JP6967004B2 - 有窓移植片と充填構造体とを用いるシステム及び方法 - Google Patents

有窓移植片と充填構造体とを用いるシステム及び方法 Download PDF

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Description

〔関連特許出願への相互参照〕
この出願は、引用によって本明細書にその全体が組み込まれている2015年12月31日出願の米国仮特許出願第62/274,093号から優先権を主張するものである。
本発明の実施形態は、一般的に、内部管腔人工血管とそのような人工器官を配置する方法とに関し、1つの用途では、分岐を有する血管の治療に使用するための内部管腔人工血管に関する。
腹部大動脈瘤は、身体の大動脈である主幹動脈の壁のそれが腹部を通過する時の異常な拡張によって引き起こされる嚢である。腹部は、胸部と骨盤の間に位置する身体の部分である。それは、胸腔から隔膜によって分離されて漿膜、すなわち、腹膜で裏打ちされた腹腔として公知の空洞を閉じ込める。大動脈は、本幹又は主な動脈であり、そこから全身動脈系が進んでいる。それは、心臓の左心室から生じ、上向きに通過し、胸部の上で曲がってそこを通り、かつ腹部を通ってそれが2つの総腸骨動脈に分かれるほぼ第4の腰椎のレベルまで下向きに通過する。
動脈瘤は、通常は、病的大動脈の腎臓下の部分、例えば、腎臓の下方に生じる。治療しないままで放置すると、動脈瘤は、最終的に、非常に短時間に致命的な出血を確実にする嚢の破裂を引き起こす場合がある。破裂に関連付けられた高い死亡率は、初期には、腹部大動脈瘤の経腹的な外科的修復に至った。しかし、腹壁に関わる手術は、関連の高いリスクと共に大きな取り組みである。
近年、内部管腔位置(動脈の内腔内の)での人工動脈移植片の経管配置を伴う血管内移植として公知の動脈瘤修復への有意に低侵襲性の臨床的手法が開発された。この方法により、移植片は、動脈瘤の上方のもののような取付デバイス(拡張可能ステント)と動脈瘤の下方の第2のステントとにより動脈壁の内側面に取り付けられる。
ある一定の条件では、血管の病変領域は、分岐血管にわたって延びる。これらの分岐血管内への血流は、身体の末梢領域及び重要臓器の潅流に対して決定的である。多くの動脈は、大動脈から分岐する。例えば、頸動脈は、血液を脳の中に供給し、腎動脈は、血液を腎臓の中に供給し、上腸間膜動脈(「SMA」)は、膵臓に供給し、内腸骨動脈は、生殖器官に供給し、鎖骨下動脈は、血液を腕に供給する。大動脈が病変すると、分岐血管も影響を受ける場合がある。胸部大動脈瘤は、鎖骨下及び頸動脈に関わる場合があり、腹部動脈瘤は、SMA、腎、及び内腸骨動脈に関わる場合がある。大動脈解離は、上述の全ての分岐血管に関わる場合がある。
米国特許出願第14/581,675号明細書 米国特許出願第13/285,897号明細書 米国特許第8,870,941号明細書 米国特許出願第12/478,225号明細書 米国特許出願第12/101,863号明細書 米国特許第8,236,040号明細書 米国特許出願第12/478,208号明細書
実施形態によるシステムは、移植片本体及び充填構造体を含む。移植片本体は、支持構造体がそれを通って挿入可能である側面での窓割りを有する。充填構造体は、充填媒体で充填可能である内部容積を有し、かつ支持構造体がそれを通って挿入可能である内部容積を通る導管を有するように構成される。様々な実施形態では、移植片本体内の窓割りは、支持構造体が移植片本体内の窓割りと充填構造体内の導管との両方を通過することができるように充填構造体内の導管と位置合わせされる。
患者の血管系内の望ましい位置に展開された内部管腔人工器官の実施形態を示す患者の血管系の部分断面図である。 図1に示す内部管腔人工器官の概略図の前面斜視図である。 図1の線3−3を通して取られた患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官の実施形態の断面図である。 展開カテーテルによって動脈内に位置決めされた内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 ターゲット分岐動脈に近い動脈内の望ましい位置に展開された内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 事前カニューレ挿入式ガイドワイヤがターゲット分岐動脈の近くに位置決めされた内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 事前湾曲式血管造影用カテーテルが事前カニューレ挿入式ガイドワイヤの上で追跡される内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 ステントがターゲット分岐動脈内に位置決めされている内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 ステントがターゲット分岐動脈内で拡張されて充填構造体が膨張可能バルーンで部分的に支持された内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 硬化性充填媒体を充填構造体に送出するための充填チューブを有する内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 完全に膨張した充填構造体を有する内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 内部管腔人工器官の別の実施形態の斜視図である。 患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官の実施形態の断面図である。 患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官の実施形態の断面図である。 多くの導管を有する充填構造体を含む患者の生体構造内の内部管腔人工器官の別の実施形態を示す患者の血管系の部分断面図である。 図14の実施形態の多くの導管を有する充填構造体の概略図の斜視図である。 多くの水平充填構造体を含む患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官の別の実施形態の部分断面図である。 非膨張状態にある2つの水平充填構造体間を延びる支持構造体の斜視図である。 膨張状態にある2つの水平充填構造体間を延びる支持構造体の斜視図である。 患者の血管系内の望ましい位置に展開された内部管腔人工器官の別の実施形態を示す患者の血管系の部分断面図である。 図19に示す内部管腔人工器官の実施形態の概略図の前面斜視図である。 図19の線21−21を通して取られた患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官の実施形態の断面図である。 展開カテーテルによって動脈内に位置決めされた内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 ターゲット分岐動脈に近い動脈内の望ましい位置に展開された内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 事前カニューレ挿入式ガイドワイヤがターゲット分岐動脈の近くに位置決めされた内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 事前湾曲式血管造影用カテーテルが事前カニューレ挿入式ガイドワイヤの上で追跡される内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 ステントがターゲット分岐動脈内に位置決めされている内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 ステントがターゲット分岐動脈内で拡張されて充填構造体が膨張可能バルーンで部分的に支持された内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 硬化性充填媒体を充填構造体に送出するための充填チューブを有する内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 完全に膨張した充填構造体を有する内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。 複数の窓割りを有する主移植片本体を含む患者の生体構造内の内部管腔人工器官の別の実施形態を示す患者の血管系の部分断面図である。
以下の詳細説明は、ここで本発明の開示のある一定の実施形態に向けられる。この説明では、説明及び図面を通して類似の部分が類似の数字で指定される図面を参照する。
