JP6858001B2 - 骨固定具 - Google Patents

Description

本発明は、骨を固定するための骨固定具（インプラント）に関する。

従来、骨接合術で用いられる骨固定具として、プレートをスクリューによって固定することが主流となっている。この場合のスクリューとしては、本体のみにねじ部が形成され、頭部にねじ部を有さない通常のスクリュー（タッピングスクリュー、ノンロッキングスクリュー）が用いられることが一般的である。このような骨固定具では、スクリューの固定の際にプレートを押し付けるとプレートに反りが生じる場合があるため、比較的荷重の係らない部位に用いられることが多い。

また、プレートの固定部材としては、通常のスクリューのほか、骨にねじ込まれる本体（スレッド部）と、プレートとの固定部となる頭部（ロッキング部）とにそれぞれねじ部が設けられ、プレートにロックすることが可能なロッキングスクリューも知られている。ロッキングスクリューは、頭部のねじ部がプレートに締結されるため、通常のスクリューよりも固定力に優れている。

一方、大腿骨近位部骨折の骨接合術の際に利用される骨固定具として、ＣＨＳ（Compression Hip Screw）が知られている。ＣＨＳを用いた骨接合術は、骨折部を貫通するように大腿骨頭までラグスクリューを挿入し、これと結合したプレートを大腿骨幹部の外側に取り付けて骨折部を接合、固定し、骨の癒合を促進するものである。この場合、ラグスクリューに加えて、プレートと骨とを固定するための固定部材が用いられる。

ＣＨＳの固定部材としては、頭部にねじ部を有さない通常のスクリューが用いられることが一般的である。また、より固定力を高めるために、ＣＨＳの固定部材として、ロッキングスクリューを用いる技術も開発されている（例えば、特許文献１参照）。

また、骨固定具の固定部材としてピンの頭部にのみ、ねじが設けられたロッキングピンが知られているが、プレートの主たる固定部材としては上述のように通常のスクリューを用いることが主流となっており、ロッキングピンが使用されるとしても、必ず通常のスクリューあるいはロッキングスクリューと併用されてきた。

これは、ロッキングピンは、一般的には通常のスクリューあるいはロッキングスクリューよりも強度に優れ、挿入がしやすいなどの利点がある反面、ロッキングピンの軸方向に固定力を有さないためである。

特開２００９−１２５５５３号公報

しかしながら、ＣＨＳの固定部材として通常のスクリューに代えてロッキングスクリューを用いた場合、術後の固定力を高めることができるが、特に長期間の使用にあっては、問題となることがわかった。

ロッキングスクリューは、骨に嵌合する先端（スレッド部分）と、プレートに嵌合する頭部（ロッキング部分）それぞれに設けられたねじのねじ山が必ずしも一致せず、ズレが生じるため、固定後に、スレッド部とロッキング部との間で意図しないストレスが発生してしまう。

このストレスによって、挿入時においては、後から締め込まれるロッキング部のねじがプレートの固定用孔にかじり込んで固定が不十分になる、また抜去時においては長時間のかじり込みの状態で荷重がかかるなどしたことによって固着したようになり、ロッキングスクリューが外せない等の問題が生じる。

また、十分な固定力を得るために、複数のロッキングスクリューを使用した場合には、、遠位のロッキングスクリューが骨内に多く残存するよう、プレートに対して傾斜させて挿入することになるが、距離が長くなればねじの挿入（ねじ込み）に時間がかかるため、患者および術者への負担が多くなるという問題もある。

さらに、通常のスクリューあるいは、ロッキングスクリューを用いたＣＨＳ等の骨固定具を長時間の埋入することによって、骨折部より下方で新たに骨折する症例が報告されている。このような場合は更に大きな骨固定具に入れ替える必要が生じるが、固定部材として通常のスクリューあるいはロッキングスクリューなど、骨に埋め込まれる本体部分にねじ部が形成されているスクリューを使用していると、この場合にも問題が生じやすい。

すなわち、骨固定具を入れ替える際に、旧いロッキングスクリューを抜去後に同じ位置に新たなロッキングスクリューを挿入した場合、スレッド部分とロッキング部分のズレによるストレスで、骨に形成されたねじ山を壊し、十分な固定力が得られない可能性がある。このため、骨の他の箇所に新たに孔を開け直し、骨固定具の位置をずらす必要があるが、切開部分も大きくなり、骨の本来の強度も弱める可能性があるため、患者にとっては負担が大きいものとなってしまう。

また、通常のスクリューの場合、スレッド部分とロッキング部分のズレは生じないが、一旦骨に形成されたねじ山を再度使用した場合には、十分な固定力が得られない可能性がある。つまり、通常のスクリューであっても、骨の他の箇所に新たに孔を開け直す必要がある点において、同様の問題が生じる。

本発明は、斯かる実情に鑑み、ＣＨＳの固定部材として通常のスクリューを採用した場合よりも固定力を高めつつ、プレートへのロッキング部のかじり込みがなく、確実な固定が可能となるとともに、固定の時間も短縮可能な骨固定具を提供しようとするものである。

