JP6792595B2 - 骨切り術器械 - Google Patents

Description

本発明は骨切り術器械に関し、より明確には、骨切り術を実行するためのものであって、且つ被術者に合わせてカスタマイズされる骨切り術器械に関する。

膝は人体で最も負荷のかかる関節の一つである。一般的に、人は過去の運動障害や中年期への移行に伴い、関節面の軟骨が摩耗する場合がある。結果、膝関節の痛みが症状として表れ、日常生活機能における可動域が低下してしまう。これが、いわゆる変形性関節炎の要因となる。

これまでに周知とされている治療方法では、元の膝関節の代わりに人工関節が埋め込まれる。しかし、人工関節を埋め込むには、大腿骨、脛骨及び膝蓋骨等の関節面を大量に切除して金属や高分子インプラントを固定する必要がある。ところが、インプラントは摩耗することから、この種の全人工膝関節置換手術の場合には、有効使用期限が最長でも２０年となる。一方で、術後の感染や骨溶解、骨粗鬆症といった問題が併発することが多いため、再手術を余儀なくされる場合もある。また、変形性関節炎の初期患者によっては、内側の関節面の軟骨のみが摩耗しているため、全人工関節に置換してすべての膝関節面を切除する必要はない。そのため、内側のみの初期変形性関節炎患者については、高位脛骨骨切り術（ＨＩＧＨ ＴＩＢＩＡＬ ＯＳＴＥＯＴＯＭＹ）を実施することが一般的である。

高位脛骨骨切り術（ＨＩＧＨ ＴＩＢＩＡＬ ＯＳＴＥＯＴＯＭＹ）とは、患者の脛骨のうち膝寄りの内側上端に開口を切り欠いてから、開口を拡張して人工骨を装入し、骨プレートと骨スクリューで固定するものである。これにより、患者の膝関節の内反したバイオメカニクス的軸線を矯正する。脛骨の内側近端のみで骨の切開及び角度調整を行うため、骨質を大量に切除する必要がなく、内側の関節面軟骨に起因する膝関節疼痛患者にとってはたいへん良好な手術治療法の一つとされている。

しかし、高位脛骨骨切り術では脛骨の近端に開口を切り欠かねばならず、切り込みの位置、角度、深さ及び拡張高さといった手順すべてについて、手術前に慎重な評価が必要となる。現在、本手術の実施にあたっては、臨床医がＸ線機器の助けを借りつつ自身の判断を加えることで、前記骨切りの拡張について幾何パラメータを決定するしかない場合が多い。しかし、変形性関節炎患者によって膝関節の内反したバイオメカニクス的軸線は状況が異なっており、上記の手術パラメータも患者ごとに違う。そのため、膝関節の内反したバイオメカニクス的軸線が個々人で異なるとの状況を考慮して、手術器械の設計においても個体差を考え合わせる必要がある。

上記の課題に鑑みて、本発明は、ソーを案内することで脛骨の高位脛骨骨切り術を実施する骨切り術器械を提供する。ただし、これに限らず、本発明の骨切り術器械は、例えば大腿骨、腓骨、上腕骨、尺骨、橈骨、鎖骨、肩甲骨といった人体におけるその他部位の骨格にも適用可能である。本発明の好ましい実施例では脛骨を用いて説明するが、その外形は、臨床医による切り込みの位置、角度、深さ及び拡張高さといった手順の正確な決定を補助可能に設計されている。よって、本発明により手術が施されて骨切り・拡張される脛骨は正確な切開精度と実行効率を有し、且つ、各器械はいずれも患者に合わせてカスタマイズされるとの利点を有する。

本発明は、ソーを案内することで脛骨の高位脛骨骨切り術を実施する骨切り術器械を提供する。ただし、本発明はこれに限らず、人体のその他の部位の骨格に実施してもよい。前記脛骨には、本発明の骨切り術器械によって第１切開位置と第２切開位置を定義可能である。当該骨切り術器械は、第１本体部材、第２本体部材及び複数の固定溝孔を含む。第１本体部材は第１切開位置の上方に設けられるとともに、サイド案内辺、上案内辺及び第１位置合わせ貫通孔を有し、第１位置合わせ貫通孔は上案内辺に貫設される。第２本体部材は第１切開位置の下方又は上案内辺の下方に設けられるとともに、下案内辺と第２位置合わせ貫通孔を有し、当該下案内辺は当該上案内辺の下方に設けられ、第２位置合わせ貫通孔は下案内辺に貫設される。複数の固定溝孔は第１本体部材と第２本体部材の表面に設けられ、骨切り術器械を当該脛骨の表面に固定するために用いられる。

上案内辺と下案内辺の間にはソーを第１切開位置に案内するための案内溝が形成されており、サイド案内辺はソーを第２切開位置に案内するために用いられる。当該上案内辺、下案内辺及びサイド案内辺により切開経路が形成され、ソーが第１切開位置と第２切開位置に即して脛骨を切開することで、高位脛骨骨切り術が実施される。第１位置合わせ貫通孔の第１孔軸線と第２位置合わせ貫通孔の第２孔軸線の間には矯正夾角が存在している。一方、高位脛骨骨切り術において、骨切りによる切口は術前に計画された矯正角度を有する。骨切りによる切口の拡張角度が術前に計画された矯正角度と一致すると、第１位置合わせ貫通孔と第２位置合わせ貫通孔の孔軸線が重畳する。

