JP6835824B2 - 単一の継ぎ合わせを介した複数の分枝をロックする機構を伴うテンション付与可能な構造 - Google Patents

Description

本発明は、外科用のデバイスに関し、より詳しくは、結節の必要がない、骨に対しての軟部組織の固着又は補修のためのデバイス及び方法に関する。

軟部組織の無結節の補修と固着、例えば軟部組織（靭帯、腱、移植組織など）の骨への固着のための、外科用の機器（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔ）、システム及び技術を、開示するものである。

外科用の機器は、単一の継ぎ合わせを介して構成された複数分枝ロック構造の形態でのテンション付与可能な構造を備えている。可撓性ストランドは、可撓性ストランドを貫通して逆にシャトリングされる複数の分枝に分けられ、骨への挿入の後にテンション付与可能であるロック用の継ぎ合わせ構造を構成する。外科用の機器は、取り付けられた組織が骨に接近することを許容し、特に結節を作ることを必要としない。可撓性ストランドは、固着デバイスに固着されてよく、可撓性ストランドを貫通して逆にシャトリングされる複数の分枝に分けられてよい。骨への挿入の後にテンション付与可能であるロック用の継ぎ合わせ構造を構成する。

一つの実施形態では、外科用の機器は、アンカーと、アンカーに取り付けられ、２本以上の分枝に分かれる縫合材と、及びループ付き端部を有する縫合材シャトルとを備えている。縫合材は、結節又はその類似の構造によってアンカー内に固着可能である。縫合材シャトルは、複数の縫合材分枝を有する単一の縫合材の中央に挿入され、縫合材を貫通して分枝を逆にシャトリングし、単一のロック用の継ぎ合わせを介して複数の分枝をロックする機構を構成する。

軟部組織の無結節の補修と固着、例えば軟部組織（靭帯、腱、移植組織など）の骨への固着のための、外科用の機器（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔ）、システム及び技術を、開示するものである。

外科用の機器は、単一の継ぎ合わせ（テンション付与可能な構造）を介した複数の分枝をロックする機構を備え、骨に挿入された、無結節のテンション付与可能なアンカーを含む。無結節のテンション付与可能なアンカーは、縫合材、又は縫合材状の材料（即ち、中実の本体を含まない軟質のアンカー）からほぼ構成されていてよいし、固着デバイスに取り付けられてよい。

単一の継ぎ合わせを介した複数の分枝をロックする機構は、可撓性ストランド（縫合材）と、可撓性ストランドに取り付けられたシャトル／引っ張りデバイス（縫合材通し具）で構成される。可撓性ストランドは、非分岐の領域又は端（縫合材の単一の主要な分枝、又は主要なストランド）と、及び非分岐の領域（主要なストランド）に取り付けられた複数の分枝とを備える。非分岐の領域に取り付けられたシャトル／引っ張りデバイスは、組織を貫通して複数の分枝が通過することを許容し、非分岐の領域を介して逆に継ぎ合わせる。このように、多様なループ長さを有する複数のロック分枝は、一つの継ぎ合わせのみを介してロックされる。もし固着デバイス（例えば、中実のアンカー）が使用されたら、固着デバイスの本体外、又は固着デバイスの本体内に継ぎ合わせが形成されていてよい。単一の継ぎ合わせを介した複数の分枝をロックする機構は、組織の補修に利用可能である。

一つの実施形態では、可撓性ストランド（例えば縫合材）が複数のストランド又は分枝に分かれる。ストランドは組織に通され、縫合材の単一の主要な分枝を介して逆に継ぎ合わせられる。個々の分枝は、可変なテンションでスライドでき、ジャケット内で全てロック可能である。

一つの実施形態では、外科用の機器は、アンカーと、アンカーに固着され、２本以上の分枝に分かれる縫合材と、ループ端を有する縫合材シャトルとを備えている。縫合材は、縫合材の端で結節によりアンカー内で固着可能である。縫合材シャトルは、単一の縫合材の中心に挿入され、縫合材を貫通して縫合材分枝を逆にシャトリングするのを補助するように構成され、単一のロック用の継ぎ合わせを構成する。ロック用の継ぎ合わせは、アンカー本体の外側に形成されても、アンカー本体の内側に形成されてもよい。

他の実施形態では、外科用の機器は、（ｉ）２個以上の領域、即ち非分岐領域である第１領域と、２本以上の分枝に分かれる分岐領域である第２領域とを有する縫合材又は縫合材状の材料、及び（ｉｉ）ループ端を有する縫合材シャトルを備えている。縫合材シャトルは、縫合材又は縫合材状の材料の第１領域に予め組み付け可能である。縫合材シャトルは、縫合材又は縫合材状の材料の第１領域（非分岐領域）の中心に挿入可能である。縫合材シャトルは、縫合材又は縫合材状の材料を貫通して縫合材分枝を逆にシャトリングし、第１領域（非分岐領域）に単一のロック用の継ぎ合わせと、及び複数の調節可能な閉ループとを構成する。複数の調節可能な閉ループは、調節可能な周囲長さを有し、これは、全て等しくても異なってもよいし、１個のループの少なくとも１個の周囲長さが、別のループの周囲長さと異なる値であってもよい。外科用の機器は、（ｉ）２個以上の領域、即ち非分岐領域である第１領域と、２本以上の分枝に分かれる分岐領域である第２領域とを有する縫合材又は縫合材状の材料、及び（ｉｉ）ループ端を有する縫合材シャトルを実質的に備えていることが可能である。

他の実施形態では、外科用の機器は、（ｉ）アンカー、（ｉｉ）アンカーに固着され、２個以上の領域、即ち非分岐領域である第１領域と、２本以上の分枝に分かれる分岐領域である第２領域とを有する縫合材、及び（ｉｉｉ）ループ端を有する縫合材シャトルを備えている。縫合材は、縫合材の端で結節によりアンカー内で固着可能である。縫合材シャトルは、縫合材の第１領域に予め組み付け可能である。縫合材シャトルは、縫合材の第１領域（非分岐領域）の中心に挿入可能である。縫合材シャトルは、縫合材を貫通して縫合材分枝を逆にシャトリングし、第１領域（非分岐領域）に単一のロック用の継ぎ合わせを構成する。