（１）本発明は、大腿骨に使用される骨固定具であって、骨折線を通過する（またぐ）ようにねじ込まれるラグスクリューと、大腿骨の長手方向に沿って配置され、大腿骨の近位側にラグスクリュー保持部が設けられ、大腿骨の遠位側に固定用孔が設けられたプレートと、頭部にねじ部が設けられ、前記プレートを大腿骨に固定するロッキングピンと、を有し、前記ラグスクリューは、前記ラグスクリュー保持部に保持され、前記ロッキングピンは、前記ラグスクリューとは異なる方向となるように前記固定用孔に挿通され固定される、ことを特徴とする骨固定具である。

このような構成によれば、固定部材にロッキングスクリューを用いずにプレートの固定が可能となるため、ロッキングスクリューを用いた場合に発生する先端（スレッド部分）と頭部（ロッキング部分）との間で生じる意図しないストレスを回避できる。

従って、挿入時におけるロッキング部の固定用孔へのかじり込みがなくなり、固定が不十分になったり、抜去時におけるロッキングスクリューの取り外しが困難になる等の問題を回避できる。

また、ロッキングピンの場合は、ロッキングスクリューと比較して固定の時間が大幅に短縮できるため、患者および術者への負担を軽減することができる。

さらに、骨に形成されたロッキングピンを挿入するための孔には、ねじ山が形成されないため、骨固定具を取り替える場合があっても、骨の他の箇所に新たに穴を開け直したり、骨固定具の位置をずらす必要がなくなり、患者への負担を軽減できる。

（２）本発明はまた、前記プレートの長手方向に沿って複数の前記固定用孔が設けられ、前記複数の固定用孔の少なくとも一部に挿通される前記ロッキングピンは、前記プレートの面に対して略垂直な方向から傾斜するように固定される、ことを特徴とする上記（１）に記載の骨固定具である。

このような構成によれば、通常の歩行時などにおいて、ロッキングピンが外れにくい方向（鉛直下方）に荷重がかかることになるため、ロッキングピンであっても十分な固定が可能となる。複数のピンが異なった方向に挿入されその向きがプレートとのロッキング機構によって保持されるためにピンであっても引き抜くことは極めて困難になる。したがってロッキングピンであっても十分な固定が可能となる。

（３）本発明はまた、前記ロッキングピンは、先端が前記頭部のねじ部より大腿骨の遠位側に位置するように固定される、ことを特徴とする上記（２）に記載の骨固定具である。

（４）本発明は又、前記ロッキングピンの傾斜の角度は、大腿骨の長手方向に対して１０度から７０度である、ことを特徴とする上記（２）または（３）に記載の骨固定具である。

（５）本発明はまた、前記複数の固定用孔の一部に挿通される前記ロッキングピンは、前記プレートの面に対して略垂直な方向、又は、先端が前記頭部のねじ部より大腿骨の近位側に位置するように傾斜する方向に固定される、ことを特徴とする上記（２）から（４）のいずれかに記載の骨固定具である。

このような構成によれば、ロッキングピンであってもより確実な固定が可能となる。

（６）本発明はまた、前記ラグスクリューを除き、前記プレートを大腿骨に固定する全ての固定部材が前記ロッキングピンである、ことを特徴とする上記（１）から（５）のいずれかに記載の骨固定具である。

本発明の骨固定具によれば、ＣＨＳの固定部材として通常のスクリューを採用した場合よりも固定力を高めつつ、プレートへのロッキング部のかじり込みがなく、確実な固定が可能となるとともに、固定の時間も短縮可能な骨固定具を提供できるといった優れた効果を奏し得る。

本実施形態の骨固定具１の使用例を示す側面図である。 本実施形態の骨固定具１を示す図であり、（Ａ）全体構成を示す側面図、（Ｂ）プレート３を示す側面図、（Ｃ）ラグスクリュー２および固定部材４を抜き出して示す側面図である。 本実施形態の骨固定具１を示す図であり、（Ａ）一部の構成を抜き出して示す外観正面図、（Ｂ）（Ａ）のＡ−Ａ線断面図である。 本実施形態の骨固定具１を大腿骨１００に取り付ける方法を示す図である。 骨固定具１を取り付けた状態（変形例）の大腿骨１００の短手方向における断面図である。 本実施形態の骨固定具１と比較例の荷重試験の結果を示す図である。 本実施形態の骨固定具１と比較例の荷重試験の結果を示す図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して説明する。

図１は、本実施形態の骨固定具１を大腿骨に取り付けられた状態で示す側面図である。また、図２は、本実施形態の骨固定具１を示す図であり、同図（Ａ）が全体構成を示す側面図、同図（Ｂ）は、骨固定具１の正面図、同図（Ｃ）がプレート３を示す側面図、同図（Ｄ）は、固定状態にあるラグスクリュー２および固定部材４を抜き出してして示す側面図、同図（Ｅ）は、ロッキングピン５，６の拡大図である。

