコース測定値におけるそれぞれの自律的グルコース測定値２４２ごとに、それぞれの測定がいつ行われたかを表すタイムスタンプ２４４がある。複数の自律グルコース測定値におけるそれぞれの自律グルコース測定値は、それぞれの自律的グルコース測定値のタイムスタンプに基づいて、第２の分類を使用して分類される。そのような実施形態では、通信することは、複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとに、それぞれのサブセットが表す複数の周期的要素における同じ周期的要素に分類された複数の自律的グルコース測定値における自律的グルコース測定値のそれらの値をさらに通信する。いくつかの実施形態では、グルコースデータは、アドヒアランスの表現と時間的に一致し、単一のディスプレイにおいて示される。いくつかのそのような実施形態では、モニタデバイス２５０はワイヤレス受信機２８４を備え、第２のデータセットは対象者に取り付けられたグルコースセンサからワイヤレスで取得される。

いくつかの実施形態では、アドヒアランスデバイス２５０は、対象者が手動でイベントを追加してマーク付けすることを可能にし、次いで、それは次にアドヒアランス内もしくはその表示の上に、またはその横に時間的に表示される。いくつかのそのような実施形態では、アドヒアランスデバイス２５０は、たとえば、食事などの事象、インスリンおよびグルコース測定、睡眠期間、身体活動の期間、病気の日などの、対象者が選択するためのカテゴリを提案する。いくつかの実施形態では、これらの事象は具体的なカテゴリ名でマーク付けされ、次いで、これは血糖コントロール不良の原因を識別し、治療の透明性を向上させるために使用される。たとえば、いくつかの実施形態では、これは、これらの追加の事象をアドヒアランスの表現に時間的に重ね合わせて、重ね合わせをモニタデバイス２５０のディスプレイに表示することによって遂行される。いくつかの実施形態では、これらの追加の事象はウェアラブルデバイスによって検出される。

実施例１：代謝事象を識別し、それらをインスリン計画アドヒアランスまたはインスリン計画非アドヒアランスとして分類するための自律的グルコース測定値の使用。上述のブロック４０２は、いくつかの実施形態において、複数のグルコース測定値を備える第２のデータセット２４０がどのように自律的に取得されるかを説明した。この例では、自律的グルコース測定に加えて、インスリン投与事象が、処方されたインスリン計画を適用するために対象者によって使用される１つまたは複数のインスリンペンおよび／またはポンプ１０４からのインスリン薬剤記録の形で取得される。これらのインスリン薬剤記録はどのような形式でもよく、実際には複数のファイルまたはデータ構造にわたっていることもある。このように、いくつかの実施形態では、本開示は、過去に投与されたインスリン薬剤のタイミングおよび量を思い出すことができるという意味で「スマート」になった、最近のインスリン投与ペンの進歩を利用する。そのようなインスリンペン１０４の一例は、ＮｏｖｏＰｅｎ５である。そのようなペンは、患者が投与量を記録するのを支援し、二重投与を防ぐ。インスリンペンは、インスリン薬剤の投与量およびタイミングを送受信することができ、したがって、連続グルコースモニタ１０２、インスリンペン１０４、および本開示のアルゴリズムの統合が可能になると考えられる。このように、１つまたは複数のインスリンペン１０４からのそのようなデータのワイヤレス取得を含む、１つまたは複数のインスリンペン１０４および／またはポンプからのインスリン薬剤記録が考えられる。

いくつかの実施形態では、各インスリン薬剤記録は、（ｉ）１つまたは複数のインスリンペンにおけるそれぞれのインスリンペンを使用して対象者に注射された（または、ポンプされた）インスリン薬剤の量を含む、それぞれのインスリン薬剤注射事象と、（ｉｉ）それぞれのインスリン薬剤注射事象が発生すると、それぞれのインスリンペン１０４またはポンプによって自動的に生成される、対応する電子タイムスタンプとを備える。

いくつかの実施形態では、代謝事象２２４の一形態である複数の絶食事象は、第２のデータセット２４０内の対象者の自律的グルコース測定値２４２およびそれらの関連グルコース測定タイムスタンプ２４４を使用して識別される。絶食事象の間のグルコース測定は、基礎血糖値を測定するために重要である。

