JP6965171B2 - 骨手術用トライアル - Google Patents

Description

本発明は、骨の切開部分に人工骨を補填する手術に用いられる骨手術用トライアルに関するものである。

従来、変形性膝関節症の治療において、脛骨に対して高位脛骨骨切り術（ＨＴＯ：High Tibial Osteotomy ）等の骨切り術を施し、骨の角度を改善する外科手術が行われている。具体的には、骨切り術によって脛骨の内側に切り込みを入れ、その切開部分を広げることにより、Ｏ脚がＸ脚になるように脛骨の角度を調整する。その結果、膝の内側に掛かりすぎている荷重を外側に移動させることが可能となる。なお、骨切り術によって生じた切開部分には、通常、楔状の人工骨が挿入されるようになっている（例えば、特許文献１参照）。このため、人工骨によって脛骨に掛かる荷重を支えることができる。

ところで、上述の切開部分に人工骨を挿入しようとしても、どの程度の大きさの人工骨を挿入すべきかが分からない場合がある。そこで、従来では、互いに大きさや外形が異なる複数種類の人工骨トライアルを準備しておき、準備した複数種類の人工骨トライアルを切開部分に対して順次挿入することにより、挿入した人工骨トライアルが切開部分の形状に合うか否かを確認する作業を行っている。そして、切開部分の形状に合う人工骨トライアルが見つかった場合に、その人工骨トライアルと同じ大きさの人工骨を切開部分に挿入すれば、人工骨によって切開部分を確実に埋めることができる。

特開２０１６−１６５４４１号公報（図１等）

なお、切開部分に挿入した人工骨トライアルの位置は、人工骨トライアルにＸ線を照射することにより確認される。ところが、人工骨トライアルは、通常、ステンレス（ＳＵＳ）等の金属材料によって人工骨と同じ厚さに形成されるため、Ｘ線を殆ど透過せず、Ｘ線画像上にて真っ黒に映ってしまう。この場合、人工骨トライアルの位置自体はＸ線画像で確認できるものの、脛骨の前後方向への人工骨トライアルのズレは、Ｘ線画像を見ても確認できないという問題がある。また、人工骨トライアルを人工骨と並べて挿入した場合には、人工骨トライアルの像と人工骨の像とが重なり合うため、人工骨の位置を確認できない可能性がある。

本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、骨の切開部分に挿入した際に骨の前後方向へのズレを検知でき、かつ、切開部分に人工骨と並べて挿入した際に人工骨の位置を検知することが可能な骨手術用トライアルを提供することにある。

上記課題を解決するための手段（手段１）としては、骨の切開部分に挿入される先端部と、前記先端部の反対側に位置する基端部とを有するトライアル本体を備えた骨手術用トライアルであって、前記トライアル本体は、幅方向から見たときにＸ線透過率が異なる部位を有することを特徴とする骨手術用トライアルがある。

従って、上記手段１に記載の発明では、トライアル本体が、幅方向から見たときにＸ線透過率が異なる部位を有している。この場合、切開部分に挿入した骨手術用トライアルに骨の前後方向へのズレが生じると、Ｘ線画像に映る「Ｘ線透過率が異なる部位」が、ズレが生じていないときよりも幅広に変化する。そして、この変化を確認することにより、骨手術用トライアルのズレを検知することができる。また、Ｘ線は、トライアル本体における「Ｘ線透過率が異なる部位」または「それ以外の部位」を透過するようになる。よって、骨手術用トライアルを人工骨と並べて挿入した際においても、人工骨が「Ｘ線透過率が異なる部位」または「それ以外の部位」を介してＸ線画像に確実に映るようになるため、人工骨の位置を確実に検知することができる。

なお、トライアル本体の形状は特に限定される訳ではないが、例えば、トライアル本体は、先端部に近付くに従って高さ方向における長さが小さくなる先細り形状（いわゆる「楔状」）をなすことが好ましい。なお、切開部分は広げられることにより楔状となるため、切開部分に先細り形状のトライアル本体を挿入すれば、トライアル本体の上面及び下面を、切開部分の内面に対してほぼ隙間なく接触させることができる。よって、トライアル本体のズレを確実に防止することができる。