一つの実施形態では、組織の補修のための外科用のシステムは、本体、長手方向軸、近位端、及び遠位端を含む固着デバイスと、固着デバイスに予め装填され、テンション付与可能な構造とを有する。テンション付与可能な構造は、複数の分枝を伴う可撓性ストランドと、可撓性ストランドに取り付けられたシャトリングデバイス（ｓｈｕｔｔｌｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）を含む。可撓性ストランドは、結節で終わっている一端と、複数の分枝に分かれる他の一端とを含む。

さらに開示されるのは、軟部組織の補修の方法であり、これは結節を作ることを必要とせず、縫合材のテンションと、骨に対する組織の位置とを調節することを可能にする。組織の補修の例示的な方法は、（ｉ）固着デバイスを骨に接合することを備え、固着デバイスは、本体と、複数の可撓性の分枝に分かれる可撓性ストランドであって、固着デバイスの本体の少なくとも一部分を貫通して延びる可撓性ストランドと、可撓性ストランドに取り付けられた通しデバイスとを含み、また（ｉｉ）固着デバイスの骨への接合の後に、可撓性ストランドの複数の分枝と通しデバイスとを用いて、調節可能な周囲長さを有する複数の無結節の閉ループを形成することを備えている。

一つの実施形態では、少なくとも２本の縫合材分枝が、分岐形状の縫合材から延び、軟部組織を貫通する。それから分枝は、縫合材シャトルループに挿入される。縫合材シャトルのテール部が引っ張られ、ロック用の継ぎ合わせを貫通してシャトルループと少なくとも２本の縫合材分枝とを前進させる。少なくとも２本の縫合材分枝のそれぞれの端は、所望のテンションが得られるまで独立に前進され、軟部組織に沿って単純な縫い目を形成する。

別の実施形態では、２本以上の縫合材分枝が、縫合材シャトルのループ及びテール部とともに、全て軟部組織を通される。その後分枝は、縫合材シャトルのループに挿入される。縫合材シャトルのループと、これに装填された２本以上の縫合材分枝は、縫合材シャトルのテール部を引くことによって、ロック用の継ぎ合わせを貫通して前進される。２本以上の縫合材分枝は、所望のテンションが得られるまで独立して前進され、軟部組織にすくい綴じの縫合を施す。

軟部組織の補修の別の例示的な方法は、特に、（ｉ）外科用の機器の固着デバイスを骨に挿入することを備え、外科用の機器は、固着デバイス（例えばアンカー）と、固着デバイスに取り付けられ、複数のストランド・分枝に分かれる可撓性ストランド（例えば縫合材）と、可撓性ストランドに取り付けられたシャトル／引っ張りデバイス（縫合材通し具）とを含み、（ｉｉ）複数のストランド・分枝をシャトル／引っ張りデバイスと一緒に、骨に固着（又は癒合）するべき組織の中又は周りに通し、その後に、シャトル／引っ張りデバイスの通孔付きループに通すことと、（ｉｉｉ）その後に、シャトル／引っ張りデバイス上で引っ張り、複数のストランド・分枝が可撓性ストランドを通ることを可能にし、ロック用の継ぎ合わせを形成することとを備えている。一つの実施形態では、個々の複数のストランド・分枝はそれぞれ、所望のテンションが得られるまで独立して前進され、組織に沿って単純な縫い目を形成する。一つの実施形態では、個々の複数のストランド・分枝は、可撓性ストランドを貫通して順次に前進可能である。

別の実施形態によれば、軟部組織の補修の方法は、特に、（ｉ）外科用の機器の固着デバイスを骨に挿入することを備え、外科用の機器は、固着デバイス（例えばアンカー）と、固着デバイスに取り付けられ、複数のストランド・分枝に分かれる可撓性ストランド（例えば縫合材）と、可撓性ストランドに取り付けられたシャトル／引っ張りデバイス（縫合材通し具）とを含み、（ｉｉ）複数のストランド・分枝をシャトル／引っ張りデバイスと一緒に、骨に固着（又は癒合）するべき組織の中又は周りに通すことと、（ｉｉｉ）その後に、複数のストランド・分枝をシャトル／引っ張りデバイスの通孔付きループに通すことと、（ｉｖ）その後に、シャトル／引っ張りデバイス上で引っ張り、複数のストランド・分枝が可撓性ストランドを通ることを可能にし、ロック用の継ぎ合わせを形成することとを備えている。一つの実施形態では、個々の複数のストランド・分枝はそれぞれ、所望のテンションが得られるまで独立して前進され、軟部組織にすくい綴じの縫合を施す。一つの実施形態では、個々の複数のストランド・分枝は、可撓性ストランドを貫通して順次に前進可能である。

さらに他の例示的な方法は、少なくとも第１固着デバイスを骨に接合することを備え、第１固着デバイスは、第１本体と、複数の分枝に分かれる第１可撓性ストランドとを含み；少なくとも第２固着デバイスを骨に接合することを備え、第２固着デバイスは、第２本体と第２可撓性ストランドとを含み；第１可撓性ストランドの複数の分枝のうち少なくとも１本を、組織の中又は周りに通すことと；第１可撓性ストランドの複数の分枝のうち少なくとも１本を、第２可撓性ストランドの一部分に通し、調節可能な周囲長さを有する少なくとも１個の無結節の第１閉ループを形成することと；少なくとも１個の無結節の第１閉ループを調節して、組織を骨に接近させることとを備えている。

さらにもう一つの例示的な方法は、第１固着デバイスを骨に接合することを備え、第１固着デバイスは、本体と、複数の分枝に分かれる可撓性ストランドとを含み；複数の分枝を組織の中又は周りに通すことと；複数の分枝を可撓性ストランドの中に通し、調節可能な周囲長さを有する複数の無結節の閉ループを形成することと；複数の分枝を可撓性ストランドの中に通し、複数の無結節の閉ループを形成することの後に、複数の分枝を、骨に接合された少なくとも１個の追加的な固着デバイスに固着することとを備えている。