図１および図２を参照して、本実施形態の骨固定具１は、大腿骨頸部１０１の近位部で骨折した大腿骨１００の大腿骨頭部１０２を大腿骨幹部１０４に接合固定するための骨固定具１であって、大腿骨１００の骨幹端部から骨頸部１０１に向けて、大腿骨１００の骨折部Ｆの骨折線を通過する（またぐ）ようにねじ込まれるラグスクリュー２と、大腿骨１００の長手方向に沿って配置されるプレート３と、プレート３を大腿骨１００に固定する固定部材４を有する。これらの部材はいずれも、一例としてチタン合金、コバルトクロム合金、ステンレススチール等の生体適合性を有する材料で作られている。

プレート３は、大腿骨１００の長手方向（大腿骨幹部１０４の側面）に沿って配置される本体部３Ａと、プレート３の近位側に設けられ、ラグスクリュー２が挿通されてこれを保持するラグスクリュー保持部３Ｂと、本体部３Ａの大腿骨１００の近位側端部に設けられた、つば部３Ｃとを有する。

本体部３Ａは、大腿骨１００に対向する面３５と、面３５の反対側の面３６とを有する細長い板状部材であり、その長手方向が、骨幹部１０４の長手方向に沿って配置される。

ラグスクリュー保持部３Ｂは、プレート（本体部３Ａ）の面３５に対して略垂直な方向から傾斜するように、本体部３Ａの面３５から突出する円筒形状の部位（バレル３Ｂ）であり、本体部３Ａとの連結側の端部（開口部）から挿通されたラグスクリュー２を保持する。ラグスクリュー保持部３Ｂは、この例では、本体部３Ａと一体的に形成されたものである。

また、本体部３Ａには、大腿骨１００の遠位側に位置する第１固定用孔３１、３２と、バレル３Ｂの直近に設けられた第２固定用孔３３とを有する。

ラグスクリュー２は、先端に設けられたねじ部２Ａがバレル３Ｂから突出するとともにプレート（本体部３Ａ）の面３５に対して略垂直な方向から傾斜するように、バレル３Ｂに保持される。詳細には、ラグスクリュー２は、ねじ部２Ａが、バレル３Ｂとの嵌合部２´よりも大腿骨１００の近位側になるように傾斜して保持される。

固定部材４は、第１固定用孔３１、３２および第２固定用孔３３に挿通されて締結される。固定部材４のうち一部は、第１固定用孔３１、３２に挿通されて、プレート３を大腿骨１００に固定するための第１固定用ピンであり、他の一部は、第２固定用孔３３に挿入され、主に大腿骨頭部１０２の回転を防止したり、近位骨片の固定力の増強するための第２固定用ピンである。

図２（Ｄ），（Ｅ）に示すように、本実施形態の固定部材４は、それぞれ、頭部にねじ部５Ｓ、６Ｓ、７Ｓが設けられたロッキングピン５、６、７である。固定部材４のうち第１固定用ピンは、ロッキングピン５、６であり、ラグスクリュー２とは異なる方向となるように第１固定用孔３１、３２に挿通されて固定される。また第２固定用ピンは、ロッキングピン７であり、ラグスクリュー２の直近で、これと同方向となるように第２固定用孔３３に挿通され固定される。なお、この例では２本のロッキングピン７（７、７´）で固定する場合について説明しているが、プレート３の最も近位側（つば部Ｃ）の第２固定用ピン（ロッキングピン７´）は、安定型の転子部骨折であれば遠位固定にも貢献する固定用ピンとなるが、不安定型の転子部骨折では遠位固定に対する貢献が少ないピンとなる。つまり、不安定型の転子部骨折の場合には、最も近位側の第２固定用ピン（ロッキングピン７´）は設けなくてもよい。

具体的に説明すると、図２（Ｂ）に示すように、本実施形態では一例として、プレート３（本体部３Ａ）の長手方向に沿って複数（この例では５個）の固定用孔３１（３１Ａ、３１Ｂ）、３２、３３が設けられている。

このうち遠位側の３つの固定用孔が、第１固定用孔３１（３１Ａ、３１Ｂ）、３２でああり、近位側の２つの固定用穴が第２固定用孔３３である。

そして、３つの第１固定用孔３１、３２のうち、大腿骨１００の遠位側に位置する第１固定用孔３１（遠位側第１固定用孔３１（３１Ａ、３１Ｂ））に挿通されるロッキングピン５（５Ａ、５Ｂ）は、プレート３の本体部３Ａに対して、ラグスクリュー２とは異なる方向に傾斜するように固定される。

