JP6805179B2 - 無菌流体移送用の流体レシーバ取付具及びそれを製造するための方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本国際出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、ＳＥＰＴＡ ＦＯＲ ＡＳＥＰＴＩＣ ＦＬＵＩＤ ＴＲＡＮＳＦＥＲ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＭＡＫＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥという名称であり、その開示全体が参照により本明細書に援用される、２０１５年５月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／１６５，１０４号明細書の利益を主張する。

本発明は、概して、無菌流体移送用のセプタム、特に流体レシーバ取付具に関する。本発明は、流体レシーバ取付具を例えばマルチショット射出成形プロセスによって成形するための方法に更に関する。

ある用途では、１つの閉鎖容器から別の閉鎖容器への流体の移送は、移送される流体の汚染を防止するように行わなければならない。例えば、製薬、生物工学、診断、及び乳業業界では、受入閉鎖容器に汚染物質を導入することなく流体（例えば、サンプル）が分与閉鎖容器から受入閉鎖容器へと日常的に移送されている。

「閉鎖容器」という語は、本明細書で使用する場合、任意の閉鎖格納構造体を意味するものであり、その大きさは問わない。したがって、培養ラボからスターター菌の輸送に使用され得る缶などの小型の閉鎖容器が含まれる。大きさの範囲の他端には、乳加工業界で使用されているような数千ガロン以上の容量を有し得る大型タンクが含まれる。

参照によりその全体が本明細書に援用される米国特許第４，９４１，５１７号明細書（‘５１７特許）に記載されている、閉鎖容器間における材料の無菌移送用の装置は、流体の無菌移送のための有用な手段を提供する。この装置は、アダプタと、アダプタ内に取り付けられた流体レシーバ取付具とを含む流体レシーバアセンブリを含む。流体レシーバ取付具は、シール部材と、チャネル部材と、カバー用フィルムとを含む。取付具は、流体レシーバアセンブリの外部から閉鎖容器の内部へと通じる複数の針案内チャネルと、チャネルの端部にあるシールとを含む。貫通可能な自閉式シールが各チャネルの端部と閉鎖容器の内部との間に設けられている。

本発明に関する背景を記載する目的で、ここで‘５１７特許の流体レシーバアセンブリに関して、同出願に記載されている図面を参照して記載する。本明細書では、これらの図面に、‘５１７特許で付与されている図面の参照番号を付け替えた番号を付与している。

本明細書の図１、図２、図３、及び図４は、それぞれ‘５１７特許の図１１、図６、図８及び図１０に対応する。図１は、閉鎖容器の壁１６に取り付けられた流体レシーバアセンブリ（ＦＲＡ）１２全体の断面図であり、図２は、ＦＲＡ１２のシール部材２６部分の断面図である。図３は、ＦＲＡ１２のチャネル部材２８部分の断面図であり、図４は、シール部材２６とチャネル部材２８との組み合わせによって形成されたＦＲＡ１２の流体レシーバ取付具９３部分の断面図である。

特に、図１に示すように、流体レシーバアセンブリ１２は、アダプタ２４と、シール部材２６と、チャネル部材２８と、保持リング３０と、カバーフィルム３１とを含む。ＦＲＡ１２は、タンク（図示せず）の壁１６などの閉鎖容器の壁に溶接部３４によって組み込まれている。

シール部材２６は、ほぼ対向する第１表面５８及び第２表面６０をそれぞれ有する。第１表面５８は、凸状で示される、第１の概ね外側に突出する中央部分６２と、アダプタ２４の外壁に概ね対応する直立外壁部分６４とを有する。壁部分６４と中央部分６２との間に貫通領域６６がある。貫通領域６６は、直立壁部分６４と中央部分６２との間のその下端部において、第１表面の周縁部とほぼ同一領域を占める。

第２表面６０は、複数の底部分６８（シール要素とも称される）と、直立壁部分７０と、表面中央部分７２とを有する。シール要素は、それぞれシール手段から下方に延出する突起を形成している。突起は、組み合わせてそのアレイを画定する。遮断表面壁部分７４は、隣接する底部分６８から上方に且つ隣接する底部分６８間に延び、アダプタ２４内のブリッジング壁５２と接続している。底部分６８は貫通領域６６と位置合わせされている。直立壁部分６４と直立壁部分７０とは共にそれらの間の壁７１を全体的に画定する。

貫通領域６６は、貫通領域の表面積の大半を含む主表面６６Ｍを含む。凹部６７は主表面６６Ｍから底部分６８に向かって延びる。１つの底部分６８がアダプタ２４の各穴に嵌合する。シール部材２６は、例えば、エチレンプロピレンジエンモノマーターポリマー（ＥＰＤＭ）、又は他のエラストマー、例えば、ブテン、イソプレン、エチレン等から誘導した若しくはこれらで修飾したものを基にしたゴムから作製されていることが好ましい。

チャネル部材２８は、ほぼ対向する第１底面７６及び第２頂面７８をそれぞれ有していることが分かる。第１底面７６は、任意選択的な突起８１を含む第１底部分８０と、第２直立壁部分８２と、第３中央部分８４とを有する。複数のテーパ状の針案内チャネル８６が第１表面と第２表面との間に延び、それらの下端部は、チャネル８６の下端部を含む突起８１を備えた隣接する底面７６により囲まれている。チャネル８６は、参照符号８７に見られる通り、その狭い方の下端部において穴に収められていることが好ましい。チャネルの軸線８８は互いに発散し、頂部７８から底部７６へと横断している。軸線８８は、また、チャネル部材の頂部（参照符号７８）から底部へと横断する際、チャネル部材の中心軸線９０から発散している。各針チャネル８６では、中心軸線９０に最も近接している表面９４もチャネル長さに沿って頂部から底部へと中心軸線９０から発散している。したがって、中心軸線に最も近接しているチャネルの表面９４に関して、中心軸線に対する、互いに対する、及び中心軸線に対するチャネル８６の下方への発散が設けられている。