また、トライアル本体は、Ｘ線を相対的に透過しやすい易透過部と、Ｘ線を相対的に透過しにくい難透過部とを有していてもよい。このようにした場合、切開部分に挿入した骨手術用トライアルに骨の前後方向へのズレが生じると、Ｘ線画像に映る難透過部が、ズレが生じていないときよりも幅広に変化する。そして、この変化を確認することにより、骨手術用トライアルのズレを検知することができる。また、Ｘ線は、トライアル本体における易透過部を透過するようになる。よって、骨手術用トライアルを人工骨と並べて挿入した際においても、人工骨が易透過部を介してＸ線画像に確実に映るようになるため、人工骨の位置を確実に検知することができる。

さらに、トライアル本体は、単一材料によって形成され、幅方向における長さが相対的に大きい肉厚部と、幅方向における長さが相対的に小さい肉薄部または貫通部とを有し、肉薄部または貫通部のＸ線透過率が、肉厚部のＸ線透過率よりも高くなっていてもよい。このようにした場合、切開部分に挿入した骨手術用トライアルに骨の前後方向へのズレが生じると、Ｘ線画像に映る肉厚部が、ズレが生じていないときよりも幅広に変化しうる。そして、この変化を確認することにより、骨手術用トライアルのズレを検知することができる。また、Ｘ線は、トライアル本体における肉薄部または貫通部を透過するようになる。よって、骨手術用トライアルを人工骨と並べて挿入した際においても、人工骨が肉薄部または貫通部を介してＸ線画像に確実に映るようになるため、人工骨の位置を確実に検知することができる。

しかも、肉薄部または貫通部のＸ線透過率が人工骨のＸ線透過率よりも高くなっており、肉厚部のＸ線透過率が人工骨のＸ線透過率よりも低くなっていることが好ましい。このようにすれば、骨手術用トライアルを人工骨と並べて挿入した際に、肉薄部または貫通部を透過したＸ線により、人工骨をＸ線画像に確実に映すことができる。

ここで、トライアル本体の形成材料としては、金属材料、セラミック材料、樹脂材料などを挙げることができ、コスト性、加工性、機械的強度などを考慮してそれらの中から適宜選択することができる。かかる金属材料の好適例としては、ステンレス、コバルト、チタン、鉛、鉄、ニッケル等を挙げることができる。また、セラミック材料の好適例としては、アルミナ、窒化アルミニウム、窒化珪素、窒化ホウ素、べリリア、ムライト、ガラスセラミック等が挙げられる。さらに、樹脂材料の好適例としては、ポリエチレンテレフタレートやポリテトラフルオロエチレン等が挙げられる。なお、トライアル本体が上述の貫通部を有する場合には、例えば鉛のようなＸ線透過率が極めて低い材料であったとしても、貫通部とそれ以外の部位とでＸ線透過率が確実に変化するため、トライアル本体の形成材料として選択することが可能である。しかし、トライアル本体が、貫通部の代わりに上述の肉薄部を有する場合には、トライアル本体の強度を確保することができる。

なお、肉厚部は、幅方向から見たときにトライアル本体を高さ方向に延びる突条を含んで構成されることが好ましい。このようにすれば、骨手術用トライアルに骨の前後方向へのズレが生じた際に、Ｘ線画像に映る突条が幅広に変化する。よって、その変化を確認することにより、骨手術用トライアルのズレを確実に検知することができる。さらに、肉薄部が、第１面と、第１面の裏側に位置する第２面とを有し、突条が、第１面に突設される第１突条と、第２面に突設される第２突条とからなり、トライアル本体を幅方向から見たときに、第１突条と第２突条とが互いに異なる箇所に配置されていてもよい。このようにした場合、Ｘ線画像に映る第１突条及び第２突条の少なくとも一方が幅広に変化するだけで、骨手術用トライアルのズレを検知することができる。よって、骨手術用トライアルのズレの検知精度が向上する。

