JP6948336B2 - 経皮的手術器具及び駆動ツールの無菌結合用装置並びに当該結合を実行する方法 - Google Patents

Description

本発明は、経皮的手術器具の一般分野に関する。より詳しくは、例えば、生検目的で骨髄及び骨組織の試料を採取するために身体の表皮及び軟部組織部分を貫通するように意図された経皮的手術器具に関する。

経皮的手術の分野及び、より詳しくは経皮的骨生検の分野において、軟部組織部分に引き続き関係する骨の皮質物質を穿通して、骨又は骨空洞に含まれた有機物質の試料（骨髄、骨検体）を採取するのを可能にする各種器具の使用が知られている。

これらの器具は一般に、骨生検針又は骨髄生検針として知られており、一般に生検カニューレと組み合わせたトロカール又はアクセス針からなる。ある程度鋭利であるトロカール又はアクセス針によって医師は、器具を軟部組織部分に貫通した後、骨生検を実行するように意図した区域に届くように関係する骨に穴をあけることが可能である。

これらのトロカールは一般に中空の外管を有しており、その端部はある程度鋭利であり、骨に穿孔するように先細りにされた端部を有するロッドがその内部で摺動し、このロッドはおそらく、空洞に位置する組織の試料を採取する構成になっている。

そうした器具は一般にハンドルによって手動で使用され、ハンドルは穿孔ロッドの近位端部（骨と接触しない端部）と永続的又は非永続的に堅く連結され、医師が回転させて骨に穴をあける。実際のところ、医師は、トロカールの外管の端部を骨と接触させてから、ハンドルを回転させてロッドの端部に骨を穿通させる。

このように、特許文献１は、骨生検を目的とし、その遠位端部が螺旋状の刃先を備えた２つの部分に分かれているとともに、鋭利にされたロッドがその内部で摺動する外管を含むトロカールを記載している。この形式の器具は、ハンドルによって手動で使用するように意図されている。

医師が直接作動させるハンドルによる当該トロカールの手動使用は、医師が骨の穿孔を精緻に制御するのを可能にする伝統的な操作技法である。しかし、状況によっては、特に骨の硬さのために針を骨の壁に穿通させるのにより大きな強度が要求される場合、時として患者のためにも医師のためにも、過剰な力を加えることなくロッドに骨を穿通させるために、ドリルといった駆動ツールを利用できることがより好適である。

従って、単純なハンドルによっても、又は駆動ツールによっても等しく好適に作動できる穿孔ロッドを有するトロカールを医師が利用できるようにすることは、著しく有利である。

そうした可能性によって医師は有利には、外科手術を手動で開始し、その後、骨の硬さが要求する場合には、穿孔ロッドを変更する必要なく、それゆえ骨への進入点を見失う危険を伴うことなく、自動回転駆動装置によって穿孔を完了し得る。

しかしそれはインタフェース装置の利用可能性を必要とし、その装置は、ハンドルに対してと同じくトロカールの端部に装着するとともに、駆動ツールのエンドピースが脱着可能に固定できるインタフェース要素をその反対端部に有することによって、その端部の一方で、トロカールの手動使用のために医師が使用するハンドルに交替できるものである。

ここに構想された装置はこのように、トロカールをツールによって回転駆動できる結合要素として機能する。

この種の装置は、他の機能のうちでも特に、トロカールに対する駆動ツールの相対的に精確な軸方向配置を保証できなければならず、そうできない場合は、トロカールの穿通精度が悪影響を受け得ることになる。

インタフェース装置が（無菌であり一般に使い捨て品目である）トロカールの端部と（当然、再使用でき一般に非滅菌品目である）ドリル形式の器材との連結を保証するように意図されている限り、当該可能性はまた、そうした接触が他方による一方の汚染を生じ得るのでトロカールと駆動ツールとのあらゆる接触を回避しながら、駆動ツールをトロカールの端部に取付け前記トロカールを回転駆動させるための手段とインタフェース装置とが容易に関係づけられ得ることも要求する。

こうして、特許文献２は、トロカールの近位端部に取付けられる六角オス要素と、オス要素が係合する六角メス要素からなり、全体はスナップ嵌め動作によって脱着可能な様態で結合される、単純な構造のインタフェースシステムを記載している。

この文献はまた、当該の回転駆動手段に従って、六角メス要素がハンドルに直接統合されるのか（トロカールの手動回転の場合）、又は回転駆動ツール（ドリル）の出力軸に直接取付けられたインタフェース装置の端部に統合されるかどちらになるかの方法も記載している。

両方の場合に、六角メス要素は有利には、類似の形態的特徴（オス要素及びメス要素の多角形部分）を保持し、それによりトロカールの端部はハンドル又はツールの端部に等しく好適に係合できる。

このように前記特許出願は、等しく好適にハンドル又は回転駆動ツールとなり得る、その作動手段にトロカールを連結可能な単純で安価なインタフェースシステムを記載している。確立される連結は、作動装置が担う回転軸とトロカールの軸との精確な軸方向アライメントを可能にする解放可能な連結である。しかし、前記出願に記載された結合装置は、そのままでは作動装置とトロカールとの間の無菌結合を可能にしない。

特許文献３は、無菌バッグによって無菌ドリルビットを非滅菌ドリルに連結するための解決策を提供する手段を記載している。リングが固定される無菌バッグは、ドリルを収容するように意図されており、無菌環境において使用可能なようにドリルを包装できるようにする。

ドリルビットとドリルの連結領域には、ドリルビットの本体をシールするリングに収容されたＯリングシールによって気密性が付与される。気密性はシールの圧縮によって得られる。

しかしこの解決策は、シールがドリルビットにこすれるために、バッグそれ自体が回転させられることになり、回転によって、ドリルの回転を妨げ得るという短所を有する。

特許文献４は、無菌バッグに収容された非滅菌ドリルを、バッグと堅く連結されたカプラーによって無菌生検器具に連結可能なシステムを記載している。カプラーはリングを有しており、リングは並進が阻止されているが回転は自由であり、そこにバッグが溶接される。この解決策は、リングがその機能上の遊隙のために不純物を通過させ得ることから、完全な気密性を許さない。さらに、カプラーの構造を考慮すると、当該装置は、こすれ合い動作によってバッグが回転駆動させられ、それゆえドリルの回転を妨げる危険性を排除していない。