本発明の他の具体的実施例において、第１位置合わせ貫通孔は第１ロッド部材によって第１本体部材に接続され、第２位置合わせ貫通孔は第２ロッド部材によって第２本体部材に接続される。

本発明の他の具体的実施例において、骨切り術器械は、更に、第２本体部材の表面に設けられる矯正軸案内部材であって、第２切開位置又は案内溝の後方に延伸する第３ロッド部材及び矯正貫通孔を含み、矯正貫通孔内には術前に計画された矯正軸が設けられ、高位脛骨骨切り術において脛骨が拡張される際の回転軸として用いられる矯正軸案内部材、を含む。骨針を矯正軸として脛骨外側における術前に計画された回転軸位置に予め打ち込んでおくことで、手術による切口を拡張する際に、拡張時における回転軸線が術前の計画と一致するよう確保可能となる。ソーは、予め計画された切開深さまで到達すると当該矯正軸の骨針に阻まれることから、切り込み深さが確保され、手術の精度が向上する。また、予め穿たれた孔によって当該箇所の応力を分散させられるため、切口拡張時における脛骨外側の骨の亀裂が回避される。

また、本発明は、ソーを案内することで脛骨の高位脛骨骨切り術を実施する骨切り術器械を提供する。前記脛骨には、本発明の骨切り術器械によって第１切開位置と第２切開位置を定義可能である。骨切り術器械は、第１本体部材、第２本体部材及び複数の固定溝孔を含む。第１本体部材は第１切開位置の上方に設けられるとともに、サイド案内辺、上案内辺及び第１位置合わせ貫通孔を有し、第１位置合わせ貫通孔は第１レバーによって第１本体部材に接続されている。第２本体部材は第１切開位置又は上案内辺の下方に設けられるとともに、下案内辺と第２位置合わせ貫通孔を有し、当該下案内辺は当該上案内辺の下方に設けられ、第２位置合わせ貫通孔は第２ロッド部材によって第２本体部材に接続される。複数の固定溝孔は第１本体部材と第２本体部材の表面に設けられ、骨切り術器械を脛骨の表面に固定するために用いられる。

上案内辺と下案内辺の間にはソーを第１切開位置に案内するための案内溝が形成されており、サイド案内辺はソーを第２切開位置に案内するために用いられる。当該上案内辺、下案内辺及びサイド案内辺により切開経路が形成され、ソーが第１切開位置と第２切開位置に即して脛骨を切開することで高位脛骨骨切り術が実施される。第１位置合わせ貫通孔の第１孔軸線と第２位置合わせ貫通孔の第２孔軸線の間には矯正夾角が存在している。一方、高位脛骨骨切り術において、骨切りによる切口は術前に計画された矯正角度を有する。骨切りによる切口の拡張角度が術前に計画された矯正角度と一致すると、第１位置合わせ貫通孔と第２位置合わせ貫通孔の孔軸線が重畳する。

本発明の具体的実施例において、骨切り術器械は、更に、第２本体部材の表面に設けられる矯正軸案内部材であって、第２切開位置又は案内溝の後方に延伸する矯正貫通孔を含み、矯正貫通孔内には術前に計画された矯正軸が設けられ、高位脛骨骨切り術において脛骨が拡張される際の回転軸として用いられるとともに、切開深さを確保可能とする矯正軸案内部材、を含む。

従来技術と比較して、本発明の骨切り術器械は、術前に収集した患者の脛骨画像データに基づいて手術による最適な切開位置を評価してから、３Ｄプリント（ｔｈｒｅｅ−ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ ｐｒｉｎｔｉｎｇ，３Ｄプリント）により構築される。また、器械自体が患者の脛骨に完全に密着可能なことから、執刀医は器械で指定される案内溝に即して第１切開位置において執刀すればよい。更に、案内溝は執刀医による正確な執刀を可能とするだけでなく、切開の角度及び深さの算出基準を提供可能である。また、サイド案内辺は執刀医による第２切開位置での執刀基準を提供可能である。本発明は、手術自体の改善のみならず、執刀医による手術の実施を標準化するものである。

図１Ａは、本発明の具体的実施例の実施時における正面図である。 図１Ｂは、本発明の具体的実施例の実施時における側面図である。 図２は、本発明の実施時に切開すべき脛骨の位置を示す図である。 図３Ａは、本発明の具体的実施例を脛骨に対し実施する際の背面図である。 図３Ｂは、本発明の具体的実施例を脛骨に対し実施する際の側面図である。 図４Ａは、本発明の具体的実施例の実施前における正面図である。 図４Ｂは、本発明の具体的実施例の実施前における側面図である。 図５は、本発明の他の具体的実施例を示す図である。 図６は、本発明の他の具体的実施例の実施時を示す図である。 図７は、本発明の他の具体的実施例の実施時における正面図である。 図８Ａは、本発明の更に別の実施例の実施時における側面図である。 図８Ｂは、本発明の実施時に切開すべき大腿骨の位置を示す図である。 図９Ａは、本発明の更に別の実施例の実施時における正面図である。 図９Ｂは、本発明の更に別の実施例の実施時における側面図である。

