JP6961594B2 - 透析機械 - Google Patents

Description

本発明は、以下の構成要素：新しい又は使用済み透析液を受け入れるための少なくとも１つのレセプタクル特に少なくとも１つのバッグ、流体、特に透析液を誘導するための少なくとも１つのチューブセット、及び／又は患者の腹腔内に又はそこから透析液を流入及び流出させるための少なくとも１つの患者カテーテルの１又は２以上を有する透析機械、特に腹膜透析機械に関する。

従来技術から公知の透析機械は、一般的に、処置の前に医師によって決定されるいわゆる処方に基づいて作動される。すなわち、治療は、一般的に「静的」であり、すなわち、ある一定のプロトコルに従って行われる。これは、治療が潜在的に患者の治療効率又は治療快適性に関して最適でない影響を有する可能性がある。特に、透析液の濃度、腹部内の滞留時間、治療サイクルの数、及び流入／流出速度は、治療の行程内で固定され、すなわち、それらは、予め決められた処方プロトコルに従って設定される。

更に、従来技術から公知の腹膜透析機械では、腹腔内に至る患者カテーテルによって排出された透析液は、通常は分析されず、むしろ廃棄される。試験は、不規則な間隔でかつ腹膜の機能効率を決定する必要がある時にだけ行われる。基本的に、これらの試験は、医師のオフィスで苦労しながら行われている。

ＥＰ ０，７７２，６９３ Ｂ１から、透析液中の尿素のような物質の濃度を測定する処理及び機構が公知である。これに使用されるセンサは、例えば、伝導率測定セルである。ＥＰ ０，７１１，１８２ Ｂ１も、流体サンプルが例えば透析機械のサンプリングユニットの構成要素であるセンサの傍を通される透析治療における尿素の決定を説明している。ＥＰ ０，９４２，７５９ Ｂ１から、透析効率をモニタして治療のタイプを自動的に調節するように機能する尿素モニタを有する透析機械が公知である。

ＷＯ ２０１３／１７０２１９ Ａ１は、センサの測定データを光学的に読み取ることができる患者の皮膚の下に埋め込まれたセンサを有するモニタシステムを開示している。ＥＯ ０，７８２，４６０ Ｂ１から、いくつかの代謝分解産物が決定されて腹膜の搬送特性を示し、従って患者特定の腹膜透析処方を確立するいわゆる腹膜平衡試験を行う機構が公知である。

最後に、ＷＯ ２０１５／０１２９９０ Ａ１は、腹膜透析機械が警報信号を例えばモバイル電話に転送する方法を説明している。

ＥＰ ０，７７２，６９３ Ｂ１ ＥＰ ０，７１１，１８２ Ｂ１ ＥＰ ０，９４２，７５９ Ｂ１ ＷＯ ２０１３／１７０２１９ Ａ１ ＥＯ ０，７８２，４６０ Ｂ１ ＷＯ ２０１５／０１２９９０ Ａ１

本発明の目的は、透析機械、特に上述の種類の腹膜透析機械を更に開発し、それが特に簡単な手段で治療をモニタし、かつ必要に応じて治療パラメータを調節することを可能にすることである。

この目的は、請求項１の特徴を有する透析機械によって達成される。

構成要素の少なくとも１つ、すなわち、少なくともレセプタクル及び／又はチューブセット及び／又は患者カテーテルには、構成要素の内側の流体の少なくとも１つのパラメータ値を測定するように設計され、かつ少なくとも１つの受信機にパラメータ値を送信するようにも設計された少なくとも１つのセンサが設けられるように規定される。センサは、パラメータ値が静止している液体又は流れている液体中で測定されるように設計することができる。

本発明は、従って、少なくとも１つの構成要素の一部としてセンサ技術を提供するという考えに基づいている。１又は２以上のセンサは、バッグ上又は内に、又は患者カテーテル上又は内に、又はチューブセット上又は内に配置され、従って、透析機械の一体部分ではなく、これは、従って、そのようなセンサ技術を有する公知の機械よりも簡単な設計のものとすることができる。

