JP6871690B2 - 臍ヘルニア治療材 - Google Patents

Description

本発明は、臍ヘルニアの治療材に関するものである。

乳幼児等には臍ヘルニアが多く見られるが、これは、臍の緒が取れた後に腹部に形成される臍窩の底部で、臍帯と乳児の腹腔内とのつなぎ目の部分である臍輪に開存孔が形成されている場合に、その臍輪の開存孔から腹腔内の腸管が突出することにより起こる。
従来この臍ヘルニアの治療には、その臍輪の開存孔から突出したヘルニア部を指にて腹直筋の内側に押し込んだ後、綿球等を臍窩に押し込んでテープで固定する治療が行われていた。

しかし、上記綿球等の押し込みが弱いと、乳幼児等がいきんだりして一時的に腹腔内圧等の腹内の圧力が高くなった際に、臍窩に詰めた綿球が押し出されて、ずれてしまうことがあり、確実な治療を行うことができないことがある。そこで、綿球などをあてがうだけでなく、ずれないように強く押し込んだ状態にした後、テープで手早く固定する必要があるが、当然乳幼児が嫌がり身体を動かすため、上手く押し込めず、十分な圧力をかけることができないなどの不都合が起こっていた。

また、シリコーンゴム等で形成した球形の突起部を、平板と組み合わせた治療器具も提案されている（特許文献１）。こうした治療器具では、球形の突起部を臍窩内に挿入し、平板を臍窩の周りの皮膚表面上に載せるように位置させて絆創膏で固定するものであって、突起部を確実に臍窩内に保持しておくことができるが、このものもいきんだりした場合には、その突起部が臍輪の開存孔に集中的に作用し、臍窩の皮膚を傷めるおそれがあった。

実用新案登録第３１７２１５６号公報

本発明は、臍窩の皮膚を傷める等の作用が及ぶことなく、臍輪の開存孔から内側に押し込んだ腸管を腹直筋内に確実に保持すると共に、腹内の圧力が高くなり腸管が飛び出そうとする強い力に対しては、これを受け止めて緩衝するような臍ヘルニア用の治療材を提供しようとするものである。

本発明は、臍窩内に嵌入して使用されるものであって、臍輪の開存孔を確実に塞ぐような先端突起と、この先端突起の後方である体表面側に、腹内の圧力が高まった際に、その強い圧力を受け止めてこれを緩衝するような後方突起を設けて臍ヘルニア用の治療材としたものである。

この治療材は、臍ヘルニアが生じている場合に、突出している腸管を臍輪の開存孔から内に押し込め、先端突起によって臍輪の開存孔を塞ぐようにし、腸管を腹直筋内に確実に納めておくことができる。また、後方突起によって、腹内からの強い圧力も受け止めて緩衝することにより、先端突起による腸管の封入作用を維持し、確実に臍ヘルニアの治療を行うことができる。

本発明の実施例の斜視図である。 図１に示すものの使用状態を示す断面図である。 本発明の別の実施例を示す断面図である。 本発明の更に別の実施例を示す断面図である。 本発明の他の実施例を示す断面図である。 本発明の更に他の実施例を示す断面図である。 本発明の更に別の実施例を示す斜視図である。 本発明の別例を示す斜視図である。 本発明の他の別例を示す断面図である。 本発明の更に他の別例を示す断面図である。

本発明の臍ヘルニア治療材１は、臍輪の開存孔５を塞ぐ先端突起７と、先端突起７の基部８よりも大きく形成された後方突起９を備えている。図１に示すものは、先端突起７の先端部１１が弧面状にされたドーム形状にされていて、この先端突起７の基部８から側方に張出す厚みのある後方突起９が形成されている。この後方突起９は、その上面が球面状になっている接触面１７に続いて丸味１９のある側部２１があり、臍窩１３の上部及び腹部１５周辺の皮膚表面と接触するようになっており、接触面１７に対向する背面２３を有している。

この臍ヘルニア治療材１は、適度の弾性と、臍輪の開存孔５を塞いでおくだけのある程度の硬さを有する緩衝弾性体で形成するとよい。緩衝弾性体は、乳幼児の繊細な皮膚に刺激を与えないような低皮膚刺激性のものであると好ましい。

緩衝弾性体としては、例えば、ウレタン樹脂、ポリエチレン樹脂、シリコーン樹脂、シリコーンゴム等の合成ゴム、その他のゴム状弾性体、ウレタン樹脂発泡体、ポリエチレン樹脂発泡体、シリコーンゴム等の発泡体その他のスポンジ弾性体、圧縮綿、不織布、不織布の積層品などの繊維弾性体などを用いることができる。また、これらの弾性体には、適当な特性を得るために皮膚刺激性の低い各種の添加剤などを使用することができる。