本明細書では本発明で必須の部材についてのみ述べるとともに、本発明で可能な実施例についてのみ説明するが、明細書の記載によって本発明で主張する技術的本質の権利範囲が限定されるわけではない。

また、ここでは本発明で可能な実施例についてのみ述べるが、本発明の実施又はテストにおいては、本明細書で記載する装置或いはシステムと類似又は等価のいかなる方法、フロー、機能又は手段を用いてもよい。なお、別途定義しない限り、本明細書で使用されるあらゆる技術用語及び科学用語は、いずれも当業者が一般的に理解し得る意味と同等の意味を有する。また、本明細書では、実施例の方法、フロー及び関連のデータについてのみ記載する。ただし、本発明を実際に使用する際には、本明細書で記載する方法及び材料と類似又は等価のいかなる方法及び手段を用いてもよい。

また、本明細書で言及する何らかの数量以上又は以下であるとの記載には、当該数量自体が含まれる。なお、本明細書では開示の機能を実行するためのいくつかの方法、フローを開示しており、同様の機能を実行可能な開示の構造に関する複数の構造が存在する。且つ、これらの構造は一般的に同様の結果を達成可能である。

以下に、本発明の特徴、精神及び利点を十分に説明すべく、本発明の好ましい具体的実施例について詳述する。

まず、図１Ａ、図１Ｂ及び図２を参照する。図１Ａは、本発明の具体的実施例の実施時における正面図である。図１Ｂは、本発明の具体的実施例の実施時における側面図である。図２は、本発明の実施時に切開すべき脛骨の位置を示す図である。

本発明は、各種骨切り術、矯正又は整復手術に応用される骨切り術器械１を提供する。本発明の骨切り術器械１は、例えば脛骨Ｂ、大腿骨Ｄ、腓骨、上腕骨、尺骨、橈骨、鎖骨、肩甲骨等の人体における各部位の骨格に適用可能であるが、これらに限らない。本実施例において、骨切り術器械１はソーを案内することによる脛骨Ｂの高位脛骨骨切り術に応用される。脛骨Ｂには、本発明の骨切り術器械１によって第１切開位置Ｃ１と第２切開位置Ｃ２を定義可能である。骨切り術器械１は、第１本体部材１２、第２本体部材１４及び複数の固定溝孔１６を含む。第１本体部材１２は第１切開位置Ｃ１の上方に設けられるとともに、サイド案内辺１２１と上案内辺１２２を有する。第２本体部材１４は第１切開位置Ｃ１又は上案内辺１２２の下方に設けられるとともに、下案内辺１４１を有する。当該下案内辺１４１は、当該上案内辺１２２の下方に設けられている。複数の固定溝孔１６は第１本体部材１２と第２本体部材１４の表面に設けられており、複数の固定ピン及び固定骨針４０を複数の固定溝孔１６に貫設することで、骨切り術器械１を脛骨Ｂの表面に固定する。

上案内辺１２２と下案内辺１４１は、それぞれ第１本体部材１２及び第２本体部材１４から外側に延伸している。且つ、上案内辺１２２と下案内辺１４１の間には、ソーを第１切開位置Ｃ１に案内するための案内溝５０が形成されている。サイド案内辺１２１は、ソーを第２切開位置Ｃ２に案内するために用いられる。当該上案内辺１２２、下案内辺１４１及びサイド案内辺１２１によって切開経路が形成され、ソーが第１切開位置Ｃ１と第２切開位置Ｃ２に即して脛骨Ｂを切開することで、高位脛骨骨切り術が実施される。

図３Ａ〜図３Ｂを参照する。図３Ａは、本発明の具体的実施例を脛骨に対し実施する際の背面図である。図３Ｂは、本発明の具体的実施例を脛骨に対し実施する際の側面図である。本発明の具体的実施例において、第１本体部材１２は第１位置合わせ貫通孔１２３を更に含む。第１位置合わせ貫通孔１２３は上案内辺１２２に貫設されている。また、第２本体部材１４は第２位置合わせ貫通孔１４２を更に含む。第２位置合わせ貫通孔１４２は下案内辺１４１に貫設されている。本発明において、第１位置合わせ貫通孔１２３と第２位置合わせ貫通孔１４２は、高位脛骨骨切り術において脛骨の開口の拡張角度を確認するために設計されている。そのため、第１位置合わせ貫通孔１２３の第１孔軸線Ａ１と第２位置合わせ貫通孔１４２の第２孔軸線Ａ２の間には矯正夾角Ｌ（孔軸線Ａ１，Ａ２及び矯正夾角については図５に示す）が存在している。これに対し、高位脛骨骨切り術において、骨切りによる切口は術前に計画された矯正角度Ｍを有する。脛骨Ｂが、第１本体部材１２と第２本体部材１４によって矯正角度Ｍに拡張されると、第１位置合わせ貫通孔１２３と第２位置合わせ貫通孔１４２の孔軸線Ａ１とＡ２が重畳可能となり、位置合わせロッド部材２０を第１位置合わせ貫通孔１２３と第２位置合わせ貫通孔１４２に貫設することで、矯正角度が確保される。前記矯正角度の大きさについては、予め医師の診断に基づいて、脛骨Ｂにつき高位脛骨骨切り術で拡張すべき矯正角度Ｍを決定しておき、所望の矯正角度Ｍから第１位置合わせ貫通孔と第２位置合わせ貫通孔の軸線による夾角を決定して製造する。位置合わせロッド部材２０についても、脛骨Ｂが第１本体部材１２と第２本体部材１４によって術前に計画された矯正角度まで拡張された場合にのみ、第１位置合わせ貫通孔１２３と第２位置合わせ貫通孔１４２の間に貫設可能とする。