従って、上述の構成要素のうちの１又は２以上の一部として少なくとも１つのセンサを設計することが、本発明の本質的な考えである。

好ましくは、構成要素は、使い捨て物品であり、すなわち、センサも同様に廃棄されることを意味する使い捨てのものである。

本発明は、簡単な方式で治療をモニタし、例えば、行われている治療が成功であるか否かの情報を患者に提供し、又は治療が成功裏に行われているか又は成功裏に進んでいるか否かの情報を医師に提供し、医師が治療パラメータを調節し、例えば、より有効な又はより穏やかな治療を処方することを可能にすることを可能にする。例えば、後者は、透析液などによって生じる患者のグルコースレベルの低下から構成され、より耐えやすくて恐らくはより効率的な治療を達成することができる。

処方のこの介入又は変更は、治療後又は同じく好ましくは治療中に、及び特に好ましくは実時間で行うことができる。それは、医師又は同じく患者も、必要に応じて治療に影響を与えて治療パラメータのうちの１又は２以上を変更することができることを意味する。

例えば、治療成功、すなわち、腹腔から排出された透析液にどのくらいの毒が含有されるかを評価する情報を収集することができ、腹膜の機能性に関する意見を出すことができ、特に、限外濾過率が不十分であるという早期認識に関する意見を出すことができ、腹膜炎の早期認識も可能である。

従って、センサデータのうちの１又は２以上に基づいて治療パラメータの実時間調整を行うことが考えられる。

それは、センサをそれが少なくとも１つのパラメータ値を少なくとも１つの受信機に無線で送信することができるように設計する時に特に有利である。

センサは、治療の連続モニタ又は治療の連続記録が可能であるように少なくとも１つのパラメータ値を連続的に測定する及び／又はそれを送信することが可能であるように設計することができる。

センサは、流体がその上を及び／又はそれを通って流れるように設計かつ配置することができる。

流体は、透析治療の行程に使用されるか又は患者の血液のようなその中で役割を果たすあらゆる流体とすることができるが、特に、それは透析液自体である。

少なくとも１つのセンサは、バッグのような構成要素の壁に一体化することができ、又はそれは、構成要素の内側又は外側に配置することができる。有意なファクタは、センサが構成要素の外側部分ではなく、その上又はその内側に設けられるということである。

本発明の別の実施形態では、少なくとも１つのセンサは、受動トランスポンダとして又はＲＦＩＤチップとして、又は同じく能動送信機として、すなわち、エネルギ源を備えた能動送信機又は同じく能動トランスポンダとして設計されるように規定される。

センサから受信機へのデータ送信は、どの方法でも同じく有線でも行うことができるが、無線送信が好ましい。ＲＦＩＤ、ＺｉｇＢｅｅ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などを通じた送信が考えられる。

センサが受動トランスポンダとして設計される場合に、すなわち、それがそれ自体の電源を持たない場合に、当該の構成要素の特に費用効果のある設計が可能である。

本発明の好ましい実施形態では、チューブセットは、遮断コネクタのようなコネクタと流体接続している少なくとも２つのセクションから構成される。センサは、センサが２つの別々のセクションと接続し、好ましくは、これらの間に配置されるようにそのコネクタに設けることができる。

従って、例えば、排液バッグに至るラインにセンサを設けることが腹膜透析において可能である。この点で、センサは、排液バッグと流体連通する第１のチューブセクションと第２のチューブセクションの間に配置することができ、それによって第２のチューブセクションは、以前の治療又は以前のサイクルの行程で新しい透析液を含有するレセプタクル又はバッグと接続していたチューブセットのチューブセクションとすることができる。

少なくとも１つのパラメータは、例えば、流体、すなわち、特に透析液の又は同じく血液の温度、圧力、１又は２以上の代謝分解産物（尿素、クレアチニン及び電解質など）の濃度、グルコースレベル、タンパク質レベル、濁度、導電率とすることができる。

