JP6930749B2 - 腔内温度の測定および監視のためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年５月３日に出願された米国仮特許出願第６２／３３１，３６２号に対する優先権を主張するものであり、該米国仮特許出願の全内容は、参照により本明細書中に援用される。

本願は、概して、腔内組織温度を測定および監視するためのシステムおよび方法に関する。

心房細動（ＡＦ）は、臨床上有意である、脳卒中および最も一般的な不整脈の主要原因であって、有病率は、６０歳またはより高齢の個人では、３．８％、８０歳を超える個人では、９．０％である。２００１年、ＡＦの有病率は、急速に増加する高齢化に起因して、２０５０年までに２．５倍増加すると予測された。ＡＦのための１つの外科手術治療方法は、迷路手技と呼ばれ、１９９１年にＣｏｘによって開発されたものである。本手技では、切開が、大開心外科手術の間、心臓の心房に直接空けられる。成功するものの、手技の長手術時間および罹患率に起因して、大部分の臨床医は、心臓内で経皮的高周波アブレーション（ＲＦＡ）を使用して、電気的に不活性の瘢痕組織の貫壁性ラインを左心房（ＬＡ）内に作成する、手技の変形例を採用している。その結果、発作性および持続性心房細動を治療するためのＲＦＡ技法が増加している。ＲＦＡのアプローチは、１９９８年、異所性心房拍動の大部分が、ＬＡからＰＶの中への筋肉帯の延在に起因して、４つの肺静脈（ＰＶ）のうちの１つ以上のもの内のある場所から生じると関連付けたＨａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅによる発見に伴って劇的に変化した。本発見後、ＰＶおよびＬＡの両方の不整脈原性病巣のマッピングおよびアブレーションが、実施されており、今日、手技成功率は、６０〜９０％を示す。

ＲＦＡは、心房細動を治療する際に効果的であるが、合併症が、報告されており、その最も深刻なものは、熱的食道傷害に続いて形成される、左心房−食道瘻孔である。心房−食道瘻孔は、ＡＦカテーテルアブレーションに関連する全てのその他の中でも最も恐ろしくかつ致命的な合併症である。心房−食道瘻孔を伴う患者は、指標手技直後またはその後、胸痛、胸やけ、嚥下障害、拒食症、および吐血等の種々の徴候および症状を呈し得る。通常、脳または心筋の空気塞栓症、心内膜炎、大量胃腸出血、および敗血症性ショックのため、死亡に至る。新しい食道遅延ガドリニウム造影が、ＡＦアブレーション後、患者の約１／３に存在することが示されており、何らかの形態の食道傷害を示唆している。本所見は、手技の間に使用されるカテーテルアブレーション（灌流対非灌流先端）のタイプ、アブレーション時間、左心房と比較した食道の解剖学的場所、左心房腔のサイズ、または肺静脈隔離後の心臓磁気共鳴研究のタイミングとは無関係である。

コンピュータ断層撮影、心臓磁気共鳴、および心腔内心エコー検査によって実証されるように、左心房と食道との間の厳密な解剖学的関係は、左心房の後壁上への高周波エネルギーの送達とともに、心房−食道瘻孔、またはより一般的には、食道傷害の発生につながる主要な原因である。

高周波エネルギーは、局所温度の上昇を付与するため、現在、食道プローブを用いて食道温度を監視し、食道傷害の潜在的リスクにおける面積上の高周波エネルギー印加を滴定し、食道内部温度の急上昇が記録されると、高周波エネルギー送達を停止することが慣例である。しかしながら、腔内組織温度を測定および監視するための現在のシステムおよび方法に関する問題は、食道内部温度と総高周波エネルギー送達との間の不良な相関である。

例えば、Ｆｌａｈｅｒｔｙの米国特許公開第２０１４／００１２１５５号では、複数のセンサを有する、デバイスが、標的組織を能動的にアブレートして、非標的組織への傷害のリスクを低減させながら、食道組織の温度を監視するために使用される。デバイスは、位置付け要素を用いて、食道内に位置付けられてもよい。しかしながら、食道加熱を推定し、次いで、食道傷害の形成を予測するための食道温度監視の正確度は、不確実である。例えば、食道を横断する粒子、流体、およびガスは、センサの視野を妨害し、不正確な温度測定をもたらし得る。

腔内組織温度を測定および監視するための改良されたシステムおよび方法を提供することが望ましいであろう。

具体的には、標的組織に位置付け、最適な妨害されていない視野を有する、最適導入のために調整されたデバイスを使用して、腔内組織温度を測定および監視するためのシステムおよび方法を提供することが望ましいであろう。

米国特許出願公開第２０１４／００１２１５５号明細書

本発明は、標的組織の最適視野を提供し、組織傷害の正確かつ早期のインジケータをもたらす、拡張可能構造を有する、デバイスを使用する、腔内組織温度を測定および監視するためのシステムおよび方法を提供することによって、以前に公知のシステムの短所を克服する。例えば、腔内組織は、システムおよび方法が体腔の内壁における組織温度を測定および監視することを可能にするような食道等の体腔の内壁における組織であり得る。

本発明の一側面によると、腔内組織温度を測定および監視するためのシステムが、提供される。本システムは、腔内組織に隣接して位置付けられるように定寸および成形される、導入器デバイスと、導入器デバイスに動作可能に結合されるコンピュータ上で起動する、ソフトウェアとを含んでもよい。

導入器デバイスは、遠位端と、縦軸と、それを通して延在する管腔と、管腔の少なくとも一部が暴露されるように、縦軸に沿った遠位端における開口部とを有する、カテーテルシャフトを含んでもよい。カテーテルシャフトは、少なくとも部分的に、カテーテルシャフトの遠位端における開口部内に配置される、回路基板を有してもよく、回路基板は、その上に配置される赤外線センサのアレイを有する。回路基板は、カテーテルシャフト内で回転され、カテーテルシャフトの開口部を通した視野を改変してもよい。赤外線センサのアレイのセンサはそれぞれ、腔内組織の温度を示す信号を発生させるようにプログラムされる、それと統合する回路を有してもよい。

導入器デバイスはまた、赤外線透過材料から形成され、遠位端における開口部の近位においてカテーテルシャフト上に配置され、赤外線センサのアレイを囲繞し、開口部を通して視野を提供する、拡張可能構造を含んでもよい。拡張可能構造は、赤外線センサのアレイと腔内組織との間の最適視認距離を提供する、拘束または非拘束膨張可能ブラダであってもよい。代替として、導入器デバイスは、カテーテルシャフトの開口部の縁に糊着またはシールされた透過箔を有し、それによって、赤外線センサのアレイに開口部を通して視野を提供してもよい。

非一過性コンピュータ可読媒体は、回路基板に動作可能に結合されるプロセッサによって実行されると、グラフィカルユーザインターフェースに、赤外線センサのアレイからの信号に基づいて、腔内組織の温度を示す情報を表示させる、その上に記憶される命令を有する。非一過性コンピュータ可読媒体上に記憶される命令はまた、プロセッサによって実行されると、グラフィカルユーザインターフェースに、腔内組織の温度を示す発生された信号が所定の閾値を超える場合、アラームをトリガさせ、患者の臨床医にアラートしてもよい。故に、臨床医は、近傍組織へのＲＦアブレーションの印加を中止または調節し、それによって、食道傷害を防止してもよい。