特許文献５もまた、無菌バッグに収容された非滅菌ドリルを、バッグと一体的に連結されたリング及びリングに取付けられた連結軸によって無菌器具に連結可能なシステムを記載している。リングは互いにねじ留めされた２つの同心フープによって形成され、後者にある開口部の領域にバッグを封入して連結軸がバッグを貫通するようにしている。バッグの外部と内部との間の気密性は、連結軸がリングと相互作用する時にリングと接触するために連結軸の領域に収容された付着シールによって付与される。

このシステムの大きな短所は、リングがドリルと堅く連結されるように設計されておらず、その結果、バッグがこすれ合い動作より回転駆動させられ、それゆえドリルの回転を妨げ得るという事実にある。

さらに、リング及び連結軸の設計が複雑であり、それはシステム部品の高額な製造及び組立てをもたらす。実際、リング及び連結軸は複数の部品からなり、それらは器具をドリルに取付ける前に、詳しくはフープを一体にねじ留めし、連結軸にボールベアリングを取付けることによって、組立てる必要がある。さらに、シールの設置は、連結軸及びリングに機械加工を行う必要があり、製造コストをさらに増やす。

国際公開第２００６／０６１５１４号パンフレット フランス特許３００７６３６号明細書 米国特許第６７１６２１５号明細書 米国特許第７８５０６２０号明細書 国際公開第２０１５／１５４１８８号パンフレット

本発明の目的は、無菌バッグを介して無菌ドリルビットを非滅菌ドリルに連結する解決策を提案して、上述の不利益を少なくとも部分的に克服することである。

このために、本発明は、カップリングピースを備えた端部を有する前記器具のための回転駆動ツールに経皮的手術器具を無菌結合するための装置に関連している。この装置は、以下を有する。
円形の第１開口部及び、駆動ツールを当該外被に導入させる第２開口部を備えており、第１開口部は、駆動ツールが外被内に配置される時にカップリングピースが第１開口部と向かい合うように位置するように、外被の壁に配置されている、柔軟な外被と、
経皮的手術器具との結合のための円筒形遠位部及び駆動ツールとの結合のための近位部を有するとともに、その遠位部の端部が外被の外部に配され、その近位部が外被の内部に配されるようにして第１開口部を通り外被を貫通するように構成されたコネクタピースと、
コネクタピースを挿入するように意図され、第１開口部と向かい合うように位置するように外被内面に配置される導管を形成する管状リングとを有しており、前記リングはその一方の端部によって外被に堅く連結されており、その他方の端部は外被を駆動ツールの壁と堅く連結するように構成されており、前記導管は、コネクタピースが軸方向で適位置に保持されつつ、リングの内部でその軸に関して自由に回転できるように構成されている。

本発明によれば、外被、リング及びコネクタピースは、第１円形開口部の領域において気密バリアを形成するために相互作用する手段を有しており、前記バリアはコネクタピースの回転を妨げないように構成されている。

別個に又は組み合わせて検討可能な各種構成によれば、本発明に従った装置は以下の特徴を有し得る。

特定の１特徴によれば、コネクタピースの遠位部は、管状の形状を有するとともに、経皮的手術器具の近位端部を受け入れるように構成された凹部を有しており、コネクタピースの近位部の端部は駆動ツールのカップリングピースに嵌着できるように構成されている。

別の特徴によれば、リングは、前記リングを外被の内壁に固定する管状部分の端部にある円板形フランジを有しており、フランジは中心が管状部分の対称軸に位置している中心開口部を有しており、リング及びフランジは第１開口部の中心もまた管状部分の対称軸と合致するように外被の内壁に固定されている。

別の特徴によれば、リングが前記特徴を有することにより、コネクタピースはさらに、その外面に配置され遠位部と近位部とを区切る環状突出部を有しており、環状突出部の外径は、機能上の遊隙を除き、リングの管状体の内径に実質的に等しく、且つフランジの開口部の直径よりも大きく、コネクタピースがリング内で管状体の対称軸と実質的に一致する軸に沿って摺動でき、環状突出部がフランジの内壁に当接するまでフランジを貫通できるようになっており、コネクタピースの対称軸は引き続き環状突出部によって管状体の対称軸と実質的に一致して維持され、フランジ、リングの管状体の内壁及びコネクタピースの環状突出部はバッフルを形成し、流体又は固体が第１開口部によって外被の内部と外部との間で通過し得る可能性を制限する。

別の特徴によれば、柔軟外被の第１開口部はコネクタピースの円筒形遠位部の外径よりもわずかに小さい直径を有しており、前記直径は、コネクタピースが外被の内部からこの開口部に挿入される時に、前記第１開口部の縁端部が変形して、外被の外部に向くとともにコネクタピースの遠位部の円筒体の外面を取り囲む環状折曲部を成すように規定されており、この折曲部は、リングのフランジ、リングの管状体の内壁及びコネクタピースの環状突出部によって形成されるバッフルと相互作用して外被の第１開口部の領域において気密バリアを成すシールを構成している。

別の特徴によれば、駆動ツールの本体がカップリングピースを備えた端部で円錐形をしていることにより、管状リングの端部は、駆動ツールの端部がリングに挿入された時に、この挿入が駆動ツールの端部でのリングのきつい係合をもたらし、駆動ツールに対する外被のあらゆる並進及び／又は回転移動を阻止するように寸法設定された円錐形開口部を有する。

別の特徴によれば、ツールの本体の端部の壁がウェッジを形成する縦方向突出部を有することにより、管状リングの内壁は、前記ウェッジを受け入れるように寸法設定された縦方向切欠き部を有しており、ウェッジ／切欠き部組立体は駆動ツールに対する外被の回転移動を阻止する相補的手段を形成する。

別の特徴によれば、駆動ツールのカップリングピースが六角形の後部区域及び円錐台形の前端部を備えた空洞を形成することにより、コネクタピースの近位部は、カップリングピースの六角形断面の空洞に最小限の遊隙で挿入され得るように寸法設定された六角形断面のオス要素を形成しており、コネクタピースの近位部の外壁は、前記外壁に形成されるとともにカップリングピースの円錐台状前端部と相互作用するように設計されていて、使用中に２つの要素の同軸度が維持されるのを保証する、円錐台状区域を有する。