このリストは完全ではなく、むしろ一部の例だけを含む。原則として、本発明はまた、センサによって測定することができるあらゆるどのようなパラメータも含む。

透析機械は、構成要素の１又は２以上のセンサによって決定されたパラメータを受信することができる少なくとも１つの受信機を有することができる。更に、透析機械は、少なくとも１つの表示ユニット及び／又は少なくとも１つの処理ユニットを含むことができ、それによって表示ユニットは、パラメータを表示する又は他に例えば音響的に伝達することができる。

処理ユニットは、１又は２以上のパラメータ値に応じて透析機械の作動を制御又は調整するように設計することができる。

好ましくは、透析機械の制御又は調整は、実時間に行われるように規定される。

例えば、腹膜透析機械の排液バッグに含有された流体中の毒又は代謝分解産物のレベルのようなデータの処理は、より正確な追跡検査及び／又は腹腔中の流体の滞留時間のような腹膜透析パラメータの実時間調整を導入することができる医師に表示を与える。これは、最適な実時間調整式腹膜透析治療を可能にする。

上述のように、１又は２以上の構成要素は、好ましくは、センサも患者の治療後に廃棄されるような使い捨てのものである。これは、常に無菌の取り扱いを保証する。

更に、透析機械は、その作動が１又は２以上の構成要素のセンサによって発生されるデータに依存するだけでなく、外部センサ、すなわち、当該の構成要素の一部ではない（バッグ又は他のレセプタクル、チューブセット、カテーテル）センサによって制御又は調整されるように設計することができる。従って、治療はまた、身体上に着用されたモバイル電話又はセンサによって発生されたデータのような他のセンサからのデータを考慮することができる。データはまた、体重計又は血圧モニタなどのような外部デバイスによって生成することができる。

従って、治療は、例えば、心拍数、体温などのような生体パラメータに応じて制御又は調整することもできる。

１又は２以上のセンサのデータがそこに送信される１又は２以上の受信機は、好ましくは、透析機械の構成要素である。

本発明の更に別の実施形態では、１又は２以上の受信機は、透析機械の構成要素ではなく、むしろ少なくとも１つの外部デバイス、好ましくは、スマートフォン又はタブレットのようなモバイル端末デバイスであるように規定される。

従って、好ましくは、センサによって測定されたデータを連続的に記録し、これらをモバイル電話又はタブレットに転送することが可能である。好ましくは、そのような転送は無線である。データを医師のコンピュータに転送することも同じく考えられる。

好ましくは、データは、それらをアプリで患者又はユーザ又は医師に対して利用可能にして治療の現在の成功に関して彼等に情報を与えることができるように処理される。従って、アプリは、受信機を構成する当該のデバイス上にインストールすることができ、それによってアプリは、１又は２以上のパラメータ値がデバイスのユーザに対して表示されるように設計される。デバイスのユーザが透析機械及び従って同じく治療を制御又は調整することができるように、受信機を構成するデバイスと透析受信機の間に通信が存在することも同じく考えられる。

上述のように、取得したデータを好ましくは実時間に、すなわち、治療中に治療の処方を調節するために使用することも可能である。

更に、本発明は、請求項１から１１のいずれか１項に記載の少なくとも１つの透析機械を含み、かつ少なくとも１つのパラメータ値を受信するように設計された受信機を含み、それによって受信機は、透析機械の構成要素ではなく、むしろ外部デバイス、特にモバイルデバイス、及び特に好ましくはモバイル電話又はタブレットである通信システムに関する。

更に、本発明は、以下の群：レセプタクル、特に、新しい又は使用済み透析液を受け入れるためのバッグ、流体を誘導するためのチューブセット、患者の腹腔内に又はそこから透析液を導入及び／又は排出する患者カテーテルから選択された構成要素に関する。上述の構成要素のうちの少なくとも１つは、流体の少なくとも１つのパラメータ値を測定してこのパラメータ値を少なくとも１つの受信機に送信するように設計された少なくとも１つのセンサを含む。上述の構成要素は、好ましくは、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の特性を用いて設計される。

