CN107848671B

CN107848671B - 用于无菌流体转移的流体接收器装配件及其制造方法

Info

Publication number: CN107848671B
Application number: CN201680042451.9A
Authority: CN
Inventors: J-P·吉劳德; H·皮绍; F·L·卢卡斯; E·R·珀杜
Original assignee: CSP Technologies Inc
Current assignee: CSP Technologies Inc
Priority date: 2015-05-21
Filing date: 2016-05-20
Publication date: 2020-07-14
Anticipated expiration: 2036-05-20
Also published as: CN107848671A; US20190344940A1; WO2016187557A1; US10399752B2; CN111498289A; US20180155095A1; JP2021020741A; EP3265395A1; EP3265395B1; JP6805179B2; JP2018518424A

Abstract

披露了用于支持在外壳之间的无菌流体转移的流体接收器装配件(FRF)以及用于形成流体接收器的方法。FRF包括统一的密封区段(226)和通道区段(228)，这两个区段通过2次注射模制形成在一起，由此消除或最小化在密封区段和通道区段为单独构件的情况下的流体污染模式。通道区段可包括：一个或多个通道(286)，其用于将针(N)插入其中；以及在密封区段的对应区段中的穿透区(266)，其供针穿透并由此从液体流提取流体样本，密封区段的一部分暴露于所述液体流。在每个通道与其对应穿透区之间的有角度接口(288)提供液体流压力集中区，所述液体流压力集中区施加压力以封闭由于移除针而形成于密封区段中的芯孔(C)。

Description

用于无菌流体转移的流体接收器装配件及其制造方法

相关申请的交叉引用

此国际申请根据美国法典第35条119(e)款要求2015年5月21日提交的标题为“用于无菌流体转移的隔片及其制造方法[SEPTA FOR ASEPTIC FLUID TRANSFER AND METHODSFOR MAKING THE SAME]”的临时申请序列号62/165,104的权益，并且所述临时申请的全部披露内容通过引用结合于本文中。

技术领域

本发明总体涉及隔片，且具体地涉及用于无菌流体转移的流体接收器装配件。本发明进一步涉及用于使流体接收器装配件模制(例如，通过多次注射模制过程(multi-shotinjection molding))的方法。

背景技术

对于某些应用而言，必须以防止污染正被转移的流体的方式完成流体从一个外壳到另一个外壳的转移。例如，在制药、生物技术、诊断和乳制品行业中，流体(例如，样本)惯常地从分配外壳被转移到接收外壳，而不将污染材料引入到接收外壳中。

如本文中使用的词语“外壳(enclosure)”是指任何密闭的容纳结构而不论其尺寸。因此，其包括诸如罐子的小型外壳，它们可用于装运来自培养实验室的发酵剂菌。在大小范围的另一端，其包括大型储槽(tank)，它们可具有几千加仑或更大的容量，诸如用于乳制品加工行业中的大型储槽。

美国专利号4,941,517(‘517专利)中所描述的、用于在外壳之间无菌地转移材料的装置提供了用于无菌地转移流体的有帮助的手段，所述专利通过引用以其全文结合于此。所述装置包括：流体接收器组件，其包括适配器以及安装于其中的流体接收器装配件。流体接收器装配件包括密封构件、通道构件和覆膜。所述装配件包括：多个针导向通道，其从流体接收器组件的外部引向外壳的内部；以及在这些通道的端部处的密封件。在每个通道的端部与外壳的内部之间提供了可刺破的自闭式密封件。

出于提供与本发明有关的背景的目的，现参考‘517专利中提供的附图来讨论所述申请的流体接收器组件。在本说明书中，附图被从‘517专利提供的附图数字加以重新编号。

本说明书的图1、图2、图3和图4分别对应于‘517专利的图11、图6、图8和图10。图1示出了安装在外壳的壁16上的整个流体接收器组件(FRA)12的截面，而图2描绘了FRA 12的密封构件26部分的截面；图3描绘了FRA 12的通道构件28部分的截面，且图4是由密封构件26和通道构件28的组合形成的FRA 12的流体接收器装配件93部分的截面图。

具体地，如图1中所示，流体接收器组件12包括适配器24、密封构件26、通道构件28、保持环30和覆膜31。FRA 12借助于焊缝34被结合到外壳的壁(诸如，储槽(未示出)的壁16)中。

密封构件26分别具有大致相反的第一表面58和第二表面60。第一表面58具有：第一大致向外突出型中心部分62，其被示为凸状；以及竖立型外壁部分64，其大致对应于适配器24的外壁。穿透区66在壁部分64与中心部分62之间。穿透区66在位于竖立型壁部分64与中心部分62之间、在第一表面下终点处大致与其圆周同延。

第二表面60具有多个底部部分68(也称为密封元件)、竖立型壁部分70和表面中心部分72。每个密封元件形成从密封器件向下延伸的突起。这些突起组合地限定其阵列。中断表面壁部分74从相邻的底部部分68并且在其间向上延伸，并与适配器24中的桥接壁52接口连接。底部部分68与穿透区66对准。竖立型壁部分64和70一起大致限定其间的壁71。