別の特徴によれば、駆動ツールのカップリングピースの空洞の内壁が六角後部区域の領域に面取りした溝を有することにより、コネクタピースの近位部の本体は、前記面取りした溝に嵌着できて、コネクタピースの近位部の本体がスナップ嵌め動作によりカップリングピースに固定されるのを保証するように設計された面取りしたボスを有する。

別の特徴によれば、駆動ツールのカップリングピースによって形成される空洞が、空洞の底部を形成し対称軸がカップリングピースの一般対称軸と一致する円筒形止まり穴を有することにより、コネクタピースの近位部の本体はその端部に、その長さに沿って切込みが入っており、円筒形止まり穴へのその挿入が最小限の遊隙で生じるように直径が規定されている、円柱形端部要素を有する。

別の特徴によれば、コネクタピースの近位部の本体の端部要素の外壁は、端部要素の断面の直径が駆動ツールのカップリングピースの穴の直径よりも局所的に大きくなるように、且つコネクタピースの近位部の本体の端部要素の係合が遊隙を伴わずに生じるように、肥厚部を成すボスを有する。

別の特徴によれば、コネクタピースの遠位端部は経皮的手術器具の近位端部を受け入れるための六角凹部を有しており、この近位端部は六角形断面のコネクタピースを有する。

別の特徴によれば、コネクタピースの遠位部の円筒体はインジケータリングを受け入れるための環状溝を有しており、前記インジケータリングは、結合が得られた時に、外被の第１開口部の領域における気密バリアが有効であれば、インジケータリングが医師に見えるように円筒体に配置される。

別の特徴によれば、管状リングは一体品として形成されている。

別の特徴によれば、管状リングは外被の内面に配置され、その一方の端部によって外被に堅く連結されており、それにより駆動ツールを外被内に配置する時に管状リングの全体が外被の内部に配置される。

本発明はまた、生検器具及び前記器具のための駆動ツールの無菌結合を本発明に従った結合装置によって実行する方法に関連しており、方法は以下のステップを含む。
外被を裏返す予備ステップと、このステップは、リングをその自由端部が外被の第２開口部によって外被から出て来るまで外被の内部に押し入れることによって実行され、
助手が駆動ツールのカップリングピースをコネクタピースの近位端部に２つの要素の一方が他方の内部に係合するまで配置する第１ステップと、
医師が裏返された外被を保持し差し出すとともに、外被のリングに駆動ツールの遠位端部を導入していた助手が駆動ツールを放すと、駆動ツールは引き続き裏返された外被により医師が保持しているので、駆動ツールの重量のために外被はその裏返されていない元の形態をある程度回復する第２ステップと、
医師が駆動ツールに触れることなく、駆動ツールを封入するように外被の形を直し終えた後、外被の第２開口部を密封して閉じる第３ステップと、
医師が前記器具のコネクタピースをコネクタピースの端部に挿入することによって経皮的手術器具を適位置に嵌着する第４ステップ。

特定の構成によれば、結合装置をその外被がすでに裏返された状態で無菌包装において医師に届けることにより、予備ステップは結合装置の包装の時点で独立して実行される。

本発明の特徴及び利益は、添付図面に関する以下の説明からより良好に理解される。

装置のコネクタピースへの手術器具端部の挿入区域の領域における、本発明に従った結合装置の部分断面図を示す。 生検器具との結合を可能にするコネクタピースを備えた駆動ツールの実施例を図示している概略斜視図を示す。 生検器具との結合を可能にするコネクタピースを備えた駆動ツールの実施例を図示している概略斜視図を示す。 特に図２及び３の駆動ツールに適応した特定の実施形態における本発明に従った結合装置の外被の概略斜視図を示す。 図４に対応する実施形態における本発明に従った結合装置の外被のリングを図示している概略斜視図を示す。 図４に対応する実施形態における本発明に従った結合装置の外被のリングを図示している概略斜視図を示す。 当該の実施形態における本発明に従った結合装置のコネクタピースの概略斜視図を示す。 当該の実施形態における本発明に従った結合装置のコネクタピースの概略斜視図を示す。 当該の実施形態における本発明に従った結合装置のコネクタピースの概略斜視図を示す。 当該の実施形態における本発明に従った装置の一部を成すように意図されたインジケータリングの概略斜視図を示す。

図において、同じ機能又は構造の要素は常に本文の同じ参照符号によって識別されている点に留意しなければならない。

本発明の各種態様を明瞭に解説するために、以下の説明では、本発明に従った結合装置の様々な特徴を、実施例としてみなされる特定の実施形態及び駆動ツールとの生検器具の無菌結合を実行するためのその使用法に基づいて述べる。

しかし、本発明の適用範囲は、特許請求の範囲における特徴の組合せによってのみ制限され、決してこれらの例示的な実施形態及び使用例に限定されるものではないことはいうまでもない。

初めに、本発明に従った結合装置の全般的な技術的特徴、機能及び寸法を示した図１に言及する。図１に図示の通り、結合装置は主に以下を備える。

回転駆動ツールを、当該環境への導入によって汚染され得ることなく無菌環境において使用できるように封入するように意図された外被１。

外被１の内部に収容された回転駆動ツール５の端部と、駆動ツールが駆動されるべく意図され外被の外部に配された手術器具との間の実際の連結を保証するコネクタピース３。この目的で、コネクタピース３は、外被１の壁を貫通するように装置内に構成配置される。

図４の概略斜視図によってより詳細に図示されている本発明に従った結合装置の外被１は、駆動ツールを収容する働きをするように意図され、その壁の一方に、（図１で要素３がそれを貫通して示されている）円形開口部１２を有する、パウチの形態のバッグ１１を有する。

バッグ１１はまた、駆動ツールをバッグ内部に容易に挿入可能なように寸法設定された第２開口部１３（図１には図示せず）も有しており、この開口部は前記開口部を気密式に閉じ直すための閉鎖手段を備えている。

外被１はまた、導管２１１を形成する管状部２１をそれ自体が有するリング２を有する。リング２のアセンブリ及び駆動ツール５の本体５３が互いに堅く連結されるように、リング２は、駆動ツール５の本体５３の端部５１に脱着可能に固定できるように構成されている。リング２は、例えばリング内部に配され得る任意の適切な手段によって駆動ツールの本体に固定できる。

