JP6822972B2 - 伸縮自在に可動なシールドを有する医療用注射デバイス - Google Patents

Description

本発明は、液剤を注射するための医療用注射デバイスに関し、特に、複数の個々の設定可能な用量を割り当てるための充填済み注射デバイスに関する。本発明は特に、同じ針カニューレが複数の数の注射に使用され、また針カニューレの少なくとも遠位先端が、注射するまでの間に毎回洗浄されるような充填済みの注射デバイスに関する。

針カニューレの先端が次の注射との間に洗浄溶媒中に維持される注射デバイスが、米国特許第３，３５４，８８１号、米国特許第４，４１６，６６３号、米国特許第４，５０７，１１８号、および米国特許第４，６６６，４３６号で開示される。これらの従来技術の注射デバイスから分かるように、洗浄チャンバは、通常、次の注射との間に針カニューレの先端を覆う収縮可能なシールド上で遠位方向に担持される。

さらにＷＯ２０１４／０６４１００は、次の注射との間に針カニューレの先端を覆う伸縮自在に可動なシールドを有する充填済みの使い捨て注射デバイスを開示する。この伸縮自在に可動なシールドは、圧縮ばねによって、遠位方向の覆う位置へと付勢される。さらに一実施形態では、シールドは、次の注射との間に針カニューレの先端を洗浄する化学的な消毒薬または殺生剤など、液溶媒を含む中空チャンバを備える。使用しないとき、ペン形状の注射デバイスの遠位端部は、取外し可能な保護キャップで隠されることが好ましい。この取外し可能なキャップは、一例では、遠位端部の外側表面を洗浄するために、ペン形状の注射デバイスの遠位端部に対して押し付けることのできるスポンジを内部に備える。

このような洗浄溶媒に関する例は、ＷＯ２０１４／０２９０１８で提供される。しかし、ＷＯ２０１５／０６２８４５で開示されるように、異なる洗浄溶媒により液剤が汚染されることを回避するために、洗浄溶媒として、薬剤に含まれているのと同じ保存薬を使用することが好ましいことがある。これは、注射デバイスに存在するものと同じ液剤で洗浄チャンバを充填することにより行うことができる。注射デバイスは、したがって、同じ液剤をカートリッジと洗浄チャンバの両方の中に充填させた状態で、ユーザに渡すことができる。代替的に、ユーザは、カートリッジから所定量の液剤を洗浄チャンバの中に自動的に移送する特有の開始手順を実施することにより、充填済みの注射デバイスに組み込まれたカートリッジからの液剤で直接洗浄チャンバを充填することができる。

しかし、カートリッジから所定量の液剤を洗浄チャンバへと移送するとき、移送される量は、洗浄チャンバの容積よりも大きくなる可能性があり、それによって、閉じられた液システムに過大な圧力が導かれるおそれがあるという結果に基づき、様々な許容値が適用される。さらに注射デバイスを保管する場合、変化する温度条件がまた、液システムに過大な圧力を生じさせることもあり得る。

しかし、液システム中のこのような過大な圧力は、望ましくない過剰投与を生ずるおそれがあるので、望ましいものではない。

したがって、本発明の目的は、ある量の液剤が洗浄チャンバに移送された後、好ましくは液システムを通気することにより、液システム内の圧力を均等化する可能性を有する充填済みの注射デバイスを提供することである。

このような通気手順により、カートリッジの内側、および液システムの内側の圧力は、ユーザにより設定された用量が、実際に吐出される用量と等しくなるように、外部の圧力と調整される。

したがって、本発明の一態様では、充填済みの注射デバイスは、以下のものを備える。
・ 長手方向に延びるハウジング、ハウジングは、ハウジングの一部としてカートリッジホルダを備えることが好ましい。カートリッジホルダは、液剤を含むカートリッジを保持する。
・ ハウジング上に取付け可能であり、かつ取り付けられたとき、ハウジングの少なくとも遠位端部を覆う取外し可能な保護キャップ、その保護キャップは、ユーザにより操作され、取り外すことが可能である。
・ 充填済みの注射デバイスのハウジングに恒久的に組み込まれた交換不能なカートリッジ、そのハウジングはまた、カートリッジホルダを備える。カートリッジは、カートリッジを囲み、かつ組み込んでいるハウジングを破壊することによってのみ取外しができるようにハウジングに固定される。カートリッジは、注射すべき液剤を含む中空の内部を有する。
・ 好ましくは、接着または溶接によりハブ内に固定される針カニューレを備える針アセンブリ。針カニューレは、遠位先端を有する遠位端部、近位端部、および２つの端部を接続するルーメンを有する。針カニューレの近位端部は、注射デバイスのカートリッジの中に挿入可能であり、遠位先端は、注射中にユーザの皮膚を貫通する。近位端部は、注射デバイスがユーザに渡されるとき、カートリッジの内側に位置するか、あるいは近位端部は、規定された開始手順によりユーザによってカートリッジの中に挿入される。
・ 針カニューレの少なくとも遠位先端を覆う展開位置から、収縮位置へと可動な伸縮自在に可動なシールド。伸縮自在に可動なシールドは、注射中にユーザの皮膚に対して押されることにより、収縮位置へと移動されることが好ましい。伸縮自在に可動なシールドは、次の注射との間に、針カニューレの少なくとも遠位先端を洗浄するために、カートリッジに含まれているのと同じある量の液剤を含む洗浄チャンバをさらに支持する。