一つの追加的な例示的な方法は、少なくとも第１固着デバイスを骨に接合することを備え、第１固着デバイスは、本体と、複数の分枝に分かれる可撓性ストランドとを含み；少なくとも第２固着デバイスを骨に接合することを備え、第２固着デバイスは本体を含み；複数の分枝を組織の中又は周りに通すことと；複数の分枝のうち少なくとも１本を、第２固着デバイスの本体に通すことと；複数の分枝のうち少なくとも１本を可撓性ストランドに通し、調節可能な周囲長さを有する少なくとも１個の無結節の閉ループを形成することと；少なくとも１個の無結節の閉ループを調節して、組織を骨に接近させることとを備えている。

例示的な実施形態に係る、無結節のテンション付与可能な構造を示す。 図１中の無結節のテンション付与可能な構造を用いて行う、組織の補修の例示的な方法を示す。 図１中の無結節のテンション付与可能な構造を用いて行う、組織の補修の例示的な方法を示す。 図１中の無結節のテンション付与可能な構造を用いて行う、組織の補修の他の例示的な方法を示す。 図１中の無結節のテンション付与可能な構造を用いて行う、組織の補修の他の例示的な方法を示す。 図１中の２本の無結節のテンション付与可能な構造を用いて行う、組織の補修のなおさらに他の例示的な方法を示す。 図１中の２本の無結節のテンション付与可能な構造を用いて行う、組織の補修のさらに他の例示的な方法を示す。 図１中の無結節のテンション付与可能な構造を用いて行う、組織の補修のさらにもう一つの例示的な方法を示す。 図１中の無結節のテンション付与可能な構造を用いて行う、組織の補修の一つの追加的な例示的な方法を示す。

ここで図面を参照して述べる。同様な構成要素は同じ参照符号を付して参照する。図１〜５は、装置１００（外科用の機器（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔ）、一体型のシステム、外科用のシステム、又は組立体１００）を示す。これは、構造９９（テンション付与可能な構造９９）に組み付けられた固着デバイス１０を備えている。テンション付与可能な構造９９は、可撓性ストランド又は可撓性材料３０と、シャトル／引っ張りデバイス４０（縫合材通し具４０）とで構成される。シャトル／引っ張りデバイス４０は可撓性ストランド３０に取り付けられている。テンション付与可能な構造９９は、固着デバイス１０に予め装填されていてよい。下記の実施形態は、固着デバイス１０の少なくとも一部に取り付けられた構造９９（テンション付与可能な構造９９）を参照して説明するが、本開示内容は、これらの実施形態には限定されず、構造９９（テンション付与可能な構造９９）が軟質のアンカーとして、即ち固着デバイス１０などの固着デバイスに取り付けられずに、作動する実施形態をも意図している。

例示的な実施形態では、固着デバイス１０は無結節のテンション付与可能なアンカーであり、中実のアンカー本体１１、近位端１３、遠位端１２、及び複数本のリブ又は突条１５を備えている。アンカー本体１１は長手方向軸１１ａを有する。リブ又は突条１５は、アンカー本体１１の周りを囲んで延びている。カニューレ部１１ｂがアンカー本体１１に沿って延びて形成され、後に詳細に述べるように、可撓性ストランド３０及び縫合材通しデバイスを通過させる。アンカー１０の近位端１３は、ドライバーの端部にしっかり係合する構造になった（図１の）ソケット開口１９を含んでいてよい。

例示的な実施形態では、固着デバイス１０はアンカー１０であるが、ねじ止め式のアンカー、押し込み構造のアンカーのいずれであってもよい。アンカー１０は、金属、ＰＥＥＫなどの生体適合プラスチック、又は生体吸収性ＰＬＬＡ材料などで形成されていてよい。アンカー１０の近位端１３でのソケット開口１９は、押し込み式、ねじ止め式のアンカーのためのドライバー先端を受け入れるのに適した、いかなる形状であってもよい。アンカー１０は１個以上の部品で構成されてもよいし（複数部品の構造）、一体型デバイスとして設けられてもよい（ユニット式デバイス）。アンカー１０は、さまざまなサイズ（直径、及び／又は長さ）がありうる。アンカー１０は、ＰＥＥＫなどの生体適合性の材料、バイオコンポジット、金属、及び／又は合金、又はこれら材料の組み合わせなどから形成されていてよい。

実施形態では、構造９９（テンション付与可能な構造９９）は、可撓性ストランド３０（可撓性材料、縫合材、又は縛り付けの縫合材３０）と、可撓性ストランド３０に取り付けられたシャトル／引っ張りデバイス４０（ＦｉｂｅｒＬｉｎｋ（商標）４０、ワイヤループ４０、ニチノール製ループ４０などの縫合材通し具）とから構成されていてよい。例示的な実施形態では、可撓性ストランド３０は縫合材のストランド３０であり、シャトル／引っ張りデバイス４０は縫合材通しデバイス４０である。可撓性ストランド３０は、一方の端３２（非分岐の端、非分岐の領域、非分岐の縫合材３２）を有し、これは結節３１で終わっている。また他方の端を有し、これは複数の分枝３３ａ，３３ｂ〜３３ｎ（「ｎ」は２より大きな任意の数）に分かれている。単純化のために図１〜５では、２本の分枝３３ａ，３３ｂに分かれた可撓性ストランド３０を示す。しかし下記に詳述する構造では、任意の数の分枝（縫合材分枝）を含んでいる。結節３１は固定配置の結節３１であってよく、これは、可撓性ストランド３０が端のブラインドホール開口１２ａから抜けることを防止する。

縫合材３０は、通常は編み状態のもの、又は複数フィラメントのもの、又はテープであり、固定の結節３１を作ることでアンカーに予め装填されてよい。結節３１は、端のブラインドホール開口１２ａを縫合材３０が通れないようにする。縫合材はさらに、インサート成形、又は技術的に既知の他の手段によって、予め装填されてよい。縫合材３０はカニューレ部１１ｂを貫通して、複数の分枝３３ａ，３３ｂで終わり、アンカー本体１１の近位端１３から出る。無結節のテンション付与可能な固着デバイス１０が、ドライバー（図１〜５では図示せず）に当てられ、縫合材３０はドライバーに取り付けられ（例えば、ドライバーの切れ目部に巻きつけられ）、無結節のテンション付与可能な固着デバイス１０を緊密にドライバーに結合する。