また、３つの第１固定用孔３１、３２のうち、大腿骨１００の近位側に位置する第１固定用孔３２（近位側第１固定用孔３２）に挿通されるロッキングピン６は、ロッキングピン５とは異なる方向に固定される。ロッキングピン６は、ここでは一例としてプレート３（本体部３Ａ）の面３５に対して略垂直方向に固定される場合を示しているが、ロッキングピン６は、その先端が、頭部のねじ部６Ｓよりも近位側に位置するように、プレート３（本体部３Ａ）の面３５に対して略垂直方向から傾斜して固定される構成であってもよい。

バレル３Ｂの直近（この例では、プレート３の長手方向の前後）に設けられた第２固定用孔３３に挿通されるロッキングピン７（７、７´）はそれぞれ、ラグスクリュー２と同じ方向に傾斜するように、第２固定用孔３３に挿通されて固定される（図２（Ａ），（Ｄ）参照）。

図３は、本実施形態の骨固定具１を示す図であり、同図（Ａ）が骨固定具１の正面図であり、同図（Ｂ）が同図（Ａ）のＡ−Ａ線断面図であり、同図（Ｃ）が同図（Ｂ）のプレート３とラグスクリュー２を抜き出して示す断面図である。なお、図３（Ａ），（Ｂ）においては、プレート３、ラグスクリュー２、および固定部材４としてロッキングピン５Ａ、６のみを示している。

プレート３の本体部３Ａは、大腿骨１００の近位側端部（図示の左方向）となる位置につば部３Ｃが設けられ、つば部３Ｃの基端部から大腿骨１００の遠位方向に向かって略水平に本体部３Ａが延在する。つば部３Ｃには第２固定用孔３３が１個設けられ、以降、遠位側端部（図示の右方向）に向かって、ラグスクリュー２が固定されるバレル３Ｂ、ロッキングピン７が固定される第２固定用孔３３、ロッキングピン６が固定される近位側第１固定用孔３２、ロッキングピン５Ｂが固定される遠位側第１固定用孔３１Ｂ、ロッキングピン５Ａが固定される遠位側第１固定用孔３１Ａがこの順で設けられている。

バレル３Ｂは、先端が大腿骨１００の近位側に位置するように傾斜して、本体部３Ａの面３５から突出し、ラグスクリュー２の嵌合部２´を保持する。

ラグスクリュー２は、円柱状の軸部２Ｂと、軸部２Ｂの先端に設けられたねじ部２Ａとを有し、軸部２Ｂの軸線に沿って、貫通孔２Ｃが形成されている。ねじ部２Ａのねじ山には、大腿骨１００にねじ込まれるとき大腿骨１００をねじ切りしながら進むための歯が形成されている。つまり本実施形態のラグスクリュー２は、セルフタッピングスクリューである。軸部２Ｂの基端部分は、バレル３Ｂと嵌合する嵌合部２´となっている。すなわち、軸部２Ｂの後端（ねじ部２Ａとは逆の端部）には、係止部２Ｄがねじこまれており、係止部２Ｄの外周には、ラグスクリュー２がバレル３Ｂの先端から抜け落ちることを防止するストッパー２Ｅが取り付けられている。同図（Ｂ）に一鎖線で示すように、バレル３Ｂの軸と、ラグスクリュー２の軸部２Ｂの軸中心は一致している。

また、本実施形態のラグスクリュー２は、バレル３Ｂの内部において、スライド自在に構成されており、プレート３に対して固定されていないスライディングスクリューとなっている。

なお、プレート３（バレル３Ｂ）、ラグスクリュー２および固定部材４の各寸法は、大腿骨１００の寸法等に応じて適宜選択される。

ロッキングピン５（５Ａ、５Ｂ）は、その先端が、頭部のねじ部５Ｓより大腿骨１００の遠位側に位置するように、ピンの軸をプレート３の本体部３Ａの面３５に対して略垂直な方向から傾斜させて、遠位側第１固定用孔３１（３１Ａ，３１Ｂ）に固定される。換言すると、遠位側第１固定用孔３１は、ロッキングピン５（５Ａ、５Ｂ）の先端が、頭部のねじ部５Ｓより大腿骨１００の遠位側に位置するようにプレート３の本体部３Ａの面３５に対して略垂直な方向から傾斜させた状態でねじ部５Ｓを受け入れ、締結可能に構成されている。すなわち、ロッキングピン５のネジ部５Ｓが略円筒形状（軸方向の上面視において略円形状）である場合、遠位側第１固定用孔３１の本体部３Ａの面３６側の開口は、それよりも大きい略楕円形状となっている（図３（Ａ）参照）。

図３（Ｂ）に示すように、ロッキングピン５（５Ａ，５Ｂ）の、本体部３Ａの面３５に対して略垂直な方向から傾斜させた角度αは、一例として、１０度から７０度であり、好適には３０度から６０度であり、より好適には４０度から５０度である。本実施形態では一例として、角度αは４５度としている参照）。

