JP6802308B2 - ガスシリンジ充填デバイス及び当該デバイスの製造及び使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、ガスシリンジ充填デバイス、このデバイスを製造及び使用する方法、ガスシリンジ充填デバイスとシリンジを含むシステム、及びこのシステムを製造及び使用する方法に関する。

網膜剥離は、網膜が支持組織の下層からはがれてしまう眼の疾患である。初期の剥離は局所的なものであるが、迅速な治療を行わないと、網膜全体が剥離して、失明を招き、そのうちに盲目になる。

網膜は眼の後壁にある感光組織でできた薄い層である。眼の光学システム（角膜とレンズ）は、カメラがフィルムに光を集光するのと同様に、網膜に光を集める。網膜組織は収束させた画像を神経インパルスに変換し、視神経を介してそれを脳に送る。場合によっては、後部硝子体剥離（ＰＶＤ）、眼あるいは頭への損傷又は外傷、あるいはその他の症状が網膜内に小さな裂傷を生じさせることがある。この裂傷によって、硝子体液が網膜を通ってしみだして、網膜の下に集まり、網膜を持ち上げて、それをはがしてしまうか、あるいは下層から分離させる。

剥離した網膜を治療する方法がいくつかあり、これらの方法には、網膜内に形成された裂け目を見つけて閉じることが含まれる。例えば、空気網膜復位術は、医師のオフィスまたは手術室で、局部麻酔で行うことができる治療手順である。気泡を目に注入して、その後網膜の穴、裂け目、あるいは裂傷にレーザ光凝固術又は冷凍固定治療を適用する。患者の頭は、網膜の裂傷に対して気泡が残るように位置決めされる。患者は、例えば、数日間あるいはその他の時間、頭を傾けた状態に保つか、顔を下に向けて寝て、気泡と網膜の裂傷との接触を維持する。気体／水の界面の表面張力が、網膜内の裂傷をシールして、網膜色素上皮（ＲＰＥ）によって網膜下腔にドライエアを送り込み、網膜を正しい位置に引き戻す。

一般的に、空気網膜復位術は、１ミリリットル又は３ミリリットルのシリンジを使用し、これに通常０．３乃至０．６ｍｌの膨張ガスを充填し、例えば、３０ゲージ又はそれより小さい、小ゲージ針を用いる。このシリンジには、例えば、ＳＦ_６、Ｃ_３Ｆ_８、又はＣ_２Ｆ_６など、多くの膨張ガスのうちの一つを含んだ、再使用可能な加圧ガスキャニスタから手動でガスを移すことができる。このガスキャニスタは、例えば、１０ｐｓｉに設定した再使用可能な圧力レギュレータを有しており、ガスキャニスタ内のガス圧を、シリンジに放出する前に下げる。シリンジに移されたガスが汚染されないように、通常、０．２２ミクロンまたはそれより小さいフィルタを使用する。

シリンジプランジャを完全に押し下げて、フィルタをシリンジの遠位端に接続し、このシリンジ−フィルタアッセンブリを、ガスキャニスタに取り付けたレギュレータに順次接続する。通常、シリンジはオスのルアーフィッティングを具えており、フィルタが両端部にオス及びメスのルアーフィッティングを具え、メスのフィティングがシリンジのオスのフィッティングに接続され、オスのフィッティングはレギュレータとの接続用に残っている。通常、レギュレータも、オスのルアーフィッティングを具えており、従って、フィルタとレギュレータ間の接続を行うには、通常、メス−オスルアーアダプタが使用される。通常は複数の接続があることを考えると、圧力ガスが逃げる、及び／又は、システム内に、及びシリンジ内に空気が漏れて、これによって、シリンジを用いて送達したガスの効率が低減するリスクがある。

必要な接続ができると、ガスキャニスタのバルブを開いてレギュレータにガスを放出し、レギュレータのバルブを開いて調節したガスを接続したシリンジ−フィルタアッセンブリに放出する、すなわち、シリンジの内部に放出する。一般的に、シリンジプランジャを完全に押し下げると、例えば、調節したガスの圧力及び／又はプランジャの手動引き込みに基づいて、調節したガスがシリンジ内に引き込まれる。例えば、このガス圧は充填プロセスの間にプランジャを自動的に押し戻すのに十分であり、シリンジの内部にガスを充填する。

しかしながら、多くの径が小さいシリンジでは、調整した圧力（例えば、１０ｐｓｉ）では、例えば、プランジャとシリンジの壁の間の比較的高い摩擦によって、及び／又は、調整したガスに接触するピストンの表面積が小さいため、プランジャを押すのには圧力が十分でなく、充填プロセスを完了するのに、医師がプランジャを引き寄せる必要がある。この行動のリスクの一つは、医師が早くプランジャを引きすぎて、例えば、多くの接続部分を介してシリンジ内に室内空気を引き込んでしまい、ガスの濃度を（１００％）から下げてしまうことである。これによって、ガスを患者の眼に注入するときに提供されるガスタンポナーデの効果が低減する。

この問題に取り組むため（圧力レギュレータは通常調整可能でなく、１０ｐｓｉに固定されているため）、例えば６０ｍｌといったより大きいシリンジをガスキャニスタからガスを充填することが提言されている。このようにより大きいシリンジにおけるプランジャのより大きな表面積によれば、調整した圧力でプランジャを押してより大きなシリンジを充填するのに十分である。一旦充填すると、より大きいシリンジは、レギュレータから切り離され（ガスキャニスタ及び／又は、レギュレータのバルブを閉めた後）、上述したより小さい（例えば１又は３ｍｌ）シリンジ−フィルタアッセンブリに、例えば、メス−メスアダプタを用いて接続される。より大きいシリンジのプランジャは、次いで、押圧されてその中のガスを吐出して、より小さいシリンジのプランジャを押してより小さいシリンジを充填するのに十分な圧力を作る。これによって、より大きなシリンジから手順を行う間に使用するより小さいシリンジへガスが移動する。このように、この充填手順は、多くのステップを必要とし、手順を行う時間が長くなる、及び／又は、加圧ガスの漏れ及び／又はシリンジへ空気が導入されるリスクが高くなる。