また、肉厚部は、幅方向から見たときにトライアル本体の外周縁に沿って延びていることが好ましい。このようにすれば、トライアル本体の外周面と切開部分の内面との接触面積が大きくなるため、トライアル本体のズレをより確実に防止することができる。

なお、上記トライアル本体は、骨の切開部分に挿入される先端部と、先端部の反対側に位置する基端部とを有する。ここで、基端部には、切開部分からのトライアル本体の取り出しに用いられる取出器具を係止可能な係止部が形成されていることが好ましい。このようにすれば、係止部に係止させた取出器具を引っ張ることにより、切開部分からトライアル本体を容易に取り出すことができる。なお、基端部には、上記した取出器具が一体形成されていてもよい。このようにすれば、トライアル本体の取り出し時に取出器具を別途用意しなくても済む。

本実施形態における人工骨トライアルの使用方法を示す説明図。 人工骨トライアルを示す正面図。 人工骨トライアルを示す上面図。 人工骨トライアルを示す側面図。 人工骨トライアルを示すＸ線画像。 人工骨トライアルのズレによるＸ線画像の変化を示す写真。 脛骨に人工骨が取り付けられた状態を示す説明図。 人工骨トライアル及び人工骨を示すＸ線画像。 ステンレス板を示すＸ線画像。 他の実施形態における人工骨トライアルを示す上面図。 他の実施形態における人工骨トライアルを示す正面図。

以下、本発明を具体化した一実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。

図１に示されるように、人工骨トライアル１０（骨手術用トライアル）は、外科手術において脛骨１に対して骨切り術を施した結果、脛骨１に生じた切開部分２に挿入されるものである。

図２〜図４に示されるように、人工骨トライアル１０を構成するトライアル本体１１は、切開部分２に挿入される先端部１２と、先端部１２の反対側に位置する基端部１３とを有している。トライアル本体１１は、幅方向（図２では奥行方向）から見たときに、先端部１２に近付くに従って高さ方向（図２では上下方向）における長さが小さくなる先細り形状（いわゆる「楔状」）をなしている。また、トライアル本体１１は、上面１４、下面１５、先端面１６及び基端面１７を有している。なお、本実施形態のトライアル本体１１は、単一の金属材料（例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス）によって形成されている。

また、トライアル本体１１では、先端面１６と基端面１７とが互いに平行に配置される一方、上面１４が下面１５に対して傾斜している。なお、上面１４と下面１５とがなす角度θ１（図２参照）は、５°以上２０°以下（本実施形態では１０°）となっている。また、トライアル本体１１は、先端部１２（先端面１６）の高さ方向における長さＨ１（図２参照）が、基端部１３（基端面１７）の高さ方向における長さＨ２（図２，図４参照）よりも低くなっている。本実施形態では、先端部１２の高さ方向における長さＨ１が３．７１ｍｍとなっており、基端部１３の高さ方向における長さＨ２が１２．５２７ｍｍとなっている。また、本実施形態では、トライアル本体１１の長さＬ１（つまり、先端面１６と基端面１７との離間距離）（図２，図３参照）が５０ｍｍとなっており、トライアル本体１１の幅方向における長さＷ１（図３，図４参照）が１０ｍｍとなっている。

図２〜図４に示されるように、トライアル本体１１は、幅方向から見たときにＸ線透過率が異なる部位を有している。詳述すると、トライアル本体１１は、幅方向における長さが相対的に大きいためにＸ線を相対的に透過しにくい肉厚部２１（難透過部）と、幅方向における長さが相対的に小さいためにＸ線を相対的に透過しやすい肉薄部２２（易透過部）とを有している。なお、肉厚部２１の幅方向における長さ（厚さ）は、２．０ｍｍ以上（本実施形態では１０ｍｍ）となっている。即ち、肉厚部２１の幅方向における長さは、トライアル本体１１の幅方向における長さＷ１と等しくなっている。一方、肉薄部２２の幅方向における長さ（厚さ）は、強度や透過性を考慮して設定され、０．４ｍｍ以上１．２ｍｍ以下（本実施形態では１．０ｍｍ）となっている。また、本実施形態では、肉厚部２１のＸ線透過率を０％、トライアル本体１１（人工骨トライアル１０）が存在しない領域のＸ線透過率を１００％と仮定した場合に、肉薄部２２のＸ線透過率が６０％となる。即ち、肉薄部２２のＸ線透過率は肉厚部２１のＸ線透過率よりも高くなっており、肉厚部２１のＸ線透過率と肉薄部２２のＸ線透過率との差は６０％である。