図４Ａ〜図４Ｂを参照する。図４Ａは、本発明の具体的実施例の実施前における正面図である。図４Ｂは、本発明の具体的実施例の実施前における側面図である。本発明の一の実施例において、第１本体部材１２と第２本体部材１４は３Ｄプリントにより製造される。また、第１本体部材１２と第２本体部材１４は互いに組み合わさなければ手術に応用できないことから、本発明の骨切り術器械１は固定部材１８を更に含む。第１本体部材１２と第２本体部材１４の使用前において、固定部材１８は互いに組み合わせた第１本体部材１２と第２本体部材１４を一体的に組み付けることで、骨の表面に密着するだけの十分な面積を確保する。そして、第１本体部材１２と第２本体部材１４を高位脛骨骨切り術に使用する前に、まずは第１本体部材１２と第２本体部材１４を患者の脛骨に固定してから、固定部材１８を取り外す必要がある。ただし、本発明はこれに限らず、第１本体部材１２と第２本体部材１４は一体成型方式で製造してもよい。この場合、上案内辺１２２と下案内辺１４１の間は接続部で接続されるため、固定部材１８は不要となる。手術の実施時には、執刀医がボーンソーでそのまま接続部を切断すればよい。

次に、図５〜図６を参照する。図５は、本発明の他の具体的実施例を示す図である。図６は、本発明の他の具体的実施例の実施時を示す図である。

本発明はまた、各種骨切り術、矯正又は整復手術に応用される骨切り術器械２を提供する。本発明の骨切り術器械２は、例えば脛骨Ｂ、大腿骨Ｄ、腓骨、上腕骨、尺骨、橈骨、鎖骨、肩甲骨等の人体における各部位の骨格に適用可能であるが、これらに限らない。本実施例において、骨切り術器械２はソーを案内することによる脛骨Ｂの高位脛骨骨切り術に応用される。脛骨Ｂには、本発明の骨切り術器械２によって第１切開位置Ｃ１と第２切開位置Ｃ２を定義可能である。骨切り術器械２は、第１本体部材２２、第２本体部材２４、複数の固定溝孔２６及び矯正軸案内部材２８を含む。この実施例では、第１本体部材２２と第２本体部材２４の間が接続部により接続されており、手術の実施時には、執刀医がボーンソーで接続部をそのまま切断すればよい。ただし、これに限らず、当該接続部を使用することなく、当該第１本体部材２２と当該第２本体部材２４を直接組み合わせて使用してもよいし、その他の形式で当該第１本体部材２２と当該第２本体部材２４を接続してもよい。

第１本体部材２２は第１切開位置Ｃ１の上方に設けられるとともに、サイド案内辺２２１、上案内辺２２２及び第１位置合わせ貫通孔２２３を有する。第１位置合わせ貫通孔２２３は、第１ロッド部材２２４によって第１本体部材２２に接続されている。第２本体部材２４は、第１切開位置Ｃ１又は上案内辺２２２の下方に設けられるとともに、下案内辺２４１と第２位置合わせ貫通孔２４２を有する。当該下案内辺２４１は当該上案内辺２２２の下方に設けられており、上案内辺２２２と下案内辺２４１の間には案内溝５０が形成されている。また、第２位置合わせ貫通孔２４２は第２ロッド部材２４３によって第２本体部材２４に接続されている。複数の固定溝孔２６は第１本体部材２２と第２本体部材２４の表面に設けられており、複数の固定ピン及び固定骨針４０を複数の固定溝孔２６に貫設することで、骨切り術器械２を脛骨Ｂの表面に固定する。矯正軸案内部材２８は第２本体部材２４の表面に設けられており、第２切開位置Ｃ２又は案内溝５０の後方に延伸する矯正貫通孔２８１を含む。矯正貫通孔２８１内には術前に計画された矯正軸３０が設けられ、高位脛骨骨切り術において脛骨Ｂが拡張される際の回転軸として用いられる。骨針を矯正軸３０として脛骨外側における術前に計画された回転軸位置に予め打ち込んでおくことで、脛骨Ｂを拡張する際に、脛骨Ｂの拡張時における回転軸線が術前の計画と一致するよう確保可能となる。ソーは、予め計画された切開深さまで到達すると当該矯正軸３０の骨針に阻まれることから、切り込み深さが確保され、手術の精度が向上する。また、予め穿たれた孔によって当該箇所の応力を分散させられるため、切口拡張時における脛骨Ｂ外側の骨の亀裂が回避される。矯正軸案内部材２８は、第２本体部材２４と一体成型されるか組立式とされる。