穿透区66包括主要表面66M，所述主要表面包括穿透区的大部分表面积。凹部67从主要表面66M朝向底部部分68延伸。适配器24的每个孔中装入一个底部部分68。密封构件26优选地由橡胶(例如，基于乙烯-丙烯-二烯单体三元共聚物(EPDM))或其他弹性体(例如，衍生自以下各项或用以下各项改质的弹性体：丁烯、异戊二烯、乙烯等等)制成。

看到通道构件28具有分别大致相反的第一底表面76和第二顶表面78。第一底表面76具有第一底部部分80，其包括可选的突起81；第二竖立型壁部分82；以及第三中心部分84。多个锥形针导向通道86在第一表面与第二表面之间延伸，并且在与底表面76相邻的其下端被突起81包围，这些突起包括通道86的下端。通道86优选地在其下部更窄的末端处是埋头状的，如在87处所见。通道的轴线88彼此偏离、从顶部78贯穿到底部76。当从通道构件的顶部(如在78处)贯穿朝向底部时，轴线88也与通道构件的中心轴线90偏离。在每个针通道86中，最密切接近中心轴线90的表面94也沿通道长度自上而下与中心轴线90偏离。因此，存在相对于中心轴线、相对于彼此确立的通道86向下偏离度以及相对于中心轴线与通道的最密切接近中心轴线的那些表面94有关的向下偏离度。

通道构件28由通常不可由常规皮下注射针穿透的材料制成，例如工程塑料(诸如，尼龙、聚丙烯或高密度聚乙烯)中的一者。因此，通道构件28的可穿透性由预成型的针通道86提供，所述针通道自顶部78延伸穿过通道构件到底部76。

流体接收器装配件93见于图4中。其包括密封构件26、通道构件28和覆膜31，且具有对应于如图1中所示的第二表面60的第一外表面。接收器装配件93的第一内表面对应于密封构件26的第一表面58。装配件的第二内表面对应于通道构件28的表面76。装配件93的第二外表面总体上对应于通道构件28的表面78。为保持相对较小厚度的覆膜31，装配件的第二外表面大致包括膜31的整个厚度。因此，膜31覆盖通道构件28的针通道86的末端。在针通道86的外表面与通道构件28的表面78相交的点处覆盖这些外表面的覆膜31可由多种可容易刺破的膜材料中的任一者制成。

装配件93的第二内表面包括对应于底部部分80(包括突起81)的第一表面部分，所述底部部分优选地在底部部分80和穿透区66的所有相连表面上与密封构件26的穿透区66接触。包括针通道86的延伸部的突起81与密封构件26中的凹部67对准并装入其中。

第二内表面的中心表面部分84可选地为凹的，借以其合作地接收密封构件26的第一内表面的中心部分62，所述中心部分可选地为凸状。因此，中心表面部分84合作来接收、加强和稳定适配器24的中心芯构件38。如图4中所见，表面62和84优选地在它们的相连表面周围共享共用界面。

装置对将材料无菌地转移到外壳(诸如，储槽)中有用。适配器24优选地被永久安装在外壳(诸如，储槽)的壁或其他外部构件中，例如如图1中所示。在已安装了适配器24之后，将接收器装配件93安装在适配器24中。

装配件93安装在适配器24中，以通过使密封构件26的表面60与通道46周围的表面形成表面接触(即，将装配件93插入到适配器24中、密封构件26面向适配器)来产生流体接收器组件12。适配器、密封构件和通道构件共同地配置成且适配成保证通道86与适配器中的孔对准，密封构件的介于其间的可刺破、自闭式部分与穿透区66相对应。此对准保证了针沿为这些针所规定的路径无阻碍地穿过装配件93。在装配件因此在适配器中被对准的情况下，安放并固定保持环30，借以完成装配件93到储槽(未示出)的安装。当保持环30被上紧时，其座靠通道构件28的凸缘92，由此密封构件26被压缩在适配器24与通道构件28之间。当密封构件26被压缩时，底部部分68被推动进入到适配器的孔中。随着压缩继续进行，额外的橡胶流动穿过适配器的孔并使底部部分68的原始轮廓进一步延伸超越适配器的内表面44，使得原始的底部部分68加上额外材料的组合在储槽的内表面上呈现为包括比仅底部部分68更大量的橡胶材料的乳头状物154，如在(例如)图1中所见。

流体接收器组件12配置成接收一个或多个针，其中每个针与递送外壳以流体连通的方式连接，以提供流体从分配外壳到接收外壳的无菌转移。为提供两个外壳之间的无菌流体连通，每个针将膜31刺穿，进入相应的通道86，并穿透所述穿透区66，直到通过底部部分68出现到接收外壳的内部。