１又は３ｍｌのシリンジを（より大きなシリンジから、あるいはガスキャニスタとレギュレータから直接）充填した後、フィルタをシリンジから切り離し、例えば３０ゲージ又は比較的小さいゲージの針を、メスのルアーフィッティングを用いて、シリンジに付ける。これで、シリンジは、例えば空気網膜復位術などの医療手順で使用できるようになる。

この手順が完了すると、シリンジ、針、及びフィルタなどの単回使用アイテムを捨て、ガスキャニスタとその圧力レギュレータなどの再使用可能なアイテムは閉じて、次の使用のために保存する。例えば、より大きなシリンジ又はより小さなシリンジ（ガスキャニスタから直接充填した場合）を充填した後レギュレータを閉じて、ガスキャニスタを閉じて保存中、及び／又は手順を行う間に、ガスが漏れないようにする。従って、従来のシステムと方法における更なるリスクの一つは、医師又はその他のユーザが、レギュレータの及び／又はガスキャニスタのバルブを閉め忘れることがある、あるいは、バルブを完全に閉めずに、ガスシリンダから加圧ガスが放出されることがあることである。このような損失は、ガスの追加のシリンダが必要になり、及び／又は、潜在的に有害な温室ガスを大気中に放出することがあるため、先の手順のコストを上げることになる。更に、ガスシリンダが保存中に予期せず空になってしまうと、圧力ガスの欠如が別の手順の直前まで発見されず、追加のガスが得られるまでの間、患者の流れ及び／又は治療を妨げることになる。

したがって、シリンジを充填する及び／又は網膜修復手順を実行するデバイスは有益である。

本発明は、ガスシリンジ充填デバイス及びこれらのデバイスを製造及び使用する方法に関する。更に、本発明は、ガス充填デバイス及びシリンジを具えるシステムと、このシステムの製造及び、例えば、空気網膜復位術などの網膜修復、及び／又はその他の医療手順を実行するための使用法に関する。

一実施例によれば、流体経路に連通する出口を具える圧力ガス源を収納するハウジングと；バレルを具え、当該バレルの内部と連通するポートと、このバレルの内部で摺動可能なプランジャとを具えるシリンジと；を具え、シリンジが少なくとも部分的に、ハウジング内のキャビティを、ポートが流体経路と連通するように受けることができる、医療手順を実行するように提供されている。キャビティ内にバレルを解放可能に固定するために、ラッチ又はその他の構造が設けられており、圧力ガス源の出口を選択的に開放し、及び／又は、流体経路に沿ってバレルの内部へガスを送達するためのアクチュエータが設けられており、これによって、プランジャを遠位位置から近位位置へ移動させる。選択的に、ラッチが、近位位置を超えるプランジャの動きを制限するキャッチを具えていてもよい。追加で、あるいは代替的に、例えば、一またはそれ以上の駆動ピン、フィルタ、圧力除去構造又はコントローラ、その他といった、一またはそれ以上の構成要素を流体経路に設けてもよい。

別の実施例によれば、シリンジの少なくとも一部を受けるサイズのキャビティと連通する流体経路を規定するハウジングと；流体経路と連通する出口を具える、ハウジング内の圧力ガス源と；流体経路に沿って、そのガスをキャビティ内で受けたシリンジのバレルに選択的に送達するアクチュエータと；を具えるガスシリンジ充填デバイスが設けられている。

さらに別の実施例によれば、圧力ガス源を提供するステップと；圧力ガス源を受ける凹所と、シリンジの少なくとも一部を受けるキャビティと、その間の流体経路とを規定するハウジングを形成するステップと；キャビティ内にシリンジを解放可能に固定するように構成した、キャビティ近傍のハウジング上にラッチを提供するステップと；を具える、ガスシリンジ充填デバイスを製造する方法が提供されている。選択的に、シリンジをキャビティに挿入して、ラッチがシリンジをハウジングに対して固定するようにしてもよい。

更に別の実施例によれば、圧力ガス源を具えるハウジングと、圧力ガス源の出口と連通する流体経路と、ハウジングのキャビティ内にバレルの内側と連通するポートが流体経路に連通するように少なくとも部分的に配置されたバレルを具えるシリンジと、を提供するステップを具える医療手順を実行する方法が提供されている。圧力ガス源の出口は、開放されるか、圧力ガス源から流体経路に沿ってバレルの内部にガスを送達するように駆動され、これによって、プランジャを遠位位置から近位位置へ移動させる。バレルが、ハウジングから離れて、シリンジを用いて、圧力ガスを患者に送達できる。

本発明を必要とする及び本発明使用するその他の態様と特徴は、図面と共に以下の説明を考慮することによって明らかになる。

図面に示す例示的装置は、寸法通りに示す必要がなく、図に示す実施例の様々な態様と特徴を強調して記載していることは自明である。図面は、例示的実施例を示すものである。
図１は、ガスシリンジ充填デバイスの例示的実施例を示す平面図であり、デバイスのキャビティ内で受けたシリンジを具える。 図２は、図１に示すデバイスの２−２戦に沿った断面図である。 図２Ａは、図２に示すデバイスのガスキャニスタの詳細と、流体経路の一部を示す断面図である。 図３は、図１及び２に示すデバイスの側断面図であり、圧力ガスをシリンジに充填する方法を示す。 図４は、図１及び２に示すデバイスの側断面図であり、圧力ガスをシリンジに充填する方法を示す。 図５は、図１及び２に示すデバイスの平断面図であり、圧力ガスをシリンジに充填する方法を示す。 図６は、図１−５に示すデバイスの側断面図であり、デバイスから切り離された充填したシリンジを示す。

