JP6974447B2 - 吸収性半結晶性ポリマーフィルムを積層する方法 - Google Patents
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Description
セグメント化75/25 Gly/Capコポリマーの合成
この実施例で使用されるセグメント化コポリマーは、「Monocryl(登録商標) Suture,a New Ultra−Pliable Absorbable Monofilament Suture」Biomaterials、第16巻、第15号、1995年10月、ページ1141〜1148に記載されている方法によって製造された。その合成は、米国特許第5,133,739(A)号及び米国特許第8,278,409(B2)号などの特許文献にも記載されている。これらの参考文献の開示は参照により本明細書に組み込まれる。
実施例1の乾燥樹脂の選択された熱量特性
DSC測定は、自動サンプラを装備した、TA Instruments(New Castle、DE)からのモデルQ20−3290カロリメータを使用して実施された。個々の実験において、実施例1に記載された乾燥され熱処理されたコポリマー樹脂をDSCパンに入れ、マイナス(−)60℃以下まで急冷し、10℃/分の一定加熱速度で加熱してその熱量特性(第1の加熱特性)を決定した。これらはガラス転移温度Tg、融点Tm及び融解熱ΔHmを含んでいた。第2の加熱測定(樹脂を240℃で溶融した後−60℃未満に急冷)から、前の熱処理履歴とは無関係であるTg、Tm、Tc(結晶化温度)、及びΔHmの値を得た。熱量測定を用いて得られたデータを表1に示す。
実施例1の樹脂の溶融押出によるフィルム形成
実施例1の樹脂の溶融フィルム押出は、フィルムダイを備えた、Davis Standard Corp.(Pawcatuck,CT 06379,U.S.A)によって製造された溶融押出機モデルKN125を使用して行った。全てのフィルム押し出しランにおいて6ミルのダイギャップを使用した。異なるバレルゾーン全体の押出機温度は180〜210℃の範囲であり、ダイ温度は220℃に保たれた。引き出しロールの線速度を10.4fpmに維持しながら、1ミル厚のフィルムに対してスクリュー速度を15.8rpmに設定した。同様に、厚さ2ミルのフィルムに対して、スクリュー速度を19.1rpmとしたが、引き抜きロールの線速度は6.0fpmに維持した。フィルム収集中、ロールスタンドから分配されたシリコーン剥離紙を使用して、巻き取りロールに巻き取られたフィルム層を分離した。押し出し後、対応するシリコーン剥離紙を有するフィルムを都合の良い長さに切断し、押し出し直後に積層機器に運ぶか、又は窒素下で長期間保管した。製造されたフィルムの厚さは1.0ミル及び2.0ミルであると決定された。
実施例3で製造したフィルムの結晶化特性の試験
実施例3のアニーリングされていない及びアニーリングされたフィルムの熱量特性は、第1及び第2の加熱DSC法を用いて決定された。結果の要約を以下の表3に示す。
**結晶化度パーセントは、100%結晶性PGA材料(ΔHm=12KJ/モル、103J/gに相当する)の融解熱から計算した、[参考文献:Biomedical Engineering Fundamentals by Joseph D.Bronzino,Donald R.Peterson、Wound Closure Biomaterials and Devices edited by Chih−Chang Chu,J.Anthony vonBiomaterials:Principles and Practices edited by Joyce Y.Wong,Joseph D.Bronzino,Donald R.、Biotextiles as Medical Implants edited by M W King,B S Gupta,R Guidoin、The Biomedical Engineering Handbook 1 by Joseph D.Bronzino、Surfaces and Interfaces for Biomaterials edited by P Vadgama]
**パーセント結晶化度は、100%結晶性PGA材料の融解熱から計算した(ΔHm=12KJ/モル、これは103J/gに相当する)、[参考文献:Biomedical Engineering Fundamentals by Joseph D.Bronzino,Donald R.Peterson、Wound Closure Biomaterials and Devices edited by Chih−Chang Chu,J.Anthony vonBiomaterials:Principles and Practices edited by Joyce Y.Wong,Joseph D.Bronzino,Donald R.