JP6889116B2 - 安定トリエンチン製剤 - Google Patents
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Description
本出願は、2015年2月3日出願の米国仮特許出願番号第62/111,522号の優先権を主張し、その開示は、本明細書によりそのまま全体が参照として援用される。
本発明は、疾患治療用の、1種または複数の治療用のアミンもしくはポリアミン銅キレート剤、例えば、トリエンチン及びトリエンチン塩を含有する医薬剤形に関する。本発明はまた、ポリアミン銅キレート剤を安定化する組成物及び方法に関する。本発明は、製剤の最終的な製造時点から患者により使用されるまでの期間、活性成分の実質的な分解を示さない、トリエンチンまたはその塩の安定医薬製剤を提供する。
Claims (19)
- トリエンチンまたはトリエンチンの薬学上許容される塩を含有する、カプセル又は錠剤の固体経口製剤を、密封した包装中に含み、当該密封した包装が、不活性雰囲気中に密封された単回使用量のトリエンチンカプセル又は錠剤を含む、包装された医薬製剤。
- 前記不活性雰囲気は、窒素である、請求項1に記載の包装された医薬製剤。
- 前記トリエンチンの分解は、周辺温度(すなわち室温)(20〜25℃)であっても実質的に阻止される、請求項1又は2のいずれか1項に記載の包装された医薬製剤。
- トリエンチンは、遊離塩基形をしている、請求項3に記載の包装された医薬製剤。
- トリエンチンは、トリエンチンの塩酸塩、二塩酸塩、臭化水素酸塩、硫酸塩、重硫酸塩、リン酸塩、硝酸塩、酢酸塩、ステアリン酸塩、ラウリン酸塩、安息香酸塩、乳酸塩、リン酸塩、トシル酸塩、クエン酸塩、マレイン酸塩、フマル酸塩、コハク酸塩、酒石酸塩、ナフチル酸塩、またはメシル酸塩の形をしている、請求項3に記載の包装された医薬製剤。
- トリエンチンは、トリエンチンの塩酸塩または二塩酸塩の形をしている、請求項3に記載の包装された医薬製剤。
- さらに、トリエンチンではないアミン系キレート剤またはトリエンチンの薬学上許容される塩、酸素消去剤、または乾燥剤を含む、請求項3に記載の包装された医薬製剤。
- 前記包装がブリスター包装である、請求項3に記載の包装された医薬製剤。
- 前記密封した包装は、アルミニウム、アルミニウム箔積層体、重合体、重合体フィルム積層体、または紙積層体を含む1種または複数の材料から形成される、請求項3に記載の包装された医薬製剤。
- 前記密封した包装は、PET、ポリエチレン、及びポリプロピレンからなる群より選択される重合体から形成される、請求項3に記載の包装された医薬製剤。
- 前記密封した包装は、単回治療用量のトリエンチンを含有する、請求項3に記載の包装された医薬製剤。
- 前記トリエンチンは、前記ブリスター包装内に配置された錠剤またはカプセル剤中に存在する、請求項8に記載の包装された医薬製剤。
- トリエンチン250mgを含む、請求項8に記載の包装された医薬製剤。
- 酸素及び湿気を排除した不活性雰囲気下、トリエンチンを包装することを含む、請求項3に記載の包装された医薬製剤の、作製方法。
- 前記不活性雰囲気は、窒素である、請求項14に記載の方法。
- 過剰な銅が身体から除去されない疾患または症状の治療が必要な患者において当該疾患又は症状を治療するための、請求項3に記載の包装された医薬製剤。
- 前記患者は、ヒトである、請求項16に記載の包装された医薬製剤。
- 前記疾患または症状は、ウィルソン病である、請求項17に記載の包装された医薬製剤。
- 前記医薬製剤は、トリエンチン250mgを含む、請求項18に記載の包装された医薬製剤。
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