図１に示すように、アンカー１０をドライバーに結合する前に、縫合材通しデバイス４０（例えば、ＦｉｂｅｒＬｉｎｋ（商標）、ワイヤループ、又はニチノール製ループ）は縫合材３０（非分岐の端又は非分岐領域３２の継ぎ合わせ領域３９を介して縫合材３０の中心に取り付けられた）の中に挿通される。縫合材通しデバイス４０は、縫合材を通過させる閉じた通孔付きループ４４、及びテール部４２を備えている。縫合材通しデバイス４０は、縫合材３０の開口３２ａを通り、縫合材３０の内部、無結節のテンション付与可能なアンカー１０の内部を通り、縫合材３０の開口３２ｂから出る。縫合材３０の開口３２ａ，３２ｂの間の距離は、継ぎ合わせ又は継ぎ合わせ領域３９に対応する。テンション付与可能な構造９９（縫合材通しデバイス４０に取り付けられた縫合材３０で構成される）を設けた無結節のテンション付与可能なアンカー１０は、ドライバーを用いて骨８０（例えば、骨８０に形成された孔／ソケット開口／トンネル）に取り付けられる。

図２，３に、装置１００の、無結節のテンション付与可能なアンカー１０を有する補修２００の例を示す。これは、骨８０中のドリル孔に挿入された後であり、縫合材はドライバーから解放され、ドライバーは除去されている。縫合材の分枝３３ａ，３３ｂは、組織５０を所望の位置に移動できるように組織５０に貫通され（又はその周りに通され）ている。（例えば、骨８０と癒合するように、例えば、骨８０内のドリル孔又はソケット開口の近傍に配置できるようになっている。）縫合材の分枝３３ａ，３３ｂは、後に縫合材通しデバイス４０の閉じた、通孔付きループ４４に貫通される。そして縫合材通しデバイス４０のテール部４２は引っ張られ、分枝３３ａ，３３ｂを、無結節のテンション付与可能なアンカー１０に向けて引くので、各分枝３３ａ，３３ｂは縫合材３０のロック用の継ぎ合わせ３９（継ぎ合わせ領域３９）を貫通して前進される。即ち、各分枝３３ａ，３３ｂは、縫合材３０内と無結節のテンション付与可能なアンカー１０内で、それ自体が二重になり、複数の調節可能・テンション付与可能なループ８８ａ，８８ｂ〜８８ｎとなる（「ｎ」は２以上の任意の値）。図２，３では単純化のために、各分枝３３ａ，３３ｂに対応して、複数の調節可能・テンション付与可能なループ８８ａ，８８ｂのうち２個だけ図示している。しかし、本件で開示する構造は、任意の数の調節可能・テンション付与可能なループを意図している（複数ある分枝の数に対応する）。また縫合材通しデバイス４０は縫合材３０の継ぎ合わせ領域３９を介して、さらに引っ張られた状態である。

図３は、分枝３３ａ，３３ｂを備えた外科用の機器１００を示す。これは分枝がそれ自体を貫通して引き出され、継ぎ合わせ領域３９及びテンション付与可能なループ８８ａ，８８ｂを形成した後の状態である。縫合材通しデバイス（図示せず）は、縫合材３０の分枝３３ａ，３３ｂが非分岐の端又は非分岐の縫合材３２を貫通する（逆にシャトリングする）ことを容易にするので、固着デバイス１０内で単一のロック用の継ぎ合わせ３９ができることを補助している。ロック用の継ぎ合わせ３９は固着デバイス１０のアンカー本体１１内に形成されても、固着デバイス１０のアンカー本体１１の外に形成されてもよい。一つの実施形態では、ロック用の継ぎ合わせ３９は固着デバイス１０のアンカー本体１１の外に形成され、骨８０内に形成された骨トンネル（ここに外科用の機器１００が挿入される）内に形成可能である。

分枝３３ａ，３３ｂが縫合材３０に完全に通されてから、ループ８８ａ，８８ｂの周囲長さを小さくするように、組織５０が目標の位置、例えば骨８０中のドリル孔の近傍に移動されるまで、各分枝３３ａ，３３ｂは引っ張られてもよい。目標のテンションと位置とに達したときに、分枝３３ａ，３３ｂの端は、切って短くしてもよい。これにより軟部組織の補修又は固着２００を完了させる。

図４，５は、軟部組織の補修３００に係る他の例示的な方法を示している。結節を作ることを必要とせず、縫合材分枝のテンションと、骨に対する組織の位置との調節を可能にする。本実施形態によれば、縫合材シャトルループ４４，テール部４２とともに２本以上の分枝３３ａ，３３ｂが全て組織５０の中を貫通する。それから分枝３３ａ，３３ｂは縫合材シャトルループ４４に挿入される。縫合材シャトルループ４４は、縫合材シャトルループ４４に取り付けられた２本以上の分枝３３ａ，３３ｂとともに、テール部４２を引くことでロック用の継ぎ合わせ３９中を前進され、図５に示すように調節可能・テンション付与可能なループ８８ａ，８８ｂを形成する。上述した実施形態のように、ループ８８ａ，８８ｂは複数の調節可能・テンション付与可能なループ８８ａ，８８ｂであり、それぞれ複数の分枝３３ａ，３３ｂのうち一つに対応する。ループ８８ａ，８８ｂは調節可能な周囲長さを有し、自己ロックを行うテンション付与可能な構造となっていて、継ぎ合わせ（継ぎ合わせ領域）及び継ぎ合わせに取り付けられた連続的で調節可能な閉ループで構成されている。２本以上の分枝３３ａ，３３ｂは、所望のテンションに達するまで独立して前進され、組織５０にすくい綴じの縫合を施し、最終的に補修３００を得る。一つの実施形態では、２本以上の分枝３３ａ，３３ｂが、順次に、又は同時に前進され、独立にテンションが付与されてよく、従って、所望のテンションが得られて最終的に補修が完成される。

無結節のアンカー１０と、テンション付与可能な構造９９とを備えた外科用の機器１００は、下記の例示的な補修のために使用可能である。

（１）部分的な断裂のための肩甲下筋の補修に使用。アンカー１０を設置し、縫合材を通し、ＦｉｂｅｒＬｏｏｐ（商標）（Ａｒｔｈｒｅｘ， Ｉｎｃ．、フロリダ州ネープルズ所在）を用いてシャトリングし、引き締める。