「充填済みの注射デバイス」という用語により、カートリッジは、不可逆的に封止されたハウジングの内部に位置することを意味する。カートリッジは、したがって、恒久的にハウジングに接続される。「充填済み」である結果、所定量の液剤で充填されたカートリッジは、注射デバイスのハウジング内に交換不能に組み込まれており、したがって、それは、組み込まれたカートリッジに含まれた液剤が使用されたとき、廃棄される必要がある。ハウジングはまた、ハウジングの一部としてカートリッジホルダを備えることもある。

カートリッジに含まれ、かつ洗浄溶媒として作用するために洗浄チャンバへと移送される液剤は、各注射の間に針カニューレの遠位先端の実際の洗浄を実施する活性物質である１つまたは複数の保存薬を含む。

洗浄チャンバを担持する伸縮自在に可動なシールドは、洗浄チャンバが、カートリッジからの所定の量の液剤で充填された後、針カニューレの遠位先端が、各注射の間に洗浄チャンバ内の液剤に浸漬された状態で維持されるように、注射中に、ハウジングに対して軸方向に移動される。しかし、液システムを通気するために、伸縮自在に可動なシールド、したがって洗浄チャンバは、針カニューレの遠位先端が、洗浄チャンバの前に突き出る位置へと移動される。針カニューレの遠位先端が、洗浄チャンバの外側にあり、かつユーザの皮膚の中に挿入されていないこの通気位置において、内側の圧力は、周囲の圧力と均等化される。

伸縮自在に可動なシールドおよび洗浄チャンバの後方への動きは、ペン形状の注射デバイスのハウジングの遠位端部を覆う取外し可能な保護キャップをユーザが操作することにより行われることが好ましい。好ましい実施形態では、取外し可能な保護キャップは、ハウジングに対する保護キャップの回転が、伸縮自在に可動なシールドの同時の回転へと変換されるように、伸縮自在に可動なシールドに係合する。

伸縮自在に可動なシールドは、したがって、伸縮自在に可動なシールドの回転がまた、針カニューレの針先端が、伸縮自在に可動なシールドにより担持される洗浄チャンバの前に位置する位置へと、シールドを近位方向に移動させるように構成されることが好ましい。伸縮自在に可動なシールドの回転により導入される伸縮自在に可動なシールドの軸方向運動は、例えば、回転されたときは常に近位方向に、伸縮自在に可動なシールドを移動させるねじ込み式インターフェースを提供することによるなど、様々な異なる方法で達成することが可能である。ねじ込み接続を用いることは、回転されたとき、伸縮自在に可動なシールドが、螺旋状の動きを画定する結果となる。

したがって、軸方向に、または伸縮自在にと述べられたシールドの動きは、純粋に軸方向運動、または螺旋運動とすることができることを理解されたい。純粋に軸方向にということは、部品が、何らかの回転をすることなく、互いに対して摺動することであり、一方、螺旋状の動きとは、部品が、ねじ込み接続におけるように、軸方向と回転方向の両方に同時に移動する動きのことである。

回転可能であり、伸縮自在に可動なシールドに回転可能に係合する保護キャップを有することにより、ユーザは、伸縮自在に可動なシールドに物理的に触れる必要がなく、ユーザの手および指が保護キャップにより保護された状態にあるので、針によるけがの危険を大幅に低下させる。

一実施形態では、保護キャップは、伸縮自在の回転可能なシールドに係合するための手段を内部に備える。これらの手段は、多くの様々な方法で形成され得るが、一例では、伸縮自在に可動なシールドの外側表面上に設けられた同様のリブまたは突起に係合する１つまたは複数の内側を向いたリブまたは突起として形成され、したがって、保護キャップの回転は、これらのリブまたは突起を介して、伸縮自在に可動なシールドの同様の回転へと伝達される。