図面を参照すると、図１及び２は、シリンジ６０を充填する空気圧式充填デバイス１０を示す。一般的に、デバイス１０は、以下に更に述べるように、例えば、ガスシリンダ又はキャニスタ２０などの加圧ガス源用凹所１４と、シリンジ６０の少なくとも一部を受けるキャビティ１６と、ガスキャニスタ２０とキャビティ１６で受けているシリンジ６０の間で連通する流体経路１８とを規定するハウジング１２を具える。選択的に、ハウジング１２は、例えば凹所１４内に及び／又は流体経路１８に沿って、一またはそれ以上のフィルタ（例えば一のフィルタ３０が示されている）、圧力レギュレータ又はコントローラ（例えば、レリーフバルブ対３２が示されている）、シール２８、３４、アクチュエータ４０、バイアス部材２４、駆動ピン又は貫通素子（例えば、駆動ピン２６が示されている）などの、一またはそれ以上の追加の部品を具えていてもよい。

ハウジング１２は、例えば、空気網膜復位術などの医療手順用にシリンジ６０を充填するのに使用している。これは、以下に述べるように、手順を行う前あるは手順を行う間にシリンジ６０を迅速及び／又は便利に充填することができる。更に、ハウジング１２は流体経路１８のサイズ及び／又は長さを最小にすることができ、これが流体経路１８のデッドエアスペースを低減して、例えば、高レベルのガス純度を維持する、及び／又は、デバイス１０の使用中に放出される排ガス量を低減する。追加で、又は代替的に、ハウジング１２は、比較的軽量のハンドヘルドデバイスのサイズであり、及び／又は、そのように構成されており、選択的に、デバイス１０を片方の手で保持及び／又は操作が容易に行えるような形状、テキスチュア（例えば、図１に示すような、複数の環状リブあるいはその他の把持構造を含む）、及び／又は、輪郭の外側表面を有する。

例示的な実施例では、シリンジ６０は、通常の空気網膜復位術に使用できるものなどの、従来のシリンジであってもよい。一般的に、図２及び６に最もよく見られるように、シリンジ６０は、バレル６２の内部６６に連通している遠位ポート６４を具える、例えば、充填時に、約１ｍｌ乃至３ｍｌ、例えば、１−１．５ｍｌの内積を有するバレル６２と、バレル６２の内部６６内を摺動可能なピストン７２を含むプランジャ７０を具える。

更に、シリンジ６０は、例えば、バレル６２の遠位ポート６４に取り外し可能に、あるいな永久的に取り付けた、針アッセンブリ６５を具えている。例示的な実施例では、針アッセンブリ６５は、ポート６４内に合致するサイズのインサート６５ｃに装填した針６５ａを具える。インサートは、少なくとも部分的にポート６４の内部を埋めてあり、例えば、充填中にバレル６２の内部６６に不要な空気を入れるエアスペースを最小にしている。針アッセンブリ６５は、ポート６４の上に固定できるキャップ６５ｂを具えていてもよい。これは、例えば、ポート６４上のオスのルアーフィッティング（図示せず）に螺合するメスのルアーフィッティングを含む。このインサートと針６５ａは、キャップ６５ｂに永久的に取り付けられており、例えば、インサートをポート６４で受けて、キャップ６５ｂがポート６４に連結されたときに、針６５ａがシリンジ６０から遠位側に延在するようにしている。代替的に、針６５ａとインサートは、ポート６４に挿入でき、キャップ６５ｂは個別にポート６４に取り付けて、例えば、針６５ａをポート６４に対して固定する。更なる代替例では、針は、例えば、成型して、あるいはほぼ永久的にバレル（図示せず）と一体化して、バレルと一体的に形成してもよい。いずれの実施例でも針６５ａは、例えば３０ゲージ又はこれより小さい、比較的小さいゲージの針である。いずれの実施例でも、ポート６４にコネクタ（例えば、オスのルアーフィッティング）を設け、シリンジ６０を充填した後、例えば、連続して取り付けを行うために、針アッセンブリ６５を取り外すようにしてもよい。

また、バレル６２は、従来のシリンジと同様に一対のフィンガーフランジ６８を具えており、これは例えば、プランジャ７０と共働してピストン７２を前進させ、バレル６２の内部６６内のガスあるいはその他の化合物を注入する。更に、このフランジ６８は、デバイス１０に設けたラッチ５０と相互作用して、本明細書でさらに説明するように、例えば、キャビティ１６内のシリンジ６０を解放可能に固定する。代替的に、ラッチ５０またはハウジング１２に設けた対応する素子と係合して、キャビティ６０内にシリンジ６０を解放可能に固定する、その他の専用の構造（図示せず）をバレル６２に設けるようにしてもよい。追加であるいは代替的に、プランジャ７０は、例えばノッチ７４といったラッチ５０に設けた一またはそれ以上の対向する素子と共働する一またはそれ以上の構造を具えており、本明細書に更に説明するように、プランジャ７０の動きを制限するようにしてもよい。

例えば、ラッチ５０はキャビティ１６の近傍、例えばキャビティ１６に連通しているとともに、シリンジ６０が挿入される及び／又は取り外されるハウジング１２の開口１７近傍で、ハウジング１２に可移動可能にあるいは移動可能に連結されている。ラッチ５０は一またはそれ以上の戻り止めまたはシリンジ６０の対応する構造に係合する、例えば、フランジ６８を受ける及び／又はこれに係合するその他の特徴５６を具えていてもよい。例えば、ラッチ５０は、ハウジング１２に連結された第１の端部５２と、第２の自由端５４を具えており、ラッチ５０が、例えば図６に示すような係合が外れた位置と、例えば図１及び２に示すような係合した位置との間で回動するようにしてもよい。図に示すように、第１の端部５２は、例えば、第１の端部５２上の対応する凹所又は穴で受けるハウジング１２上のタブなどのヒンジ要素（図示せず）によってハウジング１２に連結して、ラッチ５０が係合が外れた位置と係合した位置との間でヒンジ要素の軸を中心に回動できるようにすることができる。