直到现在，‘517专利和上文中描述的流体接收器装配件93的商业性生产已涉及装配其单独地制造的部件，即密封构件26、通道构件28和覆膜31。如‘517专利中所描述，流体接收器装配件的部件的配合表面用粘附剂彼此结合。见‘517专利第15列第53行到第16列第2行。制造流体接收器装配件的这种方法是次最优的。一个问题是制造供装配的单独的部件需要紧密公差，这些紧密公差使制造过程复杂化。保持紧密公差的需求对将被用于无菌流体转移的流体接收器装配件而言是特别重要的。在该申请中，不正确或甚至松散地装配的零件呈现出了不可接受的污染风险。此外，用来结合这些部件的粘附剂携带有残留溶剂，这些残留溶剂自身就可能是污染源。考虑到流体接收器装配件的预期用途，这种风险是不可接受的。

因此，需要如下的流体接收器装配件及其制造过程，它们不需要装配单独的部件、不使用结合用粘附剂或紧固件来完成装配，并且提供用于将形成于密封构件的针穿透区中的芯孔或孔封闭(其中所采样的流体是液体流)。

发明内容

披露了一种用于支持流体的无菌转移的流体接收器装配件。所述流体接收器装配件包括：由第一材料(例如，热塑性弹性体(TPE)等)注射模制形成的密封区段，所述密封区段被适配成一旦所述第一材料凝固就可由常规皮下注射针刺破；由第二材料(例如，尼龙、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE—高密度、低密度、LLD、VLLD)、聚氯乙烯(PVC)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)、聚乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、聚酯对苯二甲酸酯(PET)、乙缩醛共聚物或均聚物树脂，和/或液晶聚合物等)注射模制形成的通道区段，所述通道区段被适配成一旦所述第二材料凝固就不是常规皮下注射针可刺破的；其中，所述通道区段在其中包括一个或多个通道，所述通道中的每一者包括提供进入相应通道中的入口的第一末端和与所述密封区段的一部分形成接口的第二末端，其中所述密封区段和所述通道区段被模制成整体元件(例如，通过由所述第一材料和所述第二材料的熔化部分凝固所限定的焊缝)，使得除在所述通道的所述第一末端处外所述密封区段包围所述通道区段，其中每个第二末端与所述密封区段的相应部分之间的所述接口形成相应的穿透区以在皮下注射针穿过所述相应通道时准许所述针穿其而过，从而在所述密封区段的与所述穿透区相邻的一部分暴露于待转移的流体时获得对所述流体的无菌通路。

披露了一种形成用于支持流体的无菌转移的流体接收器装配件(FRF)的方法。所述方法包括：通过将一定注射量的第一材料(例如，尼龙、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE—高密度、低密度、LLD、VLLD)、聚氯乙烯(PVC)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)、聚乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、聚酯对苯二甲酸酯(PET)、乙缩醛共聚物或均聚物树脂，和/或液晶聚合物等)注射到模具的腔中来形成所述FRF的通道区段，从而在所述通道区段中产生至少一个通道，其中所述至少一个通道具有第一末端和第二末端，当所述第一材料冷却时，所述第一材料不是皮下注射针可穿透的；可选地，使所述模具往复移动或旋转；通过将一定注射量的第二材料(例如，热塑性弹性体(TPE)等)注射到腔中来形成所述FRF的密封区段，所述密封区段封闭所述第二末端并除第一末端处外包围所述通道区段，当所述第二材料冷却时，所述第二材料是皮下注射针可穿透的；并且通过由使所述第一材料和所述第二材料的熔化部分界面凝固所限定的焊缝来粘附所述通道区段和所述密封区段，以形成整体元件。

披露了一种形成用于支持流体的无菌转移的流体接收器装配件(FRF)的方法。所述方法包括：通过将一定注射量的第一材料(例如，尼龙、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE—高密度、低密度、LLD、VLLD)、聚氯乙烯(PVC)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)、聚乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、聚酯对苯二甲酸酯(PET)、乙缩醛共聚物或均聚物树脂，和/或液晶聚合物等)注射到模具的第一腔中来形成所述FRF的通道区段，从而在所述通道区段中产生至少一个通道，其中所述至少一个通道具有第一末端和第二末端，当所述第一材料冷却时，所述第一材料不是皮下注射针可穿透的；通过将一定注射量的第二材料(例如，热塑性弹性体(TPE)等)注射到所述模具的第二腔中来形成所述FRF的密封区段，当所述第二材料冷却时，所述第二材料是皮下注射针可穿透的；以及形成用于施加在所述第一末端上的密封盖；以及通过由使所述第一材料和所述第二材料的熔化部分界面凝固所限定的焊缝来粘附所述通道区段和所述密封区段，以形成整体元件，并且其中所述密封区段封闭所述第二末端并除在所述第一末端处之外包围所述通道区段；以及通过热封将所述密封盖粘附在所述第一末端上。