図２〜図４に示されるように、肉厚部２１は、幅方向から見たときにトライアル本体１１の外周縁全体に沿って延びている。外周縁に存在する肉厚部２１の幅は、先端部１２において１０ｍｍ（図２のＷ２参照）となっており、それ以外の部分（図２のＷ３参照）において１ｍｍとなっている。

さらに、肉厚部２１は、トライアル本体１１の幅方向から見たときに、トライアル本体１１の中央部を高さ方向に延びる突条３０を含んで構成されている。詳述すると、肉薄部２２は、第１面２３と、第１面２３の裏側に位置する第２面２４とを有している。第１面２３には、突条３０を構成する第１突条３１が突設され、第２面２４には、同じく突条３０を構成する第２突条３２が突設されている。第１突条３１及び第２突条３２は、先端面１６から３０ｍｍだけ離間した箇所において、互いに反対方向に突出している。即ち、トライアル本体１１を幅方向から見たときに、第１突条３１及び第２突条３２は互いに同じ箇所に配置されるようになる。また、第１突条３１及び第２突条３２の突出高さは、それぞれ４．５ｍｍとなっている。なお、本実施形態では、第１突条３１及び第２突条３２の長さが９ｍｍとなっており、第１突条３１及び第２突条３２の幅Ｗ４が１ｍｍとなっている。

なお、本実施形態では、第１突条３１の形成により、トライアル本体１１が２つの第１開口部３３（図２，図３参照）を有するようになる。各第１開口部３３は、肉薄部２２の第１面２３と、外周縁に位置する肉厚部２１の内壁面と、第１突条３１の側壁面とによって構成されている。また、各第１開口部３３は、トライアル本体１１の幅方向から見たときに略台形状をなしており、四隅にＲ１のアールを有している。同様に、本実施形態では、第２突条３２の形成により、トライアル本体１１が２つの第２開口部３４（図３参照）を有するようになる。各第２開口部３４は、肉薄部２２の第２面２４と、外周縁に位置する肉厚部２１の内壁面と、第２突条３２の側壁面とによって構成されている。また、各第２開口部３４は、トライアル本体１１の幅方向から見たときに略台形状をなしており、四隅にＲ１のアールを有している。

図２〜図４に示されるように、トライアル本体１１の基端部１３に位置する肉厚部２１には、係止部である第１切欠部４１と、同じく係止部である第２切欠部４２とが形成されている。第１切欠部４１は、肉厚部２１の一方の端面（図４では左端面）にて開口し、第１開口部３３に連通している。第２切欠部４２は、肉厚部２１のもう一方の端面（図４では右端面）にて開口し、第２開口部３４に連通している。本実施形態では、第１切欠部４１及び第２切欠部４２の幅が５ｍｍとなっており、第１切欠部４１及び第２切欠部４２の深さが４．５ｍｍとなっている。そして、第１切欠部４１及び第２切欠部４２には、切開部分２からのトライアル本体１１の取り出しに用いられる取出器具である鉗子（図示略）が係止可能となっている。

なお、本実施形態の人工骨トライアル１０は、切開部分２の大きさに応じて、１６種類の人工骨トライアルの中から選択したものである。具体的に言うと、各人工骨トライアルは、角度θ１が互いに異なっている（具体的には、５°，６°，７°，８°，９°，１０°，１１°，１２°，１３°，１４°，１５°，１６°，１７°，１８°，１９°，２０°のいずれか）。