上案内辺２２２と下案内辺２４１は、それぞれ第１本体部材２２及び第２本体部材２４から外側に延伸している。且つ、上案内辺２２２と下案内辺２４１の間には、ソーを第１切開位置Ｃ１に案内するための案内溝５０が形成されている。サイド案内辺２２１は、ソーを第２切開位置Ｃ２に案内するために用いられる。当該上案内辺２２２、下案内辺２４１及びサイド案内辺２２１によって切開経路が形成され、ソーが第１切開位置Ｃ１と第２切開位置Ｃ２に即して脛骨Ｂを切開することで、高位脛骨骨切り術が実施される。

本発明において、第１位置合わせ貫通孔２２３と第２位置合わせ貫通孔２４２は、高位脛骨骨切り術において脛骨の開口の拡張角度を確認するために設計されている。そのため、第１位置合わせ貫通孔２２３の第１孔軸線Ａ１と第２位置合わせ貫通孔２４２の第２孔軸線Ａ２の間には矯正夾角Ｌが存在している。これに対し、高位脛骨骨切り術において、骨切りによる切口は術前に計画された矯正角度を有する。脛骨Ｂが、第１本体部材２２と第２本体部材２４によって前記矯正角度に拡張されると、第１位置合わせ貫通孔２２３と第２位置合わせ貫通孔２４２の孔軸線Ａ１とＡ２が重畳可能となり、位置合わせロッド部材２０を第１位置合わせ貫通孔２２３と第２位置合わせ貫通孔２４２に貫設することで、矯正角度が確保される。矯正夾角Ｌの大きさについては、予め医師の診断に基づいて、脛骨Ｂにつき高位脛骨骨切り術において拡張すべき矯正角度を決定しておき、前記矯正角度から矯正夾角Ｌの大きさを決定して製造する。位置合わせロッド部材２０についても、脛骨Ｂが第１本体部材２２と第２本体部材２４によって術前に計画された矯正角度まで拡張された場合にのみ、第１位置合わせ貫通孔２２３と第２位置合わせ貫通孔２４２の間に貫設可能とする。

図２、図３Ａ、図３Ｂ及び図７を合わせて参照する。ここでは、如何に本発明を利用して高位脛骨骨切り術を実施するかについて説明する。図２において、骨切り術器械１，２を密着させる脛骨位置は、人体のすね及び膝関節寄りの内側近端に位置している。ただし、密着範囲はこれに限らず、他の骨格における別の位置に密着させてもよい。換言すれば、図面を閲覧する人から見た場合、図２の正面は人体の内側を示している。また、図面を閲覧する人から見た場合、図２の左側は人体の後側を示している。図３Ａと図３Ｂは骨切り術器械１に対応しており、図７は、本発明の他の具体的実施例の実施時における正面図であって、骨切り術器械２に対応している。

本発明の骨切り術器械１，２については、変形性関節炎患者から術前に提供された脛骨画像情報に基づき、コンピュータソフトウェアを利用して脛骨Ｂのモデルを構築した後に、脛骨Ｂのモデルに基づいて第１切開位置Ｃ１と第２切開位置Ｃ２の位置を決定するとともに、骨切り術器械１，２の全体構造をカスタマイズする。骨切り術器械１及び２は、患者の脛骨Ｂの表面に完全に密着可能となるよう設計されてから、３Ｄプリント（ｔｈｒｅｅ−ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ ｐｒｉｎｔｉｎｇ，３Ｄプリント）技術によって一体成型又は組立式の実体器械が構築される。

骨切り術器械１，２が患者の脛骨表面に設置された後、執刀医は骨切り術器械１，２の上案内辺１２２，２２２と下案内辺１４１，２４１により案内される第１切開位置Ｃ１にしたがってソーを挿し込み、切開を開始する。執刀医は上案内辺１２２，２２２及び下案内辺１４１，２４１を切開深さの算出基準として参考にするか、或いは、ソー上にマークを描いておくことで、脛骨Ｂに対するソーの切り込み深さが所定の深さまで達したか否かを肉眼で目視可能となる。

ソーは所定の深さまで達し、上案内辺１２２，２２２及び下案内辺１４１，２４１に沿って人体の内側へと切り込み、脛骨Ｂの一部を切断すると、続いてサイド案内辺１２１，２２１により案内される第２切開位置Ｃ２に沿って切り込み、斜めの切口を切り出す。切口の切開が完了すると、骨切り術器械１，２を脛骨Ｂに固定したままで、脛骨Ｂの第１切開位置Ｃ１を術前に計画した矯正角度Ｍまで拡張する。そして、位置合わせロッド部材２０を第１位置合わせ貫通孔１２３，２２３及び第２位置合わせ貫通孔１４２，２４２に挿入し、脛骨Ｂにおける手術切口の矯正角度を確認すれば、続く切口固定動作を実施して手術を完了させられる。