通常、この臍ヘルニア治療材１は、上記材料によって一体に形成されることが多いが、先端突起７と後方突起９とで異なる材料を使用することによって一体的に形成することもできる。

臍ヘルニア治療材１を形成する緩衝弾性体の硬さは、この治療材によって直径１２ｍｍ、高さ１０ｍｍの円柱状としたものを、高さで５ｍｍ圧縮したときの荷重を圧縮応力として示したときに、８.５Ｎ／１２ｍｍφ×５ｍｍ以上、３８.０Ｎ／１２ｍｍφ×５ｍｍ以下である。圧縮応力がこれより小さいものは、ヘルニア部を押し込んだ際や腹腔内圧等の腹腔内の圧力が高くなった際に、綿球のように押し出されてずれることがあり、また、圧縮応力がこれより大きいものは、硬すぎて皮膚を傷める可能性がある。

臍ヘルニア治療材１は、乳幼児の体の大きさ、臍窩１３の形、腹内の圧力、臍輪の開存孔５の大きさ等に応じて、大きさの異なったものを使用することがあるので、通常大きさの異なるものを複数個用意しておき、その乳幼児にあった大きさのものを使用するようにするとよい。

図１に示すものでは、先端突起７のドーム状をした先端部１１から基部８までの長さが約１５ｍｍ、基部８の直径が約２０ｍｍであり、後方突起９の厚さが約１０ｍｍで、直径が約３５ｍｍ程度に形成されている。中程度の大きさのものとしては、先端突起７の先端部１１から基部８までの長さが約１５ｍｍ、基部８の直径が約１４ｍｍであり、後方突起９の厚さが約１０ｍｍで、直径が約３０ｍｍ程度に形成される。小さいものとしては、先端突起７の先端部１１から基部８までの長さが約１０ｍｍ、基部８の直径が約１０ｍｍであり、後方突起９の厚さが約１０ｍｍで、直径が約２５ｍｍ程度に形成される。

この臍ヘルニア治療材１を使用する場合、先ず、乳幼児等の臍窩１３及び臍窩１３の周縁の腹部１５表面を清潔にした後、筋膜３に存する臍輪の開存孔５から突出している腸管を指等により開存孔５内に納め、つまり腹腔内に押し込めた状態にする。

次に、臍ヘルニア治療材１を、先端突起７から臍窩１３内に挿入すると、先端突起７の先端部１１が、臍輪の開存孔５を塞いで、臍輪の開存孔５から腸管が突出することを防止することができるようになる。このとき、後方突起９も臍窩１３内に嵌入されるようになり、臍窩１３の上部表面と臍窩１３の周辺の皮膚が後方突起９の表面と接触している状態を維持している。こうして臍窩１３内に挿入した臍ヘルニア治療材１の背面２３側から粘着テープ２５を貼り付ければ臍窩１３に固定することができる。

臍窩１３内に挿入されている先端突起７は、腹直筋４内に腸管を納めた状態で、開存孔５を閉塞した状態を維持することができる。さらに、乳幼児がいきんだりして腹圧が高くなったとき、後方突起９は、腹圧の作用を受け止めてこれを緩衝するようになり、先端突起７が開存孔５内に入り込んでこれを押し拡げるようなこともなく、開存孔５を安定的に閉塞して腸管の封入状態を好適に維持することができるので、確実に臍ヘルニアの治療を行うことができる。

上記した図１に示すものは後方突起９の背面２３を弧面状に形成しているもので、乳幼児の腹部１５の皮膚の丸みに沿うようにして粘着テープ２５を背面２３に貼付することができ、先端突起７に対する押圧作用を安定化して圧迫固定性を良好にすることができる。

図３に示すものは、先端突起７の基部から後方突起９の上面に至る部分をなだらかな丸み２９を描く弧面状に形成したものであり、圧迫作用と緩衝作用が一層融合されて便利に使用できることがある。

図４には先端突起７の先端部１１が平面状になっているものが示されている。このものは、上記開存孔５が大きい場合にも、先端突起７の先端部１１が腸管を腹直筋４内に安定的に収納しておくことができる。