次に、人工骨トライアル１０の使用方法を説明する。

まず、脛骨１に対して骨切り術を施し、その結果生じた切開部分２に対して人工骨トライアル１０を挿入する（図１参照）。次に、挿入した人工骨トライアル１０が切開部分２の形状に合うか否かを確認する作業を行う。その結果、人工骨トライアル１０が切開部分２の形状に合わない場合には、トライアル本体１１の切欠部４１，４２に対して係止させた鉗子（図示略）を引っ張ることにより、切開部分２から人工骨トライアル１０を取り出すようにする。その後、角度θ１が異なる別の人工骨トライアルを切開部分２に挿入し、挿入した人工骨トライアルが切開部分２の形状に合うか否かを再度確認する。なお、人工骨トライアル１０が切開部分２の形状に合わない具体例としては、人工骨トライアル１０が大きすぎて切開部分２に挿入できないことや、人工骨トライアル１０を切開部分２に挿入できたものの、人工骨トライアル１０と切開部分２との間に生じる隙間が大きすぎるために脛骨１の角度を維持できないことなどが考えられる。

そして、切開部分２の形状に適合する人工骨トライアル１０が見つかった場合には、その適合した人工骨トライアル１０を挿入した状態でＸ線撮影装置で撮影する。次に、撮影して得られたＸ線画像５１（図５参照）を確認することにより、人工骨トライアル１０の脛骨１の前後方向へのズレを確認する（具体的には、人工骨トライアル１０の正面（図１，図２において前を向いている面）が右または左に傾いている否かを確認する）。即ち、人工骨トライアル１０が傾いている場合には、突条３０を斜め方向から撮影することとなり、突条３０が幅広に映るため、Ｘ線画像５１に映る突条３０の幅を確認すれば、人工骨トライアル１０のズレ角度を検知することができる（図６参照）。そして、ズレ角度が小さい場合には、人工骨トライアル１０が切開部分２の正しい位置にあることが分かるようになる。

次に、人工骨トライアル１０が切開部分２の正しい位置にあることが分かった場合、取り出した人工骨トライアル１０とほぼ同じ外形（同じ角度θ１）を有する人工骨６１を準備し、準備した人工骨６１を切開部分２に挿入する。そして、鉗子を切欠部４１，４２に係止させて引っ張ることにより、切開部分２から人工骨トライアル１０を取り出す。このようにすれば、人工骨６１を切開部分２の内面に対してほぼ隙間なく接触させることができるとともに、脛骨１を所定の角度に固定することができる（図７参照）。

ここで、人工骨６１は、公知の生体適合性を有する材料、具体的には、脛骨１に一体化しうる材料によって形成することができる。例えば、人工骨６１の形成材料としては、ハイドロキシアパタイトやβ−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）等のリン酸カルシウム化合物などのセラミック材料を挙げることができる。

なお、図８の状態では、切開部分２に人工骨トライアル１０と人工骨６１との両方が挿入され、両者が一時的に脛骨１の前後方向に沿って並べて配置された状態となっている。なお、人工骨６１のＸ線透過率は４０％以上６０％以下となっている。即ち、肉薄部２２のＸ線透過率（６０％）は、人工骨６１のＸ線透過率と等しくまたはそれよりも高く、肉厚部２１のＸ線透過率（０％）は、人工骨６１のＸ線透過率よりも低くなっている。このため、人工骨トライアル１０の裏側にある人工骨６１の挿入位置を、Ｘ線画像５１によって確認することができる。

その後、患者が手術後に通常生活に戻ると、歩行の際に体重（荷重）が脛骨１に掛かることになる。また、人工骨６１は楔状をなすため、脛骨１に掛かる荷重は人工骨６１を押し出す方向に作用し、切開部分２から人工骨６１が押し出される現象（いわゆる脱転）を生じるようになる。

そこで、本実施形態では、人工骨６１の挿入後に、切開部分２の開口部を覆うプレート６２を脛骨１に取り付ける作業を行っている。その結果、人工骨６１の脱転が防止されるようになる。なお、切開部分２が治癒すると、プレート６２は不要になるため、再度切開手術を行ってプレート６２を取り外す作業を行う。