グルコースモニタ１０２からの自律的グルコース測定値２４２を使用して絶食事象を検出するための多数の方法がある。たとえば、いくつかの実施形態では、第１の絶食事象（複数の絶食事象における）は、複数の自律的グルコース測定値にわたる分散の移動期間δ_ｋ ^２を最初に計算することによって複数の自律的グルコース測定値によって包含される第１の時間期間（たとえば、２４時間）において識別され、

であり、上式で、Ｇ_ｉは、複数のグルコース測定値の部分ｋのｉ番目のグルコース測定値であり、Ｍは、複数のグルコース測定値におけるいくつかのグルコース測定値の数であり、連続するあらかじめ定められた時間幅を表し、

は、複数のグルコース測定値から選択されたＭ個のグルコース測定値の平均であり、ｋは第１の時間期間内である。一例として、グルコース測定値は数日または数週間にわたることがあり、自律的グルコース測定値は５分ごとに取られる。この全時間幅内の第１の時間期間ｋ（たとえば、１日）が選択され、したがって、複数の測定値のうちの部分ｋが最小分散期間にわたって調べられる。第１の絶食期間は、第１の時間期間内の最小分散期間

であると見なされる。次に、別の最小分散期間にわたって複数のグルコース測定値の次の部分ｋを調べ、それによって別の絶食期間を割り当てることによって、複数のグルコース測定値の部分ｋを用いてプロセスが繰り返される。複数のグルコース測定値のすべての部分ｋを通してこの方法を繰り返すことは、複数の絶食期間を構築するために使用される。

上述の方法または任意の他の方法によって絶食事象が識別されると、複数の識別された絶食事象におけるそれぞれの絶食事象に第１の分類２２８が適用される。したがって、それぞれの絶食事象ごとに、それぞれの絶食事象についての第１の分類２２８がある。第１の分類は、インスリン計画アドヒアランスおよびインスリン計画非アドヒアランスのうちの１つである。より具体的には、本明細書では、第１の分類は、基礎インスリン計画アドヒアランスおよび基礎インスリン計画非アドヒアランスのうちの１つである。

それぞれの絶食事象は、それぞれの絶食事象の間に、取得した１つまたは複数の薬剤記録が処方された基礎インスリン薬剤投薬量計画に時間的および量的にアドヒアランスすることを確立している場合、基礎インスリン計画アドヒアランスと見なされる。それぞれの絶食事象は、それぞれの絶食事象の間に、取得した１つまたは複数の薬剤記録が処方された基礎インスリン薬剤投薬量計画に時間的および量的にアドヒアランスすることを確立する１つまたは複数の薬剤記録を含まない場合、基礎計画非アドヒアランスと見なされる。いくつかの実施形態では、基礎インスリン薬剤投薬量計画２０８は、長時間作用型インスリン薬剤２１０の基礎投与量が複数の時期におけるそれぞれの時期２１２の間に服用されるべきであることと、それぞれの絶食事象が、それぞれの絶食事象に関連付けられる時期２１２の薬剤記録がない場合に非アドヒアランスである基礎インスリン薬剤計画２０８と見なされることとを指定する。様々な実施形態において、複数の時期における各時期は、２日以下、１日以下、または１２時間以下である。したがって、第２のデータセット２４０が絶食期間を識別するために使用され、処方された基礎インスリン薬剤投薬量計画２０８が長時間作用型インスリン薬（薬）２１０の投薬量Ａを２４時間ごとに服用することを指定している場合を考察する。したがって、この例では、時期は１日（２４時間）である。絶食事象は、タイムスタンプ付きグルコース測定値における最小分散の期間から、またはタイムスタンプ付き自律的グルコース測定値の他の形態の分析によって導出されるので、本質的にタイムスタンプ付きである。