本明細書に説明するある一定の実施形態は、以下に限定されるものではないが、いくつかを挙げれば胸部、上行、及び腹部大動脈を含む大動脈内の病変、動脈瘤、又は他の欠陥を治療するためのシステム、方法、及び装置に関する。しかし、システム、方法、及び装置は、身体の他の血管又は区域又は他の分野への用途を有する場合があり、そのような追加の用途は、本発明の開示の一部を形成するように意図している。例えば、システム、方法、及び装置は、動物における血管の治療への用途を有することができることは認められるであろう。要するに、本明細書に説明する内部管腔人工器官のシステム、方法、及び装置の実施形態及び/又は態様は、身体の他の部分に適用でき、又は胸部、上行、及び腹部大動脈の治療以外の他の用途を有することができる。更に、特定の実施形態は、大動脈の特定の部分に関して本明細書では説明される場合があるが、説明する実施形態は、大動脈の他の部分又は身体の他の部分に使用するように適応させることができ、かつ説明する大動脈部分に限定されないことは理解されるものとする。
図1は、患者の血管系内の望ましい位置に展開された内部管腔人工器官の実施形態を示す患者の血管系の部分断面図である。本明細書に開示する人工器官は、身体内のあらゆる適切な血管内に展開されるように適応させることができ、一部の実施形態は、患者の身体内の特定の血管又は血管領域に展開されていると説明される。しかし、例示する特定の人工器官は、単に1つの特定の血管又は血管領域内の展開に限定されない。一部の実施形態では、図示した実施形態は、大動脈、胸部動脈、腎動脈、腸骨動脈、その他を含む患者の身体内の他の適切な血管内に展開されるように適応させることができる。
一例として、図1を参照すると、内部管腔人工器官20の実施形態は、患者の大動脈10に展開されて示されている。参考までに、同じく示されているのは、それぞれ患者の第1及び第2の腎動脈12a、12b、それぞれ患者の第1及び第2の腸骨動脈14a、14b、患者の上腸間膜動脈(SMA)16、及び患者の腹腔動脈18である。腎臓下の腹部大動脈瘤11も、腎動脈12a及び12bと腸骨動脈14a及び14bの間に示されており、その内側面の各部分の上に壁在血栓の領域を有する場合がある。
図2は、図1に示す内部管腔人工器官20の概略図の前面斜視図である。図1及び2に示す内部管腔人工器官20の実施形態は、第1の窓割り24a(例えば、スカラップ、切欠き部、開口部、その他)及び第2の窓割り24bを含む主移植片本体22と、支持構造体25と、動脈瘤11の区域内の二重壁式充填構造体26(明瞭化のために図2では破線に示す)と、窓割り24a、24bを通って及び充填構造体26を通って延びる支持構造体28とを含む。
内部管腔人工器官20は、分岐動脈内に位置決めされている支持構造体28のような要素と共に1又は2以上の分岐動脈の近くで腹部大動脈10に位置決めされていると本明細書では説明される。一部の構成では、要素は、左腎動脈、右腎動脈、第2の腰椎、精巣、下腸間膜、正中仙骨、又は大動脈から分岐する他の血管のうちのいずれか1つ又はその組合せの内部に位置決めすることができる。従って、一部の実施形態では、内部管腔人工器官20は、以下に限定されるものではないが、1、2、3、又は4以上の分岐動脈のための要素を含む特定の用途に対して必要なあらゆる数の要素を含むことができる。分岐動脈に配置された要素は、広範囲の血管及び広範囲の位置に適合するように構成することができ、要素は、あらゆる適切なサイズ、形状、又は構成のものとすることができ、広範な位置のいずれにおいても主移植片本体22に取り付けることができる。
主移植片本体22は、中心内腔30を定める。主移植片本体22は、血管(例えば、大動脈10)の病的部分を通じて血液の流れを送る合成血管壁を提供する。内部管腔人工器官20は、大動脈10の分岐血管と各々が位置合わせされた第1の窓割り24a及び第2の窓割り24bによって位置決めされる。一実施形態では、第1の窓割り24aは、流路が中心内腔30から第1の腎動脈12a及び第2の腎動脈12bまで形成されるように、第1の腎動脈12aと位置合わせされ、第2の窓割り24bは、第2の腎動脈12bと位置合わせされる。一部の実施形態では、主移植片本体22は、ほぼ円筒形の管状形を有することができる。内部管腔人工器官20は、以下に限定されるものではないが、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、拡張PTFE(ePTFE)、及びパラリンのようなあらゆる適切な材料から形成することができる。
内部管腔人工器官20の一部の実施形態は、拡張可能材料から形成することができる。内部管腔人工器官20は、主移植片本体22が主移植片本体22をその中に展開することになるターゲット血管よりも大きいことが可能であるように形成することができる。例えば、ターゲットは大動脈10とすることができ、内部管腔人工器官20は、大動脈10内で動脈瘤11にわたって張るように展開することができる。一部の実施形態では、内部管腔人工器官20は、主移植片本体22の拡大部分が第1の腎動脈12a及び第2の腎動脈12bの近くに配置されるように位置決めすることができる。本明細書に開示する様々な移植片実施形態では、本明細書に開示する移植片本体(制限ではなく主移植片本体22など)又は移植片本体のあらゆる実施形態の拡大部分の直径は、ターゲット血管の直径又は移植片本体の非拡大部分の直径よりも約30%大きくすることができる。一部の実施形態では、本明細書に開示する移植片本体(制限ではなく主移植片本体22など)又は移植片本体のあらゆる実施形態の拡大部分の直径は、ターゲット血管又は移植片本体の非拡大部分の直径よりも約20%大きい未満であり、又は約20%から約50%又はそれよりも大きく、又は約25%から約40%大きく、又はこれらの範囲のあらゆる値まで又はそこからのものとすることができる。
一部の実施形態では、主移植片本体22は、2014年12月23日出願の(「有窓人工器官」という名称の)米国特許出願第14/581,675号明細書に開示されている主移植片本体の特徴のいずれかを有することができ、この出願は、本明細書で完全に示すかのようにその全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
更に、本明細書に開示する様々な移植片実施形態では、1又は2以上の窓割り又は開口部に隣接する移植片材料の少なくとも一部分は、移植片を支持するステント又は他の支持構造体に対して周方向又は軸線方向に自由に平行移動することができる。例えば、制限ではなく、移植片材料の末端部分のような特定の部分は、縫合されるか又はそうでなければステントに締結することができ、一方でそれを通る1又は2以上の窓割りを有する移植片の中間部分は、そのような中間部分がステントに対して自由に平行移動し、従って、ステントに対して窓割りの調節可能性を満足できるようにステントに対して取り外すことができる。この構成では、例えば、窓割りは、患者の分岐血管の小孔に位置合わせされるように調節することができる。
主移植片本体22の過大サイズの直径(例えば、拡大部分32)は、以下により詳細に説明するように、窓割り24a及び24bの各々が軸線方向又は角度方向に移動して窓割り24a及び24bを分岐血管動脈に位置合わせすることができるように、主移植片本体22内に過度の又は緩い移植片材料を提供することができる。
上述のように、2又は3以上の窓割りは、あらゆる望ましい位置で主移植片本体22内に形成することができる。例えば、2つの窓割り24a及び24bは、ほぼ正反対の位置に形成することができる(図2を参照)。しかし、あらゆる数の窓割りをあらゆる望ましい位置で主移植片本体22内に形成することができる。更に、窓割りは、主移植片本体22の遠位端部分において又はあらゆる適切な位置で形成することができ、スカラップ又は切欠き部は、主移植片本体22が展開されることになる主血管から離れて分岐する他の動脈の閉塞を防止するように構成される。例えば、一部の実施形態では、追加の窓割り34は、主移植片本体22の遠位部分に形成することができる。窓割り34は、患者のSMA16及び/又は腹腔動脈18に位置合わせされるように形成することができる。
一部の実施形態では、主移植片本体22の少なくとも一部分は、主移植片本体22が、移植片が展開される前のような弛緩状態にある時に、そこに軸線方向に凸凹、折畳み、曲げ、波形、又は他の類似の特徴部を含む。一部の実施形態では、移植片の中間部分(例えば、拡大部分32)は、凸凹、折畳み、曲げ、波形、又は他の類似の特徴部を含み、一方で遠位又は上流部分及び/又は近位又は下流部分は、滑らかな輪郭を定める。一部の実施形態では、主移植片本体22がターゲット血管に展開された後に、主移植片本体22は、血管径よりも大きい直径を有することができるので、折畳み、皺、又は他の凸凹(総称して折畳みと呼ばれる)は、主移植片本体22の円周の周りの主移植片本体22内に形成することができる。