他の例では、手段は、伸縮自在に可動なシールドに設けられた長手方向トラックに係合する把持手段として保護キャップの内部に設けられて、伸縮自在に可動なシールドは、把持手段が回転するときは常に、すなわち、保護キャップが回転するときは常に回転する。把持手段とは、トラックの中へと把持することのできる任意の手段を意味する。使用される回転力を均一に分散させるために、通常、偶数の把持手段およびトラックが設けられるが、任意の不規則な数のものを設けることもできる。

把持手段は、伸縮自在に可動なシールドに力を軸方向に伝達できる肩部を備えることが好ましく、したがって、ユーザが、保護キャップを近位方向に押したとき、伸縮自在に可動なシールドは、この動きに追従する。この軸方向運動は、例えば、針アセンブリへと伝達することができ、したがって、針カニューレの近位端部は、この動きによりカートリッジの中に挿入される。

一実施形態では、伸縮自在に可動なシールドは、保護キャップにより回転されたとき、伸縮自在に可動なシールドの動きを制御するためのガイドトラックを備える。ガイドトラックは、注射デバイス上に設けられた外方向を向いた突起を囲み、突起は、伸縮自在に可動なシールドをガイドし、したがって、ガイドトラックの形状が、伸縮自在に可動なシールドに生ずる動きを決定する。

ガイドトラックは、好ましくは螺旋状であり、任意の望ましい長さを有することができる。それは、例えば、完全な軸方向運動が１回転未満で得られるように、３６０度よりも短くすることができるが、あるいは数回転を必要とする実際のねじ込み接続とすることもできる。

突起は、注射デバイスの任意の部分に、かつ任意の位置に設けることができるが、好ましくは、例えば、ハウジング上に直接、またはハウジングに固定された部分に設けることによって、ハウジングに位置的にロックされる。さらに任意の実施形態では、複数の突起および複数のガイドトラックを設けることができる。

代替的な実施形態では、外方向を向いた突起は、伸縮自在に可動なシールドの内部突起として設けられ、またガイドトラックは、ハウジング内に設けられる、またはハウジングに結合された部分に設けることができる。

ガイドトラックは、異なるトラック部分へと分割されることが好ましく、また第１の軸方向トラック部分および第２の軸方向トラック部分により補われた螺旋トラック部分へと分割されることが好ましく、その軸方向トラック部分は、螺旋トラック部分により接続されることが好ましい。外方向を向いた突起が螺旋トラック内に配置され、かつ伸縮自在に可動なシールドが保護キャップにより回転されたとき、伸縮自在に可動なシールドに生ずる動きは螺旋運動である。

外方向を向いた突起が、螺旋トラックに接続された２つの軸方向トラック部分のいずれかに位置する場合、伸縮自在に可動なシールドは、長手方向に移動することになる。収縮位置から展開位置への軸方向運動は、伸縮自在に可動なシールドを遠位方向に付勢する圧縮ばねなどの弾性要素により動作されることが好ましい。

突起に対して伸縮自在に可動なシールドをガイドすることはまた、保護キャップを使用せずに、伸縮自在に可動なシールドを移動させることを想定することもできる。このような場合、伸縮自在に可動なシールドは、ユーザにより直接操作することができるが、前に述べたように、こうすることは、ユーザを針刺し傷害の危険に曝すことになる。

突起の代替として、伸縮自在に可動なシールドは、ハウジングとのねじ込み接続でガイドすることができ、伸縮自在に可動なシールドに係合する保護キャップの連続する回転により、伸縮自在に可動なシールドを近位方向に回転させる。しかし、このような実施形態では、伸縮自在に可動なシールドをすぐに使用できる状態へと遠位方向に移動させるためには、伸縮自在に可動なシールドを軸方向トラックの中へとガイドする必要があることになる。

一例では、摺動可能な取り付けられた針アセンブリが、外方向を向いた突起を担持しており、伸縮自在に可動なシールドの軸方向運動を、例えば、突起を介して、針アセンブリの軸方向運動へと伝達することができる。この軸方向運動は、液体連通を作成するために、針カニューレの近位端部をカートリッジの隔壁を貫通させるために使用することもできる。

針アセンブリは、純粋に軸方向運動だけに制限されるように、ハウジングに対して軸方向にロックされることが好ましい。この方法では、外方向を向いた突起はまた、針アセンブリ上に位置するとき、ハウジングに対して回転方向にもロックされる。

針アセンブリが、その係合位置へと軸方向に移動した後、針アセンブリはこの位置で軸方向にロックされるべきであり、したがって、保護キャップおよび伸縮自在に可動なシールドが回転されたとき、突起が針ハブ上に設けられていると仮定すると、突起は、このロック位置に恒久的に維持される。