したがって、いくつかの実施形態では、それぞれの絶食事象によって表されるタイムスタンプ、または絶食の期間は、絶食事象が基礎インスリン薬剤計画アドヒアランスであるかどうかを調べるための出発点として使用される。たとえば、それぞれのタイムスタンプに関連付けられる絶食の期間が５月１７日火曜日の午前６：００である場合、薬剤注射記録において求められているのは、対象者が、５月１７日火曜日の午前６：００までの２４時間（時期）以内に長時間作用型のインスリン薬剤の投薬量Ａ（および、処方された投薬量より多くもなく、少なくもない）を服用したという証拠である。対象者がこの時期の間に長時間作用型インスリン薬剤の処方された投薬量を服用した場合、それぞれの絶食時事象（ならびに／または、この時間の間の基礎注射事象および／もしくはグルコース測定）は基礎計画アドヒアランスと見なされる。この時期２１２の間に、対象者が長時間作用型インスリン薬剤２１０の処方された投薬量を服用しなかった場合（または、この期間の間に長時間作用型インスリン薬剤を処方された投薬量よりも多く服用した場合）、それぞれの絶食事象（ならびに／または、この時間の間の基礎注射事象および／もしくはグルコース測定）は基礎計画非アドヒアランスと見なされる。

基礎注射事象が基礎インスリン薬剤計画アドヒアランスであるか否かを遡及的に決定するための絶食事象の使用が記載されているが、本開示はそのように限定されない。いくつかの実施形態では、時期は、基礎インスリン薬剤計画によって定義され、対象者が時期の間の基礎計画によって必要とされる（そして、それよりも多くはない）量の基礎インスリンを服用している限り、たとえ絶食事象後でも、絶食事象は基礎インスリン薬剤計画アドヒアランスと見なされる。たとえば、時期が真夜中の直後に毎日始まる１日である（言い換えれば、基礎計画が１日に服用されるべき１つまたは複数の基礎インスリン薬剤投薬量を指定し、さらに、１日を真夜中に開始および終了するものとして定義する）場合、絶食事象は正午に発生し、対象者がその日のある時点でその日のために処方された基礎注射を受けたならば、その絶食事象は適合していると見なされる。

いくつかの実施形態では、絶食事象は、実際には、基礎インスリン薬剤計画が、基礎インスリン注射事象が発生しなければならないことを指定している時期の間は検出されない。したがって、基礎注射は処方された基礎薬剤計画２０８に従って行われるべきである。上記の使用事例によると、この時期は絶食事象を見つけることができなかった場合の基礎アドヒアランスカテゴリ化を有していない。いくつかのそのような実施形態では、基礎インスリン薬剤投薬量計画２０８が知られているので、（当該時期の間のグルコース測定および／またはその時期内の基礎注射事象の）アドヒアランスに関する決定は、基礎インスリン薬剤計画自体および注射事象データに基づいており、したがって、グルコースセンサデータから絶食期間を検出する必要はない。別の例として、基礎インスリン薬剤計画が週１回の基礎注射である場合、例示的な手順は、たとえ絶食事象が見つからなくても７日間のウィンドウ以内に基礎注射を探すことである。

いくつかの実施形態では、処方されたインスリン薬剤投薬量計画２０６は、基礎インスリン薬剤投薬量計画２０８に加えて、またはその代わりに、ボーラスインスリン薬剤投薬量計画２１４を備える。

対象者が複数の複数の種類のインスリン薬剤を投与している実施形態では、複数の薬剤記録におけるそれぞれのインスリン薬剤注射事象は、（ｉ）長時間作用型インスリン薬剤、および（ｉｉ）短時間作用型インスリン薬剤のうちの１つから、対象者に注射されたそれぞれの種類のインスリン薬剤を提供する。典型的には、長時間作用型インスリン薬剤は基礎インスリン薬剤投薬量計画２０８に対するものであるのに対し、短時間作用型インスリン薬剤はボーラスインスリン薬剤投薬量計画２１４に対するものである。