（２）回旋筋腱板（ＲＣ）の完全断裂（肩甲下筋、棘上筋、棘下筋）。
ａ．単一の一列固着に対して同じ技術を用いる。これは、各縫合材の一つの分枝を、個別にＲＣに貫通させることにより、単純な補修を可能にする。そしてＦｉｂｅｒＬｉｎｋ（商標）（Ａｒｔｈｒｅｘ， Ｉｎｃ．、フロリダ州ネープルズ所在）を用いてシャトリングし、引き締める。
ｂ．水平なすくい綴じ（ｍａｔｔｒｅｓｓ）の縫合を用いた一列固着。縫合材を別々に通し、同様にＦｉｂｅｒＬｉｎｋ（商標）をＲＣに貫通させ、縫合材をシャトリングし、引き締める。
ｃ．一つのアンカー１０を用いた、二列固着。縫合材を別々に通し、ＦｉｂｅｒＬｉｎｋ（商標）をＲＣに貫通させ、縫合材をシャトリングし、引き締め、縫合材を横の列のアンカーに導く。
ｄ．複数のアンカー１０を用いた、二列固着。
ｉ．所望に応じて、単体又は別々に、縫合材／ＦｉｂｅｒＬｉｎｋ（商標）をＲＣに貫通させる。中央での接続のために、対向するＦｉｂｅｒＬｉｎｋ（商標）を用いて、対向するアンカー内に縫合材をシャトリングする。
ｉｉ．複数の分枝が利用可能であるため、個々のアンカー固着のために同じアンカーの中に一つの縫合材をシャトリングしてもよい。これは、ＦｉｂｅｒＬｉｎｋ（商標）とは別にＲＣを貫通し、同じアンカー／ＦｉｂｅｒＬｉｎｋ（商標）からの縫合材となる。これは、無結節のＳｕｔｕｒｅＢｒｉｄｇｅ（商標）での固着を可能にする。
ただし、１．この全ての通しは、縫合材をシャトリングする前になされた両方のアンカーを用いてＲＣに貫通させるものであってもよい。
また、２．この技術は、中央で２個のアンカーと、横方向で２個のｖｅｎｔｅｄ ＳｗｉｖｅＬｏｃｋ（商標）（Ａｒｔｈｒｅｘ， Ｉｎｃ．、フロリダ州ネープルズ所在）アンカーとを備えた、アンカー１個当たり２個の縫合材を特徴とするものもある。

（３）部分的な関節両面棘上筋腱裂離（ＰＡＳＴＡ）の補修。
ａ．アンカー１０をＲＣ内のスリットに通すか、又はシースを形成し、ＲＣを容易に貫通させる。それから腱を介して骨にアンカーを固着する。
ｂ．Ｌａｓｓｏ又はＢｉｒｄＢｅａｋ（商標）（Ａｒｔｈｒｅｘ， Ｉｎｃ．、フロリダ州ネープルズ所在）を介して、縫合材を別々に通す。
ｃ．ＦｉｂｅｒＬｉｎｋ（商標）内に縫合材を逆にシャトリングする。もし孔が大きすぎたら、別の小さな孔に入れて、同様にＦｉｂｅｒＬｉｎｋ（商標）をＲＣにシャトリングする。
ｄ．引き締める。

（４）アンカー１０には、ＦｉｂｅｒＴａｐｅ（商標）などのテープを一体に設けてもよい。
ａ．このことによって、上述したＳｐｅｅｄＢｒｉｄｇｅ（商標）及びこれに加えた補修を利用して、固着をより強固にし、医師が、「固着に伴う補助として」縫合材を中央で「結びたい」と考えるものをなくす。アンカー１０を接続し、中央組織に縫合材を貫通させ、これを同じアンカーに固着することにより、外科の医師は、個別的なアンカーの固着と全体構造の固着とを得る。
ｂ．またこれにより、縫合で貫通の創傷を生じるリスクを減少させる。

（５）ＩｎｔｅｒｎａｌＢｒａｃｅ（商標）を用い、好ましくはテープと併用する。ＩｎｔｅｒｎａｌＢｒａｃｅ（商標）は、アンカー１０とともに用いられ、関節を横断してアンカーを係合させてよい。これにより、外科医は、その構造にどれほどのテンションを与えるべきかを「ダイヤル合わせで求める」ことを可能にする。ＦｉｂｅｒＴａｐｅ（商標）（Ａｒｔｈｒｅｘ， Ｉｎｃ．、フロリダ州ネープルズ所在）の適正な長さでの最初の固着でテンションを定めようとする代わりに、この手法は、外科医が順繰りに引き締めを行うことを可能にする。ここで、任意の外部の靭帯再建、又は補修の手法に適切に使用できる。即ち、内側側副靭帯（ＭＣＬ），内側膝蓋大腿靭帯（ＭＰＦＬ），外側側副靱帯（ＬＣＬ），前十字靭帯（ＡＣ），くるぶしなどの靭帯再建である。また、任意の内部の靭帯再建、又は補修の手法が、同様にこのアンカーとともに内部で有効に補強可能である。即ち、前十字靭帯（ＡＣＬ），後十字靱帯（ＰＣＬ）の靭帯再建である。

（６）ＳｗｉｖｅＬｏｃｋ（商標）を使用することは、自由な縫合、及びｖｅｎｔｅｄ ＳｗｉｖｅＬｏｃｋ（商標）（ＶＳＬ）の代わりとして、アンカー１０の適正な利用となる。
ａ．これは、くるぶし、又はひじ、又は臀部を含むものである。
ｂ．ＳＣＲは、ＶＳＬの代替としてこのリストに含まれる。
ｃ．テープが用いられた場合に、これらは、ＳｐｅｅｄＢｒｉｄｇｅ（商標）キットの中のＶＳＬアンカーの代替となる。

無結節のテンション付与可能なアンカー１０は、突条１５を有し、骨８０内に押し込まれる構造として図示しているが、これに代えて、ねじ山を設けて形成し、骨内にひねる動き、又はねじ込みで止めるように構成してもよい。