係合が外れた位置では、本明細書でさらに説明するように、ハウジング１２内の開口１７が露出して、シリンジ６０のバレル６２をこの開口を通ってキャビティ１６に挿入できる、及び／又は、キャビティ１６から取り外すことができる。係合した位置では、ラッチ５０は完全に挿入されたシリンジ６０の構造と係合して、シリンジ６０をキャビティ１６に固定することができる。例えば、ラッチ５０の第２の端部５４は、シリンジバレル６２上のフランジ６８を留めるあるいはこれを通り過ぎる一またはそれ以上のタブ５６を具えており、これによって、シリンジ６０がキャビティ１６から外れないようにしている。

更に、ラッチ５０は、例えば、プランジャに摺動可能に係合できる及び／又はプランジャ７０の動きを制限するタブ５６の近傍に、溝５８を具えていてもよい。例えば、プランジャ７０は、例えば、ピストン７２の近傍にノッチ、高くなった要素、及び／又はその他の構造７４を具えていてもよく、これが溝５８と係合して、例えば、プランジャ７０がバレル６２から完全に外れることを防止する、及び／又は、プランジャ７０の動きを制限して、バレル６２内の最大内積が加圧ガスを受けるように設定する。

代替的に、ラッチ５０に代えて、キャビティ１６内にシリンジ６０を解放可能に固定するその他の構造（図示せず）を、シリンジバレル６２とハウジング１２に設けるようにしてもよい。例えば、シリンジ６０をキャビティ１６内に完全に受けた時に、ハウジング１２の合わせ構造に係合できる、タブ、凹所、戻り止め、あるいはその他の構造をバレル６２の外側表面に設けるようにしてもよい。この構造は、シリンジ６０を十分な力で引っ張ることによって外すことができ、例えば、充填後にハウジング１２からシリンジ６０を取外すことができる。

図３乃至５を参照すると、アクチュエータ４０をハウジング１２上に装着して、ガスキャニスタ２０からの加圧ガスを、流体経路１８に沿ってシリンジ６０に選択的に送達することができる。例えば、図３及び４に最もよく示されているように、アクチュエータ４０は、ハウジング１２の外側に露出して、ハウジング１２上、例えば、凹所１４とハウジング１２に入るつまみ４４に最も近いハウジング１２の端部の上に摺動可能に装着されたボタン又はキャップ４２を具えており、凹所１４内でガスキャニスタ２０と接触あるいは係合している。ガスキャニスタ２０は、凹所１４内で、例えば図３に示す第１の位置であって、ガスキャニスタ２０の出口２２が流体経路１８から離れている第１の位置と、図４に示す第２の位置であって、出口２２が流体経路１８により近く、ガスキャニスタ２０からガスを送達するように開口している第２の位置との間を移動可能である。

バンパーまたはその他のバイアス機構２４を、例えば、凹所１４の周り、近傍、さもなければガスキャニスタ２０に接続させて、凹所１４に設けてもよい。これは、ガスキャニスタ２０を第１の位置（したがって、アクチュエータ４０を図３に示す外側位置へ）バイアスして、ガスキャニスタ２０を第２の位置（アクチュエータが図４に示す内側位置に移動する時）へ弾性的に移動させる。例えば、バンパー２４は、発泡体又はその他の弾性材料で形成され、ガスキャニスタ２０の出口２２近傍、例えば、ガスキャニスタ２０と駆動ピン２６との間に配置された環状体であってもよい。バンパー２４は、弾性的に圧縮可能で、例えば、ガスキャニスタ２０と駆動ピン２６の間で、ガスキャニスタ２０が第２に位置に向けられたときに圧縮するように、ガスキャニスタ２０が第１の位置と第２の位置との間で移動できるようにする。代替的に、一またはそれ以上のばね（図示せず）をガスキャニスタ２０近傍に設けて、ガスキャニスタ２０を第１の位置に向けてバイアスすることができる。

例示的実施例では、つまみ４４とハウジング１２が、共働ねじ４６を具えており、キャップ４２を回転させて、凹所１４に対してつまみ４４を前進及び／又は後退させ、これによって、ガスキャニスタ２０を第１及び第２の位置の間に向けて、弾性的にバンパ２４を圧縮する。スクリュー４８のセット又はハウジング１２上のその他の要素は、アクチュエータ４０の動きを制限し、及び／又は、ハウジング１２から外れないようにする。代替的に、アクチュエータ４０は、例えば、カップ４２に単純に押圧してガスキャニスタ２０を第２の位置に向けることによって、ハウジング１２内へ回転することなく軸方向に向けられ、次いで、ボタン４２を開放して、例えば、圧縮したバンパー２４によって提供される弾性バイアスによって、ガスキャニスタ２０を第１の位置へ自動的に戻す。

例示的実施例では、加圧ガス源２０が、例えば、１回の手順又は一人の患者用の十分な量の加圧ガスを含む、単位用量ガスマイクロシリンダである。例えば、ガスキャニスタ２０は、例えば、１ｍｌを超えない、約０．５乃至１ミリリットル（０．５−１．０ｍｌ）の内積を有する。ガスキャニスタ２０は、例えば、眼科用ガスといった、空気網膜復位術に使用される、ＳＦ_６、Ｃ_３Ｆ_８、又はＣ_２Ｆ_６、その他といった、一またはそれ以上の拡張ガスを含む。ガスキャニスタ２０に含まれているガスは、例えば、ガス状又は液状で、所定の圧力及び／又はその他の条件下で、キャニスタ内に充填することができる。