披露了一种形成用于支持流体的无菌转移的流体接收器装配件(FRF)的方法。所述方法包括：通过将一定注射量的第一材料(例如，尼龙、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE—高密度、低密度、LLD、VLLD)、聚氯乙烯(PVC)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)、聚乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、聚酯对苯二甲酸酯(PET)、乙缩醛共聚物或均聚物树脂，和/或液晶聚合物等)注射到第一模具的腔中来形成所述FRF的通道区段，从而在所述通道区段中产生至少一个通道，其中所述至少一个通道具有第一末端和第二末端，当所述第一材料冷却时，所述第一材料不是皮下注射针可穿透的；通过将一定注射量的第二材料(例如，热塑性弹性体(TPE)等)注射到第二模具的腔中来形成所述FRF的密封区段，当所述第二材料冷却时，所述第二材料是皮下注射针可穿透的；允许所述第一材料冷却且允许所述第二材料形成模制的通道区段和模制的密封区段；将所述模制的通道区段插入于所述模制的密封区段内；以及通过由使所述第一材料和所述第二材料的熔化部分界面凝固所限定的焊缝来粘附所述模制的通道区段和所述模制的密封区段，以形成整体元件，并且其中所述密封区段封闭所述第二末端并除在所述第一末端处之外包围所述通道区段。

附图说明

将结合以下附图来描述本发明的背景及本发明自身，在附图中相似的参考数字指定相似的元件并且在附图中：

图1对应于美国专利号4,941,517(下文中为“‘517专利”)的现有技术图11，且示出了‘517专利中描述的流体接收器组件的截面；

图2对应于‘517专利的现有技术图6，且示出了根据‘517专利中描述的流体接收器组件的密封构件的截面；

图3对应于‘517专利的现有技术图8，且示出了根据‘517专利中描述的流体接收器组件的通道构件的截面；

图4对应于‘517专利的现有技术图10，且示出了根据‘517专利中描述的流体接收器装配件的截面；

图5A是根据本发明的第一实施例的不带密封盖的十二针通道(即，端口)型流体接收器装配件或隔膜的等距视图；

图5B是图5A的设备的十二端口型流体接收器装配件或隔膜的反转透视图；

图5C是不带密封盖的十二端口型流体接收器装配件或隔膜沿图5A的线5C-5C截取的放大截面图；

图5D是带密封盖的合并图5A到图5C的十二端口型接收器装配件或隔膜的流体接收器组件的分解图；

图5E是穿透区的部分功能图，示出了穿透所述穿透区进入液体流中的针；

图5F类似于图5E，但示出了密封区段与通道区段之间的有角度接口，所述接口使得液体流压力集中来封闭由针留下的芯孔；

图5G类似于图5F但时间上晚一点，示出了由集中的液体流压力所封闭的芯孔；

图5H是十二端口型接收器装配件的截面图，所述接收器装配件包括穿透区处的在密封区段与通道区段之间的有角度接口；

图5I是图5H的有角度接口的放大图；

图6A是根据本发明的替代性实施例的不带密封盖的七端口型流体接收器装配件或隔膜的等距视图；

图6B是图6A的设备的七端口型流体接收器装配件或隔膜的反转透视图；

图6C是不带密封盖的七端口型流体接收器装配件或隔膜沿图6A的线6C-6C截取的放大截面图；

图6D是根据本发明的替代性实施例的带密封盖的合并图6A到图6C的七端口型接收器装配件或隔膜的流体接收器组件的分解图；

图6E是合并七端口型接收器装配件或隔膜的流体接收器组件沿视准线(类似于图6A中的线6C-6C)截取的截面图，且所述流体接收器组件使用针对十二端口型接收器装配件或隔膜的适配器(类似于图5D中所示的适配器)来完全装配；

图6F是七端口型流体接收器的平面图；并且

图6G是七端口型流体接收器沿线6G-6G截取的截面图，示出了穿透区处的在密封区段与通道区段之间的有角度接口。

具体实施方式

二次或多次注射模制允许将具有不同功能性质的不同材料模制成单个零件，而无需使用紧固件或粘附剂将这些材料联结在一起。两种或两种以上材料典型地借助于由这两种材料的熔化部分的界面凝固所限定的焊缝而彼此联结。作为本发明的可选方面，本披露描述了用于产生流体接收器装配件293的多次注射模制过程。

流体接收器装配件和适配器—结构与用途

作为本发明的一个方面，提供流体接收器装配件293以利于从分配外壳到接收外壳的无菌流体传输。可使用装配件293，并且其可基本上如上文关于‘517专利中描述的装配件93所论述的那样起作用。然而，独特地，由于是由改进的过程(即，多次注射模制)来制造，所以本发明的流体接收器装配件293是改进型产品，如本文中所披露。因而，这些区段226/228既未被压力配合在一起，也不存在用来将这两个构件保持在一起的任何粘附剂，因为这些粘附剂可能包括会污染所收集的流体样本的溶剂。

下文披露了用于支持在外壳之间的无菌流体转移的改进型流体接收器装配件(FRF)。仅以举例方式，“外壳”可包括第一外壳216中的液体流LS(见图5E到图5G或图6D和图6F)，流体样本通过无菌针/注射器(例如，皮下注射针)(即，第二外壳)从所述第一外壳中移除。

参考图5A到图5D，流体接收器装配件293包括三个主要区段：通道区段228、密封区段226和密封盖231(图5D)。如下文将论述，通道区段228和密封区段226经一体式形成，以确立避免现有技术的问题的整体元件。