次に、人工骨トライアル１０の形成材料（ＳＵＳ３０４）の評価方法及びその結果を説明する。

まず、測定用サンプルを次のように準備した。ＳＵＳ３０４によって形成したステンレス板７１（図９参照）を準備した。そして、ステンレス板７１の表面に対してワイヤー放電加工または切削加工を施すことにより、複数の帯状領域（具体的には、板厚０．４ｍｍの領域、板厚０．６ｍｍの領域、板厚０．８ｍｍの領域、板厚１．０ｍｍの領域、板厚１．２ｍｍの領域、板厚１．４ｍｍの領域、板厚１．６ｍｍの領域、板厚１．８ｍｍの領域、板厚２．０ｍｍの領域）を階段状に形成し、これを試料とした。

次に、測定用サンプル（試料）をＸ線撮影装置で撮影した。具体的には、Ｘ線撮影装置からステンレス板７１に対してＸ線を照射することにより、ステンレス板７１の表面の撮影を行った。そして、撮影して得られたＸ線画像７２（図９参照）に基づいて、各帯状領域におけるＸ線の透過具合を確認した。

その結果、板厚１．４ｍｍ〜２．０ｍｍの領域は、Ｘ線を殆ど透過しないことが確認された。一方、板厚０．４ｍｍ〜１．０ｍｍの領域は、Ｘ線を確実に透過することが確認され、板厚１．２ｍｍの領域でも、Ｘ線を僅かに透過することが確認された。以上のことから、ステンレス（ＳＵＳ３０４）の厚さを１．４ｍｍ以上に設定すれば、その部分を肉厚部２１として使用可能であることが証明された。また、ステンレスの厚さを１．２ｍｍ以下に設定すれば、その部分を肉薄部２２として使用可能であることが証明された。

従って、本実施形態によれば以下の効果を得ることができる。

（１）本実施形態の人工骨トライアル１０では、トライアル本体１１が、Ｘ線を相対的に透過しやすい肉薄部２２と、Ｘ線を相対的に透過しにくい肉厚部２１とを有し、肉厚部２１が、トライアル本体１１を高さ方向に延びる突条３０を含んで構成されている。この場合、切開部分２に挿入した人工骨トライアル１０に脛骨１の前後方向へのズレが生じると、Ｘ線画像５１に映る突条３０が、ズレが生じていないときよりも幅広に変化する（図６参照）。そして、この変化を確認することにより、人工骨トライアル１０のズレを検知することができる。また、Ｘ線は、トライアル本体１１における肉薄部２２を透過するようになる。よって、人工骨トライアル１０を人工骨６１と並べて挿入した際（図８参照）においても、人工骨６１が肉薄部２２を介してＸ線画像５１に確実に映るようになるため、人工骨６１の位置を確実に検知することができる。

（２）本実施形態では、単一材料（ＳＵＳ３０４）によって形成したトライアル本体１１の厚さを部分的に変えることにより、Ｘ線透過率が異なる部位（肉厚部２１及び肉薄部２２）を作り出している。この場合、複数種類の材料を用いなくても、トライアル本体１１にＸ線透過率が異なる部位を形成できるため、Ｘ線撮影によってズレを検知可能な人工骨トライアル１０を低コストで得ることができる。

なお、上記実施形態を以下のように変更してもよい。

・上記実施形態のトライアル本体１１は、単一材料（ＳＵＳ３０４）によって形成されていたが、複数種類の材料によって形成されていてもよい。具体的には、Ｘ線を相対的に透過しやすい材料によって易透過部を形成し、Ｘ線を相対的に透過しにくい別の材料によって難透過部を形成してもよい。

・上記実施形態のトライアル本体１１は、幅方向における長さが相対的に大きい肉厚部２１と、幅方向における長さが相対的に小さい肉薄部２２とを有していた。しかし、トライアル本体１１は、肉薄部２２の代わりに、幅方向における長さが０ｍｍとなる貫通部を有していてもよい。この場合、貫通部のＸ線透過率は、１００％となり、肉厚部２１のＸ線透過率（０％）よりも高くなる。

・上記実施形態のトライアル本体１１は、先端部１２に近付くに従って高さ方向における長さが小さくなる先細り形状（楔状）をなしていたが、トライアル本体１１の形状を症例に応じて変更してもよい。例えば、トライアル本体は、先端部１２から基端部１３に亘って高さ方向における長さが等しくなる形状、具体的には、幅方向から見て長方形状をなしていてもよい。