、Biotextiles as Medical Implants edited by M W King,B S Gupta,R Guidoin、The Biomedical Engineering Handbook 1 by Joseph D.Bronzino、Surfaces and Interfaces for Biomaterials edited by P Vadgama]
異なる基材を有する複合構造体と、75/25 Gly/Capモル%から作製された半結晶性フィルムの積層(非発明例)
1及び2ミルの厚さを有する実施例1のコポリマー樹脂から作製されたフィルム(実施例3に記載)を、Surgicel Classic(登録商標)、Surgicel NuKnite(登録商標)、Sergicel Snow(登録商標)の商標名の下でEthicon Inc.から入手可能な様々なORC系基材、及びヘルニア修復用途のためのポリプロピレン(PP)系のメッシュの上に積層した。フィルムは室温でエージング又は熟成させ、実際のフィルム押出プロセスから積層時刻までの経過時間は少なくとも48時間以上に設定した。積層はニップロールの組み合わせでGodetの加熱セットを用いて行った。積層は、120〜200℃の範囲の様々なGodetの温度で行った。ロール速度は概して、1ミルのフィルムと2ミルのフィルムの両方に対して0.5〜1FPMに保たれた。低温積層は、酸化再生セルロース(ORC)材料が分解しないように保ため、並びにポリプロピレン(PP)メッシュがいかなる熱に関連する歪みも回避するために非常に望ましいということを言及することが重要である。ORCラインの製品については、120℃以下の温度は積層にとって安全であると考えられ、145〜150℃はポリプロピレン系のメッシュの上限温度と考えられている。
低い加工温度で75/25 Gly/Capモル%から作製された異なる基板及び新たに押し出された低結晶化度フィルムを有する複合構造の積層体(本発明例)
本明細書で使用される場合、用語「新たに押し出された」は、押し出しステップ後10分以内に基材上に積層された吸収性の半結晶性ポリマーフィルムを意味すると定義される。実施例3で前述した押し出しステップ直後の75/25 Gly/Capフィルムの積層体を調べるために、押し出しGodetの最後のセットを出た矩形ポリマーフィルム片を切断し、実施例4に記載の積層機器に移した。次に、120℃の低Godet温度を使用して、フィルム押し出しの終了から2、5、10、及び30分の間隔で、各基材に一連の積層手順を実施した。
(1) 積層医療用デバイス構造体を作製する方法であって、
a)140℃以上の融点温度、25℃未満のガラス転移温度、及び結晶化度を有する半結晶性ポリマーフィルムを押し出すステップであって、前記ポリマーフィルムは、室内条件/周囲条件で結晶化可能である、ステップと、
b)前記フィルムを押し出した後約10分以内に熱/加圧積層ステップを実施することによって、積層医療用デバイス構造体を形成するために前記ポリマーフィルムを感熱性ポリマー基材に直接積層するステップと、を含み、前記フィルムは、前記フィルムを約120℃以下の温度で基材上に積層するために、約10%以下の結晶化度を有し、前記基材は、損傷を受けておらず、前記フィルムは前記基材に効果的に積層される、方法。
(2) 前記基材は、不織布、織布及びメッシュからなる群から選択される、実施態様1に記載の方法。
(3) 前記ポリマーフィルムは、主成分としてのラクチド又はグリコリドと、カプロラクトン、ポリ(p−ジオキサノン)、トリメチレンカーボネート(TMC)、ポリエチレングリコール、及びポリエーテルエステル配合物を含む1つ以上の他の成分と、のコポリマーからなる群から選択されるポリマーを含む、実施態様1に記載の方法。
(4) 前記ポリマーフィルムは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、及びナイロンからなる群から選択されるポリマーを含む、実施態様1に記載の方法。
(5) 前記ポリマーフィルムは、それぞれ約75対約25%のモル比でグリコリドとイプシロンカプロラクトンとのコポリマーを含む、実施態様1に記載の方法。
(7) 前記積層はオフラインで行われる、実施態様1に記載の方法。
(8) 前記積層はインラインリールツーリール(in-line reel-to-reel)で行われる、実施態様1に記載の方法。
(9) 前記フィルム結晶化度は、押し出し後の最初の30分で約0〜約10%、24時間より長い滞留/エージング時間の間に20%超、変化する、実施態様5に記載の方法。