本発明によれば、リング２は、その端部の一方によって開口部１２の領域においてバッグ１１の内壁に固定され、開口部１２の中心がリングの管状部２１の対称軸２３と合致するようになっている。詳しくは、管状リング２は、外被１の内面に配置され、その一方の端部２２によって外被に堅く連結され、それにより管状リング２の全体は駆動ツールが外被１に配置される時に外被１の内部に配置されることになる。言い換えると、駆動ツールが外被１に配置される時に、管状リング２のいかなる部分又は一部も外被１の外部に配置されない。管状リング２のこの内部配置によって特に、上述した文献国際公開第２０１５／１５４１８８号のように、特に外側部分を有する管状リングに関して、外被１の外部で最小限の空間を占めることが可能になる。

さらに、管状リング２は一体品で形成できる。従って、外被１との管状リング２の連結は、複数の部品を組立てなければならないリングに比べて容易になる。この第１実施例では、管状リング２を外被１に堅く連結するために１つの部品だけを取扱えばよい。

コネクタピース３は、（図１の軸２３と一致する）その縦軸３１周りの回転対称を有する細長い形状の要素である。それは、本発明に従った結合装置の各種要素の組立て中に、リング２の内部を貫通することによって開口部１２を通じてバッグ１１の壁を貫通するように配置される。

コネクタピース３は、コネクタピース３が適位置に入れられた時に少なくとも部分的に外被１１の外部に配されるように意図された円形断面部分３２１を有する円筒形遠位部３２と、外被１の内部で位置を占める近位部３１とを有する。

従って、本発明によれば、遠位部３２の端部はコネクタピース３と手術器具の端部との間の機械的インタフェースを成すように構成されているのに対し、近位部３１の端部はコネクタピース３と駆動ツール５のカップリングピース５２との間の機械的インタフェースを成すように構成されている。採用されるインタフェース構成に応じて、近位部３１の端部は、当該の回転駆動ツール５のカップリングピース５２に固定されるように構成される。

また本発明によれば、これらのインタフェースは阻止手段を備えており、この手段は、操作中及び、医師によるいずれの動作もない時に、一方でコネクタピースと手術器具との間の、他方でコネクタピースと駆動ツールとの間の機械的結合を維持するのを可能にする。

また本発明によれば、インタフェースは同様に、経皮的手術器具、本発明に従った装置のコネクタピース及び回転駆動ツールのカップリングピースそれぞれの対称軸を同一直線上に保つための手段を備えている。

コネクタピース３は、リング２の内寸を考慮しながら、リング２内部で自由に回転できるように構成され寸法設定される。

それはさらに並進阻止手段３４を有しており、この手段はリング２と相互作用してリング内部でのその並進移動を制限するように構成されており、それによりコネクタピースは開口部１２を通じてバッグ１１から完全に出てくることができない。

本発明の好ましい実施形態において、阻止手段３４は同様に、コネクタピース３がリング２で適位置にある時に、その対称軸３１がリング２の管状部２１の対称軸２３と実質的に一致する位置にコネクタピースを維持するように構成配置されている。

遠位部３２の直径は、その一部について、外被１の壁に形成された開口部１２の直径よりもわずかに大きくなるように規定されるので、それにより、開口部１２へのコネクタピースの遠位部の端部の挿入が開口部の弾性変形につながり、遠位部３２の円形断面部分３２１の外壁の周りで折曲部１４を形成する。この折曲部は有利には、外被の第１開口部１２の領域に配置されるシールを成す。このように、外被１の外部と内部との間の気密性は外被１自体によってもたらされる。これによって結合装置は、付着シールの追加を伴うことも、その組立を可能にする製造ステップを伴うこともなく、機能できる。そうした外被１によって直接もたらされる気密性により、特に機械加工した溝の内部に取付けられる付着シールによって気密性が付与されるシステムに対して、製造及び組立に関わる困難は低減する。

図２乃至１０は、本発明の主要な技術的特徴だけでなく付加的な技術的特徴もより詳細に示しており、排他的ではないが特に、例証としてみなされる１実施形態に関して示している。

この実施形態は特に、図２及び３に図示したようなカップリングピースを有する特定の回転駆動ツールとの生検器具の無菌結合に適応する。

図２−２ａ及び３−３ａに図示された駆動ツール５の実施例は、ツール５の本体５３に関して回転自在に取付けられたカップリングピース５２が出てくる円錐形端部５１を備えた（図式的に示した）本体５３を有する。

図示した例示的実施形態に対応する好ましい実施形態において、駆動ツールの本体５３の端部５１は、その壁に縦方向ウェッジ５１２を有する。

一般に、カップリングピース５２は、その一部について、本発明に従った結合装置のコネクタピース３と機械的に結合できるように構成されている。

駆動ツールが始動すると、取付けられている駆動ツール５の駆動軸５４（図１を参照）によって回転駆動されるこのカップリングピース５２は、それが回転駆動させるように意図された手術器具の端部との機械的インタフェースを成すように構成されている。

ここで検討する例示的実施形態において、カップリングピース５２は、六角形の後部区域５２３及び円錐台形の前端部５２２を有する内壁を備えた空洞５２１の形態をしている。

さらに、六角後部区域５２３の領域における空洞５２１の内壁には、面取りした溝５２４が形成されている。

カップリングピース５２は同様に、コネクタピースの底部を形成するとともにその対称軸がカップリングピース５２の一般対称軸と一致している円筒形止まり穴５２６を有する。

それはさらに、カップリングピース５２の内壁の六角後部区域５２３を形成する面の反対側に配設された面を有する六角形断面の外壁５２５を有する。そうした構成配置は、カップリングピース５２を正しい向きに配するための視覚的インジケータとして有利に機能し、コネクタピース３の端部への駆動手段５の挿入を助ける。

図４は、本発明に従ったリング２を備えた外被１の概略斜視図を示す。

上述の通り、外被１は、駆動ツール５を収容するように意図されたパウチの形態をしているとともに、開口部１２を隔てた反対側のその壁に（点線で示す）リング２が固定されたバッグ１１を有する。

開口部１２は好ましくは図４に図示したようにバッグ１１の壁に配置されて、当該ツールをバッグ１１に導入する時にリング２の管状部２１への駆動ツール５の端部５１の挿入を助けるようになっていることを指摘しておく。