図５及び図６に示すものは、後方突起９を多段３１に形成したものであって、緩衝作用を段階的にかつ分散的に行うことができることから、便利に使用できることがある。

上述した先端突起７については、そのドーム状の表面が平滑なものについて述べてきたが、その表面には、適宜、縦溝、横溝、らせん状溝のようなものを形成することもできる。

この臍ヘルニア治療材１は、上記したものでは、先端突起７を略円錐ドームとし、後方突起９を円盤状としているが、先端突起７の形状を略楕円錐ドーム状とし、後方突起９を略楕円盤状とすることができるし、これらを組合せることもできる。
図７に示すものは、先端突起７の略楕円錐ドーム状の長軸と、後方突起９の略楕円盤状の長軸が直交するように形成している。こうした両突起の長軸は、適当な角度で交叉するようにしたり、両長軸を同方向に合せるようにすることもできる。このような先端突起７と後方突起９を選択すれば、乳幼児の臍の形状に応じて、より圧迫感を与えることなく使用できることがある。また、後方突起９で縦横の長さが異なるものでは、横長になるように位置させて使用すれば、乳幼児が前屈みの姿勢をしたり、つかまり立ちを始めた場合などにも、乳幼児の体動を妨げないことがあり、有効なことがある。

図７のものは、先端突起７が、先端部１１から基部８までの長さを１５ｍｍ、基部８の長軸を２０ｍｍで、短軸を１５ｍｍ程度の略楕円錐ドーム状に形成され、後方突起９が、厚さを１０ｍｍ、長軸を４３ｍｍで、短軸を３２ｍｍ程度の略楕円盤状に形成されている。これより小さいものとしては、先端突起７が、長さを１５ｍｍ、基部８の長軸を１４ｍｍで、短軸を１０．５ｍｍ程度に形成され、後方突起９が、厚さを１０ｍｍ、長軸を３５ｍｍで、短軸を２６ｍｍ程度に形成されている。さらに小さいものとしては、先端突起７が、長さを１０ｍｍ、基部８の長軸を１０ｍｍで、短軸を７．５ｍｍ程度に形成され、後方突起９が、厚さを１０ｍｍ、長軸を２９ｍｍで、短軸を２２ｍｍ程度に形成するとよい。

図８に示すものは、後方突起９の側部２１に、複数の弧状の切欠部３３を設けたものであり、後方突起としての腹圧に対する緩衝作用を果たすことができると共に、幼児などが誤って口の中に入れて誤嚥したような場合にも、上記切欠部３３の存在によって気道が塞がれるようなことがなく確保されるので、安全性が高くなる。

図９のものは、後方突起９の背面２３から接触面１７に通じるような複数の貫通孔３５を設けたものであり、上記と同様にして使用することができる。また、図１０に示すものでは、後方突起９から先端突起７へと貫通する孔３５を設けるようにしている。これらの場合、切欠部３３や孔３５を設けることによって治療材１全体の硬さや強度が低下しないように、緩衝弾性体の弾性、硬さなどを適度に調整するようにするとよい。

また、先端突起７の形状は、上記の他、頂部や側面に曲面を有する形状であれば、隅丸の略多角錐形状や、隅丸の楕円錐台状等にすることができ、後方突起９は、先端突起７の基部８より側方に張出すような弧状の面を有する形状であれば、隅丸の略多角盤状等に形成することもできる。

この臍ヘルニア治療材１は、粘着テープ、消毒液、滅菌した脱脂綿等と共に同封して臍ヘルニア治療用キットにすることができ、このようにすれば母親が使用したり、看護師等の医療従事者が使用したりする場合に一層便利である。

［試験］
本発明における臍ヘルニア治療材の適当な硬さ等の使用適性を知る為に、以下の試料を用意して試験を行った。

試料１： 弾性発泡体である株式会社イノアックコーポレーションの製品「ＡＺＯＴＥ」（品番ＬＤ−１５）を、直径１２ｍｍ、高さ１０ｍｍの円柱状にしたもの。
試料２： 弾性発泡体として、株式会社イノアックコーポレーションの製品「ＡＺＯＴＥ」（品番ＬＤ−３３）を用い、他は上記試料１と同様にしたもの。
試料３： 弾性発泡体として、和気産業株式会社の製品「ＮＲスポンジゴム」（品番ＮＲＳ−０７）を用い、他は上記試料１と同様にしたもの。
試料４： 弾性発泡体として、株式会社イノアックコーポレーションの製品「ＡＺＯＴＥ」（品番ＬＤ−４５）を用い、他は上記試料１と同様にしたもの。
試料５： 弾性発泡体の代わりに、ゴム弾性体として株式会社扶桑ゴム産業の製品「シリコーンゴム硬さ１０」を用い、他は上記試料１と同様にしたもの。