本発明はまた、本発明による透析機械における本発明による構成要素の使用に関する。

同じく上述したように、センサは、当該の構成要素の一部である。例えば、それは、腹膜透析バッグの内側に、流入又は流出バッグ内に、又はその両方に配置することができる。バッグは、センサがそれらの壁に一体化されるように設計することができる。これは、他の構成要素（チューブセット、カテーテル）にも同様に適用される。構成要素の外側又は構成要素の内側に設けられたセンサが本発明の一部であることも同じく考えられる。

上述のように、センサは、能動又は受動トランスポンダ又は送信機であることが考えられる。センサがそれ自体のエネルギ供給源を持たない時は、その場合に当該の構成要素を特に経済的に生産することができるので特に好ましい。センサが流れる流体の区域に配置されること、及びセンサを作動させるのに必要なエネルギが、例えば、流れる流体内のプロペラホイールなどによって発生されることも同じく考えられる。

本発明は、流体充填状態における並びに流体を含有しない状態における透析機械及びその構成要素に関する。

更なる詳細及び利点は、図面に示す実施形態を参照して以下に説明する。

本発明によるセンサの挿入前及び後のチューブを示す図である。 本発明によるセンサの挿入前及び後のチューブを示す図である。 本発明によるセンサの挿入前及び後のチューブを示す図である。

図１は、腹膜透析に使用するためのチューブセット（１０）を示している。チューブセットは、新しい透析液を含有するバッグとコネクタ（１１、１２）を通じて接続可能な第１のセクション（１）を含む。

チューブセットはまた、コネクタ（２１）を通じて患者カテーテルに、すなわち、患者の腹部内に至るカテーテルに接続されたセクション（２）を含む。

チューブセットはまた、腹腔からの使用済み透析液の排出時にコネクタ（３１）を通じて排液バッグに接続された第３のセクション（３）を含む。

ルアーロックコネクタのような遮断コネクタ（４０）を使用して、チューブセットのセクション（１）を端部又はコネクタ（４１、４２）を有する２つの部分に分ける。

図１は、セクション（１、２）を通じてかつ患者カテーテル（図示せず）を通じてバッグ（図示せず）から患者の腹腔の中に透析液が導入される条件にあるチューブセット（１０）を示している。

この導入に続いてかつ患者の腹腔内のある一定の滞留時間後に、チューブセットは、図２の矢印によって示すようにコネクタ（４０）で分けることができる。

腹腔から透析液を排出するために、コネクタ（１１、１２）からコネクタ（４１）に達するチューブセットのセクション（１）は、図３に示すように排液バッグ（２０）と、同じくチューブセットのセクション（３）のコネクタ（３１）とに接続される。更に、新しいチューブセット（１’）が、コネクタ（４２）に接続されるように設けられ、かつ新しい透析液を含有するバッグにコネクタ（１１’、１２’）を通じて接続される。

図３が示すように、センサ（３０）は、セクション（３）の端部（コネクタ３１）と使用済みセクション（１）の端部（コネクタ４１）との間に設けられる。従って、その配置に起因してかつチューブセットの構成要素として、センサ（３０）は、例えば、組成、代謝分解産物（尿素、クレアチニン、及び電解質など）、導電率、温度、又は腹腔から排出される透析液中のあらゆる他のパラメータを測定することができる。これらの測定の結果は、実時間で患者及び／又は医師に対して利用可能にすることができる。原則として、センサ（３０）はまた、どこにでも、例えば、チューブ上又は患者コネクタ（２１）上に配置することができる。

これらの測定値に基づいて、新しい透析液中のある一定の物質の濃度又は腹腔内の滞留時間のような患者に対する治療又は処方は、最適になるように調節することができる。従って、行われる治療は、患者に適応させることができる。

しかし、本発明はまた、進行中の治療が影響されず、むしろセンサデータが患者の治療後に収集されて分析される場合を網羅する。

治療の実時間制御又は調整が行われるか否かにかかわらず、透析機械は、１又は２以上のセンサによって測定されたパラメータ値を可読フォーマットで保存することができる少なくとも１つのメモリを含むことができる。