チャネル部材２８は、通常、従来の皮下針によって貫通できない材料、例えば、ナイロン、ポリプロピレン、又は高密度ポリエチレンなどのエンジニアリングプラスチックの１つから作製されている。チャネル部材２８の貫通性は、したがって、チャネル部材内の頂部７８から底部７６まで延びる予め形成された針チャネル８６によって付与される。

図４に、流体レシーバ取付具９３が示される。流体レシーバ取付具９３は、シール部材２６と、チャネル部材２８と、カバー用フィルム３１とを含み、図１に示されるように第２表面６０に対応する第１の外部表面を有する。レシーバ取付具９３の第１の内部表面はシール部材２６の第１表面５８に対応する。取付具の第２の内部表面はチャネル部材２８の表面７６に対応する。取付具９３の第２の外部表面は、概して、チャネル部材２８の表面７８に対応する。カバー用フィルム３１の比較的薄い厚みを維持するにあたり、取付具の第２の外部表面は、概して、フィルム３１の厚み全体を含む。したがって、フィルム３１はチャネル部材２８の針チャネル８６の端部を覆っている。針チャネル８６の外部表面の、それらがチャネル部材２８の表面７８と交わる箇所を覆うカバーフィルム３１は、複数の容易に貫通可能なフィルム材料のいずれかから作製してもよい。

取付具９３の第２の内部表面は、突起８１を含む底部分８０に対応する第１表面部分を含む。突起８１はシール部材２６の貫通領域６６に、好ましくは底部分８０の連続する表面及び貫通領域６６の全てにわたって接触する。針チャネル８６の延長部を含む突起８１は、シール部材２６の凹部６７と位置合わせされ且つこれに嵌合している。

第２の内部表面の中心表面部分８４は任意選択的に凹状であり、任意選択的に凸状であるシール部材２６の第１の内部表面の中央部分６２を協働的に受け入れる。したがって、中心表面部分８４は協働してアダプタ２４の補強及び安定化中央コア部材３８を受け入れる。図４に見られるように、表面６２と表面８４とは、それらの連続する表面に関して共通の境界面を共有していることが好ましい。

この装置は、タンクなどの閉鎖容器に材料を無菌的に移送するのに有用である。アダプタ２４は、例えば図１に示すように、タンクなどの閉鎖容器の壁又は他の外部部材に永久的に取り付けられていることが好ましい。アダプタ２４が取り付けられた後、アダプタ２４にレシーバ取付具９３が取り付けられる。

流体レシーバアセンブリ１２を作製するために、シール部材２６の表面６０をチャネル４６の周りの表面と表面接触させる、即ち、シール部材２６がアダプタに面している状態で取付具９３をアダプタ２４に挿入することにより取付具９３がアダプタ２４に取り付けられる。アダプタ、シール部材、及びチャネル部材は、貫通領域６６に対応するシール部材の介在する貫通可能な自閉式部分を備えるアダプタ内の穴とのチャネル８６の位置合わせを確実とするように共に構成及び適合されている。この位置合わせにより、針のために定められた経路に沿って取付具９３内を針が妨げなく通過することを確実とする。取付具がアダプタ内でこのように位置合わせされた状態で、保持リング３０が配置及び固定され、それにより、タンク（図示せず）への取付具９３の取り付けが完了する。保持リング３０が締められると、保持リング３０はチャネル部材２８のフランジ９２に着座し、それにより、シール部材２６がアダプタ２４とチャネル部材２８との間で圧縮される。シール部材２６が圧縮されると、底部分６８はアダプタの穴へと付勢される。圧縮が進むにつれて、更なるゴムがアダプタの穴内に流れ、例えば図１に見られるように、本来の底部分６８と追加の材料とを組み合わせたものが、底部分６８のみに比べてより多くの量のゴム材料を含むニップル１５４としてタンクの内部表面に出現するように、アダプタの内部表面４４を更に越えて底部分６８の本来の輪郭を広げる。

流体レシーバアセンブリ１２は、１つ又は複数の針を受け入れるように構成されている。各針は送達閉鎖容器と流体連通して接続され、分与閉鎖容器から受入閉鎖容器への流体の無菌移送を行う。２つの閉鎖容器間で無菌流体連通を行うために、各針はフィルム３１を刺し、対応するチャネル８６に入り、底部分６８を通って受入開示（ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ ｄｉｓｃｌｏｓｕｒｅ）の内部に出現するまで貫通領域６６を貫通する。

現在まで、‘５１７特許及び上で記載された流体レシーバ取付具９３の商業的製造には、その別個に製造された構成要素、即ちシール部材２６、チャネル部材２８、及びカバー用フィルム３１の組み立てが含まれてきた。‘５１７特許に記載されているように、流体レシーバ取付具の構成要素の相手表面は互いに接着的に結合されている。‘５１７特許の段落１５の５３行目〜段落１６の２行目を参照されたい。この流体レシーバ取付具の製造方法は最善とは言えない。課題の１つは、組み立て用の別個の構成要素の製造には厳密な公差が要求され、製造プロセスが複雑になることである。厳密な公差を維持する必要性は、無菌流体移送のために使用される流体レシーバ取付具にとって特に重要である。この用途では、不適切に又は更には緩く組み立てられた部品は容認できない汚染リスクを引き起こす。更に、構成要素を結合するために使用される接着剤は残留溶剤を含み、それ自体が汚染源となり得る。このリスクは、流体レシーバ取付具の使用目的を考えると容認できるものではない。