次に、図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ及び図９Ｂを参照する。図８Ａは、本発明の更に別の実施例の実施時における側面図である。図８Ｂは、本発明の実施時に切開すべき大腿骨Ｄの位置を示す図である。図９Ａは、本発明の更に別の実施例の実施時における正面図である。図９Ｂは、本発明の更に別の実施例の実施時における側面図である。

本発明はまた、各種骨切り術、矯正又は整復手術に応用される骨切り術器械３を提供する。本発明の骨切り術器械３は、例えば脛骨Ｂ、大腿骨Ｄ、腓骨、上腕骨、尺骨、橈骨、鎖骨、肩甲骨等の人体における各部位の骨格に適用可能であるが、これらに限らない。本実施例において、骨切り術器械３はソーを案内することによる大腿骨Ｄの遠位大腿骨骨切り術（ＤＩＳＴＡＬ ＦＥＭＯＲＡＬ ＯＳＴＥＯＴＯＭＹ，ＤＦＯ）の実施に適している。骨切り術器械３は、第１本体部材３２、第２本体部材３４及び複数の固定溝孔３６を含む。この実施例では、第１本体部材３２と第２本体部材３４の間が接続部により接続されており、手術の実施時には、執刀医がボーンソーで接続部をそのまま切断すればよい。ただし、これに限らず、当該接続部を使用することなく、当該第１本体部材３２と当該第２本体部材３４を直接組み合わせて使用してもよいし、その他の形式で当該第１本体部材３２と当該第２本体部材３４を接続してもよい。また、図８Ａ〜図９Ｂに示す大腿骨Ｄの部分は、人体の左大腿骨（大腿骨）のうち膝関節寄りの一端である。しかし、適用範囲はこれに限らず、他の骨格における別の位置に用いてもよい。

前記大腿骨Ｄには、本発明の骨切り術器械３によって第３切開位置Ｃ３を定義可能である。第１本体部材３２は第３切開位置Ｃ３の上方に設けられるとともに、上案内辺３２１と第１位置合わせ貫通孔３２２を有する。また、第１位置合わせ貫通孔３２２は、第１ロッド部材３２３により第１本体部材３２に接続されている。第２本体部材３４は、第３切開位置Ｃ３又は上案内辺３２１の下方に設けられるとともに、下案内辺３４１と第２位置合わせ貫通孔３４２を有している。当該下案内辺３４１は当該上案内辺３２１の下方に設けられており、第２位置合わせ貫通孔３４２は第２ロッド部材３４３によって第２本体部材３４に接続されている。複数の固定溝孔３６は第１本体部材３２と第２本体部材３４の表面に設けられており、複数の固定ピン及び固定骨針４０を複数の固定溝孔３６に貫設することで、骨切り術器械３を大腿骨Ｄの表面に固定する。

上案内辺３２１と下案内辺３４１は、それぞれ第１本体部材３２及び第２本体部材３４から外側に延伸している。且つ、上案内辺３２１と下案内辺３４１の間には、ソーを第３切開位置Ｃ３に案内するための案内溝５０が形成されている。当該上案内辺３２１、下案内辺３４１によって切開経路が形成され、ソーが第３切開位置Ｃ３に即して大腿骨Ｄを切開することで、遠位大腿骨骨切り術が実施される。

本発明において、第１位置合わせ貫通孔３２２と第２位置合わせ貫通孔３４２は、遠位大腿骨骨切り術において大腿骨の開口の拡張角度を確認するために設計されている。そのため、第１位置合わせ貫通孔３２２の第１孔軸線Ａ１と第２位置合わせ貫通孔３４２の第２孔軸線Ａ２の間には矯正夾角Ｎが存在している。これに対し、遠位大腿骨骨切り術において、骨切りによる切口は術前に計画された矯正角度を有する。大腿骨Ｄが、第１本体部材３２と第２本体部材３４によって前記矯正角度に拡張されると、第１位置合わせ貫通孔３２２と第２位置合わせ貫通孔３４２の孔軸線Ａ１とＡ２が重畳可能となり、位置合わせロッド部材２０を第１位置合わせ貫通孔３２２と第２位置合わせ貫通孔３４２に貫設することで、矯正角度が確保される。矯正夾角Ｎの大きさについては、予め医師の診断に基づいて、大腿骨Ｄにつき遠位大腿骨骨切り術で拡張すべき矯正角度を決定しておき、前記矯正角度から矯正夾角Ｎの大きさを決定して製造する。位置合わせロッド部材２０についても、大腿骨Ｄが第１本体部材３２と第２本体部材３４によって術前に計画された矯正角度まで拡張された場合にのみ、第１位置合わせ貫通孔３２２と第２位置合わせ貫通孔３４２に貫設可能とする。