一部の実施形態では、例えば、覆われたステント、裸線ステント、その他とすることができる支持構造体25、又はあらゆる他の適切なステント又は係止デバイスは、主移植片本体22の中心内腔30内に展開され、望ましい位置に移植片を固定する。様々な実施形態では、支持構造体25は、血管壁に対して又は主移植片本体22と血管壁の間に設けられた充填構造体26に対して主移植片本体22を圧縮し、望ましい位置に主移植片本体22及び窓割り24a及び24bを固定する。様々な実施形態では、支持構造体25は、ステンレス鋼、コバルトクロム(CoCr)、ニチノール又は弾性ポリマーのようなあらゆる数の弾性金属から形成される。支持構造体25は、主移植片本体22の内側又は外側面に結合することができる。一部の実施形態では、内部管腔人工器官20は、支持構造体25が拡大部分32を通って延びないように、主移植片本体22の近位部分にある支持構造体25の第1の部分と主移植片本体22の遠位部分にある支持構造体25の第2の部分とを含む。一部の実施形態では、支持構造体25は、拡大部分32を通って延びる。支持構造体25が拡大部分32に配置された様々な実施形態では、窓割り24a、24bは、支持構造体25を通って延びる。
様々な実施形態では、充填構造体26は、主移植片本体22を取り囲み、かつ膨張する時に主移植片本体22と大動脈10の壁の間の環状空間を占める。充填構造体26は、外壁42と内壁44の間に定められた内部容積40を定める。内壁44は、内側内腔46を定める。内側内腔46は、主移植片本体22を受け入れるように構成される。様々な実施形態では、充填構造体26の形状は、治療されている特定の患者の形状に適合するように選択されるか又は製作される。内部容積40の中に送出された充填材料又は媒体による膨張時に、外壁42は、半径方向外向きに拡張する。一部の実施形態では、充填構造体26は、内部容積40を通って延びて主移植片本体22の窓割りに位置合わせされた少なくとも1つの導管48を更に含む。図1及び2に示す実施形態は、2つの導管48を含む。各導管48は、内部容積40とは個別の通路50を定める。通路50は、内側内腔46の中へ第1の端部52上で開き、かつ充填構造体26を取り囲む空間の中へ第2の端部54上で開いている。一部の実施形態では、充填構造体26は、縫合41によって主移植片本体22及び/又は支持構造体25に結合され、主移植片本体22の窓割り24a、24bのような対応する窓割りと各導管48の望ましい位置合わせを維持する。一部の実施形態では、充填構造体26は、接着剤又は他の適切な取付機構によって主移植片本体22及び/又は支持構造体25に結合される。一部の実施形態では、充填構造体26は、主移植片本体22と一体的に形成される。例えば、一部の実施形態では、主移植片本体22は、充填構造体26の内壁を形成する。
様々な実施形態では、充填構造体26は、少なくとも1つの弁56を含み、充填構造体26の内部容積40の中への充填材料又は媒体の導入を可能にする。一部の実施形態では、弁56は、簡単なフラップ弁を含む。一部の実施形態では、弁56は、他のより複雑なボール弁、又は他の一方向弁構造を含む。一部の実施形態では、弁は、二方向弁構造を含み、内部容積40の充填及び選択的排出の両方を可能にする。一部の実施形態では、充填チューブは、ニードル又は他の充填構造体を含み、弁56を通過して充填媒体の充填及び除去の両方を可能にする。一部の実施形態では、放射線不透過性マーカ63は、窓割り24a、24bのような窓割りの各々に設けられて窓割りの位置決めを容易にする。
一部の実施形態では、充填構造体26は、2011年10月31日出願の(「足場によって支持される充填構造体を有する移植システム及びこれらの使用方法」という名称の)米国特許出願第13/285,897号明細書、現在は米国特許第8,870,941号明細書に開示する充填構造体の特徴のいずれか、又は2009年6月4日出願の(「密封装置及び使用方法」という名称の)米国特許出願第12/478,225号明細書に開示する充填構造体の特徴のいずれかを有することができ、これらの特許の各々は、本明細書で完全に示すかのようにこれらの全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
図3は、図1の線3−3を通して取られた患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官20の実施形態の断面図である。各支持構造体28(例えば、覆われたステント、裸線ステント、その他)は、中心内腔30から主移植片本体22において対応する窓割り24a、24bを通じてかつ充填構造体26の対応する導管48を通じて対応する腎動脈12a、12bの中に延びる。様々な実施形態では、支持構造体28は、ステント状又は移植片状血管構造であり、バルーン又は他の拡張カテーテルを使用して(可鍛性又はバルーン拡張可能足場の場合)又は拘束シースを使用して(自己拡張足場の場合)管状内部管腔内に展開される。様々な実施形態では、支持構造体28は、導管48を通る開放通路を維持し、内部容積40が充填材料又は媒体で充填される時に導管48が圧潰するのを防止する。様々な実施形態では、各支持構造体28は、ステンレス鋼、コバルトクロム(CoCr)、ニチノール、又は弾性ポリマーのようなあらゆる数の弾性金属から形成される。
様々な実施形態では、主移植片本体22及び充填構造体26は、窓割り24a、24b及び導管48が腎動脈12a、12bの小孔と位置合わせされて支持構造体28のための曲がりくねっていない経路を提供するように位置決めされる。一部の実施形態では、主移植片本体22及び充填構造体26は、内部管腔人工器官20が配置される患者の血管の特定の構成に基づいて個々に構成される。一部の実施形態では、窓割り24a、24b及び/又は導管48は、支持構造体28の直径よりも大きい断面高さ又は幅を有するように過大サイズであり、各支持構造体28の配置においてより大きい柔軟性を提供する。主移植片本体22及び充填構造体26は、窓割り24a、24b及び導管48の異なる位置決めを有する複数の構成に構成することができる。様々な実施形態では、主移植片本体22及び充填構造体26は、内部管腔人工器官20を配置すべき血管の特定の構成に最もよく適合するように選択される。
図1及び3を参照すると、一部の実施形態では、内部管腔人工器官20は、第1の腎動脈12a及び第2の腎動脈12bの近くで大動脈10に展開される。一部の実施形態では、内部管腔人工器官20は、他の人工器官と相互作用するように構成される。例えば、一部の実施形態では、内部管腔人工器官20は、腸骨動脈14a、14bに配置するために分岐移植片を有する第2の内部管腔人工器官58を用いて展開されるように構成される。一部の実施形態では、第2の内部管腔人工器官58は、2008年4月11日出願の(「分岐式移植片展開システム及び方法」という名称の)米国特許出願第12/101,863号明細書、現在は米国特許第8,236,040号明細書に開示する内部管腔人工器官の特徴のいずれかを有し、この特許は本明細書で完全に示すかのようにその全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
様々な実施形態では、内部管腔人工器官20は、第2の内部管腔人工器官58のような他の人工器官と嵌合し、接続し、又はそうでなければ係合して連続導管を提供し、大動脈10の病的部分を通じて血流を容易にするように構成される。一部の実施形態では、第2の内部管腔人工器官58の一部分は、主移植片本体22の中心内腔30内に受け入れられる。一部の実施形態では、第2の内部管腔人工器官58の一部分は、第2の内部管腔人工器官58のその部分が主移植片本体22と充填構造体26の間にあるように主移植片本体22を受け入れる。様々な実施形態では、内部管腔人工器官20は、第2の内部管腔人工器官58との相互接続により、動脈瘤密封に加えて固定するために第2の内部管腔人工器官58の解剖学的分岐を利用する。
図4、5、6、7、8、9、及び11は、望ましい大動脈場所で内部管腔人工器官20を位置決めして埋め込む実施形態による方法の概略図である。展開カテーテル60は、図4に示すように大動脈10に位置決めされる。展開カテーテル60は、内部管腔人工器官20が望ましい位置に送出するために圧縮されて装填される中空外側シース62を含む。例示的実施形態により、展開カテーテル60は、セルジンガー技術によって腸骨動脈にアクセスする患者の鼠径部において穿刺によりガイドワイヤ上を進められる。様々な実施形態では、展開カテーテル60は、分岐血管の開存性を維持するという方法で内部管腔人工器官20を展開するように位置決めされる。図1、2、及び4を参照すると、一部の実施形態では、内部管腔人工器官20の位置及び角度的向き(例えば、回転)は、窓割り24a、24bの各々が腎動脈14a、14bの対応する1つと位置合わせされ(例えば、位置決めを容易にするように放射線不透過性マーカ63を使用して)、及び主移植片本体22の端部にある窓割り34がSMA16に位置合わせされるように制御される。