図５及び６に図示の通り、この例示的実施形態におけるリング２は管状体２１及び端フランジ２２を有しており、管状体２１は内部導管２１１を形成し、その中に回転駆動ツール５の本体の端部５１が係合してリング２及び器具５の本体の端部５１が互いに機械的に結合するようになっている。

円板形フランジ２２は、外被１の壁と接触してリング２の管状体２１の端部に配される。それは、好ましくは円形であるとともにその中心が管状体２１の対称軸２３に位置する中心開口部２２２を有する。

その後、リング２は、開口部１２の中心がリングの管状体２１の対称軸と合致するように、開口部１２の領域においてその端フランジ２２を介してバッグ１１の内壁に固定される。

好ましくは、開口部２２２の断面は内部導管２１１の断面よりも小さく、それによりフランジの壁は、管状体２１の端部で円形当接部を成す内部カラーを形成する。

現在の例示的実施形態において、導管２１１は、図２−２ａ及び３−３ａに示すように、回転駆動ツール５の本体５３の端部５１の円錐形状と相互作用する円錐形状を有する。

２つの円錐形状の円錐はこの場合、駆動ツール５の本体の端部５１が導管２１１に挿入された時に２つの要素２１及び５１が互いに嵌合するように画成されており、それにより駆動ツール５の本体の端部５１に締結されたリング２が駆動ツールに対して定位置に保たれることになる。

ここに述べる実施形態において、管状体２１はさらに、駆動ツール５の本体の端部５１の外面に配された縦方向ウェッジ５１２が導管２１１に導入されるように構成されている。この目的で、導管２１１の壁は、駆動ツールの本体の端部５１を導管２１１に挿入する時にウェッジ５１２を受け入れるように意図した縦方向切欠き部２１２を有する。

有利には、導管２１１の切欠き部２１２に挿入されたウェッジ５１２は、駆動ツール５の本体の端部５１に対するリング２のあらゆる回転移動を防止する。これによって有利には、外被の気密性を損ない得るリング２の意図しない回転に起因する外被１のねじれ変形のあらゆる危険性が回避される。前記回転は、コネクタピース３が駆動ツール５のカップリングピース５２によって回転駆動された時に外被１の開口部１２の折曲部１４に対するコネクタピース３の本体の摩擦によって誘起され得る。

設計の観点から、リング２は、遠位面が溶接又は接着結合によってバッグ１１の内壁に固定されるその端フランジ２２を介してバッグ１１の内壁に固定される。

上述の通り、コネクタピース３は、図７乃至９に図示したように、近位部３１が継続する管状遠位部３２を有する。

管状遠位部３２は、駆動ツール５が結合することになる経皮的手術器具の端部を受け入れるように意図した収容区域３２３（空洞）を形成する内部空洞を画成する円形外部断面の円筒体３２１を有する。

本発明によれば、遠位部３２の長さは主に、コネクタピース３が適位置にある時に、遠位部３２の自由端部３２５が外被１の外部に位置するように規定される。

円筒体３２１の外径は、その一部について、外被１の壁に形成された開口部１２の直径よりもわずかに大きくなるように規定されるので、それによりコネクタピース３の遠位部３２の自由端部が開口部１２に挿入されると開口部の弾性変形を生じ、円筒体３２１の外壁の周りで折曲部１４を形成し、その折曲部は図１に見ることができる。この折曲部は、外被１によって区切られた非滅菌区域と、無菌と考えられる外部空間とを分離することによって開口部１２の領域における外被１の気密性の確保に寄与する。

例証としてみなされる実施形態において、空洞３２３は、経皮的手術器具の端部に配されている固定用突起を係合する開口部３２４が端部３２５の領域でその壁に形成されている六角形断面の空洞である。経皮的手術器具のエンドピースはその場合、例えば、任意の回転手段に形成された六角形の壁の円筒空洞に受け入れられるように意図された六角形の基部を備えた円筒形状を有し得る。

器具のエンドピースの長さ、空洞の深さ並びに、エンドピース及び空洞の該部分の一般的寸法は主に、生検器具及び回転手段が遊隙を伴わずに互いに連結されるように規定され、それにより医師が前記手段、回転コネクタピースの付いたハンドル又はツールを使用するとその対称軸に関する器具の回転を生じ、器具を実質的に直線の方向で穿通させることになる。

近位部３１は、その一部について、コネクタピース３と、駆動ツール５の本体の端部に位置するカップリングピース５２との間の連結を最小限の遊隙で形成するように構成され寸法設定される。カップリングピース５２との連結は近位部の外壁によってもたらされる。

本発明によれば、近位部３１はさらに、図１に図示の通り、遠位部３２の空洞３２３に延びる内部空洞を画成しており、それにより経皮的手術器具のエンドピースはコネクタピース３内に完全に嵌着できる。この空洞は、駆動ツール５のカップリングピース５２と接続するように意図された近位部の端部に向けて閉鎖されている。

当該の例示的実施形態において、近位部３１の外壁は、図２ａ及び３ａに図示されたカップリングピース５２の六角凹部５２３に最小限の遊隙で挿入されるように寸法設定された六角形断面のオス要素を形成している。

その外壁はまた、カップリングピースがコネクタピース３の適位置にある時に駆動ツール５のカップリングピース５２の円錐台形の前端部５２２と相互作用するように、壁に構成配置された円錐台状区域３１５を有する。円錐台状区域３１５はその場合、使用中に遊隙を伴うことなく２つの要素３及び５２の同軸度を維持するようにカップリングピース５２の前端部５２２に係合する。

ここに述べた例示的実施形態において、近位部３１の本体３１１はまた、その端部の領域に円柱形端部要素３３を有しており、円柱形端部要素はその長さに沿って切込みが入っており、駆動ツール５のカップリングピース５２の底部を形成する円筒形止まり穴５２６に挿入されるように意図されている。

好ましくは、穴５２６の直径は端部要素３３の断面の直径よりもわずかに大きい。

しかし、端部要素３３の外壁はさらに、端部要素の断面の直径が穴５２６の直径よりも局所的に大きくなるように肥厚部を成すボス３３２を有する。それにもかかわらず、切込み３３１の存在により端部要素３３は変形可能となっており、それによりコネクタピース３が駆動ツール５のカップリングピース５２と連結された時に、ボス３３２が穴５２６の壁にこすりつけられるので、コネクタピース３がカップリングピース５２において自由に動く可能性を有利に回避する。