患者のモバイル端末デバイスに無線で１又は２以上のパラメータ値を送信することができる送信機をセンサに設けることは特に有利である。例えば、患者は、モバイル電話又はタブレットなど、又は同じくデータを受信する対応するインタフェースを有するコンピュータを保有することができる。これらのデバイスを用いて、患者又は同じく医師は、関連のパラメータ値を見て、適切な場合に同じくそれらを評価することができる。

Claims (9)

1. 以下の構成要素、すなわち、
   新しい又は使用済み透析液を受け入れるための、少なくとも１つの容器、特に好ましくはバッグと、
   液体、特に透析液を誘導するための少なくとも１組のチューブと、
   患者の腹腔内へのおよび／又は腹腔からの透析液を流入及び／または除去するための少なくとも１つの患者用カテーテルと、を備えた腹膜透析装置であって、
   前記構成要素のうちの少なくとも１つは、前記構成要素内に含まれる流体の少なくとも１つのパラメータ値を測定するように設計され、測定されたパラメータ値を少なくとも１つの受信機に送信するように設計された少なくとも１つのセンサを備え、
   前記腹膜透析装置が、センサの一部で決定されたパラメータ値を受信するように設計された少なくとも１つの受信機を有し、
   前記腹膜透析装置が少なくとも評価ユニットを有しており、前記評価ユニットが、前記パラメータ値の関数として前記腹膜透析装置の動作を制御または調節するように設計されており、前記評価ユニットが、構成要素に接続されていない１つまたはそれ以上のさらなるセンサに由来するパラメータ値の関数として前記透析装置の動作を制御または調節するように設計されており、前記腹膜透析装置は、少なくとも１つの評価ユニットを有し、
   前記センサが、前記構成要素内に存在する流体の少なくとも１つのパラメータ値を、少なくとも１つの受信機に無線で連続的に送信するように設計されており、前記受信機が、前記腹膜透析装置の構成要素ではなく、外部の、好ましくはモバイルの、スマートフォンまたはタブレットなどの端末装置であることを特徴とする、腹膜透析装置。
2. 前記センサが、前記液体がその周りを又はそれを通って流れるように設計されている、ことを特徴とする、請求項１に記載の腹膜透析装置。
3. 少なくとも１つのセンサが、前記構成要素の壁に一体化され、又は前記構成要素の内側又は外側に取り付けられていることを特徴とする、請求項１又は２に記載の腹膜透析装置。
4. 前記少なくとも１つのセンサが、受動トランスポンダとして又は能動トランスミッタとして設計されていることを特徴とする、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の腹膜透析装置。
5. 前記チューブセットが、接続点で流体連通している少なくとも２つのセクションから構成され、
   前記センサは、該センサが両セクションと連通し、好ましくはこれらの間に配置されるように前記接続点に配置されていることを特徴とする、請求項１ないし４のいずれか１項に腹膜透析装置。
6. 前記パラメータが、前記流体の温度、圧力、１又は２以上の代謝分解産物の濃度、グルコース含有量、タンパク質含有量、濁度、及び／又は、導電率であることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載の腹膜透析装置。
7. 前記腹膜透析装置が、少なくとも１つの表示装置を有し、該表示装置は、パラメータ値を表示又はその他の方法で出力するように設計され、好ましくは、前記評価ユニットは、前記透析装置の該制御又は調節が実時間で行われるように設計されていることを特徴とする、請求項１ないし６のいずれか１項に記載の腹膜透析装置。
8. 前記構成要素は、使い捨てであることを特徴とする、請求項１ないし７のいずれか１項に記載の腹膜透析装置。
9. 請求項１ないし８のいずれか１項に記載の少なくとも１つの腹膜透析装置を含み、
   前記パラメータ値を受信するように設計された少なくとも１つの受信機を含み、前記受信機は、前記透析装置の構成要素ではなく、その外部に配置されたデバイス、特にスマートフォン又はタブレットのようなモバイル端末である、ことを特徴とする通信システム。

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