したがって、有利なことに、本開示はまた、第１のデータセット２２０内の追加の種類のカテゴリ化された代謝事象２２４を提供するために、ボーラスインスリン薬剤注射事象が利用可能である場合に、ボーラスインスリン薬剤注射事象を利用することができる。いくつかのそのような実施形態では、ボーラスインスリン薬剤注射事象は以下の方法で利用される。複数の食事事象は、食事検出アルゴリズムを使用して、第２のデータセット２４０内の複数の自律的グルコース測定値２４２および対応するタイムスタンプ２４４を使用して識別される。食事が検出されない場合、プロセスは終了する。食事が検出された場合、第１の分類がそれぞれの食事事象に適用される。このようにして、「ボーラス計画アドヒアランス」および「ボーラス計画非アドヒアランス」のうちの１つである第１の分類を含むそれぞれの食事事象を有する、複数の食事事象が取得される。次いで、そのような情報は、本開示のシステムおよび方法において使用され得、各食事は代謝事象２２４と見なされ、「ボーラス計画アドヒアランス」および「ボーラス計画非アドヒアランス」などの食事の分類は代謝事象の第１の分類２２８である。

いくつかの実施形態では、複数の薬剤記録における１つまたは複数の薬剤記録が、それぞれの食事の間に、時間的に、量的に、およびインスリン薬剤の種類的に、ボーラスインスリン薬剤投薬量計画２１４へのアドヒアランスを示す場合、それぞれの食事はボーラス計画アドヒアランスと見なされる。いくつかの実施形態では、それぞれの食事の間に、複数の薬剤記録が常用ボーラスインスリン薬剤投薬量計画を伴う時間的に、量的に、およびインスリン薬剤の種類的に、アドヒアランスを示さない場合、それぞれの食事はボーラス計画非アドヒアランスと見なされる。たとえば、常用ボーラスインスリン薬剤投薬量計画がその投薬量を指定する場合を考察する。インスリン薬剤ＢのＡは、それぞれの食事の３０分前または１５分後までに服用されるべきであり、ある食事は、５月１７日火曜日の午前７：００に発生する。当然のことながら、投薬量Ａは、食事の予測される大きさまたは種類の関数であることが理解されよう。薬剤記録において求められているのは、対象者が、５月１７日火曜日の午前７：００までの３０分以内または食後の１５分以内にインスリン薬剤Ｂの投薬量Ａ（および、処方された投薬量より多くもなく、少なくもない）を服用したという証拠である。対象者がそれぞれの食事までの３０分の間または食後の１５分以内にインスリン薬剤Ｂの処方された投薬量Ａを服用した場合、それぞれの食事（ならびに／または、この時間の間のボーラス投与および／もしくはグルコース測定）はボーラス計画アドヒアランスと見なされる。対象者がそれぞれの食事までの３０分の間または食後の１５分以内にインスリン薬剤Ｂの処方された投薬量Ａを服用しなかった場合（または、この期間の間にインスリン薬剤Ｂの処方された投薬量Ａよりも多く服用した場合）、それぞれの食事（ならびに／または、この時間の間のボーラス投与および／もしくはグルコース測定）は、ボーラス計画非アドヒアランスと見なされる。この例における時間期間は例示的なものである。他の実施形態では、時間はより短いか、またはより長い（たとえば、食事の１５分前から２時間前の間、および／または処方されたインスリン薬剤の種類に依存する）。他の場合には、常用ボーラスインスリン薬剤投薬量計画は、食後の時間期間内に、たとえば３０分以内、１５分以内、５分以内の間にインスリンの投薬量を服用されるべきであると指定する。他の場合には、常用ボーラスインスリン薬剤投薬量計画は、食前の第１のあらかじめ定められた時間期間（たとえば、３０分以内、１５分以内、５分以内）、および／または食後の第２のあらかじめ定められた時間期間（たとえば、３０分以内、１５分以内、５分以内）にインスリンの投薬量を服用されるべきであると指定し、第１のあらかじめ定められた時間期間は、第２のあらかじめ定められた時間期間と同じあるか、または異なっている。