図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ及び図９Ｂを合わせて参照する。ここでは、如何に本発明を利用して遠位大腿骨骨切り術を実施するかについて説明する。図８Ａ及び図８Ｂにおいて、骨切り術器械３を密着させる大腿骨位置は、人体の左大腿骨のうち膝関節寄りの外側遠端に位置している。ただし、適用範囲はこれに限らず、他の骨格における別の位置に用いてもよい。換言すれば、図面を閲覧する人から見た場合、図８Ａ及び図８Ｂの正面は人体の外側を示している。また、図面を閲覧する人から見た場合、図８Ａ及び図８Ｂの左側は人体の前側を示している。

本発明の骨切り術器械３については、変形性関節炎患者から術前に提供された大腿骨画像情報に基づき、コンピュータソフトウェアを利用して大腿骨Ｄのモデルを構築した後に、大腿骨Ｄのモデルに基づいて第３切開位置Ｃ３の位置を決定するとともに、骨切り術器械３の全体構造をカスタマイズする。骨切り術器械３は、患者の大腿骨Ｄの表面に完全に密着可能となるよう設計されてから、３Ｄプリント（ｔｈｒｅｅ−ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ ｐｒｉｎｔｉｎｇ，３Ｄプリント）技術によって一体成型又は組立式の実体器械が構築される。

ソーが第３切開位置Ｃ３において切開を完了した切開経路Ｅを示す図９Ａを参照する。骨切り術器械３が患者の大腿骨表面に設置された後、執刀医は骨切り術器械３の上案内辺３２１と下案内辺３４１により案内される第３切開位置Ｃ３にしたがってソーを挿し込み、切開を開始する。執刀医は上案内辺３２１及び下案内辺３４１を切開深さの算出基準として参考にするか、或いは、ソー上にマークを描いておくことで、大腿骨Ｄに対するソーの切り込み深さが所定の深さまで達したか否かを肉眼で目視可能となる。

ソーが所定の深さまで切り込み、上案内辺３２１と下案内辺３４１沿いに切開して大腿骨Ｄの一部を切断すると、骨切り術器械３を大腿骨Ｄに固定したままで、大腿骨Ｄの第３切開位置Ｃ３を術前に計画した矯正角度まで拡張する。そして、位置合わせロッド部材２０を第１位置合わせ貫通孔３２２及び第２位置合わせ貫通孔３４２に挿入し、大腿骨Ｄにおける手術切口の矯正角度を確認すれば、続く切口固定動作を実施して手術を完了させられる。

上述したように、本発明は骨切り術器械１，２，３を提供する。一の実施例では、医師が変形性関節炎患者について術前に収集した骨格画像情報を元に骨切り術器械がカスタマイズされる。一の実施例では、上案内辺１２２，２２２と下案内辺１４１，２４１により第１切開位置Ｃ１が指定され、これを切開深さの基準点とすることで、執刀医は切開深さを簡単に制御可能となる。また、サイド案内辺１２１，２２１によって第２切開位置Ｃ２が指定され、手術が実施される。他の実施例では、上案内辺３２１と下案内辺３４１により第３切開位置Ｃ３が指定され、これを切開深さの基準点とすることで、執刀医は切開深さを簡単に制御して手術を実施可能となる。本発明によれば、手術中に靭帯を傷付けないだけでなく、走行に伴う骨格の旋回運動に対し抵抗可能に切開できる。また、手術前の矯正計画に基づいて本発明を設計することで、手術過程が簡略化される。

従来技術と比較して、本発明の骨切り術器械１，２，３は、術前に収集した患者の骨格データに基づいて手術による最適な切開位置を評価してから、３Ｄプリント（ｔｈｒｅｅ−ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ ｐｒｉｎｔｉｎｇ，３Ｄプリント）により構築される。また、器械自体が患者の骨格に完全に密着可能なことから、執刀医は器械で指定される案内溝５０に即して第１切開位置Ｃ１又は第３切開位置Ｃ３において執刀すればよい。更に、案内溝５０は執刀医による正確な執刀を可能とするだけでなく、切開の角度及び深さの算出基準を提供可能である。また、サイド案内辺１２１，２２１は執刀医による第２切開位置Ｃ２での執刀基準を提供可能である。本発明は、手術自体の改善のみならず、執刀医による手術の実施を標準化するものである。

以上、具体的実施例を挙げて詳述したが、これらは本発明の特徴及び精神をより明確に記載することを意図しており、上記で開示した好ましい具体的実施例によって本発明の範囲を制限するとの主旨ではない。反対に、上記は各種の変形及び等価性を有する調整が本発明の請求の範囲に網羅されることを意図している。よって、想定し得るあらゆる変更及び等価性を有する調整が網羅されるよう、本発明の請求の範囲は上記の説明に基づいて最も広く解釈すべきである。