大動脈10内に適正に位置決めされた状態で、展開カテーテル60の外側シース62は、図5に示すように、内部管腔人工器官20を展開するように後退する。一部の実施形態では、内部管腔人工器官20は、ロックワイヤなどによって手順中に所定位置に固定される。一部の実施形態では、少なくとも1つの事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ64が設けられる。図1、2、及び5を参照すると、様々な実施形態では、各事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ64は、主移植片本体22の中心内腔30から対応する窓割り24a、24bを通じてかつ充填構造体26において対応する導管48を通じて展開カテーテル60のノーズコーン65の方向に延びる。様々な実施形態では、各事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ64は、支持構造体28の下を走り、これは、シース62内に圧潰状態で格納される。一部の実施形態では、1又は2以上の放射線不透過性マーカ63は、窓割り24a、24bのうちの1又は2以上に設けられて各事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ64の位置決めを容易にする。一部の実施形態では、追加の放射線不透過性マーカは、導管48の近くで充填構造体26の外壁42及び/又は内壁44上に設けられ、患者の身体内の要素の位置決めを更に容易にする。
一部の実施形態では、2つの事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ64は、図6に示すように、腎動脈12a、12bの大体の場所に設けられる。しかし、他の実施形態では、3又は4以上の事前カニューレ挿入式ガイドワイヤが設けられ、内部管腔人工器官20が追加の血管のための支持構造体を用いて構成される場合に、腹腔動脈18又はSMA16のような追加の血管を受け入れる。
図1、6、及び7を参照すると、様々な実施形態では、事前に湾曲しているそれぞれの血管造影用カテーテル66は、主移植片本体22の中心内腔30から対応する窓割り24a、24bを通じてかつ充填構造体26において対応する導管48を通じて各事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ64の上で追跡される。様々な実施形態では、各事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ64は引き抜かれ、対応するガイドワイヤ68は、ターゲット血管の小孔を通じて進められてターゲット血管にカニューレ挿入される。様々な実施形態では、各血管造影用カテーテル66は、対応するターゲット血管の中に進められる。図7及び8を参照すると、一部の実施形態では、各ガイドワイヤ68は引き抜かれ、対応するより剛性のガイドワイヤ69は、各ターゲット血管の中に進められる。
様々な実施形態では、次に、血管造影用カテーテル66は引き抜かれ、圧潰した各支持構造体28は、対応するターゲット血管の中に対応するより剛性のガイドワイヤ69上を進められる。次に、各支持構造体28は、対応するターゲット血管内で拡張される。各支持構造体28は、対応するターゲット血管に対して拡張して望ましい位置で内部管腔人工器官20を固定する。図8、9、及び10に示すように、一部の実施形態では、各支持構造体28は、バルーン拡張可能ステントを含む。一部の実施形態では、各支持構造体28は、自己拡張可能ステントを含み、対応する外側シースの近位後退と共に拡張される。一部の実施形態では、各支持構造体28は、ターゲット血管の開存性を維持して内部管腔人工器官20のための固定を提供するのに適切なあらゆる構造とすることができる。
拡張した(例えば、対応するバルーンカテーテルの膨張により)各支持構造体28を有する様々な実施形態では、充填構造体26は、図9に示すように充填される。図2及び9を参照すると、様々な実施形態では、内側内腔46は、内側内腔46を開放するように膨張又は拡張されたバルーンカテーテル70又は他の拡張可能構造などで支持される。一部の実施形態では、バルーンカテーテル70は、ほぼ柔軟な材料から形成され、展開された充填構造体26により内側内腔46の望ましい直径又は幅又はそれよりも僅かに長い最大直径又は幅を有する。様々な実施形態では、バルーンカテーテル70は、血液が充填手順を通して流れ続けることができる開口チャネル72を提供するように構成される。大動脈10の完全閉塞を防止することにより、血流によって展開中に内部管腔人工器官20に印加される力を最小にすることができる。一部の実施形態では、充填構造体26は、一時的充填媒体によって最初に膨張される。例えば、例示的実施形態では、充填構造体26は、生理食塩溶液で最初に充填される。一時的充填媒体は、充填構造体26を膨張させて充填構造体26の位置決め及び大動脈壁とのシールを検証することを可能にする(例えば、血管造影法で)。
図2及び10を参照すると、様々な実施形態では、充填構造体26が適正に位置決めされた後に、充填構造体26は吸引され、硬化性充填媒体が内部容積40の中に導入される。様々な実施形態では、硬化性充填媒体は、弁56などを通じて充填構造体26の壁において開口部を通じて充填チューブ74を有する充填構造体26の内部容積40の中に導入される。一部の実施形態では、内部容積40は1つの連続容積であり、充填媒体は単一の弁56を通じて導入される。一部の実施形態では、以下により詳細に説明するように、内部容積40は、複数のチャンバ又は仕切りに分離され、充填構造体26は、複数の充填弁を含み、複数のチャンバ又は仕切りの各々を個々に充填媒体で充填することを可能にする。
内部容積40の充填は、図11に示すように、それが大動脈10及び動脈瘤11の内側面に適合するように充填構造体26の外壁42を外向きに拡張する。図2及び11を参照すると、様々な実施形態では、各支持構造体28は、対応する導管48が圧潰するのを防止し、内側内腔46から対応する腎動脈12a、12bまで開放通路を維持する。様々な実施形態では、充填構造体26の外壁42は、腎動脈12a、12bの小孔を取り囲む大動脈壁とのシールを形成する。
様々な実施形態では、充填材料が充填構造体26に導入された後に、流体充填材料は、硬化されるか又は他に硬くされて特定の動脈瘤形状で所定位置に留まるほぼ固定された構造を有する恒久的インプラントを提供する。一部の実施形態では、充填材料が硬化された後に、充填構造体26と大動脈10の壁との間のシールは、検証される(例えば、血管造影法で)。一部の実施形態では、充填構造体26の内側内腔46を支持するバルーンカテーテル70(図9を参照)は、吸引され、各支持構造体28を拡張するバルーンカテーテルは、吸引されて取り外され、ロックワイヤは解除され、展開カテーテル60(図9を参照)は引き抜かれる。充填材料を硬化又は硬くする方法は、充填材料の性質に応じて異なる。例えば、特定の例示的ポリマーは、熱エネルギ又は紫外線のようなエネルギの印加によって硬化される。他の例示的ポリマーは、流体充填材料の重合を引き起こす体温、酸素、又は他の条件に露出される時に硬化される。更に他の例示的ポリマーは、使用直前に混合されて数分などの一定の時間の後に単に硬化する。
これに加えて、本明細書に説明する内部管腔人工器官のいずれも、独立に使用することができ、又は本明細書に開示する移植片又は他の管状又は分岐移植片のようなあらゆる他の適切な移植片を含む1又は2以上の追加の移植片と併せて使用することができる。例えば、制限ではなく、内部管腔人工器官20は、腹腔動脈18又はSMA16のような追加の分岐血管に適合するように内部管腔人工器官20と同じように構成された追加の人工器官と併せて、及び/又は制限ではなく、図11に示す第2の内部管腔人工器官58などの分岐人工器官のようなあらゆる他の適切な人工器官と併せて使用することができる。そのような追加の人工器官は、内部管腔人工器官20と同じか又は類似の手順で展開することができ、内部管腔人工器官20の展開前に又は内部管腔人工器官20の展開のその後の手順において展開することができる。例えば、一部の実施形態では、内部管腔人工器官20は、2次手順に展開されて分岐人工器官で予め治療した動脈瘤を治療する。