本発明の別の側面によると、上記に説明されるシステムを使用して腔内組織温度を測定および監視するための方法が、提供される。最初に、臨床医は、カテーテルシャフトの開口部が腔内組織に向かって配向されるように、導入器デバイスを腔内組織に隣接して位置付ける。臨床医は、次いで、ブラダを膨張させ、開口部を通した視野および赤外線センサのアレイと腔内組織との間の最適視認距離を提供する。臨床医は、随意に、手動で、またはモータによってのいずれかにおいて、回路基板をカテーテルシャフトの管腔内で回転させ、腔内組織の所望の視野を達成してもよい。

次に、臨床医は、赤外線センサのアレイに、腔内組織によって放出される赤外線放射を検出するように命令する。赤外線センサのアレイの各センサと統合される回路は、次いで、検出された赤外線放射を処理し、腔内組織の温度を示す信号を発生させる。検出された赤外線放射を処理することは、信号を増幅させ、信号をフィルタリングし、１つ以上の赤外線センサの局所的な実際の温度の補償を実施し、臨床医のコンピュータによる便宜的使用のために、信号をデジタルシリアルストリームに変換することを含んでもよい。

最後に、発生された信号に基づいて処理された腔内組織の温度を示す情報は、グラフィカルユーザインターフェース上に表示される。加えて、グラフィカルユーザインターフェースは、腔内組織の温度を示す発生された信号が所定の閾値を超える場合、アラームをトリガし、臨床医が、近傍組織へのＲＦアブレーションの印加を中止または調節し、それによって、食道傷害を防止し得るように、臨床医にアラートしてもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
腔内組織測定および監視のためのシステムであって、前記システムは、
腔内組織に隣接して位置付けられるように構成される導入器デバイスであって、前記導入器デバイスは、
カテーテルシャフトであって、前記カテーテルシャフトは、遠位端、縦軸、およびそれを通して延在する管腔を有し、前記カテーテルシャフトは、前記管腔の少なくとも一部が暴露されるように、前記縦軸に沿って前記遠位端に開口部を有する、カテーテルシャフトと、
その上に配置される赤外線センサのアレイを有する回路基板であって、前記回路基板は、前記遠位端における開口部の近位において前記カテーテルシャフトの管腔内に配置され、前記赤外線センサのアレイは、前記腔内組織の温度を示す信号を発生させるように構成される回路を有する、回路基板と、
赤外線透過材料から形成され、前記カテーテルシャフトの遠位端上に配置された拡張可能構造であって、前記拡張可能構造は、前記赤外線センサのアレイを囲繞し、前記開口部を通して視野を提供する、拡張可能構造と
を備える、導入器デバイスと、
非一過性コンピュータ可読媒体であって、前記非一過性コンピュータ可読媒体は、その上に記憶される命令を有し、前記命令は、前記回路基板に動作可能に結合されるプロセッサによって実行されると、グラフィカルユーザインターフェースに、前記赤外線センサのアレイからの信号に基づいて、前記腔内組織の温度を示す情報を表示させる、非一過性コンピュータ可読媒体と
を備える、システム。
（項目２）
前記導入器デバイスは、食道組織に隣接して位置付けられるように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記カテーテルシャフトは、１つ以上の支持部材を備え、前記１つ以上の支持部材の各々は、前記カテーテルシャフトに結合される端部部分と、中央部分とを有し、前記中央部分は、送達状態では、前記カテーテルシャフトの縦軸と平行に位置付けられ、展開状態では、前記カテーテルシャフトから外向きに湾曲し、前記腔内組織に係合するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記回路基板は、可撓性である、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記回路基板はさらに、前記カテーテルシャフトの管腔内に固定されるように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記赤外線センサのアレイは、赤外線に敏感なフォトダイオード、赤外線に敏感なトランジスタ、赤外線に敏感なフォトセル、または赤外線に敏感なサーモパイルのうちの少なくとも１つを備える、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記回路は、前記信号を増幅させ、前記信号をフィルタリングし、前記赤外線センサのアレイの局所的な実際の温度の補償を実施し、前記信号をデジタルシリアルストリームに変換するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記回路基板は、レールを介して、前記カテーテルシャフトの管腔内に摺動可能に挿入されるように構成され、前記レールは、前記回路基板を前記カテーテルシャフトの管腔内で回転させ、前記視野を向上させるように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記回路基板はさらに、蛍光透視法下で視認可能であるように構成される１つ以上の配向マーカを備える、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記拡張可能構造は、５ミクロン〜１ｍｍの範囲内の厚さを有する薄ポリマーを含み、前記拡張可能構造は、４〜１６ミクロンの範囲内の波長を含む透過度を有する赤外線透過材料から形成される、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
前記拡張可能構造は、膨張可能ブラダであり、前記膨張可能ブラダは、前記導入器デバイスを配向し、２〜８ｍｍの範囲内の前記回路基板と前記腔内組織との間の最適視認距離を提供するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
前記膨張可能ブラダは、所望の赤外線検出特異性および感度に基づいて選択された空気またはガスで膨張され、前記ガスは、ＣＯ _２ 、Ａｒ、またはＨｅのうちの少なくとも１つを含む、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記膨張可能ブラダは、平坦幅を有する枕形状、長円形状、球状形状、円筒形形状、またはダンベル形状を備える、項目１１に記載のシステム。
（項目１４）
前記膨張可能ブラダは、前記膨張可能ブラダが、前記カテーテルシャフト上に非対称的に配置され、前記膨張可能ブラダと前記腔内組織との間の連通チャネルを提供するように、膨張に応じて選択的に拘束されるように構成され、前記膨張可能ブラダは、前記膨張可能ブラダと前記腔内組織との間の連通チャネルを補強するように構成される補強特徴を備え、前記補強特徴は、ワイヤ、ストラップ、またはフラップのうちの少なくとも１つを備える、項目１１に記載のシステム。
（項目１５）
前記膨張可能ブラダは、食道が心臓に対してその通常解剖学的位置から移動されないように、前記食道内で圧力制御様式で膨張するように構成される、項目１１に記載のシステム。
（項目１６）
前記非一過性コンピュータ可読媒体上に記憶される命令はさらに、前記プロセッサによって実行されると、前記グラフィカルユーザインターフェースに、前記腔内組織の温度を示す前記発生された信号が所定の閾値を超える場合、アラームをトリガさせる、項目１に記載のシステム。
（項目１７）
腔内組織温度を測定および監視するための方法であって、前記方法は、
管腔および開口部を有するカテーテルシャフトと、その上に配置される１つ以上の赤外線センサおよび前記１つ以上の赤外線センサに結合される回路を有する回路基板と、膨張可能ブラダとを備える、導入器デバイスを選択することと、
前記カテーテルシャフトの開口部が前記腔内組織に向かって配向されるように、前記導入器デバイスを腔内組織に隣接して位置付けることと、
前記ブラダを膨張させ、前記開口部を通した視野および前記１つ以上の赤外線センサと前記腔内組織との間の最適視認距離を提供することと、
前記回路基板を前記カテーテルシャフトの管腔内で回転させ、所望の視野を達成することと、
前記腔内組織の赤外線放射を前記１つ以上の赤外線センサから検出することと、
前記回路を介して、前記検出された赤外線放射を処理し、前記腔内組織の温度を示す信号を発生させることと、
前記発生された信号に基づいて、前記腔内組織の温度を示す情報をグラフィカルユーザインターフェース上に表示することと
を含む、方法。
（項目１８）
前記導入器デバイスが前記腔内組織に隣接して位置付けられた後、前記回路基板を前記カテーテルシャフトの管腔内に挿入することをさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記回路を介して、前記検出された赤外線放射を処理し、前記腔内組織の温度を示す信号を発生させることは、
前記信号を増幅させることと、
前記信号をフィルタリングすることと、
前記１つ以上の赤外線センサの局所的な実際の温度の補償を実施することと、
前記信号をデジタルシリアルストリームに変換することと
を含む、項目１７に記載の方法。
（項目２０）
前記腔内組織の温度を示す前記発生された信号が所定の閾値を超える場合、前記グラフィカルユーザインターフェース上でアラームをトリガすることをさらに含む、項目１７に記載の方法。