通道区段228可由上文关于‘517专利的装配件93的通道构件28所讨论的材料中的任一者制成。在替代性实施例中，本发明的通道区段228由聚丙烯(PP)或聚酰胺(尼龙)制成。可替代地，通道区段228可由以下各项制成：聚乙烯(PE—高密度、低密度、LLD、VLLD)、聚氯乙烯(PVC)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)、聚乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、聚酯对苯二甲酸酯(PET)、乙缩醛共聚物或均聚物树脂，和/或液晶聚合物。可替代地，通道区段228由上述聚合物中的两者或两者以上的组合制成。

密封区段226可由上文关于‘517专利的装配件93的密封构件26所讨论的材料中的任一项制成。在另一个替代性实施例中，本发明的密封区段226由热塑性弹性体(TPE)制成，诸如苯乙烯热塑性弹性体(styrenic)、共聚酯、聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃掺合物、聚烯烃合金、反应器聚烯烃掺合物、聚烯烃塑性体、聚烯烃弹性体，或上述中的一者或多者的任何组合。

在下文更详细地描述的过程中，可经由2射模制过程将通道区段228和密封区段226模制在一起。结构上，通道区段228的外表面经由模制过程结合至密封区段226的内表面。通道区段228的顶表面中的开口通向针导向通道或端口286，这些针导向通道或端口为针提供了到密封区段226的穿透区266中的密封区段226的底部的通路。如图5C中所示，优选地，密封区段226略向上突出成进入每个通道286中的结节(nub)287(例如，1mm到2mm)，以防止通道286之间交叉污染或“芯吸”。

如图5D中所示，流体接收器装配件293可经由保持环230(例如，螺母)可移除地固定至适配器224，因此形成流体接收组件212。保持环230可接合适配器224的外周边上的对应螺纹230’。可替代地，适配器224是在外壳的壁中的永久固定装置，且装配件293可自其移除并且可根据需要进行更换。当安装流体接收组件212时，使密封区段226的每个下端暴露于将从中获得样本的流体(例如，液体流LS，见图5D)。

为增进对穿透区266的封闭，一旦针已穿过穿透区266、从液体流LS抽出流体样本并且已经从针通道286移除，就在通道286的端部处形成流体压力集中区。具体地，图5E是穿透区266的部分视图，其描绘了穿过穿透区的针，所述针具有置于从中获得流体样本的液体流LS中的针尖T。一旦针N被拉出液体流LS、向上穿过穿透区266并且向上进入针通道286中，就在穿透区266中留下了芯孔C。如在图5F中可以最清楚地看到，通道构件228的远端呈锥形，以形成用于将由液体流LS施加的流体压力P导引到穿透区266的有角度接口288。由于每个穿透区266的一部分暴露于液体流LS，所以对穿透区266施加液体流压力P并且朝针通道286的远端输送所述液体流压力。有角度接口288将此液体流压力P朝向针通道286的基部导引或集中，由此在箭头290的方向上封闭芯孔C，如图5G中所示。如先前所论述，密封区段226可包括TPE，以便使得液体流压力P推挤TPE区段，由于有角度接口288，压力P被导引成迫使TPE材料到一起。如先前所提到，针N(例如，14到18G，3斜面套管)穿透所述穿透区266TPE，以便触及液体流LS以取回液体样本。当针从TPE缩回时，这留下了必须再密封否则将发生泄漏的孔C。当针N缩回时，液体流LS的压力推挤TPE。通道区段228的尼龙材料的有角度接口288(在每个通道286的远端处)被设计成使PTE推到“一起”，因此允许在密封区段226中更好地再密封TPE材料。相比之下，如果不存在接口，那么当针N缩回时，液体流LS的压力将导致TPE想要推动“远离”针孔C，因此导致发生潜在的泄漏。

有角度接口288的锥角θ应为大约30°到120°，其中优选的角度θ是在60°到120°的范围中。锥角θ被配置成使得芯孔C能够靠自身坍缩，以在针N从穿透区266移除时产生密封。这对于如TPE的材料而言是特别重要的，没有此锥角材料就不会自身自然地坍缩。

如先前提到的，密封区段226和通道区段228可由2射过程形成，所述2射过程允许密封区段226的TPE材料热结合至通道区段228的尼龙材料。此结合发生在每个十二端口型孔的外部周围并且沿有角度接口288向下、并且然后进入端口286中，以形成结节287(例如，1.5mm)。因此，密封部分226/通道部分228的热结合设计的另一个优点是：此设计利于有角度接口288引导液体样本压力P施加到TPE上从而再密封孔/芯孔C。相比之下，使用两件式的现有技术密封构件26/通道构件28设计在其推挤每个端口针孔/芯孔C时更多地摆出了隆起的凸形状；结果，任何针刺穿都将最可能更多地引起导致潜在泄漏的分离。