したがって、別個の構成要素の組み立てを必要とせず、組み立ての完了に結合接着剤又は締結具の使用を要さず、サンプル流体が液体流の場合、シール部材の針貫通領域内に形成されるコア又は穴の密封を行う流体レシーバ取付具及びこれを作製するためのプロセスに対する需要がある。

流体の無菌移送を支持するための流体レシーバ取付具が開示される。流体レシーバ取付具は、第１材料（例えば、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）等）を射出成形することによって形成されたシールセクションであって、第１材料は、第１材料が固化されると従来の皮下針によって貫通できるように適合されている、シールセクションと；第２材料（例えば、ナイロン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ − 高密度、低密度、ＬＬＤ、ＶＬＬＤ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、ポリエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエステルテレフタレート（ＰＥＴ）、アセタールコポリマー若しくはホモポリマー樹脂、及び／又は液晶ポリマー等）を射出成形することによって形成されたチャネルセクションであって、第２材料は、第２材料が固化されると従来の皮下針によって貫通できないように適合されている、チャネルセクションとを含み、チャネルセクションは、その中に１つ以上のチャネルを含み、チャネルのそれぞれは、各チャネルへの入口を提供する第１端部と、シールセクションの一部分との境界面を形成する第２端部とを含み、シールセクションとチャネルセクションとは、シールセクションがチャネルセクションをチャネルの第１端部以外で囲むように単一要素（例えば、前記第１材料及び前記第２材料の融解部分の凝固によって画定される溶接部）へと成形されており、各第２端部とシールセクションのそれぞれの部分との間の境界面は、それぞれの貫通領域を形成して、前記貫通領域に隣接するシールセクションの一部分が流体に曝されるときに移送される流体への無菌アクセスを得るために、針がそれぞれのチャネルを通過するときに貫通領域を通した皮下針の通過を可能にする。

流体の無菌移送を支持するための流体レシーバ取付具（ＦＲＦ）を形成する方法が開示される。この方法は、第１材料（例えば、ナイロン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ − 高密度、低密度、ＬＬＤ、ＶＬＬＤ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、ポリエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエステルテレフタレート（ＰＥＴ）、アセタールコポリマー若しくはホモポリマー樹脂、及び／又は液晶ポリマー等）のショットを金型のキャビティに注入することによってＦＲＦのチャネルセクションを形成するステップであって、金型は、チャネルセクションに少なくとも１つのチャネルを作製し、少なくとも１つのチャネルは、第１端部及び第２端部を有し、第１材料は、第１材料が冷却されると皮下針によって貫通できない、ステップと；任意選択的に、金型を左右に動かすか又は回転させるステップと；第２材料（例えば、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）等）のショットをキャビティに注入することによってＦＲＦのシールセクションを形成するステップであって、シールセクションは、第２端部を密封し、且つチャネルセクションを第１端部以外で囲み、第２材料は、第２材料が冷却されると皮下針によって貫通できる、ステップと；第１材料及び第２材料の融解部分の界面凝固（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ ｓｏｌｉｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ）によって画定される溶接部によってチャネルセクションとシールセクションとを接着して、単一要素を形成するステップとを含む。

流体の無菌移送を支持するための流体レシーバ取付具（ＦＲＦ）を形成する方法が開示される。この方法は、第１材料（例えば、ナイロン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ − 高密度、低密度、ＬＬＤ、ＶＬＬＤ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、ポリエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエステルテレフタレート（ＰＥＴ）、アセタールコポリマー若しくはホモポリマー樹脂、及び／又は液晶ポリマー等）のショットを金型の第１キャビティに注入することによってＦＲＦのチャネルセクションを形成するステップであって、金型は、チャネルセクションに少なくとも１つのチャネルを作製し、少なくとも１つのチャネルは、第１端部及び第２端部を有し、第１材料は、第１材料が冷却されると皮下針によって貫通できない、ステップと；第２材料（例えば、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）等）のショットを金型の第２キャビティに注入することによってＦＲＦのシールセクションを形成するステップであって、第２材料は、第２材料が冷却されると皮下針によって貫通できる、ステップと；第１端部上に適用するためのシーリングカバーを形成するステップと；第１材料及び第２材料の融解部分の界面凝固によって画定される溶接部によってチャネルセクションとシールセクションとを接着して、単一要素を形成するステップであって、シールセクションは、第２端部を密封し、且つチャネルセクションを第１端部以外で囲む、ステップと；第１端部上にヒートシールによってシーリングカバーを接着するステップとを含む。

流体の無菌移送を支持するための流体レシーバ取付具（ＦＲＦ）を形成する方法が開示される。この方法は、第１材料（例えば、ナイロン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ − 高密度、低密度、ＬＬＤ、ＶＬＬＤ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、ポリエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエステルテレフタレート（ＰＥＴ）、アセタールコポリマー若しくはホモポリマー樹脂、及び／又は液晶ポリマー等）のショットを第１金型のキャビティに注入することによって前記ＦＲＦのチャネルセクションを形成するステップであって、第１金型は、チャネルセクションに少なくとも１つのチャネルを作製し、少なくとも１つのチャネルは、第１端部及び第２端部を有し、第１材料は、第１材料が冷却されると皮下針によって貫通できない、ステップと；第２材料（例えば、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）等）のショットを第２金型のキャビティに注入することによってＦＲＦのシールセクションを形成するステップであって、第２材料は、第２材料が冷却されると皮下針によって貫通できる、ステップと；第１材料が冷却し、且つ第２材料が成形済みチャネルセクション及び成形済みシールセクションを形成することを可能にするステップと；成形済みチャネルセクションを成形済みシールセクション内に挿入するステップと；第１材料及び第２材料の融解部分の界面凝固によって画定される溶接部によって成形済みチャネルセクションと成形済みシールセクションとを接着して、単一要素を形成するステップであって、シールセクションは、第２端部を密封し、且つチャネルセクションを第１端部以外で囲む、ステップとを含む。