図１〜５に示す外科用のシステム１００（無結節のテンション付与可能なアンカー１０，分枝３３ａ，３３ｂを伴う縫合材３０，及び縫合材３０に取り付けられた縫合材通しデバイス４０を含む）は、バンカート法の補修、又は上方関節唇損傷（ＳＬＡＰ）の補修などの組織補修の例示的な方法で使用可能である。縫合のための無結節のアンカー１０（即ち、縫合材の分枝を有する、改変した無結節のＳｕｔｕｒｅＴａｋ（商標））は、軟部組織の無結節の固着に、実証済みかつ再現可能な縫合アンカー挿入の手法を組み合わせることで、関節鏡観察での関節窩上腕関節の不安定性の補修を簡素なものとする。

図６に、本発明の外科用のシステムに係る組織の補修の、なおさらに他の例示的な方法を示す。本実施形態では、第１及び第２固着デバイス１１０ａ，１１０ｂが好ましく用いられ、骨８０に接合される。固着デバイス１１０ａ，１１０ｂは上述した実施形態で述べた固着デバイスと同様でよいが、それぞれアンカー本体１３０ａ，１３０ｂを含み、これはそれぞれテンション付与可能な構造１９９ａ，１９９ｂが予め装填されている。上述した実施形態のテンション付与可能な構造と同様に、各テンション付与可能な構造１９９ａ，１９９ｂは可撓性ストランドを備えていてよく、これはそれぞれ、非分岐領域１３２ａ，１３２ｂと継ぎ合わせ領域１３９ａ，１３９ｂとを含んでいる。テンション付与可能な構造１９９ａの可撓性ストランドは、１本以上の分枝１３３，１３５に分かれる。テンション付与可能な構造１９９ｂの可撓性ストランドは、１本以上の分枝１３４，１３６に分かれる。上述した実施形態と同様に、テンション付与可能な構造１９９ａ，１９９ｂは何本の分枝を備えていてもよい。好ましい実施形態では、テンション付与可能な構造１９９ａ，１９９ｂの可撓性ストランドは、アンカー本体１３０ａ，１３０ｂのそれぞれの外部で分かれている。

図６の方法では、第１及び第２固着デバイス１１０ａ，１１０ｂが骨８０に接合され、互いに間隔をおいているので、一方の固着デバイス１１０ａの１本以上の分枝１３３，１３５が他の固着デバイス１１０ｂを貫通してシャトリング可能である。その逆も可能である。これにより上記実施形態と同様、両方の固着デバイス１１０ａ，１１０ｂ中でロック構造を作る。分枝は、組織の中、又は周りを通ってシャトリングすることができ、どちらの組み合わせであれ、固着デバイスから固着デバイスへ伸ばすことができる。例えば、テンション付与可能な構造１９９ａの１本以上の分枝１３３，１３５は、テンション付与可能な構造１９９ｂの継ぎ合わせ領域１３９ｂを、好ましくは上記実施形態で説明した通しデバイス又はシャトリングデバイス（ｓｈｕｔｔｌｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）を用いて、貫通してよく、これにより、調節可能な周囲長さを有する１個以上の無結節の閉ループを形成してよい。同様に、テンション付与可能な構造１９９ｂの１本以上の分枝１３４，１３６は、テンション付与可能な構造１９９ａの継ぎ合わせ領域１３９ａを貫通してよく、これにより、１個以上の無結節の閉ループを形成してよい。無結節の閉ループは、組織５０を骨８０に接近させるために、調節され引き締められてよい。各固着デバイス１１０ａ，１１０ｂから延びる分枝の数は、各固着デバイス１１０ａ，１１０ｂを介して逆にシャトリングされる分枝の数と等しくなくてもよい。各固着デバイス１１０ａ，１１０ｂの各ロック構造の中に、もっと多い又は少ない数の分枝をシャトリングしてもよい。また、テンション付与可能な構造を予め装填した追加的な固着デバイスを、骨８０に接合してもよい。即ち、予めテンション付与可能な構造を予め装填した固着デバイスは、任意の個数で、図６に示した補修の用途に用いられてよい。ここで、ロック構造を形成する別の固着デバイスの別のロック構造中に、各固着デバイスの１本以上の分枝をシャトリングしてもよい。

図７に、本発明の外科用のシステムに係る組織の補修の、もう一つの例示的な方法を示す。図６の実施形態と同様に、第１及び第２固着デバイス２１０ａ，２１０ｂは、それぞれ予め装填したテンション付与可能な構造２９９ａ，２９９ｂと用いられてよい。しかし図６とは違って、各テンション付与可能な構造２９９ａ，２９９ｂはそれ自体を通ってシャトリングされてから、別のテンション付与可能な構造を通ってシャトリングされ、２個の固着デバイス２１０ａ，２１０ｂ中でロック構造を形成する。例えば、第１固着デバイス２１０ａのテンション付与可能な構造２９９ａの１本の分枝２３３は、それ自体で、継ぎ合わせ領域２３９ａに貫通してシャトリングされてよい。これにより、第１固着デバイス２１０ａ内にロック構造を形成する。また、テンション付与可能な構造２９９ａの他の分枝２３５は、別のテンション付与可能な構造２９９ｂの継ぎ合わせ領域２３９ｂに貫通してシャトリングされてよい。これにより、第２固着デバイス２１０ｂ内にロック構造を形成する。同様に、第２固着デバイス２１０ｂのテンション付与可能な構造２９９ｂの１本の分枝２３４は、それ自体で、継ぎ合わせ領域２３９ｂに貫通してシャトリングされてよい。これにより、第２固着デバイス２１０ｂ内にロック構造を形成する。また、テンション付与可能な構造２９９ｂの他の分枝２３６は、別のテンション付与可能な構造２９９ａの継ぎ合わせ領域２３９ａに貫通してシャトリングされてよい。これにより、第１固着デバイス２１０ａ内にロック構造を形成する。上述の実施形態のように、分枝は組織５０の中又は周りを通ってもよい。テンション付与可能な構造２９９ａ，２９９ｂは、何本の分枝を含んでもよく、調節可能な周囲長さを有する無結節の閉ループを複数形成する。各固着デバイス２１０ａ，２１０ｂから延びる分枝の数は、各固着デバイス２１０ａ，２１０ｂを介して逆にシャトリングされる分枝の数と等しくなくてもよい。各固着デバイス２１０ａ，２１０ｂの各ロック構造の中に、もっと多い又は少ない数の分枝をシャトリングしてもよい。即ち、テンション付与可能な構造を予め装填した追加的な固着デバイスは、任意の数で、図７に示した補修の用途に用いられてよい。ここで、各固着デバイスの１本以上の分枝を、それ自体を貫通してシャトリングし、その後に別の固着デバイスの別のロック構造にシャトリングして、ロック構造を形成してもよい。