如先前所提到的，在图5A到图5D中所示的实施例中，通道区段228包括十二个针通道286(下文中也称为“端口”)。这些端口286围绕通道区段228的中心轴线同心地布置。然而，应理解，根据本发明的通道区段可包括少至一个端口或多个端口。例如，仅以举例的方式，图6A到图6D描绘了具有七个端口286a的替代性流体接收器装配件293a。在这个配置中，流体接收器装配件293a形成流体接收组件212a，所述流体接收组件包括密封区段226a、通道区段228a、覆盖物231a和保持环230a(例如，螺母)，其中的后者(即，保护环)接合适配器224a的上部部分上的对应螺纹230a’，所述适配器永久地附接至容纳/输送待采样的液体的外壳的壁(例如，管道或管子216)。因此，流体接收器装配件293经由保持环230a可释放地固定至壁216。图6E是7端口型流体接收器装配件293a的截面图，但所述装配件附接于类似于图5D中所示的适配器224的适配器。

流体接收器装配件293/293a的密封盖231/231a优选地由聚丙烯基体或将热结合的任何聚合材料制成。可替代地，密封盖231/231a是施加到通道构件228/228a的顶表面(例如，由机器人)的热封的后模制标签。可替代地，以3射模制过程将密封盖231/231a模制到通道构件的顶表面(其中接收器装配件293/293a的每个部件(即，226/226a、228/228a和231/231a)以单独的步骤或单独的注射来注射模制且因此被模制到一起呈单一、整体结构)。

为使用流体接收器组件212/212a，使用者可使用针或其他尖锐的管状构件来穿透密封盖231、231a，从而使得针能够进入通道区段228、228a的单个通道286、286a。然后，针刺穿密封构件226、226a的穿透区266、266a，以例如从流动通过外壳或由外壳容纳的流体中抽取流体样本。可替代地，针将流体样本存放到外壳中。在任一情况下，针都可以用这种方式利于将流体从分配外壳无菌地转移到接收外壳。

因此，应理解，端口(即，针通道)的数目不限制本发明。仅通过举例的方式，流体接收器装配件293/293a和对应的流体接收器组件212/212a可包括单个端口或多个端口。

模制过程

在本发明的一个方面中，提供了一种用于模制流体接收器装配件293、293a的多次注射模制过程。第一模具腔产生通道区段228，且第二模具腔形成密封区段226。可选地，如果将使用3次注射模制过程，那么第三模具腔形成密封盖。

以下为用于制造根据本发明的方面的流体接收器装配件的可选过程。在本发明的精神和范围内，可使用替代性(或额外的或更少的)过程步骤和材料。

根据可选的2次模制过程，可通过以下步骤来制造流体接收器装配件293、293a：

(1)将第一注射量的材料(例如，PP或尼龙)注射到腔中以形成隔膜或流体接收器装配件的通道区段228；

(2)可选地，模具往复移动或旋转；

(3)将第二注射量的材料(例如，TPE)注射到腔中以在通道区段228下面形成密封区段226，因此形成组装的零件；

(4)可选地，一旦组装的零件经充分冷却和凝固，就弹出组装的零件；

(5)可选地，机器人将组装的零件移出模具；

(6)可选地，臂工具的机器人端将PP或兼容的聚合标签施加到本体的顶部，其中经由热封粘附所述标签(即，密封盖)，从而因此形成完全密封住端口286的顶部密封盖。

尽管本文中描述的模制方法特别适合于两次或多次注射模制过程，但所述方法也可以用于包覆模制过程中。在使用包覆模制过程的情况下，将先前模制的零件插入到模具中，且将第二材料包覆模制在所述模制零件周围。

本发明的可选优点

根据本文中描述的多次模制过程产生的流体接收器装配件293、293a提供了胜于现有技术的明显的实际优点。一个这样的优点是制造过程的简单性(一旦制成模具)，这利于更具成本效益且更有效的制造，特别是在使用高汽蚀模制装备的情况下。根据本发明的过程允许将整个流体接收器装配件293、293a模制为一件式组件，这与‘517专利中描述的三件式组件(用手的或自动化的)相反。现有技术的三件式组件需要注意紧密的制造公差，以确保密封构件与通道构件之间的紧密配合。这会增加产品的制造费用，但仍然不提供根据本发明的装配件293、293a所提供的结构完整性。本发明提供更鲁棒的构造，且因此与‘517专利的装配件相比故障风险低得多。例如，存在以下风险：当将装配件固定至适配器时，将太多的扭矩施加到保持环上会损坏装配件或损害其功能。但如果未施加足够的扭矩，那么存在以下风险：隔膜/装配件的两个独立部分(即，通道构件和密封构件)可分离，从而有可能允许流体在端口之间交叉污染或“芯吸”。

本发明的另一个优点是：其避免了在组件的部件之间对于粘附剂材料的需求。例如，‘517专利声明，应使用粘附剂来使通道构件和密封构件彼此结合。‘517专利还提供，应经由粘附剂将覆膜施加到通道构件。然而，粘附剂往往携带有残留溶剂，这些残留溶剂可损害(即，污染)被认为应以无菌方式转移的流体样本。本发明的流体接收器装配件293、293a在它们的组件中独特地不需要粘附剂。这进一步克服了与将压敏性粘附剂标签施加至通道构件相关联的其他问题，诸如粘附剂不均一且甚至施加得不均匀(由于通道构件的顶表面中的缺陷，或由于随时间推移工具的磨损)的风险。