定義
「注射ペン」とは、通常、書くためのペンに多少似た横長もしくは細長い形状を有する注射装置のことである。このようなペンは、通常、管状の横断面を有しているが、それらは、三角形、長方形、または正方形、あるいはこれらの幾何形状に近い任意の変形形態など、様々な横断面を容易に有することもできる。

「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を記述するために使用される。針カニューレは、通常、例えば、ステンレス鋼などの金属材料から製作され、かつハブに接続されて、「針アセンブリ」ともしばしば呼ばれる完全な注射針を形成する。しかし、針カニューレはまた、ポリマー材料またはガラス材料から製作することもできる。ハブはまた、針アセンブリを注射装置に接続するための接続手段を担持し、かつ通常、適切な熱可塑性材料から成形される。

本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細な懸濁液などを、制御された方法で、中空の針などの送達手段を通過させることのできる任意の薬剤を含む流動性のある薬を包含することを意味している。代表的な薬剤は、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体、およびＣペプチド）などの医薬品、およびホルモン、生物学的に誘導された、もしくは活性作用物質、ホルモンおよび遺伝子ベースの作用物質、栄養的な製剤、ならびに固体（調合された）もしくは液体の形態の他の物質を含む。

「カートリッジ」は、薬剤を実際に含む容器を記述するために使用される用語である。カートリッジは、通常、ガラスから製作されるが、任意の適切なポリマーから成形することもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者端部により穿刺され得る「隔壁」と呼ばれる穿刺可能膜により一端で封止されることが好ましい。このような隔壁は、通常、自己封止性のものであり、それは、貫通中に作成された開口部は、針カニューレが隔壁から取り外された後、固有の弾性により自動的に封止されることを意味する。反対側の端部は、通常、ゴムまたは適切なポリマーから作られたプランジャもしくはピストンにより閉じられている。プランジャもしくはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能に移動することができる。穿刺可能膜と可動なプランジャとの間の空間は、薬剤を保持しており、薬剤は、プランジャが薬剤を保持している空間の容積を減少させると押し出される。しかし、剛性のある、または可撓性があるなど、任意の種類の容器を、薬剤を含むために使用することができる。

カートリッジは、通常、プランジャが中へと移動できない狭い遠位のくびれ部分を有するので、カートリッジの内側に含まれる液剤のすべてを実際に吐出することはできない。「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、したがって、カートリッジに含まれる注射可能な内容物を指し、必ずしも内容物全体を指すものではない。

「充填済みの」という用語により、注射デバイスは、注射デバイスを恒久的に破壊することなく取り外すことができないように、液剤を含むカートリッジが、恒久的に注射デバイスに組み込まれている注射デバイスを意味する。カートリッジ内の充填済みの量の液剤が使用された後、ユーザは、通常、注射デバイス全体を廃棄する。これは、「耐久性のある」注射デバイスとは反対のものであり、その場合、ユーザは、カートリッジが空になったときは常に、液剤を含むカートリッジを自分自身で代えることができる。充填済みの注射デバイスは、通常、複数の注射デバイスを含むパッケージで販売されているが、耐久性のある注射デバイスは、通常、一度に１つ販売される。充填済みの注射デバイスを使用するとき、平均的なユーザは、毎年、５０から１００個もの注射デバイスを必要とする可能性があるが、耐久性のある注射デバイスを使用する場合、１つの単一の注射デバイスが、数年継続することもできる。しかし、平均的なユーザは、毎年５０から１００個の新しいカートリッジが必要になるはずである。

「スケールドラム」は、選択された用量のサイズを注射ペンのユーザに示す表示を担持する円筒形状の要素であることを意味する。スケールドラムを構成する円筒形状の要素は、中実のまたは中空の要素のいずれかとすることができる。「表示」は、例えば、彫られた、または接着された記号など、印刷またはその他の形で提供される記号の任意の種類のものを組み込むことを意味している。これらの記号は、これだけに限らないが、「０」から「９」までのアラビア数字であることが好ましい。従来の注射ペン構成においては、表示は、ハウジングに設けられた窓を通して見ることができる。