図８に、本発明の外科用のシステムに係る組織の補修のさらにもう一つの例示的な方法を示す。図８の方法では、第１及び第２固着デバイス３１０ａ，３１０ｂが骨８０に接合される。その片側の第１固着デバイス３１０ａは、上述の実施形態の構造と同様な、予め装填したテンション付与可能な構造３９９を含む。第２固着デバイス３１０ｂは、第１固着デバイス３１０ａと異なってよい。即ち、第２固着デバイス３１０ｂのソケット開口３１９中にプーリー部材３２０を備えていてよい。テンション付与可能な構造３９９の１本以上の分枝３３３，３３５は、組織５０の中又は周りを通ってよく、特に、その中のソケット開口３１９を通過してプーリー部材３２０の周りを通ることで、第２固着デバイス３１０ｂを貫通してシャトリングされてよい。プーリー部材３２０の周りに伸ばされた後に、１本以上の分枝３３３，３３５は、組織５０の中又は周りを通り、テンション付与可能な構造３９９の可撓性ストランドの継ぎ合わせ領域３３９の中を通ってシャトリングされるので、それ自体で上述した実施形態と同じ形で、１本以上の調節可能な閉ループを備えたロック構造となる。第２固着デバイス３１０ｂの使用によって、テンション付与可能な構造３９９の到達範囲が大きくなる。分枝３３３，３３５は、組織の中又は周りを通ってシャトリングすることができ、いかなる組み合わせであれ、固着デバイスから固着デバイスへ伸ばすことができる。テンション付与可能な構造３９９は、何本の分枝を含んでいてもよく、調節可能な周囲長さを有する無結節の閉ループを複数形成する。図８の補修部分の中で、プーリー部材を伴う追加の固着デバイスは、任意の個数で、第１固着デバイス３１０ａ及びテンション付与可能な構造３９９とともに用いられてよい。テンション付与可能な構造３９９の１本以上の分枝は、１個以上の他の固着デバイスのプーリー部材を通ってシャトリングされるので、それ自体でロック構造を構成する。

図９に、本発明の外科用のシステムに係る組織の補修の、一つの追加の例示的な方法を示す。図９の方法では、ロック構造が形成されると、分枝が固定される。上記の実施形態で述べた構造と同様の、予め装填されたテンション付与可能な構造４９９を好適に伴う第１固着デバイス４１０ａが、骨８０に接合されている。テンション付与可能な構造４９９の１本以上の分枝４３３，４３５が組織５０の中又は周りに通され、継ぎ合わせ領域４３９中でそれ自体を通ってシャトリングされてよく、上述したものと同様に、１本以上の調節可能な閉ループを伴う第１固着デバイス４１０ａ中のロック構造を構成する。第１固着デバイス４１０ａ内にロック構造が構成されると、テンション付与可能な構造４９９の継ぎ合わせ領域４３９を通って既にシャトリングされている分枝４３３，４３５の自由端４３８，４４０は、骨８０内に接合された第２及び第３固着デバイス４１０ｂ，４１０ｃに固着されてよい。例えば、分枝４３３の自由端４３８は通常の既知の手法で第２固着デバイス４１０ｂに固着されてよく、分枝４３５の自由端４４０は通常の既知の手法で第３固着デバイス４１０ｃに固着されてよい。これに代えて、分枝４３３，４３５の両方の自由端４３８，４４０が、第２及び第３固着デバイスの一方に固着されてもよい。テンション付与可能な構造４９９の１本以上の分枝４３３，４３５の自由端を固着するために、追加の固着デバイスは、任意の数だけ設けられてよい。固着デバイス４１０ｂ，４１０ｃは固着デバイス４１０ａと異なってよい。つまり、固着デバイス４１０ｂ，４１０ｃは好ましくは外部用の通孔４２０を備え、テンション付与可能な構造４９９の１本以上の分枝の自由端を受け入れ、分枝の自由端の固着を容易にしてよい。テンション付与可能な構造４９９は、任意の数の分枝を有してよく、このうち１本以上の分枝が、第２及び／又は第３固着デバイス４１０ｂ，４１０ｃに固着されてよい。

上記実施形態に関連して、図６〜９の方法に係る分枝は、好ましくは通しデバイス又はシャトリングデバイス（ｓｈｕｔｔｌｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）を用いてシャトリングされる。通しデバイス又はシャトリングデバイスは、分枝を受け入れるシャトルループを一つ以上備えていてよく、これはテンション付与可能な構造を介して分枝をシャトリングすることを容易にし、調節可能な閉ループを有するロック構造を構成する。予め装填された固着デバイスからの分枝は、分かれていてよく、ロック構造を形成するようにさまざまな位置でその固着デバイスの構造によって、分枝は逆にシャトリングされてよい。固着デバイスからのテンション付与可能な構造の分枝は、縫合の管理を容易にするために、テール部に一緒に継ぎ合わせすることが可能である。テンション付与可能な構造の可撓性ストランドは、別々の分枝に用いられる２個の別々の継ぎ合わせを形成するように、分けられていてもよい。また、補修部分に一体化するようにした追加的な可撓性ストランドを形成するように、分けられていてもよい。この分枝は、繰り返して通過することで複数の組織片を貫通することができ、これにより組織を互いに近くする。

上述した無結節の縫合材の構造とシステムは、任意の無結節の固着デバイスと組み合わせて、使用することができる。任意の無結節の固着デバイスは、複数の縫合材分枝で構成された、取り付けられた複数の調節可能なループを用いて、単一のロック用の継ぎ合わせを構成することを、可撓性ストランドと取り付けられた縫合材通しデバイスとに許容できるものである。補修する部位の性質に依存して、任意の追加の固着デバイス（構造１００と同様でも異なっていてもよい）と組み合わせて、上述した無結節の縫合材の構造とシステムは使用することができる。