虽然已参考本发明的特定示例详细描述了本发明，但对本领域技术人员应显而易见的是，可以在其中作出各种改变和修改而不背离其精神和范围。

Claims

1.一种用于支持流体的无菌转移的流体接收器装配件，所述流体接收器装配件包括：

由第一材料注射模制形成的密封区段，所述密封区段被适配成一旦所述第一材料凝固就是常规皮下注射针可刺破的；

由第二材料注射模制形成的通道区段，所述通道区段被适配成一旦所述第二材料凝固就不可由常规皮下注射针刺破，所述通道区段在其中包括一个或多个通道，所述通道中的每一者包括提供进入相应通道中的入口的第一末端和与所述密封区段的一部分形成接口的第二末端，所述密封区段和所述通道区段被模制成整体元件，使得除在所述通道的所述第一末端处外所述密封区段包围所述通道区段，每个第二末端与所述密封区段的相应部分之间的所述接口形成相应的穿透区以在皮下注射针穿过所述相应通道时准许皮下注射针穿其而过，从而在所述密封区段的与所述穿透区相邻的一部分暴露于待转移的流体时获得到所述流体的无菌通路；

其中所述接口中的每一者包括所述第一材料的结节，所述结节向上突出进入所述通道中的每一者中以防止通道之间交叉污染或芯吸。

2.根据权利要求1所述的流体接收器装配件，其中所述密封区段和所述通道区段通过由使所述第一材料和所述第二材料的熔化部分发生凝固所限定的焊缝而被模制成整体元件。

3.根据权利要求2所述的流体接收器装配件，其中所述第一材料包括热塑性弹性体(TPE)。

4.根据权利要求1所述的流体接收器装配件，其中所述第二材料包括来自以下各项的组中的一种或多种可注射模制的聚合物：尼龙、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE—高密度、低密度、LLD、VLLD)、聚氯乙烯(PVC)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)、聚乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、聚酯对苯二甲酸酯(PET)、乙缩醛共聚物或均聚物树脂、和液晶聚合物。

5.根据权利要求1所述的流体接收器装配件，进一步包括密封盖，所述密封盖不使用结合粘附剂或紧固件地施加在所述通道的所述第一末端上。

6.根据权利要求5所述的流体接收器装配件，其中所述密封盖包括聚丙烯基体或被适配来热结合的其他聚合材料。

7.根据权利要求1所述的流体接收器装配件，其中所述流体是液体流，并且其中所述第二末端中的每一者包括锥形结构，所述锥形结构用于将来自所述液体流的压力从所述穿透区向内朝向所述相应通道集中以用于封闭在所述穿透区中从所述穿透区移除所述皮下注射针之后由所述皮下注射针形成的芯孔。

8.一种用于支持流体的无菌转移的流体接收器装配件，所述流体接收器装配件包括：

其中所述流体是液体流，并且其中所述第二末端中的每一者包括锥形结构，所述锥形结构用于将来自所述液体流的压力从所述穿透区向内朝向所述相应通道集中以用于封闭在所述穿透区中从所述穿透区移除所述皮下注射针之后由所述皮下注射针形成的芯孔，其中所述锥形结构包括角度θ，其中30°≤θ≤120°。

9.根据权利要求8所述的流体接收器装配件，其中所述密封区段和所述通道区段通过由使所述第一材料和所述第二材料的熔化部分发生凝固所限定的焊缝而被模制成整体元件。

10.根据权利要求9所述的流体接收器装配件，其中所述第一材料包括热塑性弹性体(TPE)。

11.根据权利要求8所述的流体接收器装配件，其中所述第二材料包括来自以下各项的组中的一种或多种可注射模制的聚合物：尼龙、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE—高密度、低密度、LLD、VLLD)、聚氯乙烯(PVC)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)、聚乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、聚酯对苯二甲酸酯(PET)、乙缩醛共聚物或均聚物树脂和液晶聚合物。

12.根据权利要求8所述的流体接收器装配件，进一步包括密封盖，所述密封盖不使用结合粘附剂或紧固件地施加在所述通道的所述第一末端上。

13.根据权利要求12所述的流体接收器装配件，其中所述密封盖包括聚丙烯基体或被适配来热结合的其他聚合材料。

14.根据权利要求8所述的流体接收器装配件，其中所述接口中的每一者包括所述第一材料的结节，所述结节向上突出进入所述通道中的每一者中以防止通道之间交叉污染或芯吸。

15.一种形成用于支持流体的无菌转移的流体接收器装配件(FRF)的方法，所述方法包括：

通过将一定注射量的第一材料注射到模具的腔中来形成所述FRF的通道区段，从而在所述通道区段中产生至少一个通道，其中所述至少一个通道具有第一末端和第二末端，当所述第一材料冷却时，所述第一材料不是皮下注射针可穿透的；

通过将一定注射量的第二材料注射到所述腔中来形成所述FRF的密封区段，所述密封区段封闭所述第二末端并除在所述第一末端处之外包围所述通道区段，当所述第二材料冷却时，所述第二材料是皮下注射针可穿透的；以及