(10) 前記押出フィルムは、前記基材に積層される前に、巻き取られ、断片に切断される、実施態様1に記載の方法。
(12) 積層医療用デバイス構造体を作製する方法であって、
a)140℃以上の融点温度、25℃を超えるガラス転移温度、及び結晶化度を有する半結晶性ポリマーフィルムを押し出すステップと、
b)前記フィルムを押し出した後約10分以内に熱/加圧積層ステップを実施することによって、積層医療用デバイス構造体を形成するために前記ポリマーフィルムを感熱性ポリマー基材に直接積層するステップと、を含み、前記フィルムは、前記フィルムを約120℃以下の温度で基材上に積層するために、約10%以下の結晶化度を有し、前記基材は、損傷を受けておらず、前記フィルムは前記基材に効果的に積層され、前記積層ポリマーフィルムは、少なくとも約10%の達成可能な結晶化度を有する、方法。
(13) 前記基材は、不織布、織布及びメッシュからなる群から選択される、実施態様12に記載の方法。
(14) 前記ポリマーフィルムは、グリコリド又はラクチドのホモポリマー、それらのコポリマー、主成分としてのラクチド又はグリコリドと、カプロラクトン、ポリ(p−ジオキサノン)、トリメチレンカーボネート(TMC)、ポリエチレングリコール、及びポリエーテルエステル配合物を含む1つ以上の他の成分と、のコポリマーからなる群から選択されるポリマーを含む、実施態様12に記載の方法。
(15) 前記基材は、コラーゲン、アルギン酸カルシウム、キチン、ポリエステル、ポリプロピレン、多糖類、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリアミン、ポリイミン、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリヌクレオチド、ポリ核酸、ポリペプチド、タンパク質、ポリ(アルキレンオキシド)、ポリアルキレン、ポリチオエステル、ポリチオエーテル、ポリビニル、脂質を含むポリマー、酸化再生セルロース、及びそれらの混合物からなる群から選択される材料を含む、実施態様12に記載の方法。
(17) 前記積層はオフラインで行われる、実施態様12に記載の方法。
(18) 前記積層はインラインリールツーリールで行われる、実施態様12に記載の方法。
(19) 前記押出フィルムは、前記基材に積層される前に、巻き取られ、断片に切断される、実施態様12に記載の方法。
(20) 実施態様12に記載の前記方法によって作製された医療用デバイス構造体。
a)140℃以上の溶融温度を有する前記ポリマーを、スリットダイを備えた溶融押出機のホッパーに、前記吸収性ポリマーの前記溶融温度より約10℃高い範囲内のバレル及びダイ温度で移送するステップと、
b)前記ポリマーを、前記スリットダイを通して押し出し、それによってフィルムを形成するステップと、
c)前記フィルムが0.254μm〜254μm(0.01ミル〜10ミル)の厚さを有するように、前記フィルムを約0.8倍〜約10倍に延伸するステップと、
d)前記ポリマーフィルムが約10%以下の結晶化度を有する、ステップc)の下での前記フィルム押し出し後0〜10分の間の時間間隔において、新たに押し出されたポリマーフィルムとポリマー基材との間の接触を提供するステップと、
e)120℃以下の温度で、積層構造体を形成するために前記フィルム及び基材を熱プレスするステップと、を含む、方法。
(22) 前記基材は、不織布、織布及びメッシュからなる群から選択されるポリマー基材を含む、実施態様21に記載の方法。
(23) 前記ポリマーフィルムは、グリコリド又はラクチドのホモポリマー、それらのコポリマー、主成分としてのラクチド又はグリコリドと、カプロラクトン、ポリ(p−ジオキサノン)、トリメチレンカーボネート(TMC)、ポリエチレングリコール、及びポリエーテルエステル配合物を含む1つ以上の他の成分と、のコポリマーからなる群から選択されるポリマーを含む、実施態様21に記載の方法。
(24) 前記ポリマーフィルムは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、及びナイロンからなる群から選択されるポリマーを含む、実施態様21に記載の方法。
(25) 前記ポリマーフィルムは、それぞれ約75対約25%のモル比でグリコリドとイプシロンカプロラクトンとのコポリマーを含む、実施態様21に記載の方法。
(27) 前記積層はオフラインで行われる、実施態様21に記載の方法。
(28) 前記積層はインラインリールツーリールで行われる、実施態様21に記載の方法。