可撓性ストランドは、縫合用ストランド、縫合テープなどのテープ、又は、組織を貫通することができる、技術的に既知の縫合材類似の材料などであってよい。可撓性ストランドは、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＷＭＰＥ）縫合材など、高強度縫合材からなっていてもよい。高強度縫合材は、ＦｉｂｅｒＷｉｒｅ（商標）縫合材（Ａｒｔｈｒｅｘ， Ｉｎｃ．）であってもよい。ＦｉｂｅｒＷｉｒｅ（商標）縫合材は、スペクトラ（Ｓｐｅｃｔｒａ）（登録商標）（Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｃ．，バージニア州コロニアルハイツ所在）、及びダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）（登録商標）（ＤＳＭ Ｎ．Ｖ．，オランダ国ヘールレン所在）の商品名で販売されている先進的な高強度繊維材料、即ち超高分子量ポリエチレン（ＵＨＷＭＰＥ）から形成される。これは天然又は合成の、少なくとも１本の他の繊維を用いて編み状態にされ、縫合材材料の長さが大きくとれるようにしている。

可撓性ストランドは、ＴｉｇｅｒＷｉｒｅ（商標）縫合材、又は縫合チェーン（米国特許第７８０３１７３号に開示されているＦｉｂｅｒＣｈａｉｎ（商標）など）、又は縫合テープ（米国特許第７８９２２５６号に開示されているＦｉｂｅｒＴａｐｅ（商標）など）で形成されてもよい。

可撓性ストランド及びシャトル／引っ張りデバイスのうちの少なくとも一方は、ＵＨＭＷＰＥ材料又はＦｉｂｅｒＷｉｒｅ（商標）縫合材のような任意の既知の縫合材料で作ることができる。ＵＨＷＭＰＥ縫合材では、継ぎ合わせを容易にするために、コアを有していなくてもよい。シャトル／引っ張りデバイスは、ＦｉｂｅｒＬｉｎｋ（商標）又はニチノール製ループのような、シャトル／引っ張り縫合デバイスであってもよい。

分枝はまた、意図される用途に応じて、可撓性材料、剛性材料、又は剛性材料と可撓性材料との組み合わせで形成されてもよい。また、分枝及び継ぎ合わせ領域の両方は、コーティングされてもよいし、かつ／又は異なる色で設けられてもよい。本発明の無結節のアンカーは、継ぎ合わせ及びループを形成する任意の種類の可撓性材料又は縫合材とともに、使用できる。

Claims (14)

1. 組織の補修のための外科用の機器であって、
   複数の分枝を有する可撓性ストランドと、前記可撓性ストランドに取り付けられたシャトリングデバイスとを含むテンション付与可能な構造を備え、
   前記シャトリングデバイスは、前記可撓性ストランドの前記複数の分枝が前記可撓性ストランドを貫通することを可能にし、ロック用の継ぎ合わせと、組織と係合するように構成された複数の調節可能な無結節の閉ループとを形成することを可能にする外科用の機器。
2. 前記テンション付与可能な構造は前記可撓性ストランドを備え、前記複数の分枝と前記シャトリングデバイスとが前記可撓性ストランドに取り付けられている請求項１記載の外科用の機器。
3. 前記可撓性ストランドは、端領域が前記複数の分枝に分岐した縫合材又は縫合テープである請求項１記載の外科用の機器。
4. 前記可撓性ストランドが、超高分子量ポリエチレンから形成されている請求項１記載の外科用の機器。
5. 前記シャトリングデバイスが、縫合材通し具又はワイヤループである請求項１記載の外科用の機器。
6. 組織の補修のための外科用のシステムであって、
   本体と、長手方向軸と、近位端と、遠位端とを含む固着デバイスと、
   可撓性ストランドと、前記可撓性ストランドに取り付けられたシャトリングデバイスとを含み、前記固着デバイスに予め装填されているテンション付与可能な構造とを備え、
   前記可撓性ストランドは、結節で終わっている一端と、複数の分枝に分岐する他の一端とを含み、
   前記シャトリングデバイスは、前記可撓性ストランドの前記複数の分枝が前記可撓性ストランドを貫通することを可能にし、ロック用の継ぎ合わせと、組織と係合するように構成された複数の調節可能な無結節の閉ループとを形成することを可能にする、外科用のシステム。
7. 前記本体の遠位端の開口に前記可撓性ストランドを通し、前記結節を作ることによって、前記可撓性ストランドが前記固着デバイスの前記本体に固着されている請求項６記載の外科用のシステム。
8. 前記シャトリングデバイスは、前記固着デバイスの前記本体から引き出されるように構成され、前記可撓性ストランドの前記複数の分枝が前記可撓性ストランドに貫通することを可能にし、ロック用の継ぎ合わせを形成する請求項６記載の外科用のシステム。
9. 前記ロック用の継ぎ合わせが、前記固着デバイスの前記本体の外側に形成されている請求項８記載の外科用のシステム。
10. 前記ロック用の継ぎ合わせが、前記固着デバイスの前記本体の内側に形成されている請求項８記載の外科用のシステム。
11. 前記本体の少なくとも一部分がカニューレ形態を有し、前記テンション付与可能な構造は前記本体を貫通して延びている請求項６記載の外科用のシステム。
12. 前記可撓性ストランドが、前記固着デバイスの前記本体に固着され、又は前記固着デバイスの前記本体の一部に固着されている請求項６記載の外科用のシステム。
13. 前記本体は、最も近い近位端に設けられ、前記固着デバイスを駆動するドライバーヘッドを受け入れるように構成されている開口と、最も遠い遠位端に設けられ、前記可撓性ストランドの前記結節を受けて内蔵するように構成されている開口とを備えている請求項６記載の外科用のシステム。
14. 前記固着デバイスはアンカーであり、前記アンカーは、アンカー本体の外面から延びる複数本の円周リブ又は突条を有するアンカー本体を備えている請求項６記載の外科用のシステム。

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