一部の配置は、制限ではなく、上述の内部管腔人工器官20のような内部管腔人工器官を展開する方法に向けられ、動脈の中に送出カテーテルを挿入する段階、望ましい場所に内部管腔人工器官を展開する段階、ターゲット分岐動脈に対して近位に事前カニューレ挿入式ガイドワイヤを設ける段階、主移植片本体の中心内腔から主移植片本体及び充填構造体内の窓割り又は他の開口部を通じて事前カニューレ挿入式ガイドワイヤの上で事前湾曲式血管造影用カテーテルを追跡する段階、事前カニューレ挿入式ガイドワイヤを引き抜く段階及びターゲット血管にカニューレ挿入されるようにターゲット血管の小孔を通じてガイドワイヤを進める段階、血管造影用カテーテルをターゲット血管の中に進める段階、ガイドワイヤを引き抜ぬく段階及びより剛性のガイドワイヤをターゲット血管の中に進める段階、ターゲット血管の中にガイドワイヤの上で圧潰した支持構造体を進める段階、ターゲット血管内で支持構造体を拡張する段階、充填構造体の中心内腔を支持するようにバルーンを膨張させる段階、一時的充填媒体で充填構造体を予め充填する段階、血管造影法により充填構造体のシール及び位置を検証する段階、一時的充填媒体を充填構造体から吸引する段階、硬化性充填媒体で充填構造体を充填する段階、及び血管造影法により充填構造体のシールを検証する段階を含む。一部の実施形態では、内部管腔人工器官を展開する方法は、血液が流れることができる連続内腔を形成するように第1の内部管腔人工器官とそれが相互作用するように第2の内部管腔人工器官を展開する段階を更に含む。上述の手順の段階は、説明する順序で行うことができ、又はあらゆる適切な順序で行うことができる。一部の配置では、ターゲット分岐血管は腎動脈である。例えば、一部の実施形態では、硬化性充填媒体で充填構造体を充填する段階は、第2の内部管腔人工器官を動脈の中に展開した後で行われる。
図12は、内部管腔人工器官20の別の実施形態の斜視図である。図13A及び13Bは、患者の生体構造に展開された図12の内部管腔人工器官20の断面図である。図12及び13Aを参照すると、様々な実施形態では、充填構造体26は、可変形状部分80を含み、各支持構造体28に対して広範な位置を受け入れる。一部の実施形態では、可変形状部分80は、各々が対応する支持構造体28の幅よりも大きい円弧長83を有する可変形状部分80の両側に窓82を定める。一部の実施形態では、可変長構造又はシャッター84は、各窓82の両側の外側縁に設けられる。様々な実施形態では、シャッター84は、各窓82を充填するような形状にされ、各窓82に対して過大サイズである。すなわち、様々な実施形態では、シャッター84は、各窓82の対応する寸法(例えば、円周、円弧長、高さ、その他)よりも少なくとも1つの寸法では大きく、各窓82の上部及び底部を定める充填構造体26の面とのシールを形成する。一部の実施形態では、各シャッター84は圧縮長さ85を有し、これは、単一のシャッター84が窓82全体を密封することができるように、窓82の圧縮長さに円弧長83を加えたものに等しいか又はそれよりも大きく拡張することができる。
様々な実施形態では、内部管腔人工器官20の展開中に、可変形状部分80は、各窓82が対応するターゲット血管に位置合わせされるように位置決めされる。一部の実施形態では、各支持構造体28は、対応する窓82を通じて対応するターゲット血管の中に進められ、次に、バルーンカテーテル又は他の適切な拡張機構を使用して拡張することができる。様々な実施形態では、各シャッター84は、充填媒体でシャッター84を充填することによって膨張される。一部のそのような実施形態では、各シャッター84が充填される時に、それは、拡張して(例えば、広がって)各支持構造体28の対応する側まで各窓82を充填する。様々な実施形態では、各シャッター84の過大サイズの性質は、窓82内の対応する支持構造体28の位置決めに関係なく、窓82において対応する支持構造体28の両側で各窓82を充填することを可能にする。一部の実施形態では、各シャッター84は、充填構造体26の残りの内部容積と流体連通状態にあり、充填構造体26に対して主充填弁から充填される。一部の実施形態では、各シャッター84は、充填構造体26の残余から流体的に隔離され、1又は2以上の専用充填弁を通じて充填される。
様々な実施形態では、可変形状部分80を含む充填構造体26は、支持構造体28が展開されることになるターゲット分岐血管と位置合わせされた可変形状部分80を用いて大動脈10内の望ましい位置に展開される。一部の実施形態では、事前カニューレ挿入式ガイドワイヤは、移植片本体の中心内腔から移植片本体の対応する窓割りを通じてかつ可変形状部分80の対応する窓82を通じて展開カテーテルのノーズコーンの方向に延びる。一部の実施形態では、追加の放射線不透過性マーカが、各窓82に近い充填構造体26の外壁42又は内壁44上に設けられ、各窓82の位置決めを助ける。様々な実施形態では、展開は、上述のように続き、圧潰した各支持構造体28は、対応する窓82を通じて対応するターゲット血管の中に対応するより剛性のガイドワイヤ上を進められる。次に、各支持構造体28は、対応するターゲット血管内で拡張することができる。
図12及び13Bを参照すると、様々な実施形態では、充填構造体26は適正に位置決めされ、充填構造体26は、生理食塩水で予め充填され、吸引され、次に、硬化性充填媒体で充填される。一部の実施形態では、各シャッター84は、各シャッター84が拡張して充填構造体26の拡張と同時に各窓82を充填するように、充填構造体26の内部容積と流体連通状態にある。一部の実施形態では、各シャッター84が充填構造体26の残りの内部容積から流体的に隔離される場合に、シャッター84は、個別の充填弁を通じて硬化性充填媒体で個別に充填される。様々な実施形態では、各支持構造体28は、各シャッター84が対応する窓82を完全に塞ぐのを防止し、内側内腔46から対応するターゲット血管までの開放通路を維持する。
図14は、多くの導管48を有する充填構造体26の実施形態を含む患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官20の別の実施形態の部分断面図である。図15は、多くの導管48を有する充填構造体26の実施形態の概略図の斜視図である。図14及び15を参照すると、様々な実施形態では、充填構造体26は、充填構造体26の長さに沿って位置決めされて様々な方向に延びる2よりも多いなどの多くの導管48を含む。様々な実施形態では、多くの導管48は、治療されている特定の患者の形状に適合するように選択されるか又は製作された充填構造体26を有する必要なしに様々な患者で充填構造体26を使用することを可能にする。
様々な実施形態では、展開時に、内部管腔人工器官20は、カニューレ挿入すべき血管の数に対応するいくつかの事前カニューレ挿入式ガイドワイヤを含んでいる。事前カニューレ挿入式ガイドワイヤは、ターゲット血管(例えば、腎動脈12a、12b、SMA16、腹腔動脈18、その他)の大体の場所に設けられる。様々な実施形態では、各支持構造体28は、対応するターゲット血管と位置合わせされた対応する導管48を通じて展開される。
様々な実施形態では、充填構造体26は適正に位置決めされ、充填構造体26は、生理食塩水で予め充填され、吸引され、次に、硬化性充填媒体で充填される。様々な実施形態では、充填構造体26の内部容積40の充填は、それが大動脈10及び動脈瘤空間の内側面に適合するように充填構造体26の外壁42を外向きに拡張する。様々な実施形態では、各支持構造体28は、ターゲット血管と位置合わせされた対応する導管48が圧潰するのを防止し、内側内腔46からターゲット血管までの通路の開放を維持する。一方で、様々な実施形態では、充填材料又は媒体は、支持構造体28が配置されないあらゆる導管48を圧潰し、恒久的インプラントをもたらす。
図16は、多くの水平充填構造体90を含む患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官20の別の実施形態の部分断面図である。図17は、非膨張状態の水平充填構造体90の間を延びる支持構造体28の斜視図である。図18は、膨張状態の水平充填構造体90の間を延びる支持構造体28の斜視図である。図16、17、及び18を参照すると、様々な実施形態では、水平充填構造体90は、外壁94及び内壁95によって定められた内部容積92を含むほぼドーナツ形本体である。様々な実施形態では、水平充填構造体90のスタックは、内側内腔96を定める。一部の実施形態では、内側内腔96は、主移植片本体22を受け入れるように構成される。様々な実施形態では、空間又は間隙98は、隣接する水平充填構造体90の間に設けられる。一部のそのような実施形態では、水平充填構造体90の間の間隙98は、支持構造体28が通過するための複数の通路を提供し、水平充填構造体90のスタックは、間隙98が主移植片本体22の対応する窓割りに位置合わせされるように主移植片本体22に対して位置決めされる。2つの支持構造体28だけがそれぞれ腎動脈12a及び12bに配置されて図16に示されているが、水平充填構造体90の間に設けられた多くの間隙98が、多くの支持構造体を受け入れることができる。例えば、他の実施形態では、水平充填構造体90の間の間隙98は、SMA16及び腹腔動脈18のような他の分岐血管に配置された支持構造体28を受け入れる。