また、ロッキングピン６は、ロッキングピン５およびラグスクリュー２とは異なる方向となるように、この例では、ピンの軸がプレート３の本体部３Ａの面３５に対して略垂直な方向となるように、近位側第１固定用孔３２に固定される。換言すると、近位側第１固定用孔３２は、ロッキングピン６の軸がプレート３の本体部３Ａの面３５に対して略垂直となる状態でねじ部６Ｓを受け入れ、締結可能に構成されている。すなわち、ロッキングピン６のネジ部６Ｓが略円筒形状（軸方向の上面視において略円形状）である場合、近位側第１固定用孔３２の本体部３Ａの面３６側の開口は、それと略同等の（若干大きい）略円形状となっている。また、ロッキングピン６の長さは、ロッキングピン５の長さよりも短い長さである。

ロッキングピン７は、その先端が、頭部のねじ部７Ｓより大腿骨１００の近位側に位置するように、ピンの軸をプレート３の本体部３Ａの面３５に対して略垂直な方向から傾斜させて、第２固定用孔３３に固定される。換言すると、第２固定用孔３３は、ロッキングピン７の先端が、頭部のねじ部７Ｓより大腿骨１００の近位側に位置するようにプレート３の本体部３Ａの面３５に対して略垂直な方向から傾斜させた状態でねじ部７Ｓを受け入れ、締結可能に構成されている。

ロッキングピン７の傾斜の方向は、ラグスクリュー２のスライディングを許容するように、バレル３Ｂの傾斜の方向と同方向であり、傾斜の角度も同等である。

このように、本実施形態では、ラグスクリュー２を除いて、プレート３を大腿骨１００に固定するための固定部材４の全てに、ロッキングピン５，６，７が採用されている。

ロッキングピン５，６は、軸方向には固定力を持たない。しかしながら、複数のロッキングピン５，６を互いにプレート３（本体部３Ａ）の面３５に対して角度を変えて挿入し、固定することで、軸方向の固定力を補うことができる。従って、軸方向に固定力があるロッキングスクリューでなくてもピンの抜けや緩みを防ぎ、十分な固定が可能となる。

つまり、ロッキングスクリューを一切使用せずに、プレート３を大腿骨１００に固定できるため、ロッキングスクリューを用いた場合に発生する先端（スレッド部分）と頭部（ロッキング部分）とのねじが同期しないことによる意図しないストレスを回避できる。

ロッキングスクリューでは、先端（スレッド部分）のねじが進行した場合、頭部の（ロッキング部分）のねじがその回転と合わず、ロッキング部分のねじにストレスがかかりやすい。また、これらを機械的に一致させるようにすると、プレートが大腿骨から浮いてしまい、固定ができない場合もある。骨固定具では、生体適合性を有するチタン合金等が採用されることが多いが、チタン合金同士はかじりこみやすく、荷重によってそれが助長される問題もある。

本実施形態によれば、挿入時におけるロッキング部の固定用孔へのかじり込みがなくなり、固定が不十分になったり、抜去時におけるロッキングスクリューの取り外しが困難になる等の問題を回避し、十分な固定が可能となる。

また、特に、遠位方向となるロッキングピン５の長さを長くできるため、固定力を増加させることができる。そして、ロッキングピン５は、頭部のねじ部５Ｓを締結するだけで固定ができる。つまり、ピンの軸の長さが長い場合でえあっても、（同じ長さの）ロッキングスクリューを骨にねじ込む場合と比較して、固定時間（手術時間）を短縮できる。そして、全ての固定部材４をロッキングピン５，６，７とすることで、固定時間（手術時間）を大幅に短縮できる。

大腿骨近位部骨折の場合、体重を支える骨であるため、当該骨折の骨接合に採用する骨固定具１には比較的大きな荷重がかかる。一方で、歩行や起立状態での荷重は、概ね一定方向からの荷重が繰り返し係る。

そしてこの荷重を支えるロッキングピン５，６には、荷重によるプレート３の撓みで、ピンの軸方向に沿って引き抜く方向の力が加わる。このとき、骨に噛み合って固定されるロッキングスクリューの場合、短期的には抜けの防止が可能であるが、長期的に繰り返し荷重がかかると骨との噛み合いの部分で応力集中が発生し、正常な骨を破壊してしまう問題がある。

本実施形態の骨固定具１では、全ての固定部材４（ロッキングピン５、６、７）が骨に噛み合っておらず、荷重が係った場合であってもピンの軸方向に沿って引き抜く方向の力を逃がすことができる。つまり、ロッキングスクリューとは異なり、概ね一定方向からの荷重が繰り返しかかっても、ロッキングスクリューより応力集中が小さくなる。

なお、本実施形態のラグスクリュー２は、先端にねじ部２Ａを有し、先端においては骨に噛み合っているが、バレル３Ｂ内でスライド自在であるため、軸方向に対する固定力はロッキングスクリューに対して大幅に少なく（略有しない）、ねじ部２Ａの応力集中の発生はロッキングピン５，６，７と同様に小さいものとなる。