注射デバイスと共に「自動的」という用語を用いることは、注射デバイスのユーザが投与中に薬剤を吐出するために必要な力を送達することなく、注射デバイスが注射を実施できることを意味する。力は通常、電気的なモータにより、またはばねの駆動により、自動的に送達される。ばね駆動のためのばねは、通常、用量設定中にユーザにより変形されるが、このようなばねは、通常、非常にわずかな用量を送達する問題を回避するために、事前に変形される。代替的に、ばねには、いくつかの投与を行うことにより薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な与圧を用いて、完全に製造者が与圧を加えることができる。通常、ユーザは、注射を実行するとき、ばねに蓄積された力を、完全に、または部分的に解放するために、注射デバイスの、例えば、近位端部上の、例えば、ボタンの形態のラッチ機構を活動化させる。

本記述で使用される場合、「恒久的に接続される」という用語は、本明細書において、ハウジングおよびカートリッジとして実施される部分は、分離するためには工具の使用を必要とし、またその部分が分離されるとすると、それは、その部分の少なくとも１つを恒久的に損傷させ、したがって、注射デバイスも同様に無用のものにすることを意味するように意図されている。

本明細書で引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、その全体において、かつ各参考文献が個々に、また具体的に参照により組み込まれることが示され、その全体が本明細書に記載されている場合と同程度に、参照により組み込まれる。

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本明細書における特許文献の引用および組込みは、便宜上行われるに過ぎず、このような特許文献の妥当性、特許可能性、および／または実施可能性のいずれの観点も反映するものではない。

本発明は、適用可能な法律で許可されるように、本明細書に添付された特許請求の範囲に記載の主題のすべての変形形態および均等な形態を含む。

本発明は、好ましい実施形態に関して、かつ図面を参照して、以下でより完全に説明される。

初期状態における注射デバイスの斜視図である。 保護キャップを回転させている間の斜視図である。 保護キャップの回転を継続している間の斜視図である。 保護キャップが取り外された状態の注射デバイスの斜視図である。 本発明による注射デバイスの横断面図である。 伸縮自在に可動なシールドの斜視図である。 伸縮自在に可動なシールドの斜視図である。 伸縮自在に可動なシールドの斜視図である。 伸縮自在に可動なシールドの斜視図である。 伸縮自在に可動なシールドの斜視図である。 図１および図６で開示された初期位置における注射デバイスの横断面図である。 図２および図７で開示されるように、保護キャップが近位方向に移動した状態の注射デバイスの横断面図である。 洗浄チャンバの充填中における注射デバイスの横断面図である。 保護キャップを図３および図８の位置へと回転させた状態の注射デバイスの横断面図である。 保護キャップが取り付けられ、いつでも使用できる状態にある注射デバイスの横断面図である。 保護キャップが取り外されたいつでも使用できる状態にある注射デバイスの横断面図である。

諸図は、分かりやすくするために、概略的なものであり、かつ簡単化されており、それらは、本発明を理解する上で欠くことのできない細部を示しているが、他の細部は省略されている。全体を通して、同じ参照数字は、同一の、または対応する部分に対して使用される。

以下では、「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」などの用語、または同様の相対的表現が使用される場合、これらは、添付図を参照するだけであり、実際の使用状態を指すものではない。示された図は、概略的な表現であり、そのため、様々な構造の構成ならびにそれらの相対的な寸法は、例示のためだけに供されるように意図されている。

そのコンテキストにおいて、添付図における「遠位端部」という用語は、通常、注射針を担持する注射デバイスの端部を指すことを意味し、一方、「近位端部」という用語は、注射針から離れた方向を向いた、通常、用量ダイアルボタンを担持する反対側の端部を指すことを意味するものと定義すると便利であり得る。

さらに図１２で示すように、軸「Ｘ」は、注射デバイスの長手方向中心軸であり、したがって、ペン形状であるとして本明細書で開示される注射デバイスの軸方向を画定する。

遠位および近位が、注射デバイス１の軸方向軸「Ｘ」も示している図１１でさらに示される。

図１から図４は、第１の実施形態による注射デバイス１を開示する。

注射デバイス１は、近位方向に、ユーザが用量を設定するために回転できる用量設定ボタン５を備える。用量設定ボタン５は、回転させたとき、軸方向に平行移動しないように、ハウジング２に対して軸方向に固定される。この回転により設定された用量は、ハウジング２の用量窓３で見えるスケールドラム上の表示により示される。

注射デバイス１の遠位端部は、図１から図３において、後で説明されるように、ユーザにより操作できる取外し可能な保護キャップ１０により覆われる。

図４は、保護キャップ１０が取り外された注射デバイス１を示している。伸縮自在に可動なシールド２０は、遠位方向に、針カニューレ３２（図５で示される）を覆っている。さらに図４では、保護キャップ１０は、取り付けられたとき、ハウジング２の窓４を覆うが、その窓４を通して、ユーザは、注射デバイス１に組み込まれたカートリッジ４０に含まれる薬剤を視覚的に調べることができる。