本発明の背景及び本発明自体を以下の図面と共に記載する。図面では、同一の参照符号は同一要素を示す。

先行技術である米国特許第４，９４１，５１７号明細書（以下、「‘５１７特許」）の図１１に相当し、‘５１７特許に記載されている流体レシーバアセンブリの断面図を示す。 先行技術である‘５１７特許の図６に相当し、‘５１７特許に記載されている流体レシーバアセンブリによるシール部材の断面図を示す。 先行技術である‘５１７特許の図８に相当し、‘５１７特許に記載されている流体レシーバアセンブリによるチャネル部材の断面図を示す。 先行技術である‘５１７特許の図１０に相当し、‘５１７特許に記載されている流体レシーバアセンブリによる流体レシーバ取付具の断面図を示す。 本発明の第１実施形態による、シーリングカバーのない１２針チャネル（即ち、ポート）流体レシーバ取付具、即ちセプタムの等角図である。 図５Ａのデバイスの１２ポート流体レシーバ取付具、即ちセプタムの反転斜視図である。 図５Ａの線５Ｃ−５Ｃに沿って切った、シーリングカバーのない１２ポート流体レシーバ取付具、即ちセプタムの拡大断面図である。 シーリングカバーを有する、図５Ａ〜図５Ｃの１２ポートレシーバ取付具、即ちセプタムを組み込んだ流体レシーバアセンブリの分解図である。 貫通領域の部分機能図であり、貫通領域を貫通して液体流に入る針を示す。 図５Ｅに類似するが、液体流の圧力を集中させ、針によって残されたコアを閉じる、シールセクションとチャネルセクションとの間の角度を成した境界面を示す。 図５Ｆに類似するが、少々時間が経過した図であり、集中させた液体流の圧力によって閉じられたコアを示す。 貫通領域における、シールセクションとチャネルセクションとの間の角度を成した境界面を含む１２ポートレシーバ取付具の断面図である。 図５Ｈの角度を成した境界面の拡大図である。 本発明の別の実施形態による、シーリングカバーのない７ポート流体レシーバ取付具、即ちセプタムの等角図である。 図６Ａのデバイスの７ポート流体レシーバ取付具、即ちセプタムの反転斜視図である。 図６Ａの線６Ｃ−６Ｃに沿って切った、シーリングカバーのない７ポート流体レシーバ取付具、即ちセプタムの拡大断面図である。 本発明の別の実施形態による、シーリングカバーを有する、図６Ａ〜図６Ｃの７ポートレシーバ取付具、即ちセプタムを組み込んだ流体レシーバアセンブリの分解図である。 図６Ａの線６Ｃ−６Ｃに類似する見通し線に沿って切った、７ポートレシーバ取付具、即ちセプタムを組み込み、図５Ｄに示される１２ポートレシーバ取付具、即ちセプタム用のものに類似するアダプタを使用して完全に組み立てられた流体レシーバアセンブリの断面図である。 ７ポート流体レシーバの平面図である。 貫通領域における、シールセクションとチャネルセクションとの間の角度を成した境界面を示す、線６Ｇ−６Ｇに沿って切った７ポート流体レシーバの断面図である。

２ショット又はマルチショット射出成形は、異なる機能特性を有する異なる材料を、材料を接合するための締結具又は接着剤を使用する必要なしに単一部品に成形することを可能にする。２つ以上の材料は、通常、２つの材料の融解部分の界面凝固によって画定される溶接部によって互いに接合される。本開示は、本発明の任意選択的な態様として、流体レシーバ取付具２９３を作製するためのマルチショット射出成形プロセスを記載する。

流体レシーバ取付具及びアダプタ−構造及び使用
本発明の一態様として、流体レシーバ取付具２９３は、分与閉鎖容器から受入閉鎖容器への無菌流体移送を容易にするために設けられる。取付具２９３は、実質的に‘５１７特許に記載されている取付具９３に関して上で記載したように使用及び機能してもよい。しかしながら、本発明の流体レシーバ取付具２９３は、本明細書中に開示されるような、改良されたプロセス、即ちマルチショット射出成形によって作製されていることから改良された製品であるという点で独特である。したがって、これらのセクション２２６／２２８は共に圧入されるわけではなく、これらの２つの部材を共に維持するために使用される何らかの接着剤があるわけでもない（これらの接着剤は、採取される流体サンプルを汚染する可能性のある溶剤を含み得るため）。

以下、閉鎖容器間の無菌流体移送を支持するための改良された流体レシーバ取付具（ＦＲＦ）を開示する。単に例として、「閉鎖容器」は、第１の閉鎖容器２１６（図５Ｅ〜図５Ｇ又は図６Ｄ及び図６Ｆを参照）内の液体流ＬＳを含んでもよく、液体流ＬＳから、無菌針／シリンジ（例えば、皮下針）、即ち第２の閉鎖容器によって流体サンプルが取り出される。