図１Ａは、本発明の原理に従って構築されたシステムの例示的実施形態の概略図である。図１Ｂは、本発明の原理に従って構築されたシステムの代替実施形態の概略図である。 図１Ａは、本発明の原理に従って構築されたシステムの例示的実施形態の概略図である。図１Ｂは、本発明の原理に従って構築されたシステムの代替実施形態の概略図である。

図２は、図１Ａの回路基板を図示する。

図３Ａは、図１Ａの導入器デバイスの代替実施形態の正面断面図を示す。

図３Ｂは、拘束されたブラダ要素を有する、図３Ａの導入器デバイスの代替実施形態の正面断面図を示す。

図３Ｃは、食道内に配置される図３Ｂの導入器デバイスの正面断面図を示す。

図４Ａおよび４Ｂは、図１Ａの導入器デバイスの代替実施形態を示し、図４Ａは、導入器デバイスの代替実施形態の概略図であり、図４Ｂは、正面断面図を示す。

図５Ａは、図４Ａの導入器デバイスの代替実施形態を示す。図５Ｂは、図５Ａの導入器デバイスの代替実施形態を示す。

図６Ａおよび６Ｂは、本発明の原理による導入器デバイスの代替実施形態を示し、導入器デバイスは、図６Ａでは、送達状態にあり、図６Ｂでは、展開状態にある。

図７は、本発明の原理による、図１Ａのシステムを使用して、腔内温度を測定および監視するための例示的方法を図示する。

図８Ａ−８Ｄは、図１Ａの拡張可能構造を製造するための例示的方法を図示する。

本発明のシステムおよび方法は、腔内組織の大表面積にわたって最適視野を提供することによって、腔内組織温度の正確な測定および監視を提供し得る。本発明の原理によると、システムおよび方法は、食道において使用し、食道組織を測定および監視し、食道傷害および心房−食道瘻孔を効果的に防止するために最適化され得る。

図１Ａを参照すると、本発明の一実施形態による、腔内プローブシステム１００の概要が、提供される。図１Ａでは、システムの構成要素は、相対的または絶対的ベースのいずれかで正確な縮尺で描写されているわけではない。腔内プローブシステム１００は、導入器デバイス１０２と、ソフトウェアベースの監視システム１１６とを備える。

図示される実施形態では、導入器デバイス１０２は、カテーテルシャフト１０４と、回路基板１１０と、拡張可能構造１１４とを含む。カテーテルシャフト１０４は、腔内組織、例えば、体腔空洞の壁に隣接する体腔、例えば、食道内に挿入されるように適合される、遠位端１０６を有する。カテーテルシャフト１０８はまた、回路基板１１０を受容するためにそれを通して延在する管腔を有する。カテーテルシャフト１０４は、開口部１０８が、カテーテルシャフト１０４の管腔の少なくとも一部を暴露し、その中に配置される回路基板１１０のための視野を提供するように、遠位端１０６において縦軸に沿って開口部１０８を含んでもよい。開口部１０８は、導入器デバイス１０２の加工の間、カテーテルシャフト１０４のある区分を切り出すことによって形成されてもよい。回路基板１１０は、可撓性または剛性であってもよく、その上に配置されるセンサ１１２のアレイを有する。好ましくは、センサ１１２のアレイは、赤外線センサである。拡張可能構造１１４は、透過材料、例えば、赤外線透過箔から形成され、カテーテルシャフト１０４の遠位端１０６上に配置され、センサ１１２のアレイのための「視認窓」を形成するように成形および定寸される。一実施形態では、センサ１１２のアレイは、カテーテルシャフト１０４および拡張可能構造１１４の開口部１０８を通して、導入器デバイス１０２に隣接する腔内組織によって放出される赤外線放射を測定する。

回路基板１１０は、センサ１１２のアレイが、カテーテルシャフト１０４内から暴露され、開口部１０８を通して視野を作成するように、レールに沿ってカテーテルシャフト１０４の管腔の中に摺動可能に挿入されてもよい。レールは、回路基板１１０およびセンサ１１２のアレイが、カテーテルシャフト１０４の縦軸を中心として回転して位置付けられ、正しい方向、例えば、心臓に向かって面し、所望の視野を達成し得るように、回転可能であってもよい。好ましくは、回路基板１１０は、付加的視認角度を提供しながら、センサ１１２のアレイがレールによって可能にされる回転範囲内で開口部１０８内で暴露されたままであるように、回転可能である。例えば、センサ１１２のアレイは、カテーテルシャフト１０４の開口部１０８内に配置され、所定の角度、例えば、１８０°未満、１５０°未満、１２０°未満、または９０°未満を有する、視野を作成してもよい。故に、センサ１１２のアレイを収容する回路基板１１０は、視野の角度を第２の異なる所定の角度（例えば、第１の所定の角度を上回るかまたは下回る）に調節するように回転可能であってもよい。レールは、手動で回転されてもよい、またはレールが臨床医によって動作されるモータによって回転され得るように、モータに結合されてもよい。例えば、レールは、最大３６０度の任意の量だけ回転されてもよい。

一実施形態では、回路基板１１０は、カテーテルシャフト１０４内に固定されてもよい。例えば、生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼またはニチノールから作製される補剛ワイヤが、カテーテルシャフト１０４を通して挿入され、回路基板１１０が、例えば、以下にさらに詳細に説明されるように、心臓に向かって面する、所望の視認位置から移動することを防止してもよい。

一実施形態では、回路基板１１０は、再使用可能であってもよい一方、カテーテルシャフト１０４は、使い捨てである。例えば、その上に配置されるセンサ１１２のアレイを有する、より高価な回路基板は、測定および監視目的のために患者の臨床医によって使用されるとき、使い捨てカテーテルシャフト１０４の中に除去可能に挿入されてもよい。測定および監視手技の終了時、使い捨てカテーテルシャフト、すなわち、患者の体腔に接触する、導入器デバイス１０２の部分は、廃棄されてもよく、回路基板１１０は、別の患者または後に同一患者と併用するために、新しい使い捨てカテーテルシャフトの中に挿入されてもよい。

拡張可能構造１１４は、５ミクロン〜１ｍｍの範囲内である厚さを有する、赤外線透過材料、例えば、薄膜ポリマーから作製されてもよい。加えて、赤外線透過材料は、１〜３０ミクロン、または４〜１６ミクロン、または１０〜１５ミクロンの関連波長範囲内の透過度を有してもよい。最適感度を要求しない、または高速検出を必要としない、用途に関して、より低い特定の赤外線透過性を伴う材料が、例えば、そのより好適な機械的または物理的性質のために使用されてもよい。センサ１１２のアレイと拡張可能構造１１４との間の空間は、少なくとも部分的に、カテーテルシャフト１０４の遠位端１０６のある区分を切り出し、開口部１０８を作成することによって作成されてもよい。一実施形態では、カテーテルシャフト１０４は、以下にさらに詳細に説明されるように、糊、例えば、接着剤材料が、糊管腔内に挿入され、カテーテルシャフト１０４を拡張可能構造１１４に添着し得るように、糊管腔と、糊管腔からカテーテルシャフト１０４の外壁まで延在する複数の孔とを含んでもよい。