さらに、骨に形成されたロッキングピンを挿入するための孔には、ねじ山が形成されないため、骨固定具１を取り替える場合があっても、骨に形成した孔を共有できるため、骨の他の箇所に新たに孔を開け直したり、骨固定具の位置をずらす必要がなくなる。

これらのことから、切開量が必要最小限となり、また手術時間も短縮可能であるため、患者、および術者の負担を軽減できる。

図４を参照して、骨固定具１を大腿骨１００に取り付ける方法の一例について、以下に説明する。

まず、患者の皮膚１０６及び筋肉を切開し、切開部分から、大腿骨１００の骨幹端部から骨頸部１０１に向けて、ラグスクリュー２を取り付ける位置を規定するために、骨幹部１０４、骨折部Ｆ及び骨頭部１０２を通るように、この例では２本のガイドピン１０８Ａ、１０８Ｂを刺入する。近位側ガイドピン１０８Ａは、ラグスクリュー２の挿入位置を規定し、遠位側のガイドピン１０８Ｂは、（遠位側の）ロッキングピン７の挿入位置を規定する。ガイドピン１０８の刺入は、骨幹部１０４の長手方向に対して所定角度且つ所定深さで行われるように、専用の器具を用いて行う（図４（Ａ））。

次に、近位側ガイドピン１０８Ａの挿入深さを測定してラグスクリュー２のねじ込み深さを決定し、近位側ガイドピン１０８Ａに沿ってリーミングを行う。リーミングは例えば、近位側ガイドピン１０８Ａが挿通可能な中空のドリルなどの専用工具と、当該ドリルが、測定したラグスクリュー２のねじ込み深さで停止するようにその進行を規制する所定のガイド（不図示）を用いて行う。

次に、皮膚１０６の切開部分からプレート３を挿入して、リーミングで形成した孔にバレル３Ｂを配置する。

次に、近位側ガイドピン１０８Ａがラグスクリュー２の貫通孔２Ｃに挿通するように、バレル３Ｂ内にラグスクリュー２を差し込み、近位側ガイドピン１０８Ａに沿って大腿骨１００にねじ込む。ラグスクリュー２のねじ部２Ａには、ねじ切り用の歯が形成されているため、ラグスクリュー２は、ねじを切りながら大腿骨１００中を進む。ラグスクリュー２の大腿骨１００へのねじ込みは、ラグスクリュー２の後端部（ねじ部２Ａと逆の端部）に専用の器具を取り付けて行う（図４（Ｂ））。

その後、ガイドピン１０８Ａ，１０８Ｂを抜去し、ロッキングピン７用の削孔を行う。ロッキングピン７用の削孔は、例えば、ラグスクリュー２との平行が維持できるドリル用のガイド手段（不図示）をプレート３に取り付け、ドリルでロッキングピン７（この例では、遠位側のロッキングピン７）用の孔を形成する。そして、第２固定用孔３３にロッキングピン７を挿通させ、ねじ部７Ｓを締結し、固定する。ここでロッキングピン７は、その先端が、頭部のねじ部７Ｓより大腿骨１００の近位側に位置するように（ラグスクリュー２に対して平行になるように）、ピンの軸をプレート３の本体部３Ａの面３５に対して略垂直な方向から傾斜させて、第２固定用孔３３に固定する。また、近位側のロッキングピン７（７´）を用いる場合は、同様に削孔を行い、第２固定用孔３３に固定する（図４（Ｃ））。

次に、ロッキングピン６用の削孔を行うために、プレート３の近位側第１固定用孔３２に、ドリル用のガイド手段（不図示）を取り付け、ロッキングピン６用の孔を形成する。そして、近位側第１固定用孔３２にロッキングピン６を挿通させ、ねじ部６Ｓを締結し、固定する。ロッキングピン６は、ロッキングピン５とは異なる方向となるように、一例としてピンの軸がプレート３の本体部３Ａの面３５に対して略垂直な方向となるように、近位側第１固定用孔３２に固定する。

また、プレート３の遠位側第１固定用孔３１に、ドリル用のガイド手段（不図示）を取り付け、ロッキングピン５用の孔を形成する。そして、遠位側第１固定用孔３１（３１Ａ、１３Ｂ）にロッキングピン５（５Ａ，５Ｂ）を挿通させ、ねじ部５Ｓを締結し、固定する。

ロッキングピン５（５Ａ、５Ｂ）は、その先端が、頭部のねじ部５Ｓより大腿骨１００の遠位側に位置するように、ピンの軸をプレート３の本体部３Ａの面３５に対して略垂直な方向から傾斜させて、遠位側第１固定用孔３１（３１Ａ，３１Ｂ）に固定する。ロッキングピン５（５Ａ，５Ｂ）の傾斜の角度αは、一例として、４５度である（図４（Ｄ））。

図５は、大腿骨１００の短手方向における断面概要図（軸方向から見た断面概要図）である。本実施形態の固定部材４は、いずれも、大腿骨１００を略円筒形状とした場合に、その直径方向に挿通される。これにより、必要十分な最大長さで固定することができる。