試料６： 弾性発泡体として、和気産業株式会社製の製品「低反発ウレタンフォームＰＵＦ」（品番ＰＵＦ−０４）を用い、他は上記試料１と同様にしたもの。
試料７： 弾性発泡体の代わりに、ゴム弾性体として、和気産業株式会社の製品「クッションラバーＡ」（品番Ａ１５）を用い、他は上記試料１と同様にしたもの。
試料８： 市販の直径１４ｍｍの球形とされた綿球であるイワツキ株式会社の製品「ハイ綿球♯１４」。
試料９： 市販の直径１０ｍｍの球形とされた綿球であるイワツキ株式会社の製品「ハイ綿球♯１０」。
試料１０：上記試料２に記載した弾性発泡体を使用し、先端突起７の先端部１１から基部８までの長さを１５ｍｍ、基部８の直径を１４ｍｍとし、後方突起９の厚さが１０ｍｍで、直径を３０ｍｍとした臍ヘルニア治療材。

上記した試料１〜９を使用して、以下の試験を行った。
［圧縮応力の試験］
温度２３±１℃、相対湿度５０±５％の環境下において、引張圧縮試験機（株式会社エー・アンド・デイ製テンシロン）の支持板（圧縮受圧板）の上に、上記試料１〜７は円柱状の一方の円形面が支持板に接触するように配置し、各試料の他方の円形面に接触するように、加圧板（圧縮盤）を圧縮速度３０ｍｍ／分で移動させて、各試料を５ｍｍ圧縮した直後の荷重を測定した。また、試料８，９の綿球は、この綿球を支持版の上に配置し、加圧版を同様に移動させて測定した。
この測定は、各試料について３個ずつ行い、その平均値を臍ヘルニア治療材の圧縮応力（Ｎ／１２ｍｍφ×５ｍｍ）とした。
［測定結果］
それらの測定結果は、表１に記載した。

［圧迫力および皮膚刺激の試験］
成人男性５名の腹部皮膚に、試料１〜７では円柱状の端面の円形面が皮膚に接触するように置き、試料８，９では綿球を皮膚に接触するように置き、これを救急絆創膏（ニチバン株式会社製、ケアリーヴ（登録商標）のＭサイズ）で固定した。それから２４時間後に、各試料を除去して、「圧迫力」及び「皮膚刺激」を、次の基準で評価した。その結果を表１に示す。

「圧迫力」についての評価は以下の基準により行った。
可（○） ：試料を除去した後の皮膚に、１分以上圧迫痕が残る。
不可（×）：試料を除去した後の皮膚の圧迫痕は、１分未満に消失する。

「皮膚刺激」についての評価は以下の基準により行った。
可（○） ：試料を除去した後の皮膚に、発赤や浮腫などの皮膚刺激所見が見られない。
不可（×）：試料を除去した後の皮膚に、発赤や浮腫などの皮膚刺激所見が見られる。

［試験結果］
上記「圧迫力」及び「皮膚刺激」についての結果を表１に記載した。

［治療材試験］
上記した試料１０と試料８を使用して、治療材としての適性試験を行った。
生後３か月以内の臍ヘルニア患者を被験者として、先ず、被験者の臍窩及び臍窩周縁の腹部表面を清潔にした後、臍輪の開存孔から突出したヘルニア部を指にて腹直筋の内側に押し込め、ヘルニア部を開存孔内に収めた状態にした。次に、試料１０を、先端突起から臍窩内に挿入し、後方突起の背面の上から粘着テープによって腹部に貼り付けて、試料１０の治療材を臍窩に固定した。
試料８の試料についても、上記試料１０と同様に臍輪の開存孔から突出したヘルニア部を指にて腹直筋の内側に押し込め、ヘルニア部を開存孔内に収めた状態にし、その上から粘着テープによって腹部に貼り付けて、試料８の治療材を臍窩に固定した。
固定してから５日後、被験者の臍窩から試料１０及び試料８の治療材を除去して、この治療材が接触している臍窩や臍窩の周辺皮膚に皮膚刺激などの症状が生じているか等について観察し、評価した。

［治療材試験の結果］
試料１０の試験片では、後方突起も臍窩内に嵌入されるようになり、臍窩の上部表面と臍窩の周辺皮膚が後方突起の表面と接触している状態に粘着テープで５日間しっかりと固定されていた。これによって、臍輪の開存孔が閉塞した状態を維持することができた。そして、５日後、試験片を除去したところ、これと接触している臍窩や臍窩の周辺皮膚に皮膚刺激などによる変化した症状は見られなかった。
一方、試料８の試験片では、粘着テープでしっかりと固定することができず、臍輪の開存孔が閉塞した状態を３日後には維持することができなかった。５日後、試験片を除去したところ、これと接触している臍窩や臍窩の周辺皮膚に皮膚刺激などによる変化した少しの症状が見られた。