伸縮自在に可動なシールド２０は、近位方向に移動することができ、またばねなどの図示されていない弾性要素により遠位方向に付勢される。伸縮自在に可動なシールド２０の遠位端部は、針カニューレ３２が通って突き出す開口部２１を有し、かつ図１１で最もよく分かるように、保護キャップ１０の内部に設けられた把持手段１１により係合される長手方向トラック２２をさらに備える。

注射デバイス１は、図５でさらに開示される。シールド２０は、ハブ３１、およびハブ３１に接続された針カニューレ３２を備える針アセンブリ３０を覆う。ハブ３１は、外方向を向いた突起３５をさらに備え、またハブ３１は、ハウジング２に対して軸方向に摺動することができるが、ハウジング２に対して回転方向に固定されており、ハブ３１、したがって針アセンブリ３０は、回転することなく、軸方向に摺動できるだけである。

伸縮自在に可動なシールド２０は、図６から図１０で開示されるように、開口部２１および長手方向トラック２２に加えて、外方向を向いた突起３５に対してシールド２０をガイドするガイドトラック２３、２４、２５をさらに備える。ガイドトラック２３、２４、２５は、第１の軸方向トラック部分２４を第２の軸方向部分２５と螺旋状に接続する螺旋トラック部分２３を有する。

上記の実施形態では、突起３５は、図５で示されるように、針ハブ３１上に位置するが、異なる実施形態では、突起３５は、シールド２０を支持するハウジング２の部分の外側表面上のいずれかに配置することもできる。ガイドトラック２３、２４、２５はまた、突起３５が、ガイドトラック２３、２４、２５内を摺動する限り、図で開示されたものとは異なる位置に設けることもできる。

注射デバイス１は、図１１から図１６でさらに詳細に開示され、以下のものを備える。
・ 用量設定ボタン５を近位方向に保持するハウジング２。さらにハウジング２は、注射すべき液剤を保持するカートリッジ４０を固定する。カートリッジホルダ６は、ハウジング２の一部として存在することができる。カートリッジホルダ６は、ハウジング２の一体部分として成形される、またはそれは、ハウジング２に恒久的に接続される分離された部分とすることができる。カートリッジ４０は、後で説明されるように、針カニューレ３２によって穿刺される隔壁４１を遠位方向に備える。カートリッジ４０は、ピストンロッドを含む駆動機構により前方に進ませる通常のプランジャを近位方向に備える。
・ 伸縮自在に可動なシールド２０と相互作用するための内部の把持手段１１を備える保護キャップ１０。把持手段１１は、伸縮自在に可動なシールド２０に設けられた長手方向トラック２２を介して、伸縮自在に可動なシールド２０と回転方向に相互作用するように形成され、かつ伸縮自在に可動なシールド２０と長手方向に係合するための肩部１２を備えてさらに形成される。さらに保護キャップ１０は、ハウジング２に対して軸方向に摺動可能である。例えば、図１１で見られるように、肩部１２は、長手方向トラック２２の近位端に当接する。
・ 例えば、図１１から図１６で見られるように、遠位隔壁２７と近位のピストン２８の間に囲まれている洗浄チャンバ２６を遠位方向に担持する伸縮自在に可動なシールド２０。
・ 針カニューレ３２が取り付けられるハブ３１を備える針アセンブリ３０。針カニューレ３２は、ハブ３１から遠位方向に突き出ている遠位部分３３と、ハブ３１から近位方向に付き出ている近位部分３４とを有する。遠位部分は、注射中にユーザの皮膚を貫通するための鋭利な先端３６（図１４）を有する。

注射デバイス１がユーザに渡されたとき、保護キャップ１０は、図１および図１１で開示されるように、その近位位置に完全には移動されていない。この初期位置では、ハブ（３１）上に、またはハウジング２の一部上に（例えば、カートリッジホルダ６上に）設けられる外方向の突起３５は、図６で開示されるように第１の軸方向トラック２４の近位端で保持される。

注射デバイス１を用いて開始するために、図１および図１１で示されるように、ユーザは、保護キャップ１０に圧力「Ｐ」を加え、それにより、保護キャップ１０を距離「Ｙ」だけ近位方向に押す。この軸方向運動は、把持手段１１の肩部１２を介して伸縮自在に可動なシールド２０の近位運動へと伝達され、したがって、伸縮自在に可動なシールド２０は、保護キャップ１０と共に近位方向に移動する。