(29) 前記フィルム結晶化度は、押し出し後の前記最初の30分で約0〜約10%、24時間より長い滞留/エージング時間の間に20%超、変化する、実施態様25に記載の方法。
(30) 前記押出フィルムは、前記基材に積層される前に、巻き取られ、断片に切断される、実施態様21に記載の方法。
(32) 実施態様21に記載の前記方法によって作製された医療用デバイス構造体。
Claims (23)
- 積層医療用デバイス構造体を作製する方法であって、
a)140℃以上の融点温度、25℃未満のガラス転移温度、及び結晶化度を有する半結晶性ポリマーフィルムを押し出す押出ステップであって、前記半結晶性ポリマーフィルムは、室内条件で結晶化可能である、押出ステップと、
b)前記半結晶性ポリマーフィルムを押し出した後10分以内に熱/加圧積層ステップを実施することによって、前記積層医療用デバイス構造体を形成するために前記半結晶性ポリマーフィルムを、140℃以上の温度の加工温度にさらされると化学的分解又は物理的歪みを受ける感熱性ポリマー基材に直接積層する積層ステップと、を含み、前記半結晶性ポリマーフィルムは、前記半結晶性ポリマーフィルムを120℃以下の温度で前記感熱性ポリマー基材上に積層するために、10%以下の前記結晶化度を有し、前記感熱性ポリマー基材は、前記化学的分解及び前記物理的歪みを受けておらず、前記半結晶性ポリマーフィルムは前記感熱性ポリマー基材に積層される、方法。 - 前記感熱性ポリマー基材は、不織布、織布及びメッシュからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記半結晶性ポリマーフィルムは、主成分としてのラクチド又はグリコリドと、カプロラクトン、ポリ(p−ジオキサノン)、トリメチレンカーボネート(TMC)、ポリエチレングリコール、及びポリエーテルエステル配合物を含む1つ以上の他の成分と、のコポリマーからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記半結晶性ポリマーフィルムは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、及びナイロンからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記半結晶性ポリマーフィルムは、それぞれ75対25%のモル比でグリコリドとイプシロンカプロラクトンとのコポリマーを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記感熱性ポリマー基材は、コラーゲン、アルギン酸カルシウム、キチン、ポリエステル、ポリプロピレン、多糖類、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリアミン、ポリイミン、ポリアミド、ポリエーテル、ポリヌクレオチド、ポリ核酸、ポリペプチド、タンパク質、ポリ(アルキレンオキシド)、ポリアルキレン、ポリチオエステル、ポリチオエーテル、ポリビニル、脂質を含むポリマー、酸化再生セルロース、及びそれらの混合物からなる群から選択される材料を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記結晶化度は、押し出し後の最初の30分で0〜10%、24時間より長い滞留/エージング時間の間に20%超、変化する、請求項5に記載の方法。
- 押出された前記半結晶性ポリマーフィルムは、前記感熱性ポリマー基材に積層される前に、巻き取られ、断片に切断される、請求項1に記載の方法。
- 積層医療用デバイス構造体を作製する方法であって、
a)140℃以上の融点温度、25℃を超えるガラス転移温度、及び結晶化度を有する半結晶性ポリマーフィルムを押し出す押出ステップと、
b)前記半結晶性ポリマーフィルムを押し出した後10分以内に熱/加圧積層ステップを実施することによって、前記積層医療用デバイス構造体を形成するために前記半結晶性ポリマーフィルムを、140℃以上の温度の加工温度にさらされると化学的分解又は物理的歪みを受ける感熱性ポリマー基材に直接積層する積層ステップと、を含み、前記半結晶性ポリマーフィルムは、前記半結晶性ポリマーフィルムを120℃以下の温度で前記感熱性ポリマー基材上に積層するために、10%以下の前記結晶化度を有し、前記感熱性ポリマー基材は、前記化学的分解及び前記物理的歪みを受けておらず、前記半結晶性ポリマーフィルムは前記感熱性ポリマー基材に積層され、前記半結晶性ポリマーフィルムは、少なくとも10%の達成可能な前記結晶化度を有する、方法。 - 前記感熱性ポリマー基材は、不織布、織布及びメッシュからなる群から選択される、請求項9に記載の方法。