図２Ａ（明確化のため、ハウジングが省略されている）に示す実施例では、ガスキャニスタ２０が、封入した底部と、出口２２を有するバレル２０ａの開放上端に溶接した又は取り付けたキャップ２０ｂと、を有する筒状バレル２０ａを具える。ピストン２０ｃは、出口２２内に置かれたばね２０ｄによってバイアスされているバレル２０ａに摺動可能に配置されており、これによって、バレル２０ａの内部を実質的に密封している。選択的に、ガスキャニスタ２０は、例えば、ガスキャニスタがハウジング１２内に装着されているときにバレル２０ａの内部を密封する及び／又は凹所１４及び／又は流体経路１８を密封する、一またはそれ以上のシールを具えていてもよい。例えば、Ｏ−リング２８は、ガスキャニスタ２０の外面周囲に凹所１４の壁と摺動可能に係合して設けられており、これによって、これらの間に実質的に流体密封シールを提供する。更に、Ｏ−リング又はその他のシール２０ｃをピストン２０ｃの上に設けて、例えば、閉じた時にガスキャニスタ２０の内部からのガス漏れを防止する、ピストン２０ｃとキャニスタキャップ２０ｂの間に実質的に流体密封シールを提供してもよい。デバイス１０に設けることができるガスキャニスタに関する更なる情報は、米国特許公開第２０１３／０３４５６１８号に記載されている。

図２及び２Ａを更に参照すると、駆動ピン２６は、例えば、ガスキャニスタ２０の出口２２近傍の凹所１４内などのハウジング１２内に位置しており、これは、ヘッド２６ｂから延在するピン２６ａを具えている。ピン２６ａは、ガスキャニスタ２０の方向を向いており、出口２２より幅が狭いので、ピン２６ａは、ガスキャニスタ２０が第２の位置に向くときに出口２２に入る。この動きが、出口２２の外へピストン２０ｃを押して、バレル２０ａ内のガスがピストン２０ｃとピン２６ａの周りに流れ、出口２２から出てゆく。駆動ピン２６のヘッド２６ｂは、そこを通る一またはそれ以上の通路２６ｃを具えており、これによって、本明細書に説明するように、外へ出てゆくガスが流体経路１８に沿ってシリンジ６０内に流れる。

図３−５を参照すると、ガスキャニスタ２０からガスを送達した後、キャップ４２を操作して、アクチュエータ４０を外側位置に、ガスキャニスタ２０をキャニスタの第１の位置に戻す。例えば、キャップ４２が回転して、つまみ４４をガスキャニスタ２０から外し、バンパー２４は弾性的にガスキャニスタ２０を、図３に示す第１の位置に戻すことができる。代替的に、キャップ４２を押してアクチュエータ４０を駆動したら、キャップ４２は単純に開放され、ガスキャニスタ２０がバンパー２４のバイアスによって第１の位置に戻る。アクチュエータ４０をとめると、ピン２６ａが出口２２から引き抜かれ、ピストン２０ｃが出口２２を再密封して、ガスの流れが止まる。

代替の実施例では、ガスキャニスタ２０は、浸透性プレナム、メンブレイン、あるいはその他のエンクロージャ（例えば、ピストン２０ｃに代えて）を具えており、針又はその他の貫通要素（図示せず）を凹所１４又は流体経路１８（例えば、駆動ピン２６に代えて）に設けてもよい。これは、ガスキャニスタ２０が第２の位置に向くと、出口２２上のプレナムを貫通する方向を向く。例えば、アクチュエータ４０を駆動すると、つまみ４４がガスキャニスタ２０を第２の位置に向けて、これによって、貫通素子がプレナムを貫通して、ガスキャニスタ２０から流体経路１８へ圧力ガスが送達され、シリンジバレル６２の内部６６へ送られる。ガスキャニスタ２０からガスを送達した後、キャップ４２２を操作して、アクチュエータ４０を外側位置へ戻し、ガスキャニスタ２０を第１の位置に戻して、これによって、貫通素子がプレナムから引き抜かれる。プレナムは、それ自体を弾性的に再密封し、加圧ガスの送達を留めるように構成することができる。

例えば、０．２０又は０．２２ミクロンフィルタで、ガスキャニスタ２０から出るガスを滅菌し、及び／又は、流体経路１８からのコンタミネーションを除去するフィルタ３０をハウジング１２内の駆動ピン２６近傍に装着するようにしてもよい。

図２に戻ると、図に示すように、ハウジング１２が、例えば、一対の余剰フロー制限器３２といった一またはそれ以上の圧力コントローラを具えていてもよい。これは、ガスがシリンジ６０内に放出される前に、ガス圧を制限又は制御してガスがガスキャニスタ２０に残るように構成されている。例示的実施例では、フロー制限器３２は、例えば、シリンジ６０に導入された加圧ガスの圧力を約４０ｐｓｉを超えない圧力に、あるいは充填中にシリンジ６０のプランジャ７０を移動させるのに適した圧力に制限するために、導入した圧力が流体パス１８内で所定のレベルになるようにする。更に、制限器３２は、フロー制限フィルタ材料を具えていてもよく、これが、本明細書に記載されているように、流体経路１８内で例えば４０ｐｓｉを超える、あるいは、充填中にシリンジ６０のプランジャ７０を動かすのに十分な過剰な圧力が生じた際に、例えばハウジング１２の開口を介してガスを外側雰囲気へ出す又は発散させる。代替的に、ボール／ばね圧力除去素子（図示せず）といった、流体経路内で所定の圧力に達した時に開く、その他の圧力除去機構を設けてもよい。

選択的に、一またはそれ以上のシールを凹所１４、キャビティ１６、及び／又は、流体経路１８に設けて、ガスキャニスタ２０から充填中のシリンジ６０へ流れるガスを分離する、及び／又は、空気又はその他の汚染物質がデバイス１０に入るのを防止することができる。例えば、上述したように、Ｏ−リング又はその他のシール２８をガスキャニスタ２０の周りに設けて、これによって、流体経路の一端を密封することができる。更に、図２に示すように、弾性バンパーまたはその他のシール３４を流体経路１８のすく近くのキャビティ１６に設けてもよい。シール３４は、例えば、シリンジ６０がキャビティ１６に挿入されると、実質的な流体密封シールを提供して、流体経路１８からのガス漏れを最小限に抑えるあるいはなくすことができる、及び／又は、例えばシリンジ６０に設けた針６５ａが汚染されるリスクを低減することができる。