図17を参照すると、一部の実施形態では、水平充填構造体90は、取付部分99によって互いに結合される。図17に示すように、一部の実施形態では、水平充填構造体90は、少なくとも1つの取付部分99によって互いに直接に接合される。様々な実施形態では、水平充填構造体90は、水平充填構造体90の間に結合されたウェブ又は他の個別の本体によって互いに接合される。
図16、17、及び18を参照すると、様々な実施形態では、水平充填構造体90は、少なくとも1つの弁100を含み、内部容積92への充填材料又は媒体の導入を可能にする。一部の実施形態では、水平充填構造体90の内部容積92は、互いに流体連通状態にあり、単一の充填弁100から充填される。一部の実施形態では、水平充填構造体90の内部容積92は、互いに流体的に隔離されて専用充填弁を通じて各々充填される。
様々な実施形態では、内部管腔人工器官20の展開中に、水平充填構造体90は、間隙98のうちの1つがターゲット血管に位置合わせされるように位置決めされる。一部のそのような実施形態では、ターゲット血管のための対応する支持構造体28は、間隙98を通じてターゲット血管の中に進められ、次に、バルーンカテーテル又は他の適切な拡張機構を使用して拡張される。水平充填構造体90は、充填媒体で水平充填構造体90を充填することによって膨張される。様々な実施形態では、内部空間92の中に送出された充填材料又は媒体で膨張されると、外壁94は、外向きに、上方に、かつ下向きに拡張し、内壁95は内向きに拡張する。様々な実施形態では、内向き拡張は、内側内腔96を収縮し、主移植片本体22とのシールを形成する。様々な実施形態では、外向き拡張は、水平充填構造体90の外径を拡張し、水平充填構造体90が治療されている特定の患者の形状に適合することを可能にする。上方及び下向き拡張は、隣接する水平充填構造体90の間の間隙98を閉鎖し、間隙98を通って延びる支持構造体28の周りにシールを形成する。
図19は、患者の大動脈10内の望ましい位置に展開された実施形態による1対の内部管腔人工器官120a、120bを示す患者の血管系の部分断面図である。参考までに、同様に示されているのは、それぞれ患者の第1及び第2の腎動脈12a、12b、それぞれ患者の第1及び第2の腸骨動脈14a、14b、患者の上腸間膜動脈(SMA)16、及び患者の腹腔動脈18である。腎臓下の腹部大動脈瘤11も、腎動脈12a及び12bと腸骨動脈14a及び14bとの間に示されており、その内側面の各部分の上に壁在血栓の領域を有する場合がある。
図20は、図19に示す内部管腔人工器官120a、120bの対の各々に対する設計とすることができる実施形態による内部管腔人工器官120の前面図である。図19及び20を参照すると、第1の内部管腔人工器官120aは、大動脈10の一方の側で展開され、第1の腎動脈12a及び第1の腸骨動脈14aへの血流を容易にし、第2の内部管腔人工器官120bは、大動脈10の他方の側で展開され、第2の腎動脈12b及び第2の腸骨動脈14bへの血流を容易にする。様々な実施形態では、内部管腔人工器官120a、120bは、一般的に、動脈瘤11内に互いに隣接して位置決めされ、組み合わされてその空間を充填するように構成された非対称な構成を有する。第1及び第2の内部管腔人工器官120a、120bは、構成がほぼ類似しているので、同じ参照番号は、第1及び第2の内部管腔人工器官120a、120bのそれぞれの構成要素を説明するのに以下で使用する。
様々な実施形態では、内部管腔人工器官120は、窓割り124(例えば、スカラップ、切欠き部、開口部、その他)を含む主移植片本体122と、支持構造体125と、動脈瘤11の区域内の二重壁式充填構造体126と、窓割り124を通って及び充填構造体126を通って延びる支持構造体128とを含む。
主移植片本体122は、中心内腔130を定める。主移植片本体122は、血管の病的部分を通じて血液の流れを送る合成血管壁を提供する。様々な実施形態では、内部管腔人工器官120は、大動脈10の分岐と位置合わせされた窓割り124によって位置決めされる。一部の実施形態では、窓割り124は、流路が中心内腔130から対応する腎動脈12a、12bまで形成されるように、腎動脈12a、12bのうちの1つに位置合わせされる。主移植片本体122は、以下に限定されるものではないが、ePTFE、PTFE、及びパラリンのようなあらゆる適切な材料から形成することができる。
一部の実施形態では、支持構造体125(例えば、覆われたステント、裸線ステント、その他)又はあらゆる他の適切なステント又は係止デバイスは、主移植片本体122の中心内腔130内で展開され、望ましい位置に主移植片本体122を固定する。様々な実施形態では、支持構造体125は、主移植片本体122と血管壁の間に設けられた充填可能な構造126に対して主移植片本体122を圧縮し、望ましい位置で主移植片本体122及び窓割り124を固定する。一部の実施形態では、支持構造体125は、ステンレス鋼、コバルトクロム(CoCr)、ニチノール、又は弾性ポリマーのようなあらゆる数の弾性金属から形成される。支持構造体125は、主移植片本体122の内側又は外側面に結合することができる。様々な実施形態では、窓割り124は、支持構造体128が支持構造体125を通過することができるように支持構造体125を通って延びる。
一部の実施形態では、支持構造体125は、主移植片本体122の全長を延びる。一部の実施形態では、支持構造体125は、主移植片本体122の一部分に沿って延びるに過ぎない。例えば、支持構造体125は、腎動脈12a、12bに対して近位の内部管腔人工器官120の上部に配置された上側部分と、上側部分とは異なる腸骨動脈14a、14bに対して近位の内部管腔人工器官120の底部に配置された下側部分とを含むことができる。
一部の実施形態では、主移植片本体122及び支持構造体125は、2009年6月4日出願の(「ドッキング装置及び使用方法」という名称の)米国特許出願第12/478,208号明細書に開示する構造の特徴のいずれかを有することができ、この特許は本明細書で完全に示すかのようにその全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
様々な実施形態では、充填構造体126は、主移植片本体122を取り囲み、膨張時に、主移植片本体122と大動脈10の壁との間の環状空間を占める。一部の実施形態では、充填構造体126は、外壁142と内壁144の間に定められた内部容積140を含む。様々な実施形態では、充填構造体126の形状は、治療されている特定の患者の形状に適合するように選択されるか又は製作される。様々な実施形態では、内部空間140の中に送出された充填材料又は媒体で膨張すると、充填構造体126の外壁142は半径方向外向きに拡張し、内壁144は内向きに拡張する。一部の実施形態では、内壁144は、主移植片本体122を受け入れるように構成された内側内腔146を定める。
様々な実施形態では、充填構造体126は、充填構造体126の内部容積140を通って延びて主移植片本体122の窓割り124と位置合わせされた少なくとも1つの導管148を更に含む。導管148は、内部容積140とは異なる通路150を定める。通路150は、内側内腔146の中への第1の端部152上で開き、充填構造体126を取り囲む空間の中への第2の端部154上で開いている。一部の実施形態では、充填構造体126は、縫合を用いて主移植片本体122及び/又は支持構造体125に結合され、窓割り124に対して導管148の望ましい位置合わせを維持する。一部の実施形態では、充填構造体126は、接着剤又は他の適切な取付機構を用いて主移植片本体122及び/又は支持構造体125に結合される。一部の実施形態では、充填構造体126は、導管148が窓割り124に位置合わせされるように主移植片本体122と一体的に形成される。
様々な実施形態では、充填構造体126は、少なくとも1つの弁156を含み、充填構造体126の内部容積140の中に充填材料又は媒体の導入を可能にする。一部の実施形態では、弁156は、簡単なフラップ弁を含む。他のより複雑なボール弁及び他の一方向弁は、弁156に使用することができる。一部の実施形態では、弁156は、二方向弁構造を含み、充填構造体126の内部容積40の充填及び選択的排出の両方を可能にする。一部の実施形態では、充填チューブは、ニードル又は他の充填構造体を含み、弁156を通過して充填媒体の充填及び除去の両方を可能にする。
一部の実施形態では、主移植片本体22及び/又は支持構造体125は、充填構造体126の下端を超えて延びて腸骨動脈14a内の動脈瘤領域を通過し、次に、構造が腸骨動脈、並びに大動脈瘤を治療することを可能にする。