いくつかの実施形態では、複数のフィードフォワード事象が取得され、代謝事象を分類するのを助けるために使用される。いくつかの実施形態では、それぞれのフィードフォワード事象は、対象者が食事をしている、または食事をしようとしていることを示した事例を表す。そのような実施形態では、自律的グルコース測定値２４２を使用して決定された複数の食事事象は、複数のフィードフォワード事象における任意のフィードフォワード事象に時間的に一致させることができない複数の食事事象におけるそれぞれの食事事象を除去することによって、複数のフィードフォワード事象に対して検証される。

いくつかの実施形態では、ボーラスインスリン薬剤投薬量計画２１４は、短時間作用型インスリン薬剤が食事前または後のあらかじめ定められた時間量までに服用されるべきであることを指定する。いくつかのそのような実施形態では、それぞれの食事前または後のあらかじめ定められた時間量までの電子タイムスタンプを有する短時間作用型インスリン薬剤種類のインスリン薬剤記録が存在しない場合、それぞれの食事はボーラス計画非アドヒアランスと見なされる。いくつかのそのような実施形態では、あらかじめ定められた時間量は、３０分以下、２０分以下、または１５分以下である。

いくつかの実施形態では、長時間作用型インスリン薬剤は、１２時間から２４時間の間の作用持続時間を有する単一のインスリン薬剤、または１２時間から２４時間の間の作用持続時間を集合的に有するインスリン薬剤の混合物からなる。そのような長時間作用型インスリン薬剤の例は、これらに限定されないが、Ｉｎｓｕｌｉｎ Ｄｅｇｌｕｄｅｃ（ＮＯＶＯ ＮＯＲＤＩＳＫ社により商標名Ｔｒｅｓｉｂａで開発された）、ＮＰＨ（Ｓｃｈｍｉｄ、２００７年、「Ｎｅｗ ｏｐｔｉｏｎｓ ｉｎ ｉｎｓｕｌｉｎ ｔｈｅｒａｐｙ」、Ｊ Ｐｅｄｉａｔｒｉａ（Ｒｉｏ Ｊ）．８３（Ｓｕｐｐｌ ５）：Ｓ１４６−Ｓ１５５）、Ｇｌａｒｇｉｎｅ（ＬＡＮＴＵＳ、２００７年３月２日、インスリングラルギン［ｒＤＮＡ ｏｒｉｇｉｎ］注射、［ｐｒｅｓｃｒｉｂｉｎｇ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ］、Ｂｒｉｄｇｅｗａｔｅｒ、Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ：Ｓａｎｏｆｉ−Ａｖｅｎｔｉｓ）、およびＤｅｔｅｒｍｉｒ（Ｐｌａｎｋ ｅｔ ａｌ．、２００５、「Ａ ｄｏｕｂｌｅ−ｂｌｉｎｄ、ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ、ｄｏｓｅ−ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｓｔｕｄｙ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｎｇ ｔｈｅ ｐｈａｒｍａｃｏｄｙｎａｍｉｃ ａｎｄ ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ ｔｈｅ ｌｏｎｇ−ａｃｔｉｎｇ ｉｎｓｕｌｉｎ ａｎａｌｏｇ ｄｅｔｅｍｉｒ」、Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ ２８：１１０７−１１１２）を含む。

いくつかの実施形態では、短時間作用型インスリン薬剤は、３時間から８時間の作用持続時間を有する単一のインスリン薬剤、または３時間から８時間の作用持続時間を集合的に有するインスリン薬剤の混合物からなる。そのような短時間作用型インスリン薬剤の例は、これらに限定されないが、Ｌｉｓｐｒｏ（ＨＵＭＡＬＯＧ、２００１年５月１８日、インスリンリスプロ［ｒＤＮＡ ｏｒｉｇｉｎ］注射、［ｐｒｅｓｃｒｉｂｉｎｇ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ］、インディアナポリス、インディアナ州：Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ）、Ａｓｐａｒｔ（ＮＯＶＯＬＯＧ、２０１１年７月、インスリンアスパルト［ｒＤＮＡ ｏｒｉｇｉｎ］注射、［ｐｒｅｓｃｒｉｂｉｎｇ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ］、プリンストン、ニュージャージー、ＮＯＶＯ ＮＯＲＤＩＳＫ Ｉｎｃ．、２０１１年７月）、グルリシン（Ｈｅｌｍｓ Ｋｅｌｌｅｙ、２００９年、「Ｉｎｓｕｌｉｎ ｇｌｕｌｉｓｉｎｅ：ａｎ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｉｔｓ ｐｈａｒｍａｃｏｄｙｎａｍｉｃ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ａｎｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ」、Ａｎｎ Ｐｈａｒｍａｃｏｔｈｅｒ ４３：６５８〜６６８）、およびＲｅｇｕｌａｒ（Ｇｅｒｉｃｈ、２００２年、「Ｎｏｖｅｌ ｉｎｓｕｌｉｎｓ：ｅｘｐａｎｄｉｎｇ ｏｐｔｉｏｎｓ ｉｎ ｄｉａｂｅｔｅｓ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ」、Ａｍ Ｊ Ｍｅｄ． １１３：３０８−３１６）を含む。