図５Ａ〜図５Ｄを参照すると、流体レシーバ取付具２９３は、３つの主要セクション、即ち、チャネルセクション２２８と、シールセクション２２６と、シーリングカバー２３１（図５Ｄ）とを含む。以下に記載するように、チャネルセクション２２８とシールセクション２２６とは一体形成されて単一要素を形成し、先行技術の問題を回避する。

チャネルセクション２２８は、‘５１７特許の取付具９３のチャネル部材２８に関して上述した材料のいずれかから作製してもよい。別の実施形態では、本発明のチャネルセクション２２８は、ポリプロピレン（ＰＰ）又はポリアミド（ナイロン）から作製されている。或いは、チャネルセクション２２８は、ポリエチレン（ＰＥ − 高密度、低密度、ＬＬＤ、ＶＬＬＤ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、ポリエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエステルテレフタレート（ＰＥＴ）、アセタールコポリマー若しくはホモポリマー樹脂、及び／又は液晶ポリマーから作製してもよい。或いは、チャネルセクション２２８は、上述のポリマーうちの２つ以上の組み合わせから作製されている。

シールセクション２２６は、‘５１７特許の取付具９３のシール部材２６に関して上述した材料のいずれかから作製してもよい。更に別の実施形態では、本発明のシールセクション２２６は、スチレン、コポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリオレフィンブレンド、ポリオレフィンアロイ、反応性ポリオレフィンブレンド、ポリオレフィンプラストマー、ポリオレフィンエラストマー、又は前述したもののうちの１つ以上の任意の組み合わせなどの熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から作製されている。

以下により詳細に記載するプロセスにおいて、チャネルセクション２２８とシールセクション２２６とは、２ショット成形プロセスにより共に成形してもよい。構造的には、チャネルセクション２２８の外部表面は成形プロセスによりシールセクション２２６の内部表面に結合される。チャネルセクション２２８の頂面にある開口部は針案内チャネル、即ちポート２８６に通じており、針案内チャネル、即ちポート２８６は、シールセクション２２６の貫通領域２６６内にあるシールセクション２２６の底部に針のアクセスを提供する。図５Ｃに示すように、好ましくは、シールセクション２２６は、チャネル２８６間の交差汚染又は「吸い上がり」を防ぐために、隆起部２８７において各チャネル２８６内へとわずかに（例えば、１ｍｍ〜２ｍｍ）上に突出している。

図５Ｄに示すように、流体レシーバ取付具２９３を保持リング２３０（例えば、ナット）によりアダプタ２２４に着脱可能に固定することで流体受入アセンブリ２１２を形成してもよい。保持リング２３０はアダプタ２２４の外周部にある対応するねじ山２３０’に係合してもよい。或いは、アダプタ２２４は閉鎖容器の壁の永久固定物であり、取付具２９３はこの固定物から取り外し可能であり、必要に応じて交換してもよい。流体受入アセンブリ２１２が取り付けられると、シールセクション２２６の各下端部は、サンプルが採取される流体（例えば、液体流ＬＳ、図５Ｄを参照）に曝される。

針が貫通領域２６６を貫通し、流体サンプルを液体流ＬＳから取り出し、針チャネル２８６から除去されると、貫通領域２６６の閉鎖を高めるために、チャネル２８６の端部に流体圧力集中領域が形成される。特に、図５Ｅは、貫通領域２６６を通過した針を示す貫通領域２６６の部分図であり、針は針先端部Ｔを有し、針先端部Ｔは、流体サンプルが採取される液体流ＬＳ内に配置されている。針Ｎが液体流ＬＳから、貫通領域２６６を通過し、針チャネル２８６へと上に引き出されると、貫通領域２６６内にコアＣが残される。図５Ｆに最も明確に見られるように、チャネル部材２２８の遠位端はテーパ状であり、液体流ＬＳによって印加される流体圧力Ｐを貫通領域２６６へと誘導するための角度を成した境界面２８８を形成している。各貫通領域２６６の一部分が液体流ＬＳに曝されていることから、液体流圧力Ｐが貫通領域２６６に加えられ、針チャネル２８６の遠位端に伝わる。角度を成した境界面２８８はこの液体流圧力Ｐを針チャネル２８６の基部へと誘導し、又は集中させ、それにより、図５Ｇに示すように、コアＣを矢印２９０の方向に閉鎖する。前述のように、シールセクション２２６はＴＰＥを含んでもよく、液体流圧力ＰがＴＰＥセクションを押すと、圧力Ｐは角度を成した境界面２８８によってＴＰＥ材料を互いに押すように誘導される。前述のように、針Ｎ（例えば、１４〜１８Ｇ、３ベベルカニューレ）は、液体流ＬＳにアクセスして液体サンプルを採取するために貫通領域２６６のＴＰＥを貫通する。針ＮがＴＰＥから引き込まれると、これにより穴Ｃが残り、この穴Ｃを再密封しなければならず、そうでなければ漏れが発生する。針Ｎが引き込まれると、液体流ＬＳの圧力がＴＰＥを押す。各チャネル２８６の遠位端にある、チャネルセクション２２８のナイロン材料の角度を成した境界面２８８は、ＴＰＥを押し「合わせる」ように設計されているため、シールセクション２２６におけるＴＰＥ材料のより良好な再密封を可能にする。これとは対照的に、境界面が存在しない場合、針Ｎを引き込むと、液体流ＬＳの圧力によりＴＰＥが針穴Ｃから押し「離れ」ようとするため、潜在的な漏れが発生する原因となる。