１，２，３ 骨切り術器械
１２，２２，３２ 第１本体部材
１２１，２２１ サイド案内辺
１２２，２２２，３２１ 上案内辺
１２３，２２３，３２２ 第１位置合わせ貫通孔
１４，２４，３４ 第２本体部材
１４１，２４１，３４１ 下案内辺
１４２，２４２，３４２ 第２位置合わせ貫通孔
１６，２６，３６ 固定溝孔
１８ 固定部材
２０ 位置合わせロッド部材
２２４，３２３ 第１ロッド部材
２４３，３４３ 第２ロッド部材
２８ 矯正軸案内部材
２８１ 矯正貫通孔
３０ 矯正軸
４０ 固定ピン及び固定骨針
５０ 案内溝
Ａ１ 第１孔軸線
Ａ２ 第２孔軸線
Ｂ 脛骨
Ｄ 大腿骨
Ｃ１ 第１切開位置
Ｃ２ 第２切開位置
Ｃ３ 第３切開位置
Ｅ 切開済みの切開経路
Ｌ，Ｎ 矯正夾角
Ｍ 矯正角度

Claims (5)

1. サイド案内辺と上案内辺を備え、切開経路を形成するための第１本体部材と、
   当該上案内辺の下方に設けられる下案内辺を有する第２本体部材、を含み、
   当該上案内辺と当該下案内辺の間にはソーによる切開を案内する案内溝が形成され、
   当該上案内辺は第１位置合わせ貫通孔を有し、当該下案内辺は第２位置合わせ貫通孔を有し、
   当該第１本体部材の上案内辺と当該第２本体部材の下案内辺を平行にしたときに当該第１位置合わせ貫通孔の第１孔軸線と当該第２位置合わせ貫通孔の第２孔軸線の間に矯正夾角が形成され、
   骨切りによる切口の拡張角度が術前に計画された矯正角度と一致すると、当該第１位置合わせ貫通孔の当該第１孔軸線と当該第２位置合わせ貫通孔の当該第２孔軸線が重畳して位置合わせロッド部材を挿通可能となる骨切り術器械。
2. 更に、当該第１本体部材と当該第２本体部材を係合して当該第１本体部材と当該第２本体部材を一体的に組み付けることで、骨の表面に密着するだけの十分な面積を確保する固定部材を含み、
   当該第１本体部材と当該第２本体部材の表面には、複数の固定ピンと複数の固定骨針が貫設されることで当該骨切り術器械を骨格の表面に固定可能とする複数の固定溝孔が備えられる請求項１に記載の骨切り術器械。
3. 上案内辺と第１位置合わせ貫通孔を有し、当該第１位置合わせ貫通孔が第１ロッド部材によって当該第１本体部材に接続される第１本体部材と、
   第２位置合わせ貫通孔と、当該上案内辺の下方に設けられる下案内辺を有する第２本体部材、を含み、
   当該上案内辺と当該下案内辺の間にはソーによる切開を案内する案内溝が形成され、
   当該第２位置合わせ貫通孔が第２ロッド部材によって当該第２本体部材に接続される第２本体部材、を含み、
   当該第１本体部材の上案内辺と当該第２本体部材の下案内辺を平行にしたときに当該第１位置合わせ貫通孔の第１孔軸線と当該第２位置合わせ貫通孔の第２孔軸線の間に矯正夾角が形成され、
   骨切りによる切口の拡張角度が術前に計画された矯正角度と一致すると、当該第１位置合わせ貫通孔の当該第１孔軸線と当該第２位置合わせ貫通孔の当該第２孔軸線が重畳して位置合わせロッド部材を挿通可能となる骨切り術器械。
4. 上案内辺を備え、切開経路を形成するための第１本体部材と、
   当該上案内辺の下方に設けられる下案内辺を有する第２本体部材、を含み、
   当該上案内辺と当該下案内辺の間にはソーによる切開を案内する案内溝が形成され、
   当該第２本体部材の表面に設けられる矯正軸案内部材であって、当該案内溝の後方に延伸する矯正貫通孔を含み、当該矯正貫通孔内には術前に計画された矯正軸が設けられ、骨切り術において骨格が拡張される際の回転軸として用いられる矯正軸案内部材を含み、
   当該第１本体部材には第１位置合わせ貫通孔が接続され、当該第２本体部材には第２位置合わせ貫通孔が接続され、
   当該第１本体部材の上案内辺と当該第２本体部材の下案内辺を平行にしたときに当該第１位置合わせ貫通孔の第１孔軸線と当該第２位置合わせ貫通孔の第２孔軸線の間に矯正夾角が形成され、
   骨切りによる切口の拡張角度が術前に計画された矯正角度と一致すると、当該第１位置合わせ貫通孔の当該第１孔軸線と当該第２位置合わせ貫通孔の当該第２孔軸線が重畳して位置合わせロッド部材を挿通可能となる骨切り術器械。
5. 当該第１本体部材は、切開経路を形成するサイド案内辺を更に含み、
   当該第１位置合わせ貫通孔は第１ロッド部材によって当該第１本体部材に接続され、
   当該第２位置合わせ貫通孔は第２ロッド部材によって当該第２本体部材に接続され、
   当該第１本体部材と当該第２本体部材の表面には、複数の固定ピンと複数の固定骨針が貫設されることで当該骨切り術器械を骨格の表面に固定可能とする複数の固定溝孔が備えられる請求項４に記載の骨切り術器械。