さらに、近位部３１の本体３１１はその外壁に面取りしたボス３１２を有しており、これらは、カップリングピース５２の六角後部区域５２３の領域で空洞５２１の内壁に形成された面取りした溝５２４に嵌着でき、コネクタピース３の近位部３１の本体３１１がスナップ嵌め動作によりカップリングピース５２に固定されるように構成されている。

本発明によれば、面取りしたボス３１２は面３１３及び３１４を有しており、それらは同一であっても異なってもよい。

これらの面の傾斜角度の値により、カップリングピース５２にコネクタピース３を挿抜する力を調節することが可能になる。約２ｋｇのこの力は、カップリングピース５２の六角凹部５２３の大きさに対する面取りしたボス３１２の高さによって規定される。

これらの面取りしたボス３１２の数は例えば４個であってよく、本体３１１の壁の周りに対称的に配置され、カップリングピース５２の面取りした溝５２４に嵌着できる。

本発明によれば、コネクタピース３はまた、上述したように、リング２内部でのコネクタピース３の並進移動を制限するようにリング２と相互作用するように構成された阻止手段も有する。

現在の例示的実施形態において、阻止手段は、エンドピースの外面に配置され、遠位部３２と近位部３１との間の境界でコネクタピース３の縦軸に垂直な平面に配された環状突出部３４からなる。この突出部は、コネクタピース３がバッグ１１の内部から外部へリング２において移動する時に、その行程の最後にエンドピースがリング２のフランジ２２の壁に当接するように寸法設定されている。

環状突出部３４はまた、カップリングピース５２への挿入中にコネクタピース３の遠位部３２で微粒子が伝わらないように保証するのを可能にする。

それはさらに、外被１の開口部１２の領域においてバッフルのシステムを形成するのに寄与し、装置を組立てる時に微粒子が外被１から出て来る危険性を低減する。

それはまた、リング２及びコネクタピース３がまさしく同軸に配されるのを保証し、それにより外被１１の開口部１２の変形がコネクタ要素３の円筒体３２１の周りに均一に分布する。

特定の実施形態において、本発明に従った装置は、図１０に図示したようなインジケータリング６を備え得る。

装置の他の要素とは異なる色のインジケータリング６は、コネクタピース３の遠位部３２の円筒体３２１の領域に位置する溝３２２にスナップ嵌めされる。

リング６の内径６１は、溝３２２の直径以上である一方、円筒体３２１の外径よりも小さい。外径６２は、その一部について円筒体３２１の外径よりも大きく、開口部１２の領域におけるバッグ１１の保持を保証するようになっている。

また、インジケータリング６の幅は溝３２２の幅よりも小さい。

色の違いによって医師は、インジケータリング６が見えることを一目で確認でき、それによってバッグが外被の第１開口部１２の区域において正しい位置を占めており、前記位置が装置の良好な気密性を保証していることを確認できる。

上記の説明が示そうとしている通り、本発明に従った装置の構造はこのように有利には、特に例証としてみなされる好ましい実施形態において、外被１によって区切られ非滅菌材料（特に駆動ツール）を封入可能な空間の区域と、装置が使用される原理的に無菌であるその他の空間との間の気密性を保証することを可能にする。

本発明に従った結合装置の技術的特徴を考慮すれば、このようにして有利には、結合操作又は逆の分離操作の間に無菌環境を意図せず汚染する危険性を伴うことなく、駆動ツール５（非滅菌ツール）を、必然的に無菌の生検器具と脱着可能な様態で容易に連結することが可能である。

ここで留意しなければならないことは、それらの２つの要素の連結を保証するために相互作用するように意図されている、本発明に従った装置のコネクタピース３と回転駆動ツール５のカップリングピース５２とのそれぞれの端部の構造の間に必然的に存在する密接な関係を考慮すれば、本発明は、駆動ツールの閉じ込めを保証することによって必然的に無菌の生検器具への駆動ツール５（非滅菌ツール）の脱着可能な結合をもたらすことを可能にする技術的及び形態的な特徴を有する結合装置だけでなく、駆動ツールによる生検器具の回転を最適な様態で確保するのを可能にする組立体にも関連している。ここで最適な様態とは、駆動ツール及び生検器具を連結する機械的連鎖を形成する様々なインタフェースに存在し得る遊隙を特に制限することを可能にする様態を意味する。

従って、本発明はまた当然ながら、生検器具と前記器具のための回転駆動ツールとの間の無菌結合のためのシステムにも関連しており、システムは、上述した結合装置に加え、本発明に記載されたような生検器具を回転駆動手段５に結合するためのカップリングピース５２を備えており、カップリングピースは、様々な手段を器具に脱着可能に取付けできるようにし、それにより医師は器具に加え、やはり本明細書に記載したように生検器具に回転駆動ツールを結合するためのカップリングピースを回転させることができる。

操作上の観点からすると、本発明に従った結合装置による生検器具及び前記器具のための駆動ツールの無菌結合のための操作は、以下の実施ステップによって説明できる。

外被１を裏返す予備ステップ。このステップは、リング２をその自由端部２１３が外被１の第２開口部１３によって外被から出て来るまで外被１の内部に押し入れることによって実行される。

助手が駆動ツール５のカップリングピース５２をコネクタピース３の近位端部３１に２つの要素の一方が他方の内部に係合するまで配置する第１ステップ。滅菌コネクタピースは助手がそれに接触する必要がないように配設されている。

滅菌手袋を装着した医師が裏返された外被１を保持し差し出すとともに、コネクタピース３の端部が挿入された駆動ツール５の遠位端部５１を外被１のリング２に導入していた助手が駆動ツール５を放す、第２ステップ。駆動ツールは引き続き裏返された外被１により医師が保持している。

この時点で、コネクタピース３の円筒形遠位部３２の端部は外被１の円筒形の開口部１２を貫通しており、その弾性変形を生じさせ、開口部１２の領域における外被の気密性を確保している。

同時に、駆動ツールの重量のために、外被１はその裏返されていない元の形態をある程度回復する。

医師が駆動ツール５に触れることなく外被１の形を直し終え、それにより外被１は駆動ツール５を封入し、引き続き外被１の第２開口部１３を前記開口部の領域に配置された閉鎖手段を用いて密封して閉鎖する第３ステップ。