なお、これに限らず、同図破線に示すように大腿骨１００の直径方向から所定角度でずれた方向に固定部材４を挿通するようにしてもよい。この場合、部位によっては、固定部材４の長さを短くせざるを得ない場合もあるが、同図に示すように、断面視においても複数の固定部材４の角度を異ならせ、固定力を確保するようにしてもよい。

尚、本発明の骨固定具は、上記した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。

例えば、遠位側第１固定用孔３１（およびこれに挿通されるロッキングピン５）の数は、１つであってもよいし、複数であってもよい。また複数設ける場合には、それぞれにピンの方向が異なっても良い。

また、近位側第１固定用孔３２（およびこれに挿通されるロッキングピン６）の数は、１つであってもよいし、複数であっても良い。また、複数設ける場合には、それぞれにピンの方向が異なっても良い。

また、第２固定用ピンであるロッキングピン７およびその固定用孔（第２固定用孔３３）は、ラグスクリュー２より遠位側に１つのみ設ける構成でもよく、その場合はプレート３にはつば部３Ｃを設けない構成とすることが可能である。

また、上記の例では、バレル３Ｂが本体部３Ａと一体的に設けられている場合を例に説明したが、バレル３Ｂは本体部３Ａと別体であってもよい。その場合の構成の一例としては、バレル３Ｂの基端部分に、プレート３の本体部３Ａに沿う形状に形成された、例えば略矩形状の連結部を設け、本体部３Ａには、当該連結部を受け入れ可能な孔部（例えば、本体部３Ａの長手方向に沿った長孔など）を設ける。孔部は、本体部３Ａとバレル３Ｂとを連結したとき、バレル３Ｂの内部空間と連通する位置に形成する。そして、連結部と孔部を重ね合わせ、両者をねじなどで固定する。

なお、第１固定用ピン（ロッキングピン５，６）は、ラグスクリュー２と異なる方向に固定される構成であれば、上記の例に限らない。また、第１固定用ピン（ロッキングピン５，６）は互いに異なる方向となるように固定される場合が固定力が強くなり、また、第１固定用ピン（ロッキングピン５，６）のいずれかにおいて、その先端が頭部のねじ部より遠位側に位置するように傾斜して固定される場合がより固定力が強くなりより好適であるが、ラグスクリュー２と異なる方向に固定される構成であれば、第１固定用ピン（ロッキングピン５，６）は同じ方向に固定されるものであってもよい。

例えば、上記の例において、遠位側第１固定用孔３１およびこれに挿通されるロッキングピン５は、その先端が頭部のねじ部５Ｓよりも近位側に位置するように傾斜させて固定するようにしてもよいし、近位側第１固定用孔３２およびこれに挿通されるロッキングピン６と同様に、プレート３の本体部３Ａの面３５に対してピンの軸が略垂直な方向となるようにしてもよい。

＜実施例＞

本実施形態の骨固定具１（１Ａ、１Ｂ）について、骨モデルを用いて荷重試験を行った。図６および図７にその方法と結果を示す。

まず、本実施形態の骨固定具１Ａは、図１において、遠位側第１固定用孔３１が１個（ロッキングピン５が１本）であり、近位側第１固定用孔３２が１個（ロッキングピン６が１本）とした構成であり、骨固定具１Ｂは、図１に示す構成である。

一方、比較例１の骨固定具５０は、図６（Ａ）に概略を示すように、従来の一般的なＣＨＳである。すなわち、ラグスクリュー５１以外の固定部材が全て、頭部にねじ部を有さない通常のスクリュー（ノンロッキングスクリュー）５２であって、３本のスクリュー５２をプレート５３の面に対して略垂直に固定した構成である。また、比較例２の骨固定具５５は、図６（Ａ）に示す３本のスクリュー５２の数を、４本とした構成である。

なお、比較例１，２においては、本実施形態のロッキングピン７（第２固定用ピン）に対応する、ラグスクリュー５１と同方向に固定される固定部材を設けていない構成である。しかしながら、本実施例の荷重試験において、骨固定具５０、５５または骨の破壊は、ラグスクリュー５１よりも遠位方向においてのみ生じていたため、当該実験においては、ラグスクリュー５１と同方向の固定部材（第２固定用ピン）の有無は影響していないものと考えられる。

図６（Ｂ）を参照して、荷重試験の内容とその結果について説明する。荷重試験は、一度の加圧で徐々に荷重を増加させる静的荷重試験と、一定の荷重（一例として、４００Ｎ）を繰り返しかける動的荷重試験を行い、それぞれ、骨固定具の破壊、または骨モデルからの離脱が発生するか、骨モデルが破壊・破損した時点の荷重、および回数を測定した結果である。

また、骨モデルＢ（図７参照）については、骨折部の骨が残存しており、骨同士の接触が可能（骨折部の骨面でも支持が可能）な「安定型」の骨モデルと、骨折部の骨が欠損しており、骨同士の接触が不可能（骨折部の骨面でも支持ができず、骨固定具のみで支持する）「不安定型」の骨モデルについて比較した。