伸縮自在に可動なシールド２０が近位方向に移動すると、外方向の突起３５は、図７で開示されるように、第１の軸方向トラック２４の遠位端部へと移動する。シールド２０の軸方向運動もまた、針アセンブリ３０を近位方向に移動させる。結果として、針アセンブリ３０、したがって針カニューレ３２は、近位方向に移動し、それにより、図１２で開示されるように、針カニューレ３２の近位部分３４が、カートリッジ４０の遠位隔壁４１を貫通する。

図２および図１２で開示されるこの状態では、カートリッジ４０の内部は、洗浄チャンバ２６と液体連通状態にあり、洗浄チャンバ２６は、次いでカートリッジ４０からの液剤で充填され得る。

充填は、ユーザが液剤を直接洗浄チャンバ２６の中に吐出させることによって手動で行うことができるが、あるいはそれは、カートリッジ４０の内部に、過大な圧力を与え、針カニューレ３２の遠位端部３４が隔壁４１を貫通した後、液剤が流れ始めることにより、自動で行うことができる。

過大な圧力は、したがって、注射デバイス１がユーザに渡されたとき、カートリッジ４０の内側に存在し得るが、あるいはそれは、例えば、ユーザが、注射デバイス１を開始するとき、カートリッジ４０および駆動機構を互いに対して相対的に軸方向に移動させることにより導入された可能性がある。

洗浄チャンバ２６が充填されると、ピストン２８は、図１３で開示されるように、それが停止部２９に当たるまで、近位方向に移動する。カートリッジ４０の内側の過大な圧力は、ピストン２８が停止部２９へと近位方向に可動な距離よりも大きいことがあり得るので、以下で述べるように、注射を行う前に圧力を均等化するために、システムを通気することが重要である。

図１３は、保護キャップ１０が距離「Ｙ」だけ近位方向に移動したとき、洗浄チャンバ２６が充填された状態を開示している。ピストン２８は、現在、停止部２９に当接し、したがって、洗浄チャンバ２６は、カートリッジ４０からの薬剤で充填される。カートリッジ４０の内部、針カニューレ３２のルーメン、および洗浄チャンバ２８を備える液システムは、この状態において、液システムを通気する必要のある過剰投与を生ずる可能性のある過大な圧力を有する可能性がある。

図１３で開示された状態において、外方向を向いた突起３５は、図７で開示されるように、軸方向トラック２４の遠位端部に位置する。

ユーザは、次いで、図２で矢印「Ｒ」で示されるように、保護キャップ１０の回転を開始する。こうすることは、螺旋トラック２３と外方向を向いた突起３５との間の係合に起因して、伸縮自在に可動なシールド２０をまた回転させ、かつ近位方向に移動させる。

伸縮自在に可動なシールド２０が回転されると、それは、螺旋状に近位方向に移動し、針カニューレ３２の鋭利な先端３６が、図１４で示されるように、遠位隔壁２７を貫通する。この位置において、過大な圧力は、少量の薬剤が保護キャップ１０の内部へと自動的に排出されることによって均等化される。

液剤の排出された量を収集するために、保護キャップ１０は、内部に、小さな吸収性のあるスポンジまたは同様のものを備えることができる。

図３において、ユーザは、保護キャップ１０を、したがって、伸縮自在に可動なシールド２０を、図８で示すように、外方向の突起３５が第２の軸方向トラック２５に入るまで、回転させ続ける。外方向を向いた突起３５が第２の軸方向トラック２５の側壁に当接する図８で開示される状態は、針カニューレ３２の遠位先端３６が、遠位隔壁２７を超えて突き出し、それにより液システムを通気する図１４の状態に等しい。しかし、この状態では、図９で矢印「Ａ」で示されるように、図示されていないばねが、伸縮自在に可動なシールド２０に遠位方向に付勢して、針カニューレ３２の遠位先端３６は、図１５で開示されるように、洗浄チャンバ２６の内側に位置するようになる。この状態において、注射デバイス１は、いつでも使用することができる。

過大な圧力は、いまや均等化されているので、注射される用量は、用量設定ボタン５を用いてユーザにより設定された用量と同一である。

すぐに使える状態においては、ユーザは、必要な用量を設定し、図１６で開示されるように、保護キャップ２０を取り外す必要があるだけである。伸縮自在に可動なシールド２０は、いまや第２の軸方向トラック２５の長さで摺動可能であり、また伸縮自在に可動なシールド２０は、図１０で矢印「Ｂ」によって示されるように、図９および図１０で開示される、外方向を向いた突起３５の２つの位置の間を摺動することができる。

シールド２０が、図１０で開示される位置に位置するとき、針カニューレ３２の遠位先端３６は、ユーザの皮膚を貫通しており、設定用量が放出される。通常、注射デバイス１は、自動のねじりばねで動作する注射デバイスであり、ねじりばねに蓄えられたトルクは、シールド２０の近位運動によって解放されることになる。