いくつかの実施形態では、第２のデータセット２４０内の自律的グルコース測定値２４２からの複数の食事事象の識別は、以下を計算することによって実行される：（ｉ）複数の自律的グルコース測定値を用いたグルコース変化率の後方差分推定を備える第１のモデル、（ｉｉ）複数の自律的グルコース測定値を用いた、カルマンフィルタ処理されたグルコース推定値に基づくグルコース変化率の後方差分推定を備える第２のモデル、（ｉｉｉ）複数の自律的グルコース測定値に基づく、カルマンフィルタ処理されたグルコース推定値、および複数の自律的グルコース測定値に基づくカルマンフィルタ処理されたグルコースの変化率（ＲＯＣ）の推定を備える第３のモデル、ならびに／または（ｉｖ）複数の自律的グルコース測定値に基づくカルマンフィルタ処理されたグルコースのＲＯＣの変化率の推定を備える第４のモデル。いくつかのそのような実施形態では、第１のモデル、第２のモデル、第３のモデル、および第４のモデルは、それぞれ複数の自律的グルコース測定値にわたって計算され、複数の食事事象におけるそれぞれの食事事象は、４つのモデルのうち少なくとも３つが食事事象を示す場合に識別される。そのような食事事象検出に関するさらなる開示については、参照により本明細書に組み入れられるＤａｓｓａｕらの、２００８年、「Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｍｅａｌ Ｕｓｉｎｇ Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ」、Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ ３１，ｐｐ ２９５−３００を参照されたい。また、参照により本明細書に組み入れられる、Ｃａｍｅｒｏｎらの、２００９年、「Ｐｒｏｂａｂｉｌｉｓｔｉｃ Ｅｖｏｌｖｉｎｇ Ｍｅａｌ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｏｆ Ｍｅａｌ Ｔｏｔａｌ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ａｐｐｅａｒａｎｃｅ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ３（５），ｐｐ．１０２２−１０３０も参照されたい。

引用された参考文献、および代替の実施形態
本明細書において引用されたすべての参考文献は、その全体が参照により、また、それぞれの個々の刊行物または特許もしくは特許出願が、すべての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み入れられるように具体的および個別に示されるのと同程度のあらゆる目的のために、本明細書に組み入れられる。

本発明は、非一時的コンピュータ可読ストレージ媒体に組み込まれたコンピュータプログラム機構を備えるコンピュータプログラム製品として実装され得る。たとえば、コンピュータプログラム製品は、図１、図２、もしくは図３の任意の組合せに示されている、および／または図４に記載されているプログラムモジュールを含有することができる。これらのプログラムモジュールは、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、磁気ディスクストレージ製品、または任意の他の非一時的コンピュータ可読データもしくはプログラムストレージ製品に記憶され得る。

当業者には明らかであるように、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなしに、本発明の多くの修正および変更が行われてよい。本明細書に記載された具体的な実施形態は、例としてのみ提供されている。実施形態は、本発明の原理およびその実際の用途を最も良く説明するために選択および説明され、それによって、他の当業者が、本発明、および考えられる特定の使用に適した様々な修正を伴う様々な実施形態を最も良く利用することを可能にする。本発明は、そのような特許請求の範囲が権利を有する等価物の全範囲とともに、添付の特許請求の範囲の用語によってのみ限定されるべきである。