角度を成した境界面２８８のテーパ角度θは約３０°〜１２０°とすべきであり、好ましい角度θは６０°〜１２０°の範囲である。テーパ角度θは、貫通領域２６６からの針Ｎの取り出しの際にコアＣが自ら崩壊し、シールを形成することを可能にするように構成されている。これは、このテーパなしではそれ自体で自然に崩壊しないＴＰＥ等の材料にとって特に重要である。

前述のように、シールセクション２２６及びチャネルセクション２２８は、シールセクション２２６のＴＰＥ材料をチャネルセクション２２８のナイロン材料に熱的に結合することを可能にする２ショットプロセスによって形成してもよい。この結合は、各１２ポート穴の外側周囲、及び角度を成した境界面２８８、次いでポート２８６において行われ、隆起部２８７（例えば、１．５ｍｍの）を形成する。したがって、シール部分２２６／チャネル部分２２８の熱的に結合された設計の別の利点は、この設計により、角度を成した境界面２８８が、ＴＰＥに作用する液体サンプル圧力Ｐを案内し、穴／コアＣを再密封することが容易になることである。これとは対照的に、各ポート針穴／コアＣに押されたときにより隆起した凸形状を呈する２部品の先行技術シール部材２６／チャネル部材２８設計を使用すると、結果的に、あらゆる針穿刺が、潜在的漏れをもたらす分離を一層引き起こす可能性が最も高くなる。

前述のように、図５Ａ〜図５Ｄに示される実施形態では、チャネルセクション２２８は、以下「ポート」とも呼ばれる１２個の針チャネル２８６を含む。これらのポート２８６はチャネルセクション２２８の中心軸線の周りに同心円状に配置されている。しかしながら、本発明によるチャネルセクションは、わずか１つのポート又は複数のポートを含んでもよいことは理解すべきである。例えば、図６Ａ〜図６Ｄは、単に例として７つのポート２８６ａを有する別の流体レシーバ取付具２９３ａを示す。この構成では、流体レシーバ取付具２９３ａは、シールセクション２２６ａと、チャネルセクション２２８ａと、カバー２３１ａと、保持リング２３０ａ（例えば、ナット）とを含む流体受入アセンブリ２１２ａを形成している。保持リングは、採取される液体を収容する／搬送する閉鎖容器の壁（例えば、導管又は配管２１６）に永久的に取り付けられたアダプタ２２４ａの上部分にある対応するねじ山２３０ａ’に係合する。流体レシーバ取付具２９３は、したがって、保持リング２３０ａによって壁２１６に着脱可能に固定される。図６Ｅは、図５Ｄに示されるアダプタ２２４に類似するアダプタに取り付けられた７ポート流体レシーバ取付具２９３ａの断面図である。

流体レシーバ取付具２９３／２９３ａのシーリングカバー２３１／２３１ａは、ポリプロピレン基材又は熱的に結合する任意のポリ材料から作製されていることが好ましい。或いは、シーリングカバー２３１／２３１ａは、チャネル部材２２８／２２８ａの頂面に、例えばロボットによって適用されるヒートシール式後成形ラベル（ｈｅａｔ ｓｅａｌｅｄ ｐｏｓｔ ｍｏｌｄｅｄ ｌａｂｅｌ）である。或いは、シーリングカバー２３１／２３１ａは、３ショット成形プロセス（レシーバ取付具２９３／２９３ａ、即ち、２２６／２２６ａ、２２８／２２８ａ及び２３１／２３１ａの各構成要素は別個の工程又はショットで射出成形され、１つの単一構造体として共に成形される）でチャネル部材の頂面へと成形される。

流体レシーバアセンブリ２１２／２１２ａを使用するために、ユーザは針又は他の鋭利な有穴部材を用いてシーリングカバー２３１、２３１ａを貫通し、針がチャネルセクション２２８、２２８ａの１つのチャネル２８６、２８６ａに入ることを可能にしてもよい。針は、次いで、例えば、閉鎖容器内を流れる又は閉鎖容器によって保持されている流体から流体サンプルを引くために、シーリング部材２２６、２２６ａの貫通領域２６６、２６６ａに穴を開ける。或いは、針で流体サンプルを閉鎖容器内に入れる。いずれの場合で、針は、このようにして分与閉鎖容器から受入閉鎖容器への流体の無菌移送を容易にしてもよい。

したがって、ポート（即ち、針チャネル）の数は本発明を限定するものではないと理解すべきである。単に例として、流体レシーバ取付具２９３／２９３ａ及び対応する流体レシーバアセンブリ２１２／２１２ａは単一ポート又は複数のポートを含んでもよい。

成形プロセス
本発明の一態様では、流体レシーバ取付具２９３、２９３ａを成形するためのマルチショット射出成形プロセスが提供される。第１の型穴によってチャネルセクション２２８を作製し、第２の型穴によってシールセクション２２６を形成する。任意選択的に、３ショット射出成形プロセスが使用される場合、第３の型穴によってシーリングカバーを形成する。

以下は、本発明の一態様による流体レシーバ取付具を製造するための任意選択的なプロセスである。本発明の趣旨及び範囲内において別の（又は更なる若しくはより少数の）プロセスステップ及び材料を使用してもよい。