同図（Ｂ）に示すように、「安定型」の骨モデルの静的荷重試験においては、本実施形態の骨固定具１Ａと比較例１の骨固定具５０は、数値的には同程度であるが、本実施形態の骨固定具１Ａは、比較例１の骨固定具５０よりも固定部材（ロッキングピン５，６）の数が少ない点で優位であると言える。また、「不安定型」の骨モデルの静的荷重試験においては、固定部材（ロッキングピン５，６）の数が少ないにも関わらず、本実施形態の骨固定具１Ｂは、比較例２の骨固定具５５の破壊荷重を２倍程度上回る結果となった。

また動的荷重試験においては、本実施形態の骨固定具１Ａ，１Ｂはいずれも、１００万回の繰り返し荷重でも破壊や骨モデルの破損は見られず、特に繰り返し荷重が係る場合（すなわち、長期間の使用）に大変優位であることが明らかとなった。

図７は、動的荷重試験の終了後の本実施形態の骨固定具１Ｂ（同図（Ａ））と比較例２の骨固定具５５（同図Ｂ）の様子を示す写真である。同図（Ａ）に示すように、本実施形態の骨固定具１Ｂ（１Ａも同様）では、１００万回の繰り返し荷重を掛けた後であっても、骨固定具１Ｂの破損、骨モデルＢの破損および破壊のいずれも発生しなかった。一方、同図（Ｂ）に示すように比較例２（比較例１も同様）では、図５（Ｃ）に示す回数で、同図（Ｂ）に示すように、骨固定具５５の破損（または骨モデルＢの破壊）が生じた。これにより、動的荷重試験においては本実施形態の骨固定具１の顕著な優位性が明らかとなった。

本発明の骨固定具は、骨接合手術などの分野で利用できる。

１，１Ａ，１Ｂ 骨固定具
２ ラグスクリュー
２Ｂ 軸部
２Ｃ 貫通孔
２Ｄ 係止部
２Ｅ ストッパー
３ プレート
３Ａ 本体部
３Ｂ ラグスクリュー保持部
３Ｃ つば部
３Ｄ ピン固定孔
４ 固定部材
５，５Ａ，５Ｂ，６，７ ロッキングピン
３１、３１Ａ，３１Ｂ 遠位側第１固定用孔
３２ 近位側第１固定用孔
３３ 第２固定用孔
３５ 面
３６ 面
５０，５５ 骨固定具
５１ ラグスクリュー
５２ ロッキングスクリュー
５３ プレート
１００ 大腿骨
１０２ 大腿骨頭部
１０４ 大腿骨幹部
１０６ 皮膚
１０８ ガイドピン

Claims (4)

1. 大腿骨に使用される骨固定具であって、
   骨折線を通過するようにねじ込まれるラグスクリューと、
   大腿骨の長手方向に沿って配置され、大腿骨の近位側にラグスクリュー保持部が設けられ、大腿骨の遠位側に１つ又は複数の固定用孔が設けられたプレートと、
   頭部にねじ部が設けられ、前記プレートを大腿骨に固定する１つ又は複数のロッキングピンと、を有し、
   前記ラグスクリューは、前記ラグスクリュー保持部に保持され、
   前記１つ又は複数のロッキングピンの少なくとも１本以上は、前記ラグスクリューとは異なる方向となるように前記固定用孔に挿通され固定され、
   前記１つ又は複数のロッキングピンのうち、前記プレートの遠位側の固定用孔に挿通されるロッキングピンの少なくとも１本以上は、先端が前記頭部のねじ部より大腿骨の遠位側に位置するように固定されることを特徴とする骨固定具。
2. 前記ロッキングピンの傾斜の角度は、大腿骨の長手方向に対して１０度から７０度である、
   ことを特徴とする請求項１に記載の骨固定具。
3. 前記プレートの面に対して略垂直な方向あるいは、先端が前記頭部のねじ部より大腿骨の近位側となるように傾斜する方向に固定されるロッキングピンをさらに備える、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の骨固定具。
4. 大腿骨に使用される骨固定具であって、
   骨折線を通過するようにねじ込まれるラグスクリューと、
   大腿骨の長手方向に沿って配置され、大腿骨の近位側にラグスクリュー保持部が設けられ、大腿骨の遠位側に１つ又は複数の固定用孔が設けられたプレートと、
   頭部にねじ部が設けられ、前記プレートを大腿骨に固定する１つ又は複数のロッキングピンと、を有し、
   前記ラグスクリューは、前記ラグスクリュー保持部に保持され、
   前記１つ又は複数のロッキングピンの少なくとも１本以上は、前記ラグスクリューとは異なる方向となるように前記固定用孔に挿通され固定され、
   前記ラグスクリューを除き、前記プレートを大腿骨に固定する全ての固定部材がロッキングピンであることを特徴とする骨固定具。

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