図１Ａに示されるように、拡張可能構造１１４は、赤外線透過材料から形成される、膨張可能ブラダであってもよい。膨張状態では、ブラダは、長円形状または卵形断面を有し、体腔、例えば、食道の内側に適合してもよい。好ましくは、拡張可能構造１１４は、応従性または半応従性材料から形成される。ブラダは、センサ１１２のアレイが、空気またはガスを通して確認され、隣接する腔内組織の視野を作成し得、センサ１１２のアレイが、組織温度を直接測定し得るように、空気または乾燥ガスで充填され、それによって、センサ１１２のアレイの正面の空間または該アレイを囲繞する空間を提供してもよい。具体的には、センサ１１２のアレイは、温度（例えば、腔内組織から拡張可能構造１１４を通して、そして、センサ１１２のアレイと拡張可能構造１１４との間の空間内の空気またはガスを通して放出される赤外線放射）を検出してもよい。例えば、ガスは、ＣＯ_２、Ａｒ、Ｈｅ、または要求される赤外線検出特異性および／または感度に基づいて選択される任意の他の好適なガスであってもよい。代替として、特定の臨床要件が存在しないとき、空気が、好ましくは、使用される。加えて、膨張に応じて、膨張可能ブラダは、測定および監視されるための最適視認距離、例えば、２〜８ｍｍをセンサ１１２のアレイと腔内組織との間に提供してもよい。当業者によって理解されるであろうように、拡張可能構造１１４は、例えば、カテーテルシャフト１０４の近位端に結合される、注射器ポンプを介して膨張されてもよい。

ソフトウェアベースの監視システム１１６が、コンピュータ上でインストールおよび起動され、患者の臨床医によって使用され、腔内組織の測定された温度を監視し、および／または導入器デバイス１０２の機能を制御する。好ましくは、コンピュータは、回路基板１１０、それによって、センサ１１２のアレイに電気的に結合される。コンピュータは、デスクトップ、ラップトップ、タブレット、スマートフォン、モバイルデバイス、ＬＣＤディスプレイ、または同等物等の従来のコンピュータであってもよい、または導入器デバイス１０２と併用するためにカスタマイズされた特定用途向けコンピュータであってもよい。例えば、コンピュータは、腔内組織と、拡張可能構造１１４を拡張させる、例えば、膨張させるために拡張可能構造１１４と流体連通する流体源との測定された温度を表示するためのディスプレイを有する、カスタマイズされた筐体を含んでもよく、臨床医が拡張および／また監視セッションをアクティブ化することを可能にしてもよい。導入器デバイス１０２は、ソフトウェアベースの監視システム１１６が腔内組織の温度を示すデータを受信し得るように、無線で、またはケーブルを使用してのいずれかにおいて、コンピュータに結合されてもよい。ソフトウェアベースの監視システム１１６は、回路基板１１０に動作可能に結合されるプロセッサによって実行されると、グラフィカルユーザインターフェースに、赤外線センサ１１２のアレイから受信された信号に基づいて、腔内組織の温度を示す情報を表示させ、内部でログ付けさせる、その上に記憶される命令を有する、非一過性コンピュータ可読媒体であってもよい。ソフトウェアベースの監視システム１１６上に記憶される命令は、プロセッサによって実行されるとまた、グラフィカルユーザインターフェースに、腔内組織の温度を示す発生された信号が所定の閾値を超える場合、アラームをトリガさせてもよい。そのようなアラームは、患者の臨床医が、近傍標的組織への熱エネルギー、例えば、ＲＦアブレーションの印加を中止または調節することを可能にする。

図１Ｂに示されるように、コンピュータ、例えば、データ入手ボックス１１５は、付加的コンピュータ、例えば、ディスプレイ１１９との有線および／または無線連通のために、通信回路１１７、例えば、セルラー（例えば、３Ｇ、ＬＴＥ等）チップセット、ＩＥＥＥ８０２．１１（例えば、ＷｉＦｉ）チップセット、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）チップセット、または同等物を含んでもよい。ディスプレイ１１９は、例えば、デスクトップ、ラップトップ、タブレット、スマートフォン、モバイルデバイス、ＬＣＤディスプレイ、または同等物を含んでもよい。このように、ソフトウェアベースの監視システム１１６は、例えば、表示、分析、および／または記憶のために、導入器デバイス１０２からデータ入手ボックス１１５において収集されるデータを遠隔でディスプレイ１１９に伝送させてもよい。

ここで図２を参照すると、回路基板１１０の詳細な説明が、提供される。上記に説明されるように、回路基板１１０は、可撓性または剛性であって、その上に搭載されるセンサ１１２のアレイを有してもよい。可撓性回路基板は、カテーテルシャフト１０４の近位端におけるコネクタからカテーテルシャフト１０４の遠位端まで延びるカテーテルシャフト１０４の全長であってもよい、または可撓性回路基板は、センサ１１２のアレイが、別個のワイヤに接続され、信号を可撓性回路基板からコネクタに連通するように、センサ１１２のアレイを保持するために十分な長さであってもよい。一実施形態では、回路基板１１０は、開口部１０８より若干長い。センサ１１２のアレイのセンサは、測定および監視されることが所望される腔内組織の表面積の視野を最大限にするように、回路基板１１２に沿って離間されてもよい。当業者によって理解されるであろうように、センサ１１２のアレイは、赤外線に敏感なフォトダイオード、赤外線に敏感なトランジスタ、赤外線に敏感なフォトセル、および赤外線に敏感なサーモパイルから選択されてもよい。好ましくは、センサ１１２のアレイは、腔内組織の局所温度差に比例する出力電圧を発生させる、赤外線に敏感なサーモパイルを含む。また、当業者によって理解されるであろうように、センサ１１２のアレイは、例えば、測定および監視されることが所望される腔内組織の表面積に応じて、４つより多いまたはそれ未満の赤外線センサを有してもよい。

センサ１１２のアレイの各センサは、集積回路１１８を含んでもよい。一実施形態では、センサ１１２のアレイは、赤外線放射入力からのごく少量のエネルギーを検出し、回路１１８を介して、検出されたエネルギーをフィルタリングし、有意義かつ有用な値に増幅する。回路１１８は、アナログ値を出力する、単純フィルタ／増幅器から、温度補償およびデジタル出力等の他のフォーマットへの変換を伴う、より複雑な処理システムの回路まで変動する、信号処理を行ってもよい。例えば、回路１１８は、信号を増幅させ、信号をフィルタリングし、赤外線入力に関係なく、赤外線センサのアレイの局所的な実際の温度の補償を実施し、臨床医のコンピュータによる便宜的使用のために、信号をデジタルシリアルストリームに変換してもよい。回路１１８は、ソフトウェアベースの監視システム１１６が、直接、センサ１１２のアレイから腔内組織の温度を示すデータを受信し得るように、臨床医のコンピュータに電気的に結合されてもよい。