通过焊缝来粘附所述通道区段和所述密封区段，以形成整体元件；

其中通过将一定注射量的第二材料注射到所述腔中来形成所述FRF的密封区段的所述步骤包括：在所述至少一个通道的所述第二末端内形成所述第二材料的结节。

16.根据权利要求15所述的方法，其进一步包括以下步骤：使所述模具往复移动或旋转。

17.根据权利要求15或16所述的方法，其进一步包括以下步骤：

一旦所述整体元件已冷却，就从所述模具移除所述整体元件；以及

经由热封将密封盖施加在所述第一末端上，以完全密封住所述至少一个通道。

18.一种形成用于支持流体的无菌转移的流体接收器装配件(FRF)的方法，所述方法包括：

其中通过将一定注射量的第一材料注射到模具的腔中来形成所述FRF的通道区段的所述步骤包括：形成所述第二末端以具有向外的锥形结构。

19.根据权利要求18所述的方法，其进一步包括以下步骤：使所述模具往复移动或旋转。

20.根据权利要求18或19所述的方法，其进一步包括以下步骤：

21.根据权利要求18或19所述的方法，其中通过将一定注射量的第二材料注射到所述腔中来形成所述FRF的密封区段的所述步骤包括：在所述至少一个通道的所述第二末端内形成所述第二材料的结节。

22.一种形成用于支持流体的无菌转移的流体接收器装配件(FRF)的方法，所述方法包括：

通过将一定注射量的第一材料注射到模具的第一腔中来形成所述FRF的通道区段，从而在所述通道区段中产生至少一个通道，其中所述至少一个通道具有第一末端和第二末端，当所述第一材料冷却时，所述第一材料不是皮下注射针可穿透的；

通过将一定注射量的第二材料注射到所述模具的第二腔中来形成所述FRF的密封区段，当所述第二材料冷却时，所述第二材料是皮下注射针可穿透的；

形成用于施加在所述第一末端上的密封盖；以及

通过焊缝来粘附所述通道区段和所述密封区段，以形成整体元件，并且其中所述密封区段封闭所述第二末端并除在所述第一末端处之外包围所述通道区段；以及

通过热封将所述密封盖粘附在所述第一末端上；其中通过将一定注射量的第二材料注射到所述第二腔中来形成所述FRF的密封区段的所述步骤包括：形成可插入所述至少一个通道的所述第二末端内的所述第二材料的结节。

23.一种形成用于支持流体的无菌转移的流体接收器装配件(FRF)的方法，所述方法包括：

形成用于施加在所述第一末端上的密封盖；以及

通过热封将所述密封盖粘附在所述第一末端上；其中通过将一定注射量的第一材料注射到模具的第一腔中来形成所述FRF的通道区段的所述步骤包括：形成所述第二末端以具有向外的锥形结构。

24.一种形成用于支持流体的无菌转移的流体接收器装配件(FRF)的方法，所述方法包括：

通过将一定注射量的第一材料注射到第一模具的腔中来形成所述FRF的通道区段，从而在所述通道区段中产生至少一个通道，其中所述至少一个通道具有第一末端和第二末端，当所述第一材料冷却时，所述第一材料不是皮下注射针可穿透的；

通过将一定注射量的第二材料注射到第二模具的腔中来形成所述FRF的密封区段，当所述第二材料冷却时，所述第二材料是皮下注射针可穿透的；

允许所述第一材料和所述第二材料冷却且形成模制的通道区段和模制的密封区段；

将所述模制的通道区段插入于所述模制的密封区段内；以及

通过焊缝来粘附所述模制的通道区段和所述模制的密封区段，以形成整体元件，并且其中所述密封区段封闭所述第二末端并除在所述第一末端处之外包围所述通道区段；

其中通过将一定注射量的第二材料注射到第二模具的腔中来形成所述FRF的密封区段的所述步骤包括：形成可插入所述至少一个通道的所述第二末端内的所述第二材料的结节。

25.根据权利要求24所述的方法，进一步包括以下步骤：经由热封将密封盖施加在所述第一末端上，以完全密封住所述至少一个通道。

26.根据权利要求15、18、22、23或24所述的方法，其中所述第一材料包括来自以下各项的组的一种或多种可注射模制的聚合物：尼龙、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE—高密度、低密度、LLD、VLLD)、聚氯乙烯(PVC)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)、聚乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、聚酯对苯二甲酸酯(PET)、乙缩醛共聚物或均聚物树脂和液晶聚合物。

27.根据权利要求26所述的方法，其中所述第二材料包括热塑性弹性体(TPE)。

28.根据权利要求17、20、22、23或25所述的方法，其中所述密封盖包括聚丙烯(PP)。

29.一种形成用于支持流体的无菌转移的流体接收器装配件(FRF)的方法，所述方法包括：

将所述模制的通道区段插入于所述模制的密封区段内；以及

其中通过将一定注射量的第一材料注射到第一模具的腔中来形成所述FRF的通道区段的所述步骤包括：形成所述第二末端以具有向外的锥形结构。

30.根据权利要求18、23或29所述的方法，其中形成所述第二末端以具有向外的锥形结构时所述锥形结构包括角度θ，其中30°≤θ≤120°。