・上記実施形態のトライアル本体１１では、突条３０が、トライアル本体１１の幅方向から見たときに、トライアル本体１１の中央部に配置されていた。しかし、突条３０は、トライアル本体１１の先端部１２寄りに配置されていてもよいし、トライアル本体１１の基端部１３寄りに配置されていてもよい。但し、トライアル本体１１の強度を確保するという観点から見ると、突条３０は、トライアル本体１１の中央部に配置されることが好ましい。

・上記実施形態のトライアル本体１１では、肉薄部２２が、トライアル本体１１の幅方向における中央部に配置されていた。しかし、肉薄部２２は、幅方向における一方の端面側（図４では左端面側）に配置されていてもよいし、幅方向におけるもう一方の端面側（図４では右端面側）に配置されていてもよい。

・上記実施形態において、トライアル本体１１に、文字や記号等の刻印（溝）を形成してもよい。例えば、突条３０などに刻印を形成した場合、突条３０において刻印となる部分の厚さがそれ以外の部分の厚さよりも小さくなるため、Ｘ線透過率が異なるようになる。よって、Ｘ線撮影を行えば、Ｘ線画像に刻印が映るようになる。なお、刻印としては、人工骨トライアル１０のズレ角度を示す文字（例えば、「０°」，「３°」，「５°」など）が挙げられる。

・上記実施形態のトライアル本体１１では、第１開口部３３及び第２開口部３４が略台形状をなしていたが、開口部３３，３４は、円形状、楕円形状、四角形状などの他の形状をなしていてもよい。

・図１０の人工骨トライアル８０（骨手術用トライアル）に示されるように、肉薄部８１（易透過部）の第１面８２に１つの第１突条８３を突設するとともに、肉薄部８１の第２面８４に２つの第２突条８５を突設し、トライアル本体８６を幅方向から見たときに、１つの第１突条８３と２つの第２突条８５とが互いに異なる箇所に配置されるようにしてもよい。このようにすれば、Ｘ線画像５１に映る第１突条８３及び第２突条８５が幅広に変化する態様を確認することにより、人工骨トライアル８０のズレが、脛骨１の前方向へのズレなのか、脛骨１の後方向へのズレなのかを検知することができる。

・上記実施形態のトライアル本体１１では、トライアル本体１１の取り出しに用いられる鉗子を係止可能な切欠部４１，４２が、『係止部』として用いられていた。しかし、図１１の人工骨トライアル９０（骨手術用トライアル）に示されるように、鉗子を係止可能な凸部９１を『係止部』として用いてもよい。この場合、凸部９１を鉗子で摘んで引っ張ることにより、切開部分２から人工骨トライアル９０が取り出されるようになる。

・上記実施形態では、トライアル本体１１の基端部１３に切欠部４１，４２が形成され、切欠部４１，４２に対して、切開部分２からのトライアル本体１１の取り出しに用いられる鉗子が係止可能となっていた。しかし、トライアル本体１１の基端部１３に、鉗子等の取出器具を一体形成してもよい。このようにすれば、トライアル本体１１の取り出し時に取出器具を別途用意しなくても済む。

次に、特許請求の範囲に記載された技術的思想のほかに、前述した実施形態によって把握される技術的思想を以下に列挙する。

（１）上記手段１において、前記トライアル本体は、単一材料によって形成され、前記幅方向における長さが相対的に大きい肉厚部と、前記幅方向における長さが相対的に小さい肉薄部または貫通部とを有し、前記肉厚部のＸ線透過率と、前記肉薄部または前記貫通部のＸ線透過率との差は、３０％以上であることを特徴とする骨手術用トライアル。

（２）上記手段１において、前記トライアル本体は、単一材料によって形成され、前記幅方向における長さが相対的に大きい肉厚部と、前記幅方向における長さが相対的に小さい肉薄部または貫通部とを有し、前記肉厚部は、前記幅方向から見たときに前記トライアル本体を高さ方向に延びる突条を含んで構成され、前記切開部分に挿入した状態において、前記幅方向にＸ線を照射した際に映る前記突条の幅の大きさに基づき、前記トライアル本体の前記幅方向へのズレが検知可能であることを特徴とする骨手術用トライアル。