回路基板１１０は、配向マーカ１２０を含んでもよい。例えば、配向マーカ１２０は、回路基板１１０の中にエッチングされ、蛍光透視法下で視認可能であってもよい。図２に示されるように、配向マーカ１２０は、大円と、２つの小円とを備えてもよい。代替として、配向マーカ１２０は、回路基板１１０の適切な配向を確実にするために、患者の臨床医によって蛍光透視法下で容易に識別可能な任意のパターンの形状および／またはマーカを備えてもよい。

ここで図３Ａを参照すると、導入器デバイス１００の代替の例示的実施形態が、提供される。導入器デバイス１０２'は、図１Ａの導入器デバイス１０２と同様に構築され、同様の構成要素は、同様のプライム付き参照番号によって識別される。したがって、例えば、図３Ａにおけるカテーテルシャフト１０４'は、図１Ａのカテーテルシャフト１０４に対応し、図３Ａにおける回路基板１１０'は、図１Ａの回路基板１１０に対応し、図３Ａにおけるセンサ１１２'のアレイは、図１Ａのセンサ１１２のアレイに対応する等となる。図３Ａに示されるように、拡張可能構造１１５は、平坦幅を有する、カテーテルシャフト１０４'と、カテーテルシャフト１０４'に沿って開口部１０８'内に配置されるセンサ１１２'のアレイとを伴う、非拘束枕形状の膨張可能ブラダであってもよい。具体的には、非拘束枕形状膨張可能ブラダは、開口部１０８'を含む、カテーテルシャフト１０４'を完全に封じ込め、それによって、腔内組織の視野をセンサ１１２'のアレイに提供してもよい。一実施形態では、カテーテルシャフト１０４'は、糊、例えば、接着剤材料が、糊管腔内に挿入され、カテーテルシャフト１０４'を非拘束枕形状膨張可能ブラダの片側、例えば、食道の背側に隣接する側に添着し得るように、糊管腔と、糊管腔からカテーテルシャフト１０４'の外壁まで延在する複数の孔とを含んでもよい。非拘束枕形状膨張可能ブラダは、上記に説明されるように、空気またはガスを用いた膨張に応じて、固定寸法を有してもよい。代替として、非拘束枕形状膨張可能ブラダは、ブラダ内の空気またはガスの注入圧力に基づいて、膨張に応じて変化する、寸法を有してもよい。

開口部１０８'は、視野が開口部１０８'の幾何学形状に依存するように、センサ１１２'のアレイの少なくとも一部を暴露することによって、センサ１１２'のアレイに視野ＦＯＶを提供する。例えば、より広い開口部は、標的腔内組織のより大きい表面積のより広い視野を提供し、狭い開口部は、標的腔内組織のより小さい表面積のより狭い視野を提供する。上記に説明されるように、回路基板１１０'は、センサ１１２'のアレイとともに、カテーテルシャフト１０４'の管腔内で、回転可能レールを介して回転され、それによって、視野を変化させてもよい。センサ１１２'のアレイの回転は、腔内組織の標的部分に向かって所望の方向における適切な配向が測定および監視されることを可能にする。

図３Ａに示されるように、非拘束枕形状膨張可能ブラダは、長円形状または卵形断面を有し、体腔、例えば、食道の内側に適合するように膨張されてもよい。非拘束枕形状膨張可能ブラダは、測定および監視されるための最適視認距離、例えば、２〜８ｍｍをセンサ１１２'のアレイと腔内組織との間に提供してもよい。非拘束ブラダの膨張は、体腔または空洞に適合すると、ブラダが膨張を停止させるように、圧力制御されてもよい。食道内への適用に関して、食道の自然な卵形形状へのブラダの適合可能性は、導入器デバイス１０２'およびセンサ１１２'のアレイと測定および監視されるための腔内組織の配向を促進する。加えて、膨張されたブラダの卵形形状は、食道が患者の身体内のその通常の解剖学的位置から押動されることを防止し得る。例えば、食道は、腔内温度測定および監視の間、心臓に向かって押動されず、それによって、心房組織のＲＦアブレーションの間、食道への熱損傷のリスクを増加させるであろう、食道と心臓の心房との間の組織厚を低減させるリスクを回避するであろう。一実施形態では、非拘束膨張可能ブラダは、膨張されると、ブラダが食道を心臓から引き離し得るように成形されてもよい。当業者によって理解されるであろうように、非拘束膨張ブラダは、用途に応じて、球状形状、円筒形形状、またはダンベル形状を含む、他の形状を有してもよい。

ここで図３Ｂを参照すると、導入器デバイス１０２''が、図１Ａの導入器デバイス１０２と同様に構築され、同様の構成要素は、同様のプライム付き参照番号によって識別される。したがって、例えば、図３Ｂにおけるカテーテルシャフト１０４''は、図１Ａのカテーテルシャフト１０４に対応し、図３Ｂにおける回路基板１１０''は、図１Ａの回路基板１１０に対応し、図３Ｂにおけるセンサ１１２''のアレイは、図１Ａのセンサ１１２のアレイに対応する等となる。図３Ｂに示されるように、拡張可能構造１１７は、拘束枕形状膨張可能ブラダであってもよい。図３Ｂの拘束ブラダは、図３Ａの非拘束ブラダと類似様式で動作してもよい。例えば、拘束ブラダの膨張は、圧力制御されてもよく、拘束ブラダは、空気または乾燥ガスで膨張されてもよく、拘束ブラダは、測定および監視されるための最適視認距離、例えば、２〜８ｍｍをセンサ１１２''のアレイと腔内組織との間に提供してもよい等である。

加えて、拘束枕形状膨張可能ブラダは、拘束ブラダの片側、例えば、心臓に面する食道の腹側に隣接する側では、図３Ａの非拘束ブラダと同様に成形されてもよい一方、他側、例えば、食道の背側に隣接する側は、拘束され、それによって、拡張可能構造１１７の近位端と遠位端との間のカテーテルシャフト１０４''の縦軸に沿って延設される連通チャネル１２２を作成する。連通チャネル１２２は、カテーテルシャフト１０４''と拡張可能構造１１７との間の陥凹として形成されてもよい。例えば、拡張可能構造１１７は、図３Ｃに示されるように、カテーテルシャフト１０４''を完全に封じ込めず、カテーテルシャフト１０４''の底部部分が暴露されたままにされ、腔内組織、例えば、食道の背側と係合してもよい。具体的には、拡張可能構造１１７は、開口部１０８''を封じ込め、腔内組織の視野を提供するが、カテーテルシャフト１０４''の底部部分を封じ込めないように、カテーテルシャフト１０４''上に配置されてもよい。したがって、拡張可能構造１１７は、開口部１０８''の正面において体腔に適合し、カテーテルシャフト１０４''の両側においてカテーテルシャフト１０４''に向かって内向きに湾曲し、それによって、連通チャネル１２２を作成する。連通チャネル１２２は、体腔または空洞の腹側における完全な連続温度測定を維持しながら、体腔または空洞、例えば、食道の背側における空気および液体の変位を促進し得る。例えば、図３Ｃに示されるように、食道Ｅ内への適用に関して、連通チャネル１２２は、食道の背側に隣接してもよい一方、センサ１１２''のアレイは、心臓に面する食道の腹側において視野を有する。加えて、当業者によって理解されるであろうように、拘束ブラダの形状は、枕形状に限定されない。