Claims (13)

1. 対象者に処方されたインスリン薬剤投与計画（２０６）へのアドヒアランスを経時的に監視するためのデバイス（２５０）であって、前記デバイスが、１つまたは複数のプロセッサ（２７４）とメモリ（１９２／２９０）とを備え、前記メモリが、前記１つまたは複数のプロセッサによって遂行されると、
   第１のデータセット（２２０）を取得することであって、前記第１のデータセットが、対象者に関する複数の代謝事象を含み、前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象（２２４）が、（ｉ）前記それぞれの代謝事象のタイムスタンプ（２２６）と、（ｉｉ）インスリン計画アドヒアランスおよびインスリン計画非アドヒアランスのうちの１つである第１の分類（２２８）とを含む、ことと、
   前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象を、前記それぞれの代謝事象の前記タイムスタンプに基づいて、第２の分類を使用して分類することであって、前記第２の分類が時間的周期性によって特徴付けられ、複数の周期的要素を含む、ことと、
   前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象を前記第２の分類に基づいてビニングし、それによって、前記複数の代謝事象の複数のサブセット（２２９）を取得することであって、前記複数のサブセットにおける前記複数の代謝事象のそれぞれのサブセット（２３１）が、前記複数の周期的要素における異なる周期的要素（２３３）に対するものであることと、
   前記複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとに、前記インスリン薬剤投与計画へのアドヒアランスのそれぞれの表現（２３５）を通信することであって、アドヒアランスの前記それぞれの表現が、前記それぞれのサブセットにおける代謝事象の前記第１の分類（２２８）に集合的に基づいて前記インスリン薬剤投与計画へのアドヒアランスを経時的に監視する、ことと
   を含む方法を実行する命令を記憶し、
   さらに、
   （Ａ）前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象が絶食事象であり、前記インスリン薬剤投与計画が基礎インスリン薬剤投与計画（２０８）であるか、または、
   （Ｂ）前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象が時間期間内であり、
   前記時間期間が複数の日にわたり、
   前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象が食事事象であり、
   前記インスリン薬剤投与計画がボーラスインスリン薬剤投与計画（２１４）である、
   デバイス。
2. 前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象が絶食事象である場合において、
   前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象が時間期間（２２２）内にあり、
   前記時間期間が複数の週にわたり、
   前記時間的周期性が毎週であり、
   前記複数の代謝事象における各周期的要素が前記週の７日間のうちの異なる日である、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象が食事事象である場合において、
   前記時間的周期性が毎日であり、
   前記複数の周期的要素における各周期的要素が「朝食」、「昼食」、および「夕食」のうちの異なる１つである、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象が食事事象である場合において、
   前記時間的周期性が毎週であり、
   前記複数の周期的要素における各周期的要素が、２１個の暦付きの毎週の食事のセットにおける異なる食事を表す、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとのアドヒアランスの前記それぞれの表現が、前記通信することによって複数の回転を含む連続二次元スパイラルタイムラインとして集合的に表され、
   前記スパイラルタイムラインが複数のラジアルセクタを含み、
   前記複数の回転における各回転が前記時間的周期性の期間を表し、
   前記複数のラジアルセクタにおけるそれぞれのラジアルセクタには、複数の前記サブセットにおける対応するサブセットが一意に割り当てられる、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記方法が、複数のアドヒアランス値を計算することをさらに含み、
   前記複数のアドヒアランス値におけるそれぞれのアドヒアランス値（２３２）が、複数のタイムウィンドウにおける対応するタイムウィンドウ（２３４）を表し、
   前記複数のタイムウィンドウにおけるそれぞれのタイムウィンドウが、同じ第１の固定された持続時間のタイムウィンドウであり、
   前記複数のアドヒアランス値におけるそれぞれのアドヒアランス値が、インスリン計画アドヒアランス代謝事象の数を、前記それぞれのアドヒアランス値に対応する前記タイムウィンドウにおけるタイムスタンプを有する前記複数の代謝事象における代謝事象の総数で割ることによって計算され、