製造中及び／又は組み立て中に、ハウジング１２を、成型、鋳型、機械加工、などで作った、例えば、プラスチック、金属、又は複合材料からできた一またはそれ以上の部品で形成することができる。例えば、ハウジング１２は、貝殻状半体部（図示せず）で成型することができる。この半体部には、凹所１４、流体経路１８、及びキャビティ１６に対応する経路が一体的に成形されている。例えば、ガスキャニスタ２０、バンパー２４、駆動ピン２６、フィルタ３０、及び圧力コントローラ３２などの部品を第１の貝殻状半体部のそれぞれの経路において、次いで、第２の貝殻状半体部（これもそれぞれの経路を具える）を第１の貝殻状半体部の上においてこれに取り付けることによって、その中に部品を包み込む。例示的実施例では、ハウジングの貝殻状半体部は、例えばコネクタ（図示せず）を共働させる、接着剤で結合する、音波又は熱溶接、その他によって、互いにほぼ永久的に取り付けられており、最終的なハウジング１２を提供する。

アクチュエータ４０とラッチ５０は、例えば、ハウジング１２と同様に、例えばプラスチック成型された、一またはそれ以上の材料及び／又は方法を用いて、形成することができる。ラッチ５０は、キャビティ近傍で、例えば、ラッチの第１の端部５２上のヒンジ要素と開口１７近傍のハウジング１２とを係合させることにより、キャビティ近傍でハウジング１２に連結することができる。アクチュエータ４０のつまみ４４をガスキャニスタ２０近傍のハウジング１２に挿入して、スクリューセット４８（又はその他のコネクタ）をハウジング１２に挿入して、所望の動きは残したままで、ハウジング１２に対してアクチュエータ４０を固定することができる。

デバイス１０は、医師又はその他のユーザに、ハウジング１２のキャビティ１６内に挿入して固定したシリンジ６０と共に提供されている。代替的に、デバイス１０を、シリンジなしでユーザに提供して、例えば、ユーザが選択したシリンジ（キャビティ１６に挿入されるサイズである）を挿入して、ユーザがシリンジを充填するようにしてもよい。例えば、図２に示すような遠位位置にあるプランジャ７０を用いて、バレル６２を開口１７とキャビティ１６に挿入できる。十分に挿入したら、ラッチ５０を係合位置に向けて、例えば、フランジ６８をラッチ５０上のタブ５６と係合させる、及び／又は、シリンジ６０の動き及び／又は取り外しを防止することができる。いずれの場合も、最終製品は、滅菌されて、及び／又は、例えば、空気網膜復位術などの医療手順の間にシリンジ６０を準備して使用するユーザが所望するようにパッケージすることができる。

一般的に、図３乃至６に示すように、結果としてできるデバイス１０（及び、追加のシリンジ６０）は、単回使用の、使い捨てシステムを提供し、これは、高圧ガスキャニスタ２０からシリンジ６０へ、迅速及び／又は便利なガスの移送を容易にする。例えば、使用中に、シリンジの付いていないデバイス１０が提供されている場合に、ユーザは、適宜のシリンジ６０を選択して、プランジャ７０を（例えば図２に示す）完全に押し込み、バレル６２を開口１７とハウジング１２のキャビティ１６内へ挿入する。選択的に、シリンジ６０をキャビティ１６内に挿入する前に、ユーザが所望する針アッセンブリ６５をバレル６２に取り付けるようにしてもよい。完全に固定されると、ラッチ５０を係合位置に向けて、ハウジング１２に対してシリンジ６０を取り付けて、これによって、例えば図３に示すように、デバイス１０とシリンジ６０を手順を行う準備を整える。

図４を参照すると、ユーザは次いでアクチュエータ４０を駆動し、例えば、ボタン４２を回転させる及び／又は押して、ガスキャニスタ２０を第２の位置に向けて、これによって、出口２２を開き、流体経路１８に沿ってガスキャニスタ２０からシリンジバレル６２の内部６６へ加圧ガスを送達する。ガスキャニスタ２０からの圧力は、図５に示すように、内部６６が加圧ガスで充填されると、コントローラ３２によってプランジャ７０を遠位側又は完全に押圧した位置から近位側位置へ自動的に移動させるのに十分なように制限されている。

図１に示すように、プランジャ７０とラッチ５０は、例えば凹所７４と溝５８などの、プランジャ７０が所定の最大充填容積まで押されたら係合できる共働要素を具えており、これによって、シリンジ６０の過充填及び／又はプランジャ７０がアクシデントによってシリンジ６０から完全に外れることを防止できる。

図６に示すように、シリンジ６０が充填されると、ラッチ５０が動いて、あるいは係合解除位置に向けられて、シリンジ６０をキャビティ１６から取り外すことができる。キャビティ１６及び／又は流体経路１８の構造が、針６５ａの露出を最小限に抑え、例えば、針のコンタミネーションリスクを低減する。

選択的に、アクチュエータ４０を操作してガスキャニスタ２０を第１の位置に戻す及び／又は出口２２を閉じて、ガスキャニスタ２０からのガスの送達を止めることができる。代替的に、アクチュエータ４０は、その内側の駆動位置に残り、ガスキャニスタ２０内に残っている残存ガスは単純にデバイス１０から、例えば圧力コントローラ３２を通って及び／又はキャビティ１６の外へ、抜ける。

