JP6866374B2 - ドラビリン、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩およびラミブジンを含有する医薬組成物 - Google Patents
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Description
二層性錠剤(50MG/150MG/150MG)、一体化錠剤(100MG/300MG/300MG)および同時投与の生体適合性
個々の錠剤として同時投与されるドラビリン、ラミブジンおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩(参照)のバイオアベイラビリティと比較して、ドラビリン、ラミブジンおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の3種類の配合物(2個の50mg二層性錠剤および1個の100mg一体化錠剤)の相対的バイオアベイラビリティを評価するために、生体適合性試験を行った。50mgの二層性処方物は、50mgのドラビリン、150mgのラミブジンおよび150mgのテノホビルジソプロキシルフマル酸塩を含有し、一方で100mgの一体化処方物は、100mgのドラビリン、300mgのラミブジンおよび300mgのテノホビルジソプロキシルフマル酸塩を含有した。データを以下の表で要約する。
ラミブジンの相対バイオアベイラビリティは、二層性錠剤の場合、それぞれ1.02および0.926のAUC0−∞およびCmaxのGMRを有する参照物と類似しており、一体化錠剤ついての対応する値は、それぞれ1.09および1.08であった。一体化または二層性錠剤として投与した後、ラミブジンの排出t1/2は参照物と比較して変化しなかった(11.6時間と比較して、それぞれ、12.5時間および12.6時間)。ラミブジンtmaxは、二層性錠剤については2時間、一体化錠剤については1時間であり、参照物のtmax(1時間)と同様であった。
二層性錠剤(100MG/300MG/300MG)および同時投与の生体適合性
次のものの同時投与のバイオアベイラビリティに対する、100mgのドラビリン、300mgのラミブジンおよび300mgのテノホビルジソプロキシルフマル酸塩(TDF)から構成される二層固定用量配合(「FDC」)錠剤の比較バイオアベイラビリティを評価するために、生物比較試験を行った:
・Merck Sharp&Dohme Corp.,USAからのドラビリン100mg経口錠
・ViiV Healthcare UK Limited,United KingdomからのEpivir(登録商標)(ラミブジン)300mg錠
・Gilead Sciences International Limited,United KingdomからのViread(登録商標)(テノホビルジソプロキシルフマル酸塩)245mg錠
FDCは、本明細書中に記載のように、一方の層にドラビリン、他方の層にラミブジンおよびTDFを有するフィルムコーティング二層性錠剤である。
二層性錠剤に対する化学的安定性データ(100MG/300MG/300MG)
FDC(100mgドラビリン/300mgテノホビルジソプロキシルフマル酸塩/300mgラムビジン)フィルムコーティング二層性錠剤に対する再評価日(「RED」)は、30℃/65%RHで生成された12か月のプローブ安定性データに基づいて、2〜25℃で保管して24か月(全世界)である。本錠剤は、インダクションシール付きのキャップおよび4g以上の乾燥剤とともに120mLの高密度ポリエチレン(「HDPE」)ボトル中で包装された。それぞれ少なくとも3gまたは4gの乾燥剤を伴う90mLまたは100mLのHDPEボトルなどの代替的な包装形態を使用し得る。代替的な包装形態は、一次包装と比較して、それを超えるほど良好ではないにしても、同様に湿度を調節するはずである。REDは、その時点で利用可能なデータに基づいて現在割り当てられている有効期限であり、後の時点からのさらなる安定性データにより延長され得る。ゆえに、最終的または達成可能な商業上の有効期限は、前述のREDより長くなり得、長くなると予想される。
Claims (19)
- 二層性錠剤であり、第1層にドラビリンの非晶質分散処方物および第2層にラミブジンおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩を含む、医薬組成物。
- ドラビリンの前記非晶質分散処方物が、ドラビリンおよびポリマーを含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 請求項2に記載の医薬組成物であって、前記ポリマーが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、セルロースアセテートフタレート、セルロースアセテートトリメリテート、メチルセルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルセルロースアセテートフタレート、セルロースアセテートテレフタレート、セルロースアセテートイソフタレート、ポリビニルピロリジノンおよびポリビニルピロリジノン−ポリ酢酸ビニルコポリマーからなる群から選択される、医薬組成物。
- 請求項3に記載の医薬組成物であって、前記ポリマーが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートである、医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物であって、前記第1層が、ドラビリンの非晶質分散処方物と、流動促進剤と、希釈剤と、崩壊剤と、滑沢剤と、を含む、医薬組成物。
- 請求項5に記載の医薬組成物であって、前記第1層が、コロイド状シリカ、二酸化ケイ素、タルクおよびデンプンからなる群から選択される流動促進剤と;ラクトース、無水ラクトース、ラクトース一水和物、マンニトール、微結晶セルロース、第二リン酸カルシウム、炭酸カルシウムおよび炭酸マグネシウムからなる群から選択される希釈剤と;クロスカルメロースナトリウム、デンプン、クロスポビドンおよびデンプングリコール酸ナトリウムからなる群から選択される崩壊剤と;ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸またはフマル酸ステアリルナトリウムからなる群から選択される滑沢剤と、を含む、医薬組成物。
- 請求項6に記載の医薬組成物であって、前記第1層が、コロイド状シリカである流動促進剤と;微結晶セルロースである希釈剤と;クロスカルメロースナトリウムである崩壊剤と;ステアリン酸マグネシウムである滑沢剤と、を含む医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物であって、前記第2層が、ラミブジンと、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩と、流動促進剤と、希釈剤と、崩壊剤と、滑沢剤と、を含む、医薬組成物。
- 請求項8に記載の医薬組成物であって、前記第2層が、コロイド状シリカ、二酸化ケイ素、タルクおよびデンプンからなる群から選択される流動促進剤と;ラクトース、無水ラクトース、ラクトース一水和物、マンニトール、微結晶セルロース、第二リン酸カルシウム、炭酸カルシウムおよび炭酸マグネシウムからなる群から選択される希釈剤と;クロスカルメロースナトリウム、デンプン、クロスポビドンおよびデンプングリコール酸ナトリウムからなる群から選択される崩壊剤と;ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸およびフマル酸ステアリルナトリウムからなる群から選択される滑沢剤と、を含む、医薬組成物。
- 請求項9に記載の医薬組成物であって、前記第2層が、コロイド状シリカである流動促進剤と;微結晶セルロースである希釈剤と;クロスカルメロースナトリウムである崩壊剤と;ステアリン酸マグネシウムおよびフマル酸ステアリルナトリウムである滑沢剤と、を含む、医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物であって、ラミブジンおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩が同時造粒される、医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物であって、ラミブジンおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩が個別に造粒される、医薬組成物。
- フィルムコートを含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 研磨補助剤を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物であって、50mgのドラビリンと、150mgのラミブジンと、150mgのテノホビルジソプロキシルフマル酸塩と、を含む、医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物であって、100mgのドラビリンと、300mgのラミブジンと、300mgのテノホビルジソプロキシルフマル酸塩と、を含む、医薬組成物。
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