任意選択的な２ショット成形プロセスによれば、流体レシーバ取付具２９３、２９３ａは、以下のステップによって製造してもよい。
（１）材料（例えば、ＰＰ又はナイロン）の第１ショットがキャビティに注入されて、セプタム又は流体レシーバ取付具のチャネルセクション２２８を形成し；
（２）任意選択的に、金型が左右に動かされるか又は回転され；
（３）材料（例えば、ＴＰＥ）の第２ショットがキャビティに注入されて、チャネルセクション２２８の下にシーリングセクション２２６を形成し、したがって組み立て済み部品を形成し；
（４）任意選択的に、組み立て済み部品が十分に冷却及び固化されると組み立て済み部品が排出され；
（５）任意選択的に、ロボットが組み立て済み部品を金型から取り出し；
（６）任意選択的に、アームツーリングのロボット端部が本体の頂部にＰＰ又は適合性のあるポリラベルを適用する。ラベル（即ち、シーリングカバー）はヒートシールによって接着され、したがって、ポート２８６を完全に密封する頂部シーリングカバーを形成する。

本明細書中に記載される成形方法は２ショット又はマルチショット射出成形プロセスに特に適しているが、この方法は、オーバーモールドプロセスにも使用することができる。オーバーモールドプロセスを使用して、前に成形された部品を金型に挿入し、この成形された部品の周りに第２材料を重ね成形する。

本発明の任意選択的な利点
本明細書中に記載されるマルチショット成形プロセスにより作製された流体レシーバ取付具２９３、２９３ａは、先行技術に比べて顕著な実用的利点を提供する。このような利点の１つは、製造プロセス（金型の作製後）の簡略化であり、これにより、特に高キャビテーション成形機器が使用される場合によりコスト効果的且つ効率的な製造を促す。本発明によるプロセスは、流体レシーバ取付具２９３、２９３ａの全体を一体アセンブリとして成形することを可能にし、これは‘５１７特許に記載されている３部品アセンブリ（手動又は自動）とは対照的である。先行技術の３部品アセンブリでは、シール部材とチャネル部材との間の密な嵌合を確保するために、厳密な製造公差に注意を払う必要がある。これにより製品の製造費用が加算される可能性があるが、本発明による取付具２９３、２９３ａがもたらす構造完全性は依然提供しない。本発明は、より頑丈な構造を提供し、したがって、‘５１７特許の取付具と比較して破損のリスクが大幅に低下する。例えば、アダプタに取付具を固定する際に保持リングに過大なトルクをかけることで取付具を破損するか、又はその機能を損なう可能性があるというリスクがある。しかし、十分なトルクがかけられない場合であっても、セプタム／取付具の２つの独立部分（即ち、チャネル部材及びシール部材）が分離し、流体がポート間で交差汚染される又は「吸い上げられる」可能性があるというリスクがある。

本発明の別の利点は、アセンブリの構成要素間に接着材料の必要がなくなることである。例えば、‘５１７特許では、チャネル部材とシール部材とを互いに結合するために接着剤を使用すべきであると記載されている。‘５１７特許では、また、カバー用フィルムを接着剤によってチャネル部材に適用すべきであると記載されている。しかしながら、接着剤は残留溶剤を含む傾向があり、これにより、無菌状態で移送されるべき流体サンプルに欠陥を生じさせる（即ち、汚染する）可能性がある。本発明の流体レシーバ取付具２９３、２９３ａは、その組み立てに接着剤を必要としない点で独特である。これにより、チャネル部材の頂面の不完全性又は経時的な工具摩耗による不均一な接着剤及びむらのある塗布のリスクなど、感圧性接着ラベルをチャネル部材に適用することに伴う他の課題を更に克服する。

本発明を詳細に且つその特定の例を参照して記載してきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明に種々の変更形態及び修正形態がなされ得ることは当業者に明らかであろう。

Claims (12)