   前記複数のアドヒアランス値におけるそれぞれのアドヒアランス値が、前記それぞれのアドヒアランス値によって表される時間期間に基づいて、前記複数のラジアルセクタにおけるそれぞれのラジアルセクタに割り当てられ、それによって、前記複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとに、前記インスリン薬剤投与計画へのアドヒアランスの前記それぞれの表現を形成する、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記二次元スパイラルタイムラインにおけるそれぞれのアドヒアランス値が、前記それぞれのアドヒアランス値の絶対値に応じて色分けされている、請求項６に記載のデバイス。
8. 連続二次元スパイラルがアルキメデススパイラルまたは対数スパイラルである、請求項５から７のいずれか一項に記載のデバイス。
9. 前記デバイスがディスプレイ（２８２）を含み、前記通信することが、前記ディスプレイ上に前記インスリン薬剤投与計画へのアドヒアランスのそれぞれの表現を提示することを含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のデバイス。
10. 前記デバイスがモバイルデバイスである、請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイス。
11. 前記方法が、
    第２のデータセット（２４０）を取得することであって、前記第２のデータセットが、対象者の複数の自律的グルコース測定値と、前記複数の自律的グルコース測定値におけるそれぞれの自律的グルコース測定値（２４２）ごとに、それぞれの測定がいつ行われたかを表すタイムスタンプ（２４４）とを含む、ことと、
    前記複数の自律的グルコース測定値におけるそれぞれの自律グルコース測定値を、前記それぞれの自律的グルコース測定値の前記タイムスタンプに基づいて、前記第２の分類を使用して分類することと
    をさらに含み、
    前記通信することが、前記複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとに、前記それぞれのサブセットが表す前記複数の周期的要素における同じ周期的要素に分類された前記複数の自律的グルコース測定値における自律的グルコース測定値をさらに通信する、請求項１から１０のいずれか一項に記載のデバイス。
12. 前記デバイスがワイヤレス受信機（２８４）をさらに備え、前記第２のデータセットが対象者に取り付けられたグルコースセンサからワイヤレスで取得される、請求項１１に記載のデバイス。
13. 対象者に処方されたインスリン薬剤投与計画へのアドヒアランスを監視する方法であって、
    第１のデータセットを取得することであって、前記第１のデータセットが、対象者に関する複数の代謝事象を含み、前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象が、（ｉ）前記それぞれの代謝事象のタイムスタンプと、（ｉｉ）インスリン計画アドヒアランスおよびインスリン計画非アドヒアランスのうちの１つである第１の分類とを含む、ことと、
    前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象を、前記それぞれの代謝事象の前記タイムスタンプに基づいて、第２の分類を使用して分類することであって、前記第２の分類が時間的周期性によって特徴付けられ、複数の周期的要素を含む、ことと、
    前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象を前記第２の分類に基づいてビニングし、それによって、前記複数の代謝事象の複数のサブセットを取得することであって、前記複数のサブセットにおける前記複数の代謝事象のそれぞれのサブセットが、前記複数の周期的要素における異なる周期的要素に対するものである、ことと、
    前記複数のサブセットにおけるそれぞれのサブセットごとに、前記インスリン薬剤投与計画へのアドヒアランスのそれぞれの表現を通信することであって、アドヒアランスの前記それぞれの表現が、前記それぞれのサブセットにおける代謝事象の前記第１の分類に集合的に基づいて前記インスリン薬剤投与計画へのアドヒアランスを経時的に監視する、ことと
    を含み、
    さらに、
    （Ａ）前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象が絶食事象であり、前記インスリン薬剤投与計画が基礎インスリン薬剤投与計画（２０８）であるか、または、
    （Ｂ）前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象が時間期間内であり、
    前記時間期間が複数の日にわたり、
    前記複数の代謝事象におけるそれぞれの代謝事象が食事事象であり、
    前記インスリン薬剤投与計画がボーラスインスリン薬剤投与計画（２１４）である、
    方法。
    
    

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