前述の内容において、いくつかの好ましい実施形態が示されてきたが、本発明は、これらのものに限定されるのではなく、添付の特許請求の範囲で定義される主題に含まれる他の方法でも実施できることが強調されるべきである。

Claims (11)

1. 液剤の設定用量を割り当てるための充填済みの注射デバイスであって、
   長手方向に延び、かつ針を支持する遠位端部を有するペン形状のハウジング（２）と、
   前記ハウジング（２）に取付け可能であり、かつ各注射の間に前記針を支持する遠位端部の少なくとも一部を覆う取外し可能な保護キャップ（１０）であって、前記ハウジング（２）に取り付けられたとき、前記ハウジング（２）に対して回転可能である取外し可能な保護キャップ（１０）と、
   前記充填済みの注射デバイスの前記ハウジング（２）に恒久的に組み込まれ、かつ前記液剤を含む内部を有する交換不能なカートリッジ（４０）と、
   ハブ（３１）に固定された針カニューレ（３２）を備える針アセンブリ（３０）であって、前記針カニューレ（３２）は、遠位先端（３６）を備える遠位端部（３３）、および近位端部（３４）を有し、また前記針カニューレ（３２）の前記近位端部（３４）が、前記カートリッジ（４０）の中に挿入される、針アセンブリ（３０）と、
   前記針カニューレ（３２）の少なくとも前記遠位先端（３６）を覆う展開位置から収縮位置へと可動な伸縮自在に可動なシールド（２０）であって、次の注射との間に前記針カニューレ（３２）の少なくとも前記遠位先端（３６）を洗浄するために、前記カートリッジ（４０）に含まれているものと同じ液剤を所定の量含む洗浄チャンバ（２８）を担持し、かつ前記ハウジング（２）に対して回転可能に取り付けられた伸縮自在に可動なシールド（２０）とを備え、
   前記取外し可能な保護キャップ（１０）は、取り付けられたとき、前記ハウジング（２）に対する前記保護キャップ（１０）の回転が、前記伸縮自在に可動なシールド（２０）の回転へと変換されるように、前記伸縮自在に可動なシールド（２０）に係合し、
   前記伸縮自在に可動なシールドは（２０）は、前記伸縮自在に可動なシールド（２０）の回転が、前記針カニューレ（３２）の前記遠位先端（３６）が、前記伸縮自在に可動なシールド（２０）により担持される前記洗浄チャンバ（２８）の前に位置する位置へと、前記伸縮自在に可動なシールド（２０）を近位方向に移動させるように構成される、充填済みの注射デバイス。
2. 前記保護キャップ（１０）が、内部に前記伸縮自在に可動なシールド（２０）に係合するための手段を備える、請求項１に記載の充填済みの注射デバイス。
3. 前記保護キャップ（１０）の内部に設けられた前記手段が、前記伸縮自在に可動なシールド（２０）に設けられた長手方向トラック（２２）に係合するための把持手段（１１）である、請求項２に記載の充填済みの注射デバイス。
4. 前記把持手段（１１）が、軸方向の力を前記伸縮自在に可動なシールド（２０）に伝達するための肩部（１２）を備えて形成される、請求項３に記載の充填済みの注射デバイス。
5. 前記伸縮自在に可動なシールド（２０）が、ガイドトラック（２３、２４、２５）を備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の充填済みの注射デバイス。
6. 前記注射デバイスが、前記ガイドトラック（２３、２４、２５）に係合する突起（３５）を備える、請求項５に記載の充填済みの注射デバイス。
7. 前記突起（３５）が、前記ハウジング（２）に、または前記ハウジング（２）の一部に設けられる、請求項６に記載の充填済みの注射デバイス。
8. 前記ガイドトラック（２３、２４、２５）が、螺旋トラック部分（２３）を有する、請求項５から７のいずれか一項に記載の充填済みの注射デバイス。
9. 前記螺旋トラック部分（２３）が、第１の軸方向トラック部分（２４）と第２の軸方向トラック部分（２５）とを接続する、請求項８に記載の充填済みの注射デバイス。
10. 前記伸縮自在に可動なシールド（２０）が、弾性のあるばね手段により遠位方向に付勢される、請求項１から９のいずれか一項に記載の充填済みの注射デバイス。
11. 前記針アセンブリ（３０）が、前記ハウジング（２）に対して摺動可能に取り付けられる、請求項１から１０のいずれか一項に記載の充填済みの注射デバイス。

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