（３）上記手段１において、前記トライアル本体は、単一材料によって形成され、前記幅方向における長さが相対的に大きい肉厚部と、前記幅方向における長さが相対的に小さい肉薄部または貫通部とを有し、前記肉厚部は、前記幅方向から見たときに前記トライアル本体を高さ方向に延びる突条を含んで構成され、前記切開部分に対して前記トライアル本体を人工骨と並べて挿入した状態において、前記幅方向にＸ線を照射した際に映る前記突条の幅の大きさに基づき、前記人工骨の挿入位置が確認可能であることを特徴とする骨手術用トライアル。

（４）上記手段１において、前記トライアル本体は、上面及び下面を有し、かつ前記上面が前記下面に対して傾斜しており、前記上面と前記下面とがなす角度が、５°以上２０°以下に設定されていることを特徴とする骨手術用トライアル。

１…骨としての脛骨
２…切開部分
１０，８０，９０…骨手術用トライアルとしての人工骨トライアル
１１，８６…トライアル本体
１２…先端部
１３…基端部
２１…難透過部としての肉厚部
２２，８１…易透過部としての肉薄部
３０…突条
４１…係止部としての第１切欠部
４２…係止部としての第２切欠部
６１…人工骨
８２…第１面
８４…第２面
８３…突条としての第１突条
８５…突条としての第２突条
９１…係止部としての凸部

Claims (10)

1. 骨の切開部分に挿入される先端部と、前記先端部の反対側に位置する基端部とを有するトライアル本体を備えた骨手術用トライアルであって、
   前記トライアル本体は、幅方向から見たときにＸ線透過率が異なる部位を有することを特徴とする骨手術用トライアル。
2. 前記トライアル本体は、前記先端部に近付くに従って高さ方向における長さが小さくなる先細り形状をなすことを特徴とする請求項１に記載の骨手術用トライアル。
3. 前記トライアル本体は、Ｘ線を相対的に透過しやすい易透過部と、Ｘ線を相対的に透過しにくい難透過部とを有することを特徴とする請求項１または２に記載の骨手術用トライアル。
4. 前記トライアル本体は、単一材料によって形成され、前記幅方向における長さが相対的に大きい肉厚部と、前記幅方向における長さが相対的に小さい肉薄部または貫通部とを有し、前記肉薄部または前記貫通部のＸ線透過率が、前記肉厚部のＸ線透過率よりも高くなっていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の骨手術用トライアル。
5. 前記肉薄部または前記貫通部のＸ線透過率が人工骨のＸ線透過率よりも高くなっており、前記肉厚部のＸ線透過率が前記人工骨のＸ線透過率よりも低くなっていることを特徴とする請求項４に記載の骨手術用トライアル。
6. 前記肉厚部は、前記幅方向から見たときに前記トライアル本体を高さ方向に延びる突条を含んで構成されることを特徴とする請求項４または５に記載の骨手術用トライアル。
7. 前記肉薄部は、第１面と、前記第１面の裏側に位置する第２面とを有し、
   前記突条は、前記第１面に突設される第１突条と、前記第２面に突設される第２突条とからなり、
   前記トライアル本体を前記幅方向から見たときに、前記第１突条と前記第２突条とが互いに異なる箇所に配置される
   ことを特徴とする請求項６に記載の骨手術用トライアル。
8. 前記肉厚部は、前記幅方向から見たときに前記トライアル本体の外周縁に沿って延びていることを特徴とする請求項４乃至７のいずれか１項に記載の骨手術用トライアル。
9. 前記基端部に、前記切開部分からの前記トライアル本体の取り出しに用いられる取出器具を係止可能な係止部が形成されていることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１項に記載の骨手術用トライアル。
10. 前記基端部に、前記切開部分からの前記トライアル本体の取り出しに用いられる取出器具が一体形成されていることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１項に記載の骨手術用トライアル。

Images