医師がコネクタピース３の遠位部３２の端部３２３に当該器具のコネクタピースを挿入することによって経皮的手術器具を適位置に嵌着する第４ステップ。

本発明によれば、予備ステップは、本発明に従った結合装置の製造時に独立して実行するか、その場合に装置は外被１がすでに裏返された状態で無菌包装において医師に届けられるか、あるいはまた、使用の直前に医師が実行するかのどちらかでよく、装置はその外被１が裏返されていない状態で無菌包装において届けられる。

上記の説明において例証として提示した結合システムを特に考慮すれば、第１段階はこの場合、助手によって実行され、助手は駆動ツール５を保持し、それを六角形の視覚的インジケータ５２５によって方向づけた後、それをコネクタピース３の遠位部３１の端部に摺動させる。前記コネクタピースは、２つの要素がクリック音を発して合わさるまで例えば医療用包装シェル（即ちブリスターパック）において垂直に保持される。

第３ステップは例えば医師自身によって実行され、医師は外被１の一端部を保持してから、外被１の返された外壁を摺動させて、指が駆動ツールの本体５３と接触しないように確かめて注意しながら外被１がその初期の形状を回復するまで駆動ツール５を封入するように持ち上げる。

その後、医師は、外被１の第２開口部１３を前記開口部の領域に配置された閉鎖手段を用いて閉鎖し、インジケータリング６がはっきり見えるかどうかを確認する。それが見えない場合は、形成された組立体は不備があると考えられる。

上記の説明において例証として提示した結合システムを特に考慮すれば、結合プロセスの最終段階は、医師が外被１で覆われた駆動ツール５により形成された組立体を保持し、引き続き生検器具の六角コネクタピースをコネクタピース３の遠位部３２の端部にある六角凹部３２３に挿入することを含む。

最終段階が終了すると、医師にとって、自らの意思で自由に生検器具に連結でき、後に前記器具から取外し、機械的援助を要さずに生検器具を回転させ得る単純なハンドルと取替えられ得る、滅菌回転ツールが利用可能になる。

Claims (17)