- 前記半結晶性ポリマーフィルムは、グリコリド又はラクチドのホモポリマー、それらのコポリマー、主成分としてのラクチド又はグリコリドと、カプロラクトン、ポリ(p−ジオキサノン)、トリメチレンカーボネート(TMC)、ポリエチレングリコール、及びポリエーテルエステル配合物を含む1つ以上の他の成分と、のコポリマーからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項9に記載の方法。
- 前記感熱性ポリマー基材は、コラーゲン、アルギン酸カルシウム、キチン、ポリエステル、ポリプロピレン、多糖類、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリアミン、ポリイミン、ポリアミド、ポリエーテル、ポリヌクレオチド、ポリ核酸、ポリペプチド、タンパク質、ポリ(アルキレンオキシド)、ポリアルキレン、ポリチオエステル、ポリチオエーテル、ポリビニル、脂質を含むポリマー、酸化再生セルロース、及びそれらの混合物からなる群から選択される材料を含む、請求項9に記載の方法。
- 前記半結晶性ポリマーフィルムは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、及びナイロンからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項9に記載の方法。
- 押出された前記半結晶性ポリマーフィルムは、前記感熱性ポリマー基材に積層される前に、巻き取られ、断片に切断される、請求項9に記載の方法。
- ポリマーフィルムをポリマー基材に積層する方法であって、
a)140℃以上の溶融温度を有する吸収性ポリマーを、スリットダイを備えた溶融押出機のホッパーに、前記吸収性ポリマーの前記溶融温度より10℃高い範囲内のバレル及びダイ温度で移送するステップと、
b)前記吸収性ポリマーを、前記スリットダイを通して押し出し、それによって前記ポリマーフィルムを形成する押出ステップと、
c)前記ポリマーフィルムが0.254μm〜254μm(0.01ミル〜10ミル)の厚さを有するように、前記ポリマーフィルムを延伸する延伸ステップと、
d)前記ポリマーフィルムが10%以下の結晶化度を有する、ステップc)の下での前記押出ステップ後0〜10分の間の時間間隔において、新たに押し出された前記ポリマーフィルムと前記ポリマー基材との間の接触を提供するステップと、
e)120℃以下の温度で、積層構造体を形成するために前記ポリマーフィルム及び前記ポリマー基材を熱プレスするステップと、を含む、方法。 - 前記ポリマー基材は、不織布、織布及びメッシュからなる群から選択される、請求項15に記載の方法。
- 前記ポリマーフィルムは、グリコリド又はラクチドのホモポリマー、それらのコポリマー、主成分としてのラクチド又はグリコリドと、カプロラクトン、ポリ(p−ジオキサノン)、トリメチレンカーボネート(TMC)、ポリエチレングリコール、及びポリエーテルエステル配合物を含む1つ以上の他の成分と、のコポリマーからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項15に記載の方法。
- 前記ポリマーフィルムは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、及びナイロンからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項15に記載の方法。
- 前記ポリマーフィルムは、それぞれ75対25%のモル比でグリコリドとイプシロンカプロラクトンとのコポリマーを含む、請求項15に記載の方法。
- 前記ポリマー基材は、コラーゲン、アルギン酸カルシウム、キチン、ポリエステル、ポリプロピレン、多糖類、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリアミン、ポリイミン、ポリアミド、ポリエーテル、ポリヌクレオチド、ポリ核酸、ポリペプチド、タンパク質、ポリ(アルキレンオキシド)、ポリアルキレン、ポリチオエステル、ポリチオエーテル、ポリビニル、脂質を含むポリマー、酸化再生セルロース、及びそれらの混合物からなる群から選択される材料を含む、請求項15に記載の方法。
- 前記結晶化度は、押し出し後の最初の30分で0〜10%、24時間より長い滞留/エージング時間の間に20%超、変化する、請求項19に記載の方法。
- 押出された前記ポリマーフィルムは、前記ポリマー基材に積層される前に、巻き取られ、断片に切断される、請求項15に記載の方法。
- 前記ポリマーフィルムは、少なくとも10%の達成可能な前記結晶化度を有する、請求項15に記載の方法。
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