次いで、シリンジ６０を使用して、その中の加圧ガスを患者に送達し、例えば、患者の眼（図示せず）に針６５ａを挿入し、空気網膜復位術の間にガスを注入する。注入後、針６５を患者の眼から抜いて、シリンジ６０とデバイス１０を廃棄することができる。

例示的実施例の上記開示は、図解と説明を目的とするものである。これは、排他的なものではなく、本発明を開示した詳細な形に制限するものでもない。ここに記載した多くの変形及び変更は、上記開示に照らして当業者には自明である。

さらに、ここに述べた代表的な実施例において、明細書は特定の順番のステップとして方法及び／又は手順を記載した。しかしながら、この方法はここに述べた特定の順番のステップに限るものではなく、この方法はここに述べた特定の順番のステップに制限されるべきではない。当業者には、その他の順番のステップが可能であることは自明である。従って、明細書に記載した特定の順番のステップは、請求項に記載の制限と解釈すべきではない。

発明が様々な変形例、代替の形状を受け入れる一方で、発明の特定の例が図面に示されており、詳細に説明されている。しかしながら、本発明は、ここに開示した特定の形又は方法に限定されるものではなく、むしろ、特許請求の範囲内にあるすべての変形、均等物及び代替をカバーしていると解すべきである。

Claims (21)