図21は、図19の線21−21を通して取られた患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官120a、120bの実施形態の断面図である。図19、20、及び21を参照すると、一部の実施形態では、支持構造体125の上端は、拡張する時にD字形断面を有するように形成される。一部のそのような実施形態では、各支持構造体125の平坦な面は、他の支持構造体125の平坦な面に面し、支持構造体125の残余部分(例えば、湾曲面)は、大動脈10の内壁に面する。このようにして、大動脈10の断面積のほとんどは、支持構造体125で覆われることになり、従って、内部管腔人工器官120a、120bを通る血流を高める。一部の実施形態では、クリップ又は他の締結デバイス、リンク、又はテザーは、支持構造体125の上端に接続するように設けられる。支持構造体125の端部を取り付けることにより、内部管腔人工器官120a、120bの端部は安定化され、支持構造体移動の危険は低減される。
図22、23、24、25、26、27、28、及び29は、望ましい大動脈場所で内部管腔人工器官120a、120b(図19を参照)を位置決めして埋め込む処理の実施形態による概略図である。様々な実施形態では、1対の展開カテーテル160が、図22に示すように大動脈10に位置決めされる。図19及び22を参照すると、展開カテーテル160は、内部管腔人工器官120a、120bが望ましい位置への送出のために圧縮されて装填される中空外側シース162を含む。例示的実施形態により、展開カテーテル160は、腸骨動脈14a、14bの各々から大動脈10の中に進められる。例示的実施形態により、展開カテーテル160は、セルジンガー技術によって対応する腸骨動脈14a、14bにアクセスする患者の鼠径部において穿刺によりガイドワイヤ上を各々進められる。様々な実施形態では、展開カテーテル160は、分岐血管の開存性を維持するように内部管腔人工器官120a、120bを展開するように位置決めされる。
一部の実施形態では、内部管腔人工器官120a、120bの位置及び角度的向き(例えば、回転)は、窓割り124がターゲット血管(例えば、腎動脈14a、14b)に位置合わせされるように制御される。2つの内部管腔人工器官120a、120bは、互いに独立に再位置決めすることができ、分岐動脈を塞ぐことなく内部管腔人工器官120a、120bの位置決めにおいてより大きい柔軟性を可能にする。様々な実施形態では、大動脈10内で適正に位置決めされた状態で、展開カテーテル160の外側シース162は、図23に示すように、充填構造体126を露出するように後退される。図19、20、及び23を参照すると、様々な実施形態では、内部管腔人工器官120a、120bは、ロックワイヤなどによって手順中に所定位置に固定される。一部の実施形態では、1又は2以上の事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ164が設けられる。様々な実施形態では、各事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ164は、対応する主移植片本体122の中心内腔130から主移植片本体122において対応する窓割り124を通じてかつ充填構造体126において対応する導管148を通じて対応する展開カテーテル160の対応するノーズコーン165の方向に延びる。様々な実施形態では、事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ164は、シース162内に圧潰状態で格納された支持構造体128の下を走る。一部の実施形態では、1又は2以上の放射線不透過性マーカ163が窓割り124に設けられ、事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ164の位置決めを容易にする。一部の実施形態では、追加の放射線不透過性マーカが、導管148に対して近位の充填構造体126の外壁142及び内壁144上に設けられる。
一部の実施形態では、2つの事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ164は、図24に示すように、腎動脈12a、12bの大体の場所に設けられる。一部の実施形態では、3又は4以上の事前カニューレ挿入式ガイドワイヤが、内部管腔人工器官が追加の血管のための支持構造体を用いて構成される場合に、腹腔動脈18及び/又はSMA16のような追加の血管を受け入れるように設けられる。
図19、20、24、及び25を参照すると、一部の実施形態では、事前に湾曲している血管造影用カテーテル166は、主移植片本体122の中心内腔130から窓割り124を通じて及び充填構造体126(図25を参照)において導管148を通じて事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ164の上で追跡される。様々な実施形態では、事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ164は引き抜かれ、ガイドワイヤ168は、ターゲット血管の小孔を通じて進められてターゲット血管にカニューレ挿入される。一部の実施形態では、血管造影用カテーテル166は、ターゲット血管の中に進められる。一部の実施形態では、ガイドワイヤ168は引き抜かれ、より剛性のガイドワイヤ169(図26を参照)が、ターゲット血管の中に進められる。
図25及び26を参照すると、様々な実施形態では、次に、血管造影用カテーテル166は引き抜かれ、圧潰した支持構造体128は、より剛性のガイドワイヤ129の上でターゲット血管の中に進められる。次に、支持構造体128は、ターゲット血管内で拡張される。支持構造体128は、ターゲット血管に対して拡張して望ましい位置で支持構造体128を固定する。図26、27、及び28に示すように、一部の実施形態では、支持構造体128は、バルーン拡張可能ステントである。一部の実施形態では、支持構造体128は、自己拡張可能ステントであり、外側シースの近位後退によって拡張される。一部の実施形態では、支持構造体128は、ターゲット血管の開存性を維持して固定を提供するためのあらゆる適切な構造とすることができる。
拡張された(例えば、バルーンカテーテルの膨張を通して)支持構造体128を有する様々な実施形態では、充填構造体126は、図28に示すように充填される。図20及び28を参照すると、様々な実施形態では、内側内腔146は、膨張又は拡張されて内側内腔146を開放するバルーンカテーテル170又は他の拡張可能構造などによって最初に支持される。一部の実施形態では、バルーンカテーテル170は、ほぼ柔軟な材料から形成され、展開された充填構造体126を通じて内側内腔146の望ましい直径又は幅、又はこれらよりも僅かに大きい最大直径又は幅を有する。一部の実施形態では、バルーンカテーテル170は、血液が充填手順を通して流れ続けることができる開放チャネル172を提供するように構成される。大動脈10の完全閉塞を防止することにより、展開中の内部管腔人工器官に印加される力を最小にすることができる。一部の実施形態では、充填構造体126は、生理食塩溶液のような一時的充填媒体で膨張される。一部のそのような実施形態では、一時的充填媒体は、充填構造体126を膨張させて充填構造体126の位置決め及び大動脈壁とのシールを検証することを可能にする(例えば、血管造影法で)。
一部の実施形態では、充填構造体126及び関連のバルーンカテーテル170のうちの一方が最初に、続いて他方の充填構造体126及びバルーンカテーテル170が拡張される。様々な実施形態では、各充填構造体126は膨張され、動脈瘤容積のほぼ半分を充填する。一部の実施形態では、一方の充填構造体126が充填された後に、他方の充填構造体126を充填することができる。一部の実施形態では、2つの充填構造体126は、同時に充填される。
様々な実施形態では、充填構造体126が適正に位置決めされた後に、充填構造体126は吸引され、硬化性充填媒体が内部容積140の中に導入される。一部の実施形態では、硬化性充填媒体が、充填弁156などを通じて充填構造体126の壁での開口部を通じて充填チューブ174を用いて内部容積140の中に導入される。
図20及び29を参照すると、様々な実施形態では、充填構造体126の内部容積140の充填は、充填構造体126の外壁142をこれらが大動脈10の内側面及び動脈瘤空間に適合するように外向きに拡張する。様々な実施形態では、支持構造体128は、導管148が圧潰するのを防止し、内側内腔146から腎動脈12a、12bまでの開放通路を維持する。充填構造体126の外壁142は、腎動脈12a、12bの小孔を取り囲む大動脈壁とのシールを形成する。