拘束ブラダは、カテーテルシャフト１０４''の暴露される部分に隣接する拘束ブラダの背面上またはその背後に搭載され、導入器デバイス１０２''の機械的安定性、例えば、押動性、カテーテルシャフト前進、回転位置付け等を改良する、補強特徴、例えば、ワイヤ、ストラップ、フラップ等を含んでもよい。補強特徴は、連通チャネル１２２の形成を補助し得る。当業者によって理解されるであろうように、本発明は、食道における用途に限定されず、例えば、前立腺外科手術および／またはアブレーションの間の結腸表面の測定のために使用されてもよい。

ここで図４Ａおよび４Ｂを参照すると、導入器デバイス１０２の別の実施形態が、説明される。導入器デバイス１０２'''は、図１Ａの導入器デバイス１０２と同様に構築され、同様の構成要素は、同様のプライム付き参照番号によって識別される。したがって、例えば、図４Ａおよび４Ｂにおけるカテーテルシャフト１０４'''は、図１Ａのカテーテルシャフト１０４に対応し、図４Ａおよび４Ｂにおける回路基板１１０'''は、図１Ａの回路基板１１０に対応し、図４Ａおよび４Ｂにおけるセンサ１１２'''のアレイは、図１Ａのセンサ１１２のアレイに対応する等となる。図４Ａおよび４Ｂと前の実施形態を比較することによって観察されるであろうように、導入器デバイス１０２'''は、拡張可能構造ではなく、開口部１０８'''にわたってカテーテルシャフト１０４'''に結合されることによって、センサ１１２'''のアレイのための「視認窓」を作成する、透過材料１２４、例えば、赤外線透過箔を含んでもよい。透過材料１２４は、センサ１１２'''のアレイと透過材料１２４との間の空間を包囲し、５ミクロン〜１ｍｍの範囲内である厚さを有する赤外線透過材料、例えば、薄膜ポリマーから作製されてもよい。加えて、赤外線透過材料１２４は、１〜３０ミクロン、４〜１６ミクロン、または１０〜１５ミクロンの関連波長範囲内の透過度を有してもよい。上記に説明されるように、最適感度を要求しない、または高速検出を必要としない、用途に関して、より低い特定の赤外線透過性を伴う材料が、例えば、そのより好適な機械的または物理的性質のために使用されてもよい。センサ１１２'''のアレイと透過材料１２４との間の空間は、少なくとも部分的に、カテーテルシャフト１０４'''の遠位端１０６'''のある区分を切り出し、開口部１０８'''を作成し、透過材料１２４を開口部１０８'''の縁にシールまたは糊着することによって、開口部１０８'''を被覆することによって、作成されてもよい。

ここで図５Ａを参照すると、導入器デバイス１０２の別の実施形態が、説明される。導入器デバイス５０２は、図４Ａの導入器デバイス１０２'''と同様に構築される。例えば、図５Ａにおける回路基板５１０は、図４Ａにおける回路基板１１０'''に対応し、図５Ａにおけるセンサ５１２のアレイは、図４Ａにおけるセンサ１１２'''のアレイに対応し、図５Ａにおける透過材料５２４は、図４Ａにおける透過材料１２４に対応する等となる。図５Ａと前の実施形態を比較することによって観察されるであろうように、カテーテルシャフト５０４は、ワイヤ管腔５０６と、糊管腔５１６とを含んでもよい。例えば、ステンレス鋼またはニチノールから作製される、補剛ワイヤが、図５Ａの管腔５０６を通して挿入され、回路基板５１０が、例えば、食道の腹側に面するその所望の場所に位置付けられた後、回路基板５１０が移動することを防止してもよい。補剛ワイヤはまた、回路基板５１０の配向をカテーテルシャフト５０４内に平面に保ってもよい。代替として、または加えて、補剛ワイヤが、カテーテルシャフト５０４の空洞５１４内に挿入されてもよい。

カテーテルシャフト５０４は、非拘束枕形状膨張可能ブラダによって封じ込められてもよい。故に、図５Ａの糊管腔５１６は、そこからカテーテルシャフト５０４の外壁までカテーテルシャフト５０４の縦軸に沿って延在する孔５１８を有し、それによって、糊管腔５１６とカテーテルシャフト５０４の外壁を接続してもよい。孔５１８は、カテーテルシャフト５０４の縦軸に沿って離間される複数の孔を含んでもよい、または１つの単一伸長孔であってもよい。したがって、糊、例えば、接着剤材料が、カテーテルシャフト５０４が、非拘束枕形状膨張可能ブラダの片側、例えば、食道の背側に隣接する側に添着され得るように、図５Ａの糊管腔５１６内に挿入され、孔５１８を介して退出してもよい。

ここで図５Ｂを参照すると、導入器デバイス５０２の別の実施形態が、説明される。導入器デバイス５０２'は、図５Ａの導入器デバイス５０２と同様に構築され、同様の構成要素は、同様のプライム付き参照番号によって識別される。したがって、例えば、図５Ｂにおけるワイヤ管腔５０６'は、図５Ａにおけるワイヤ管腔５０６に対応し、図５Ｂにおける回路基板５１０'は、図５Ａにおける回路基板５１０に対応し、図５Ｂにおけるセンサ５１２'のアレイは、図５Ａにおけるセンサ５１２のアレイに対応し、図５Ｂにおける糊管腔５１６'は、図５Ａにおける糊管腔５１６に対応し、図５Ｂにおける孔５１８'は、図５Ａにおける孔５１８に対応し、図５Ｂにおける透過材料５２４'は、図５Ａにおける透過材料５２４に対応する等となる。故に、カテーテルシャフト５０４'は、カテーテルシャフト５０４'が、非拘束枕形状膨張可能ブラダの片側、例えば、食道の背側に隣接する側に添着され得るように、糊が、図５Ｂの糊管腔５１６'内に挿入され、孔５１８'を介して退出し得るように、非拘束枕形状膨張可能ブラダによって封じ込められてもよい。

図５Ｂと図５Ａを比較することによって観察されるであろうように、ワイヤ管腔５０６'は、カテーテル５０２'の中心線の下方に、例えば、食道の背側に向かって位置付けられてもよい。故に、電極５１２'のアレイは、開口部５０８'が開口部５０８より大きくあり得るように、図５Ａの電極５１２のアレイおよび透過材料５２４と比較して、透過材料５２４'からより遠くに離間され得る。

ここで図６Ａおよび６Ｂを参照すると、導入器デバイス６０２の代替実施形態が、説明される。導入器デバイス６０２は、図１Ａの導入器デバイス１０２と同様に構築され、同様の構成要素は、同様のプライム付き参照番号によって識別される。したがって、例えば、図６Ａおよび６Ｂにおけるカテーテルシャフト６０４は、図１Ａのカテーテルシャフト１０４に対応し、図６Ａおよび６Ｂにおける開口部６０８は、図１Ａの開口部１０８に対応し、図６Ａおよび６Ｂにおける回路基板６１０は、図１Ａの回路基板１１０に対応する等となる。図６Ａおよび６Ｂに示されるように、導入器デバイス６０２は、支持部材６２４を有してもよい。各支持部材６２４は、端部部分６２６および６３０と、中央部分６２８とを有する。支持部材６２４の端部部分６２６および６３０は、中央部分６２８が、図６Ａに示されるような送達状態では、カテーテルシャフト６０４の縦軸と平行であって、図６Ｂに示されるような展開状態では、カテーテルシャフト６０４から外向きに湾曲し、腔内組織に係合するように、開口部６０８の近位端および遠位端に隣接するカテーテルシャフト６０４の端部に結合される。導入器デバイス６０２が送達状態から展開状態に遷移するにつれて、支持部材６２４の中央部分６２８が、カテーテルシャフト６０４から外向きに湾曲すると、端部部分６３０は、端部部分６３０に結合されたカテーテルシャフト６０４の一部を、回路基板６１０にわたって端部部分６２６に向かって移動させる。本実施形態では、開口部６０８を被覆する透過材料は、センサのアレイのための視野を作成し得る。当業者によって理解されるであろうように、導入器デバイス６０２は、２つを上回るまたは２つ未満の支持部材６２４を有してもよい。例えば、導入器デバイス６０２は、３つ以上の支持部材６２４を有してもよい。