※圧縮応力：（Ｎ／１２ｍｍφ×５ｍｍ）

［考察］
試料１〜５のものは、圧縮応力が８．５〜３８．０Ｎ／１２ｍｍφ×５ｍｍの範囲内にあり、適当な圧縮応力を示しているが、試料６，８，９では０．３〜５．０Ｎ／１２ｍｍφ×５ｍｍと低いし、試料７では３００Ｎ／１２ｍｍφ×５ｍｍと高すぎて好ましくない。
また、試料１〜５のものは、圧迫力及び皮膚刺激において、いずれも可（○）であって優良な結果を示している。一方、試料６，８，９では、皮膚刺激において可（○）の結果が得られているが、圧迫力の試験において不可（×）であって好ましくない。また、試料７では、圧迫力の試験において可（○）の結果が得られているが、皮膚刺激の試験において不可（×）であって好ましくないことが判る。
上記試料１〜９によるモデル試験によって得られた結果は、本発明の臍ヘルニア治療材においても同様に得ることができるものであり、本発明の臍ヘルニア治療材は、臍窩に固定した際に、皮膚に過度の圧迫力を加えたり、刺激を与えることなく、効果的な押圧作用が得られることが判る。
更に、治療材試験によって、試料１０では良好な治療効果が得られたのに対して、試料８では充分な治療効果が得られていないことが示されている。

１：臍ヘルニア治療材
３：筋膜
４：腹直筋
５：臍輪の開存孔
７：先端突起
８：基部
９：後方突起
１１：先端部
１３：臍窩
１５：腹部
１７：接触面
１９：丸味
２１：側部
２３：背面
２５：粘着テープ
２９：丸み
３１：多段
３３：切欠部
３５：貫通孔

Claims (8)

1. 臍窩内に嵌入されるものであって、臍輪の開存孔を塞ぐような球面を有するドーム状に形成された先端突起と、この先端突起の基部より側方に張出すような上面が球面を有する形状に大きく形成され、腹内の圧力に対抗してこれを緩衝する後方突起を備え、上記先端突起及び後方突起が緩衝弾性体によって形成され、該緩衝弾性体の圧縮応力が８.５Ｎ／１２ｍｍφ×５ｍｍ以上、３８.０Ｎ／１２ｍｍφ×５ｍｍ以下であることを特徴とする臍ヘルニア治療材。
2. 上記先端突起は円錐ドーム状であり、後方突起が円盤状であり、後方突起の直径に対する先端突起の先端部から基部までの長さと後方突起の厚さの和の比率が０.７１〜０.８３となっている請求項１に記載の臍ヘルニア治療材。
3. 上記先端突起は円錐ドーム状であり、後方突起が円盤状であり、後方突起の直径に対する先端突起の先端部から基部までの長さの比率が０.４〜０.５となっている請求項１又は２に記載の臍ヘルニア治療材。
4. 上記先端突起は楕円錐ドーム状であり、後方突起が楕円盤状であり、上記先端突起の楕円錐ドーム状の長軸と後方突起の楕円盤状の長軸が直交しており、後方突起の短軸長さに対する先端突起の先端部から基部までの長さと後方突起の厚さの和の比率が０.７８〜０.９６で、後方突起の長軸長さに対する先端突起の先端部から基部までの長さと後方突起の厚さの和の比率が０.５８〜０.７１となっている請求項１に記載の臍ヘルニア治療材。
5. 上記先端突起は楕円錐ドーム状であり、後方突起が楕円盤状であり、上記先端突起の楕円錐ドーム状の長軸と後方突起の楕円盤状の長軸が直交しており、後方突起の短軸長さに対する先端突起の先端部から基部までの長さの比率が０.４５〜０.５８で、後方突起の長軸長さに対する先端突起の先端部から基部までの長さの比率が０.３４〜０.４３となっている請求項１又は４に記載の臍ヘルニア治療材。
6. 上記緩衝弾性体が、ゴム状弾性体、繊維弾性体、又はスポンジ弾性体の何れかである請求項１〜５のいずれかに記載の臍ヘルニア治療材。
7. 上記先端突起及び後方突起が一体に形成されている請求項１〜６のいずれかに記載の臍ヘルニア治療材。
8. 上記臍ヘルニア治療材には、誤嚥したときにも気道を確保できるように後方突起の側部に複数の弧状の切欠部が形成されている請求項１〜７のいずれかに記載の臍ヘルニア治療材。

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