様々な実施形態では、充填材料が充填構造体126に導入された後に、流体充填材料は、硬化されるか又は他に硬くされて特定の動脈瘤形状で所定位置に留まるほぼ固定された構造を有する恒久的インプラントを提供する。一部の実施形態では、充填材料が硬化された後に、充填構造体126と大動脈10の壁との間のシールが検証される(例えば、血管造影法で)。一部の実施形態では、充填構造体126の内側内腔146内のバルーンカテーテル170(図28を参照)は、吸引され、支持構造体128を拡張するバルーンカテーテルは、吸引されて取り外され、ロックワイヤは解除され、展開カテーテル160(図28を参照)は引き抜かれる。充填材料を硬化又は硬くする方法は、充填材料の性質によって決定される。例えば、特定の例示的ポリマーは、熱エネルギ又は紫外線のようなエネルギの印加によって硬化される。他の例示的ポリマーは、流体充填材料の重合を引き起こす体温、酸素、又は他の条件に露出された時に硬化する。更に他の例示的ポリマーは、使用直前に混合されて数分などの一定の時間の後で単に硬化する。
図30は、内部管腔人工器官120a、120bの別の実施形態の前面図である。様々な実施形態では、内部管腔人工器官120a、120bの各々は、窓割り124(例えば、スカラップ、切欠き部、開口部、その他)を含む主移植片本体122と、支持構造体125と、動脈瘤11の区域内の二重壁式充填構造体126と、それぞれの窓割り124を通じて及びそれぞれの充填構造体126を通じて各々が延びる支持構造体128とを含む。
様々な実施形態では、内部管腔人工器官120a、120bの各々は、それぞれの第2の窓割り134を更に含む。様々な実施形態では、第2の窓割り134は、対応する窓割り124が腎動脈12a、12bのうちの1つのような第1の分岐血管に位置合わせされた時に、第2の窓割り134がSMA16、腹腔動脈18などのような別の分岐血管に位置合わせされるように位置決めされる。様々な実施形態では、追加の導管が、第2の窓割り134と位置合わせされた充填構造体126に設けられる。一部の実施形態では、追加の支持構造体は、窓割りに関して上述した処理に従って第2の窓割り134と位置合わせされた分岐血管の中に展開される。
一部の実施形態では、内部管腔人工器官120a、120bは、支持構造体125又は支持構造体128のような支持構造体の使用なしに展開される。これに代えて、一部の実施形態では、内部管腔人工器官120a、120bは、血管壁と充填構造体126の間のインタフェースのみを使用して所定位置に位置決めされて固定される。例示的実施形態により、各充填構造体126の内部容積がそれを用いて膨張された硬化性充填媒体は、弾性材料である。一部の実施形態では、血流によって充填構造体126に印加される流体圧力のような充填構造体126に印加される力は、力が弾性充填媒体によって吸収されて血管壁へ移行されるように充填構造体126を一時的に変形させる。
本明細書に開示する一部の配置は、制限ではなく、上述の人工器官のような内部管腔人工器官を展開するシステム及び方法に向けられ、動脈の中に展開カテーテルのような送出カテーテルを挿入する段階、望ましい場所に内部管腔人工器官を展開する段階、ターゲット分岐動脈に対して近位に事前カニューレ挿入式ガイドワイヤを設ける段階、主移植片本体の中心内腔から主移植片本体及び充填構造体での窓割り又は他の開口部を通じて事前カニューレ挿入式ガイドワイヤの上で事前湾曲式血管造影用カテーテルを追跡する段階、事前カニューレ挿入式ガイドワイヤを引き抜く段階及びターゲット血管にカニューレ挿入されるようにターゲット血管の小孔を通じてガイドワイヤを進める段階、血管造影用カテーテルをターゲット血管の中に進める段階、ガイドワイヤを引き抜く段階及びより剛性のガイドワイヤをターゲット血管の中に進める段階、ターゲット血管の中にガイドワイヤの上で圧潰した支持構造体を進める段階、ターゲット血管内で支持構造体を拡張する段階、充填構造体の中心内腔を支持するようにバルーンを膨張させる段階、一時的充填媒体で充填構造体を予め充填する段階、血管造影法により充填構造体のシール及び位置を検証する段階、一時的充填媒体を充填構造体から吸引する段階、硬化性充填媒体で充填構造体を充填する段階、及び血管造影法により充填構造体のシールを検証する段階を含む。様々な実施形態による上述の手順の段階は、説明する順序で行うことができ、又はあらゆる適切な順序で行うことができ、段階のうちの1又は2以上は、様々な実施形態において省略することができる。一部の配置では、ターゲット分岐血管は腎動脈である。一部の実施形態では、硬化性充填媒体で充填構造体を充填する段階は、硬化性充填媒体で充填構造体を充填する段階が第2の内部管腔人工器官で行われる前に、1つの内部管腔人工器官を用いて行われる。
いずれの処理又は方法段階の順序又はシーケンスも、代替実施形態によって変わる又は再順序付けすることができる。他の置換、修正、変更、及び省略も、本発明の範囲から逸脱することなく様々な例示的実施形態の設計、作動条件、及び配置に行うことができる。
例示的実施形態に示すような内部管腔人工器官の要素の構成及び配置は、例示に過ぎない。本発明の開示の実施形態を詳細に説明したが、本発明の開示を精査する当業者は、列挙した主題の新規の教示及び利点から大きく逸脱することなく多くの修正(例えば、サイズ、寸法、構造、形状の変動、及び様々な要素の比、パラメータの値、装着配置、材料の使用、色、向き、その他)が可能であることを容易に認識するであろう。例えば、一体的に形成されたとして示す要素は、複数の部品又は要素で構成することができる。一部の類似の構成要素は、様々な図で同じ参照番号を使用して本発明の開示に説明されている。これは、これらの構成要素が全ての実施形態において同一の意味であると解釈すべきではなく、様々な修正を様々な異なる実施形態において行うことができる。エンクロージャの要素及び/又はアセンブリは、広範な色、テクスチャ、及び組合せのいずれにおいても十分な強度又は耐久性を提供するあらゆる広範な材料から構成することができることに注意しなければならない。
10 大動脈
11 動脈瘤
20、内部管腔人工器官
22 主移植片本体
24a 第1の窓割り

Claims (7)

  1. 側面に切欠き部又は開口部を有し、支持構造体が前記切欠き部又は開口部を通して挿入可能である、移植片本体と、
    前記移植片本体の少なくとも一部分を取り囲み、充填媒体で充填可能である内部容積を定め、該内部容積を通る導管を有する充填構造体であって、前記支持構造体が前記導管を通して挿入可能である、前記充填構造体と、
    を含み、
    前記充填構造体は、前記充填媒体が充填されるように構成されたシャッターと、前記シャッターに前記充填媒体が充填される前は前記前記支持構造体の幅よりも大きい幅を有し前記移植片本体を部分的に開放する窓と、を有し、
    前記シャッターは、前記窓内に前記支持構造体が配置されている場合は、前記シャッターに前記充填媒体を充填することにより、該支持構造体の外側面に至るように膨張して前記導管を形成し、
    前記シャッターは、前記窓内に前記支持構造体が配置されていない場合は、前記窓全体を密封するように膨張する、ことを特徴とするシステム。
  2. 前記充填構造体内の前記導管は、前記支持構造体が該充填構造体内の該導管と前記移植片本体内の前記切欠き部又は開口部との両方を通して挿入可能であるように、該移植片本体内の該切欠き部又は開口部に位置合わせ可能である、
    ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  3. 前記移植片本体内の前記切欠き部又は開口部、及び前記充填構造体内の前記導管は、腎動脈と位置合わせ可能である、
    ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  4. 前記移植片本体内の前記切欠き部又は開口部の場所の完全に上方である該移植片本体の一部分で該移植片本体に取り付けられたステント、
    を更に含むことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  5. 前記移植片本体は、前記切欠き部又は開口部が移動されて該切欠き部又は開口部を動脈と位置合わせすることを可能にする移植片材料を有する拡大部分を有するように構成される、
    ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  6. 前記充填構造体は、該充填構造体の長さに沿って位置決めされた複数の導管を用いて構成される、
    ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  7. 前記充填構造体は、前記複数の導管の各々が、該充填構造体が前記充填媒体で充填された時に圧潰可能であるように構成される、
    ことを特徴とする請求項に記載のシステム。
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