1. 医療手順を実行するシステムにおいて、
   前記システムは、
   凹所と、シリンジのバレルを受けるサイズのシリンジキャビティと、前記凹所と前記シリンジキャビティの間で延在する流体経路とを具えるハウジングと、
   完全に前記凹所の中に含まれる加圧ガス源であって、前記流体経路と連通する出口を具える加圧ガス源と、
   バレルの内部に連通するバレルの遠位端にある遠位ポートへ延びている側壁を有しているバレルと、前記バレルの内部において摺動可能なピストンを具えたプランジャとを具え、前記遠位ポートと前記シリンジの前記側壁の少なくとも一部分は、前記遠位ポートが前記流体経路と連通するように、前記ハウジングの前記シリンジキャビティの中で受け入れ可能である、シリンジとを具え、
   前記加圧ガス源の出口を選択的に開くために前記ハウジングに設けたアクチュエータであって、前記加圧ガス源の中のガスを前記流体経路に沿って前記バレルの内部に送達して前記プランジャを遠位位置から近位位置へ移動させる、アクチュエータと、
   前記シリンジが前記遠位ポートから延在する針を具え、前記シリンジが前記シリンジキャビティ内に受け入れられている時に前記針が前記シリンジキャビティ内に挿入されて前記流体経路内に位置し、
   前記加圧ガス源が単回投与ガスキャニスタを具え、
   前記システムは、更に、前記流体経路と連通する前記ハウジング内に装填したフィルタを具え、
   前記ハウジングは、さらに、ラッチを具え、前記ラッチが前記近位位置を超える前記プランジャの移動を制限するキャッチを具える、システム。
2. 前記針が、コネクタを合わせることによって前記遠位ポートに連結されたキャップを具える針アッセンブリに装填されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記シリンジが前記遠位ポートにコネクタを具えており、前記システムが、更に、前記針を前記バレルに連結するために前記遠位ポート上で前記コネクタに連結可能である合わせコネクタを具える針を具える、請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記単回投与ガスキャニスタが、約１ミリリットル（１ｍｌ）を超えない内積を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記加圧ガス源が、ＳＦ_６、Ｃ_３Ｆ_８、又はＣ_２Ｆ_６のうちの一つを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記フィルタが、前記バレルの内部に入る前に前記加圧ガス源から出てくるガスを滅菌する多孔率を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記システムが、更に、前記流体経路に連通している前記ハウジングに装填した一またはそれ以上の圧力コントローラを具える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記一またはそれ以上の圧力コントローラが、前記加圧ガス源から前記バレルの内部に入ったガスの圧力を制限する圧力制限器を具える、請求項７に記載のシステム。
9. 前記アクチュエータが、
   前記出口の近傍で前記ハウジング内に装填した駆動ピンと、
   前記ハウジングの外に延在するアクチュエータ素子であって、前記駆動ピンが前記出口を開けると共に、前記流体経路に沿って前記バレルの内部へガスを送達するように前記駆動ピンの一つと前記加圧ガス源が操作されるように構成されたアクチュエータ素子とを具える、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 前記アクチュエータ素子が、外側位置から内側位置へ、前記加圧ガス源を前記駆動ピンへ向けて前記出口を開くように移動可能である、請求項９に記載のシステム。
11. 前記アクチュエータ素子が、前記アクチュエータ素子を前記外側位置から前記内側位置へ向けるように前記ハウジングに対して回転可能であるキャップを具える、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記アクチュエータ素子と前記加圧ガス源の内の一つが、前記アクチュエータ素子を前記外側位置に向けるようにバイアスされている、請求項１０に記載のシステム。
13. 前記加圧ガス源が、前記出口を実質的に密封するピストンを具えるガスキャニスタを具え、前記駆動ピンが、前記ピストンを前記出口から離れる方向へ向けて前記出口を開くように構成されている、請求項９に記載のシステム。
14. 前記システムが、更に、前記ハウジングの前記シリンジキャビティ内に受けている前記バレルの遠位端に前記シリンジを解放可能に固定するための一またはそれ以上の構造を前記ハウジング及び前記シリンジにおいて具える、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
15. 前記ハウジングは、第１の端部と、前記１の端部の反対にある第２の端部とを具え、
    前記アクチュエータと、前記加圧ガス源を含む前記凹所は、前記第１の端部の近傍に位置し、前記シリンジキャビティは前記第２の端部の近傍に位置し、前記第２の端部は、前記シリンジが開口を通して前記シリンジキャビティの中に受け入れられる時に前記バレルの一部分が前記第２の端部から延在するように前記シリンジキャビティと連通する前記開口を有する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
16. 医療手順を実行するシステムにおいて、
    前記システムは、
    シリンジのバレルを内部に受け入れるサイズのシリンジキャビティへ出口から延在する流体経路と連通する前記出口を有する加圧ガス源を内部に収納する凹所を具える、ハウジングと、
    バレルの内部に連通するバレルの遠位端にある遠位ポートを有しているバレルと、前記バレルの内部において摺動可能なピストンを具えたプランジャとを具え、前記シリンジの前記バレルの前記遠位端は、前記遠位ポートが前記流体経路と連通するように、前記ハウジングの前記シリンジキャビティの中で受け入れ可能である、シリンジと、
    前記加圧ガス源の出口を選択的に開く前記ハウジングに設けたアクチュエータであって、前記加圧ガス源内のガスを前記流体経路に沿って前記バレルの内部に送達して前記プランジャを遠位位置から近位位置へ移動させる、アクチュエータとを具え、
    前記シリンジが前記遠位ポートから延在する針を具え、前記シリンジが前記シリンジキャビティ内に受け入れられている時に前記針が前記シリンジキャビティ内に挿入されて前記流体経路内に位置し、前記針が、前記遠位ポート内に受けるインサートに装填されており、前記インサートが前記遠位ポートの内部を少なくとも部分的に充填する、システム。
17. ガスシリンジ充填デバイスにおいて、
    凹所と、シリンジのバレルの少なくとも一部分を受けるサイズのキャビティと前記凹所から連通している流体経路とを画定する、ハウジングと、
    完全に前記ハウジングの前記凹所の中に含まれる加圧ガスのキャニスタであって、前記流体経路と連通する出口を具える加圧ガスのキャニスタと、
    前記ハウジングの前記流体経路の中に含まれるフィルタと、
    前記加圧ガスのキャニスタの出口を選択的に開くために、前記キャニスタの中のガスを前記流体経路に沿って前記キャビティ内に受け入れられているバレルの内部に送達する、アクチュエータとを具え、
    前記アクチュエータは、
    前記出口の近傍で前記ハウジング内に装填した駆動ピンと、
    前記ハウジングの外に延在するアクチュエータ素子であって、前記駆動ピンが前記出口を開けると共に、前記流体経路に沿って前記バレルの内部へガスを送達するように前記駆動ピンの一つと前記加圧ガスのキャニスタが操作されるように構成されたアクチュエータ素子とを具える、ガスシリンジ充填デバイス。
18. 前記キャニスタは、前記凹所の中で移動可能に受け入れられており、前記アクチュエータ素子は、前記キャニスタを移動させて前記駆動ピンと係合して前記出口を開くように構成されている、請求項１７に記載のデバイス。
19. シリンジを艤装する方法において、
    前記方法は、
    加圧ガス源を完全に内部に収納する凹所を具えるハウジングを提供するステップであって、前記ハウジングは、前記加圧ガス源の出口に連通しておりかつ前記ハウジング内で前記凹所からシリンジキャビティへ延在している流体経路を具え、前記シリンジが、バレルのポートを前記流体経路に連通させるように前記シリンジキャビティ内に少なくとも部分的に位置するバレルを具える、ステップと、
    前記加圧ガス源の出口を開いて、前記加圧ガス源から前記流体経路に沿って前記ポートを介して前記バレルの内部に送達し、これによって、プランジャを遠位位置から近位位置へ移動させるステップと、
    前記ハウジングから前記バレルを取り除くステップとを具え、
    前記方法は、さらに、
    前記シリンジが前記シリンジと前記ハウジングに設けた一またはそれ以上の共働構造によって、前記ハウジングに固定されており、前記ハウジングから前記バレルを取り除くことによって、前記シリンジを加圧ガスで充填した後に前記一またはそれ以上の共働構造を切り離して前記シリンジを解放するステップを具え、
    前記一またはそれ以上の共働構造が、前記ハウジングに設けたラッチを具え、前記ラッチが、前記シリンジの一またはそれ以上のフィンガフランジに解放可能に係合し、前記ラッチは、前記ハウジングに連結された第１の端部と、第２の自由端を具えており、前記ラッチが、係合が外れた位置と、係合した位置との間で回動できる、ことを特徴とする方法。
20. 医療手順を実行するシステムにおいて、
    前記システムは、
    第１の端部と、第２の端部と、凹所の中に完全に含まれかつ流体経路と連通する出口を含む、加圧ガスを含むガスキャニスタをその中で担持する凹所と、前記第１の端部にある開口から前記第２の端部に向けて延びているシリンジキャビティとを具える、ハウジングと、
    前記ハウジングの前記流体経路の中に含まれるフィルタと、
    バレルの内部に連通するポートを有している遠位端を有するバレルと、前記バレルの前記内部において摺動可能なピストンとを具えたプランジャとを具え、前記バレルの前記遠位端と遠位部分は、前記ポートが前記流体経路と連通するように、前記ハウジングの前記シリンジキャビティの中に前記開口を通して受け入れ可能である、シリンジと、
    前記バレルの前記遠位端と前記遠位部分が前記シリンジキャビティ内にあるように前記シリンジを前記ハウジングに固定するように、前記バレルの遠位部分に対して近位で前記バレルを解放可能に固定するためのラッチと、
    前記ガスキャニスタの出口を選択的に開く前記ハウジングの前記第２の端部に設けたアクチュエータであって、前記ガスキャニスタ内のガスを前記流体経路に沿って前記バレルの内部に送達し、それにより、前記プランジャを遠位位置から近位位置へ移動させる、アクチュエータとを具え、
    前記ラッチが前記近位位置を超える前記プランジャの移動を制限するキャッチを具える、システム。
21. 前記シリンジは、前記バレルの近位端部と前記プランジャが前記ハウジングの第１の端部から延在するように前記シリンジキャビティの中で受け入れられ、前記ラッチが前記バレルの前記近位端部と係合して前記バレルを前記ハウジングに対して固定する、請求項２０に記載のシステム。