1. 流体の無菌移送を支持するための流体レシーバ取付具であって、
   第１材料を射出成形することによって形成されたシールセクションであって、前記第１材料は、前記第１材料が固化されると従来の皮下針によって貫通できるように適合されている、シールセクションと、
   第２材料を射出成形することによって形成されたチャネルセクションであって、前記第２材料は、前記第２材料が固化されると従来の皮下針によって貫通できないように適合されている、チャネルセクションと
   を含み、
   前記チャネルセクションは、その中に１つ以上のチャネルを含み、前記チャネルのそれぞれは、各チャネルへの入口を提供する第１端部と、前記シールセクションの一部分との境界面を形成する第２端部とを含み、前記シールセクションと前記チャネルセクションとは、前記第１材料及び前記第２材料の融解部分の凝固によって画定される溶接部によって、前記シールセクションが前記チャネルセクションを前記チャネルの前記第１端部以外で囲むように単一要素へと成形されており、各第２端部と前記シールセクションのそれぞれの部分との間の前記境界面は、それぞれの貫通領域を形成して、前記貫通領域に隣接する前記シールセクションの一部分が前記流体に曝されるときに前記移送される流体への無菌アクセスを得るために、前記針が前記それぞれのチャネルを通過するときに前記貫通領域を通した皮下針の通過を可能にし、
   前記流体は、液体流であり、前記第２端部のそれぞれは、前記貫通領域からの前記液体流による圧力を前記各チャネルに向かって内側に集中させ、前記貫通領域からの前記皮下針の取り出し後、前記皮下針によって前記貫通領域内に形成されるコアを閉鎖するためのテーパ状構造を含む、流体レシーバ取付具。
2. 前記第１材料は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含む、請求項１に記載の流体レシーバ取付具。
3. 前記第２材料は、ナイロン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ − 高密度、低密度、ＬＬＤ、ＶＬＬＤ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、ポリエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエステルテレフタレート（ＰＥＴ）、アセタールコポリマー若しくはホモポリマー樹脂、及び／又は液晶ポリマーの群からの１つ以上の射出成形可能なポリマーを含む、請求項１に記載の流体レシーバ取付具。
4. 結合接着剤又は締結具の使用なしに前記チャネルの前記第１端部上に適用されたシーリングカバーを更に含む、請求項１に記載の流体レシーバ取付具。
5. 前記シーリングカバーは、ポリプロピレン基材又は熱的に結合するように適合された他のポリ材料を含む、請求項４に記載の流体レシーバ取付具。
6. 前記テーパは、３０°≦θ≦１２０°、任意選択的に６０°≦θ≦１２０°である角度θを含む、請求項１に記載の流体レシーバ取付具。
7. 前記境界面のそれぞれは、チャネル間の交差汚染又は吸い上がりを防ぐために、前記チャネルのそれぞれ内へと上に突出している前記第１材料の隆起部を含む、請求項１に記載の流体レシーバ取付具。
8. 流体の無菌移送を支持するための流体レシーバ取付具（ＦＲＦ）を形成する方法であって、
   第１材料のショットを金型のキャビティに注入することによって前記ＦＲＦのチャネルセクションを形成するステップであって、前記金型は、前記チャネルセクションに少なくとも１つのチャネルを作製し、前記少なくとも１つのチャネルは、第１端部及び第２端部を有し、前記第１材料は、前記第１材料が冷却されると皮下針によって貫通できない、ステップと、
   任意選択的に、前記金型を左右に動かすか又は回転させるステップと、
   第２材料のショットを前記キャビティに注入することによって前記ＦＲＦのシールセクションを形成するステップであって、前記シールセクションは、前記第２端部を密封し、且つ前記チャネルセクションを前記第１端部以外で囲み、前記第２材料は、前記第２材料が冷却されると皮下針によって貫通できる、ステップと、
   前記第１材料及び前記第２材料の融解部分の界面凝固によって画定される溶接部によって前記チャネルセクションと前記シールセクションとを接着して、単一要素を形成するステップと
   を含み、
   各第２端部と前記シールセクションのそれぞれの部分との間に形成された境界面は、それぞれの貫通領域を形成して、前記貫通領域に隣接する前記シールセクションの一部分が前記流体に曝されるときに前記移送される流体への無菌アクセスを得るために、前記針が前記それぞれのチャネルを通過するときに前記貫通領域を通した皮下針の通過を可能にし、
   第１材料のショットを金型のキャビティに注入することによって前記ＦＲＦのチャネルセクションを形成する前記ステップは、前記第２端部を、外向きテーパ状構造を有するように形成するステップを含み、前記テーパ状構造は、前記貫通領域からの液体流である前記流体による圧力を前記各チャネルに向かって内側に集中させ、前記貫通領域からの前記皮下針の取り出し後、前記皮下針によって前記貫通領域内に形成されるコアを閉鎖する、方法。
9. 前記単一要素が冷却されると前記金型から前記単一要素を取り出すステップと、
   前記第１端部上にヒートシールによってシーリングカバーを適用して、前記少なくとも１つのチャネルを完全に密封するステップと
   を更に含む、請求項８に記載の方法。
10. 第２材料のショットを前記キャビティに注入することによって前記ＦＲＦのシールセクションを形成する前記ステップは、前記少なくとも１つのチャネルの前記第２端部内に前記第１材料の隆起部を形成するステップを含む、請求項８に記載の方法。
11. 流体の無菌移送を支持するための流体レシーバ取付具（ＦＲＦ）を形成する方法であって、
    第１材料のショットを金型の第１キャビティに注入することによって前記ＦＲＦのチャネルセクションを形成するステップであって、前記金型は、前記チャネルセクションに少なくとも１つのチャネルを作製し、前記少なくとも１つのチャネルは、第１端部及び第２端部を有し、前記第１材料は、前記第１材料が冷却されると皮下針によって貫通できない、ステップと、
    第２材料のショットを前記金型の第２キャビティに注入することによって前記ＦＲＦのシールセクションを形成するステップであって、前記第２材料は、前記第２材料が冷却されると皮下針によって貫通できる、ステップと、
    前記第１端部上に適用するためのシーリングカバーを形成するステップと、
    前記第１材料及び前記第２材料の融解部分の界面凝固によって画定される溶接部によって前記チャネルセクションと前記シールセクションとを接着して、単一要素を形成するステップであって、前記シールセクションは、前記第２端部を密封し、且つ前記チャネルセクションを前記第１端部以外で囲む、ステップと、
    前記第１端部上にヒートシールによって前記シーリングカバーを接着するステップと
    を含み、
    各第２端部と前記シールセクションのそれぞれの部分との間に形成された境界面は、それぞれの貫通領域を形成して、前記貫通領域に隣接する前記シールセクションの一部分が前記流体に曝されるときに前記移送される流体への無菌アクセスを得るために、前記針が前記それぞれのチャネルを通過するときに前記貫通領域を通した皮下針の通過を可能にし、
    第１材料のショットを金型のキャビティに注入することによって前記ＦＲＦのチャネルセクションを形成する前記ステップは、前記第２端部を、外向きテーパ状構造を有するように形成するステップを含み、前記テーパ状構造は、前記貫通領域からの液体流である前記流体による圧力を前記各チャネルに向かって内側に集中させ、前記貫通領域からの前記皮下針の取り出し後、前記皮下針によって前記貫通領域内に形成されるコアを閉鎖する、方法。
12. 第２材料のショットを前記第２キャビティに注入することによって前記ＦＲＦのシールセクションを形成する前記ステップは、前記少なくとも１つのチャネルの前記第２端部内に挿入可能な前記第１材料の隆起部を形成するステップを含む、請求項１１に記載の方法。

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