ここで図７を参照すると、本発明の原理による、図１Ａのシステムを使用して、腔内温度を測定および監視するための例示的方法７００が、提供される。７０２では、臨床医は、カテーテルシャフト１０４の開口部１０８が腔内組織に向かって配向されるように、導入器デバイス１０２を測定および監視されるべき腔内組織、例えば、食道組織に隣接して位置付ける。上記に説明されるように、回路基板１１０は、カテーテルシャフト１０４の管腔の中に回転可能レールに沿って摺動可能に挿入されてもよい。したがって、回路基板１１０は、導入器デバイス１０２が腔内組織に隣接して位置付けられた後、カテーテルシャフト１０４の管腔の中に摺動可能に挿入されてもよい。代替として、回路基板１１０は、腔内組織に隣接した導入器デバイス１０２の位置付けに先立って、カテーテルシャフト１０４内に摺動可能に挿入および固定されてもよい。

７０４では、臨床医は、拡張可能構造１１４、例えば、上記に説明される非拘束または拘束枕形状膨張可能ブラダを膨張させ、センサ１１２のアレイに、開口部１０８、透過拡張可能構造１１４、および拡張可能構造１１４をその間で膨張させるために使用される空気またはガスを通して、測定および監視されるべき腔内組織の一部の視野を提供する。加えて、拡張可能構造１１４を膨張させることは、センサ１１２のアレイと腔内組織との間の最適視認距離を提供する。

７０６では、臨床医は、随意に、回路基板１１０をカテーテルシャフト１０４の管腔内で回転させ、測定および監視されるべき腔内組織の部分の所望の視野を達成する。臨床医は、例えば、時計回りまたは反時計回りのいずれかの方向に、カテーテルシャフト１０４の縦軸を中心として３６０度の範囲内で回路基板１１０を回転させてもよい。医師は、手動で、またはレールに結合されるモータを介して、回路基板１１０を回転させてもよい。加えて、臨床医は、回路基板１１０をレールに沿って摺動させ、腔内組織の所望の視野を達成することを補助することによって、カテーテルシャフト１０４の縦軸に沿って回路基板１１０を調節してもよい。カテーテルシャフトが１つ以上のワイヤ管腔を含む、ある実施形態では、補剛ワイヤが、１つ以上のワイヤ管腔内に挿入され、所望の場所に位置付けられた後、回路基板が移動することを防止してもよい。

７０８では、臨床医は、センサ１１２のアレイに、腔内組織から放出される赤外線放射を検出するように命令する。７１０では、センサ１１２のアレイの各赤外線センサの集積回路１１８は、検出された赤外線放射を処理し、腔内組織の温度を示す信号を発生させる。検出された赤外線放射の処理は、信号を増幅させ、信号をフィルタリングし、１つ以上の赤外線センサの局所的な実際の温度の補償を実施し、臨床医のコンピュータによる便宜的使用のために、信号をデジタルシリアルストリームに変換することを含んでもよい。発生された信号は、次いで、無線で、または回路基板１１０および臨床医のコンピュータの両方に結合されるケーブルによってのいずれかにおいて、臨床医のコンピュータによって受信される。

７１２では、発生された信号に基づく腔内組織の温度を示す情報は、グラフィカルユーザインターフェース上に表示されてもよい。加えて、７１４では、腔内組織の温度を示す発生された信号が所定の閾値を超える場合、アラームが、グラフィカルユーザインターフェース上でトリガされ、臨床医または患者にアラートしてもよい。その結果、臨床医は、腔内組織に傷害を及ぼすことを回避し、それによって、例えば、食道傷害および／または心房−食道瘻孔を防止するように、動作を調節し、例えば、心房組織のＲＦアブレーションを低減させてもよい。

ここで図８Ａ−Ｄを参照すると、拡張可能構造、例えば、ブラダを製造するための例示的方法が、説明される。図８Ａに示されるように、管８００が、拡張可能構造を製造するために提供されてもよい。管８００は、管８００が拡張および収縮され得るように、薄い可撓性の赤外線透過材料、例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）または類似性質を有する他の材料から形成されてもよい。好ましくは、管８００は、応従性または半応従性材料から形成される。管８００は、少なくとも部分的に、上記に説明されるように、導入器デバイスを封じ込めるように成形および定寸され、例えば、円形断面積を有する、それを通して延在する管腔を有してもよい。

図８Ｂに示されるように、拡張可能構造は、シール機械を介して管８００をシールすることによって、管８００から打ち抜かれてもよい。例えば、管８００のシールは、加熱プレートを管８００の部分８０２上に適用することによって達成されてもよい。当業者によって理解されるであろうように、任意の市販のシール機械が、管８００をシールするために使用されてもよい。加熱プレートは、管８００の管腔が、中央部分８０８、円錐形部分８０４、および端部部分８０６を通して連続的に延在するように、熱を部分８０２に印加し、拡張可能構造の中央部分８０８、円錐形部分８０４、および直線端部部分８０６を形成するであろう。図８Ｂに示されるように、熱は、加熱プレートによって、管８００の部分８０２の上側部分および下側部分に印加されてもよい、または熱は、部分８０２の周囲の円周方向に印加されてもよい。熱が、部分８０２に印加されるにつれて、中央部分８０８における管８００の断面積は、第１の断面形状、例えば、円形断面形状から、第２の断面形状、例えば、卵形断面形状に変化する。有利には、円錐形部分８０４および端部部分８０６に印加される熱は、加熱プレートを中央部分８０８に印加する必要なく、中央部分８０８の断面形状を第１の形状から第２の形状に変化させる。端部部分８０６の断面形状は、円形または卵形形状であってもよく、好ましくは、本明細書に説明される導入器デバイスのカテーテルシャフトを受容するように定寸および成形される。中央部分８０８、円錐形部分８０４、および端部部分８０６を有する、シールされた管８００は、図８Ｃに図示される。

図８Ｄに示されるように、過剰材料は、シールされた管８００の端部部分８０６から切り落とされ、中央部分８０８、円錐形部分８０４、および残りの端部部分８０６を有する、拡張可能構造の一端を形成する。上記に説明された方法ステップは、中央部分８０８が、本明細書に説明される用途のために望ましい長さを有し、それによって、拡張可能構造の他端を形成し、完全な拡張可能構造を形成するように、端部部分８０６から所定の距離において、同時に、または異なる時間に、管８００の別の部分に適用されてもよい。図８Ｄは、２つの別個の拡張可能部材の円錐形部分８０４および端部部分８０６を形成するステップを示す。拡張可能部材は、図３Ａに示されるもの等の形状を有してもよい。