1. カップリングピース（５２）を備えた端部（５１）を有する経皮的手術器具用の回転駆動ツール（５）との当該経皮的手術器具の無菌結合用装置であって、前記装置は、
   円形の第１開口部（１２）と、前記駆動ツール（５）を外被（１）に導入させる第２開口部（１３）とを備えており、前記第１開口部（１２）は、前記駆動ツールが前記外被（１）内に配置される時に前記カップリングピース（５２）が前記第１開口部（１２）と向かい合うように位置するように、前記外被（１）の壁に配置されている、柔軟な前記外被（１）と、
   前記経皮的手術器具との結合のための円筒形遠位部（３２）及び前記駆動ツール（５）との結合のための近位部（３１）を有するとともに、その遠位部（３２）の端部（３２３）が前記外被（１）の外部に配され、その近位部（３１）が前記外被（１）の内部に配されるようにして前記第１開口部（１２）を通り前記外被（１）を貫通するように構成されたコネクタピース（３）と、
   前記コネクタピースを挿入するように意図され、前記第１開口部（１２）と向かい合うように位置するように前記外被（１）内面に配置される導管を形成する管状リング（２）と、を有しており、前記リング（２）はその一方の端部によって前記外被（１）に堅く連結されており、その他方の端部（２１３）は前記外被を前記駆動ツール（５）の壁と堅く連結するように構成されており、前記導管は、前記コネクタピース（３）が軸方向で適位置に保持されつつ、前記リング（２）の内部でその軸に関して自由に回転できるように構成されており、
   前記外被（１）、前記リング（２）及び前記コネクタピース（３）は、前記第１開口部（１２）の領域において気密バリアを形成するために相互作用する手段を有しており、前記バリアは前記コネクタピース（３）の回転を妨げないように構成されている、ことを特徴とする、装置。
2. 前記コネクタピース（３）の前記遠位部（３２）は、管状の形状を有するとともに、前記経皮的手術器具の近位端部を受け入れるように構成された凹部（３２３）を有しており、前記コネクタピース（３）の前記近位部（３１）の端部は、前記駆動ツール（５）の前記カップリングピース（５２）に嵌着できるように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 前記リング（２）は、前記リングを前記外被（１）の内壁に固定する管状部（２１）の端部にある円板形フランジ（２２）を有しており、前記フランジは中心が前記管状部（２１）の対称軸に位置している中心開口部（２２２）を有しており、前記リングの前記フランジは前記第１開口部（１２）の中心もまた前記管状部（２１）の対称軸と合致するように前記外被（１）の内壁に固定されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記コネクタピース（３）はさらに、その外面に配置され前記遠位部（３２）と前記近位部（３１）とを区切る環状突出部（３４）を有しており、前記環状突出部（３４）の外径は、機能上の遊隙を除き、前記リング（２）の前記管状部（２１）の内径に実質的に等しく、且つ前記フランジ（２２）の前記開口部（２２２）の直径よりも大きく、前記コネクタピース（３）が前記リング（２）内で前記管状部（２１）の対称軸（２３）と実質的に一致する軸に沿って摺動でき、前記環状突出部（３４）が前記フランジ（２２）の内壁に当接するまで前記フランジ（２２）を貫通できるようになっており、前記コネクタピースの対称軸（３３）は引き続き前記環状突出部（３４）によって前記管状部（２１）の前記対称軸（２３）と実質的に一致して維持され、前記フランジ、前記リングの前記管状部（２１）の内壁及び前記環状突出部はバッフルを形成し、流体又は固体が前記第１開口部（１２）によって前記外被の内部と外部との間で通過し得る可能性を制限することを特徴とする、請求項３に記載の装置。
5. 前記柔軟外被（１）の前記第１開口部（１２）は前記コネクタピース（３）の遠位部（３２）の円筒体（３２１）の外径よりもわずかに小さい直径を有しており、前記直径は、前記コネクタピースが前記外被（１）の内部からこの開口部（１２）に挿入される時に、前記第１開口部（１２）の縁端部が変形して、前記外被（１）の外部に向くとともに前記コネクタピース（３）の前記遠位部（３２）の前記円筒体（３２１）の外面を取り囲む環状折曲部（１４）を成すように規定されており、この折曲部は、前記リング（２）のフランジ（２２）、前記リング（２）の前記管状部（２１）の内壁及び前記コネクタピース（３）の前記環状突出部（３４）によって形成される前記バッフルと相互作用して、前記外被（１）の前記第１開口部（１２）の領域において前記気密バリアを成すシールを構成することを特徴とする、請求項４に記載の装置。
6. 前記駆動ツール（５）の本体の前記カップリングピース（５２）を備えた前記端部（５１）が円錐形を有していることにより、前記管状リング（２）の端部は、前記駆動ツールの前記端部（５１）が前記リング（２）に挿入された時に、この挿入が前記駆動ツール（５）の前記端部（５１）での前記リングのきつい係合をもたらし、前記駆動ツール（５）に対する前記外被（１）のあらゆる並進及び／又は回転移動を阻止するように寸法設定された円錐形開口部（２１１）を有していることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記ツール（５）の前記本体の前記端部（５１）の壁がウェッジを形成する縦方向突出部（５１２）を有することにより、前記管状リング（２）の内壁は、前記ウェッジ（５１２）を受け入れるように寸法設定された縦方向切欠き部（２１２）を有しており、前記ウェッジ／切欠き部組立体は前記駆動ツール（５）に対する前記外被（１）の回転移動を阻止する相補的手段を形成することを特徴とする、請求項６に記載の装置。
8. 前記駆動ツール（５）の前記カップリングピース（５２）が六角形の後部区域（５２３）及び円錐台形の前端部（５２２）を備えた空洞（５２１）を形成することにより、前記コネクタピース（３）の前記近位部（３１）は、前記カップリングピース（５２）の六角形断面の前記空洞（５２１）に最小限の遊隙で挿入され得るように寸法設定された六角形断面のオス要素を形成しており、前記近位部（３１）の外壁は、前記壁に形成されるとともに前記カップリングピース（５２）の前記前端部（５２２）と相互作用するように設計されていて、使用中に２つの要素の同軸度が維持されるのを保証する、円錐台状区域（３１５）を有することを特徴とする、上記請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記駆動ツール（５）の前記カップリングピース（５２）の前記空洞（５２１）の内壁が前記後部区域（５２３）の領域に面取りした溝（５２４）を有することにより、前記コネクタピース（３）の前記近位部（３１）の本体（３１１）は、前記面取りした溝（５２４）に嵌着できて、前記コネクタピース（３）の前記近位部（３１）の前記本体（３１１）がスナップ嵌め動作により前記カップリングピース（５２）に固定されるのを保証するように設計された面取りしたボス（３１２）を有することを特徴とする、請求項８に記載の装置。
10. 前記駆動ツール（５）の前記カップリングピース（５２）によって形成される前記空洞が、前記空洞の底部を形成し対称軸が前記カップリングピース（５２）の一般対称軸と一致する円筒形止まり穴（５２６）を有することにより、前記コネクタピース（３）の前記近位部（３１）の前記本体（３１１）はその端部に、その長さに沿って切込みが入っており、前記円筒形止まり穴（５２６）へのその挿入が最小限の遊隙で生じるように直径が規定されている、円柱形端部要素（３３）を有することを特徴とする、請求項９に記載の装置。
11. 前記コネクタピース（３）の前記近位部（３１）の前記本体（３１１）の前記端部要素（３３）の外壁は、前記端部要素（３３）の断面の直径が前記駆動ツール（５）の前記カップリングピース（５２）の前記穴（５２６）の直径よりも局所的に大きくなるように、且つ前記コネクタピースの前記近位部（３１）の前記本体（３１１）の前記端部要素（３３）の係合が遊隙を伴わずに生じるように、肥厚部を成すボス（３３２）を有することを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
12. 前記凹部（３２３）は六角形を有しており、前記経皮的手術器具の前記近位端部は六角形断面のコネクタピースを有することを特徴とする、請求項２に記載の装置。
13. 前記コネクタピース（３）の前記遠位部（３２）の前記円筒体（３２１）はインジケータリング（６）を受け入れるための環状溝（３２２）を有しており、前記インジケータリングは、結合が得られた時に、前記外被（１）の前記第１開口部（１２）の領域における前記気密バリアが有効であれば、前記インジケータリングが医師に見えるように前記円筒体（３２１）に配置されることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
14. 前記管状リング（２）は一体品として形成されていることを特徴とする、上記請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記管状リング（２）は前記外被（１）の内面に配置され、その一方の前記端部によって前記外被（１）に堅く連結されており、それにより前記駆動ツールを前記外被（１）内に配置する時に前記管状リング（２）の全体が前記外被（１）の内部に配置されることを特徴とする、上記請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
16. 生検器具及び前記生検器具のための駆動ツールの無菌結合を請求項１乃至１１、１３乃至１５のいずれか１項に記載の結合装置によって実行する方法であって、当該方法は、
    前記外被（１）を裏返す予備ステップであって、前記リング（２）を前記他方の端部（２１３）が前記外被（１）の前記第２開口部（１３）によって前記外被から出て来るまで前記外被（１）の内部に押し入れることによって実行される当該予備ステップと、
    助手が前記駆動ツール（５）の前記カップリングピース（５２）を前記コネクタピース（３）の前記近位部（３１）に２つの要素の一方が他方の内部に係合するまで配置する第１ステップと、
    医師が裏返された前記外被（１）を保持し差し出すとともに、前記外被（１）の前記リング（２）に前記駆動ツール（５）の前記端部（５１）を導入していた前記助手が前記駆動ツール（５）を放すと、前記駆動ツールは引き続き裏返された前記外被により前記医師が保持しているので、前記駆動ツールの重量のために前記外被（１）はその裏返されていない元の形態をある程度回復する第２ステップと、
    前記医師が前記駆動ツール（５）に触れることなく、前記駆動ツール（５）を封入するように前記外被（１）の形を直し終えた後、前記外被（１）の前記第２開口部（１３）を密封して閉じる第３ステップと、
    前記医師が前記経皮的手術器具のコネクタピースを前記コネクタピース（３）の前記端部（３２３）に挿入することによって前記経皮的手術器具を適位置に嵌着する第４ステップと、を含むことを特徴とする、方法。
17. 前記結合装置をその前記外被（１）がすでに裏返された状態で無菌包装において前記医師に届けることにより、前記予備ステップが前記結合装置の包装の時点で独立して実行されることを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
    

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