本発明の種々の例証的実施形態が、上記に説明されるが、種々の変更および修正が、本発明から逸脱することなく、その中に行われてもよいことが当業者に明白となるであろう。添付の請求項は、本発明の真の範囲内にある、全てのそのような変更および修正を網羅することが意図される。

Claims (20)

1. 腔内組織測定および監視のためのシステムであって、前記システムは、
   腔内組織に隣接して位置付けられるように構成される導入器デバイスであって、前記導入器デバイスは、
   カテーテルシャフトであって、前記カテーテルシャフトは、遠位端、縦軸、およびそれを通して延在する管腔を有し、前記カテーテルシャフトは、前記管腔の少なくとも一部が暴露されるように、前記縦軸に沿って前記遠位端に開口部を有する、カテーテルシャフトと、
   その上に配置される赤外線センサのアレイを有する回路基板であって、前記回路基板は、前記遠位端における前記開口部の近位において前記カテーテルシャフトの前記管腔内に配置され、前記赤外線センサのアレイは、前記腔内組織の温度を示す信号を発生させるように構成される回路を有する、回路基板と、
   赤外線透過材料から形成され、前記赤外線センサのアレイを囲繞するように前記カテーテルシャフトの前記遠位端上に配置された拡張可能構造であって、前記拡張可能構造は、前記開口部を通して視野を提供するために前記腔内組織に接触するように拡張するように構成される、拡張可能構造と
   を備える、導入器デバイスと、
   非一過性コンピュータ可読媒体であって、前記非一過性コンピュータ可読媒体は、その上に記憶される命令を有し、前記命令は、前記回路基板に動作可能に結合されるプロセッサによって実行されると、グラフィカルユーザインターフェースに、前記赤外線センサのアレイからの前記信号に基づいて、前記腔内組織の温度を示す情報を表示させる、非一過性コンピュータ可読媒体と
   を備える、システム。
2. 前記導入器デバイスは、食道組織に隣接して位置付けられるように構成される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記カテーテルシャフトは、１つ以上の支持部材を備え、前記１つ以上の支持部材の各々は、前記カテーテルシャフトに結合される端部部分と、中央部分とを有し、前記中央部分は、送達状態では、前記カテーテルシャフトの前記縦軸と平行に位置付けられ、展開状態では、前記カテーテルシャフトから外向きに湾曲し、前記腔内組織に係合するように構成される、請求項１に記載のシステム。
4. 前記回路基板は、可撓性である、請求項１に記載のシステム。
5. 前記回路基板はさらに、前記カテーテルシャフトの前記管腔内に固定されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
6. 前記赤外線センサのアレイは、赤外線に敏感なフォトダイオード、赤外線に敏感なトランジスタ、赤外線に敏感なフォトセル、または赤外線に敏感なサーモパイルのうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載のシステム。
7. 前記回路は、前記信号を増幅させ、前記信号をフィルタリングし、前記赤外線センサのアレイの局所的な実際の温度の補償を実施し、前記信号をデジタルシリアルストリームに変換するように構成される、請求項１に記載のシステム。
8. 前記回路基板は、レールを介して、前記カテーテルシャフトの前記管腔内に摺動可能に挿入されるように構成され、前記レールは、前記回路基板を前記カテーテルシャフトの前記管腔内で回転させ、前記視野を向上させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
9. 前記回路基板はさらに、蛍光透視法下で視認可能であるように構成される１つ以上の配向マーカを備える、請求項１に記載のシステム。
10. 前記拡張可能構造は、５ミクロン〜１ｍｍの範囲内の厚さを有する薄ポリマーを含み、前記拡張可能構造は、４〜１６ミクロンの範囲内の波長を含む透過度を有する赤外線透過材料から形成される、請求項１に記載のシステム。
11. 前記拡張可能構造は、膨張可能ブラダであり、前記膨張可能ブラダは、前記導入器デバイスを配向し、２〜８ｍｍの範囲内の前記回路基板と前記腔内組織との間の最適視認距離を提供するように構成される、請求項１に記載のシステム。
12. 前記膨張可能ブラダは、所望の赤外線検出特異性および感度に基づいて選択された空気またはガスで膨張され、前記ガスは、ＣＯ_２、Ａｒ、またはＨｅのうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記膨張可能ブラダは、平坦幅を有する枕形状、長円形状、球状形状、円筒形形状、またはダンベル形状を備える、請求項１１に記載のシステム。
14. 前記膨張可能ブラダは、前記膨張可能ブラダが、前記カテーテルシャフト上に非対称的に配置され、前記膨張可能ブラダと前記腔内組織との間の連通チャネルを提供するように、膨張に応じて選択的に拘束されるように構成され、前記膨張可能ブラダは、前記膨張可能ブラダと前記腔内組織との間の前記連通チャネルを補強するように構成される補強特徴を備え、前記補強特徴は、ワイヤ、ストラップ、またはフラップのうちの少なくとも１つを備える、請求項１１に記載のシステム。
15. 前記膨張可能ブラダは、食道が心臓に対してその通常解剖学的位置から移動されないように、前記食道内で圧力制御様式で膨張するように構成される、請求項１１に記載のシステム。
16. 前記非一過性コンピュータ可読媒体上に記憶される前記命令はさらに、前記プロセッサによって実行されると、前記グラフィカルユーザインターフェースに、前記腔内組織の温度を示す前記発生させられた信号が所定の閾値を超える場合にアラームをトリガさせる、請求項１に記載のシステム。
17. 腔内組織温度を測定および監視するためのシステムであって、前記システムは、
    管腔および開口部を有するカテーテルシャフトと、その上に配置される１つ以上の赤外線センサおよび前記１つ以上の赤外線センサに結合される回路を有する回路基板と、膨張可能ブラダとを備える導入器デバイスと、グラフィカルユーザインターフェースと
    を備え、前記導入器デバイスは、前記カテーテルシャフトの前記開口部が腔内組織に向かって配向されるように、前記腔内組織に隣接して位置付けられるように構成され、
    前記ブラダは、前記開口部を通した視野および前記１つ以上の赤外線センサと前記腔内組織との間の最適視認距離を提供するように膨張させられるように構成され、
    前記回路基板は、所望の視野を達成するように前記カテーテルシャフトの前記管腔内で回転させられるように構成され、
    前記１つ以上の赤外線センサは、前記腔内組織の赤外線放射を検出するように構成され、
    前記回路は、前記腔内組織の温度を示す信号を発生させるように前記検出された赤外線放射を処理するように構成され、
    前記グラフィカルユーザインターフェースは、前記発生させられた信号に基づいて、前記腔内組織の温度を示す情報を表示するように構成される、システム。
18. 前記回路基板は、前記導入器デバイスが前記腔内組織に隣接して位置付けられた後、前記カテーテルシャフトの前記管腔内に挿入されるように構成される、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記回路は、
    前記信号を増幅させることと、
    前記信号をフィルタリングすることと、
    前記１つ以上の赤外線センサの局所的な実際の温度の補償を実施することと、
    前記信号をデジタルシリアルストリームに変換することと
    によって、前記腔内組織の温度を示す信号を発生させるように前記検出された赤外線放射を処理するように構成される、請求項１７に記載のシステム。
20. 前記グラフィカルユーザインターフェース上のアラームは、前記腔内組織の温度を示す前記発生させられた信号が所定の閾値を超える場合にトリガされるように構成される、請求項１７に記載のシステム。
    

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